制药企业GMP培训教材PPT课件(PPT76页)
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《GMP培训教材》课件
《GMP培训教材》PPT课 件
培训GMP的概念、原理、标准和规范，以及其在生产中的重要性与作用。还 将介绍培训GMP的方法、流程和案例分析，最后进行总结与展望。
课程介绍
本课程将深入探讨GMP的相关概念和原理，帮助学员了解GMP在制药行业中的重要性及其对产品质量的影响。
GMP的标准与规范Fra bibliotek国家标准介绍中国制药行业遵循的国 家标准，确保产品符合国内 法规的要求。
遵循GMP标准有助于建立 企业的良好声誉，获得患 者、监管机构和合作伙伴 的信任。
GMP规范有助于优化生产 流程，减少资源浪费和错 误，提高生产效率和利润。
GMP培训的方法与流程
1
课堂培训
通过专业的培训师进行面对面的培训，结合案例分析和讨论，帮助学员理解 GMP理念和操作。
2
在线培训
提供在线培训课程，学员可以根据自己的时间和地点安排学习，通过互动和测验 巩固知识。
3
实操训练
安排学员参观实际的制药生产线，亲身体验GMP实施的过程，加深对GMP要求 的理解。
GMP培训的案例分析
培训资料
提供丰富的培训资料，包括幻灯 片、视频和案例分析，帮助学员 更好地理解和应用GMP原则。
小组讨论
认证考核
组织学员进行小组讨论，共同探 讨在实际工作中遇到的GMP问题， 并找到解决方案。
国际规范
介绍符合国际标准的GMP规 范，使产品符合国际质量要 求，有利于产品进入国际市 场。
企业内部规范
介绍企业内部制定的GMP规 范，以确保生产过程中的质 量控制和合规性。
GMP的重要性与作用
1 保证产品质量
2 维护企业声誉
3 提高生产效率
GMP确保产品在制造过程 中符合质量标准，从而提 供安全有效的药品给患者 使用。
培训GMP的概念、原理、标准和规范，以及其在生产中的重要性与作用。还 将介绍培训GMP的方法、流程和案例分析，最后进行总结与展望。
课程介绍
本课程将深入探讨GMP的相关概念和原理，帮助学员了解GMP在制药行业中的重要性及其对产品质量的影响。
GMP的标准与规范Fra bibliotek国家标准介绍中国制药行业遵循的国 家标准，确保产品符合国内 法规的要求。
遵循GMP标准有助于建立 企业的良好声誉，获得患 者、监管机构和合作伙伴 的信任。
GMP规范有助于优化生产 流程，减少资源浪费和错 误，提高生产效率和利润。
GMP培训的方法与流程
1
课堂培训
通过专业的培训师进行面对面的培训，结合案例分析和讨论，帮助学员理解 GMP理念和操作。
2
在线培训
提供在线培训课程，学员可以根据自己的时间和地点安排学习，通过互动和测验 巩固知识。
3
实操训练
安排学员参观实际的制药生产线，亲身体验GMP实施的过程，加深对GMP要求 的理解。
GMP培训的案例分析
培训资料
提供丰富的培训资料，包括幻灯 片、视频和案例分析，帮助学员 更好地理解和应用GMP原则。
小组讨论
认证考核
组织学员进行小组讨论，共同探 讨在实际工作中遇到的GMP问题， 并找到解决方案。
国际规范
介绍符合国际标准的GMP规 范，使产品符合国际质量要 求，有利于产品进入国际市 场。
企业内部规范
介绍企业内部制定的GMP规 范，以确保生产过程中的质 量控制和合规性。
GMP的重要性与作用
1 保证产品质量
2 维护企业声誉
3 提高生产效率
GMP确保产品在制造过程 中符合质量标准，从而提 供安全有效的药品给患者 使用。
GMP培训完整ppt课件
精选PPT课件
30
二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
精选PPT课件
31
二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
精选PPT课件
17
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
精选PPT课件
18
一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
精选PPT课件
26
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
精选PPT课件
5
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
《GMP专业培训》PPT课件
卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过
修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、
库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9
2021/6个/10 专业卫生规范：
8
94年后出台的规范
▪ 出口畜禽肉及其制品加 工企业注册卫生规范
▪ 出口罐头加工企业注册 卫生规范
▪ 出口水产品加工企业注 册卫生规范
▪ 出口饮料加工企业注册 卫生规范
耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料
铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱
落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角
和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。
2021/6/10
25
一、出口食品厂、库的环境卫生要求
3、车间地面、墙面、顶面及门窗（具 体）：
车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产 生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝 结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防 冷凝水滴落到产品上。
为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管 路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。
食品生产的卫生实施法规。
2021/6/10
6
其他国家与国际组织
• 欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：
❖ 对疾病实施控制的规定； ❖ 对农、兽残实施控制的规定； ❖ 对食品生产、投放市场的卫生规定； ❖ 对检验实施控制的规定； ❖ 对第三国食品准入的控制规定； ❖ 对出口国当局卫生证书的规定。
2021/6/10
2
定义
• GMP英文全称：
Good Manufacturing Practice • GMP的中文意义： 良好操作规范 • 定义：
良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生 产、贮存卫生法规。
2021/6/10
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
《GMP培训资料》PPT课件
Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分，把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 • 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
•
1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
•
体系作为药品生产的监督制度
•
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
《GMP知识培训》幻灯片PPT
管理标准?〔下称药品GMP〕 2.1993年，公布药品GMP〔1992年修订〕 3.1999年，公布药品GMP〔1998年修订〕
及其附录。 新版?GMP?即将公布！
〔2〕 GMP的目的
GMP的目的：“三防〞 防污染：如空气净化、工艺用水净化、设备
的设计选型使用维护保养、清洁卫生等 防混淆：如物料的检验、生产的复核与清场
GMP知识培训
二○一○年七月
从以下几个方面介绍GMP
一、我们的使命； 二、为什么要执行GMP； 三、GMP标准要求； 四、怎样实施GMP。
一、我们的使命
1、安康、疾病与药品的关系 安康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品 ?药品管理法?中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的
3、认识GMP
〔1〕GMP的开展史 〔2〕GMP的目的 〔3〕GMP实施的指导思想与实施原那么 〔4〕GMP实施根底和管理对象
〔1〕 GMP的开展史
1963年美国FDA公布了世界上第一部?药品 生产质量管理标准?
我国已发布三版?GMP? 1.1988年国家依法公布实施?药品生产质量
第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确造成的质量风险。
2、法规要求
?中华人民共和国药品管理法? ?中华人民共和国药品管理法实施条例? 系列质量管理标准： ——GLP ?药品非临床研究质量管理标准? ——GCP ?药品临床试验质量管理标准? ——GMP ?药品生产质量管理标准? ——GSP ?药品经营质量管理标准? ——GAP ?中药材生产质量管理标准? ——GPP ?医疗机构制剂配制质量管理标准
〔4〕 GMP实施根底和管理对象
三要素： 硬件是根底：实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障：药品良好质量的设计与表达； 人员是关键：是软硬件实施结合的主体，是工
及其附录。 新版?GMP?即将公布！
〔2〕 GMP的目的
GMP的目的：“三防〞 防污染：如空气净化、工艺用水净化、设备
的设计选型使用维护保养、清洁卫生等 防混淆：如物料的检验、生产的复核与清场
GMP知识培训
二○一○年七月
从以下几个方面介绍GMP
一、我们的使命； 二、为什么要执行GMP； 三、GMP标准要求； 四、怎样实施GMP。
一、我们的使命
1、安康、疾病与药品的关系 安康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品 ?药品管理法?中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的
3、认识GMP
〔1〕GMP的开展史 〔2〕GMP的目的 〔3〕GMP实施的指导思想与实施原那么 〔4〕GMP实施根底和管理对象
〔1〕 GMP的开展史
1963年美国FDA公布了世界上第一部?药品 生产质量管理标准?
我国已发布三版?GMP? 1.1988年国家依法公布实施?药品生产质量
第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确造成的质量风险。
2、法规要求
?中华人民共和国药品管理法? ?中华人民共和国药品管理法实施条例? 系列质量管理标准： ——GLP ?药品非临床研究质量管理标准? ——GCP ?药品临床试验质量管理标准? ——GMP ?药品生产质量管理标准? ——GSP ?药品经营质量管理标准? ——GAP ?中药材生产质量管理标准? ——GPP ?医疗机构制剂配制质量管理标准
〔4〕 GMP实施根底和管理对象
三要素： 硬件是根底：实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障：药品良好质量的设计与表达； 人员是关键：是软硬件实施结合的主体，是工
GMP基础知识培训ppt课件
23
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
24
人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
42
质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
43
质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
24
人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
42
质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
43
质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
《GMP培训》课件
GMP培训的模式
线上培训
利用在线平台进行远程培训， 提供灵活的学习时间和地点。
授课式培训
面对面的培训，由专业讲师 讲解GMP的相关知识和实践 经验。
培训示范
通过现场示范和实际操作演 练，帮助员工掌握GMP的具 体要求和操作技能。
GMP培训的评估
1 培训效果的评估
2 培训计划的优化
3 困难与问题的解决
4 生产环境控制
5 人员控制
保持生产环境的洁净度和适宜的温湿度。
培训员工，确保他们具备执行GMP的知识 和技能。
GMP的实施步骤
1
GMP的制定与变更
制定和更新GMP标准和流程以满足法规和最佳实践要求。
2
GMP的实施与推广
将GMP标准和流程应用到实际生产中，并推广给所有相关人员。
3
GMP的监督与评估
通过测试和考核，评估 员工对GMP知识的掌握 程度。
根据评估结果，优化培 训计划，提升培训效果。
及时解决培训中遇到的 问题和困难，确保培训 顺利进行。
GMP的重要性
GMP的执行可以提高药品的质量，减少产品缺陷和风险，保护患者的安全。
GMP的基本要求
1 原材料控制
确保采购和使用的原材 料符合质量标准。
2 生产流程控制
控制制药过程中的每个 步骤，确保产品符合规 定的质量要求。
3 设备与仪器设备的
控制
维护和校准工具、设备 和仪器设备，以确保其 正常运行。
GMP培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种质量管理标准， 本课程将介绍GMP的基本概念、要求、实施步骤以及培训评估等内容。
什么是GMP？
GMP的定义
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
GMP基本知识培训 PPT课件
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、
美国制药工业联合会等。
2021/1/10
GMP的分类
从GMP的制度的性质：
将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国 等。
2021/1/10
制药企业的生产质量风险
污染 !！ 混淆! 人为差错!
2021/1/10
为什么在执行GMP？
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
2021/1/10
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
2021/1/10
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
2021/1/10
GMP执行
2021/1点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍
2021/1/10
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
《GMP培训》幻灯片PPT
收回失效、作废文件
有 标识防误用
有无必要保留
存档
无 销毁
文件和资料分类
编制文件
文件更改
会签文件 审批文件 发布文件
更改会签 是
是否原部门审批
不是
获得必须的背景资料
发放到使用岗位
更改申请
有无更改
有
无
使用有效版本
编制更改清单
• 文件编制的方法：根本原那么是按照 GMP条款逐条逐项写好你要做的，做
好你所写的。即5W1H的原那么
• 标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中 • 文件的控制与流程及每个流程的要求是否明确 • 文件从编制到留档的程序和每个程序的要求
必须在文件的管理规定中提出要求；〔见20 页流程图〕 • 例如：文件的编写、审查、批准〔这是重要 的环节〕何人或何部门编写、审查、批准；编 写、审查、批准人员的要求；审查、批准的意 见与签名及编、审批的日期等
• 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。
• 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录〔包括各种凭证与报告〕组成。
质量标准
技术标准
工艺规程
标准
管理标准
验证方案 各章的管理标准
文
工作标准 (操作标准)
岗位职责 生产操作
件
检验操作
系
岗位操作记录
辅助操作
统
批生产记录
记录
批包装记录 批检验记录
物料记录
• GMP的核心是在药品生产的全过程中，把 发生过失、事故、混淆及各种污染的可能 性降低到最低程度的必要条件及保证措施。
• 合格药品的五个质量特征是：疗效性、平 安性、均一性、稳定性和经济性，只有这 五个特征综合统一，才能称之为优良的药 品。
GMP基础知识培训ppt课件
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
精选PPT课件
15
人、机、料、环、法 ——机
设施要求
精选PPT课件
16
人、机、料、环、法——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
精选PPT课件
25
人、机、料、环、法 ——料
药品生产的全过程是从物料供应商的选择， 到物料的购入、储存、发放和使用（生 产），直至用户 ，如下图示：
药品生产过程物流图
精选PPT课件
26
人、机、料、环、法 ——料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、
精选PPT课件
3
认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，5个附录。第一章总则、第二章质 量管理，其余各章依次为机构与人员、厂 房与设施、设备、物料与产品、确认与验 证、文件管理、生产管理、质量控制与质 量保证、委托生产与委托检验、产品发运 与召回、自检、附则。
精选PPT课件
GMP基础知识
精选PPT课件
1
认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
精选PPT课件
2
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
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15
人、机、料、环、法 ——机
设施要求
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16
人、机、料、环、法——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
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25
人、机、料、环、法 ——料
药品生产的全过程是从物料供应商的选择， 到物料的购入、储存、发放和使用（生 产），直至用户 ，如下图示：
药品生产过程物流图
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26
人、机、料、环、法 ——料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、
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3
认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，5个附录。第一章总则、第二章质 量管理，其余各章依次为机构与人员、厂 房与设施、设备、物料与产品、确认与验 证、文件管理、生产管理、质量控制与质 量保证、委托生产与委托检验、产品发运 与召回、自检、附则。
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GMP基础知识
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1
认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
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2
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
《GMP培训教材》PPT课件
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最 早在医药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP；
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP”。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最 低要求。
培训ppt
4
GMP—《医疗器械生产质量管理 规范》
这是一项管理标准，技术法规，是医疗器械生 产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP 已于2008年7月1日施行。国家医疗器械监督 管理局认证中心，对医疗器械生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检 查。
培训ppt
23
料
--物料管理基础
物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件，保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、
效期。
培训ppt
24
料
--物料管理基础--规范购入
物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储 存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以 下四个方面：
分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。
培训ppt
27
料
--物料管理基础--合理储存
：分类储存
常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。
培训ppt
16
机
--设施、设备的技术要求
洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净 度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂 房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
GMP培训教材.ppt
使人人关心GMP、参于执行GMP、投身于GMP实施。 企业精神：改革创新、只争朝夕、艰苦创业、团队合
作。团队精神是企业文化的重要组成，是实施GMP的 重要保证。
三、GMP 实践（四）
健全和完善全员培训制度
制定培训计划，针对培训成员的不同要求，采用面、 线、点三个层次的培训。
面的培训：对企业的全员、全过程、全范围的培训；
GMP是制药企业基本要求，是药厂市场准入的门槛和资格条件。 GMP认证：2004年底全国共5071家药厂， 3717家药厂通过，占
74%，浙江省医药企业淘汰约12%。）
三、GMP 实践（一）
（一）人员培训
人员是指符合各级岗位素质要求的生产、管理和辅助 人员； GMP中，人是最关键的，起决定性作用。
最高目标：打造高品质的产品，造福社会、为企业创 造更大价值。
价值标准：与企业共发展，在企业变大、变强中提升 自身的价值。
基本信念：只怕想不到的事，没有做不到的事。 行为规范：学习理论 钻研业务 爱岗敬业 任劳任怨
严格管理 高效规范 团结协作 乐于奉献
三、GMP 实践（三）
结合实际，以“质量是企业的生命” 、“GMP是企 业的灵魂”为中心，展开讨论与演讲比赛。
所以美国、法国、捷克斯洛伐克少数国家幸免此 灾难。
国外GMP发展的历史
1938年 美国 修改《联邦食品药品化妆品法》
1963年 美国 颁布了世界上第一部GMP 1967年 WHO 《国际药典》附录收载了GMP 1974年 日本 颁布并推行 GMP。 1977年 WHO 向成员国推荐并确定为法规。 1978年 美国 修订并颁布新的 GMP。 1980年 日本 正式实施 GMP。 1980年 世界 63个国家颁布了GMP。 2004年 世界 100多个国家实行了GMP制度。
作。团队精神是企业文化的重要组成，是实施GMP的 重要保证。
三、GMP 实践（四）
健全和完善全员培训制度
制定培训计划，针对培训成员的不同要求，采用面、 线、点三个层次的培训。
面的培训：对企业的全员、全过程、全范围的培训；
GMP是制药企业基本要求，是药厂市场准入的门槛和资格条件。 GMP认证：2004年底全国共5071家药厂， 3717家药厂通过，占
74%，浙江省医药企业淘汰约12%。）
三、GMP 实践（一）
（一）人员培训
人员是指符合各级岗位素质要求的生产、管理和辅助 人员； GMP中，人是最关键的，起决定性作用。
最高目标：打造高品质的产品，造福社会、为企业创 造更大价值。
价值标准：与企业共发展，在企业变大、变强中提升 自身的价值。
基本信念：只怕想不到的事，没有做不到的事。 行为规范：学习理论 钻研业务 爱岗敬业 任劳任怨
严格管理 高效规范 团结协作 乐于奉献
三、GMP 实践（三）
结合实际，以“质量是企业的生命” 、“GMP是企 业的灵魂”为中心，展开讨论与演讲比赛。
所以美国、法国、捷克斯洛伐克少数国家幸免此 灾难。
国外GMP发展的历史
1938年 美国 修改《联邦食品药品化妆品法》
1963年 美国 颁布了世界上第一部GMP 1967年 WHO 《国际药典》附录收载了GMP 1974年 日本 颁布并推行 GMP。 1977年 WHO 向成员国推荐并确定为法规。 1978年 美国 修订并颁布新的 GMP。 1980年 日本 正式实施 GMP。 1980年 世界 63个国家颁布了GMP。 2004年 世界 100多个国家实行了GMP制度。
GMP知识培训课件
认证现场核查与构派遣专业人员进行现场核查，对申请单位的硬件设施、软件
管理等进行实地检查和评估。
02
文件审核
认证机构对申请单位提交的文件资料进行审核，包括申请材料的一致
性、完整性、规范性等方面。
03
不符合项整改
认证机构发现的不符合项，申请单位需进行整改并提交整改报告，整
改结果需通过认证机构的审核。
06
GMP认证的案例分析
成功通过GMP认证的案例分享
背景介绍
分享一家成功通过GMP认证的制 药公司的背景和基本情况。
认证流程
详细介绍该制药公司进行GMP认 证的流程和步骤，包括准备材料 、实地检查、审核等环节。
关键因素
分析该制药公司能够成功通过 GMP认证的关键因素，如管理体 系完善、员工素质高、设备先进 等。
03
GMP认证申请流程
申请材料准备与递交
确定申请条件
根据GMP认证要求，确认申请单位的条件和资格，包括硬件设施、人员资质、文件资料 等方面的要求。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备并整理申请材料，包括认证申请表、公司简介、质量手册、程 序文件、生产记录、检验报告等。
递交申请材料
将准备好的申请材料按照认证机构的要求进行递交，可以采取现场递交或邮寄等方式。
认证审核中的常见问题及解决方案
总结词
在GMP认证审核中，可能会出现审核标准不清晰、审 核效率低下等问题。
详细描述
在认证审核中，认证机构需要对申请者的质量管理体 系进行全面评估，包括文件的完整性、系统性、适宜 性以及执行情况等。然而，由于审核标准不清晰或者 审核人员的主观因素等原因，审核结果可能存在一定 的不确定性。此外，审核效率也是影响认证效果的重 要因素之一。如果审核周期过长，可能会给申请者带 来一定的经济负担和心理压力
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经销商
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP
药品临床试验管理规范
批准/转正
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
商业化生产
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
生产 / 四期临床
GMP / GCP 生产许可证
药品的质量要求
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
什么是GMP ?
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice 的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
医药 / 消费者
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
药政检查
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品＝药品
安全性
有效性
均一性
内在 稳定性
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
反应停事件
1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制 药厂生产了一种用于妊娠反应的药物—— 反应停（沙利度胺），结果在世界上17 个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸 婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸 形，反应停事件被称为是“20世纪最大 的药物灾难”。
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国、美国 FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、 美国制药工业联合会等。
从GMP制度的性质：
从GMP制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、 中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到 对药品生产和质量管理的指导作用，如 WHO的GMP。
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相控 制
产品开发
系统回顾 审计
变更控制
调查 质量参与 物料管理
产品稳定 性管理
GMP知识培训
企业最大的投入不是金钱 而是精力 是理念的灌输
是培训
授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼 为员工提供终身受聘的能力 而非终身聘用的条件
培训内容
GMP规范与药品生产 GMP重要理念介绍 GMP认证检查程序
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP
药品非临床研究管理规范
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局） 2011年 “药品生产质量管理规范”
GMP的分类
2、“梅花K”胶囊事件
2001年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发现消化内科29床的李凤艳服用了自己在药房 购买的广西半宙制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊（以下简称“梅花K”）后出现了消化道的反应。 9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒的病人，其中40人住院治疗，一人成为植物人。 广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大的经济利益，把其产品委托代理给陕西某医药公司负责总 经销和外包装的提供。代理方擅自在药品说明书上扩大药品功能及适应症，并要求厂家添加四环素成分。 根据湖南省药检部门检测结果表明，该药厂添加了过期失效的四环素（厂家承认添加了四环素成分）。药中含有 的四环素降解产物远远超过了国家允许的安全范围。人服用后，临床表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 该药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案件。涉及到全国25个地区。 涉案人员被逮捕判刑。
1、PPA事件
PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。 主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方类减肥药；含PPA的药物已在美国使用了 50多年。 美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发现约35 个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风病史的病人中， 有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血性中风不同，PPA的副作 用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA估计，美国消费者每年购买60亿 剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场，每年将能防止200～500名18～49岁的人 士中风。 2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通 知》，暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审 批工作，涉及到15个含PPA的复方制剂。 中美史克损失7个亿。
培训
实验室控 制
验证
调查
GMP
GMP基本内容
差错
混淆
污染
正确的方 法厂房
设备
环境
物料 人员
GMP执行
有章可循
照章办事
有案可查
GMP缺失
药品的三种质量风险
第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、 PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过 程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件） 第三种是使用过程质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用 等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP
药品临床试验管理规范
批准/转正
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
商业化生产
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
生产 / 四期临床
GMP / GCP 生产许可证
药品的质量要求
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
什么是GMP ?
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice 的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
医药 / 消费者
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
药政检查
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品＝药品
安全性
有效性
均一性
内在 稳定性
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
反应停事件
1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制 药厂生产了一种用于妊娠反应的药物—— 反应停（沙利度胺），结果在世界上17 个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸 婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸 形，反应停事件被称为是“20世纪最大 的药物灾难”。
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国、美国 FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、 美国制药工业联合会等。
从GMP制度的性质：
从GMP制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、 中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到 对药品生产和质量管理的指导作用，如 WHO的GMP。
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相控 制
产品开发
系统回顾 审计
变更控制
调查 质量参与 物料管理
产品稳定 性管理
GMP知识培训
企业最大的投入不是金钱 而是精力 是理念的灌输
是培训
授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼 为员工提供终身受聘的能力 而非终身聘用的条件
培训内容
GMP规范与药品生产 GMP重要理念介绍 GMP认证检查程序
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP
药品非临床研究管理规范
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局） 2011年 “药品生产质量管理规范”
GMP的分类
2、“梅花K”胶囊事件
2001年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发现消化内科29床的李凤艳服用了自己在药房 购买的广西半宙制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊（以下简称“梅花K”）后出现了消化道的反应。 9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒的病人，其中40人住院治疗，一人成为植物人。 广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大的经济利益，把其产品委托代理给陕西某医药公司负责总 经销和外包装的提供。代理方擅自在药品说明书上扩大药品功能及适应症，并要求厂家添加四环素成分。 根据湖南省药检部门检测结果表明，该药厂添加了过期失效的四环素（厂家承认添加了四环素成分）。药中含有 的四环素降解产物远远超过了国家允许的安全范围。人服用后，临床表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 该药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案件。涉及到全国25个地区。 涉案人员被逮捕判刑。
1、PPA事件
PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。 主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方类减肥药；含PPA的药物已在美国使用了 50多年。 美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发现约35 个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风病史的病人中， 有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血性中风不同，PPA的副作 用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA估计，美国消费者每年购买60亿 剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场，每年将能防止200～500名18～49岁的人 士中风。 2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通 知》，暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审 批工作，涉及到15个含PPA的复方制剂。 中美史克损失7个亿。
培训
实验室控 制
验证
调查
GMP
GMP基本内容
差错
混淆
污染
正确的方 法厂房
设备
环境
物料 人员
GMP执行
有章可循
照章办事
有案可查
GMP缺失
药品的三种质量风险
第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、 PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过 程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件） 第三种是使用过程质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用 等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）