最新GSP现场认证100问与答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.

2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

成立时间:2016年 7月11日

成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。

主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（娟），组员（向涛、高倩、磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：

1) 组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；

2) 建立企业的质量体系；

3) 制订并监督实施企业质量方针；

4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；

5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；

8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

9) 主持质量考核工作；

10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?

加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP部评审的理解?

审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规药品经营。

ａ、部评审是根据《规》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规》的各项要求，确保《规》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，容可以根据需要调整。

ｃ、企业制定审的程序和审规程。

ｄ、成立审小组。成员必须熟悉《规》，能对《规》执行情况作出正确判断。

ｅ、审要编制审计划和方案，方案包括检查容、方法、标准。

我公司制定有《GSP部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关容。部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP 执行情况。相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施?

《中华人民国药品管理法》已由中华人民国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民国药品管理法》公布，自2001

6．企业质量管理制度何时执行?

新的质量管理制度是从2016年8月份执行的

7．有关假药、劣药的定义。

假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定围的.

劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6.其他不符合药品标准规定的。

第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

针对质量管理部，否决的容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规的要求及在运行中出现的问题予以处理。

是针对质量管理人员说的，质量否决的方式：

A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。

B.在认定的基础上提出停销或收回药品。

C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理

F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正

G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。

10．质量事故三不放过原则是什么?

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防措施不放