切药机

铜仁梵净山中药饮片有限公司

验证报告

验证项目：QWZL-300C型直线往复式切药机

验证编号:

验证日期：2011年7月5日-2011年7月10日

范围：本方案适用于饮片车间QWZL-300C型直线往返式切药机验证及评价。

责任：生产部经理、质量部经理、工程设备科科长、车间主任、车间技术员。

内容：

1、验证组织

验证小组名单

组长

成员

2设备概述

设备名称：直线往复式切药机

规格型号：QWZL-300C型

生产厂商：杭州春江制药机械有限公司

出厂编号：007039

出厂日期：2007.7.25

本公司设备编号：BQ-1-54

安装位置：饮片车间药材切制岗位。

本设备是曲轴箱与切刀机构产生上下切刀动作，曲轴箱轴端装有连杆与步进机构相连，步进机构带动输送带做步进移动，同时还与压料机构连接，压料机构上装有压紧装置，在同步推动物料的同时能自动适应被切物料的厚度，切刀直落在输送带上切断物料。

主要技术参数：

外形尺寸：1600X950X1280mm

产量：20~800kg/h

工作频率：100~350次/分

3 验证目的

3.1 检查并确认资料和文件齐全，符合GMP管理要求。

3.2 检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。

3.3 检查并确认设备的运行性能达到设计及本公司的工艺要求。

4

5 职责

2.1验证领导小组

2.1.1 负责验证方案及验证报告的审批。

2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

2.1.3 负责验证数据及结果的审核。

2.1.4 负责发放验证证书。

2.1.5 负责QWZL-300C型直线往返式切药机验证周期的确认。

2.2 工程设备科

2.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.2.2 负责建立设备档案。

2.2.3 负责仪器、仪表校正。负责拟订QWZL-300C型直线往返式切药机验证方案及验证周期。

2.2.4 负责收集各项验证、试验记录、起草验证报告，报验证领导小组。

2.2.5 负责起草QWZL-300C型直线往返式切药机操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

2.2.6 负责QWZL-300C型直线往返式切药机的维护保养。

2.3 生产部

2.3.1 负责拟定与生产工艺有关的安装要求。

2.3.2 负责拟定QWZL-300C型直线往返式切药机负载种类及说明。

2.3.3 负责指定QWZL-300C型直线往返式切药机管理员及操作人员。

2.3.4 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养QWZL-300C型直线往返式切药

机。

6 设备安装确认

6.1 外观检查

检查人：日期：

复核人：日期：

确认结果：签名：

6.2供电电源的安装

检查人：日期：

复核人：日期：

确认结果：签名：

6.3 安装状况

检查人：日期：

复核人：日期：

确认结果：签名：

检查人：日期：

复核人：日期：

确认结果：签名：

8 设备的性能确认

8.1 原料的准备：桑白皮原药材 kg经净制、浸润加工后。

检查人：日期：

复核人：日期：

确认结果：签名：

9 偏差处理

在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方，将被认为偏差。

9.1 验证方案的实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录；

9.2 项目验证领导小组应对偏差的影响进行评估，提出偏差纠正措施并经验证领导小组审核

批准后实施；

9.3 以上偏差纠正措施的实施均应填写偏差纠正措施实施记录；

9.4 验证小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。

偏差调查处理记录见附件1

10 拟定日常监控及再验证周期

验证领导小组负责根据CT-C1热风循环烘箱再验证情况，拟定CT-C1热风循环烘箱日常监控及再验证周期。

11 验证结果评定与结论

工程设备科负责收集各项验证、实验结果记录，起草标准操作规程、清洁、维护保养程序，报验证领导小组。

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见下页）。对验证结果的评审应包括：

A：验证试验是否有遗漏？

B: 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

C:验证记录是否完整？

D：验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

12 附件

见附件1

附件一

偏差调查处理记录

铜仁梵净山中药饮片有限责任公司

验证报告书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：

设备名称：

型号：

上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

标准要求，批准投入使用

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证领导小组：

备注：

1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新认证。

2.设备应该按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。