药房质量否决权管理制度

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药品质量否决权的管理制度

药品质量否决权的管理制度一、目的本制度旨在明确药品质量否决权的行使范围和程序，确保药品质量安全，维护患者权益，促进公司可持续发展。

二、适用范围本制度适用于公司内所有与药品质量相关的部门和岗位，包括采购、生产、检验、仓储、销售等环节。

三、基本原则1.依法依规：药品质量否决权的行使应遵循国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度。

2.质量优先：药品质量否决权的行使应以确保药品质量安全为首要目标，严把质量关，确保患者用药安全。

3.科学公正：药品质量否决权的行使应基于科学、公正的原则，避免主观臆断和利益冲突。

四、管理规定1.药品质量否决权的行使主体：药品质量否决权由质量管理部门负责行使。

质量管理部门应对药品质量进行全面监控，对不符合质量要求的产品行使否决权。

2.质量否决权的行使依据：质量管理部门行使药品质量否决权应以国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度为依据。

如发现不符合相关规定的药品，质量管理部门有权进行否决。

3.质量否决权的行使程序：4.a) 质量管理部门在监控过程中发现不符合质量要求的药品，应立即报告上级领导；5.b) 上级领导应对报告进行审核，如同意质量管理部门意见，应下达书面通知，要求相关部门停止生产、销售、使用等行为；6.c) 如上级领导对报告有异议，应组织专家进行评估，根据评估结果决定是否行使否决权；7.d) 质量否决权行使后，相关部门应立即执行通知要求，停止相关行为。

如需继续生产、销售、使用等，应重新进行评估并获得批准。

8.责任追究：对于违反本制度规定的行为，应追究相关责任人的责任。

如给公司造成损失的，应依法赔偿。

涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。

9.监督与考核：公司应对药品质量否决权的行使进行监督与考核，确保制度得到有效执行。

同时，应定期对制度进行评估和修订，以适应法律法规的变化和公司发展的需要。

10.培训与宣传：公司应加强药品质量否决权制度的培训与宣传工作，提高员工的质量意识和责任意识。

质量否决管理制度(经典)

质量否决管理制度1.目的1.1保证公司质量管理体系的正常运行，确保经营药品的质量。

1.2对不合格药品和不合法的经营行为进行否决，保障药品的安全性、有效性和合规性。

2.范围适用于经营过程中质量否决的管理，涵盖药品质量、经营行为、工作质量、服务质量、环境质量和设施设备状况等方面。

3.职责3.1质量管理部：☆行使药品质量的否决权。

☆对药品质量问题进行评估、裁决和处理。

3.2质量负责人：☆对公司内部药品质量管理行使裁决权和否决权。

☆确保质量管理部门有效履行职责。

4.内容4.1质量否决的范围4.1.1药品质量方面：☆对采购药品的选择进行否决，包括首营品种和首营企业的审核。

☆在收货与验收、储存养护、出库复核、运输、销售与售后服务等环节，对药品内在质量、外观性状和包装质量问题进行否决。

☆对质量查询中发现的药品质量问题进行否决。

4.1.2经营行为方面：☆对不合法的经营行为进行否决，依据相关法律、法规和规章进行裁决。

4.1.3工作质量、服务质量、环境质量和设施设备适宜状况方面，对不符合规定的情况进行否决。

4.2质量否决的依据4.2.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》。

4.2.2《药品经营质量管理规范》及其附录。

4.2.3《产品质量法》。

4.2.4各级食品药品经营监督管理部门的有关文件、通知、规定等。

4.2.5公司的各项质量管理制度及各部门、岗位职责。

4.3质量否决的具体内容4.3.1对收货与验收时发现的不合格药品进行复查、确认后拒收。

4.3.2对库存确认为不合格的药品停止销售。

4.3.3对销售退回的不合格药品进行确认并予以相应的处理。

4.3.4对各级监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。

4.3.5在供货单位和购进品种的选择中，审核其资格合法性和质量信誉后，根据不同情况提出停止业务和停止购进的否决决定。

4.3.6对公司岗位人员资质、工作能力不符合规定的情况进行否决。

4.3.7对设施、设备不符合要求的情况停止使用。

质量否决管理制度

洛宁县医药公司质量管理制度文件1．目的：为保证本公司经营过程得到有效控制，正确行使质量否决权，制定本规定。

2．范围：适用于本公司实施质量否决的管理。

3．定义：3.1质量否决权：企业对在经营活动时涉及到的一些足以影响药品质量或服务质量的情况，采用的一种强制性手段。

4．内容：4.1 质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。

4.1.1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决。

4.1.2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决。

4.1.3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。

对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决。

4.1.4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

4.2 质量否决的依据4.2.1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章。

4.2.2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件。

4.2.3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。

4.3 行使质量否决权的职能部门4.3.1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门。

4.3.2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权。

4.3.3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。

医药有限公司质量否决制度

医药有限公司质量否决制度目的：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和国家有关法律、法规及本公司各项管理制度的规定，制定本制度。

范围：公司各部门。

内容:1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。

2、质管部对下列情况，行使质量否决权；2.1从没有法定资格的企业或从个人购进药品；2.2从未通过首营企业审核的企业购进药品；2.3从药品生产企业购进未通过首营品种审核药品；2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；2.5购进没有加盖供货单位质量检验机构或质管部门原印章《进口药品注证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；2.6购进或销售不合格的药品；2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法规规定的药品。

3、公司在制定进货和销售经营活动的制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。

4、质量否决方式：4.1出具《拒收报告单》或《停售通知单》等方式；4.2以公司下发文件或通报的方式。

5、以公司下发文件或通报的方式。

5.1凡购进、销售假、劣药品的业务部门和直接责任人，每发生一个假、劣药品，公司应根据情节严惩情况，扣发责任部门1-3个月效益工资，直接责任人应予以整体否决，视情况扣发半年—全年效益工资，直至扣发全部工资。

情节严重的，应按国家有关规定进行处理，并解除公司聘用合同。

5.2公司质管部门在库检查药品合格率，按规定最低要求为99%，低于99%时将按其差距大小（在库存品规数计），扣发部门当月工资。

5.3因发货出现差错，造成经济损失和质量事故的，应根据情况，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发三个月效益工资。

5.4因荼质量责任而发生的药品报损金额达1000元以上的，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发两个月岗位工资或解除公司聘用合同。

5.5出现违法情形，受到药监、工商、卫生等行政部门通报批评或罚款1000元以上的，扣发责任部门当月50-100%的效益工资。

药店质量否决制度范文

药店质量否决制度范文
1. 目的
加强质量管理力度，正确行使质量否决权。

2. 范围
验收入店药品、在售药品。

3. 内容
3.1质量管理员对企业经营的药品质量有质量否决权（包括购进、验收、储存、养护、销售过程中的质量问题）。

3.2验收员在验收过程中发现药品包装破损、标签不清、药品受污染及质量异常等影响药品质量的，可提出否决意见，拒绝收货。

3.3养护员对购进药品和陈列药品发现有以上所述质量问题，可提出否决意见，拒绝入库和上报质量管理员处理。

3.4质量管理员对不合格的药品行使质量否决权利，发现质量问题，要及时下发药品停售通知单，不得再经营销售，并抓紧时间予以解决。

3.5质量管理员应对环境及员工的工作质量履行监督检查职能，对员工工作质量的不规范和工作中的差错予以解决。

3.6质量否决采取以下方式：
3.6.1口头批评。

3.6.2发出《限期整改通知单》。

3.6.3根据企业的有关规定予以经济处罚或行政处罚。

制药医药企业-012质量否决

质量管理制度目的：避免不合格药品和不符合规定的药品经营、使用范围：与药品有关的经营活动内容：1、质量否决行使权1.1、质量负责人对药品质量具有裁决权。

1.2、质量部对进、销、存过程中的药品质量问题享有裁决权，行使药品质量的否决，实行一票否决制。

1.3、质量领导小组行使工作质量和服务质量的否决权。

1.4、购销部会同质量部对不合法的经营行为具有否决权。

2、质量否决的内容2.1、从“证照”不全的供货单位购进药品，或供货单位超范围经营的药品。

2.2、未取得批准文号的药品，或批准文号与包装不符合的药品。

2.3、包装和标志不符合有关规定的药品。

2.4、进口药品，其包装的标签没有以中文注明药品的名称、主要成分、注册证号以及无中文说明书的；进口药品无盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件。

2.5、其它符合质量否决情况的。

3、质量否决方式3.1、出具“拒收通知单”、“停售通知”等方式。

3.2、以公司下发文或通报的方式。

4、质量否决的处理4.1.凡收购、销售假劣药品，每发生一种扣发部门全年奖金，并按《药品管理法》处罚。

4.2.凡未按质量部仲裁决定而擅自收购、销售不合格或不符合规定的药品，每发生一种扣发责任部门当月工资。

4.3.凡发货出现差错，根据情节严重程度，扣发生部门或个人当月工资的10-30％。

4.4.凡单批次因质量责任而报损金额在3000元以上，扣发责任部门当月工资的10-30％。

4.5.凡发生质量违法事件，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上，按罚款金额的10-30%扣发该部门负责人和责任人的工资。

4.6.由于管理不当引起重大质量事故者，扣发责任部门年终质量奖的50%。

4.7.凡由于服务质量、工作质量问题引发的用户投诉，调查属实者，扣发责任部门和直接责任人年终质量奖的10%。

4.8.凡在发生质量否决中负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人应受相应的扣发处理。

药品质量否决管理制度范文

药品质量否决管理制度范文药品质量否决管理制度范文一、背景介绍药品质量否决管理制度是为了保障公众用药安全和维护国家药品市场的良好秩序，建立并完善的药品质量管理制度。

药品质量否决管理制度不仅是药品监管部门行使职责的重要手段，也是药品生产企业、药品流通企业和医疗机构开展药品质量管理的基本依据。

二、目的和原则1. 目的药品质量否决管理制度的目的是强化对药品质量的监管，确保经过复核、质检等环节后的药品质量符合国家标准和行业规范，进一步保护公众的用药安全和健康权益。

2. 原则（1）科学公正原则：对药品质量进行否决时，应当坚持科学性和公正性，不受任何非法非理性因素的影响。

（2）依法依规原则：药品质量否决管理应当依法依规进行，严格按照相关法律法规和规章制度的要求进行操作。

（3）全面透明原则：药品质量否决管理应当向公众和相关企事业单位公开，确保依法公开、公平、公正和公信的运行机制。

（4）风险评估原则：药品质量否决管理应当按照药品的风险分级进行，风险评估结果将作为否决决策的重要参考依据。

三、药品质量否决管理制度的主要内容1. 药品质量否决的程序（1）药品质量否决的申请：药品生产企业、流通企业、医疗机构以及消费者等均可以提出药品质量否决的申请，需要详细说明否决的理由和依据，并提供充分的相关证据。

（2）药品质量否决的审批：药品质量监管部门根据药品的风险等级和相应的审批程序进行审批，并及时向申请人反馈审批结果。

（3）药品质量否决的公告：药品质量监管部门对已经否决的药品及相关企业进行公告，公布有关信息，并提醒公众注意和避免使用否决药品。

（4）药品质量否决的管理：对已经否决的药品和相关企业必须进行相应的管理和处理，包括召回、销毁等措施。

相关企业也应积极采取纠正措施，以期解决问题并提升药品质量水平。

2. 药品质量否决的依据（1）国家标准：药品质量否决的依据主要是国家药品质量标准。

药品生产企业、流通企业和医疗机构生产、销售和使用的药品必须符合国家药品质量标准的要求。

质量否决权的管理规定

质量否决权的管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-X X X医药有限责任公司文件一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。

二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。

四、责任者：1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。

2．企业质量负责人为质量否决裁决人。

五、规定内容：1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。

2 、质量否决的方式：通过系统锁定的方式发出停止购销指令；拒收；召回或追回；对不符合规定的行为予以制止、责令改正。

3、质量否决的内容：未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。

超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。

未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。

近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。

3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。

售出药品存在质量问题的予以追回。

被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。

3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。

3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。

3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。

3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。

医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版

医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版
医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版
一、目的与依据
为了保证医药连锁店的产品质量安全，遵循相关法律法规和行业监管要求，制定本管理制度。

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品监督管理条例》及其他相关法律法规、规章和规范性文件制订。

二、适用范围
本制度适用于医药连锁店的所有员工，具体包括：采购员、销售员、药剂师等。

三、定义与缩略语
1. 否决权：指对于存在质量问题的产品有权停止销售、使用或采购的权利。

2. QA：Quality Assurance，质量保证。

3. QC：Quality Control，质量控制。

4. SOP：Standard Operating Procedure，标准操作规程。

5. GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范。

6. GDP：Good Distribution Practice，良好经销规范。

7. GSP：Good Supply Practice，良好批发规范。

四、管理制度
1. 工作职责
（1）采购员：按照公司的采购标准和要求，选择符合国家法律法规的合格供应商，并实行分类管理。

对于从供应商处收到的产品，必须进行验货和检测，确保其质量合格。

（2）销售员：在向顾客销售产品时，必须充分了解产品质量情况，并告知顾客使用时应注意的事项。

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医院药品质量否决管理制度

一、总则为加强医院药品质量管理，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、目的1. 建立健全药品质量否决制度，强化药品质量意识，提高药品质量水平。

2. 保障患者用药安全，防止因药品质量问题造成的医疗事故。

3. 促进医院药品质量管理体系的完善，提升医院整体医疗水平。

三、组织与职责1. 医院成立药品质量否决管理领导小组，负责全院药品质量否决工作的组织、协调和监督。

2. 药剂科负责药品质量否决工作的具体实施，包括药品质量检查、不合格药品的处理、相关记录的整理等。

3. 临床科室负责配合药剂科做好药品质量管理工作，发现药品质量问题及时上报。

四、药品质量否决范围1. 药品质量检验不合格的；2. 药品标签、说明书不符合规定的；3. 药品过期、失效的；4. 药品生产、储存、运输过程中存在安全隐患的；5. 其他违反药品质量管理规定，可能影响患者用药安全的。

五、药品质量否决程序1. 药剂科负责对药品进行质量检查，发现不合格药品，立即停止使用，并填写《药品质量否决报告》。

2. 《药品质量否决报告》经药剂科负责人审核后，报药品质量否决管理领导小组批准。

3. 药剂科将不合格药品隔离存放，并通知相关科室停止使用。

4. 药剂科对不合格药品进行追根溯源，查明原因，采取措施，防止类似问题再次发生。

5. 药剂科将不合格药品的处理情况报告医院领导，并按规定进行公示。

六、药品质量否决处理1. 对不合格药品，药剂科应立即通知采购部门，停止采购该药品，并要求供货单位进行整改。

2. 对因药品质量问题导致患者出现不良反应的，药剂科应积极配合临床科室做好患者救治工作，并及时上报医院领导。

3. 对违反药品质量管理规定的人员，根据情节轻重，给予警告、记过、降职等处分。

七、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由药剂科负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，由医院药品质量否决管理领导小组负责解释和修订。

GSP-质量否决权管理制度

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

质量否决权管理制度

目的：建立质量否决权管理制度，确保质量管理人员履行职责，行使质量否决权，保障质管工作有效运行。

范围：本制度适用于质量否决权管理。

责任：质量管理部对本制度实施负责。

内容：公司总经理必须保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，并提供必要条件。

1、质量否决权是质量管理部以药品质量标准与质量责任为依据，行使对药品质量问题确认与处理的决定权。

2、质量管理部对下列情况，行使质量否决权：
2.1从没有法定资格的企业或个人采购药品；
2.2从未通过首营企业审核的企业采购药品；
2.3从药品生产或经营企业购进未通过首营品种审核的药品；
2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；
2.5购进没有加盖供应商质量检验机构或质量管理部门原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；
2.6购进或销售不合格的药品；
2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规规定的药品；
2.8对违反质量管理制度及规程行为的否决。

3、公司在制定采购和销售等经营活动的管理制度、操作规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。

4、实施质量否决的形式：
4.1口头批评；
4.2发出“药品质量处理通知单”（如停止采购、拒收货物、停止发货等），终止有质量问题的药品经营活动；
4.3对有质量疑问的药品有权封存；
4.4根据公司质量管理制度和规程给予责任人经济处罚；
4.5发生重大质量事故，视其情节轻重，对责任人给予相应纪律处分。

5、质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，由总经理按公司考核规定处罚。

医药连锁公司质量否决权制度

医药连锁公司质量否决权制度
1.目的：为确保经营药品质量，保障人体用药安全，对公司所经营的药品实行质量监控和质量否决。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
3.适用范围：企业经营全过程及企业所经营的药品行使质量否决权。

4.责任：质量负责人、质量管理部对本制度的实施负责。

5.质量否决内容：
5.1 药品质量：药品供应商资料不符法定要求，首营企业、首营品种审批未按规定流程；对公司药品采购、验收、储存养护、出库复核各环节发现的药品质量具有裁决权和监督权。

5.2 环境质量：经营场所、储运设施、设备，卫生环境达不到规范要求。

5.3 服务质量：达不到《药品经营质量管理规范》要求的行为。

5.4 工作质量：对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为。

6.行使质量否决权，职能如下：
6.1 有权对企业存在质量隐患的工作方案和文件实行否决。

6.2有权对供货单位的选择提出评价意见，对入库验收、在库检查和售出的药品质量不符合规定，提出拒收、停销、封存等处理意见。

6.3 对重大质量事故，责任部门和责任人实行整体否决，并立案查处，按有关规定予以处理。

6.4有权对不符合质量检查验收、养护所需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出改造、添置和完善的建议。

6.5 有权对服务质量和工作质量所造成的质量差错，迅速及时查询纠错、处理。

6．6 对受到药品监督管理部门处罚的，由质量负责人根据质量管理制度岗位职责的规定，结合造成违章后果的程度，提出处理意见，上报企业负责人研究决定。

药房质量否决权管理制度

药房质量否决权管理制度1.目的：体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。

2.范围：质量管理部、仓储部、门管部、采购部。

3.责任人：质量管理部，质量管理员。

4.内容4．1公司依据《药品管理法》、GSP等法律法规及本公司质量管理制度和质量责任等，制订本制度。

4．2公司规定质量管理部在公司内部对药品质量具有否决权。

4．3公司规定质量否决的对象除了药品质量外，还包括环境质量和设施设备质量、服务质量、工作质量。

4．4质量否决的内容4．4．1购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决。

4．4．1．1假劣药品。

4．4．1．2药品由不合法的企业生产和供应的。

4．4．1．3药品质量不合格的。

4．4．1．4标签、说明书不符合国家有关规定的。

4．4．1．5包装标识模糊不清的。

4．4．1．6药品无出厂合格证的。

4．4．1．7其它不符合国家法规规定的。

4．4．2仓储部、门店的环境应符合GSP的要求，配送中心、门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。

存在下列情况之一应被质量否决。

4．4．2．1配送中心、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。

4．4．2．2各库房、门店温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。

4．4．2．3没有按药品的存放条件储存药品的。

4．4．3服务过程中没有严格按照《服务质量管理规定》中有关条款执行的现象，均应被质量否决。

4．4．4各岗位工作人员没有严格按照岗位质量责任及操作规程的要求开展工作，导致质量差错或质量事故的，应被质量否决。

4．4．5质量否决的四个方面中，对药品质量和环境质量的否决，属于对“物”的否决；对服务质量和工作质量的否决，则属于对“人”的否决。

对物的否决应以对药品质量的否决为重点，对人的否决应以对服务质量的否决为主。

4．5质量否决方式：采用质量标准否决法和质量指标下限否决法。

4．5．1质量标准否决法是以国家法定的标准进行评判，凡不符合规定的，予以否决。

药品经营-质量否决权管理制度

目的：制定质量否决制度，使质管部对不符合GSP的行为进行否决、突出质量管理制度的严肃性、重要性，确保公司质量管理制度的有效执行，特制定本制度。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：公司总经理保证公司质管部和行政信息部行使质量否决权；质管部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；行政信息部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。

公司各部门配合质管部和行政信息部实施本制度。

职责：质管部、行政信息部对本制度的实施负责。

内容：1.质量否决的职能包括：1.1对供货单位的选择，在考察基础上提出换厂/公司停止进货。

1.2对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。

1.3对来货验收的不合格药品予以拒收。

1.4对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。

1.5对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。

1.6对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。

1.7对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。

1.8对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。

1.9对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。

1.10对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。

2.公司质管部应行使的质量否决权2.1在质量管理方面：2.1.1质管部具有指挥和控制公司各部门协调活动的权力，任何部门或个人必须无条件执行质管部的意见，无权自行其事。

2.1.2质管部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督察和评审的权力。

2.1.3在公司内部，质管部对进、销、存、运过程中的质量问题享有裁决权。

2.1.4质管部对下列经营流通情况实行质量否决，有关部门不得购进、入库和销售：2.1.5销售假劣药品；2.1.6质量不合格药品；2.1.7从“证照”不全的供货单位、非法经营单位或个体户购进药品；2.1.8从没有经过审核批准的首营企业购进药品和未经审核批准的首营品种；2.1.9从签订购货合同时没有签订质量条款的企业购进的药品；2.1.10其它不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关质量管理法规的药品。

大药房质量否决权管理制度

大药房质量否决权管理制度1、目的：为加强药房质量管理，杜绝不规范行为，特建立规范的质量否决管理制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、范围：适用于不合格药品、不符合GSP及国家法规规定的行为的质量否决。

4、职责：质量负责人对本制度实施负责；药房负责人对药房内部药品质量具有裁决权。

5、内容：1.质量否决权是指质量负责人以GSP、商品质量标准、相关法规为依据实行质量问题商品、不符合GSP规定的行为进行确认与处理的决定权，2.质量负责人对于下列情况分别行使质量否决权2.1.对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：2.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的；2.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的；2.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.1.4超出本药房经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；2.1.5进货质量评审决定停销的；2.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的；2.1.7被国家有关部门吊销许可证明文件的。

2.2对存在下列情况之一的购进入库药品予以否决：2.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；2.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.2.4其他不符合国家有关法律法规的。

2.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：2.3.1经质量负责人门确认为不合格的；2.3.2国家有关部门通知封存和回收的；2.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3.4其他不符合国家有关药品法律法规的。

2.4对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：2.4.1未认定该单位合法资格的；2.4.2所销售药品超出该单位经营范围的；2.4.3被国家有关部门吊销许可证明文件的；2.4.4其他不符合国家有关药品法律法规的。

01 质量否决管理制度

北京昌平小汤山供销合作社药部质量否决管理制度
量意识，加大质量管理的力度。

2. 范围：阐述了质量否决对策，否决职能，否决方式和质量奖惩内容。

3. 责任：质量管理组对该制度的实施负责。

4. 内容：
4.1“质量否决权”是以药品质量标准为依据，主要包括质量管理组对药品质量的
确认与处理的否决权。

4.2质量管理组对药品实行药品质量否决内容：
4.2.1没有取得相应的药品生产、经营许可证的产品。

4.2.2首营药品未经审批确认的，首营企业未经审批的产品。

4.2.3销售外包装有破损、污染的药品及包装、运输不符合规定的药品。

4.2.4销售没有法定质量标准的药品。

4.2.5其它不符合《药品管理法》及有关质量规定的产品或行为。

4.2.6进口药品没有与生产批号相符合的加盖供货单位质检机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

4.2.7销售假冒伪劣产品或无合格证的整箱包装的药品。

4.3对经营活动中违反有关质量管理规定，发生质量事故，根据质量事故，根据情节扣发有关人员工资或奖金，造成经济损失则加倍扣罚。

4.4单位质量管理组为质量否决管理的考核组，负责对各组质量否决的指导、监督和裁决。

4.5质量管理、验收、养护人员在执行有关质量管理制度过程中，发现违法规定而
制止无效时，有权越级报告。

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药房质量否决权管理制度
1.目的：体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。