G29往复式切药机确认方案2017.08.20
往复式切片机安全操作及保养规程
往复式切片机安全操作及保养规程一、概述往复式切片机是一种工业生产中常用的设备，主要用于将大块材料或产品切割成合适尺寸的小块或片。
由于往复式切片机的机械性能较强，如果不进行正确的安全操作和保养，将会对操作人员和设备造成严重的伤害和损坏。
因此，正确的安全操作和保养规程对于确保往复式切片机的正常运作和生产安全具有非常重要的作用。
二、安全操作规程2.1 前置检查在操作往复式切片机之前，需要进行前置检查，以确保设备的正常运转：•检查电源线是否正常连接，并确认电压范围是否与机器要求相符。
•检查设备的润滑油量是否足够，并排除可能存在的漏油现象。
•检查系统的阀门、阀杆、管道、软管等零部件是否损坏或漏油现象，并对问题进行排查和修复。
•检查设备的切割刀是否锋利，刀口是否在正常位置，是否有杂质粘在切割刀上。
•检查所有保护罩是否完好并严密闭合。
2.2 操作步骤完成前置检查后，可以进入操作步骤：•根据产品的要求，选择合适的切割模具和调整合适的结构，确保切割质量达到要求。
•打开切割机的电源，依次启动液压泵、冷却水泵和切割机运动系统。
•调节往复切片机的出刀次数，并确认设备能够在规定次数内切割完所有产品。
•执行切割，观察切割质量，确定是否满足产品要求。
•切割完成后，应切断电源，并清理机器表面和周围环境，做到机器清洁整齐并做好防尘工作。
2.3 注意事项在操作往复式切片机时，需要注意以下事项：•操作人员必须接受专业培训，并了解切割机的安全性能和操作规程。
•操作人员必须戴上防护手套、口罩、耳塞等个人防护装备。
•在机器运行过程中，禁止往往复式切片机的工作区域内伸手，避免误操作造成人身伤害。
•在切割机运行过程中，禁止擅自接近切割区域和设备内部，避免机器故障或杂质对人身和设备造成的损害。
•在往复式切片机停止运行后，必须切断电源并等待机器停止运动，再进行机器的维护与保养。
三、保养规程对往复式切片机进行正确的保养，不仅可以保障生产安全，延长机器的使用寿命，而且还可以提高机器的工作效率。
直线往复式切药机操作、维护保养规程
文件制修订记录规范直线往复式切药机标准操作、维护保养程序。
2.0范围本规程规定了QWZL-300型直线往复式切药机操作、维护保养的步骤、注意事项等，适用于QWZL-300型直线往复式切药机操作、维护保养。
3.0责任车间设备员负责本规程的起草、修订；生产部负责对本规程进行审核；公司分管设备的副总经理负责批准本规程；设备操作人员负责按照规程进行操作、维护；工序班长、车间设备员负责对操作人员进行培训并对实施情况进行监督检查；维修人员负责执行设备维修保养规程，生产部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4.0内容4.1参数：设计参数：额定功率：1.5KW；生产能力：500Kg/h；4.2作业前的准备4.2.1按要求穿戴好工作服及劳动防护用品。
4.2.2检查接地线是否完好，电气线路有无破裂、损坏现象，线路接头是否正确进行包扎。
4.2.3对设备各润滑点进行润滑，各紧固螺栓是否有松动现象。
4.2.4试车：清理机器周围杂物，并确认已取下切刀，用手转动皮带轮数周，无异常后启动电机，查看转向是否作顺时针转动，正常运行数分钟后可关机。
4.2.5装提升杆、压杆、砝码：取下机架上方压杆支架上的螺栓，将提升杆（孔稍偏中心的一根）扁的一头插入导轮下方，开孔处置于压杆支架外侧，将螺栓穿过压杆扁端圆孔，置于压杆支架槽内。
拧入压杆支架螺栓，顺时针转动压杆使其位于导轮上方，将砝码套入压杆，用螺丝固定。
4.2.6装刀片：用手转动皮带轮，使刀架位于最高点，将刀片架杆的钩头并贴刀架杆，拧紧压刀块螺母。
4.2.4如在检查中发现问题，应立即进行处理，自己不能处理的，应及时通知机电人员进行修理，在确认以上各项操作达到要求后方可进行下一步操作。
4.3 作业过程中4.3.1切断长度调整：按齿轮箱上方的“截断长度-齿轮档位配位表”在开机后调整，表中的“内、中、外”为拨杆上小球所处的位置，表中的数据为棘轮转动一个齿时的数值为表中数的两倍，以此类推，提升拨杆定位稍小球就可扳动拨杆位置。
中药前处理及提取车间生产设备确认汇总
赖文龙
张献伟、刘宽余
苏晓凤
18
TS03-02-01-01-018-00
3000L直筒提取罐确认
2015.09.01
2015.11.15
赖文龙
张献伟、刘宽余
苏晓凤
TS03-02-01-01-018-01
3000L直筒提取罐再确认
2015.12.01
2016.03.07
赖文龙
张献伟、刘宽余
赖文龙
张献伟、刘宽余
苏晓凤
TS03-02-01-01-038-01
漩涡振动式筛分机（XZS-500型）再确认
2015.12.01
2016.03.18
赖文龙
张献伟、刘宽余
苏晓凤
39
TS03-02-01-01-039-00
二维运动混合机（EYH-4000型）确认
2015.09.01
2015.11.22
赖文龙
6000L直筒提取罐确认
2015.09.01
2015.11.15
赖文龙
张献伟、刘宽余
苏晓凤
TS03-02-01-01-016-01
6000L直筒提取罐再确认
2015.12.01
2016.03.07
赖文龙
张献伟、刘宽余
苏晓凤
17
TS03-02-01-01-017-00
6000L直筒提取罐确认
2015.09.01
中药前处理及提取车间生产设备确认汇总
序号
立项编号
立项名称
立项日期
完成日期
起草人
审核人
批准人
1
TS03-02-01-01-001-00
变频立式风选机（FLBL-380型）确认
制药机械(设备)验证导则(自校word版)
制药机械（设备）验证导则前言本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
本标准参加起草单位：上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。
1范围本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB28670-2012制药机械(设备）实施药品生产质量管理规范的通则TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告）药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1制药设备验证pharmaceutical equipment validation对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一系列活动。
3.2用户需求标准user requirement specification在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。
3.3验证方案validation protocol阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。
3.4设计确认design qualification对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。
切药机确认方案
方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002项目负责人：确认领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认方案1.主题内容本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于QYJ-300切药机的确认。
4.简介4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。
其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。
磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。
5.验证范围本次确认是ABC制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
滚筒式炒药机验证方案
滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 滚筒式炒药机标准操作规程9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程1引言1.1概述GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。
YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。
选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。
结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。
主要技术参数：①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。
②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。
③炒药量50－200kg/h。
④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。
同步转数：750/1500/3000r/min。
功率：0.65/2/2.4KW。
⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。
⑥整机重量：1000kg。
生产厂家：出厂日期：设备型号：安装位置：饮片车间炒炙间。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
往复式切药机操作指导书
往复式切药机操作指导书
（ISO9001-2015）
一、参数
1.1设计：生产能力120—600Kg药材/小时
1.2实际：生产能力200—500 Kg药材/小时
二、检查准备
2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨好后再使用。
2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观察设备有无异常现象，若有故障及时排除。
2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。
2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。
2.5填写并挂上运行状态卡。
三、设备操作
3.1连通电源，运行设备。
3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。
3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。
3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。
四、维修保养
4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。
4.2经常检查零部件是否松动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。
4.3各润滑部位要经常润滑。
五、注意事项
5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。
5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。
5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。
5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。
5.5机器长时间不用时应清洗干净，涂植物油。
切药机确认报告
报告编号：TS-71004-00设备编码：3A002项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认报告1．概述：从2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日xx制药有限公司QYJ -300切药机确认证书证书编号：TS-71004-00公司确认/验证小组于2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：xx制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：QYJ-300切药机安装于切药间，主要是我公司用于中药材切制，该设备可对梗茎类、叶草类的中药材进行成批生产，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、工程设备、生产技术部部及其它相关部门的共同合作下，依据《QYJ-300切药机确认方案（TS-71003-00）》的要求对切药机进行了验证，现总结分析如下2.验证/确认依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《XT-300切药机确认方案（TS-71003-00）》《XT-500切药机使用说明书》3.确认目的：XT-300切药机是检验中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
直线往复式切药机设备工艺原理
直线往复式切药机设备工艺原理引言直线往复式切药机是一种常见的药物制剂设备，它主要用于将大块的原料粉碎成细小颗粒，以便后续的混合、压片等工艺。
本篇文档将从设备的原理、结构、操作、维护等方面进行详细介绍。
设备原理直线往复式切药机采用了机械剪切原理对原料进行分散、粉碎。
设备主要由机架、传动系统、切割系统、筛网等组成。
机架机架由底板、立柱、梁和上盖组成。
底板是整个设备的基础，用于承受设备的重量和振动。
立柱连接底板和梁，起到支撑设备的作用。
梁则支撑着上盖，使得设备内部构造牢固、紧密。
上盖为设备提供了良好的密闭环境，保障了操作人员的安全和生产环境卫生。
传动系统传动系统包括电机、带动轴、同步带和减速机构。
电机提供动力，通过带动轴传递至同步带，再经过减速机构传递到切割系统。
通过调节电机转速、同步带张力和减速机构比例，可以控制切割系统的切割速度和质量。
切割系统切割系统是整个设备的关键部位，由主刀轮、副刀轮、刀锋和料斗等组成。
主刀轮安装在设备底板的同一水平面上，副刀轮则安装在上盖上。
同步带将电机带动轴的运动传递至主刀轮上，主刀轮与副刀轮相互配合，通过刀锋对原料进行分散和粉碎。
料斗上装有进料口，经由传送设备将原料送入切割系统中。
筛网筛网上的小孔可以筛出不同规格的颗粒，调整筛网大小可以控制颗粒的大小。
筛网的选择应根据生产需要而定。
在合适的条件下，筛网几乎不会损坏。
在需要更换筛网时，只需打开设备上盖，用特制工具取下后即可更换。
设备结构直线往复式切药机的结构紧凑，易于操作，生产效率高，维护方便。
设备整体尺寸较小，占地面积小。
设备分为进料口和出料口两个部分，中间有切割系统。
由于设备中间没有螺旋推进物料的部分，因此操作过程中不会出现物料卡料和挤压等现象。
在设计时同时考虑了设备的卫生性和可清洗性，以确保生产过程健康安全和产品质量。
设备操作直线往复式切药机的操作步骤如下：1.准备：打开上盖，拆掉筛网，检查预先锁定的部件是否已解锁，检查各个部件是否紧固、灵活运转，清除杂物和残渣。
切药机验证方案
切药机验证方案编号：TS54-014-01-01广东湛江吉民药业股份有限公司目录；目录1. 概述2. 验证目的：3．适用范围验证范围4．验证小组成员：5．切药机运行确认6．切药机性能确认7. 验证结果分析与评价8、最终批准9、验证合格后批准的正式文件10、验证周期设备名称：切药切片机设备编号：03-TQ-302验证形式：再验证验证编号：TS54-014-01-01验证日期：2011年月日—月日1. 概述设备名称：切药机是我公司根据生产工序需要，采购的切药设备，主要用于提取车间的药材切割工序2. 验证目的：切药机是提取车间用于药材提取，提高药材利用率的主要设备，已经过多年的运行，因此，对该设备的运行和性能再验证，是否仍然能够满足提取生产工艺要求，从而保证药材质量。
3．适用范围验证范围本方案适用于切药机的验证。
4．5．运行确认5.1.目的：空载运行切药机，观察运行情况，确认整机运行是否符合要求。
5.2.主要检测确认项目 :切药机运行是否平稳，有无异常声音；进料、退料和切断动作是否协调、顺畅；运行中机体是否振动、摇晃。
5.3. 运行步骤：（1）对机器的转动部分、滑动部分实施稀油润滑。
（2）按“点动按钮”，以测试机器各部有无卡阻现象，并及时调整好。
（3）电气控制正常，各按钮操作时灵活、可靠；电机运转正常。
空载运转3分钟，初步检测整机运行是否正常。
（4）连续运转：检测刀具、电动机、减速器、传动链、输送带等是否连接可靠。
5.4. 检查结果记录下表中，并做出评价。
切药机6．性能确认6.1. 目的：在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。
以确认其性能符合使用要求。
6.2. 主要检测项目：（1）切刀切药质量；（2）连续动作保持准确、均一。
6.3. 合格标准：（1）各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。
（2）负载运行时，送胶、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象，切口齐整、无倾斜或起毛现象。
往复式切药机的工作方式及使用注意事项
往复式切药机的工作方式及使用注意事项往复式切药机是一种常见的医药设备，用于将固体药物进行粉碎或切割，以便于制药过程中的混合、制剂和包装等操作。
重要利用刀片的旋转和往复运动来对固体药物进行粉碎或切割。
通过刀片的高速旋转和往复运动，将固体药物置于切割腔室内，使之在刀片的作用下被切割、碎裂，实现所需的颗粒大小。
往复式切药机的结构：1.电动机：供应动力，驱动主轴和刀片组件的运动。
2.主轴：固定在切药机的框架上，与电动机相连，承载刀片组件并使之旋转。
3.传动系统：将电动机的旋转运动转化为主轴的旋转运动。
4.刀片组件：包含刀盘和刀片，负责切割和碎裂固体药物。
5.进料口：用于将待切割的固体药物放入切药机。
6.出料口：用于收集切割好的药物颗粒。
工作方式：1.准备工作：将待切割的固体药物放入进料口，注意药物应平均分布在切割腔室内。
2.启动切药机：打开电源开关，启动电动机。
电动机通过传动系统驱动主轴和刀片组件的旋转。
3.往复运动：主轴的旋转带动刀片组件实现往复运动。
刀片在高速旋转的同时呈现往复的前后运动，切割腔室内的药物被切割、碎裂。
4.切割完成：经过一段时间的切割，固体药物渐渐被切割成所需的颗粒大小。
5.收集颗粒：切割好的药物颗粒从出料口排出，可以通过收集盒或连接输送设备进行收集。
往复式切药机使用注意事项：1.操作人员应具备相关的专业知识和操作技能，遵从操作规程和安全操作要求。
2.待切割的固体药物应符合所需的规格和质量要求。
3.在使用切药机前，应检查各部件是否正常运转。
4.切割过程中应注意定期清理切割腔室，防止积存物影响切割效果。
5.切割完成后，应及时清洗和维护设备，保持其良好的工作状态。
G29往复式切药机确认方案2017.08.20
G29往复式切药机确认方案2017.08.20赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 1 of 25 往复式切药机确认方案往复式切药机确认方案确认/验证项目名称：往复式切药机确认方案确认/验证项目编号：STP-VD-A-027-00制定人职务签名日期年月日审核人职务签名日期车间/部门负责人年月日生产技术部负责人年月日质量控制部负责人年月日质量保证部负责人年月日验证管理部负责人年月日生产管理负责人年月日批准人职务签名日期质量管理负责人年月日1赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 2 of 25 往复式切药机确认方案目录一、背景介绍二、验证目的三、验证范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、设备概述八、风险分析九、验证先决条件确认十、验证计划十一、培训记录十二、验证过程十三、偏差与漏项的处理十四、最终评价与结论十五、验证的周期2赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 3 of 25 往复式切药机确认方案一、背景介绍1.1 赤水信天斛满堂药业有限公司位于贵州省遵义市赤水市天台镇铁匠炉村职教园东侧，主要加工处理新鲜金钗石斛，以生产深加工直接口服金钗石斛饮片为主。
1.2 根据公司项目规划及工艺要求，新购置了一台往复式切药机(制造商：威远县盛大机械有限责任公司，型号：QW200)，安装于一般区切制间(房间编号：A025，设备编号：A030)，主要用于将通过净制后的鲜品药材切制成不同规格的长度的短段。
1.3 按照2010版GMP、公司《确认与验证标准管理规程》及项目验证总计划的要求对往复式切药机实施启动确认。
二、目的2.1 检查并确认往复式切药机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；2.2 检查并确认往复式切药机的安装、运行符合说明书及生产工艺的要求，整个过程符合2010年版GMP规范要求；2.3 检查并确认往复式切药机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，是可行合理的。
切药机性能确认PQ方案
TEM-0030颁布日期性能确认方案VAL-2005）目录1 •过程描述 (2)2.测试目的 (2)3•可接受标准/准则 (2)4•方法 (2)5•结果 (2)6•关键操作或工艺参数 (5)7•结果评估 (5)8.结论 (6)9•附件 (6)1 .过程描述往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2•测试目的在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。
以确认其性能符合使用要求。
3•可接受标准/准则各操作开关同运行确认结果一致。
各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。
负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。
切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。
生产能力符合设计确认要求。
检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。
设定片厚度：2〜4mm；设定进料量：测定方法：用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。
4.方法开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在〜mm之间；将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可；将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；将开关扳到“顺”档，即可进行切制。
5•结果测定表：批次检查人：核对人：日期: 测定表：批次检査人: 核对人: 日期: 测定表：批次检查人：核对人：日期:WQY240往复式切药机性能确认记录所有与验证结果相关的原始数据应归档。
6•关键操作或工艺参数记录关键参数：SOP :7•结果评估确认结果综合评估表8•结论（文字-描述测试结论总结）9•附件验证不符合项列表。
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赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 1 of 25 往复式切药机确认方案往复式切药机确认方案确认/验证项目名称：往复式切药机确认方案确认/验证项目编号：STP-VD-A-027-00制定人职务签名日期年月日审核人职务签名日期车间/部门负责人年月日生产技术部负责人年月日质量控制部负责人年月日质量保证部负责人年月日验证管理部负责人年月日生产管理负责人年月日批准人职务签名日期质量管理负责人年月日1赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 2 of 25 往复式切药机确认方案目录一、背景介绍二、验证目的三、验证范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、设备概述八、风险分析九、验证先决条件确认十、验证计划十一、培训记录十二、验证过程十三、偏差与漏项的处理十四、最终评价与结论十五、验证的周期2赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 3 of 25 往复式切药机确认方案一、背景介绍1.1 赤水信天斛满堂药业有限公司位于贵州省遵义市赤水市天台镇铁匠炉村职教园东侧，主要加工处理新鲜金钗石斛，以生产深加工直接口服金钗石斛饮片为主。
1.2 根据公司项目规划及工艺要求，新购置了一台往复式切药机(制造商：威远县盛大机械有限责任公司，型号：QW200)，安装于一般区切制间(房间编号：A025，设备编号：A030)，主要用于将通过净制后的鲜品药材切制成不同规格的长度的短段。
1.3 按照2010版GMP、公司《确认与验证标准管理规程》及项目验证总计划的要求对往复式切药机实施启动确认。
二、目的2.1 检查并确认往复式切药机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；2.2 检查并确认往复式切药机的安装、运行符合说明书及生产工艺的要求，整个过程符合2010年版GMP规范要求；2.3 检查并确认往复式切药机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，是可行合理的。
三、范围本方案适用于公司新建赤水信天斛满堂药业有限公司饮段车间往复式切药机安装、运行、性能确认的全过程。
四、职责4.1 根据公司的规划成立了信天斛满堂药业有限公司饮段车间项目领导小组。
按照《确认与验证标准管理规程》的要求在领导小组下成立各项目验证小组，由项目验证小组实施具体的验证工作。
4.2 验证领导小组成员及职责：3赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 4 of 25 往复式切药机确认方案4.2.1 成员包括：质量管理负责人、生产管理负责人、工程环保设备部负责人、生产技术部负责人、质量保证部负责人、验证管理部负责人等组成。
工作岗位姓名职责质量管理负责人汪文全负责整个验证项目的统筹安排；批准部门、车间年度/项目验证总计划；审核和批准验证的申请、方案、报告、证书、偏差等文件；对整个验证过程提供有力的技术及指导支持。
生产管理负责人王大明负责协调相关部门，为验证提供必要的资源；对验证申请、方案、报告及偏差等文件进行审核、签字。
工程环保部负责人黄渊华负责协调工作；对验证过程中设备出现的技术问题提供支持；保证设备设施的正常运转以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
质量保证部负责人袁启波负责组织验证全过程的跟踪核查、监督、复核以及涉及的风险管理分析；对验证全过程进行技术指导；对验证过程中出现的偏差进行调查；对验证方案、报告文件进行审核、签字并对验证结论进行复核；对已完成验证项目资料进行归档编号等。
生产技术部负责人张中华负责协调工作；对验证中涉及的相关生产管理文件进行编写、修订，为验证的顺利实施提供技术保证；对验证申请、方案、报告及偏差等文件进行审核、签字。
验证管理负责人罗荣华负责起草部门、车间年度/项目验证总计划；对各验证项目的实施进行统筹安排；依据验证领导小组决议组织成立验证小组；协调组织各项目验证小组成员进行验证培训；对验证的范围和程度进行质量风险评估；对验证申请、方案、报告、证书、偏差等文件进行审核、签字并对验证结果进行分析评价；对验证过程中出现的问题进行解决；对验证中出现的偏差进行调查等工作。
4.3 项目实施小组成员及职责：4.3.1 依据验证领导小组决议成立斛满堂药业饮段车间往复式切药机确认小组。
小组组长由领导小组验证管理负责人担任，成员包括：车间主任、车间技术员、车间工序负责人、操作工、工程环保设备部人员、质量4赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 5 of 25 往复式切药机确认方案控制部人员、质量保证部人员、验证管理部人员、设备厂家人员等。
小组职务工作岗位姓名职责说明组长验证管理负责人罗荣华负责起草部门、车间年度/技改项目验证总计划；对各验证项目的实施进行统筹安排；依据验证领导小组决议组织成立验证小组；协调组织各项目验证小组成员进行验证培训；对验证的范围和程度进行质量风险评估；对验证申请、方案、报告、证书、偏差等文件进行审核、签字并对验证结果进行分析评价；对验证过程中出现的问题进行解决；组织人员对验证中出现的偏差进行调查等工作。
成员车间主任张中华负责验证申请、方案、报告、结论、偏差等文件的审核、签字；协调相关工序（诸如水、电、气)的正常保障以及人员的安排，保证验证顺利进行；对验证中出现的技术问题提供支持等。
技术员熊楚兰负责组织车间人员参加验证培训，协助组长组织验证活动，保证验证顺利进行；对验证数据进行收集、汇总。
参与验证过程的具体实施，对验证过程中的数据进行记录，并负责完善验证过程中出现的偏差文件及相关的调查等。
工序负责人赵小涛核查操作工按照设备、岗位操作规程进行操作并做好记录。
工程环保部人员刘爱民负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准。
质量控制部人员袁启波负责组织验证过程中所有验证样品的取样、分样、留样、检验；出具检验数据并做好记录；对检验数据进行复核、汇总整理、登记电子台账、归档；对验证过程中涉及检验的技术问题及标准要求提供支持；对提供的验证方案、报告文件进行审核、签字等。
5赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 6 of 25 往复式切药机确认方案质量保证部人员袁启波负责组织验证全过程的核查、监督、复核；对验证全过程进行技术指导；对验证过程中出现的偏差进行调查；对验证方案、报告文件进行审核、签字并对验证结论进行复核；对已完成验证项目资料进行归档编号等。
验证管理部人员罗荣华负责各验证项目的申请；起草各项目验证的方案、报告并完善，对验证全过程的资料进行整理归档；参与实施验证全过程；对验证数据进行汇总、统计、分析；对验证过程进行拍照；组织验证培训并对验证培训全过程进行记录；出具验证证书；登记验证台账等。
操作工刘春江负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作，做好相关的记录。
序号文件名称编号1 切制岗位标准操作规程SOP-PC-A-009-002 切片机清洁标准操作规程SOP-PC-A-052-003 切片机使用、维护、维修标准操作规程SOP-EC-T-023-004 计量器具标准管理规程SMP-EC-T-012-005 计量器具校准标准管理规程SMP-EC-T-013-006 确认与验证标准管理规程SMP-VD-T-001-00六、参考文献6.1 药品生产质量管理规范（2010年版）及附录7《中药饮片》6.2 《中华人民共和国药典》2015版6.3 制药工艺验证指南（2012年版）6.4 《药品GMP指南》厂房设施与设备6.5 《往复式切药机URS》及说明书6赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 7 of 25 往复式切药机确认方案七、设备概述项目内容设备名称往复式切药机设备型号QW200设备编号A030启用日期2017年08月制造厂家威远县盛大机械有限责任公司安装位置中药饮段车间切制间(房间编号：A025)7.2 往复式切药机概述：本机由装置由刀架体的上下运动和输送链的传动两部份组成。
其工作原理为：刀架体的上下运动：电动机１与小带轮２同轴，通过三角带3带动与大代轮４同轴的偏心机构（包括甩心盘7和偏心轮8转动，在叉架杆10的带动下，使刀架体15持续性的上下运动。
输送链传动：偏心机构旋转时，通过滑槽与连杆的作用，带动五星轮９间歇的转动，这样再通过三级齿轮１１的传动，将动力传至链轮轴，使上下输送链同步相向运动，从而将处于上、下输送链间的物料送至刀口。
7.3 往复式切药机主要技术参数：➢切段厚度：0.5-30mm；➢生产能力：200-500Kg/h；➢切削速度: 357 次/min；➢主轴转速：75 r/min；➢操作高度：820mm；➢刀口出料尺寸：200x50mm；➢输送链条宽度: 200mm。
切段药材名称批量药材直径药材长度切段规格切段形状鲜品石斛1000kg/批4~12mm 200~400mm 5~10mm 扁圆形段7赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 8 of 25 往复式切药机确认方案八、风险分析8.1 目的：为了保证此次验证与确认范围和方法的有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、深度、广度。
8.2 评估范围：评估包括设备、公用设施、环境控制、资料文件和人员操作等。
据此，范围主要是：8.2.1.1 往复式切药机的安装、运行、性能的全过程；8.2.1.2 操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（水、电、压缩空气、工业蒸汽）等。
8.2.1.3 该岗位操作人员的规范操作及培训。
8.2.1.4 相关文件资料。
8.3 评估方法：进行风险评估遵循从人、机、料、环、法五个方面。
通过FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。
•风险确认：可能影响质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
•判定标准：根据生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为四级。
8.4 风险评估标准：根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。
风险系数分数等级描述严重性（S）4 关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。
3 高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。