顺铂注射液说明书

顺铂注射液说明书

（文章一）：注射用卡铂说明书注射用卡铂【药品名称】通用名称：注射用卡铂英文名称：Carboplatin for Injection 【成份】主要成分：卡铂化学名：顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂分子式：C6H12N2O4Pt 分子量：37

1.26 【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。【适应症】主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。【规格】0.1克【用法用量】用5%葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5%葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200～400mg/m2，每3-4周给药1 次; 2-4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。【不良反应】

（1）、常见的反应：①骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢复；粒细胞的最低点发生于用药后21～28日，通常在35日左右恢复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用；②注射部位疼痛。

（2）、较少见的反应：①过敏反应(皮疹或搔痒，偶见喘咳)，发生于用药后几分钟之内；②周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感；③耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见；④视力模糊、粘膜炎或口腔炎；⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功能异常。【禁忌】1 有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者；2 对顺铂或其他含铂化合物过敏者；3 对甘露醇过敏者。【注意事项】

（1）、应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查1次白细胞与血板；

（2）、带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。

（3）、.静脉注射时应避免漏于血管外。

（4）、本品溶解后，应在8小时内用完。

（5）、滴注及存放时应避免直接日晒。

（6）、.用药期间应随访检查：①听力；②神经功能；③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；④红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞

分类与血小板计数；⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。【特殊人群用药】儿童注意事项：尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法。妊娠与哺乳期注意事项：尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。老人注意事项：老年患者慎用。【药物相互作用】1 尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时使用。2 与其它抗癌药联合应用时，应注意适当降低剂量。

3 本品应避免与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。【药理作用】本品为周期非特异性抗癌药，直接作用于DNA，主要与细胞DNA的链间及链内交联，破坏DNA而抑制肿瘤的生长。【药代动力学】卡铂静脉注射或滴注后迅速与组织结合，与血浆蛋白结合较少，在24小时内血浆浓度降到最低水平，呈二室开放模型。主要由肾脏排出，但有小部分由胆汁和粪中排出。人体半衰期约29小时。静脉滴注给予20～520mg/m2/h，24小时尿中排出铂67%(63～73%)。静脉推注11～99mg/m2，24小时排出54％。【贮藏】遮光、密闭保存。【有效期】24个月【批准文号】国药准字H1092xxx8 【批准文号】国药准字H1092xxx8

（文章二）：紫杉醇注射液说明书多普适(紫杉醇注射液) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【商品名】多普适【通用名称】紫杉醇注射液【批准文号】国药准字H2xxx9962 【生产厂商】【中文名称】紫杉醇注射液【产品英文名称】Paclitaxel Injection

【生产企业】哈药集团生物工程有限公司【功效主治】和及非小细胞(NSCLC)的一线和二线治疗，以及头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。【化学成分】主要成份为紫杉醇。主要成份化学名称为：5β,20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2`R,3`S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]。分子式：C47H51NO14分子量：85

（3）、92辅料为聚氧乙基代蓖麻油、无水乙醇、柠檬酸。【药理作用】? ? 本品为新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。【药物相互作用】? ? ? ? 药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢【不良反应】

（1）、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为 1 型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。

（2）、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。

（3）、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。

（4）、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。

（5）、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。

（6）、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。

（7）、脱发：发生率为80%。

（8）、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。【禁忌症】? ? 对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者? ? ? ? 【产品规格】5ml：30mg 【用法用量】为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地塞米松20mg,治疗前30～60分钟肌注或口服苯海拉明50mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下，剂量可达250 mg/m2。将紫杉醇