直线往复式切药机URS

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中药提取车间urs(.03.04)讲课稿

中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

切药机URS

切药机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。

因此，我公司计划购买一台切药机。

该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2 目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购切药机项目的用户要求文件。

本URS适用于切药机。

需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3 法规和国家标准该设备用于原生药材的切制，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购一台切药机，该设备用于原生药材的切制。

4.2 流程/工艺描述将已清洗好的药材放在切药机料斗上，先调节好药材所需的长度，再均匀地将药材推进，并用物料框在出料口接好，发现有过长的，应捡出重新切段。

切制好的药材用干净周转筐收集转入下工序，洒落地面的药材放入废弃物筐内转于垃圾站。

4.3 涉及的产品/物料介绍5、用户及系统要求URS符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。

QWZL-300直线往复式切药机说明书

三、型号含义说明
机械无级调速，步进机构由棘轮、齿轮箱组成，切断长度0.7~60毫米。
四、主要技术参数
型号
生产能力
(kg/h)
截断长度
(mm)
整机功率
(kw)
刀门宽度
(mm)
外形尺寸
(mm)
整机重量
(kg)
QWZL-300
50~600
0.7~60
1.1
264
1720×935×1350
500
五、主要配置清单：
1、安装：将设备置于坚实、平整的水泥地上，四角垫上橡皮块，如地面不平，可以垫适量厚度橡皮，确保机器平稳着地。
2、刀片安装：用手转动皮带轮，让切刀处于最高位置，用扳手拧开压刀块螺母，取下刀片，磨锋利后，将刀片两侧放置刀架台阶上，再装好压刀块。
3、连接电源：变频调速选用单相220V交流电源，变频器输出接三相220V交流电机。无极调速直接入三相380伏交流电源。注意：请一定要接好地线！！！
杭州金竺机械有限公司
Hangzhou Jinzhu Machinery Co.,Ltd
QWZL—300型
直线往复式切药机
使用说明书
一、产品概况
切药机是中药饮片加工的关键设备之一。本机是日本同类产品基础上进行改进设计的新产品，它能对各种形状和大小的药材进行“切”加工，它的上下运动的切刀直接地落在步进的输送带上，像手工切菜那样轻松自如，可加工各种片、段、条和颗粒等中药材饮片，与现有的切药机相比，具有成品所得率高（比普通切药机高5~8%），切断长度准确、调整方便，切口平整、光滑，设备的免维护性好和使用成本低等优点。
2、调棘轮齿数：转动皮带轮外侧偏心块上的螺杆，使偏心调节块和偏心轴移动，用手转动皮带轮一周，使推动棘轮的齿数符合要求为止。注：推动棘轮齿数不得大于10齿

制药机械URS的概念与要素

制药机械URS的概念与要素用户需要标准URS（User Requirement Specification）这个词位在FDA的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS也有较多的论述，可见URS在现代制药生产中的重要性。

然而，国内对URS这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对URS不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。

本文将从URS的概念出现，阐述了制药生产中众多URS之一的制药机械URS的要素。

1 制药机械URS的概念1.1 URS与制药机械URS的定义（1）URS是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。

（2）制药机械URS主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。

表现形式为技术参数与规格。

制药机械URS将用来确定制药机械的设计标准。

其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。

1.2 制药机械URS在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械URS在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械URS在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。

1.3 制药机械URS建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。

2 制药机械URS的要素2.1 制药机械URS的前提（1）文件所定义的URS是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。

400极速切药机RUS

400型极速切药机
用户需求标准
编制：
审核：
审批：
目录
1、目的： (3)
2、范围： (3)
3、用户需求内容： (3)
3.1生产工艺需求： (3)
3.2设备制造需求 (4)
3.3自动控制用户需求 (5)
3.4 环境健康安全（EHS）需求 (5)
3.5 清洗消毒需求 (6)
3.6项目实施用户需求 (6)
3.7供货、服务需求 (7)
3.8其它需求： (9)
1、目的：
1.1 本文件是对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计和制造，供应商应根据用户需求标准进行报价。

1.2 此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

URS将作为与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

2、范围：
本用户需求所列技术要求适用于400型极速切药机1台（配出料收料输送机1台）的采购。

新设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

3、用户需求内容：
3.1生产工艺需求：。

（最新）urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

药企原子吸收URS

原子吸收分光光度计用户需求说明（URS）XXX制药公司2020年XX月文件审批：起草：审核：批准：目录1 简述和背景 (4)2 目的 (4)3 适用范围 (4)4 参考文献 (4)5 用户要求 (5)5.1 硬件要求 (5)5.2 软件要求 (5)5.3 附件要求 (6)5.4 外观及安全性要求 (7)5.5 性能要求 (7)5.6 法规要求 (9)5.7 培训要求 (9)5.8 验证、确认要求 (10)5.9 文件要求 (10)5.10供应商要求 (11)5.11 其他要求 (11)1 简述和背景原子吸收分光光度计是用于中药材、中药饮片重金属及有害元素测定的检测设备。

测量时依据要求可选择石墨炉法、火焰法、以及氢化物法。

设备由光源、原子化器、背景校正系统、自动进样系统和检测系统组成。

原子吸收分光光度计的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，是基于测量蒸汽中原子对特征电磁辐射的吸收强度进行定量分析的一种仪器分析方法。

原子吸收分光光度法遵循朗伯比尔定律，一般通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，可计算供试品中待测元素的含量。

2 目的本文是中心实验室对需要购买的原子吸收分光光度计的用户需求说明。

主要阐述了我们对要购买原子吸收分光光度计的软硬件要求、安全要求、性能要求、法规要求、培训要求，文件要求、供应商要求、其他要求等。

使供应商能够提供满足我公司需求的原子吸收分光光度计。

3 适用范围供应商需达到本文的全部要求后，方可从其处购入设备。

仪器购入后安装在指定位置。

本URS 为仪器的基本要求，但实际过程中不仅限于此要求。

4 参考文献《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》2015年版及附录《计算机化系统》《中华人民共和国药典》2020年版《药品GMP指南》（2011年版）《原子吸收光谱仪检定规程》JJG(教委) 023-1996《原子吸收分光光度计检定规程》JJG 694-2009《原子吸收分光光度计》GB/T 21187-20075 用户要求所购设备应满足以下要求：5.1 硬件要求5.2 软件要求5.3 附件要求5.4 外观及安全性要求5.5 性能要求5.6 法规要求5.7培训要求5.8验证、确认要求5.9文件要求5.10供应商要求5.11 其他要求。

中药炒药机的URS

中药炒药机的URS
中药炒药机的URS（User Requirement Specification，用户需求规格）通常包括以下几个方面：
1. 炒药工艺参数：包括炒药时间、温度控制范围、翻炒速度等。

2. 设备容量：炒药机的承载能力，即每次能炒药的药材数量。

3. 自动化程度：设备是否具备自动化控制功能，包括自动控温、自动翻炒等。

4. 安全性能：炒药机是否具备安全保护措施，比如过温保护、过载保护等。

5. 设备材质：炒药机内部接触药材的部分是否采用耐高温、食品级别的材质。

6. 清洁和维护：设备是否易于清洁和维护，包括易拆卸的部件和清洁方法等。

7. 节能环保：设备是否具备节能和环保特性，例如低能耗和排放物的控制等。

8. 其他特殊要求：根据具体的用户需求，可能还会有其他特殊要求，比如设备的外观设计、噪音控制等。

这些是常见的中药炒药机的用户需求规格，具体要根据不同的情况和用户需求而定。

直线往复式切药机设备工艺原理

直线往复式切药机设备工艺原理引言直线往复式切药机是一种常见的药物制剂设备，它主要用于将大块的原料粉碎成细小颗粒，以便后续的混合、压片等工艺。

本篇文档将从设备的原理、结构、操作、维护等方面进行详细介绍。

设备原理直线往复式切药机采用了机械剪切原理对原料进行分散、粉碎。

设备主要由机架、传动系统、切割系统、筛网等组成。

机架机架由底板、立柱、梁和上盖组成。

底板是整个设备的基础，用于承受设备的重量和振动。

立柱连接底板和梁，起到支撑设备的作用。

梁则支撑着上盖，使得设备内部构造牢固、紧密。

上盖为设备提供了良好的密闭环境，保障了操作人员的安全和生产环境卫生。

传动系统传动系统包括电机、带动轴、同步带和减速机构。

电机提供动力，通过带动轴传递至同步带，再经过减速机构传递到切割系统。

通过调节电机转速、同步带张力和减速机构比例，可以控制切割系统的切割速度和质量。

切割系统切割系统是整个设备的关键部位，由主刀轮、副刀轮、刀锋和料斗等组成。

主刀轮安装在设备底板的同一水平面上，副刀轮则安装在上盖上。

同步带将电机带动轴的运动传递至主刀轮上，主刀轮与副刀轮相互配合，通过刀锋对原料进行分散和粉碎。

料斗上装有进料口，经由传送设备将原料送入切割系统中。

筛网筛网上的小孔可以筛出不同规格的颗粒，调整筛网大小可以控制颗粒的大小。

筛网的选择应根据生产需要而定。

在合适的条件下，筛网几乎不会损坏。

在需要更换筛网时，只需打开设备上盖，用特制工具取下后即可更换。

设备结构直线往复式切药机的结构紧凑，易于操作，生产效率高，维护方便。

设备整体尺寸较小，占地面积小。

设备分为进料口和出料口两个部分，中间有切割系统。

由于设备中间没有螺旋推进物料的部分，因此操作过程中不会出现物料卡料和挤压等现象。

在设计时同时考虑了设备的卫生性和可清洗性，以确保生产过程健康安全和产品质量。

设备操作直线往复式切药机的操作步骤如下：1.准备：打开上盖，拆掉筛网，检查预先锁定的部件是否已解锁，检查各个部件是否紧固、灵活运转，清除杂物和残渣。

药厂urs编写范本 -回复

药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本中括号内主题：药品生产自动化过程中的设备要求一、引言药品生产自动化技术的发展使药厂的生产效率得到了极大提升。

药品生产自动化过程中的设备要求（以下简称为URS）是确保药厂生产设备满足质量和安全要求的重要文件。

本文将从URS编写的目的、内容、注意事项等方面展开详细介绍。

二、URS编写目的URS编写的主要目的是确保药品生产自动化的设备在设计、采购和验证过程中能够满足药品质量和安全的要求。

通过明确设备的需求，URS可以作为设备设计和采购过程中的指导文件，为药厂提供全面的技术规范和标准，确保设备的有效性和可靠性。

三、URS内容1. 药品信息：包括药品的名称、规格、剂型等信息，以便制定后续工艺流程要求。

2. 设备概述：对药品生产自动化设备的基本概况进行描述，包括设备的类型、功能、操作方式等。

3. 设计要求：明确设备在设计和制造过程中的要求，包括结构、材料、工艺等方面的要求，以确保设备的功能和稳定性。

4. 功能要求：详细阐述设备的功能要求，如输送、混合、测量等功能的要求，并指出需要的精确度和稳定性。

5. 安全要求：明确设备在操作过程中的安全要求，如设备的保护措施、反应器的装置、泄漏的处理等。

6. 系统要求：对设备与其他系统之间的接口进行说明，如与控制系统的通信、数据采集等。

7. 操作要求：明确对设备的操作要求，包括可视化界面，报警和故障处理等指示。

8. 维护和清洁要求：对设备的维护保养、清洁要求进行说明，以确保设备长期稳定运行。

9. 质量控制和验证：阐述设备的质量控制和验证要求，包括设备制造商的验证文件和厂家支持。

四、URS编写注意事项1.明确目标和范围：明确URS文件的目标和范围，确保文件的重点和侧重点。

2.合理分工：根据设备的复杂程度和相关技术要求合理分工，确保专业人员参与URS的编写。

3.准确详细：URS文件的内容应准确详细地描述设备的要求，避免模糊和歧义。

4.参照标准：在URS文件中参照相关的国内外标准，确保设备的设计和制造符合相关标准要求。

灌装机URS

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-003 部门：设备动力部页码：第1页共10页灌装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理 (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4岗位主操员： (3)4.5QA： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力要求 (4)5.3.2灌装机性能要求 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4机械结构要求 (6)5.3.5电气要求 (7)5.3.6控制、软件和程序要求 (8)5.3.7文件要求 (9)5.3.8安全要求 (9)5.3.9服务与维修要求 (9)6.0总结 (10)1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有灌装机，不能达到生产与法规的要求，需更新灌装设备，以满足生产与法规要求。

本文件是药业股份有限公司为采购过灌装设备而编写的用户需求标准，采购新型灌装机，增加产能，降低生产环节的风险。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于灌装机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以业股份有限公司提出的用户需求为依据进行灌装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）灌装机。

4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责灌装机提出质量要求。

4.2生产副总经理：高洪常1.负责对灌装机提出生产需求。

4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对灌装机提出硬件设计需求。

4.4岗位主操员：王连英1.负责对灌装机的操作方法、操作流程提出需求。

中药切药机的URS

中药切药机的URS
中药切药机的URS（用户需求规格）通常包括以下几个方面：
1.切割精度：切药机需要能够实现精确的切割，确保药材切割后的形状和尺寸符合要求。

用户可能需要指定切割的精度范围。

2.切割速度：切割药材的速度对于提高生产效率很重要。

用户可能需要设定一个合理的切割速度范围。

3.切割方式：切药机可以采用不同的切割方式，如刮切、剪切、压切等。

用户可能根据具体的药材和需求选择合适的切割方式。

4.药材适应性：不同的药材可能需要不同的切割参数和刀具。

用户可能需要确保切药机能够适应不同种类和形状的药材。

5.清洁和卫生要求：切药机需要易于清洁和维护，以确保切割过程中的卫生和安全。

6.自动化程度：用户可能有自动化要求，希望切药机能够自动完成切割过程，减少人工操作的需求。

7.可靠性和稳定性：切药机需要具备良好的可靠性和稳定性，能够长时间稳定工作，减少故障和停机时间。

以上是一些常见的用户需求，具体的中药切药机的URS还会根据用户的具体要求和应用场景而有所不同。

往复式切药机的工作方式及使用注意事项

往复式切药机的工作方式及使用注意事项往复式切药机是一种常见的医药设备，用于将固体药物进行粉碎或切割，以便于制药过程中的混合、制剂和包装等操作。

重要利用刀片的旋转和往复运动来对固体药物进行粉碎或切割。

通过刀片的高速旋转和往复运动，将固体药物置于切割腔室内，使之在刀片的作用下被切割、碎裂，实现所需的颗粒大小。

往复式切药机的结构：1.电动机：供应动力，驱动主轴和刀片组件的运动。

2.主轴：固定在切药机的框架上，与电动机相连，承载刀片组件并使之旋转。

3.传动系统：将电动机的旋转运动转化为主轴的旋转运动。

4.刀片组件：包含刀盘和刀片，负责切割和碎裂固体药物。

5.进料口：用于将待切割的固体药物放入切药机。

6.出料口：用于收集切割好的药物颗粒。

工作方式：1.准备工作：将待切割的固体药物放入进料口，注意药物应平均分布在切割腔室内。

2.启动切药机：打开电源开关，启动电动机。

电动机通过传动系统驱动主轴和刀片组件的旋转。

3.往复运动：主轴的旋转带动刀片组件实现往复运动。

刀片在高速旋转的同时呈现往复的前后运动，切割腔室内的药物被切割、碎裂。

4.切割完成：经过一段时间的切割，固体药物渐渐被切割成所需的颗粒大小。

5.收集颗粒：切割好的药物颗粒从出料口排出，可以通过收集盒或连接输送设备进行收集。

往复式切药机使用注意事项：1.操作人员应具备相关的专业知识和操作技能，遵从操作规程和安全操作要求。

2.待切割的固体药物应符合所需的规格和质量要求。

3.在使用切药机前，应检查各部件是否正常运转。

4.切割过程中应注意定期清理切割腔室，防止积存物影响切割效果。

5.切割完成后，应及时清洗和维护设备，保持其良好的工作状态。