程序文件之产品放行控制程序24
产品和服务放行控制程序
1 目的验证产品和服务的特性要求已得到满足，确保对产品和服务特性进行有效的监视和测量。
对产品和服务的放行实施控制。
2 范围本程序适用于进货检验、生产中半成品(工序)的检验及成品的检验。
3 职责3.1 检验人员负责产品检验、检验状态的标识和检验印章的管理。
3.2负责编制产品检验规范、验收规范和采购检验规范，提出产品检验要求。
4 工作程序4.1检验工作步骤4.1.1检验工作准备a)检查检验依据文件是否齐全，熟悉检验依据；b)明确检验项目和质量要求；c)检查检验用测量装置、计量器具是否在合格检定周期内。
如果使用生产用测量装置进行检验，电子电气类应每年校准，机械类或其它易损耗类装置，校准合格后方可用于检验。
4.1.2检验依据a)进货检验的检验依据合同、技术协议书、设计图样、有关标准和规范、厂家出厂合格证(或检验数据)、复验合格证等。
b)过程检验的检验依据产品设计图样、工艺规程、技术通知单、调试通知单、现场问题处理单等。
c)最终检验的检验依据产品测试细则、产品接口数据单等。
d)顾客财产的检验依据产品验收测试细则、任务书、技术协议书、测试细则、合格证等。
e)下厂验收的检验依据技术要求、验收大纲、验收细则等。
4.1.3检验结果的处理对合格产品在相关检验记录上盖检验章做标识放行；对不合格产品及时报告并做标识、隔离，按《不合格输出控制程序》执行。
4.2进货检验4.2.1外购产品复验a)物资到货后，库房管理人员提出向检验人员提供受检产品、产品质量证明文件及《外购、外包产品验收证明》。
b)检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验。
判定产品是否合格，并做好标识和记录。
4.2.2外包产品检验检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验，判定产品是否合格，并做好标识和记录，填写《外购、外包产品验收证明》。
必要时，需派相关人员到外包方进行现场监督和确认。
4.2.3检验合格的产品标识放行，不合格产品隔离存放。
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序力瑞鞋业有限公司LiRui Footwear Co.,Ltd.文件阶层制定部门程序文件二阶文件品管《产品放行管理控制程序》A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-83012010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- --------------------:正/副版印章: :受控/非受控印章:文件修订记录版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次11.0目的对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。
2.0范围本规定适用于公司所有出厂的成品。
3.0职责和权限3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。
3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。
3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。
3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。
3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。
3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。
3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准4.0 术语定义4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。
4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。
4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格;4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接2受范围准予放行。
产品和服务放行控制程序
1.目的对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。
2.适用范围适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。
3.定义3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语；3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。
4职责4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作；4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作；4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作；4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。
4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。
5程序5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。
5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象：5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。
5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性；5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查：5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。
5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查；5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。
5.3产品和服务的测量和监控5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。
产品和服务的放行控制程序
文件制修订记录1.0目的规定产品和服务交付时质量控制要求，确保顾客接收的产品和服务符合规定的接受准则，满足预期使用要求。
2.0范围适用于科研生产所用的进货验收、生产过程半成品和最终交付阶段的产品。
3.0职责3.1科研管理部门负责组织各类项目最终产品检验规范的评审。
3.2质量办负责组织开展高技术项目的最终检验，负责检验印章和产品合格证的管理。
对检验印章的发放、使用进行跟踪管理。
3.3项目负责人负责组织编制进货阶段、生产过程和最终交付阶段的产品的检验规范，对进货检验、过程检验规范组织评审和会签，组织开展进货检验和过程检验。
3.4检验人员负责按照检验规范实施产品检验，并做好相关记录。
3.5质量管理员负责收集、保管检验记录，汇总统计一次交验合格率等检验数据，并传递给质量办。
4.0管理程序4.1总则4.1.1产品和服务放行管理流程图见图1。
4.1.2项目负责人根据产品特性组织确定检验点、（检验频率、抽样方案）、检测项目、检测方法、判别依据、检验记录以及使用的检测设备。
有首件检验要求的产品以及需顾客检验验收的项目，应编写检验规范。
4.2进货检验按《外部提供的过程、产品和服务的控制》和《中国科学院ABC科学研究院采购及外包业务管理办法》有关规定执行。
4.3半成品的检验4.3.1首件检验有首件检验规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据图纸进行检验，填写检验记录表，如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能批量生产。
4.3.2过程检验对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据图纸进行检验，填写检验记录。
对合格品，在随工单上盖检验员印章后方可转入下一道工序，对不合格品执行《不合格输出控制程序》。
4.4成品的检验4.4.1总则所有规定的进货检验、半成品检验均完成并合格，才能进行成品的检验。
4.4.2检验过程A）根据分工，组织检测组依据产品接收准则（检验规范）进行检验和测试，检测组按照检验规范的规定完成检测，并进行记录。
产品放行控制程序
产品放行控制程序目的
使产品质量控制的各环节进一步细化,确保出厂产品安全有效.
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行.
3 术语和定义
无
4 职责
总经理负责质量授权.
副总经理担任总质量受权人,负责成品出厂放行.
原材料检验员担任原材料质量受权人,负责原材料检验和批准放行.
过程检验员担任生产过程质量受权人,负责生产过程中的半成品检验和批准放行.
质保部负责人担任产品检验质量受权人,负责成品检验批准放行.
5 作业程序
生产半成品报
6 附加说明
副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准.
7 支持性文件
来料检验作业指导书
不合格品控制程序
整机检测项目检测作业指导书
产品出厂检验作业指导书
8 记录及表格
“不合格处置单”
“设备监控单”
“整机检测项目表”
“产品报检单”
“XXX模组监控卡”
“数据记录单”
“产品检验报告”
“合格证”
“成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
医疗器械质量管理体系-程序文件-成品放行控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-02版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022-04-25 发布2022-04-25 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.2.4-021/5产品放行控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/5本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。
本程序合用于本公司每批生产产品放行的管理控制。
3.1 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录( LHR )，每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。
注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。
3.2 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或者零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行审核。
3.4 品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放行。
4.1 产品放行受权人资格及授权证明4.1.1 产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。
而原材页次3/5料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货和过程放行和处置，有书面的过程质量放行资质备案。
4.1.2 产品放行受权人的任职资格：① 熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》等医疗器械国家相关法律、法规；② 熟悉ISO13485 和YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；③ 具备良好的组织、沟通和协调能力；④无传染性疾病，无违纪、违法的不良记录；4.2 产品放行的管理4.2.1 生产记录：①由生产技术部生产根据该批次产品的生产批号，按照各加工工序或者时间顺序找到相应的生产记录，核对生产记录的可追溯性、正确性和完整性；②对于由多个部件组成的产品，若按照生产流程记录成册存在艰难，可以采用目录索引的方式来有效索引到各部件的生产记录；③生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，涉及关键工序和特殊过程的控制，能有参数操纵情况、设备的使用等记录，要求填写正确、完整，并有记录人和(或者)复核人的签名；④对于无菌医疗器械，生产记录应考虑洁净区环境监测情况、工艺用水监测情况、微生物监测情况、无菌检测和EO 残留检测的情况，均要满足质量管理体系的相关要求；⑤对于植入医疗器械，必须有产品惟一性标识，记录发货信息，并予以追溯。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。
2.0范围适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。
3.0定义无4.0职责4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。
4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。
4.3 生产部负责生产过程的自检。
4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。
5.0工作内容5.1 工作流程标准序号流程块工作标准1 检验标准质量部根据工程部提供的控制计划编制检验规范2 检验准备质量部根据生产计划做好检验前的准备工作3 首检生产工人加工完第一件产品时，必须进行首件自检，合格后填写首件检验单，经检查员检验合格后，合格的首件封样放于指定的加工工作台旁，当班结束后可正常流转。
自检不合格时要分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后，再送检验员进行首件检验，不合格品应报检验员标识，并隔离。
生产工人送首检后，若检查员无法及时检验确认，允许工人留下首件待检查员检验，然后可以正常生产；但当检查员检验不合格时，生产工人必须逆向追踪到第一件不合格品。
首件检验合格后，生产工人才可进行连续加工产品，并严格按照检测频次要求对规定的项目进行检测，同时督促检验员按规定进行专检，发现不合格时，必须马上停止加工，跟踪已加工零件是否有不合格，直到找出所有不合格品为止，同时分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后再进行连续加工检验员对生产工人经自检合格后送检的首件产品进行检验并记录，对检测结果签名确认。
首件合格后，可继续加工，首件不合格，检验员将测量结果通知生产者重新调整，待合格后再进行首件检验4 巡检首件检验合格后，•检验员根据工艺文件和控制计划规定项目和频次进行巡验巡检中若发现不合格，应及时通知生产者停止加工并进行调整，待合格后继续加工，对已生产出的产品从发现不合格件起实行逆向追踪检验或进行全数检验，挑出全部不合格品后隔离检验员在巡检过程中，要监督生产工人按工艺文件、控制计划的规定进行自检并执行工艺纪律，发现违反，要及时指正，并反馈有关管理人员5 完工检当零件完成某道工序后，检验员按工艺文件和控制计划的规定，对产品进行完工检验，经检验合格的产品在产品标签上盖合格印章放行。
产品和服务的放行控制程序IATF16949
产品和服务的放行控制程序IATF169491.目的a）使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b）同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。
2.适用范围a）适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b）适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。
3.职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。
3.6营销部负责将信息传递到相关部门。
3.7品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。
4.工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。
4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c）原材料的组成是否发生变化；d）原材料是否有合格的检验报告；e）进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经过了培训后上岗；h）检验环境是否符合要求。
以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。
如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。
4.2生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a）原材料状态b）设备状态c）生产环境状态d）工艺参数状态e）人员受培训状态4.2.2生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。
HSF产品放行控制程序
HSF产品放行控制程序1、过程目的根据客户要求 , 规定 IQC、IPQC、OQC对来料的绿色产品相关项目进行检查2、过程范围适用于所有原材料、外购件及包装材料等辅料的绿色产品相关项目的检查3、职责3.1 品保: 品保部负责进货、出货时产品是否符合规定，监控过程中对环境物质的控制4、定义无5、作业内容5.1 来料检验：所有来料除进行质量特性检验外，对每批来料还必须执行以下检验内容5.1.1来料供应商必须是在列出绿色产品的合格供应商内，原材料每年检测一次5.1.2检查是否有相应供应商提供的ICP 测试报告与成份/MSDS(其中, 客户产品的原料供应商必须提供ICP 报告)5.1.3 ICP测试报告仍处于有限期内( 一年), 在期满年前一个月 ,IQC 需通知质量主管，以便质量主管知会采购去追进供应商5.1.4 ICP测试报告的数据均符合环境管理物持一览表的规格要求5.1.5 检查并记录来料的批号 , 并对照其检测机构、生产日期是否在ICP测试报告期限内及环境相关证明文件5.1.6 IQC检查时, 如无 ICP/MSDS或,代表确认允收并审签5.2 IPQC与 OQC检验内容者超期不能 PASS该批来料 , 否则需经环境管理者5.2.1 IPQC在一批产品入库前对该批产品使用的原料批号进行记录5.2.2 成品在出货检验报告中须注明所含成份之批号，对成品 ( 物料) 可按要求提供所含成分产品之批号5.2.3 OQC出货报告上确认和记录待出货的产品批号和该批产品及使用原料的批号5.3 当检查发现来料、成品有环境管理物质异常时，报告给品保主管转环境管理代表，按《不合格控制程序》要求进行处理5.4 所有上述检查内容均应记录在检查报告中，相应的检查报告保存期为四年5.5 每年一次按照客户要求附加不使用证明书( 批量生产用 ) 作为出货品的保证 , 同时要求供应商对于批量交货的每年一次按照我司要求附加不使用证明书(批量生产用) 作为交货品的保证。
产品和服务的放行控制程序IATF16949
产品和服务的放行控制程序IATF169491．目的a)使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b)同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。
2．适用范围a) 适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b) 适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。
3．职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5 营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。
3.6 营销部负责将信息传递到相关部门。
3.7 品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。
4．工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。
4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a) 采购过程是否符合《采购控制程序》；b) 原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c) 原材料的组成是否发生变化；d) 原材料是否有合格的检验报告；e) 进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f) 检验设备是否在检定周期内；g) 检验人员是否经过了培训后上岗；h) 检验环境是否符合要求。
以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。
如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。
4.2 生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1 生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a) 原材料状态b) 设备状态c) 生产环境状态d) 工艺参数状态e) 人员受培训状态4.2.2 生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4 生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1目的使产质量量控制的各环节进一步细化，保证出厂产品安全有效。
2合用范围本程序包含原资料放行、生产过程产品放行、成品查验放行及成品放行。
3职责与权限主管生产销售的副总经理担当总质量授权人；原资料查验人担当原资料质量授权人；过程控制负责人担当生产过程质量授权人；质量管理部负责人担当产品查验质量授权人；总质量授权人担当成品放行质量授权人；总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报企业同意授权后奏效；总质量授权人可决定不增设部门二级质量授权人，其职责由总质量授权人兼任。
4产品放行控制程序原资料质量放行程序：采买部门将采买原资料送质检部查验。
原资料质量授权人在对原资料实行放行时，应审查以下过程能否切合要求，若此中一项不合格则不予放行：a）采买过程能否切合《采买控制程序》；b）原资料的供方能否发生变化，能否在合格供方目录内；c ）原资料的资料构成能否发生变化；d）原资料能否拥有进货查验报告；e）进货查验过程能否知足《进货查验控制程序》及查验操作规程；f ）查验设施能否在检定周期内；g）查验人员能否经培训上岗；h）查验环境能否切合要求。
以上切合要求后原资料质量授权人在《原资料放行证书》署名放行，采买的原资料不合格按不合格品控制程序履行。
原资料质量放行流程图进货不合格查验是审查放行评审是否入库退货生产过程产质量量放行控制程序：生产过程质量授权人依据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包含原资料状态、设施状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；生产过程质量授权人对产品的特别工序与重点工序进行审查；生产过程质量授权人依据相应的过程质量要求组织过程产品的质量查验、产品资料及零组件抽检，只有过程产质量量切合规定的要求才能够转入下一工序；生产过程质量授权人对生产记录、过程查验记录进行检查，复核过程产品的物料均衡的结果能否在规定的范围内。
必需时对生产过程质量进行统计剖析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术有关人员对偏离的结果与程序进行剖析，最后决定产品的使用与否；生产条件切合要求，由生产过程质量授权人在《产品放行证书》中“产品生产放行”栏署名放行。
产品和服务的放行控制程序
2 范围：适用于对产品实现过程持续满足其预定目的能力进行确认.
3 职责：
a)品质部负责编制检验规范，并进行测量和监视活动，对测量和监视结果的有效性，正确性负责。
b)品质部对服务过程进行监视和测量。
所有工序测量和监控均完成并合格后，才能进行产品的例行检验。
检验员依据检验规程进行检验，并填写记录。合格产品作好合格标记，发到仓库办理入库手续。不合格品按《不合格输出控制程序》执行。
除非顾客批准，否则在所有规定活动完成之前，均不得放行产品。
4.5 监视和测量记录
在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应表明负责合格放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格输出控制程序》。
4 工作程序
4.1 测量和监视前的准备。
编制测量和监视规程和技术标准。
技术文件要明确规定的验收准则，要对服务、过程等每一阶段规定需要进行测量和监视。并规定测量和监视方法以及合格标准等，经品质部确认交总经理批准后进行测量和监视。
按照检验文件的要求备齐监视和测量设备，所有的监视和测量设备都在校准有效期内。
2)检验员根据物资采购验收准则对采购物资进行全检或抽检，并填写《采购材料入库验收单》。
3)仓库根据合格记录或标识办理入库手续。
4)验证不合格时，检验员在物资上贴“不合格”标签，进行退货处理。
采购产品的验证方式，可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据采购物资分类中规定的物资重要程度，在相应的规范中规定不同的验证方式。
过程产品测量和监视：
1)检验员根据检验规程对过程产品进行测量和监视，并将检验结果填写在流程表上和相应的记录本上，以确保下工序能够使用合格的产品。
医疗器械产品放行控制程序
医疗器械产品放行控制程序一、目的本程序旨在规定医疗器械产品的放行过程，明确各相关部门的职责，确保只有合格的医疗器械产品才能上市销售，以提高产品的安全性和可靠性。
二、范围本程序适用于公司内所有医疗器械产品的放行过程，包括研发阶段的产品和已上市销售的产品的变更。
三、职责1.质量管理部门：负责审核所有医疗器械产品的质量文件和相关记录，确保产品符合法规要求和公司质量标准。
2.技术部门：负责审核所有医疗器械产品的技术文件和相关记录，确保产品在技术上符合标准。
3.生产部门：负责确保所有医疗器械产品在生产过程中符合质量标准和相关法规要求，提供生产过程中的相关记录。
4.其他相关部门：根据需要提供必要的支持和协助。
四、程序1.产品放行前的准备a. 研发阶段的产品：研发部门应对新产品的研发过程进行全面的质量控制，并形成相应的质量文件和技术文件。
同时，应进行内部审核，确保产品符合法规要求和公司质量标准。
b. 已上市销售的产品的变更：对于已上市销售的产品的变更，质量管理部门和技术部门应对变更过程进行全面的质量控制，并形成相应的质量文件和技术文件。
同时，应进行内部审核，确保变更后的产品符合法规要求和公司质量标准。
2.质量管理部门审核质量管理部门应对所有医疗器械产品的质量文件和相关记录进行审核，确保产品在质量上符合法规要求和公司质量标准。
如有不符合项，质量管理部门应提出相应的整改意见，并跟踪整改情况。
3.技术部门审核技术部门应对所有医疗器械产品的技术文件和相关记录进行审核，确保产品在技术上符合标准。
如有不符合项，技术部门应提出相应的整改意见，并跟踪整改情况。
4.内部审核在产品放行前，应进行内部审核，由质量管理部门、技术部门和生产部门共同参与。
内部审核应重点检查产品的生产过程、质量控制和相关记录，确保产品在生产过程中符合质量标准和相关法规要求。
如有不符合项，应在内部审核中提出并整改。
5.产品放行决策a. 如果质量管理部门和技术部门都认为产品符合法规要求和公司质量标准，且内部审核未发现不符合项，则可以进行产品放行决策。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1. 目的通过在适当阶段实施产品的检验和测试，确保本公司未经检验或者未验证合格的原材料、半成品和成品不投入使用和交付，促进本公司稳定地提高产品质量，保证产品在市场上的信誉。
2 范围合用于本公司采购的原材料等采购产品，过程产品及成品交付全过程的检验和试验活动的控制。
3 职责3.1 品质部负责检验和试验的控制，依据技术文件、行业标准、法规要求制定各阶段质量检验标准并实施。
3.2 技术部负责提供制定各阶段检验和试验的产品技术标准要求文件。
3.3 检验员负责各阶段检验和试验活动的实施。
3.4 品质部主管负责产品的放行审批及检验试验实施的监督检查。
3.5 生产部负责生产过程中的自检。
4 工作程序4. 1 产品检验和试验的策划4. 1. 1 产品检验和试验的范围：a) 用于顾客合同的所有采购产品(含外协加工)；b) 所有的生产过程产品；c) 最终产品(包括产品包装在内)。
4.1.2 产品检验和试验所采用的主要手段包括生产者在加工过程中的自检、上下工序间的互检；品质部专职检验和试验人员的监视和测量。
4.1.3 生产者在加工过程中的监视和测量(自检)主要是要求工序生产人员达到以下要求：a) 严格按产品制作工艺要求进行加工；b) 对工艺参数实施监视和控制；c) 生产过程中的质量检查；d) 按规定做好记录；e) 对上下工序进行必要的检查。
4. 1. 4 检验员负责实施来料检验、制程巡检和成品的最终检验、试验。
4. 1.5 阶段产品检验和测试依据的接收准则主要包括：a) 产品的检验和试验规程：规定监视和测量的频次、抽样方法、判定准则；b) 各类产品的质量标准：规定监视和测量的项目、方法和要求；c) 各类产品的试验标准：规定产品的性能指标、理化、微生物指标、卫生指标、试验方法和要求；d) 产品的制作工艺要求：规定产品加工过程各工序的作业方法和质量要求；e) 加工件的设计稿件；f) 产品合用的国家标准、行业标准及相关技术法规等。
产品放行控制程序
产品放行控制程序
1 目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行。
3 术语和定义
无
4 职责
4.1 总经理负责质量授权。
4.2 副总经理担任总质量受权人，负责成品出厂放行。
4.3 原材料检验员担任原材料质量受权人，负责原材料检验和批准放行。
4.4过程检验员担任生产过程质量受权人，负责生产过程中的半成品检验和批准放行。
4.5质保部负责人担任产品检验质量受权人，负责成品检验批准放行。
5 作业程序
6 附加说明
6.1副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准。
7 支持性文件
7.1 《来料检验作业指导书》
7.2 《不合格品控制程序》
7.3 《整机检测项目检测作业指导书》
7.4 《产品出厂检验作业指导书》
8 记录及表格
8.1 “不合格处置单”
8.2 “设备监控单”
8.3 “整机检测项目表”
8.4 “产品报检单”
8.5 “XXX模组监控卡”
8.6 “数据记录单”
8.7 “产品检验报告”
8.8 “合格证”
8.9 “成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
产品放行控制程序
有限公司CO.LTD******************************************程序文件文件名：产品放行控制程序文件编号： QP-019版本： A/0页数：共8页生效日期：编制/日期：审核/日期：批准/日期：1.目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善,使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划,并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求,必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.产品放行控制流程4.1 进料控制流程图71.仓管员根据供方《供方送货单》,以及采购部的《采购回料计划》清点数量后,办理入仓手续,填写《入库单》2.对于进仓的物料仓管员对其归类,悬挂标识牌并放置在指定区域。
仓管员仓库主管《入库单》4.2生产过程检验流程图过程顺序生产过程检验流程图活动过程描述执行者审批者依据表单1车间按生产技术部的生产排期进行生产各生产车间生产经理《生产任务单明细表》21.查询生产订单、签板样品2.相关技术资料(比如:图纸、重点尺寸的检具等)3.检验标准及重点工位的控制要求等车间巡检N/A《内部联络单》《生产任务单明细表》《生产订单》31.各制程车间必须在大货生产前依据样板及相关资料最少完成5个完整的成品进行首件检验确认2.若是连续订单首件只做一次生产车间N/A《巡检记录表》4根据公司内部检验标准及签板对半成品进行外观、功能及安全性能确认车间巡检N/A相关检验报告5否1.车间巡检同车间班长共同对半成品外观、功能、安全性确认合格且相关车间巡检/车间班长车间巡检/车间《巡检记录表》车间按生产排期生产准备资料及签板首件确认对物料外观、功能及包装进行检验合格吗？开始入仓结束4.3成品检验流程图8合格或特采的入仓, 不合格的成品车间返工并给责任单位填写《纠正和预防措施报告》,追踪改善结果成品检验品保部主管总经理《纠正和预防措施报告》9仓库在收到成品检验的合格报告后才能办理入仓手续仓管员仓库主管《入库单》5. 相关文件5.1《抽样检验计划及抽样简表》5.2 《品保部作业指导书》6. 相关表单6.1《测试报告》6.2《供方送货单》6.3《纠正和预防措施报告》6.4《生产任务单明细表》6.5《采购回料计划》6.6《巡检记录表》6.7《FQC产品验收报告》6.8《IQC来料检验报告》6.9《内部联络单》6.10《申购单》6.11《进料检验作业指导书》6.12《生产订单》6.13《入库单》入仓仓库储存结束。
产品放行控制程序
4.2.5 IPQC抽样检验均符合质量要求时，在《品质巡检表》签名，允许流入下一工序，不符合要求按《不合格品控制程序》进行处理。
5.1《不合格品控制程序》CR-QP-018
5.2《采购控制程序》CR-QP-019
6.相关记录
来料检验报告QR-013
品质巡检表QR-026
批记录确认表QR-033
4.1.1.1原材料是否符合《采购控制程序》；
4.1.1.2原材料的供方是否发生变货，是否在合格供应商名录里；
4.1.1.3原材料材质，部件是否发生变化；
4.1.1.4原材料来料是否附有产品出货检验报告；
4.1.1.5原材料检验是否符合标准要求。
合要求按《不合格品控制程序》进行处理。
3.2IPQC负责制程品质异常的判定与反馈；
3.3FQC负责对成品品质异常的判定与反馈；
3.4 质量部负责人对所有产品品质异常判定，评审及放行确认；
3.5 生产部、研发部对产品品质异常有异议时负责参与对产品异常进行评审；
3.6总经理负责批准产品放行内容，放行的批准。
4.工作程序
4.1原材料放行
4.1.1供应商将原材料送公司仓库报检，IQC对原材料进行检验，在检验时需确认以下内容是否符合要求，若有一项不合格则不予放行：
4.2生产过程产品质量放行
4.2.1 IPQC根据相对应的生产工序文件及管理要求全面对生产过程进行管控，管控的内容包括原材料状态，设备状态，生产环境状态，工艺参数等；
4.2.2 IPQC对生产特殊工序及关键工序，软件程序进行检验确认；
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程序文件
文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第2页。
4.7.2.4 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.5 中间产品质量检验是否执行批准的过程检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.6 成品检验是否执行批准的成品检验规范，检验结果是否符合规定。
4.7.2.7 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 由产品放行授权人审核无误后，填写“产品放行记录”
4.7.3.2 由质管部经理在“产品放行审核单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 成品仓库接到质管部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
YY/T0287-2017 idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
8 质量记录
QR-8.2.6-04-02《产品放行审核单》
起草人/日期
文件更改简要说明：
审批人/日期
4.8 拒绝放行
4.8.1 在产品放行授权人的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
4.6 成品放行条件
4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质管部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质管部经理审核。
4.6.3 生产过程中的尺寸、拉力及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质管部确认签名。
4.3 生技部接到质管部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，产品移交仓库。
4.4 成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
3.3产品放行授权人负责产品放行的具体审批；
4 工作程序
4.1.每批成品放行前，质管部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质管部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质管部经理方可签发成品放行单，发放至生技部。
xxxxxxxxxxxx有限公司
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文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第1页共2页
1 目的
规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2 适用范围
适合于本公司所有成品的出厂放行。
3 职责
3.1 质管部负责产品放行的实施。
3.2 生技部负责协助产品放行的实施。
5 相关文件
Q/AGD·TC8.2.6-01-2017《原材料检验规程》
Q/AGD·TC8.2.6-04-2017《成品检验规程》
6 相关法规
《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》
欧盟MDD93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》
7 相关标准
GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；压缩力、可伸展性是否符合规定。
4.7.1.4 生产过程操作是否执行标准操作规程。
4.7.2 质管部审核，主要审核以下内容
4.7.2.1 是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2 材料、称量是否经过复核。
4.6.5 产品的批生产记录经生技部、质管部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容
4.7.1 生技部初审：成品放行前初审工作首先由生技部经理担任，应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。