广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引

广东省消毒产品生产企业卫生许可

现场审核工作指引

一、选址及建筑要求

（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。

（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。

（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。

二、建设布局要求（功能区）

（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。

1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。

2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。

3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化

氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。

4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。

（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：

1.消毒剂

1.1液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室

1.2粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室

2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室

3.卫生用品

3.1纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车

间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室

3.2湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室

3.3液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室

三、面积

原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。

1.生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；

2.仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。

3.更衣室：面积不少于15平方米；生产人员多于15人时，应按多出人数以0.5平方米/人相应增加面积。

4.备料间/理瓶间/拆包间/内包材处理间：不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。

5.检验室：面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。

四、卫生设施（消毒器械类生产企业根据产品特性，可不配备消毒设施）

1.更衣洗手消毒间：衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消毒设施、紫外线灯。

2.生产车间：此外线灯（按30W/10m2离地2米吊装）或空气净化（过滤）、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、废物处理设施、防噪音设施；

对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：

（1）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行；

（2）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行；

（3）净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。

3.仓库：垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。

五、生产设备、检验仪器

（一）生产设备

1.消毒剂类

2.消毒器械类

2.8紫外线消毒器

3.卫生用品类

3.3纸质餐饮具

3.7湿巾/卫生湿巾

（二）检验仪器设备

1.微生物检验：干燥箱、培养箱、小型高压蒸汽灭菌器、超净工作台、显微镜、冰箱、空调、相应实验室耗材。

2.理化检验：分析天平、与质控项目相适应的仪器设备。

六、质量保证体系

企业应建立、完善卫生质量保证体系、配备经专业培训合格的专（兼）职卫生管理人员和2名以上质量检验人员。

企业应建立含生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度，并制定相应的工作程序文件。