食品药品监督管理常用名词术语解释

食品药品监督管理常用名词术语解释

食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

假药：有以下情形之一的，为假药。

1、药品所含成份与国家药品标准的成份不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门禁止使用的；

2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

2、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

有下列情况之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或更改生产批号；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册地点从事药品经营活动。

药品集贸市场：是指国家禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营或借合法保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自选判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

GSP认证：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GMP认证：(Good Manufacture Practice，GMP)《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械：是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械：是指植入人体：用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

药品不良反应（ADR：Adverse Drug Reaction）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

药品抽样检验：药品抽样一般分为监督性抽样和评价性抽样。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。