新版GSP现场认证100问及答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.

2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

成立时间:XXXX年X月X

成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)

主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?

质量是质量第一，顾客至上

4．您对GSP内部评审的理解?

审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

5．新《药品管理法》何时实施?

新药品管理法是2001年12月实施的

6．企业质量管理制度何时执行?

2013年7月20日

7．有关假药、劣药的定义。

假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

是针对质量管理人员说得.

质量否决的方式：

A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。

B.在认定的基础上提出停销或收回药品。

C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理

F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正

G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

10．质量事故三不放过原则是什么?

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.

11. 企业是否有造假或藏遗药品行为?

没有.

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组，质量养护组。

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合

格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.

14．奖惩制度是否有?

有

质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：

1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？）

2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？

3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？

4、质量协议条款内容？

5、质量信息的收集？

6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？

7、质量查询，投诉的处理过程？

8、其他相关质量体系的内容。

总经理：

1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？

2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？

3、GSP的全称？

GSP检查员对人力资源部办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?

新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.

16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。

17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.

18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?

对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

调离岗位的手续.

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?

1.培训内容：

药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。

药房各类规章制度、岗位职责等。

药品分类管理的意义和操作注意事项

药品基本知识、现代药品信息化技术。

常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。

药品经营企业职工职业伦理道德教育

2.培训方式：

集中培训

企业外部培训

企业内部培训

脱产培训

半脱产培训

岗位培训或现场培训

以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.

20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

21．企业中哪些岗位需要取证?

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗