(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
YYT0287-2017质量手册
质量手册(ISO13485-2016/ YYT-0287-2017)1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准,结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的:A)证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力;B)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意;C)实施、保持并改进质量管理体系;D)使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;E)寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册,进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层(总经理、副总经理)、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员;1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证(第二方审核或第三方认证)。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减:删减理由说明如下:本公司的灭菌过程完全交由第三方完成,因此,在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械,因此,在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
YYT0287-2017质量手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编(YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016)目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册(YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016)YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本,防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理,确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态,可采用受控文件清单,修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写,评审。
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表(YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016)序号医疗器械生产质量管理规范要求(2014年64号公告)YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:5.15.5.2(一)组织制定企业的质量方针和质量目标; 5.4(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;6.1(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;5.6(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司质量手册版本号A/0依据:GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015,IDT) YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT)编制:审核:批准:20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号:GW-QM-01 章节: 01编号: GW-QM-02 章节: 02编号: GW-QM-03 章节: 03标题:质量手册发布令质量手册发布令2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理:年月日标题:管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行,协助最高管理者对质量管理体系运作的领导,实现对顾客和产品质量的承诺,现任命同志为南京***********有限公司管理者代表,此任命自签发之日起正式生效。
总经理:2017年3月20日标题:企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业,是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
2017最新医疗器械质量手册【范本模板】
控制状态:受控□非受控□质量手册依据:YY/T0287-2017文件编号:编制:审核:批准:2017—08—28发布2017—08-28实施**********有限公司发布目录1. 质量手册发布令 (4)2. 企业概况 (6)2。
1管理者代表任命书 (7)2。
2质量方针与质量目标 (8)3。
图表 (8)3.1组织结构图 (8)3。
2质量管理体系机构图 (8)3.3质量管理体系职能分配图 (9)4. 质量管理体系 (15)4。
1总要求 (15)4.2文件要求 (16)4。
2。
1总则 (16)4.2.2质量手册 (18)4。
2.3医疗器械文档 (21)4。
2。
4文件控制 (24)4。
2。
5记录控制 (28)5。
管理职责 (31)5。
1管理承诺 (31)5。
2以客户为关注焦点 (31)5.3质量方针 (32)5.4策划 (34)5。
4.1质量目标 (34)5。
4。
2质量管理体系策划 (35)5。
5职责、职权与沟通 (36)5。
5。
1职责与权限 (36)5.5.2管理者代表 (50)5。
5.3内部沟通 (51)5.6管理评审 (53)5.6.1总则 (53)5.6.2评审输入和输出 (54)6.资源管理 (60)6。
1资源提供 (60)6.2人力资源 (61)6.3基础设施 (63)6。
4工作环境和污染的控制 (64)6.4。
1工作环境 (64)6.4。
2污染控制 (65)7.产品实现 (66)7。
1产品实现的策划 (66)7。
2与顾客有关的过程 (68)7。
2.1产品要求的确定、评审、沟通 (68)7.3设计和开发 (72)7。
3.1总则 (72)7。
3.2设计和开发策划 (73)7。
3。
3设计和开发输入 (74)7。
3。
4设计和开发输出 (75)7。
3.5设计和开发评审 (75)7。
3.6设计和开发验证 (76)7。
3。
7设计和开发确认 (76)7。
3.8设计和开发的转换 (77)7.3.9设计和开发更改的控制 (78)7。
YYT0287-2017 idt ISO13485 2016和医疗器械生产质量理规范版质量手册
质量手册(编号:URK-QM)依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范版次:B/1受控状态/印章:发放号码:编制人:年月日审核人:年月日批准人:年月日2018年4月27日发布2018年4月27日实施URK-QM质量管理手册主题:目录章节号0.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数02章节号标题对应ISO9001:2008及ISO 13485:2003要素页次0.0 目录/ 02-031.0 质量管理手册说明 4.2.2 04-06 1.1 编制目的 11.2 手册控制要求 4.2.21.3 引用文献资料 22.0 公司简介/ 073.0 质量方针 5.3 08-08 3.1 质量方针发布令和质量目标 5.33.2 质量方针的控制 5.34.0 质量管理体系 4 09-11 4.1 公司质量手册/4.2 质量管理总要求 4.14.3 文件要求 4.25.0 管理职责 5 12-20 5.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.45.5 职责权限和沟通 5.55.6 管理评审 5.6URK-QM质量管理手册主题:目录章节号0.0版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数03章节号标题对应ISO 13485:2003要素页次6.0 资源管理 6 21-23 6.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.26.3 基础设施和工作环境 6.3+6.46.4 厂房与配套设施7.0 产品实现7 24-30 7.1 产品实现过程的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.27.3 设计开发7.37.4 采购7.47.5 生产和服务提供的控制7.57.6 监视和测量装置的控制7.68.0 测量、分析和改进8 31-34 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.28.3 不合格品控制8.38.4 数据分析8.48.5 改进8.5附录:附录一:质量方针发布令附录二:修改记录页附录三:程序文件清单附录四:作业指导书清单URK-QM质量管理手册主题:编制管理手册说明章节号 1.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数041.0质量管理手册说明:1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,并结合公司实际情况进行编制。
【A+版】最新0287-2017质量管理体系手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序(Procedure)文件汇编(YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016)目录1.质量手册2.文件控制程序(Procedure)3.质量记录控制程序(Procedure)4.管理评审控制程序(Procedure)5.人力资源控制程序(Procedure)6.基础设施控制程序(Procedure)7.工作环境控制程序(Procedure)8.与顾客有关的过程控制程序(Procedure)9.设计和开发控制程序(Procedure)10.设计更改控制程序(Procedure)11.评价供方的控制程序(Procedure)12.采购控制程序(Procedure)13.生产和服务提供控制程序(Procedure)14.服务控制程序(Procedure)15.标识和可追溯性控制程序(Procedure)16.产品防护控制程序(Procedure)17.监视和测量装置控制程序(Procedure)18.顾客信息反馈控制程序(Procedure)19.内部审核控制程序(Procedure)20.过程监视和测量控制程序(Procedure)21.产品监视和测量控制程序(Procedure)22.不合格品控制程序(Procedure)23.数据分析控制程序(Procedure)24.纠正、预防、改进措施控制程序(Procedure)25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序(Procedure)27.风险管理程序(Procedure)28.标签和语言控制程序(Procedure)29.与公告机构联系控制程序(Procedure)30.售后监督程序(Procedure)31.符合性声明控制程序(Procedure)32.警戒系统控制程序(Procedure)33.临床资料汇编程序(Procedure)34.生物兼容性试验程序(Procedure)35.包装验证控制程序(Procedure)36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序(Procedure)1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本,防止使用作废和失效的文件。
YYT0287-2017内审:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则+不适用条款说明
查看标识和生产批记录。
我公司生产的医疗器械经灭菌后撕小包装直接使用,无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件。因此,本条款不涉及,属于合理缺项。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。
本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械,由经过培训的专业的医护人员临床使用,不得挪作它用,本体为一次性使用,用后按照相关法律法规销毁。因此,本条款不涉及,属于合理缺项。
我公司生产的医疗器械中无植入和介入到血管内的产品。因此,本条款不涉及,属于合理缺项。
2.14.1
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
我公司无生产无菌加工技术的产品。因此,本条款不涉及,属于合理缺项。
6.7.1
对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
查看来源于动物的原、辅材料的采购资料,是否对去除病毒进行控制。
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
我公司无来源于动物的原辅材料。因此,本条款不涉及,属于合理缺项。
*7.22.1
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。
2017版质量手册-iso13485-2016 YYT0287-2017
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据:YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理,实施YY/T 0287-2017标准,是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册,详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册
质量手册(YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016)目录1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理,适用于向本公司提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方,也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。
对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程,公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件,其它质量文件若与手册不符之处,以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写,管理者代表审核,总经理批准,发放到公司各部门,文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。
未经管理者代表同意,任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485:2016不适用条款说明1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高,不适宜留样,因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。
”不适用本公司质量体系。
2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
YYT-0287-2017医疗器械质量体系用于法规的要求培训2021年
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术语定义
性能评价
13
评定和分析数据以确 立或验证体外诊断医 疗器械实现其预期用 途的能力
上市后监督
14
收集和分析从已经上市 的医疗器械获得的经验 的系统过程
产品
15
过程的结果
采购产品
16
由组织质量管理体系以 外的一方提供的产品
术语定义
17 风险
伤害发生的概率和该伤害严重 度的组合
18 风险管理
用于风险分析、评价、控制和 监视工作的管理方针、程序及 其实践的系统运用
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软 件、材料或其他类似或相关物 品,其预期使用由制造商确定,不论 单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的
在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用 和处置的所有阶段
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安 全、预期用途和功能的相同的基本设计和性 能特性的成 组医疗器械
文件要求
总则
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质量手册
质量手册应概述质量管理体系的文 件结构
医疗器械文档
证明符合本标准要求和适用的法规 要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控 制
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据
第三部份
管理职责
THE TITLE CONTENT
概念论述
术语和定义
忠告性通知 授权代表 临床评价 投诉 经销商 植入性医疗器械 进口商 标记 生命周期 制造商
医疗器械 医疗器械族 性能评价 上市后监督 采购产品 风险 风险管理 无菌屏障系统 无菌医疗器械
术语定义
【名师精品】YYT 0287-2017=ISO13485-2016版质量手册含程序文件.doc
文件编号:CMHZ-SC-01控制状态:受控 非受控□版本号:000发放编号:CMHZ-2017-001质量手册编制:审核:批准:2017年9月29日发布 2017年9月29日实施GGG公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-20XX不适用条款说明: (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明: (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针: (9)质量目标: (9)2 企业概况 (11)2.1修改页 (12)2.2颁布令 (13)2.3管理者代表任命书 (14)2.4公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (16)4.质量管理体系 (17)4.1总要求 (17)4.2文件要求 (18)4.2.1总则 (18)4.2.2质量手册 (20)4.2.4文件控制 (20)4.2.5记录控制 (21)4.3支持性文件 (21)5.管理职责 (22)5.1管理承诺 (22)5.2以客户为关注焦点 (22)5.3质量方针 (22)5.4策划 (23)5.4.1质量目标 (23)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (24)5.5.1职责与权限 (24)5.5.2总经理 (24)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4综合办公室 (26)5.5.5品保部: (27)5.5.6技术部 (28)5.5.7运营部 (28)5.5.8市场部 (29)5.5.9销售部 (29)5.5.10内部沟通 (30)5.6管理评审 (30)5.6.2评审输入 (31)5.6.3评审输出 (31)5.7支持性文件 (31)6.资源管理 (32)6.1提供资源 (32)6.2人力资源 (32)6.3基础设施 (32)6.4工作环境和污染的控制 (33)6.4.1工作环境 (33)6.4.2污染控制 (33)6.5支持文件 (33)7.产品实现 (34)7.1产品实现的策划 (34)7.1.1 适用范围 (34)7.1.2 策划内容 (34)7.1.3 质量计划 (34)7.2与顾客有关的过程 (35)7.2.1产品要求的确定 (35)7.2.2产品要求的评审 (35)7.2.3沟通 (36)7.3设计和开发 (36)7.3.1总则 (36)7.3.3设计和开发输入 (36)7.3.4设计和开发输出 (37)7.3.5设计和开发评审 (37)7.3.6设计和开发验证 (37)7.3.7设计和开发确认 (38)7.3.8设计和开发的转换 (38)7.3.9设计和开发更改的控制 (38)7.3.10设计和开发文档 (38)7.3.11风险管理 (38)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (39)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (40)7.5.1生产和服务提供控制 (40)7.5.2产品的清洁 (40)7.5.3安装活动 (40)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (41)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (41)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)7.5.9可追溯性 (42)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (43)7.6监视和测量设备的控制 (43)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (44)8.1总则 (44)8.2监视和测量 (44)8.2.1反馈 (44)8.2.2投诉处置 (45)8.2.3向监管机构新报告 (45)8.2.4内部审核 (45)8.2.5过程监视和测量 (46)8.2.6产品监视和测量 (46)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (47)8.3.4返工 (47)8.4数据分析 (47)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.3预防措施 (48)8.6支持性文件 (49)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (52)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (53)。
YYT0287-2017版质量手册
声明:本文件未经批准,不得翻印XX科技有限公司质量管理手册文件编号:XX-QM版次:受控状态:编制:日期:审核:日期:批准:日期:持有部门:发放号:发布日期:生效日期:0.1 目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (7)0.4质量手册发布令 (8)1.范围 (10)1.1 总则 (10)1.2 应用 (10)2.规范性引用文件 (11)3.术语和定义 (12)4.0 质量管理体系 (13)4.1 总要求 (13)4.1.1 总则 (13)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4 质量管理体系的管理 (14)4.1.5 外包过程 (14)4.1.6 计算机软件管理 (14)4.2 文件要求 (15)4.2.1 总则 (15)4.2.3 医疗器械文档 (17)4.2.4 文件控制 (17)4.2.5 记录控制 (18)4.3 支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1 管理者承诺 (19)5.2 以顾客为关注焦点 (19)5.3.1 本公司的质量方针 (19)5.3.2 质量方针的管理 (19)5.4 策划 (20)5.4.1 质量目标 (20)5.4.2 质量管理体系策划 (20)5.5 职责、权限和沟通 (21)5.5.1 职责与权限 (21)5.5.2 管理者代表 (24)5.5.3 内部沟通 (24)5.6 管理评审 (24)5.6.1 总则 (24)5.6.2 管理评审输入 (24)5.6.3 管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6.资源管理 (27)6.1 资源提供 (27)6.2 人力资源 (27)6.3 基础设施 (27)6.4 工作环境和污染控制 (28)6.4.1 工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5 支持性文件 (28)7.产品实现 (29)7.1 产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
YYT02872017年度版质量介绍材料
^~***********有限公司质量手册版本号A/0依据:GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015,IDT) YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT)编制:审核:批准:20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号:GW-QM-01 章节: 01编号: GW-QM-02 章节: 02编号: GW-QM-03 章节: 03标题:质量手册发布令质量手册发布令2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理:年月日标题:管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行,协助最高管理者对质量管理体系运作的领导,实现对顾客和产品质量的承诺,现任命同志为南京***********有限公司管理者代表,此任命自签发之日起正式生效。
总经理:2017年3月20日标题:企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业,是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
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***********有限公司质量手册版本号A/0依据:GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015,IDT) YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT)编制:审核:批准:20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号:GW-QM-01 章节: 01编号: GW-QM-02 章节: 02编号: GW-QM-03 章节: 03标题:质量手册发布令质量手册发布令2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理:年月日标题:管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行,协助最高管理者对质量管理体系运作的领导,实现对顾客和产品质量的承诺,现任命同志为南京***********有限公司管理者代表,此任命自签发之日起正式生效。
总经理:2017年3月20日标题:企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业,是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
公司自年成立以来,确立“知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。
公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。
公司建立了一套富有特色的现代管理制度,管理工作科学、规范。
公司在各级领导的关怀下,立足高新技术产业,敢为人先,不断创新,已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。
地址:****************************邮编:电话:传真:地址:邮编:电话:传真:标题:质量管理体系1 标准名词释义《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015》是指质量管理体系要求《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016》是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求《YY/T0316-2008》是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用《规范》是指《医疗器械生产质量管理规范》idt 是指等同于2 范围本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
此处强调,统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。
本质量管理体系要求是对产品要求的补充。
3 过程方法本手册是以质量管理的活动过程为基础的。
为了达到期望的结果,公司内诸活动过程的系统的应用,连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理,称为“过程方法”。
以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为:PDCA循环(P策划-D实施-C检查-A处置)。
标题:质量方针、口号及目标1、质量方针科学创新系统管理高效一致说明:科学创新:公司所有的活动应建立在科学的基础上,保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行;通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进,通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。
系统管理:建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行,不断改进。
通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质,高效一致:生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。
通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致,通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。
2、质量口号创优质品牌,铸一流企业。
3、质量目标3.1、产品一次交检合格率不低于95%;3.2、建立并完善公司的质量管理体系,确保满足YY/T 0287-2017的要求。
3.3、产品退换货每月不得超过起。
标题:公司组织结构图标题:质量管理体系组织结构图★☆标题:范围1 范围1.1 总则公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准,结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的:A)证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力;B)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意;C)实施、保持并改进质量管理体系;D)使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;E)寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册,进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层(总经理、副总经理)、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员;1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证(第二方审核或第三方认证)。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减:删减理由说明如下:本公司的灭菌过程完全交由第三方完成,因此,在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械,因此,在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11”条编号: GW-QM-11 章节: 11标题:范围款予以删减。
声明:本公司对第七章的不适用部分和《规范附录无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减,这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求,不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任,不影响本公司符合《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录无菌医疗器械》的规定要求。
编号: GW-QM-12 章节: 12标题:引用文件2 引用文件下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。
然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系,用于法规的要求YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)(国食药监械【2008】766号);凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。
编号: GW-QM-13 章节:13标题:术语和定义3 术语和定义3.1 本手册采用《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T 19001-2016 质量管理体系基础和术语》3.2 常用名词与缩写本公司——南京***********有限公司GW——本公司代号ISO——国际标准化组织GB——国家标准GB/T——国家推荐标准YY/T——医药行业推荐标准规范——医疗器械生产质量管理规范QM——质量手册代号QP——程序文件代号SOP——操作文件代号S——管理制度文件代号R——记录代号标题:质量管理体系4 质量管理体系4 质量管理体系(规范:第1、2、3、4条)4.1 总要求:4.1.1管理者代表领导公司各部门按照《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》,结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点,以及顾客要求和产品法定要求,建立、实施和保持文件化的质量管理体系,并保持质量管理体系的有效性。
4.1.2本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下:A) 根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用;B) 确定这些过程的顺序和相互作用;C) 确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;D) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;E) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;F) 实施必要的措施,以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性;G) 建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。
4.1.3按照YY/T 0287-2017标准,对每一型号医疗器械建立和保持一套(主)文档(包括产品技术要求、生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等)。
4.1.4 本公司经规定外包过程有:零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等,本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。
4.2 文件要求(规范:第24、25、26、27条):4.2.1 总则根据《规范》、《附录》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T 19001-2016 itd ISO 9001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求,结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度,以及员工能力,编制了质量管理体系文件,确保体系有效运作和对过程的控制。