GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
GSP百问百答
GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?0GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
GSP现场检查提问
GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。
9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。
GSP认证现场检查方法
G S P认证现场检查方法2011年4月·山东主要内容⏹认证概述⏹工作职责⏹认证准备⏹现场检查内容⏹认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述⏹药品认证概念⏹现场检查工作程序⏹检查组长职责⏹检查组长现场控制要点⏹GSP认证检查员应具备的能力⏹接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
G S P认证⏹GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
⏹------《药品经营质量管理规范认证管理办法》G S P现场检查的目标⏹依据条款找出问题——不符合⏹根据问题寻找原因——追根溯源⏹分析原因确定缺陷——系统漏洞⏹系统漏洞是质量保障体系的致命要害⏹找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则⏹依法检查⏹严格程序⏹客观公正⏹严守纪律⏹认证有效检查组组长职责⏹根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作⏹负责与受检查企业交换意见⏹负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告⏹负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点⏹检查方案的实施控制⏹检查评定标准的实施控制⏹检查进度的控制⏹检查节奏和气氛的控制⏹检查范围的控制⏹不合格项目审定及检查结论的控制⏹检查纪律的控制⏹突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力⏹观察问题的能力全面、准确、细致、严谨⏹分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点⏹判断问题的能力客观、公正、准确⏹解决问题的能力⏹把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料⏹企业GSP认证申报资料⏹企业质量管理文件⏹企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）⏹企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作⏹认真阅读现场检查方案⏹熟悉被检查企业基本情况⏹及时索取有关资料⏹明确检查内容分工、目标及工作量⏹确定现场检查具体工作步骤⏹初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容⏹核实认证方案⏹了解企业体制、规模、管理结构⏹了解企业硬件分布⏹了解企业管理特点、手段、水平⏹提出疑问：申报内容、管理内容⏹判断弱项：管理文件、管理方法管理文件常见缺陷⏹项目不齐全⏹内容不完整⏹表述不明确⏹规定不合理⏹责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点⏹检查组长主持⏹规定人员应全部到位、准时召开⏹控制会议时间⏹确认方案内容⏹核实资料疑问⏹基本确定末次会议时间⏹明确企业协助内容现场检查要点⏹目的明确⏹任务清楚⏹控制进度⏹方法灵活⏹证据确凿⏹沟通及时现场检查应注意问题⏹发现问题的敏锐性⏹准确分析是偶然原因还是系统原因⏹对发现的问题不轻易放过，追查到底⏹注意问题的关联性⏹运用逻辑推理综合评定要点⏹全面汇总分析、充分讨论⏹严格标准、逐条评判⏹客观公正、实事求是⏹证据确凿、适用准确⏹严格保密、观察员回避缺陷的确定要点⏹严格标准⏹紧扣条款内容⏹适用条款准确⏹一事不二罚⏹不得避重就轻⏹不得为半成品末次会议要点⏹检查组长主持⏹先通报、确认缺陷项目，再宣读报告⏹完善手续⏹告知企业整改要求⏹不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP 查什么！⏹核查企业质量管理体系的有效性1. 质量管理文件是否建立、健全2. 组织结构是否完善、合理3. 人员配备是否到位4. 硬件设施是否适宜5. 过程管理是否规范、可控6. 原始记录是否可追溯现场检查的主要目的⏹符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件⏹有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果⏹适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则⏹执法性原则依法认证⏹客观性原则以事实为依据，以GSP标准为准绳⏹系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作⏹独立性原则回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法⏹观察⏹提问⏹聆听⏹取证⏹验证⏹记录具体过程环节的检查⏹人员⏹设备⏹文件⏹商品⏹流程⏹环境⏹结果走访面谈⏹看、问、听⏹少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述⏹不辩论、不表态⏹向直接责任者提问⏹正确提问⏹礼貌耐心提问方式⏹开放式提问⏹封闭式提问⏹主题提问⏹多角度提问⏹假设提问⏹议论式提问提问要点⏹观点鲜明⏹目标明确⏹简明清晰⏹时机适当聆听要点⏹态度平等、专注真诚⏹少讲多听，鼓励发言⏹排除干扰，引入主题⏹礼貌耐心，及时反馈取证的证据形式⏹客观存在的事实⏹人员对本职范围工作的陈述⏹文件、记录⏹药品实物取证的方式⏹与被检查人员面谈⏹查阅文件和记录⏹现场观察与核对⏹与实际活动及结果的验证⏹各类数据信息的汇总分析取证注意事项⏹避免过多过滥⏹取证方式必须正当合法⏹证据必须真实、可信⏹证据目的明确、一证多用⏹排除不真实信息⏹只有经过验证的客观证据才有效检查取证的有效性⏹通过合法渠道取证⏹经过验证和企业确认⏹是直接责任人对其职责范围内活动的陈述⏹不得道听途说记录取证⏹认真、及时记录⏹地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实⏹检查实物以证实对方的“无错”声明⏹与被检查者一同到资料、文件存放地查找⏹对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）不合格项目确定的原则⏹以客观事实为基础⏹以检查标准为判定依据⏹准确适用条款⏹对不合格的原因应分析，找出体系问题⏹与企业共同确认检查发现的不合格事实⏹应充分讨论后再确定不合格项目不合格项目判定注意事项⏹不得以存在的现象作为结论⏹不合格项目应具体、明确⏹不得将推理的结果作为不合格项目检查记录的要求⏹完整、准确、真实⏹清晰、简明⏹内容具体、详实⏹现场及时记录，避免追记、回忆现场检查应注意的事项几点注意事项⏹如果想什么都看，那就什么也看不到⏹只有明确目标，才能更快地找到它⏹面对“无错”的声明，要寻找客观的证据⏹面对“不合格”的声明，要相信对方的话⏹对发现的问题要查明原因，深入查证⏹对错误的做法要追查根源⏹避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节⏹对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷检查中常见的几种现象⏹竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的⏹不接受任何批评，轻视检查员意见⏹尽可能少说话，不回答问题⏹一问三不知⏹高谈阔论，纠缠问题，拖延时间⏹对问题百般辩解，拒不承认⏹主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾讲课内容仅供参考。
GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题（精选五篇）
GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题（精选五篇）第一篇：GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）、什么是首营企业？（定义）（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）、采购药品的原则？（3）、质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）、验收员凭什么进行验收？（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）、验收合格的，下一步是什么？（5）、验收不合格后该如何处理？（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）、收货后如何通知验收员验收？（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）、药品凭什么单据才能发货出库？（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
GSP检查员对验收员现场提问
GSP检查员对验收员现场提问引言GSP〔Good Supply Practice〕是指药品供给过程中合规的良好操作标准，目的在于确保药品在供给链中的质量、平安和可靠性。
作为GSP检查员，我们的责任是对药品供给单位进行检查，确保其符合GSP要求。
在进行现场验收时，我们将向验收员提出一系列问题，旨在了解其工作的运作标准以及供给链的可靠性。
验收程序的标准性1.验收员应如何确定供给单位的合法性和资质证明？2.验收员是否了解供给单位所使用的质量管理系统〔QMS〕？请列举一些质量管理程序。
3.供给单位是否有有效的合同和采购文件？4.验收员是否会确认供给单位的发货报告和相关文件的完整性和准确性？5.验收员是否会对药品进行批次追溯以确保其来源可追踪？质量保证与控制1.验收员如何确保所收到的药品符合批准的规格？2.验收员是否了解药品的运输和储存条件？他们如何确保其符合要求？3.验收员如何处理药品包装的损坏或破损情况？4.验收员是否会对药品进行质量抽检？如果是，他们如何选择样本和执行抽样测试？5.验收员是否了解不合格品的处理程序？包括退货、报废和销毁等。
供给链可靠性的保证1.验收员如何确保供给链的透明度和可靠性？是否会对供给单位进行定期评估和监控？2.验收员是否会对供给单位进行现场审核以确认其运营情况？3.验收员是否会定期与供给单位进行沟通以了解其质量管理和运作情况？4.验收员是否会对供给单位的交付性能进行评估，包括货物交付的准时性和标准性？5.验收员如何处理供给单位出现问题或违规的情况？结论以上提出的问题是GSP检查员在现场验收过程中可能会问到验收员的一些关键问题。
通过这些问题的答复，我们可以更好地了解供给单位的工作标准和运作情况，从而确保药品供给链的质量、平安和可靠性。
作为GSP检查员，我们的使命是为公众提供平安有效的药品，通过对验收员的现场提问，我们可以进一步加强对供给单位的监管和管理，确保药品的质量和可靠性。
GSP认证实操问题解答（200问）
GSP认证实操问题解答（200问）1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条件》。
2、《药品经营质量管理规范》的适⽤范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品⽣产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的⾏为该如何处理？答：如发现企业存在虚假⾏为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。
4、质量管理体系内审应多久进⾏⼀次？答：企业质量管理体系的内审⼀般分为定期内审（建议每年度进⾏⼀次）和有因内审（即关键要素发⽣重⼤变化，包括：重⼤政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发⽣质量事故等情况）。
企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
5、企业的法定代表⼈、企业负责⼈、质量负责⼈能否由同⼀⼈担任？答：不能。
批发、零售连锁企业总部的法定代表⼈、企业负责⼈可为同⼀⼈，但质量负责⼈必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
6、质量负责⼈能否兼任质量管理部门负责⼈？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责⼈不得兼任质量管理部门负责⼈。
7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责⼈、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。
但⼩型企业的质量管理部门负责⼈可兼任质管员。
8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发⽣直调⾏为的，必须由本企业验收员负责直调的验收⼯作或者委托验收。
9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双⼈验收，故须设⼀名验收员，⼀名验收复核员。
10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、⽣物、化学”等专业。
验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
GSP认证后的常见问题及对策
有旳企业不按品种、规格、剂型、用途以 及储存要求分类陈列和储存药物，药物与非药 物、处方药与非处方药、易串味药物与一般药 物混合摆放；有旳企业设施不全，空调、窗帘、 防鼠、冰箱等设施设备认证后不知去向，甚至 未经许可私自变更药物仓库。
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三、GSP认证后旳常见问题
2、仓库设施设备使用不到位
冷库电源未开，温度显示为30摄氏度，冷库 中存储旳需要冷藏旳药物；阴凉库空调未开，室 温显示为30摄氏度，需阴凉储存旳药物存储在常 温库中;未设置阴凉库,有旳企业旳阴凉库空调机 都拆了。药物与非药物混合存储。药物仓库未根 据温湿度旳变化及时调整。
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三、GSP认证后旳常见问题
LOGO 三、GSP认证后旳常见问题
八是在人事管理方面，除了药师不在岗履职外，企 业质量管理人员流失问题也较突出。
GSP认证规范要求，药物经营企业质量管理人员应 熟悉药物管理有关法律法规和所经营药物旳有关专业 知识，但多数基层药物零售企业旳责任人都是外行， 认证时为了到达人员资质要求，临时聘任质量管理人 员，等到认证结束后就将其解雇，质量管理制度形同 虚设。其次，在制度执行方面，药物质量管理档案残 缺不全也是一种问题。许多药物零售企业经过GSP认证 后就把全部精力投入到经营上，无暇顾及繁琐旳档案 建立，普遍存在档案不齐全、不完整问题。
LOGO 五、采用旳主要对策
(二)企业加强自律，正确处理企业利益与公 众利益旳关系，增强不守信用成本
可从两方面入手。一方面，强化企业诚信建 设，增长不守信用成本。依法查处旳同步，以记 分并通报旳方式增长企业不守诚信旳成本；联合 卫生.医保等部门，严格药物网上采购资格及定点 药店申请原则，禁止出售假劣药被查处旳药店加 入医保定点行列；开展诚信建设，加强对药物经 营者旳思想道德教育，强化其依法经营、遵法经 营旳意识,规范药物市场秩序，减轻消费者承担。
药品GSP认证检查常见问题解答
内部兼职情形，如发现该种情形，则判定为此检查项目不符合要求 。
2、从事质量管理、验收工作的人员不得兼任其他业务工作 。
02401：从事采购工作的人员应当具有药
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02401条款中的相关专业是否包含食 品检测专业
学或者医学、生物、化学等相关专业中专
对照企业员工花名册 ，查看采购人员学历证明 ，核实是否符合本检查项目要 求。食品检测专业不属于本条款中相关专业情形 。
理部经理或质管员 ，不能由验收员完成不合格药品的确认 。
展完成？
监督。
序号
问题
药品GSP认证检查常见问题解答
条款规定
检查内容及判定
1、*02202条款中除药学中专外 ，药 *02202：从事质量管理工作的 ，应当具有 1、对照企业员工花名册 ，抽查从事质量管理工作人员的学历证明 、职称证
剂学中专是否符合该条款要求 ？ 药学中专或者医学 、生物、化学等相关专 明，核实是否符合本检查项目要求 。此条款的药学指大类概念 ，属于药学、 6 2、尚未毕业的实习生能否担任质量 业大学专科以上学历或者具有药学初级以 中药学类的专业如药剂学 、药物化学、中药学、药品经营管理等均可认为符
药品GSP认证检查常见问题解答
序号
问题
条款规定
检查内容及判定
1、现场核实企业购销存数据 ，如发现企业计算机系统在采购 、收货、验收、
**00201：企业应当在药品采购 、储存、 入库等各环节存在流程颠倒性问题 （如根据验收记录反向导入收货 、采购记
目前的法规对药品追溯系统有哪些 销售、运输等环节采取有效的质量控制措 录），则判定为此检查项目不符合要求 。
款？
档案、报告、记录和凭证等 。
容存在与其经营范围 、经营方式、经营模式（如第三方医药物流 、电子商务
GSP现场检查常见问题与解决方案大全
GSP现场检查常见问题与解决方案大全一、引言在药品生产领域，Good Supply Practice（GSP）现场检查是确保药品质量和安全性的重要环节。
在这个过程中，经常会遇到一些常见问题，需要及时有效地解决。
本文将总结一些GSP现场检查中常见的问题，并提供解决方案，以帮助企业更好地应对这些挑战。
二、常见问题及解决方案1. 温度控制不达标问题描述：在GSP现场检查中，药品仓库或运输车辆内的温度控制未达到标准要求，可能会影响药品质量。
解决方案：建议企业采取以下措施改善问题：•定期检查仓库或运输车辆的温度监测设备，确保准确性。
•加强员工培训，提高他们对温度控制重要性的认识。
•更新维护设备，确保其正常运行。
2. 药品标签不清晰或缺失问题描述：药品包装或容器上的标签不清晰或缺失，可能导致药品混淆或使用错误。
解决方案：以下是解决这个问题的方法：•规范标签设计和制作流程，确保清晰可读。
•建立标签检查机制，及时发现问题并进行更正。
•提高员工对标签重要性的意识，确保所有药品包装上都有正确的标签。
3. 质量记录不完整问题描述：在生产过程中，质量记录不完整或不及时填写，可能导致无法准确追溯药品质量。
解决方案：以下是改善这一问题的建议：•建立严格的质量记录填写流程，包括记录内容、填写人员和时间等方面。
•加强对员工的培训和监督，确保记录的及时完整性。
•使用数字化管理系统，提高记录的准确性和可追溯性。
4. 储存条件不符合要求问题描述：药品储存条件不符合标准要求，如湿度过高、阳光直射等，可能会导致药品变质。
解决方案：以下是改善储存条件问题的方法：•定期检查储存设施，确保环境符合要求。
•使用专业的储存设备，如恒温恒湿箱等。
•对药品储存条件进行标准化管理，定期监测并记录数据。
5. 卫生条件不达标问题描述：生产或储存区域卫生条件不达标，可能导致药品受到污染。
解决方案：以下是改善卫生条件问题的建议：•建立严格的清洁和消毒制度，定期对生产区域进行清洁。
新版GSP认证常见问题及采取措施
新版GSP认证常见问题及采取措施（一）质量管理体系1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。
如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）△采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。
2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。
（*00801）△采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。
内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。
3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。
（01201）△采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。
（二）组织机构与质量管理职责1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。
（01301）△采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。
2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。
（*01401）△采取措施：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。
3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（*01401）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。
4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。
5、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。
新版GSP现场提问企业负责人 谭笑、唐惠明)
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算?本企业目前年销售额5000万元,经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想?公司目前有挑高仓库面积1153.74平方米，有3.8米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库,合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组61。
5匹，有防止药品与地面直接接触的地垫,有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备.未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要.3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？目前公司设有质量领导小组,由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么？答:本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标-—-—本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营,供货单位、购进品种、购货单位100％合法。
2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99％.3）商品物流清晰，帐物相符。
4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？答：药品作为特殊的商品,关系到人民的生命安全,国家对其有着相当严格的规定,无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准,对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定,守法经营.6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么?答:1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格;3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。
GSP现场提问汇总
1、养护员如何做养护的？答：见«药品陈列与检查管理制度»，会熟练操作计算机系统内陈列检查计划表及重点品种陈列检查计划，并会查询历史记录；重点陈列检查品种：近效期品种、拆零品种、含特殊药品复方制剂、冷藏品种、中药饮片等。
2、验收员从收货到验收是如何操作的（验收流程），整箱货如何验收？答:门店收到货时首先检查运输工具是否是封闭式车辆；然后把总部的配送出库复核清单与电脑的请购单（即门店的采购计划）进行核对，确认是本门店的请货计划，然后再将实物与清单一一核对，核对内容（需能详细说出配送清单上的项目）；因门店采购的大都是零货，是逐盒进行验收的；整件货验收是开箱从上中下层各抽取2-3盒进行验收。
验收遇到3、计算机电脑系统是否有近效期拦截，从系统哪里体现出来？答：计算机系统能够实现近效期自动预警，现场演示登录界面时出现预警窗口；近效期药品是指距离失效期6个月内的品种，每月月头门店会将近效期品种导出，分解下达催销指标，同时与采购部联系协调供应商退货；因门店的采购原则是质量第一、以销定购、择优选购，所以很少出现催销不掉的品种。
4、冷藏药品送货到门店是如何交接的？答：总部配送冷藏品种有专用的冷藏箱，箱体外部可直接查看温湿度，若在规定范围内（温度2-8度，湿度35%-75%），则同时联系仓储配送部提供在途数据（电子版），方可收货，并要在冷藏品种配送交接单上签字；冷藏品种是随到随验，且是在冰箱里验收。
门店没有冷藏品种也需能熟练回答出验收流程。
5、你们销售处方药，有处方吗？没有处方怎么办？答：查看处方登记及处方笺（需要开处方销售的药品一定要有处方，检查组会抽一品种查看两个月的处方）。
顾客购买处方药，一定要执业药师在岗方可销售。
必须凭处方才能销售的药品有复方甘草片、精神类药物、针剂、含兴奋剂类药物、中药饮片等。
6、拆零药品是一盒一盒拆还是几盒一起拆？答：拆零药品的定义：是指将最小销售单元拆开以便于顾客购买，不涉及药品分装；最小销售单元：是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。
GSP现场提问汇总
GSP检查现场提问问题汇总1、养护员如何做养护的。
2、验收员从收货到验收是如何操作的。
3、计算机电脑系统是否有近效期拦截，从系统哪里体现出来。
4、冷藏药品送货是怎样交接的。
5、冷藏药品配送使用冷藏箱还是保温箱或其他工具。
6、含特殊制剂药品的销售，有没有处方，电脑有没有拦截。
7、含特殊制剂的药品最多销售几盒。
要凭什么购买和使用。
8、哪些药品要放在阴凉柜，你们店的品种全都放入了吗?9、你们销售处方药，有处方吗？没有处方怎么办。
10、拆零药品是一盒一盒拆还是几盒一起拆。
正确要求是一盒一盒拆。
11、中药哪位做养护，哪位做验收。
清斗记录怎么做，装斗记录怎么做。
12、审核人、复核人都是谁。
13、门店培训怎么做的。
有计划、有记录、有培训试卷等等。
14、冷藏药品的购进记录给我找到，以及配送单。
15、你计算机开机有密码吗？操作给我看看。
16、不合格药品的处理。
17、如果来货有不合格药品如何处理。
18、有需要退货的品种如何处理。
19、如果有顾客反映有不良反应的药品如何处理。
20、如果有顾客需要退货你如何处理。
21、冷藏药品遇到特殊情况，你们如何处理。
22、你把收银小票打一张给我，你收银小票包括的内容是什么。
符合规定吗?23、有老鼠夹吗？有灭蝇灯吗？给我试一下。
24、问中药营业员你应该有什么资质。
25、中药验收员应有什么资质。
26、湿度超标你应该怎么做。
27、验收遇不合格药品的处理28、冷链药品的验收，发现异常情况的处理29、处方登记30、查处方31、含特殊药品的销售与登记32、拆零销售商品进销存情况33、顾客退货34、药品配送退回操作35、药品不良反应报告36、抽查商品进、销、存37、翻历史票据反查进销存38、计算机系统操作权限39、盘存差异处理40、企业负责人、质量负责人、验收员是谁？41、店内出现不合格药品应当怎么处理？42、拆零药品、含麻药品、冷链药品平时怎么销售的？43、怎么查询实货与电脑库存？44、店与店之间能不能调货？如何调货？45、各岗位员工的职责是什么、顾客购买处方药的时候营业员是怎么销售的？46、 验收流程和管理制度（重点）47、 拆零药品管理 （散甲硝唑片是拆零商品） 、拆零药品的规范写法48、 重点养护操作流程49、 含特殊药品复方制剂登记与电脑和销售制度一致50、 冷链接收流程，储藏温度等数据一定要完整51、 近效期销售记录52、 用药咨询记录和顾客意见登记本53、 门店阴凉柜验收记录，温湿度记录，空调使用记录，冷藏柜温湿度记录，含特殊药品复方制剂登记，缺货登记本，处方药调配记录，处方登记54、 处方笺 需要开处方的一定要有处方55、 包装破损要拿下来 处方药与非处方分开陈列，批号数量一定要对上56、 没说明书的要补齐57、 电脑操作要熟练，进销存要对上58、 卖场里任取一种药要能在电脑上查到单据67、什么是拆零药品，什么是非拆零药品？68、中药怎么养护，哪些要重点养护？69、中药装斗，清斗70、含特殊药品怎么销售？销售流程？71、药品效期怎么处理？从哪里体现？72、处方药怎么销售的？73、注射液和复方甘草片片必须留原处方或者复印原处方74、怎么知道来货是合格的药品？75药品的验收，谁验收货？是否签字？76冷链药品如何验收？储存77含麻黄碱药品如何销售，凭什么销售？78处方药没有处方如何销售?79进销存的核对，票帐货有没有相符81温湿度的记录和控制82是否有待验区，不合格区，和退货区83药品的养护和重点品种如何养护？86质量负责人负责哪些事项87拆零如何操作？原包装是否留存88最小包装是否有说明书89不合格药品如何退回90顾客退货怎么办91药品不良反应报告怎么办？92.如何养护，重点养护有哪些93.如何验收，整箱货如何验收94.冷藏药品购进记录95拆零药品如何销售，药袋上要有店的名称96.门店如何培训，培训内容有哪些，冷链，含麻药品专项培训97查进销存。
新版GSP认证常见问题重点
新版GSP认证常用问答第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
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《GSP认证现场检查须掌握的及提冋的冋题》采购员：
1、企业的审核流程：
（1）、什么是首营企业？（定义）
（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
2、首营品种的审批流程：
（1）、什么是首营品种（定义）
（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
3、如何判定企业的合法性？
4、如何判定所经营品种的合法性？
5、购进药品流程：
（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？
（2）、采购药品的原则？
（3）、质量协议书中必须的质量条款？
6、购进药品退出的处理过程？
7、采购时须提供什么资料给保管员收货？
8 、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？
9、本公司的经营范围？公司机构设置？
验收员：
1、药品验收的整个过程（包括销后退回）
（1）、验收员凭什么进行验收？
（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？
（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？
（4）、验收合格的，下一步是什么？
（5）、验收不合格后该如何处理？
（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？
（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？
2、验收养护室仪器的实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料？
保管员：
1、收货过程：
（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？
（2）、收货后如何通知验收员验收？
（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）
（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？
2、药品在库：
（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？
（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？
（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？
（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？
（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？
3、药品出库：
（1）、药品凭什么单据才能发货出库？
（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
（3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？
（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？
（5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？
（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？
养护员：
1、药品的养护操作：
（1）、药品的养护周期？
（2）、中西成药的养护检查内容？
（3）、中药的养护检查内容及方法？
（4）、养护检查发现质量问题后如何处理？
2、重点养护品种：
（1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？
（2）、重点养护品种的养护周期？
（3）、重点养护品种的确定是谁审批的？
3、近效期药品：
（1）、什么是近效期药品
（2）、发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）
4、日常工作内容：
（1）、各个库区的温湿度要求？登记时间？
（2）、发现温湿度超出范围该如何处理？
（3）、登记空调及相关设备的使用记录？
（4）、验收养护室仪器的实际操作？
（5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？销售员：
1、如何判断客户的合法性？
2、销售时介绍药品的内容以什么为准？
3、药品广告的发布要求？
4、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？
5、销后退回药品的处理？
6、须收集客户哪些资料？
运输员：
1、运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于
O C）?
2、在有冷藏药品时的运输路线？质管员、质管部部长、质量负责人（大致了
解）：
1、如何审核首营企业，首营品种的资料? （什么情况下须进行现场考
察?）
2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程?
3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废） ?
4、质量协议条款内容?
5、质量信息的收集?
6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料） ?
7、质量查询，投诉的处理过程?
8、其他相关质量体系的内容。
办公室：
1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。
2、员工培训的相关内容。
财务：
1、提供相关购进、销售的结算凭证：
主要是购进时我方签收的随货同行单；销售时，对方签收的销售单，还有就是相关发票。
总经理：
1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？
2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？
3、GSP的全称?
公司全体人员：
1 、公司的机构组成，质量负责人是谁?质量工作负责人是谁?
2、公司的质量方针、目标?。