质量否决权制度

质量否决权制度 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。

2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

3.职责：

质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。

质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。

4.工作内容

质量否决的范围

主要包括药品质量和工作质量两方面。

质量否决的方式

4.2.1在考察基础

上提出更换药品生

产厂商或停止购

进。

4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。

4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。

4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

质量否决的内容

4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决

4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。

4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。

4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。

4.3.1.5进货质量评审决定停销的。

4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。

4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。

4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决

4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。

4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。

4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。

4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决

4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。

4.3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。

4.3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。

4.3.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。

4.3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决

4.3.4.1未认定该单位合法资格的。

4.3.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。

4.3.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。

4.3.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。

质量否决的执行

4.4.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。

4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处分。

4.4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。

4.4.4质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。

4.4.5如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决的行使得到保障。