QWZL-300往复式切药机方案

4 拟定日常监测程序及验证周期
5 验证结果评定与结论
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1 引言 1.1 验证项目小组组成及职责 1.1.1 组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，
组织设立本验证项目小组。
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
验证项目小组成员
设备
对象
工艺
系统
期待结果
验证方法
偏差处理方法
改定记事 验证方案起草时间
验证小组组长 备注：
设备验证 — —
使其符合正常的生产需要 同步验证
在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏 差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因， 由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批 准，实施后直至达到合理的结果。
2.2.3.5 起草标准操作规程
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2.2.3.5.1 QWZL-300 直线往复式切药机标准操作规程 2.2.3.5.2 QWZL-300 直线往复式切药机清洁标准操作规程 2.2.3.5.3 QWZL-300 直线往复式切药机维护保养标准操作规程 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认的目的：试验并证明 QWZL-300 直线往复式切药机能在预期的设计范 围内准确运行，并能完全达到规定技术指标和使用要求。该项应在完成 QWZL-300 直线往 复式切药机安装并已得到认可后进行。对其运行确认一般采用空机运行的方式。 2.3.2 运行确认所需文件资料 2.3.2.1 对 QWZL-300 直线往复式切药机各部分功能、用途的书面说明； 2.3.2.2 对工艺过程的详细描述 2.3.2.3 对实验需用的检测仪器进行校验（必要时在验证前、后各进行一次校验，以 证实检验结果的可信性）； 2.3.2.4 列出 QWZL-300 直线往复式切药机需试验的主要项目和参数； 2.3.2.5 设计运行确认试验的方法和详细记录表格。 2.3.3 运行确认内容 2.3.3.1 按照标准操作规程（草案）的要求进行操作，确定其适用性是否符合生产工 艺要求。 2.3.3.2 设定运行参数并进行试验，确定设备运行参数的波动性是否符合生产工艺要 求。 2.3.3.3 对设备运行的稳定性进行试验，确定设备运行的稳定性是否符合生产工艺要 求。 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的：试验并证明 QWZL-300 直线往复式切药机对生产工艺的适用性， 具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进 行考察，例如片型均匀度、碎片率试验符合标准。QWZL-300 直线往复式切药机性能确认 是在产品生产工艺验证前进行。 2.4.2 性能确认内容
提出部门：设备动力部
批准部门：质量保证部
ห้องสมุดไป่ตู้
签字 备注
年月日
签字
年月日
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中药饮片厂 文件编号：SMP·QA-SZ-010 验证项目计划书
验证题目 目的概要
QWZL-300 直线往复式切药机验证 证明该多功能切药机安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要求，确认该多功能切药机的运行和性能符合生产工艺 要求。
年月日
年月日
年月日
年月日
批准意见：
批准日期： 执行日期：
年月
日
年月
日
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目
录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 验证工作中各部门职责
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5 验证依据及采用文件
2 验证内容
2.1 预确认
2.1.1 预确认目的
2.2.3.3 评价 QWZL-300 直线往复式切药机设计方案及技术参数、设计图纸、采购订
单、供应商提供的技术资料等，评价内容应包括 QWZL-300 直线往复式切药机性能、质量、
适用性等。
2.2.3.4 对照 QWZL-300 直线往复式切药机设计规范、GMP 要求以及供应商的要求，
检查 QWZL-300 直线往复式切药机安装条件，检查内容包括： 2.2.3.4.1 公用介质：检查供电系统连接情况； 2.2.3.4.2 检查安装图或竣工图，应符合设计要求。
生产管理部
QWZL-300 直线往复式切药机维护保养标准操作规程（草案）
设备动力部
备件清单
档案室
2.2.3 安装确认内容 2.2.3.1 设备鉴定：检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编
号、生产日期、公司内部设备登记号和安装地点。
2.2.3.2 关键性仪表及备品核对登记：列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作 为 QWZL-300 直线往复式切药机的关键资料，用来与以后的变动比较。
2.1.2 预确认内容
2.2 安装确认
2.2.1 安装确认目的
2.2.2 安装确认所需文件和资料
2.2.3 安装确认内容
2.3 运行确认
2.3.1 运行确认目的
2.3.2 运行确认所需文件和资料
2.3.3 运行确认内容
2.4 性能确认
2.4.1 性能确认目的
2.4.2 性能确认内容
3 异常情况处理程序
2.2.2 安装确认所需文件资料：设备动力部在 QWZL-300 直线往复式切药机开箱验收
后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
资料名称
存放处
安装调试记录
档案室
材质报告、质量合格证
档案室
使用说明书
档案室
QWZL-300 直线往复式切药机标准操作规程（草案）
设备动力部
QWZL-300 直线往复式切药机清洁标准操作规程（草案）
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1.2.1.5 负责组织实施验证方案 1.2.1.6 负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。 1.2.1.7 负责对有关验证人员进行培训和考核。 1.2.1.8 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.9 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.2.2 化验室职责 1.2.2.1 协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。 1.2.2.4 负责出据检验报告单。 1.2.2.5 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。 1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。 1.2.3 生产管理部职责 1.2.3.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.3.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.3.3 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记 录。 1.2.3.4 负责提供验证的全部技术参数。 1.2.3.5 负责拟定验证方案中有关的技术要求。 1.2.3.6 负责验证中各种验证材料的准备工作。 1.2.3.7 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.2.4 设备动力部职责 1.2.4.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.4.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.4.3 起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相 关记录。 1.2.4.4 负责验证过程中有关计量器具的校验工作。
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1.2.4.5 负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护保养和培训操作的 技术服务和技术知识。
1.2.4.6 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.2.5 供应部职责 1.2.5.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.5.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.5.3 负责为验证过程提供物质支持。 1.2.5.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.3 概述 1.3.1 组成：本厂 QWZL-300 直线往复式切药机用于生产车间中药饮片的切制，为周 口制药机械厂有限公司制造的。该机由电动机、机架、曲轴箱、输送带、步进机构等组成。 1.3.2 工作原理：曲轴箱与切刀机构产生上下切刀动作，曲轴箱轴端装有连杆与步进 机构相连，步进机构带动输送带作步进移动，同时还与压料机构连接，压料机构上装有压 紧装置，在同步推动物料的同时能自动适应被切物料的厚度，切刀直落在输送带上切断物 料。 1.4 验证目的：证明该多功能切药机安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管 理要求，确认该多功能切药机的运行和性能符合生产工艺要求。为达到上述验证目的，特 制订本验证方案，对 QWZL-300 直线往复式切药机进行验证。验证过程应严格按照本方案 规定的内容进行，若因特殊原因确定需变更时，应填写验证方案变更申请批准书，报验证 委员会批准。 1.5 相关文件 1.5.1 药品生产质量管理规范（1998 年修订） 1.5.2 药品生产质量管理规范（1998 年修订）附录及补充规定 1.5.3 供应商提供的技术资料和使用说明书 1.5.4 企业有关文件 1.5.5 QWZL-300 直线往复式切药机标准操作规程 1.5.6 QWZL-300 直线往复式切药机清洁标准操作规程
中药饮片厂 文件编号：SMP·QA-SZ-010 验证项目申请单
验证项目 文件编号
QWZL-300 直线往复式切药机验证 SMP·QA-SZ-010
目
证明该多功能切药机安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的
的
管理要求，确认该多功能切药机的运行和性能符合生产工艺要求。
小 组 成 员
预计完 成时间
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1.5.7 QWZL-300 直线往复式切药机维护保养标准操作规程 2 验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的：收集供应商提供的资料，对欲购买的 QWZL-300 直线往复式切药 机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、 性能都符合 GMP 要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、 维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商—周口制药机械厂有 限公司。 2.1.2 预确认内容 2.1.2.1 生产能力：40～300Kg 2.1.2.2 切片厚度：0.7--60mm 2.1.2.3 最高工作效率：350 次/分 2.1.2.4 切刀行程：55 mm 2.1.2.5 整机重量：500 Kg 2.1.2.6 配用电机：YCT132-4B 2.1.2.7 外形尺寸： 1600×1050×1280mm 2.1.2.8 检查其材质是否符合 GMP 的管理要求，设备零件的通用性和标准化程度是 否符合要求，供应商的资质是否合格，设备是否便于清洗。 综合上述特点选定周口制药机械厂有限公司生产的 QWZL-300 直线往复式切药机。 生产单位：周口制药机械厂有限公司。 公司地址： 河南省周口市八一路北段 180 号 邮政编码： 466001 联 系 人： 周洪军 电话号码： 0394-8583481 传真号码： 0394-8589737 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认的目的：安装确认是对欲安装的 QWZL-300 直线往复式切药机的规格、
翟茂德
设备动力部
部长
组员
翟玉洁
生产管理部
部长、车间主任
组员
陈光宇
质量保证部
部长
组员
邱丽霞
化验室
化验员
组员
杨华
生产车间
切制工序班长
组员
鞠参军
生产车间
切制工序操作工
组员
石泉
设备动力部
维修工
1.1.2 职责 1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。 1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。 1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。 1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。 1.2 验证工作中各部门职责 1.2.1 质量保证部职责 1.2.1.1 质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的 各项工作。 1.2.1.2 负责制定验证计划，确定验证项目。 1.2.1.3 组织起草验证方案。 1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
无 年月 日
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中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-010
验证方案审批表
验证方案名称
验证方法
起草人
起草日期：
所在部门
各
设备动力部
部 化验室
门 供应部
审
核
生产管理部
质量保证部
批准人签字：
QWZL-300 直线往复式切药机验证方案 同步验证
审核意见
年月
日
审核人签字
审核日期 年月日
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安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实 QWZL-300 直线往复式切 药机规格符合设计要求，QWZL-300 直线往复式切药机所应备有的技术资料齐全，开箱验
收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合规范要求。