程序文件之产品放行控制程序24
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4.3 生技部接到质管部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，产品移交仓库。
4.4 成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
5 相关文件
Q/AGD·TC8.2.6-01-2017《原材料检验规程》
Q/AGD·TC8.2.6-04-2017《成品检验规程》
6 相关法规
《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》
欧盟MDD93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》
7 相关标准
GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
xxxxxxxxxxxx有限公司
程序文件
文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第1页共2页
1 Hale Waihona Puke Baidu的
规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2 适用范围
适合于本公司所有成品的出厂放行。
3 职责
3.1 质管部负责产品放行的实施。
3.2 生技部负责协助产品放行的实施。
4.6.5 产品的批生产记录经生技部、质管部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容
4.7.1 生技部初审：成品放行前初审工作首先由生技部经理担任，应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.8 拒绝放行
4.8.1 在产品放行授权人的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
3.3产品放行授权人负责产品放行的具体审批；
4 工作程序
4.1.每批成品放行前，质管部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质管部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质管部经理方可签发成品放行单，发放至生技部。
YY/T0287-2017 idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
8 质量记录
QR-8.2.6-04-02《产品放行审核单》
起草人/日期
文件更改简要说明：
审批人/日期
4.7.2.6 成品检验是否执行批准的成品检验规范，检验结果是否符合规定。
4.7.2.7 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 由产品放行授权人审核无误后，填写“产品放行记录”
4.7.3.2 由质管部经理在“产品放行审核单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 成品仓库接到质管部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；压缩力、可伸展性是否符合规定。
4.7.1.4 生产过程操作是否执行标准操作规程。
4.7.2 质管部审核，主要审核以下内容
4.7.2.1 是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2 材料、称量是否经过复核。
4.6 成品放行条件
4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质管部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质管部经理审核。
4.6.3 生产过程中的尺寸、拉力及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质管部确认签名。
xxxxxxxx有限公司
程序文件
文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第2页共2页
4.7.2.3 各工序产品递交审核记录是否完整。
4.7.2.4 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.5 中间产品质量检验是否执行批准的过程检验规程，检验结果是否符合规定。
4.4 成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
5 相关文件
Q/AGD·TC8.2.6-01-2017《原材料检验规程》
Q/AGD·TC8.2.6-04-2017《成品检验规程》
6 相关法规
《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》
欧盟MDD93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》
7 相关标准
GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
xxxxxxxxxxxx有限公司
程序文件
文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第1页共2页
1 Hale Waihona Puke Baidu的
规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2 适用范围
适合于本公司所有成品的出厂放行。
3 职责
3.1 质管部负责产品放行的实施。
3.2 生技部负责协助产品放行的实施。
4.6.5 产品的批生产记录经生技部、质管部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容
4.7.1 生技部初审：成品放行前初审工作首先由生技部经理担任，应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.8 拒绝放行
4.8.1 在产品放行授权人的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
3.3产品放行授权人负责产品放行的具体审批；
4 工作程序
4.1.每批成品放行前，质管部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质管部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质管部经理方可签发成品放行单，发放至生技部。
YY/T0287-2017 idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
8 质量记录
QR-8.2.6-04-02《产品放行审核单》
起草人/日期
文件更改简要说明：
审批人/日期
4.7.2.6 成品检验是否执行批准的成品检验规范，检验结果是否符合规定。
4.7.2.7 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 由产品放行授权人审核无误后，填写“产品放行记录”
4.7.3.2 由质管部经理在“产品放行审核单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 成品仓库接到质管部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；压缩力、可伸展性是否符合规定。
4.7.1.4 生产过程操作是否执行标准操作规程。
4.7.2 质管部审核，主要审核以下内容
4.7.2.1 是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2 材料、称量是否经过复核。
4.6 成品放行条件
4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质管部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质管部经理审核。
4.6.3 生产过程中的尺寸、拉力及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质管部确认签名。
xxxxxxxx有限公司
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文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第2页共2页
4.7.2.3 各工序产品递交审核记录是否完整。
4.7.2.4 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.5 中间产品质量检验是否执行批准的过程检验规程，检验结果是否符合规定。