制药企业GMP培训PPT精选课件
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30
二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
精选PPT课件
31
二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
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17
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
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18
一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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26
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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5
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
GMP知识培训课件
GMP对企业的影响与作用
提高药品质量
GMP要求制药企业在生产和管理中遵循严格的标 准和规定，确保药品质量和安全。这有助于提高 药品的质量和可靠性。
降低成本
实施GMP可以降低制药企业的成本，提高企业的 生产效率和管理水平。这有助于提高企业的经济 效益和市场竞争力。
提升企业形象
制药企业通过实施GMP，可以展示其生产的规范 性和专业性，提高企业的信誉度和形象。这对企 业的发展和市场竞争力的提升具有重要意义。
制定预防措施
针对可能出现的质量问题，制定预 防措施，减少质量问题的发生。
持续改进
建立持续改进机制，鼓励员工提出 改进意见和建议，不断优化生产和 管理流程。
05
GMP常见问题与对策
硬件问题与对策
设备故障
应定期进行设备检查和维护， 确保设备正常运行
老化问题
应建立设备更新计划，及时替 换老旧设备
总结词
根据GMP要求，安装和调试生产设备、检 测仪器等硬件设施。
开展培训
对全体员工进行GMP知识和技能的培训， 确保员工了解并掌握相关要求。
GMP文件管理
制定文件管理制度
分类管理文件
建立文件管理制度，明确文件的编制、审核 、批准、发放、保管等要求。
根据文件的重要性和类别，建立文件分类管 理制度，确保文件的查找和使用方便快捷。
《GMP知识培训课件》
xx年xx月xx日
目录
• GMP基本概念及重要性 • GMP核心要素与要求 • GMP认证与检查 • GMP实施与改进 • GMP常见问题与对策 • GMP未来发展与展望
01
GMP基本概念及重要性
GMP的定义与背景
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是一种注重药品生产 过程中质量控制和安全风险管理的规范。
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
GMP基础知识培训ppt课件
23
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
24
人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
42
质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
43
质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
24
人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
42
质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
43
质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
GMP知识培训ppt课件
精选版课件ppt
12
GMP的运用（四）
4、废弃物和排水处理
1）污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间。且不得位于生产车间上风向； 2）厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，应于24h内运出 厂区处理； 3）废水、废料排放或处理必须符合国家规定的标准； 4）烟尘：应符合GB3841的规定； 5）副产品的管理；
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21
GMP的运用（十）
10、人员卫生及要求
重点 1)食品厂的从业人员应有体检合格证； 2）从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗； 3）进车间前，工作服、帽、靴穿带整齐（还应定期消毒），工作服应盖住外衣，头发 不得露于帽外，洗手； 4）直接与原料、半成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手锣、项链、手表、不准浓艳 化妆、染指甲、喷西香水进入车间； 5）手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净后才能进行工作； 6）不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所
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8
2、工作空间和四员工、设施G在M内P的的厂房运布用局 （二）
理解要点： 1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装； 2）建筑物和施工： 重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小 于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地 面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
讨论：手机是否可以带进灌装间？
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22
GMP的运用（十一）
11生产过程控制与质量检验的管理
1）管理制度； 2）原材料的卫生要求； 3）生产过程的卫生要求； 4）食品厂应设立与生产能力相适应的质量检验室和合格的检验人员； 5）成品贮存、运输的卫生要求； 6）控制物理杂质（异物、金属、玻璃、木头、硬胶）
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
GMP基本知识培训 PPT课件
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、
美国制药工业联合会等。
2021/1/10
GMP的分类
从GMP的制度的性质：
将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国 等。
2021/1/10
制药企业的生产质量风险
污染 !！ 混淆! 人为差错!
2021/1/10
为什么在执行GMP？
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
2021/1/10
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
2021/1/10
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
2021/1/10
GMP执行
2021/1点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍
2021/1/10
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
药品质量管理(GMP)PPT课件
▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
药厂GMP培训课件
GMP定义
发展历程
GMP起源于国外，由美国率先提出。我国于20世纪80年代初开始引进GMP概念，并制定了相关法 规和规范。经过多年的实践和发展，我国GMP体系已逐步完善，并与国际接轨。
国内外GMP法规要求
国内法规
我国颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）对药 品生产企业的质量管理提出了明确要求，包括机构与 人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、 质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品销 售与收回等方面。
目的
实施GMP的主要目的是最大限度地避免药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低各种差错的发生，确保生产出优质、安 全、有效的药品。
药厂生产现状及挑战
生产现状
目前，我国药品生产企业数量众多，但整体水平参差 不齐。一些企业已经建立了完善的GMP体系，实现了 自动化、信息化和智能化生产；而另一些企业则存在 管理不规范、技术水平落后等问题。
。
操作规程制定
针对关键操作点制定详细的操 作规程，确保操作人员规范操
作。
操作记录与审核
对关键操作环节进行实时记录 ，并定期审核操作记录，确保
数据真实可追溯。
防止交叉污染和混淆措施
生产区域划分
合理划分生产区域，明确各区域的用 途和操作要求。
清洁与消毒
定期对生产区域进行清洁和消毒，确 保生产环境符合卫生要求。
挑战
随着医药行业的不断发展和市场竞争的加剧，药品生 产企业面临着越来越多的挑战。一方面，国家对药品 质量和安全的监管越来越严格，企业需要不断提高自 身的管理水平和生产技术水平；另一方面，消费者对 药品的质量和疗效的要求也越来越高，企业需要不断 满足消费者的需求。同时，国际市场竞争也日益激烈 ，企业需要不断提升自身的国际竞争力。
GMP知识培训课件
认证现场核查与构派遣专业人员进行现场核查，对申请单位的硬件设施、软件
管理等进行实地检查和评估。
02
文件审核
认证机构对申请单位提交的文件资料进行审核，包括申请材料的一致
性、完整性、规范性等方面。
03
不符合项整改
认证机构发现的不符合项，申请单位需进行整改并提交整改报告，整
改结果需通过认证机构的审核。
06
GMP认证的案例分析
成功通过GMP认证的案例分享
背景介绍
分享一家成功通过GMP认证的制 药公司的背景和基本情况。
认证流程
详细介绍该制药公司进行GMP认 证的流程和步骤，包括准备材料 、实地检查、审核等环节。
关键因素
分析该制药公司能够成功通过 GMP认证的关键因素，如管理体 系完善、员工素质高、设备先进 等。
03
GMP认证申请流程
申请材料准备与递交
确定申请条件
根据GMP认证要求，确认申请单位的条件和资格，包括硬件设施、人员资质、文件资料 等方面的要求。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备并整理申请材料，包括认证申请表、公司简介、质量手册、程 序文件、生产记录、检验报告等。
递交申请材料
将准备好的申请材料按照认证机构的要求进行递交，可以采取现场递交或邮寄等方式。
认证审核中的常见问题及解决方案
总结词
在GMP认证审核中，可能会出现审核标准不清晰、审 核效率低下等问题。
详细描述
在认证审核中，认证机构需要对申请者的质量管理体 系进行全面评估，包括文件的完整性、系统性、适宜 性以及执行情况等。然而，由于审核标准不清晰或者 审核人员的主观因素等原因，审核结果可能存在一定 的不确定性。此外，审核效率也是影响认证效果的重 要因素之一。如果审核周期过长，可能会给申请者带 来一定的经济负担和心理压力
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培训
实验室控 制
验证
调查
GMP
GMP基本内容
差错
混淆
污染
正确的方 法厂房
设备
环境
物料 人员
GMP执行
有章可循
照章办事
有案可查
GMP缺失
药品的三种质量风险
第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、 PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过 程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件） 第三种是使用过程质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用 等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国、美国 FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、 美国制药工业联合会等。
从GMP制度的性质：
从GMP制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、 中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到 对药品生产和质量管理的指导作用，如 WHO的GMP。
药品的质量要求
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
什么是GMP ?
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice 的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局） 2011年 “药品生产质量管理规范”
GMP的分类
GMP知识培训
企业最大的投入不是金钱 而是精力 是理念的灌输
是培训
授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼 为员工提供终身受聘的能力 而非终身聘用的条件
培训内容
GMP规范与药品生产 GMP重要理念介绍 GMP认证检查程序
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP
药品非临床研究管理规范
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想
GMP实施重点
客户投诉 处理
供应商控 制
产品开发
系统回顾 审计
变更控制
调查 质量参与 物料管理
产品稳定 性管理
1、PPA事件
PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。 主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方类减肥药；含PPA的药物已在美国使用了 50多年。 美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发现约35 个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风病史的病人中， 有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血性中风不同，PPA的副作 用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA估计，美国消费者每年购买60亿 剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场，每年将能防止200～500名18～49岁的人 士中风。 2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通 知》，暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审 批工作，涉及到15个含PPA的复方制剂。 中美史克损失7个亿。
经销商
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP
药品临床试验管理规范
批准/转正
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
商业化生产
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱGMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
生产 / 四期临床
GMP / GCP 生产许可证
医药 / 消费者
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
药政检查
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品＝药品
安全性
有效性
均一性
内在 稳定性
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
2、“梅花K”胶囊事件
2001年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发现消化内科29床的李凤艳服用了自己在药房 购买的广西半宙制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊（以下简称“梅花K”）后出现了消化道的反应。 9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒的病人，其中40人住院治疗，一人成为植物人。 广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大的经济利益，把其产品委托代理给陕西某医药公司负责总 经销和外包装的提供。代理方擅自在药品说明书上扩大药品功能及适应症，并要求厂家添加四环素成分。 根据湖南省药检部门检测结果表明，该药厂添加了过期失效的四环素（厂家承认添加了四环素成分）。药中含有 的四环素降解产物远远超过了国家允许的安全范围。人服用后，临床表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 该药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案件。涉及到全国25个地区。 涉案人员被逮捕判刑。
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
反应停事件
1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制药 厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反 应停（沙利度胺），结果在世界上17个 国家造成了12000多例畸形婴儿。畸婴短 肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸形， 反应停事件被称为是“20世纪最大的药 物灾难”。
实验室控 制
验证
调查
GMP
GMP基本内容
差错
混淆
污染
正确的方 法厂房
设备
环境
物料 人员
GMP执行
有章可循
照章办事
有案可查
GMP缺失
药品的三种质量风险
第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、 PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过 程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件） 第三种是使用过程质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用 等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国、美国 FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、 美国制药工业联合会等。
从GMP制度的性质：
从GMP制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、 中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到 对药品生产和质量管理的指导作用，如 WHO的GMP。
药品的质量要求
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
什么是GMP ?
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice 的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局） 2011年 “药品生产质量管理规范”
GMP的分类
GMP知识培训
企业最大的投入不是金钱 而是精力 是理念的灌输
是培训
授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼 为员工提供终身受聘的能力 而非终身聘用的条件
培训内容
GMP规范与药品生产 GMP重要理念介绍 GMP认证检查程序
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP
药品非临床研究管理规范
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想
GMP实施重点
客户投诉 处理
供应商控 制
产品开发
系统回顾 审计
变更控制
调查 质量参与 物料管理
产品稳定 性管理
1、PPA事件
PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。 主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方类减肥药；含PPA的药物已在美国使用了 50多年。 美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发现约35 个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风病史的病人中， 有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血性中风不同，PPA的副作 用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA估计，美国消费者每年购买60亿 剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场，每年将能防止200～500名18～49岁的人 士中风。 2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通 知》，暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审 批工作，涉及到15个含PPA的复方制剂。 中美史克损失7个亿。
经销商
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP
药品临床试验管理规范
批准/转正
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
商业化生产
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱGMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
生产 / 四期临床
GMP / GCP 生产许可证
医药 / 消费者
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
药政检查
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品＝药品
安全性
有效性
均一性
内在 稳定性
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
2、“梅花K”胶囊事件
2001年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发现消化内科29床的李凤艳服用了自己在药房 购买的广西半宙制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊（以下简称“梅花K”）后出现了消化道的反应。 9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒的病人，其中40人住院治疗，一人成为植物人。 广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大的经济利益，把其产品委托代理给陕西某医药公司负责总 经销和外包装的提供。代理方擅自在药品说明书上扩大药品功能及适应症，并要求厂家添加四环素成分。 根据湖南省药检部门检测结果表明，该药厂添加了过期失效的四环素（厂家承认添加了四环素成分）。药中含有 的四环素降解产物远远超过了国家允许的安全范围。人服用后，临床表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 该药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案件。涉及到全国25个地区。 涉案人员被逮捕判刑。
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
反应停事件
1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制药 厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反 应停（沙利度胺），结果在世界上17个 国家造成了12000多例畸形婴儿。畸婴短 肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸形， 反应停事件被称为是“20世纪最大的药 物灾难”。