04质量否决的管理制度

质量否决的管理制度

1．目的：为体现质量管理的权威性、严肃性，增强全员质量意识，加大质量管理力度。保证质量管理部门行使职权。

2．依据：根据《国家药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3．范围：适用于企业各有关质量问题的处理。

4．职责：质量管理部行使质量否决权；公司法人保证否决权有效执行。

5．质量否决内容：

（1）质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

（2）药品质量方面：药品采购进货时的选择、首营品种审批、验收入库、储存养护、出库复核、质量查询中发现的药品质量问题，根据所发现问题的不

同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

（3）环境质量方面：根据国家法规和规范要求对营业场所、养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中

出现的问题行使否决职能。

（4）服务质量方面：对服务行为的不规范、服务差错行使否决职能。对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

5. 质量否决依据

(1) 《中华人民共和国药品管理法》

(2) 《药品经营质量管理规范》及其《药品经营质量管理规范实施细则》

(3) 药品包装、标签规范细则(暂行)、《药品说明书规范细则》。

(4) 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定，本公司的质量管理制度和程

序文件

6.质量否决职能：

（1）对供货单位的选择的裁决；提出停止供货或收回药品的裁决；

（2）对来货检查验收时发现的质量可疑药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决；

（3）对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决；

（4）对售出药品经查询核实有问题的药品予以调回就地封存等处理。

(5) 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增

置、改造、完善等建议。

(6) 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。

(7) 对工作质量监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。

(8) 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上

门纠错，妥善处理。

7 否决方式

(1) 对供货单位发出停购意见书。

(2) 对销售单位发出停销意见书。

(3) 签发《药品质量查询便函》。

(4) 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

(5) 签发综合考核否决意见书。

(6) 签发药品停售、封存、销毁通知书。

(7) 签发差错查询、纠错意见书。

8质量奖惩措施

(1) 确因药品质量管理不善造成事故或经济损失，企业信誉受到损害。可申请

对责任部门、责任人应予以否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、调离岗位，除名直至追究其刑事责任。

(2) 对于在质量管理及其标准执行方面认真负责，规范操作。严格把关避免了

质量事故的发生，从而避免了经济损失，维护了本企业质量信誉者，可申请予以适当的奖励。