G29往复式切药机确认方案2017.08.20

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往复式切药机确认方案

确认/验证项目名称：往复式切药机确认方案

确认/验证项目编号：STP-VD-A-027-00

制定人

职务签名日期

年月日

审核人

职务签名日期

车间/部门负责人年月日

生产技术部负责人年月日

质量控制部负责人年月日

质量保证部负责人年月日

验证管理部负责人年月日

生产管理负责人年月日

批准人

职务签名日期

质量管理负责人年月日

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目录

一、背景介绍

二、验证目的

三、验证范围

四、职责

五、相关文件

六、参考文献

七、设备概述

八、风险分析

九、验证先决条件确认

十、验证计划

十一、培训记录

十二、验证过程

十三、偏差与漏项的处理十四、最终评价与结论十五、验证的周期

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一、背景介绍

1.1 赤水信天斛满堂药业有限公司位于贵州省遵义市赤水市天台镇铁匠炉村职教园东侧，主要加工处理新鲜金钗石斛，以生产深加工直接口服金钗石斛饮片为主。

1.2 根据公司项目规划及工艺要求，新购置了一台往复式切药机(制造商：威远县盛大机械有限责任公司，型号：QW200)，安装于一般区切制间(房间编号：A025，设备编号：A030)，主要用于将通过净制后的鲜品药材切制成不同规格的长度的短段。

1.3 按照2010版GMP、公司《确认与验证标准管理规程》及项目验证总计划的要求对往复式切药机实施启动确认。

二、目的

2.1 检查并确认往复式切药机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；

2.2 检查并确认往复式切药机的安装、运行符合说明书及生产工艺的要求，整个过程符合2010年版GMP规范要求；

2.3 检查并确认往复式切药机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，是可行合理的。

三、范围

本方案适用于公司新建赤水信天斛满堂药业有限公司饮段车间往复式切药机安装、运行、性能确认的全过程。

四、职责

4.1 根据公司的规划成立了信天斛满堂药业有限公司饮段车间项目领导小组。按照《确认与验证标准管理规程》的要求在领导小组下成立各项目验证小组，由项目验证小组实施具体的验证工作。

4.2 验证领导小组成员及职责：

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4.2.1 成员包括：质量管理负责人、生产管理负责人、工程环保设备部负责人、生产技术部负责人、质量保证部负责人、验证管理部负责人等组成。

工作岗位姓名职责

质量管理负责人汪文全负责整个验证项目的统筹安排；批准部门、车间年度/项目验证总计划；审核和批准验证的申请、方案、报告、证书、偏差等文件；对整个验证过程提供有力的技术及指导支持。

生产管理负责人王大明负责协调相关部门，为验证提供必要的资源；对验证申请、方案、报告及偏差等文件进行审核、签字。

工程环保部负责人黄渊华负责协调工作；对验证过程中设备出现的技术问题提供支持；保证设备设施的正常运转以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

质量保证部负责人袁启波负责组织验证全过程的跟踪核查、监督、复核以及涉及的风险管理分析；对验证全过程进行技术指导；对验证过程中出现的偏差进行调查；对验证方案、报告文件进行审核、签字并对验证结论进行复核；对已完成验证项目资料进行归档编号等。

生产技术部负责人张中华负责协调工作；对验证中涉及的相关生产管理文件进行编写、修订，为验证的顺利实施提供技术保证；对验证申请、方案、报告及偏差等文件进行审核、签字。

验证管理负责人罗荣华负责起草部门、车间年度/项目验证总计划；对各验证项目的实施进行统筹安排；依据验证领导小组决议组织成立验证小组；协调组织各项目验证小组成员进行验证培训；对验证的范围和程度进行质量风险评估；对验证申请、方案、报告、证书、偏差等文件进行审核、签字并对验证结果进行分析评价；对验证过程中出现的问题进行解决；对验证中出现的偏差进行调查等工作。

4.3 项目实施小组成员及职责：

4.3.1 依据验证领导小组决议成立斛满堂药业饮段车间往复式切药机确认小组。小组组长由领导小组验证管理负责人担任，成员包括：车间主任、车间技术员、车间工序负责人、操作工、工程环保设备部人员、质量

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控制部人员、质量保证部人员、验证管理部人员、设备厂家人员等。小组职务工作岗位姓名职责说明

组长验证管理负责人罗荣华负责起草部门、车间年度/技改项目验证总计划；对各验证项目的实施进行统筹安排；依据验证领导小组决议组织成立验证小组；协调组织各项目验证小组成员进行验证培训；对验证的范围和程度进行质量风险评估；对验证申请、方案、报告、证书、偏差等文件进行审核、签字并对验证结果进行分析评价；对验证过程中出现的问题进行解决；组织人员对验证中出现的偏差进行调查等工作。

成员

车间主任张中华

负责验证申请、方案、报告、结论、偏差等文件的审

核、签字；协调相关工序（诸如水、电、气)的正常保

障以及人员的安排，保证验证顺利进行；对验证中出

现的技术问题提供支持等。

技术员熊楚兰

负责组织车间人员参加验证培训，协助组长组织验证

活动，保证验证顺利进行；对验证数据进行收集、汇

总。参与验证过程的具体实施，对验证过程中的数据

进行记录，并负责完善验证过程中出现的偏差文件及

相关的调查等。

工序负责人赵小涛

核查操作工按照设备、岗位操作规程进行操作并做好

记录。

工程环保部人员刘爱民

负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护

保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准。质量控制部人员袁启波

负责组织验证过程中所有验证样品的取样、分样、

留样、检验；出具检验数据并做好记录；对检验数据

进行复核、汇总整理、登记电子台账、归档；对验证

过程中涉及检验的技术问题及标准要求提供支持；对

提供的验证方案、报告文件进行审核、签字等。

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