2019质量否决管理制度

种类：质量管理制度编号：BY-ZD-002-03

版号：第3 版页码：第 1 页，共 2 页

1.目的：为明确否决权限，保证公司质量管理人员行使职权，增强全员质量意识，保证药品质量，特制定本制度。

2.依据：《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：适用于行使质量否决权的管理。

4.职责：企业负责人、质量负责人和质量管理部对本制度的实施负责。

5.5.内容

5.1 质量否决内容：

5.1.1药品质量方面：应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品采购过程、到货检查验收、在库储存养护、销售出库复核、运输中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

5.1.2环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法规和行业规范对经营环境等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

5.1.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错行使否决职能。

5.1.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题予以不同程度的否决。

5.2 质量否决依据：

5.2.1《药品管理法》及其《实施条例》。

5.2.2《药品经营质量管理规范》及其附录。

5.2.3 国家、省、市各级药品监督管理部门的文件、通知、规定及质量公告等。