质量否决权的管理规定

质量否决权的管理规定 This manuscript was revised on November 28, 2020

X X X医药有限责任公司文件

一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。

二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。

四、责任者：

1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。

2．企业质量负责人为质量否决裁决人。

五、规定内容：

1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。

2 、质量否决的方式：

2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令；

2.2 拒收；

2.3 召回或追回；

2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正。

3、质量否决的内容：

3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。

3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。

3.4 未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。

3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。

3.6 售出药品存在质量问题的予以追回。

3.7 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。

3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。

3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。

3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。

3．14 对冷链药品运输的温度控制。

3．15 委托运输药品，对承运方运输药品的质量保障能力审核。

3．16 对服务质量检查、考核中发现的问题及顾客投诉应以查实及处理。

4 、质量否决的执行：

4.1 公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。

4.2 对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质管部上报质量负责人。

4.3 如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。

4.4 因违反质量否决权制度，造成经济损失和社会不良影响的质量事故，经调查属实，对责任部门和责任人，按情节轻重给予批评教育。