切药机
切药机的操作规程
切药机的操作规程
《切药机操作规程》
一、设备准备
1. 检查切药机的电源线、开关以及刀片等部件是否完好无损。
2. 插上电源线，打开切药机的电源开关，确保设备工作正常。
二、药品准备
1. 准备需要切割的药品，并按照药品说明书上的要求将药品剂量准确称量好。
2. 将准备好的药品放入切药机的药槽中。
三、操作流程
1. 调整刀片的位置，将其与待切割的药品对齐。
2. 打开切药机的启动按钮，使刀片开始切割药品。
3. 观察切药机的工作情况，确保切割过程中没有异常情况发生。
4. 切割完毕后，关闭切药机的启动按钮，停止切割工作。
5. 将切割好的药品取出，并进行必要的包装或标记工作。
四、清洁消毒
1. 切药机使用完毕后，需将其内部和外部进行彻底清洁，确保没有残留的药品或污垢。
2. 对切药机进行消毒处理，保持设备的清洁卫生。
五、设备维护
1. 定期对切药机进行维护工作，检查刀片及其他关键部件是否磨损或损坏，及时更换维修。
2. 定期对切药机进行润滑保养，确保设备运转顺畅。
六、安全注意事项
1. 操作切药机时要格外小心，避免手部或衣物被刀片割伤。
2. 在清洁切药机时要切断电源，避免发生意外伤害。
以上为切药机的操作规程，操作时务必按照规程要求进行。
003直线往复式切药机URS
XXXXX药业有限责任公司设备URS文件文件号：SB-01-003目录1.目的2.范围3.缩写列表4.设备标准5.设备安装地点描述6.设计、施工范围7.用户及系统要求7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求7.2 URS02:设备设施及公用系统要求7.3 URS03:电气要求7.4 URS04:安全要求7.5 URS05:自控系统要求7.6 URS06:材质要求7.7 URS07:文件要求7.8 URS08:对供应商的要求7.9 URS09:服务与维修的要求7.10 URS10:时间要求7.11 URS11:其它要求1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对直线往复式切药机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对直线往复式切药机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的物料的拣选。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求，该设备安装在切制间。
建筑层高5米，室内净化区净空高度在3.5米，洁净级别为参照D级。
切药机操作规程
切药机操作规程一、概述切药机是一种用于将药物粉碎或切割的设备，广泛应用于医药领域。
为了确保安全和高效操作，本文将介绍切药机的操作规程。
二、安全措施1. 操作人员应事先了解切药机的工作原理、操作方法以及相应的安全知识，确保具备必要的操作技能。
2. 在操作前，检查切药机的电源和电线是否正常，并确保机器周围没有杂物。
3. 操作人员应该穿戴适当的保护装备，包括手套、口罩和护目镜等，以防止药物粉尘或切割碎片对身体造成损害。
4. 在操作过程中，应保持机器稳定，并避免突发情况造成的事故。
操作过程中，不得随意触动机器内部的零部件。
5. 操作结束后，及时关掉切药机的电源，清理切药机内部和周围的药物残留和污渍。
三、操作步骤1. 准备工作（1）将切药机放置在平稳的工作台上，并确保机器固定稳妥。
（2）根据药物的特性，选择合适的刀片和设定切割深度。
（3）准备好待切药物，根据需要进行预处理，如清洗、研磨等。
2. 开启电源（1）确认切药机接通电源后，开启电源开关。
（2）根据需要，选择合适的切割速度和切割厚度。
3. 填充药物（1）将预处理好的药物装入料斗中，确保不超过切割区域的最大容量。
（2）关闭料斗，确保药物被固定在切割区域中。
4. 启动切割（1）按下启动按钮，使切药机开始工作。
（2）观察切药机的运行状况，确保药物被均匀切割。
（3）根据需要，可调整切割速度和切割厚度，以达到所需的切割效果。
5. 停机与清理（1）当切割完成后，按下停止按钮，切药机停止工作。
（2）断开电源，确保切药机彻底停止。
（3）打开切割区域，将已切割的药物取出，并进行后续操作。
四、维护保养1. 定期检查切药机的刀片是否锐利，切割效果是否达到预期。
2. 根据使用情况，及时清洗切药机，将药物残留和污渍彻底清除。
3. 如果切药机出现故障或异常，应立即停止使用，并联系专业维修人员进行检修。
4. 停机时，切药机应放置在干燥、通风的环境中，避免暴露在阳光直射下。
五、操作常见问题及解决方法在使用切药机的过程中，可能会遇到一些常见问题，例如切割效果不理想、机器异常运行等。
直切机切药机操作规程
QYJ-200型直切式切药机使用操作规程1 目的制定QYJ-200型直切式切药机操作规程，确保设备的的正确使用。
2 适用范围适用于QYJ-200型直切式切药机的使用操作。
3 编写依据3.1 《药品生产质量管理规范》 2010版3.2 《QYJ-200型直切式切药机说明书》4 本文件采用下列定义-----5 职责生产部设备操作人员负责本文件的执行。
6 内容6.1 操作前检查工作6.1.1 检查设备的状态标示。
6.1.2 全面检查机器各部件,电源是否正常。
6.1.2 领取相适应的模具（切刀），并安装到位。
6．2 操作顺序：6.2.1将机器上履带紧固螺丝紧固。
6.2.2 出料口防溅护板紧固。
6.2.3 按启动按钮，将设备五星盘上的拉杆向左拉，扣住罗盘，履带正转。
6.2.4 排齐物料、压紧，随履带进入，切片。
药片落入接料盘。
6.2.5切完后，将设备五星盘上的拉杆向右拉，扣住罗盘，履带反转。
6.2.6清除下履带物料，松开上履带紧固螺丝。
6.2.7 关闭电源6．3注意事项6.3.1开机后不得用手接触传动、切刀、齿轮等部位。
6.3.2生产结束，刀具导板应下降到闭合状态，关闭电源。
6.3.3应经常检查各传动接头、紧固螺丝等，注意有否松动。
6.3.4松开偏心的锁紧螺母，即可调节偏心距。
偏心距小，切片薄；偏心距大，切片厚。
当试切药片厚度与所需饮片的厚度吻合时，即可旋紧偏心的锁紧螺母。
6.3.5操作人员必须熟读设备操作规程后，方可进行操作。
QWZL-300直线往复式切药机说明书
3、刀片切入输送带深度调节：刀片切入输送带深度以正好切断物料为宜。调整时，用扳手拧松连架杆上的大螺母，调节刀架机构上下位置，每调整一次都要用手转动皮带轮，使刀片缓慢向下运动，观测刀刃切入输送带的深度（不大于0.5mm），最好直接将需切物料置于切刀的两侧，观察切断情况，直到合适为止。切刀切入输送带太深，会影响输送带的使用寿命。注：调整后，连架杆下端的连轴块长度方向应与机身一致。
机器工作时导向杆和顶杆与轴套必须保持良好的润滑，请及时添加油酯，磨损严重时应及时更换轴套。
6、机器正常运行时自动停机（变频调速）
电压偏低或不稳，导致变频器起动自动保护程序切断电源。切断总电源，待检查确认正常电压稳定后，方可重新开机就可恢复正常运转。
7、输送带易打滑或开裂
工作环境温度低，导致输送带硬度提高，请移置在有暖气的厂房内。
十二、交货清单
1、主机1台；2、切刀2片；3、橡皮4块；
4、工具箱1个；5、使用说明书1份；
十三、传动原理图
图1直线往复式切药机传动原理图
图2偏心调节机构示意图
图3曲轴箱与切刀机构示意图
十四、产品质量检验报告书
1、外观及设备安装测试记录（测试通过打“√”；不通过打“×”。）
1.1切药机安装稳定，置于环境温度不低于-10℃，干燥无腐蚀，无粉尘污染的环境中，应能连续可靠地工作。·······························································（ ）
序号名称规格型号单位数量备注1电动机y90s411kw380v台1杭州奥力电机制造厂2无级调速器sak155spe185套1杭州金竺机械有限公司3输送带聚氨脂270030012条1杭州金竺机械有限公司4曲轴箱往复行程56mm台1铸件5气缸气动压料sc6315只1宁波盛达气动元件厂6齿轮箱9个刻度调节档位台1杭州金竺机械有限公司7刀片3351507片1进口不锈钢8机架型材80403mm不锈钢sus3049机架罩板15mm不锈钢sus30410机架封板12mm不锈钢sus30411减压阀气动压料ar2000只1宁波盛达气动元件厂12手转阀气动压料hv02只1宁波盛达气动元件厂六电器组件清单
299 QYJ2-200C 转盘式切药机清洁验证方案
清洁验证文件QYJ2-200C 转盘式切药机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述QYJ2-200C 转盘式切药机是我公司中药前处理车间用于药材切制设备。
设备采用钢结构，可切制颗粒状及软硬性根茎、藤类纤维性等药。
设备结构合理，药材切制厚度调节方便，产量高、噪音低、维修简便。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明QYJ2-200C 转盘式切药机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：QYJ2-200C 转盘式切药机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-35）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择：本验证方案以设备日常生产用量大、颜色较深、设备使用后较难清洗的大黄药材作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
6.2.清洗方法6.2.1.开动切药机，将链条内残余废料转出后关闭电源，更换设备状态标识。
6.2.2.将压刀板、刀片用毛巾沾饮用水，反复清洗三至五遍至干净，用毛巾吸干。
6.2.3.将进料斗、转盘、出料口用饮用水冲洗1遍后，再用毛巾沾饮用水，反复擦洗至表面目测无可见异物。
多功能切药机GMP验证方案及报告
BQYJ67-32型多功能切药机验证方案1.验证目的：验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供BQYJ67-32型多功能切药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订BQYJ67-32型多功能切药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32型多功能切药机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。
其主要部件采用了不锈钢材质。
整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。
设备编号: YP053设备名称:AAA多功能切药机型号：BQYJ67-32型生产厂家: AAA切药机修造厂使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼切药间1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
直切式切药机的用途
直切式切药机的用途直切式切药机是一种常见的医疗设备，主要用于将药品切割成所需大小和形状的片剂，以方便病患使用。
下面我将详细介绍直切式切药机的用途和功能。
1. 帮助患者按照药物剂量准确用药：直切式切药机可以将药品切割成所需剂量的片剂，确保患者按照医嘱准确用药。
有些药物只需要服用一半或者四分之一的剂量，使用直切式切药机可以将药片依需求准确切割。
2. 方便患者吞咽：某些药物片剂过大或不易吞咽，使用直切式切药机可以将药片切割成更小的尺寸，使患者更容易吞咽。
尤其是对于老年人和小孩子来说，直切式切药机的使用可以降低吞咽困难和不适感。
3. 个体化定制药物：有些病患需要个体化定制的药物剂量和形状，直切式切药机可以满足这种需要。
例如，某些患者需要将药片切割成特定的形状来方便嚼碎，以便更好地吸收药物。
直切式切药机的使用可以根据病患的需求进行个性化的药物制备。
4. 药物调整和防止药物误用：在某些情况下，医生可能会根据患者的情况调整药物剂量。
使用直切式切药机可以将药片切割成新的剂量，以满足医生的调整要求。
此外，直切式切药机可以防止药物误用，例如避免减少剂量和避免切割影响药物的有效性。
这对于特定类型的药物是非常重要的，比如控释制剂或缓释剂。
5. 药物管理和药物配制：直切式切药机可以用于药物管理和药物配制。
医院或药房可以根据患者的需求和药物管理计划，使用直切式切药机准备药物剂量，并确保按时给药。
它可以提高医疗机构的工作效率和准确性。
总的来说，直切式切药机是一种重要的医疗设备，它可以帮助患者准确用药、方便吞咽、个体化定制药物、调整药物剂量、防止药物误用以及药物管理和药物配制。
它在医疗、药房和家庭中都扮演着非常重要的角色，为患者的用药带来了便利和准确性。
药材切片机设备工艺原理
药材切片机设备工艺原理引言药物切片是中药材加工的一个重要环节，其主要目的是为了方便制剂的制备和使用。
对于不同的药材，切片需要采用不同的方法和工具。
目前，市场上有很多种药材切片机设备可以选择。
本文将介绍药材切片机设备的工艺原理。
原理药材切片机的工作原理是将药材放在切片机的切片盘上，通过电动机带动切片盘旋转，使药材与刀片接触产生剪切力，从而将药材切成所需形状和大小的薄片。
切片机的切片厚度可以根据需要进行调节，同时可以加入一些辅助设备来辅助切片，如切片机脱水装置、制冷系统等。
切片盘切片盘是药材切片机的核心部件，它由切片盘和支架、电机和切片刀片组成。
切片盘的材质一般采用不锈钢，有些高档的切片机还会采用钛合金或陶瓷等材质。
切片盘的表面通常会加上一层特殊的涂层，使其更容易清洗和防止切片过程中药材被污染。
切片盘旋转时，药材会被切片刀片割破，切成所需形状和厚度的薄片。
由于切片盘的旋转速度很快，因此切片的精度也很高。
电机电机是切片机的另一个关键部件，它提供了必要的动力来转动切片盘。
一般情况下，切片机采用直流电机或交流电机，其功率大小取决于切片盘的直径和切片机的使用频率。
切片刀片切片刀片由多个薄片组成，其材质一般为硬质合金。
刀片的数量和类型取决于药材的性质和切片的要求。
刀片的刀口一般很锋利，可以在很短时间内将药材切成相应的形状和厚度。
工艺流程药材切片机设备的工艺流程包括以下几个步骤：1.准备工作：根据需要选择切片机的切片盘、刀片和电机。
2.药材处理：将药材清洗干净，去除杂质和残余物。
3.药材调整：根据要求调整药材的形状和大小，使其适应切片机的使用。
4.切片过程：将药材放置在切片盘上，启动电机让切片盘旋转，使药材与刀片接触产生剪切力，从而将药材切成相应的薄片。
5.储存和包装：切好的药材薄片储存后进行包装，以便后续的使用或销售。
切片机的选型药材切片机设备的选型一般需要考虑以下几个方面：1.切片盘的直径和材质2.切片刀片的数量和类型3.电机的功率和转速4.切片机的使用频率5.切片机的附加设备综合以上几个方面进行综合考虑，才能选择出适合自己工艺生产需求的药材切片机设备。
切药机操作保养规程
切药机操作保养规程切药机是一种医药行业必需的设备，能够有效地提高药物加工的效率和质量。
然而，如果在使用过程中不正确操作或缺乏正常保养，将会对药品质量和设备寿命产生极大的影响。
因此，建立一套完整的切药机操作保养规程非常必要，以确保药品加工质量，并延长切药机的使用寿命。
一、操作规程1.1 前置准备在操控切药机之前，应进行以下必要的前置准备：•检查切刀磨擦状况，如摸起来感觉粗糙，则应及时更换切刀；•将切药机表面擦干净；•准备好所需切割药物。
1.2 操作步骤1.将切药机电源插头插入电源插座中，并打开电源开关。
2.打开进料门，取出药品并将药品放到进料门中。
3.关闭进料门，按下开始按钮，启动切药机。
在药品被切割的过程中不得打开进料门。
4.待药品切割完成后，切药机将自动停止运行。
5.打开出料门并取出切割好的药品。
6.关闭切药机电源开关，并拔出电源插头。
7.根据药品类型和产量大小的不同，定期清洁切刀或更换使用寿命较短的配件。
二、保养规程2.1 日常保养1.定期检查切刀磨损和切削深度，确保切割效果和切割速度。
2.定期清洁仪器各处的积灰和化学反应产生的污物，使用干净的刷子或棉布进行清洁。
3.定期检查设备到电源之间的电缆线连接是否良好。
4.定期检查设备配件是否紊乱，如发现轴承松动等问题，及时进行更换。
2.2 定期保养1.长时间闲置时，应定期对切药机表面进行防锈处理。
2.定期检查电路板和继电器状态，以便及时更换损坏或老化的设备。
3.定期检查设备配套润滑接口，进行必要的润滑，以确保设备正常运转。
4.定期进行关键部件的检修和保养，如传动链条、刀具等重要配件。
三、注意事项1.切药机为专业设备，只能由经过专业培训的工作人员操作。
2.在使用切药机前，应仔细阅读并熟悉设备使用方法和安全性问题。
3.切药机在运行中不得进行拆卸或任何改动，以免影响机器的正常运转。
4.切药机运行时，应禁止将手伸到进料门或切割部分，以免发生危险事故。
5.定期对设备进行全面的检查和保养，以确保设备正常运转和工作效率。
剁刀式切药机的实验报告单
剁刀式切药机的实验报告单在机械车间，技工们日复一日在同一种机器上生产大量产品，一遍一遍重复操作几个有限的动作。
技工每天的产出不稳定，因人而异。
技工凭经验在操作车床、机器设备。
1880年秋，泰勒想要发现工人们一天合理的工作量是多少，以解决工人的怠工问题。
经米德韦尔钢铁公司总裁威廉姆·席勒批准，启动一系列的实验，预期耗时不会超过6个月。
最初开始实验的时候，选用了一台立式镗磨，直径有168厘米，用质量统一的硬质钢来生产大型车轮毂。
日复一日的削切，使实验者了解了如何制作、成型和使用切割工具才能提高速度。
在预定的实验6个月过后，得到的实用数据价值远大于实验所花费的物料费和人工成本。
实验继续往前走，断断续续持续了26年。
在此过程中，10台不同的机器被特别调试出来用于实验。
有记录的实验就有3-5万次，还有很多实验做了，但是没有形成正式的记录。
为了研究这些规律，实验工具把362吨钢铁削切成碎片，估算下来总费用大概花了15万~20万美元。
所有的实验，都是为了解决两个问题：1、为了最快地完成工作，需要做什么样的切割速度？2、应该怎么落料？这两个问题，是技工们每次在做金属切割机器（包括车床、刨床、钻床或者铣床）上加工部件时都会面临的。
看似简单的问题，经过26年研究，发现这涉及复杂的数据问题，需要考虑12个独立变量。
经历了不同阶段，花了大量时间来寻找简单快速的解决方案。
在伯利恒钢铁公司的时候，发明了计算尺，使快速处理成为可能。
通过计算尺的使用，对一个优秀的技工，不论他是否懂数学，都能用不到半分钟时间就能解决这样一个复杂的问题。
就这样，多年关于金属切割工艺的实验成果终于能应用于日常实际工作中。
关于计算尺，在泰勒的《关于金属的切割艺术》及卡尔·G巴斯的论文《机械车间的计算尺-作为泰勒管理系统的一部分》有详细的描述。
实验成果：1、按照科学原理运行的机器获得了时间效益，最慢的速度比之前快了25倍，最快的比之前的快了9倍；2、副产品，高速钢的发明，并取得了专利；3、写出300多份报告，同时在1906年向美国机械师协会递交了《金属切割艺术》的论文。
1、QYJ-200型直切式切药机验证方案
Q/ST·SOP·YZ·1001QYJ-200型直切式切药机验证方案**人：*****人：*****人：***发至：验证小组、质量部目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3验证范围1.4参加验证人员1.5时间进度1.6验证文件2.验证方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3.漏项和偏差及处理4.结果分析与评价5.最终批准6.再验证7验证报告8.验证证书1.引言1.1概述1.1.1切药机是中药饮片加工的关键设备，经工程部组织相关部门对切药机的技术参数和性能指标进行设计后，最终选择了富阳康华制药机械有限公司的QYJ-200型直切式切药机,适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工。
1.1.2技术指标1.1.2.1工作范围：本机能进行切片、切断、切丝加工，实现一机多用。
1.1.3生产厂家：富阳康华制药机械有限公司1.2验证目的：中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，确认QYJ-200型直切式切药机机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足生产需要和生产工艺要求，从而保证产品质量。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1.3验证范围：QYJ-200型直切式切药机机的验证。
1.4职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。
1.5参加验证的人员：组长：邹强组员：张陈祥、何永、黄昌祥、刘淳、田贵国、龙练、纪兴祥、黄云云、龙彦泽、孙双、王超超、余昌佳、肖选群、黄发祥。
1.6时间进度表：1.7验证文件：1.7.1出厂合格证1.7.2使用说明书1.7.3装配图纸与备件图纸、目录1.7.4设备开箱验收记录1.7.5设备安装调试验收单1.8设备名称：QYJ-200型直切式切药机机型号：QYJ-200生产厂家：富阳康华制药机械有限公司使用部门：生产部安装位置：切药间<一>2.验证方案2.1预确认2.1.1在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对直切式中药切片机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
往复式切药机工作原理
往复式切药机工作原理
往复式切药机是一种常用的药品加工设备，主要用于切割固体药物或其他块状物品。
其工作原理可以简单描述如下：
首先，通过上料装置将待切割的药物或块状物品放置到机器的切割位置上。
然后，通过电动机或气动装置提供的动力，推动切割刀具在水平方向上来回运动。
运动过程中，刀具会对药物进行切割。
刀具的运动方式一般为往复式运动，即刀具在定点来回往复切割，使得药物或块状物品在切割过程中被分割成所需尺寸的小块。
切割刀具可以是直刀或者弯刀，根据不同的切割要求和物品特性选用合适的刀具。
同时，往复式切药机还会配备不同的控制系统，用于控制切割刀具的工作速度、切割厚度和切割次数等参数，以满足不同的加工要求。
通过以上工作原理，往复式切药机能够高效地将固体药物或其他块状物品切割成所需尺寸的小块，满足制药及其他相关行业的加工需求。
直切式切药机清洁验证报告
QYJ-200型直切式切药机清洁验证报告编号：亳州市XX中药饮片有限公司验证报告目录1、概述1.1验证目的1.2验证范围1.3验证责任1.4验证小组成员2清洁的过程3验证记录4结果评价5验证合格后批准的正式文件6再验证周期7验证报告1、概述：清洁包括操作间清洁和设备及生产用容器具的清洁，清洁效果是否彻底，直接影响到药品的质量，验证清洁方法的适应性和清洁效果。
设备清洁在饮片加工生产中占有重要地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物及设备运行过程中残留物物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
1.2验证目的：证明按预定的清洁标准操作规程操作后，能保证清洁彻底，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除了即将生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物及污染的风险，从而产品质量合格。
1.3验证范围：1.3.1确认QYJ-200直切式切药机清洁标准操作规程的适用性。
1.3.2本方案适用于QYJ-200直切式切药机，在普通生产车间切制间内操作使用。
1.4验证责任：1.4.1生产部负责制定验证方案，质量部参与。
1.4.2生产部负责验证方案实施，质量部参与。
1.4.3生产部及生产车间负责操作使用记录的填写。
1.4.4质量部及化验室负责验证方案的执行及验证结果的评估。
1.4.5验证小组负责验证报告的审核。
1.5验证小组：由公司验证领导小组安排，全面负责验证的开展。
1.5.1组长：1.5.2组员：2、验证的过程：清洁验证前，检查清洁工具和操作现场准备情况并记录（见表1）2.1清洁工具：抹布、软毛刷、水桶、笤帚、拖把2.2清洁剂：取5ml市售雕牌洗洁精，用50L饮用水进行稀释。
2.3清洁频率：每批生产结束后；或未生产放置超过三天后；生产前必须进行清洁；更换品种；同品种更换批号时。
2.4清洁方法：2.4.1将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。
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铜仁梵净山中药饮片有限公司
验证报告
验证项目：QWZL-300C型直线往复式切药机
验证编号:
验证日期：2011年7月5日-2011年7月10日
范围：本方案适用于饮片车间QWZL-300C型直线往返式切药机验证及评价。
责任：生产部经理、质量部经理、工程设备科科长、车间主任、车间技术员。
内容：
1、验证组织
验证小组名单
组长
成员
2设备概述
设备名称：直线往复式切药机
规格型号：QWZL-300C型
生产厂商：杭州春江制药机械有限公司
出厂编号：007039
出厂日期：2007.7.25
本公司设备编号：BQ-1-54
安装位置：饮片车间药材切制岗位。
本设备是曲轴箱与切刀机构产生上下切刀动作，曲轴箱轴端装有连杆与步进机构相连，步进机构带动输送带做步进移动，同时还与压料机构连接，压料机构上装有压紧装置，在同步推动物料的同时能自动适应被切物料的厚度，切刀直落在输送带上切断物料。
主要技术参数：
外形尺寸：1600X950X1280mm
产量：20~800kg/h
工作频率：100~350次/分
3 验证目的
3.1 检查并确认资料和文件齐全，符合GMP管理要求。
3.2 检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。
3.3 检查并确认设备的运行性能达到设计及本公司的工艺要求。
4
5 职责
2.1验证领导小组
2.1.1 负责验证方案及验证报告的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责发放验证证书。
2.1.5 负责QWZL-300C型直线往返式切药机验证周期的确认。
2.2 工程设备科
2.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2 负责建立设备档案。
2.2.3 负责仪器、仪表校正。
负责拟订QWZL-300C型直线往返式切药机验证方案及验证周期。
2.2.4 负责收集各项验证、试验记录、起草验证报告，报验证领导小组。
2.2.5 负责起草QWZL-300C型直线往返式切药机操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
2.2.6 负责QWZL-300C型直线往返式切药机的维护保养。
2.3 生产部
2.3.1 负责拟定与生产工艺有关的安装要求。
2.3.2 负责拟定QWZL-300C型直线往返式切药机负载种类及说明。
2.3.3 负责指定QWZL-300C型直线往返式切药机管理员及操作人员。
2.3.4 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养QWZL-300C型直线往返式切药
机。
6 设备安装确认
6.1 外观检查
检查人：日期：
复核人：日期：
确认结果：签名：
6.2供电电源的安装
检查人：日期：
复核人：日期：
确认结果：签名：
6.3 安装状况
检查人：日期：
复核人：日期：
确认结果：签名：
检查人：日期：
复核人：日期：
确认结果：签名：
8 设备的性能确认
8.1 原料的准备：桑白皮原药材 kg经净制、浸润加工后。
检查人：日期：
复核人：日期：
确认结果：签名：
9 偏差处理
在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方，将被认为偏差。
9.1 验证方案的实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录；
9.2 项目验证领导小组应对偏差的影响进行评估，提出偏差纠正措施并经验证领导小组审核
批准后实施；
9.3 以上偏差纠正措施的实施均应填写偏差纠正措施实施记录；
9.4 验证小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。
偏差调查处理记录见附件1
10 拟定日常监控及再验证周期
验证领导小组负责根据CT-C1热风循环烘箱再验证情况，拟定CT-C1热风循环烘箱日常监控及再验证周期。
11 验证结果评定与结论
工程设备科负责收集各项验证、实验结果记录，起草标准操作规程、清洁、维护保养程序，报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见下页）。
对验证结果的评审应包括：
A：验证试验是否有遗漏？
B: 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
C:验证记录是否完整？
D：验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
12 附件
见附件1
附件一
偏差调查处理记录
铜仁梵净山中药饮片有限责任公司
验证报告书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
标准要求，批准投入使用
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组：
备注：
1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新认证。
2.设备应该按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。