《医疗器械监督管理条例》新旧版本法律条文对比
医疗器械监督管理条例650号与旧条例的对比
发布和实施时间
276号令——2000年1月4日发布
2000年4月1日实施
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过
650号令——2014年3月7日成文
2014年3月31日发布 2014年6月1日实施
276号令与650号令的对比
一、分类定义
650号令
新条例的主要修改之处
原《条例》八章四十八条，新《条例》八章八十条。 修改的主要内容包括： 调整了医疗器械的定义和分类规则；
原条例在第三条对“医疗器械”给出 新条例在第七十六条对“医疗器械”给出了明确的定 了明确的定义：“是指单独或者组合 义：“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 使用于人体的仪器、设备、器具、材 具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似或者 料或者其他物品，包括所需要的软件； 相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要 其用于人体体表及体内的作用不是用 通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其目的是： 辅助作用；其使用旨在达到下列预期 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 目的： （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 监护、缓解； 者支持； （二）对损伤或者残疾的诊断、治 （四）生命的支持或者维持 疗、监护、缓解、补偿； （五）妊娠控制。 （三）对解剖或者生理过程的研究、 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 替代、调节； 诊断目的提供信息。 （四）妊娠控制。
注册证的格式
《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表
失效的条 册证书自行失效。
件）
设区的市级人民政府药品监督管
理部门应当自受理申请之日起三
十个工作日内，作出是否给予注
册的决定；不予注册的，应当书
面说明理由。
取消是否给 省、自治区、直辖市人民政府药 18 予注册决定 品监督管理部门应当自受理申请
的期限要求 之日起六十个工作日内，作出是 否给予注册的决定；不予注册
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目 的、结构特征、使用方法等因素。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家 标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强 制性行业标准。
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类 、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示 的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证 编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗 器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产 过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器 械安全、有效的事项作出明确规定。 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械 相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照 经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂 的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情 况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政 府食品药品监督管理部门提交自查报告。
医疗器械监督管理条例新旧版比较
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三、新旧版条例发布的背景不同
过去14年间，旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安 全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯 定。但旧版条例在许多方面已难以适应新 情况、新变化。因此，对旧版条例进行修 订不仅是必然的，也是非常必要的。
2017/10/1410Biblioteka 四、旧版条例遇到的主要问题
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六、新版条例的主要特点
三是遵循党中央国务院有关推进政府 职能转变和深化行政审批制度改革的精神 与要求，适当减少了事前许可，重点强化 了过程监管和日常监管，以提高监管的有 效性。
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五、条例修订主要过程
国务院法制办对条例的修订工作高度 重视，先后五次征求有关部门单位意见， 并于2010年9月在其网站，向社会公开征求 意见，有关领导赴广州、深圳等地调研， 走访多家医疗器械生产经营企业，多次召 开部门协调会。2012年6月，还召开了国际 研讨会，专门听取中美欧三方专家及行业 协会的意见。
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四、旧版条例遇到的主要问题
三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题，需要从制度上加大过程监管 力度。如对医疗器械生产经营企业过程监 管不够，未明确对生产经营企业质量管理 规范的要求。
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四、旧版条例遇到的主要问题
四是存在部门重复监管问题。如旧版 条例要求对部分医疗器械实行强制性安全 认证（3C认证），造成重复监管。
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五、条例修订主要过程
在充分调查研究的基础上，原国家食 品药品监督管理局医疗器械司会同法规司 起草了《医疗器械监督管理条例》修订讨 论稿。2008年3月底，原国家食品药品监督 管理局局务会研究通过了《医疗器械监督 管理条例》修订送审稿，并报送国务院法 制办。
《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表全篇
《医疗器械监督管理条例》新
具体要求关标准或者规定。
38 39 40 41
42 43 44 45
46医疗器械经营
47医疗器械的使用
48不良事件的
处理与医疗
器械的召回
旧版本无具体内容，只规定：
第二十八条国家建立医疗器械
质量事故报告制度和医疗器械质
量事故公告制度。
49监督检查50法律责任
51明确注册可
以收取费用
之前产品注册是不收费的。
强化了监督部门的监督力度，
新版《医疗器械监督管理明确了说明
书和标签的
具体要求
增加了对生
产企业执行
《医疗器械
生产质量管
理规范》的
要求
第十六条 医疗器械的使用说明
书、标签、包装应当符合国家有
关标准或者规定。
增设一章节，细化了
例》新旧版变化内容对照表。
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
质量控制
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施，第二十三条至第二十五条。
无
说明书、标签及包装标识要求
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
旧版--2000年01月04日
分类定义
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安
全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格
管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
需要
第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申请
部门
第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。
比较笼统
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
医疗器械监督管理条例新旧版对照
医疗器械监督管理条例新旧版对照新旧版医疗器械监督管理条例对照医疗器械监督管理条例是我国对医疗器械监督管理的主要法规，随着时代的发展，为了适应新的医疗器械监管需求，我国不断修订和完善这一法规。
本文将对比新版和旧版医疗器械监督管理条例，以便更好地理解我国医疗器械监管的变化和发展。
一、目的和适用范围新版医疗器械监督管理条例的目的在于加强对医疗器械的监管，保障公众的用药安全和有效的医疗服务。
适用范围包括医疗器械的研发、生产、销售、使用以及售后服务等环节。
旧版医疗器械监督管理条例也有相似的目的和适用范围，但在具体要求和监管措施上存在差异。
二、注册和备案制度新版医疗器械监督管理条例明确规定了医疗器械的注册和备案制度。
对于高风险的医疗器械，必须进行注册，并通过专业机构的评估和监督。
而中低风险的医疗器械则需要备案，但不需要注册。
旧版医疗器械监督管理条例没有明确区分注册和备案的要求，导致在实践中存在混淆和不规范的情况。
三、质量控制和监管新版医疗器械监督管理条例对医疗器械的质量控制和监管提出了更严格的要求。
包括生产企业必须建立质量管理体系、设立质量监督岗位、定期进行质量检验等。
同时，对医疗器械的使用单位和医疗机构也提出了相应的质量管理要求。
旧版医疗器械监督管理条例对质量控制和监管的要求相对较为宽松，未能给予足够的保障。
四、信息公开和知识产权保护新版医疗器械监督管理条例强调了信息公开和知识产权保护的重要性。
要求生产企业应及时公布产品质量信息、不得侵犯他人的知识产权等。
同时，对于医疗机构和使用单位也规定了信息公开和知识产权保护的责任。
旧版医疗器械监督管理条例对这些方面的规定较为简单，未能与时俱进。
五、监督执法和处罚措施新版医疗器械监督管理条例明确规定了监督执法和处罚措施。
包括设立监督执法机构、加强监督执法力量、建立行政处罚制度等。
对于违法违规行为，条例明确规定了相应的处罚措施和法律责任。
旧版医疗器械监督管理条例对监督执法和处罚措施的规定较为宽泛，对违法违规行为的处理不够明确和严格。
医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比
医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比一、前言医疗器械是医疗卫生领域的重要组成部分，对提高医疗质量、保障人民健康具有重要作用。
为了保障使用者的安全和合法权益，制定并实施医疗器械经营监督管理办法是必不可少的。
2017年，我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），这是我国医疗器械监管领域的重要法规之一。
2022年，为更加完善医疗器械的监管，我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案）》（以下简称《新办法》）。
以下将对新旧两个版本的医疗器械经营监督管理办法进行详细对比。
二、文件效力2017年的《办法》共计60条，于同年10月1日起施行；而2022年的《新办法》共计78条，但目前仍处于修订草案阶段，尚未正式实施。
三、范围和定义1. 范围《办法》规定：所有在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械及其相关产品，均须遵守本办法的规定。
《新办法》规定：所有涉及医疗器械经营活动的单位和个人，以及有关的行政部门，都必须遵守本办法的规定。
2. 定义《办法》和《新办法》中对医疗器械的定义基本相同，特别是对监管分类管理的方式进行了详细说明。
但是，对销售、配备、使用、报废等方面，新的《办法》更加详细，力求做到全面科学。
四、进口医疗器械注册1. 申请材料《办法》规定：申请进口医疗器械注册的材料包括：申请表、生产许可证、产品注册证书等。
《新办法》规定：新增了“医疗器械说明书”、“医疗器械标签样品”等内容，要求申请人应当向国家药品监督管理局递交有效的医疗器械注册申请材料。
2. 申请范围《办法》规定：进口医疗器械应当符合我国国家安全、公共安全、生命健康和环境保护要求。
《新办法》规定：增加了对特种医疗器械许可证的规定，将其纳入医疗器械注册的范畴中。
五、医疗器械经营企业资格认定1. 资格条件《办法》规定：经营医疗器械的企业必须具备法定经营资格及相应的专业技术人员。
《新办法》规定：增加“实施质量管理系统”、“取得市场准入证件”等细则，要求企业具有一定的社会信誉度和管理能力。
医疗器械监督管理条例新旧版对照
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形乏一的，不予延续注册：(一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。
期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册(一）型号、规格；(二）生产地址：(三）产品标准；(四）产品性能结构及组成；(五）产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更,新版本要求无需重新申请产品注册证。
进行临床试验办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证生产企业具备条件(一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三）有保证医疗器械质量的管理制度；(四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械经营许可证期限及延续办法有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回没有专门的章节，第四十二条--第四十九条第二十八条旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
医疗器械生产监督管理办法新(2022)旧(2017)版详细对比
即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当
相同，无差异
允许申请人当场更正；
知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项依法不属于本行政机关 职权范围的，应当即时作出不予受理的决
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即 时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部
门申请。
管理部门收到申请后，应当根据下列情况分
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
别作出处理：
（一）申请事项属于本行政机关职权范 围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当
收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、
符合法定形式的，应当受理申请；
受理申请；
特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环 称一览表；
网核查的，无需申请人提
境的相关文件复印件； （六）主要生产设备和检验设备目录；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求 的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
供；
（七）质量手册和程序文件目录；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）生产工艺流程图；
提高第三方专业技术机构进
入，为监督管理提供技术支
-
撑；拟制定检查制度，规范
检查，完善检查体系
第七条 国家药品监督管理局加强医疗器
械生产监督管理信息化建设，提高在线政务
服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
增加条款，提高信息化建设
-
负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息
管理工作
化建设和管理工作，按照国家药品监督管理
明的相关内容一致。
表，载明生产产品名称、注册号等信息。
医疗器械管理办法新旧对比
医疗器械管理办法新旧对比医疗器械管理办法新旧对比1. 简介医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似的物品。
医疗器械的管理对于保障患者的安全和有效治疗具有重要意义。
我国的医疗器械管理办法经历了多次修订和完善。
本文将对医疗器械管理办法的新旧进行对比。
2. 新旧对比2.1 审批制度的改变在旧的医疗器械管理办法中，医疗器械的审批制度相对较为繁琐。
申请企业需要进行复杂的审批程序，并且审批周期较长。
而在新的医疗器械管理办法中，取消了医疗器械的审批制度，改为注册制度。
申请企业只需提交相应的材料和资料，经过审查合格即可获得注册证书，大大简化了审批程序，加快了注册速度。
2.2 分类目录的调整旧的医疗器械管理办法中，医疗器械按照功能和结构特点进行分类，并分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。
而在新的医疗器械管理办法中，取消了一类、二类和三类的分类，改为根据风险等级进行分类。
医疗器械分为特殊类、高风险类、中风险类和低风险类四类。
这样的分类更加符合国际通行的标准，能够更好地评估和管理医疗器械的风险。
2.3 监督管理的加强在新的医疗器械管理办法中，对医疗器械的监督管理进行了增强。
设立了医疗器械监管部门，负责医疗器械的注册、备案、监督检查和风险评估等工作。
同时，还规定了医疗器械的生产企业需要建立健全的质量管理体系，并进行严格的质量控制和质量监督。
这样可以更好地保护患者的利益，提高医疗器械的质量和安全性。
2.4 信息公开和知情权保障新的医疗器械管理办法中，注重信息公开和知情权的保障。
要求医疗器械的生产企业和经营企业需要将产品的相关信息公开，包括产品的性能、适用范围、使用方法等。
同时，患者也有权了解并选择合适的医疗器械。
2.5 对进口医疗器械的管理新的医疗器械管理办法中，明确了对进口医疗器械的管理要求。
要求进口医疗器械必须符合国家和行业标准，并进行相应的注册和备案手续。
对于进口医疗器械的质量安全，有专门的监督检查和抽样检验措施。
新旧《医疗器械生产监督管理办法条款对比
新旧《医疗器械生产监督管理办法条款对比医疗器械生产监督管理办法是我国对医疗器械生产过程进行监督和管理的法规，对于确保医疗器械安全和质量起着重要作用。
根据需求，随着时代不断发展，法规也需要不断更新和完善。
为此，我国于2024年颁布新的《医疗器械生产监督管理办法》，对原来的办法进行了一系列的修改和补充。
下面对比新旧《医疗器械生产监督管理办法》条款，看看有哪些重要的变化。
一、条款重新组织新的《医疗器械生产监督管理办法》对条款进行了重新组织，将原来的30条规章增加为54条，将原有的章节重新划分，并对一些内容进行了合并和更新。
这样可以更清晰地反映出我国医疗器械监督管理的要求和程序。
二、分类管理新的《医疗器械生产监督管理办法》引入了医疗器械的分类管理制度。
根据医疗器械的风险等级、功能和适应范围等因素，将医疗器械分为三类。
不同类别的医疗器械在生产和监管过程中的要求也有所不同。
这一分类管理制度的引入，可以更好地适应不同医疗器械的特点和要求。
三、责任规定的明确性新的《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械的生产、销售、使用等环节的责任规定进行了明确。
明确了医疗器械生产企业的行政责任，要求确保医疗器械的质量安全；明确了医疗器械经营许可的范围和要求；明确了医疗机构对医疗器械的选择和使用要求。
这些明确性的规定可以更好地保障医疗器械的质量和安全。
四、法规对医疗器械创新的支持新的《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械创新给予了更多的支持和鼓励。
对于医疗器械的技术更新和安全性验证等方面，给予相应的优惠政策和支持措施。
这样可以更好地促进医疗器械领域的技术创新，提高医疗器械的质量和水平。
五、数据管理和信息共享新的《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产、流通、使用等环节的数据管理和信息共享提出了要求。
要求医疗器械生产企业建立完善的信息管理系统，及时上报和分享相关信息。
这样可以更好地了解医疗器械的市场动态，及时进行风险评估和调控。
医疗器械监督管理条例（新的739号令和680号令对比）
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
无对应（新增）
第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
新修订版《医疗器械监督管理条例》重点内容回顾
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的“基本法”。
修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，并于2023年6月1日起正式实施！对比2023版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在4个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
（一）将注册人制度确立为医疗器械监管核心制度新《条例》明确了医疗器械注册人、备案人的定义与义务。
取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
（二）符合规定者可免于临床评价新《条例》规定医疗器械产品注册、备案应当开展临床评价。
但符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价。
如：工作机理明确、设计定型、生产工工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
新《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
（四）鼓励创新，并对创新医疗器械优先审评审批新《条例》把“创新”作为发展重点，增加了若干鼓励创新的内容。
新《条例》强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
新《条例》还提出：对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
总体而言，《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。
新版医疗器械监督管理条例1改
新版医疗器械监督管理条例1改近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对医疗器械安全性的要求越来越高，新版医疗器械监督管理条例作为我国医疗器械监督管理的重要法规，也需要根据时代发展和实践需求进行适时和完善。
本文将通过对新版医疗器械监督管理条例1改的分析与讨论，来阐述新版条例在医疗器械监督管理方面的重要改进之处。
首先，在分类管理方面，新版医疗器械监督管理条例1改将医疗器械分为三类：一类医疗器械是对人体生命的维持起到直接作用的器械，对其安全性和有效性的要求最高；二类医疗器械是对人体生命的维持起到间接作用的器械，要求其安全性和有效性较高；三类医疗器械在临床使用中应用较为广泛，对其安全性和有效性的要求较低。
这一改动针对不同类型的医疗器械，制定了不同的监督管理规范，更加细分管理，确保了医疗器械的临床应用安全性和有效性之间的平衡。
其次，在市场准入方面，新版医疗器械监督管理条例1改将改进市场准入机制。
以往，市场准入的主要目标是监管机构对医疗器械的生产企业进行准入审查，强调准入程序的严谨性。
而新版条例对市场准入进行，通过改进医疗器械评价制度和临床试验制度等方法，增强了对医疗器械产品的安全性和有效性的要求。
此外，新版条例还增加了医疗器械产品上市后的事中监管力度，加大了对医疗器械产品质量和安全性的监督管理，有效防止了不合格医疗器械产品的流入市场。
再次，新版医疗器械监督管理条例1改还对医疗器械广告监管进行了加强。
医疗器械广告的不规范、不科学甚至误导性广告，不仅会误导患者，还会扰乱市场秩序。
新版条例对医疗器械广告做出了更加具体和明确的规定，明确了广告的内容要求和发布要求，加大了对违规广告的处罚力度。
这一改动有助于规范医疗器械广告市场，增强广告发布者的责任意识，净化医疗器械市场环境。
最后，新版医疗器械监督管理条例1改还加强了相关部门之间的协作配合。
条例要求监管部门必须与质量监控、公安、药监等部门建立信息共享、联动机制，加强行政执法合力。
《医疗器械监督管理条例》条款内容新旧版本对比
产品注册证
有效期限
产品注册证有效期5年
产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法
有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
不良事件处理及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
没有专门的章节,
第四十六条-—第五十二条
第二十八条
旧版本,对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化
监督检查项目
重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
（四)生产日期和使用期限或者失效日期;
（五)产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
（七)安装和使用说明或者图示；
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
（二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所.
比较笼统
新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。
【WORD版】医疗器械监督管理条例新旧对比表-2014
生产许可证 有效期限及 延续办法
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要 延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期 届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监 督管理部门定。
质量控制
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施 第二十三条至第二十五条。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企 业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册
(一）型号、规格；
(二）生产地址：
(三）产品标准；
(四）产品性能结构及组成；
(五）产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更,
新版本要求无需重新申请产品注册证。
进行临床试 验
办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验
无
说明书、标 签及包装标 识要求
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
(一）通用名称、型号、规格；
(二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
(三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
(四）生产日期和使用期限或者失效日期；
(五）产品性能、主要结构、适用范围；
(六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的 内容；
第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药 品监督管理部门提交注册资料。
技术审评机 构对产品评 审内容
重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、 生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性 和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出 评价。
比较笼统
产品注册证 有效期限
产品注册证有效期5年
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医疗器械监督管理条例新旧版本的对比
国务院令第650号（国务院令第276号)
新版--2014年4月1日旧版--2000年01月04日
分类定义国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序先申请产品注册证，后申请生产许可证。
先申请生产许可证，后申请产品注册证变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，
节省资金。
产品注册分类别执
行
第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
申请产品注册提交办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下比较笼统
资料列资料：
(一)广品的风险分析资料；
(二）产品技术要求；
(二）产品检验报告；
(四）临床评价资料；
(五）产品说明书及标签样稿；
(六）产品的质量管理体系文件；
(七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料
新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。
产品注册是否提交产品检验报告第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；
第二类、第二类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据
证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；
需要第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申请部门第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食
品药品监督管理部门提交备案资料。
备案资料载明的事项发生变化的，应当
比较笼统
办理变更备案手续；
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
技术审评机构对产品评审内容
重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产品稳定
性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安
全、有效作出评价。
比较笼统
产品注册证有效期限产品注册证有效期5年产品注册证有效期4年。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行
失效
产品注册证到期延续办法及变更办法有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提
出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应
当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形乏一的，不予延续注册：
(一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。
按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。
在医疗器械注册
证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。
逾期办理的，重新
注册时应当对产品进行注册检测。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之
日起30日内申请变更重新注册
(一）型号、规格；
(二）生产地址：
(三）产品标准；
(四）产品性能结构及组成；
(五）产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更, 新版本要求无需重新申请产品注册证。
进行临床试验办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证
器械注册，应当进行临床试验
生产企业具备条件(一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
(二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
(三）有保证医疗器械质量的管理制度；
(四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。
生产许可证有效期限及延续办法《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政
许可法》的规定办理延续手续。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发
证。
具体办法由国务院药品监督管理部门定。
质量控制新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十
五条。
无
说明书、标签及包
装标识要求
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
(一）通用名称、型号、规格；
(二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
(三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
(四）生产日期和使用期限或者失效日期；
(五）产品性能、主要结构、适用范围；
(六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(七）安装和使用说明或者图示；
(八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
(九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》
编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械经营许可证期限及延续办法有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续
手续。
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监
督管理部门制定。
不良事件处理及召回办法第五章不良事件的处理与医疗器械的召回没有专门的章节，第四十二条--第四十九条第二十八条
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化
监督检查项目比较笼统
重点监督检查：
(一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
(二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
(三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
比较笼统监督检查内容食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
(二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以
及用于违法生产医疗器械的工具、设备.
(四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。
经营企业进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务无
产品使用新增了使用者建立医疗器械使用管理制度比较笼统
法律责任相对旧版本而言，新版加大了惩处违法行为的力度有惩罚（来源：国务院）。