WS-SOP-SB-001-00-QY-300型高速裁断往复式切药机清洁SOP
生产工艺验证报告
*******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与实施时间 (3)二、验证报告 (4)1、概述 (4)2、验证依据 (4)3、风险管理 (6)4、验证过程 (17)5、工序操作、取样计划及合格标准 (17)6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 (22)7、验证过程QA监控 (23)8、验证过程变更控制 (25)9、验证偏差分析 (25)10、验证结果风险分析 (26)11、验证总评价与结论 (26)12、再验证计划 (28)验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责2.验证实施时间：验证实施时间为：2016年月日至月日验证报告1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
工艺规程及验证方案所述工艺可行。
现将验证结果报告如下：2. 验证依据2.1验证所需的文件结论：检查人：日期：年月日2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料结论：检查人：日期：年月日2.3设备条件应经确认合格的完好设备。
验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。
设备性能、技术参数符合工艺要求。
结论：检查人：日期：年月日2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。
生产操作前对各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。
2.5人员条件：在岗人员应均经过GMP知识、药品有关法律、法规的培训；经过岗位SOP及工艺规程专业知识的培训经考核合格上岗，并能严格按岗位SOP进行操作的熟练工人。
03切胶机保养标准操作规程
黑龙江神树制药有限公司
1、目的
制定切胶机保养标准操作规程，保证切胶机正常使用。
2、责任
岗位操作人员、设备主管人员。
3、范围
适用于切胶机保养操作。
4、内容
4.1日常保养
4.1.1保持设备清洁：切胶机使用后有较多油腻，必须及时进行清洁，用湿毛巾蘸洗洁精进行擦拭除去油腻，然后用洁净毛巾重复擦拭至洁净光亮。
4.1.2加油保养：切胶机行程滑道每7天加油一次。
4.2定期保养：
4.2.1每一个生产季度（60天）对切胶机进行检修保养一次。
4.2.2切刀、开刀用油后打磨开刀置锋力。
4.2.3检查各紧固体，设备处于良好状态。
4.3设备每3个月要进行大修一次。
4.3检修保养后，填写记录。
第 1 页共 1 页SOP-SBBY-003-00。
QWZL-300直线往复式切药机说明书
机械无级调速，步进机构由棘轮、齿轮箱组成，切断长度0.7~60毫米。
四、主要技术参数
型号
生产能力
(kg/h)
截断长度
(mm)
整机功率
(kw)
刀门宽度
(mm)
外形尺寸
(mm)
整机重量
(kg)
QWZL-300
50~600
0.7~60
1.1
264
1720×935×1350
500
五、主要配置清单：
1、安装：将设备置于坚实、平整的水泥地上，四角垫上橡皮块，如地面不平，可以垫适量厚度橡皮，确保机器平稳着地。
2、刀片安装：用手转动皮带轮，让切刀处于最高位置，用扳手拧开压刀块螺母，取下刀片，磨锋利后，将刀片两侧放置刀架台阶上，再装好压刀块。
3、连接电源：变频调速选用单相220V交流电源，变频器输出接三相220V交流电机。无极调速直接入三相380伏交流电源。注意：请一定要接好地线！！！
杭州金竺机械有限公司
Hangzhou Jinzhu Machinery Co.,Ltd
QWZL—300型
直线往复式切药机
使用说明书
一、产品概况
切药机是中药饮片加工的关键设备之一。本机是日本同类产品基础上进行改进设计的新产品，它能对各种形状和大小的药材进行“切”加工，它的上下运动的切刀直接地落在步进的输送带上，像手工切菜那样轻松自如，可加工各种片、段、条和颗粒等中药材饮片，与现有的切药机相比，具有成品所得率高（比普通切药机高5~8%），切断长度准确、调整方便，切口平整、光滑，设备的免维护性好和使用成本低等优点。
2、调棘轮齿数：转动皮带轮外侧偏心块上的螺杆，使偏心调节块和偏心轴移动，用手转动皮带轮一周，使推动棘轮的齿数符合要求为止。注：推动棘轮齿数不得大于10齿
往复式切药机标准操作及维修保养规程
文件制修订记录
1、参数
1.1设计：生产能力120—600Kg药材/小时
1.2实际：生产能力200—500 Kg药材/小时
2、检查准备
2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨好后再使用。
2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观察设备有无异常现象，若有故障及时排除。
2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。
2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。
2.5填写并挂上运行状态卡。
3、操作
3.1连通电源，运行设备。
3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。
3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。
3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。
4、维修保养
4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。
4.2经常检查零部件是否松动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。
4.3各润滑部位要经常润滑。
5、注意事项
5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。
5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。
5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。
5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。
5.5机器长时间不用时应清洗干净，涂植物油。
高速裁断往复式切药机清洁规程
1目的：制定本文件使QY-300型高速裁断往复式切药机清洁操作标准化、规范化。
2范围：本文件适用于QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁。
3职责
3.1操作人员：严格按本文件对QY-300型高速裁断往复式切药机进行清洁。
3.2QA现场监控员：按本文件的规定检查QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁情况。
4
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
每班生产结束后
清洁外表面；清洁切药机内至无明显可见物。
每批生产结束后更换品种时
清洁至无本批残留物。
进行清洁的地点
就地清洁；切药刀、筛网拆卸到洗涤间清洗。
清洁用设备及器具
毛巾、刷子、笤帚、水桶。
清洁剂
洗涤剂（有难清除的污迹时采用）
清洁方法及清洁用水
每班清洁
将设备外表面用饮用水擦拭至无污迹及明显可见物。
每批清洁更换品种时
a将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。收集பைடு நூலகம்，装入桶内或袋内。
b用笤帚及刷子清除切药机内外残留药材，用刷子抹布沾清洁剂刷洗切药机内外至洁净，再用饮用水冲洗，抹布撺拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。。
清洁注意事项
断开设备电源。拆卸切药刀时要小心。
设备的干燥
用毛巾进行擦拭至水迹清除后自然阴干。
洁具的清洗、干燥与存放
a.在控制区的洁具存放区的水池进行清洗。
b.将毛巾、刷子、水桶用饮用水清洗至无污迹后将毛巾拧干。
c.将毛巾放于洁具存放区烘干器烘干；将刷子和水桶（里面不能存水）放于控制区的洁具存放间。
清洁效果评价
操作台各表面见本色，无污迹，干燥。
洗药机设备清洁验证方案
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。
二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2.质量部负责验证工作的监督及检查。
负责保管验证文件。
3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。
负责公用设施的供应。
负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。
4．仓储部负责验证所需物料的准备。
五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。
2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。
，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。
3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。
A002切药机清洁标准操作规程gai
黑龙江林海雪原药业有限公司标准操作规程编号：SOP-WS-A002版本：00切药机清洁标准操作规程参考文件：药品生产质量管理规范2010年版及其实施指南起草人/修订人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部分发至：质量保证部、生产部、前处理车间1 目的：建立切药机清洁标准操作规程，规范操作者对设备的清洁，保证设备清洁后不对后续产品造成污染或交叉污染。
2 范围：本规程适用于前处理车间切药机的清洁。
3 职责：3.1 操作者依据规程规定的条件、步骤和方法对切药进行清洁、消毒。
3.2 前处理工段长和工艺员对本规程的执行情况进行监督和检查。
3.3 质量保证部QA负责对设备的清洁结果进行评价。
4 内容：4.1 清洁实施的条件和频次4.1.1 每批生产结束后进行清洁、消毒4.1.2 超清洁有效期，使用前重新进行清洁、消毒。
4.1.3 新设备使用前进行清洁、消毒。
4.1.4 设备维修后进行清洁、消毒。
4.2 清洁的设备及工具：尼龙刷子、不脱落的纤维抹布、水桶。
4.3 清洁剂的名称及配制方法：4.3.1 名称：饮用水、1%NaOH溶液。
4.3.2 1%NaOH溶液配制方法：执行《氢氧化钠溶液配制标准操作规程》。
4.4 去除前一批次标识的方法：4.4.1 操作工在生产结束后，将本生产区域贴挂的“生产中”状态标识撤下，换上“清洁中”状态标识。
将设备的“运行中”状态标识撤下，只保留“完好设备”状态标识。
如不能及时清洁，悬挂“待清洁”状态标识。
如不能及时清洁，悬挂“待清洁”状态标识。
4.4.2 切断电源对设备进行清洁。
4.5 清洁方法4.5.1 拆装顺序：拧松出料挡板紧固螺栓，取下出料挡板。
拧松刀片的紧固螺栓，将刀片小心卸下，注意防止伤手；安装时先安装刀片，注意调整刀片间隙，拧紧紧固螺栓。
而后将出料挡板固定正确位置，拧紧螺栓。
4.5.2 每批生产结束后的清洁方法：4.5.2.1 生产结束后，卸下刀片，用尼龙刷子清理工作台和输送链条上的杂质。
切药机确认方案
方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002项目负责人：确认领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认方案1.主题内容本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于QYJ-300切药机的确认。
4.简介4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。
其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。
磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。
5.验证范围本次确认是ABC制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
【最新GMP验证】生产设备清洁验证方案
设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。
五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。
2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。
3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。
4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。
本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。
4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。
设 备 标 准 操 作 规 程 SOP(制药)
设备标准操作规程（大容量注射剂车间）********药业有限公司目录序号文件名称编号1 反渗透装置标准操作规程SOP—SB6001012 反渗透装置维护保养规程SOP—SB6002013 多效蒸馏水机标准操作规程SOP—SB6003014 多效蒸馏水机维护保养规程SOP—SB6004015 超声波粗洗机标准操作规程SOP—SB6005016 超声波粗洗机维护保养规程SOP—SB6006017 精洗灌装机标准操作规程SOP—SB6007018 精洗灌装机维护保养规程SOP—SB6008019 压塞机标准操作规程SOP—SB60090110 压塞机维护保养规程SOP—SB60100111 轧盖机标准操作规程SOP—SB60110112 轧盖机维护保养规程SOP—SB60120113 高速上瓶机标准操作规程SOP—SB60130114 高速上瓶机维护保养规程SOP—SB60140115 灭菌柜标准操作规程SOP—SB60150116 灭菌柜维护保养规程SOP—SB60160117 高速卸瓶机标准操作规程SOP—SB60170118 高速卸瓶机维护保养规程SOP—SB60180119 直线式贴签机标准操作规程SOP—SB60190120 直线式贴签机维护保养规程SOP—SB60200121 全自动多功能热缩包装机SOP—SB602101标准操作规程22 全自动多功能热缩包装机SOP—SB602201维护保养规程23 远红外收缩机标准操作规程SOP—SB60230124 远红外收缩机维护保养规程SOP—SB60240125 空调机标准操作规程SOP—SB60250126 空调机维护保养规程SOP—SB60260127 锅炉标准操作规程SOP—SB60270128 锅炉维护保养规程SOP—SB60280129 空气压缩机标准操作规程SOP—SB60290130 空气压缩机维护保养规程SOP—SB60300131 洁净采样车标准操作规程SOP—SB60310132 超声波滤芯、钛泵清洗机SOP—SB603201标准操作规程33 超声波滤芯、钛泵清洗机SOP—SB603301维护保养规程34 螺杆冷水机组标准操作规程SOP—SB60360135 螺杆冷水机组维护保养规程SOP—SB60370136 臭氧发生器标准操作规程SOP—SB60380137 臭氧发生器维护保养规程SOP—SB60390138 全自动完整性测试仪标准操作规程SOP—SB60400139 脉动真空灭菌柜标准操作规程SOP—SB60410140 脉动真空灭菌柜维护保养规程SOP—SB60420141 激光尘埃粒子计数器标准操作SOP—SB604301及维护保养规程42 消毒柜标准操作规程SOP—SB60440143 超声波胶塞清洗机标准操作规程SOP—SB60450044 超声波胶塞清洗机维护保养规程SOP—SB604600工作标准目的：建立一个使用FSJ85R-25GB-2型反渗透装置标准操作规程。
QRZG-300型直线往复式切药机清洁规程
xxxx中药饮片有限公司G M P 管理文件目的建立QRZG-300型直线往复式切药机清洁规程，使QRZG-300型直线往复式切药机清洁操作规范化、标准化，确保清洁过程符合GMP的要求。
范围适用于QRZG-300型直线往复式切药机的清洁。
责任QRZG-300型直线往复式切药机操作人员负责按照本规程进行清洁操作；岗位班长负责设备清洁效果的确认；车间主任对本规程的执行负有监督和检查责任；车间QA人员负责现场巡检及监督执行；车间工艺员负责本规程的编制工作。
制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范实施指南》内容1 清洁对象QRZG-300型直线往复式切药机。
2 清洁实施条件及频次2.1每次清洁间隔时间为48小时，生产结束后进行全面清洁。
2.2一天内生产多批次同一品种的，每批次生产结束后执行日清洁程序，全部批生产结束后全面清洁。
2.3设备维修后应做全面清洁。
2.4生产间隔时间超过48小时的，使用前应重新进行全面清洁。
2.5更换品种时进行全面清洁。
3清洁原则3.1由上到下3.2由内到外3.3先干后湿4清洁地点不可拆卸部分在线清洁，可拆卸部分送到工具洗涤室清洁。
5清洁部位设备内外及可拆卸零部件6 清洁设备及工具洁净擦布、塑料盆、毛刷。
7 清洁剂7.1 清洁剂：饮用水、洗涤灵用水稀释50倍。
8 清洁方法及清洁要求8.1日清洁操作人员每日应用洁净擦布擦拭设备外表面，除去表面粉尘。
8.2不换品种的清洁操作完成后，切断设备电源，用洁净擦布将设备外表面清理干净，不得留有残余物料。
8.3更换品种的清洁8.3.1可拆卸部分的清洗8.3.1.1拧开螺丝卸下刀片，送到工具洗涤室用饮用水冲洗至无残留物。
8.3.2不可拆卸部分的清洗8.3.2.1用饮用水和洁净擦布擦拭至无残留物。
8.3.3清洁后用洁净擦布全部擦干。
8.3.4 QRZG-300型直线往复式切药机外表面清洗。
8.3.4.1使用清洁剂将QRZG-300型直线往复式切药机的外表面擦拭至无残留物8.3.4.2再用饮用水擦拭，最后用洁净擦布擦拭QRZG-300型直线往复式切药机表面，不留痕迹，有不锈钢光泽。
数控高速裁断往复式切药机清洁标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：建立QY-500数控高速裁断往复式切药机的清洁规程。
2 范围：QY-500数控高速裁断往复式切药机的清洁。
3 责任：操作人员。
4 内容：4.1清洁实施的条件和频次。
4.1.1更换品种时。
4.1.2每批生产结束时。
4.1.3同品种更换生产批号时。
4.1.4生产前检查，设备超过设备清洁有效期时。
4.2清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、盆、笤帚。
4.3清洁剂：饮用水4.4清洁地点：就地清洁、器具清洗间清洁。
4.5洁净标准：设备内外无残留物,内外表面清洁见本色看不到脏物。
4.6清洁方法及步骤：4.6.1状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
4.6.2将压料机构抬起,至刀片离开输送带，以便将残留物料清除。
收集后，QY-500数控高速裁断往复式切药机清洁标准操作规程第 2 页共 2 页装入桶内或袋内。
4.6.3用笤帚及毛刷清除切药机内外残留物料，用洁净抹布清洗切药机内外至洁净，然后用干抹布擦拭干净。
4.7设备清洁后检查内容：4.7.1目视设备外表面及内部与物料接触的表面不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
4.8洁具的清洁与存放：清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁用具清洗干净，存放于洁具间内。
4.9清洁结束后及时填写清洁记录。
4.10清洁完成，经QA检查合格后，换上“已清洁”状态标识。
4.11注意事项：4.11.1设备使用完成后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过72小时。
4.11.2以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。
SOP-WS-100-00 明胶生产设备清洁操作文件-设备清洁操作规程通则
**集团明胶事业部目的：建立一个规范的设备清洁操作规程通则，使设备清洁操作者明确设备清洁的原则和应遵循的顺序。
范围：适用于所有设备的清洁。
责任：岗位操作员、QA 、车间主任。
内容：1 生产部负责制定生产设备清洁操作规程，设备动力部负责审核设备清洁操作规程。
车间应按照详细规定的操作规程清洁生产设备，生产部负责检查生产设备的清洁状态。
生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
2 已清洁的生产设备应在清洁、干燥、防护污染（如加盖或密封）的条件下存放。
3 进行设备清洁，应先阅读该设备清洁操作规程中“①清洁实施的条件及频次：②清洁地点：③清洁范围：④清洁剂及配制：⑤清洁工具：⑥清洁方法及清洁用水：⑦干燥或消毒方法：⑧清洁效果评价：包括挂上“已清洁”状态标志，注明清洁日期、清洁有效期。
⑨清洁工具的清洁方法：”各项内容，做好各种准备工作。
4 设备清洁前应对岗位环境进行基础性的清洁工作：4.1 用尼龙刷、畚斗清扫设备、台面、输送带上的杂物，倒入废弃物框的袋内。
4.2 清扫地面上杂物，倒入废弃物筐的袋内。
4.3 用抹布沾饮用水将设备表面、台（桌）面及用具擦洗一遍。
4.4 用饮用水冲洗废弃物框、晾干。
5 设备清洁应遵循的顺序是：从上到下，从外到里，从粗到精，从一般部位或外部到直接接触药品的部位。
清洁的程序是：先吸尘或擦试一遍，除去粉尘和污迹，再依次用含洗涤剂的饮用水、不含洗涤剂的饮用水、纯化水分别清洗至干净。
必要时，最后用75%乙醇擦SOP-WS-100-00 设备清洁操作规程通则第2页共2页拭直接接触明胶的部位，再用干净丝光毛巾擦干。
SOP-05003-00 CY-550型炒药机清洁SOP
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：拷贝号：变更记载：变更原因及目的：修订号批准日期生效日期010203分发部门生产技术部[ ]份质量管理部[ ]份业务部[ ]份综合部[ ]份财务部[ ]份CY-550型炒药机清洁SOP1适用范围本标准适用于CY-550型炒药机的清洁操作。
2职责操作工：按该SOP进行CY-550型炒药机的清洁操作。
现场QA：按该SOP监督检查CY-550型炒药机的清洁情况。
3内容项目清洁操作要求清洁实施的频次1每次生产结束后或换品种生产时。
2停产三天以上恢复生产前。
3有特殊需要时清洁。
清洁地点设备就地清洁；清洁用具置洁具洗存间清洗。
清洁用具蓝色抹布、红色抹布、铜丝刷、毛巾、水桶或盆清洁剂餐具洗涤剂清洁程序1生产结束后即切断电源，待锅体温度降至室温。
2清除状态牌上已经结束生产品种的相关内容。
3清除设备表面的残留物。
4拆下进出料口。
5设备从内至外，从上到下清洁至干净（进出料口同步进行）。
6将进出料口装回原处。
7清洁结束后，填写清场记录、状态牌；由QA检查并签发清场合格证。
清洁方法1炒筒内用饮用水湿润的蓝色抹布擦拭干净，必要时用蘸有餐具洗洁精水溶液的蓝色抹布擦拭，再用饮用水擦拭至无清洁剂残留物。
2用饮用水润湿的红色抹布擦拭炒药机的外壁，必要时用铜丝刷刷尽污迹，再用蘸有餐具洗洁精水溶液的红色抹布擦拭干净，最后用红色抹布蘸饮用水的擦拭至净。
3最后用干毛巾将设备擦拭无水迹。
4直接接触药材的容器内表面用蓝色抹布。
5不直接接触药材的地方用红色抹布清洁工具的清洗、干燥及存放1 铜丝刷用餐具洗涤剂溶液清洗，用饮用水冲洗至无残留物，放于洁具洗存室指定位置。
2水桶或盆在清洗间用餐具洗洁精水溶液洗净后，再用饮用水冲洗至无清洁剂残余物，用毛巾擦干，放于洁具洗存室指定位置。
3毛巾在清洗间用餐具洗洁精水溶液搓洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂残余物，拧干，挂存于放于洁具洗存室指定位置自然晾干。
4抹布在清洗间用餐具洗洁精水溶液搓洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂残余物，拧干，挂存于放于洁具洗存室指定位置自然晾干。
车前草炮制工艺验证方案
1 目的为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材从原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《车前草工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎药材炮制工艺规程的评价和验证。
2 适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下（300kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间车前草的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
验证协调员：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
副总经理：负责验证方案的批准。
4 内容4.1 概述：中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。
生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。
我们对车前草的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。
现制定了《车前草工艺验证方案》。
中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《车前草炮制工艺规程》、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
我们把生产工艺流程划分为5个单元操作，即：净制、润药、切制、干燥、包装。
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断开设备电源。拆卸切药刀时要小心。
设备的干燥
用毛巾进行擦拭至水迹清除后自然阴干。
洁具的清洗、干燥与存放
a.在控制区的洁具存放区的水池进行清洗。
b.将毛巾、刷子、水桶用饮用水清洗至无污迹后将毛巾拧干。
c.将毛巾放于洁具存放区烘干器烘干；将刷子和水桶（里面不能存水）放于控制区的洁具存放间。
清洁效果评价
文件名：QY-300型高速裁断往复式切药机清洁SOP
制定人：
制定日期：
分发份数：2份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：生产部质量部
1目的：制定本文件使QY-300型高速裁断往复式切药机清洁操作标准化、规范化。
2范围：本文件适用于QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁。
3职责
3.1操作人员：严格按本文件对QY-300型高速裁断往复式切药机进行清洁。
3.2QA现场监控员：按本文件的规定检查QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁情况。
4内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
每班生产结束后
清洁外表面；清洁切药机内至无明显可见物。
每批生产结束后更换品种时
清洁至无本批残留物。
进行清洁的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点
就地清洁；切药刀、筛网拆卸到洗涤间清洗。
清洁用设备及器具
毛巾、刷子、笤帚、水桶。
清洁剂
洗涤剂（有难清除的污迹时采用）
清洁方法及清洁用水
每班清洁
将设备外表面用饮用水擦拭至无污迹及明显可见物。
每批清洁更换品种时
a将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。收集后，装入桶内或袋内。
b用笤帚及刷子清除切药机内外残留药材，用刷子抹布沾清洁剂刷洗切药机内外至洁净，再用饮用水冲洗，抹布撺拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。。
操作台各表面见本色，无污迹，干燥。
清洁记录
清洁人员进行清洁后及时填写《一般区清洁记录》。