艾滋病初筛实验室标准操作规程
艾滋病初筛实验室标准操作规程
HＩV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度.............................................................................................................. - 1—实验室工作制度 (1)HIＶ标本采集与接收登记制度１－ﻩ—艾滋病实验室保密制度................................................................................................ — 2 －艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度２—ﻩ—差错事故处理制度........................................................................................................ － 3 —报告单签发审核制度................................................................................................... － 3 －设备管理制度................................................................................................................ - 4－试剂管理制度................................................................................................................ — 4- 艾滋病筛查实验室安全防护制度5-ﻩ—艾滋病病毒职业暴露预防处理方案5 －ﻩ—第二部分标准操作规程...................................................................................................... — 8 －第二章样品采集与处理........................................................................................... —８－第二章标准操作程序8 —ﻩ－一、北京金豪...................................................................................................... —8 —二、上海科华生物................................................................................................. — 9 —三、英科新创...................................................................................................... — 10-第三章结果报告与注意事项.................................................................................... - 1２—第三部分设备ＳOP文件1３—ﻩ－一、多功能自动酶标仪RＴ—２100C................................................................... －1３-二、KHB ST－36W洗板机1６-ﻩ—三、电热恒温水箱18 —ﻩ-第四部分流程图........................................................................................................... －２0-一、HIV抗体筛查流程图２０－ﻩ-二、暴露级别得评估.................................................................................................. — 21 －附件：血清加样表２2－ﻩ-第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐,标志清晰，有良好得通风设备。
HIV初筛检测实验标准操作程序(SOP文件)
艾滋病初筛检测实验标准操作程序〔SOP文件〕一、目的保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。
二、适用范围艾滋病病毒抗体ELISA实验。
三、具体要求3.1样品采集样品采集安试剂盒要求采集。
采血时注意平安，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。
血样如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，别离血清置于-20 及以下。
同时做好记录。
3.2样品运送样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。
试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围||上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。
路途较远或气候炎热时，容器应置于4 以下运送。
这样同时附送检单。
3.3样品登记和处理收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。
对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。
如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。
检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。
对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2-8 冰箱中，如要贮存，置于-20冰箱。
3.4实验准备将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。
检查并记录冰箱、温箱温度。
按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置：登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期：整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。
按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。
3.5加样和稀释根据样品数量将适宜数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{缺乏局部可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与||试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表说明的位置参加各种质控品和检测样品，注意：空白只加标本稀释液。
艾滋病筛查实验室文件
艾滋病筛查实验室文件一、实验室目的和背景本实验室文件旨在规范和指导艾滋病筛查实验室的操作流程，确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性，以提供及时有效的艾滋病检测服务。
二、实验室设备和材料1. 实验设备：- 生化分析仪- 免疫分析仪- PCR仪器- 荧光显微镜- 离心机- 培养箱等2. 材料：- 试剂盒- 超净台- 实验手套- 纯净水- 废液收集容器等三、实验室操作流程1. 样本接收与记录a) 样本接收：- 确保样本标识与病人信息一致- 将样本放置于适当的存储条件下（如4℃）b) 样本记录：- 记录样本编号、接收日期和接收者信息- 将记录存档以备查阅2. 样本处理与分装a) 样本处理：- 严格按照试剂盒说明，采用正确的方法进行样本处理 - 避免交叉污染，确保每个样本的纯净性b) 样本分装：- 将处理后的样本分装于标有编号的试管或小瓶中- 妥善保存并记录样本的存放位置3. 实验室检测方法a) 血清学检测：- 使用ELISA法检测HIV抗体- 遵循试剂盒说明进行操作- 记录结果并进行分析b) 分子生物学检测：- 使用PCR法检测HIV核酸- 严格遵循反应体系的准备和扩增条件- 检测结果进行解读和分析c) 细胞学检测：- 使用荧光显微镜观察HIV病毒感染的细胞- 绘制并记录观察到的细胞图像4. 结果判读和报告a) 结果判读：- 由专业人员进行结果判读，确保准确性和可靠性 - 参考内部质控结果和标准，排除干扰和误判b) 报告：- 将结果填写在专用报告单上- 注明样本信息、检测方法和结果5. 废弃物处理a) 废液：- 将废液倒入专门的收集容器中- 定期清空废液容器b) 废弃物：- 将用过的试剂盒、管子等废弃物转移到标有医疗废弃物的容器内- 定期进行医疗废弃物的处理四、实验室质量管理1. 内部质量控制：- 定期进行内部质量控制，确保仪器和试剂的稳定性和准确性- 记录质控结果，并及时采取纠正措施2. 外部质量评估：- 参与相关机构组织的外部质量评估活动- 分析评估结果，并改进实验室工作中存在的问题3. 培训和更新：- 对实验室工作人员进行定期培训，提高技能和知识水平- 紧跟艾滋病筛查技术的最新发展，更新实验室操作流程五、实验室安全管理1. 个人防护：- 所有进入实验室的人员必须佩戴实验手套、口罩和实验服等防护用品- 避免接触感染性危险物质2. 设备安全：- 定期对实验仪器进行维护和保养- 使用和操作仪器时，需按照操作手册要求进行3. 废弃物处理：- 严格按照有关规定对废弃物进行分类和处理- 防止废弃物对环境和人员造成危害六、实验室文件管理1. 文件存档：- 将实验室操作流程、质控记录、评估结果等文件进行分类存档 - 定期对存档文件进行整理、归档和备份2. 文件使用：- 在实验室内建立文件使用和借阅制度- 确保文件的准确性、完整性和保密性七、总结本实验室文件详细规定了艾滋病筛查实验室的操作流程、质量管理和安全管理要求。
艾滋病筛查实验室标准操作程序(SOP)
标准操作程序（SOP）艾滋病筛查实验室宾县人民医院艾滋病实验室标准操作程序（SOP）目录BXYY_AIDS_SOP001 抽血标准操作程序BXYY_AIDS_SOP002 酒精棉球的制备BXYY_AIDS_SOP003 样品接收登记处理程序BXYY_AIDS_SOP004 检测结果报告程序BXYY_AIDS_SOP005 HIV抗体筛查检测程序BXYY_AIDS_SOP006 废弃物处置和实验室消毒程序BXYY_AIDS_SOP007 检测数据的记录与保存程序BXYY_AIDS_SOP008 ELISA法HIV抗体检测操作程序（珠海丽珠）BXYY_AIDS_SOP009 仪器保养维护校准程序BXYY_AIDS_SOP010 微量可调移液器标准操作程序BXYY_AIDS_SOP011 实验室的消毒和处理程序BXYY_AIDS_SOP012 实验室质量控制程序BXYY_AIDS_SOP013 保密程序BXYY_AIDS_SOP014 实验室意外和事故处理程序BXYY_AIDS_SOP015 实验室安全防护程序BXYY_AIDS_SOP016 ELISA法HIV抗体检测操作程序（上海科华）BXYY_AIDS_SOP017 酶标仪标准操作程序（Anthos 2010）BXYY_AIDS_SOP018 自动洗板机标准操作程序（Anthos Fluido）BXYY_AIDS_SOP019 生物安全柜标准操作程序（Biobase BSC-1500ⅡA2）BXYY_AIDS_SOP020人类免疫缺陷病毒抗体操作程序(胶体金法)说明：1、《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订。
2、修订应该在实验室主任领导下进行，每年至少修订1次。
3、日常工作中，工作人员有义务随时发现并报告SOP文件中的不足和错误，实验室主任组织调查核实后负责修订。
4、所有实验室各岗位工作人员要在SOP文件上签名，表示已经阅读并掌握了有关内容。
HIV初筛实验室标准化操作规程
永济黄河中医院（SOP）文件HIV初筛实验室标准化操作规程生效日期：2011年10月28日修改日期：2014年8月4日
责任部门：永济黄河中医院HIV初筛实验室责任人：彭玉英
一、责任与要求
1、保证艾滋检测法准确无误，实验室人员必须按标准程序要求操作；
2、凡违反此SOP操作程序的检验，将视为无效检验。
二、样本要求及检验条件
1、采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染血样并做好记录；
2、采集到样品后及时填写标本登记，采样人签字，登记初筛结果和实验方法及所用试剂情况；
3、样本为血清或血浆，无明显溶血，血浆混浊和脂肪；
4、样本在两小时内完成，注意无菌操作；
5、检测在8——30℃下进行，多余试剂放冰箱2——8℃保存，检测时需要与室温平衡；
6、样品冷冻保存一年以上，申请上级领导批查后才能销毁。
三、检测试剂
1、以发现更多的艾滋病感染者为目的，本实验室只做筛查实验；
2、将试剂从冰箱取出后按试剂盒的要求恢复室温，检查记录冰箱及恒温箱的温度；
3、按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标好空白、阴影对照、阳性对照、外部质控及检测标本的位置，登记日期和实验起止时间，登记试剂厂家、批号及效期，每一步操作都要在原始记录表上详细登记；
4、按照试剂盒的要求配置洗液及其他需要的试剂；
5、按照试剂盒的要求完成检测；
6、所用的仪器使用后及时填写使用记录。
四、结果登记和报告
1、检查原始记录表是否填写完整，操作者和复检者签字；
2、阳性标本血清封口包好运送确认实验室。
HIV初筛实验室工作制度及操作规范
HIV初筛实验室工作制度及操作规范一、实验室工作制度1.工作时间：实验室工作时间为每周五天，每天8小时，具体工作时间根据实验室管理者的安排确定。
2.出勤要求：实验室人员需准时到岗，不得早退、迟到或旷工，如确有特殊情况需请假，应提前向实验室管理者申请。
3.个人卫生：实验室人员在工作期间应保持个人卫生，包括穿戴实验服、戴手套、戴口罩等。
同时，实验人员应定期接受相关健康检查，确保自身身体健康，以免对实验结果产生干扰。
4.实验室安全：实验室人员要遵守实验室安全规定，不得在实验室内吸烟、饮食，不得随意更改或移动实验设备，严禁私自使用化学试剂。
5.文档管理：实验室人员在实验过程中应及时记录实验数据，并妥善保存。
实验结果及相关数据应按照规定进行备份和存档，以备后续分析和查阅。
6.实验设备维护：实验室人员应对所使用的实验设备进行定期的清洁和维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
7.实验报告：实验室人员应及时整理实验结果，并撰写实验报告。
实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够了解实验详细情况。
二、操作规范1.个人防护：操作过程中，实验室人员应穿戴实验服、戴手套、戴口罩等个人防护装备，严格遵守实验室安全规定，避免对自身健康造成危害。
2.样本处理：实验室人员在处理样本时，应注意避免样本的污染和交叉感染。
合理安排实验时间和操作顺序，确保样本的准确性和可靠性。
3.试剂使用：在使用试剂前，实验室人员应仔细阅读试剂说明书，了解试剂的适用范围、用量和操作方法。
使用试剂时应注意避免产生化学反应，同时按照规定的方法和顺序进行操作。
4.设备操作：实验室人员在使用实验设备时，应事先进行设备的检查和调试，确保设备的正常运行。
操作时应严格按照设备操作指南进行，避免设备的误操作或损坏。
5.数据记录：实验室人员在实验过程中应及时准确地记录实验数据，并将数据进行整理和归档。
记录应包括样本信息、试剂用量、实验操作过程和结果等。
HIV初筛实验室标准操作规程
HIV初筛实验室标准操作规程人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫原理和方法（上海科华生物）原理：用HIV-1+2型抗原包被酶联板。
待检血清或血浆中的抗-HIV抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV-1+2型抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物。
加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HIV抗体的存在。
操作步骤：1、取出HIV抗原包被板。
每次试验设空白对照1孔，阴性对照各1孔，阳性对照各3孔（其中阳性对照1两孔，阳性对照2一孔），质控一孔。
分别加入HIV阴、阳性对照质控血清各100微升，其余孔加入待检样本各100微升。
贴上封口胶，置37℃温育60分钟。
2、将浓缩洗液用纯化水25倍稀释后洗涤用。
3、弃去各孔中样品、拍干。
每孔加满洗液，静置数秒后弃去，如此重复洗5次，拍干。
4、每孔加入酶标抗原工作液100微升，贴上封口胶。
37℃温育30分钟。
5、弃去各孔中酶液，用洗液反复洗涤5次（操作同步骤3）。
6、每孔加入底物液A50微升，再加入底物液B50微升，轻拍混匀，置37℃避光显色30分钟。
7、显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻拍混匀，置酶标仪450nm波长处测定OD值（参考波长为630nm）。
结果判定：阴、阳性对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值。
2、若阴性对照OD均值小于0.02按0.02计算。
3、临界值（cut off 值）的设定：cutoff值= PC x×10%（若PC x>=2.5按2.5算）4、被检样本的OD值≥临界值应判为HIV抗体阳性反应，<临界值为阴性反应。
检测样本的OD值≥临界值判为HIV抗体阳性，应重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国HIV检测管理规范”送“HIV确认实验室”进行确认实验。
注意事项：1、本试剂的使用单位必须是当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。
2、整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测工作规范》严格防止交叉感染。
HIV初筛实验室安全标准操作程序
HIV初筛实验室安全标准操作程序1 范围本章规定了HIV初筛实验室的各种安全规定，以加强生物安全，保护操作人员，防止重大事故发生，所有进入实验的人员要遵守该规定。
2 规范性引用文件全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS(2004年版)3 安全规定细则1、进入实验室应穿防护服，戴手套，防护服置于实验室清洁区内专用存放处。
不用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。
2、离开时应脱去防护服，每次穿过的污染的防护服应及时放到污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。
3、当含有HIV的液体(样品或病毒培养液)有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的(如塑料)围裙。
4、当发现防护服已被污染时，应立即更换。
5、进入实验室应换专用的工作鞋或穿上鞋套。
6、皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖。
7、进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。
8、如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和防护眼罩。
操作时手套破损，应立即丢弃、洗手消毒并戴上新手套。
9、严禁在HIV实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。
10、HIV实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。
11、禁止采用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验室的所有液体标本或试剂。
12、操作中有标本、检测试剂外溅时应立即用大量清水冲洗，及时消毒。
对大量溅出的高浓度传染物在清洁之前应先用5000mg/L有效氯清洗消毒剂溶液浸泡，然后戴上手套擦净。
13、工作完毕，要用500mg/L有效氯清洗消毒剂溶液对工作台面消毒，清洗后要干燥20分钟以上，并用紫外线消毒30分钟以上。
严格执行消毒隔离制度。
14、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。
15、加强人员培训。
向管理人员和所有检测人员提供并完成相关的充足有效的技术培训，强化全员安全培训和“普遍性防护原则”安全意识，实验室的安全责任人要对工作和环境的安全负责，所有工作人员都有责任保护自己和他人的安全。
艾滋病初筛实验室标准操作规程之欧阳科创编
HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度- 1 -实验室工作制度- 1 -HIV标本采集与接收登记制度- 1 -艾滋病实验室保密制度- 2 -艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 -差错事故处理制度- 3 -报告单签发审核制度- 3 -设备管理制度- 4 -试剂管理制度- 4 -艾滋病筛查实验室安全防护制度- 5 -艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 5 -第二部分标准操作规程- 8 -第二章样品采集与处理- 8 -第二章标准操作程序- 8 -一、北京金豪- 8 -二、上海科华生物- 9 -三、英科新创- 10 -第三部分设备SOP文件- 13 -一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 13 -二、KHB ST－36W洗板机- 16 -三、电热恒温水箱- 18 -第四部分流程图- 20 -一、HIV抗体筛查流程图- 20 -二、暴露级别的评估- 21 -附件：血清加样表- 22 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
HIV初筛实验室工作制度及操作规范
HIV初筛实验室工作制度及操作规范HIV快速检测实验室操作规范及工作制度一、抽血标准操作规程1、适用范围需做血液检测的对象。
2 、试剂与材料碘酒、酒精棉、棉签、橡皮止血带、注射器 (一次性采血器)、试管、止血棉。
3 、操作步骤3.1 核对被检者姓名并标价试管;3.2 请被检者入座，伸出手臂放在采血垫上;3.3 用橡皮止血带扎紧并请被检者握紧拳头;3.4 选择静脉，用碘酒棉在采血部位由里向外擦拭(直径约6cm左右)消毒;3.5 用酒精棉脱碘;3.6 把一次性注射器(一次性采血器)打开，在采血部位穿刺静脉，抽取血液;3.7 放松橡皮止血带，拔出针头，同时请被检者用止血棉压迫止血。
二、酒精棉球的制备1. 试剂与材料无水乙醇(分析纯) 、消毒蒸馏水若干、消毒量筒(1000ml) 、消毒盛器2. 操作步骤2.1 把消毒棉放入消毒盛器中待用。
2.2 取165ml消毒蒸馏水到入消毒好的量筒中，再加入一瓶500ml无水乙醇充分混匀。
2.3 把配好的75,酒精到入放有消毒棉的盛器中1三、样品的采集和处理 1 . 范围本章规定了用于艾滋病病毒(HIV)检测的血清、浆和全血样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、CD4+/CD8+T淋巴细胞测定和HIV 分离培养。
2 . 操作步骤2 .1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。
唾液或尿液有时也可作为测试样品。
常用的血液样品的采集和处理方法如下:2.1.1血清样品采集和处理2.1.1.1 用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1~2小时，待血液凝固、血块收缩后再用3、000r/min离心15min，吸出血请备用。
2.1.1.2如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。
采血后要待血样干燥后再包装送检。
2.1.2 抗凝血样品采集和处理2.1.2.1用加有抗凝剂的真空采血管(或一次性注射器抽去静脉血，转移至加有抗凝剂的试管)，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
艾滋病初筛实验室标准操作规程完整
WORD格式整理版HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度........................................................ - 1 -实验室工作制度....................................................... - 1 - HIV标本采集与接收登记制度........................................... - 2 - 艾滋病实验室保密制度................................................. - 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度................................. - 2 - 差错事故处理制度..................................................... - 3 - 报告单签发审核制度................................................... - 4 - 设备管理制度......................................................... - 4 - 试剂管理制度......................................................... - 5 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度......................................... - 6 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案....................................... - 7 -第二部分标准操作规程................................................... - 10 -第二章样品采集与处理............................................... - 10 - 第二章标准操作程序................................................. - 11 -一、北京金豪.................................................... - 11 -二、上海科华生物................................................ - 12 -三、英科新创.................................................... - 13 -第三章结果报告与注意事项........................................... - 15 - 第三部分设备SOP文件................................................... - 17 -一、多功能自动酶标仪RT-2100C ....................................... - 17 -二、KHB ST－36W洗板机.............................................. - 19 -三、电热恒温水箱.................................................... - 22 - 第四部分流程图......................................................... - 23 -一、HIV抗体筛查流程图.............................................. - 23 -二、暴露级别的评估.................................................. - 24 - 附件：血清加样表........................................................ - 25 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
艾滋病初筛中心实验室标准操作程序(SOP)
艾滋病筛查实验室标准操作程序（SOP）编号：LZFBYHIV实验室名称：莱州市妇幼保健院艾滋病筛查实验室实验室编码：NO 355实施日期： 2014年3月20日本标准操作程序（SOP）根据《全国艾滋病检测技术规范2004》的要求，由莱州市艾滋病筛查实验室全体人员参与编写。
主要起草人：姜子明王永彬，审核人：綦洪敏。
根据《全国艾滋病检测技术规范2004》的要求，实验室编写了相关的SOP 文件，以适应HIV抗体检测的相关需要。
为全社会的艾滋病检测工作提供科学的、准确的检测服务。
一些相关的制度及规范，可以为实验提供准确的结果并为实验人员及环境提供良好的保护作用。
本标准操作程序（SOP）覆盖了实验室全部工作内容，主要包含以下内容：一、样品的采集、运输、接收、登记、保存、处理（编号：LZFBYHIV-01）二、检测方法和步骤（编号：LZFBYHIV-02）三、仪器的使用、维护、校准（编号：LZFBYHIV-03）四、实验中的质量控制（编号：LZFBYHIV-04）五、结果解释与报告（编号：LZFBYHIV-05）六、保密程序（编号：LZFBYHIV-06）七、检测数据的记录与保存（编号：LZFBYHIV-07）八、追踪与处理（编号：LZFBYHIV-08）九、实验室的清理与消毒（编号：LZFBYHIV-09）十、实验室的安全防护（编号：LZFBYHIV-10）本标准操作程序（SOP）至编写完成并审核通过之日起开始实施，每年由实验室主管负责组织岗位人员进行修订。
所有岗位人员要在所从事工作的SOP 文件上签名并认真阅读掌握相关内容。
审核人（签字）：____________ 审核日期年月日一、样品的采集、运输、接收、登记、保存、处理 (4)1 样品接收、登记、运输及处理办法.................................‥ (4)2 样品采集…………………………………………………………………………‥5二、检测方法和骤………………………………………………………………７1 检测程序....................................................................................７2艾滋病抗体初筛检测常用的方法 (8)3万泰试剂检测方法和步骤 (9)三、仪器的使用、维护、校准 (10)1仪器使用制度 (10)2 仪器设备的管理、使用、维修、报废制度 (11)3仪器的使用、维护及校准方法与记录表样 (12)4 仪器档案 (14)四、实验中的质量控制 (15)1 质控血清的制备和保存 (15)2 质控图的建立与应用 (16)五、结果解释与报告 (19)1 HIV抗体筛查报告 (19)2 HIV抗体阳性送检单 (19)3自愿咨询检测报告单 (19)六、保密程序 (20)七、检测数据的记录与保存 (21)1 原始记录 (21)2 结果登记表样 (21)3 数据记录的保存 (21)八、追踪与处理 (22)九、实验室的清理与消毒 (23)1 HIV实验室消毒方法 (23)2 HIV实验室消毒规范 (23)3 HIV实验室废弃物处理规范 (24)4 HIV实验室废弃物处理登记表样 (25)十、实验室的安全防护 (26)1 实验室安全制度 (26)2 实验室分区 (27)3 实验人员安全防护 (27)4 标本的安全防护 (29)十一、样品编码的操作程序 (30)1. 样品接收、运送及处理办法1.1 样品接收1.1.1由经过培训的、穿戴防护衣的实验人员在具有处理感染源设备的实验室内接收。
艾滋病初筛实验室标准操作规程之欧阳数创编
HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度- 1 -实验室工作制度- 1 -HIV标本采集与接收登记制度- 1 -艾滋病实验室保密制度- 2 -艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 -差错事故处理制度- 3 -报告单签发审核制度- 3 -设备管理制度- 4 -试剂管理制度- 4 -艾滋病筛查实验室安全防护制度- 5 -艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 5 -第二部分标准操作规程- 8 -第二章样品采集与处理- 8 -第二章标准操作程序- 8 -一、北京金豪- 8 -二、上海科华生物- 9 -三、英科新创- 10 -第三章结果报告与注意事项- 12 -第三部分设备SOP文件- 13 -一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 13 -二、KHB ST－36W洗板机- 16 -三、电热恒温水箱- 18 -第四部分流程图- 20 -一、HIV抗体筛查流程图- 20 -二、暴露级别的评估- 21 -附件：血清加样表- 22 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序
艾滋病病毒(HIV）初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管。
【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的,因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识:1、检验项目的基本原理（ELISA原理)。
2、临床意义。
3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点.4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。
5、熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
6、需参加有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
二、室内质控血清的制备:1、收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清，到一定量（够本室使用3-6个月的量).2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用.3、过滤，除纤维沉淀物。
4、稀释,用正常人血清或10％小牛血清PBS溶液稀释。
5、测定值，与定值参考品进行对比、求值,一般定在Cut Off值附近的阳性值。
6、分装小瓶（每日用量），加盖、贴签,—20℃冻存备用.【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测,价格昂贵，操作繁琐,一般实验室不易开展，可以通过以下信息,了解试剂质量.1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。
2、通过询问试剂包被物的组成，如原料来源(基因工程或合成多肽)，片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。
3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩.4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣.【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP)，所要控制的仪器包括移液器（加样枪),水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪.1.移液器：ELISA加样量小(5—100ｕl),其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水,万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一般应在±10%以内.2。
HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程
1.目的室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。
监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。
2.适用范围适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制3.人员检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。
熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
考试合格后持证上岗。
复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。
4.实验室质控的意义通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。
统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。
4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。
4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
（注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图）5. 质控血清分内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。
包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。
6.ELISA试验室内部质控6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。
6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，使仪器保持最佳工作状态。
6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样，温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。
6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。
6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。
(完整)艾滋病初筛实验室SOP文件
HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度.................................................................................................................... - 2 - 实验室工作制度.................................................................................................................. - 2 -HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 2 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 3 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度...................................................................... - 3 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 4 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 4 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 5 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 6 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度...................................................................................... - 6 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案.................................................................................. - 7 -第二部分标准操作规程............................................................................................................ - 9 -第二章样品采集与处理.................................................................................................... - 9 - 第二章标准操作程序...................................................................................................... - 10 -一、北京金豪............................................................................................................ - 10 -二、上海科华生物.................................................................................................... - 11 -三、英科新创............................................................................................................ - 12 -第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 14 -第三部分设备SOP文件 ........................................................................................................ - 15 -一、多功能自动酶标仪RT-2100C .................................................................................. - 15 -二、KHB ST－36W洗板机............................................................................................. - 18 -三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 20 -第四部分流程图...................................................................................................................... - 22 -一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 22 -二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 23 -附件：血清加样表.................................................................................................................... - 24 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
HIV实验室标准操作规程
沙洋县人民医院艾滋病筛查实验室作业指导书编制人：王笑石审核人：王笑石批准人：李克华批准日期：2016/1/1实施日期：2016/1/1G受控编号：输血科目录修订页2CHEMCLIN600全自动化学发光仪标准化操作规程（SOP）一．工作环境温度：10℃—30℃湿度：小于70%电源：220V，50Hz二．开机前的的准备工作1．确保废液桶已清空；2．配制洗针液，确保洗针液的量足够做完一批试验；配置方法见附录1；3．配制洗板液，并装入洗板液桶中，确保洗板液的量足够做完一批试验（每整板微孔板实验需准备洗板液500ml左右）；配置方法见附录2；4．准备好试剂和标本。
三．开机1．打开仪器电源开关（仪器正面左侧）2．打开打印机电源3．打开显示器及电脑主机电源，待电脑启动后双击桌面图标，即可启动仪器。
四．开机维护在运行实验之前，需要对仪器做一次日常维护，具体步骤如下：1.点击主界面中的“维护”按钮，就进入到维护界面，如下图所示：图1维护界面2.准备好洗针液、洗板液及酒精等系统液体，确保洗板液管路在洗板液桶中，点击“开机维护”按钮，仪器开始执行开机维护动作；3.开机维护完成后，点击窗口右上角“关闭”按钮，即可退出维护界面；4.将酒精溶液收好并盖好瓶盖。
五．选择项目和样本在仪器进行完日常维护后，就可以编制工作列表，具体流程如下：1.点击主界面中的“项目”按钮，进入“项目选择”界面中选择此次试验需要做的项目，点击“确认”返回到主界面；2.在主界面的样本输入框中输入此次试验需要做的样本数，点击按钮，就能将所需做样本添加到项目中；3.预选择样本对应的项目。
在样本和项目对应表中可通过点击或拖住鼠标左键来选择，被选中的样本列表变为黄色；也可通过再次点击左键来取消预选的样本；可通过点击按钮选定所有的样本，同样可通过点击按钮取消所有的选择；4.确认样本和项目对应表。
检查无误后点击对应表中项目的名称栏，被选中的项目列表则变为深绿色。
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2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规X要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人XX、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。
4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
艾滋病实验室XX制度为确保艾滋病实验室所有资料严格XX，应遵守以下制度1、与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格XX，包括采样记录与检测记录的保管，报告单的发放和送确认实验室检测等。
2、工作人员不得向无关人员提供检验结果，要妥善保存各种实验记录。
3、对初筛疑似阳性感染者不能告诉受检者本人，更不能到处乱讲。
4、实验室的有关检验资料，档案、结果记录其他人不得翻录查阅，修改和销毁。
5、实验室工作人员，不能在非正式场合对外提供任何结果、数据。
艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度1、检测可疑样品时，充分准备好废弃物消毒具及消毒药、液。
如：次氯酸钠含有效氯2000—5000mg/L，75%乙醇和2%戊二醛。
2、实验室用的吸头及时打入消毒器皿中。
3、一次性手套，隔离服更换后，应丢弃在一次性垃圾袋内。
4、常用消毒方法4.1、物理消毒方法4.1.1、高压蒸汽消毒，121°C，保持15—20 min；4.2、化学消毒方法4.2.1、废弃物缸：5000 mg/L次氯酸钠4.2.2、工作台面及仪器表面：75%乙醇4.2.3、溢出物：5000 mg/L次氯酸钠4.2.4、污染的台面和器具：2000 mg/L次氯酸钠5、实验室中发生可疑样品溢出时，应及时用75%乙醇喷洒，然后用消毒剂浸泡的吸水物质覆盖10-15分钟，最后再用消毒剂清洗该地方，擦干。
6、全部实验工作结束后，应对实验台、仪器、设备（接触部位）地面进行彻底消毒处理。
7、废弃物处理从HIV实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、包装盒和其他物品，均应视为感染性废弃物。
差错事故处理制度1.艾滋病检测工作人员必须要有高度的责任心和严肃的法制观念，严防差错事故的发生。
2.由于责任心不强、不认真执行规章制度，不遵守操作规程或技术因素而引发检验错误，对病人未造成严重后果的，称为差错。
差错按程度不同，分为一般差错和严重差错。
一级差错记差错一次，二级差错扣款50元，三级差错扣除当月效益工资。
一级差错：（1）违反操作规程，导致标本损坏，需重新采集标本或由于接收标本未认真查对，违反查对制度，影响检验者。
（2）工作环境不能做到5S管理、违反生物安全者。
（3）未按时记录结果、绘制质控图、当发现失控时隐瞒不报者。
二级差错：（1）未按时间先后顺序使用试剂，导致试剂过期或由于存放不当造成试剂变质者。
（2）项目漏查、做错项目，且标本已处理，需再次采取标本检验者。
(3) 因操作不当，导致设备故障，影响较大者。
三级差错：（1）漏做、错做一般标本的检验目的，编错试管，标错标本联号、采错病人标本，写错检验结果并已发出报告者。
（2）粗心大意写错报告难以挽回者。
(3) 因责任心不强、管理不善导致阳性标本丢失者。
报告单签发审核制度一、各岗位的工作由本岗位人员进行操作检验，然后填写检验报告单。
工作完成后，再对本岗位所有的检验报告进行核查一次，在你认为可以发出时，盖上检验者印章，填写好报告日期。
交给本实验室负责人或有资质的高年资检验人员核查签名；但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。
二、没有上岗证人员不得单独签发检验结果报告单。
三、专业责任主管技师对本专业的所有报告单进行审核，审核的基本内容有：1、临床医师所申请的检验项目是否已全部检验，有无漏项；2、检验结果的填写是否清楚、正确；3、检验报告单上所有内容是否全部填写完整；4、有无非常异常的、难以解释的结果；5、有无书写错误；6、是否有需要复查的结果当发现检验结果有凝议时可指令本岗位人员对检验项目进行复查。
确认报告无问题时盖章后，方可发出报告。
设备管理制度1．由科主任或科室主管负责监督和检查仪器设备的使用状况，定期校准仪器的准确度。
2．各科应对本科室仪器设备建立台账明细。
3．每月应向总库递交仪器设备使用状况表，并存档。
4．贵重仪器应由专人负责管理。
5．仪器操作前必须培训、考核，仔细阅读仪器操作说明书，熟练掌握该仪器的使用方法及维护办法，考核合格后方可操作。
6．当班者在使用中应严格遵守操作规程，遇到问题应作及时处理，并详细记录。
问题严重者，应及时上报科主任或主管加以解决。
7．每次使用完毕，应检查仪器的电源、废液倾倒情况，并详细记录该次使用情况。
8．对有温度要求的仪器设备，如冰箱冷藏室、冷冻室及恒温培养箱、水浴箱等，均应建立登记本，每天监测温度。
试剂管理制度1.为了更好地管理检验科试剂，由主管对检验科试剂申购、品牌、质量、价格、使用及管理情况进行督查。
2.每周上报周计划，各组人员根据各岗情况，认真、详细填写计划表，务必注明详细的名称、规格、数量及品牌。
3.检验科试剂必须由主管审核，并负责报物流中心采购，品牌不得随意更改。
杜绝浪费和积压。
4.所用的试剂必须符合质量要求，必须有三证。
不得使用过期、劣质试剂。
5.供应商所送的试剂由总库清点后才能接收，特殊试剂由检验科主管清点后才能在货单上签字，有出入者必须向科主任或物流中心主任报告，再将货单交物流中心统一结账。
6.领用时应检查物品质量和试剂品名、厂家、人份、批号、过期时间及外包装有无渗漏等，若有问题，应及时向总库反映。
7.冰箱内不能贮存乙醚、异戊烷或类似的易燃、可燃性液体。
艾滋病筛查实验室安全防护制度为确保实验室人员的工作安全，防止交叉感染，请严格遵守安全防护制度1、工作人员要完成与工作有关的充足有效的技术培训，要了解HIV危害，提高全员安全意识，实验室安全负责人要对工作和环境的安全负责，所有工作人员都有责任保护自己和他人的安全。
3、对有放试剂、样品血清的冰箱专人管理。
4、实验人员应熟练掌握操作知识和消毒技术。
5、进入实验室应穿隔离衣，戴手套，传染性危险大时应戴双层手套，戴防护镜，口罩，如防护用具破损应及时更换，不用戴手套的手触摸暴露的皮肤等部位。
6、实验期间尽量避免使用利器，易碎器皿，禁止采用口腔吸液管。
7、送检样品应视为有潜在传染性，由专人接管，登记，存放，提取。
9、实验用吸头、手套、隔离服、污染物、废弃物均放在指定垃圾袋中统一进行消毒，焚烧到无害化处理。
10、不得在实验室中吃食物，化妆打扮等，不得在实验室会客。
11、实验室用品（包括工作服）不得用于其他用途，不可将私人和无关的物品带入实验室。
12、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，用肥皂和流动水洗手，洗手后离开实验室。
13、实验结束后，要对工作平台、仪器、地面进行消毒处理。
14、遇有意外事故，应立即口头和书面报告上级部门，并进行局部处理，如含氯消毒剂浸泡伤口，洗眼，漱口等，如遇高危意外事故，除进行局部处理外，同时应立即采取预防措施，包括对其随访，HIV检测，休息并暂离岗位二个月，按医嘱服用HIV药物等。
艾滋病病毒职业暴露预防处理方案为维护医务人员及其他部门有关人员的职业安全，有效预防在工作中发生职业暴露感染艾滋病病毒，一旦发生职业暴露后最大限度的避免或减少艾滋病病毒感染，特制定本方案。
一、职业暴露（一）职业暴露是指医务人员以及有关工作人员，在从事艾滋病防治工作及相关工作的过程中意外被艾滋病毒感染者或者艾滋病患者的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。
（二）数据分析表明，医护和预防保健等人员对艾滋病病毒和艾滋病患者从事医疗和实验检测活动是比较安全的。
执行严格的安全操作及防护措施，医护及检验等人员的暴露事件是可以避免的。
二、职业暴露的预防1、医务人员对所有病人的血液、体液(包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等人体物质，下同)及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，在接触这些物质时，必须采取防护措施。
2、医务人员进行有可能接触血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。
3、在诊疗、护理操作过程中，有可能发生病人血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗性能的隔离衣或者围裙。
4、医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。