软膏剂、凝胶剂共49页文档
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
必须采用无菌操作法制备
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红霉素眼膏
红霉素 液状石蜡 眼膏基质 共制
50万单位 适量 适量 100克
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第三节 凝胶剂
指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或 乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。
应用：皮肤用药、妇科、眼部用药、缓释制剂
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水凝性凝胶基质
• 卡波姆 • 纤维素衍生物（MC、CMC-Na等） • 其他（明胶、西黄蓍胶、海藻酸钠等） • 这种基质一般都需要添加保湿剂和防腐剂
❖注意不能直火加热，多用蒸汽夹层锅
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（二）药物的加入方法
• 药物不溶于基质时，必须先粉碎（可通过 六号筛）；
• 药物可溶于基质时，油溶性药物溶解于液 体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂 性基质软膏，水溶性药物则溶于水中；
• 中药浸出物为液体时，可先浓缩至稠膏再 加入基质中，如为固体，则可加少量水研 开在加入基质中；
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油脂性基质
➢优点：滑润、无刺激， 烃类
可以保护皮肤，并与大 凡士林、固体（液状）
多药物都能配伍；
石蜡（常用于调节稠
➢缺点：释药性能差、油 度）、硅酮（俗称二甲 腻性及疏水性大，不适 基硅油，对眼有刺激性）
宜有渗出液的皮损； 类脂
➢适用：用于遇水不稳定 羊毛脂（常与凡士林配
药物，一般不单独使用，伍）、蜂蜡
（O/W）
（月桂醇硫酸钠）
高级 十六醇、十八醇 辅助乳化剂
脂肪 醇及 多元
硬脂酸甘油 弱的W/O型乳化剂，常与强 （单硬脂酸甘油酯）的O/W型乳化剂合用
醇酯 脂肪酸山梨酯与聚 Span （W/O）
药剂学第18章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
（二）软膏剂的质量要求
一般软膏剂应具备下列质量要求： ⑴均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感； ⑵具有适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，且
不融化； ⑶性质稳定无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等
变质现象； ⑷无刺激性、过敏性及其他不良反应； ⑸用于创伤面（如大面积烧伤、严重损伤等）的软膏
剂应无菌；
二、软膏的基质
注： 处方中氢氧化钙与部分硬脂酸作用形成 的钙皂，以及处方中的双硬脂酸铝均为W ／O型乳化剂。
（2）脂肪醇硫酸钠类： 常用的有月桂醇硫酸钠 (SDS-Na)又称十二烷基硫酸钠，属阴离子型乳化 剂，本品HLB值为40，因此常与其他W／O型乳 化剂合用以调节到适当的HLB值，其常用的辅助 乳化剂有十六醇鲸蜡醇或十八醇硬脂醇、单硬脂 酸甘油酯、脂肪酸山梨坦类等。
100g 山梨酸
2g
蒸馏水加至1 000g
。
制法： 将油相成分(硬脂酸、硬脂醇、液体石蜡、 白凡士林及油酸山梨坦)与水相(聚山梨酯80、甘 油、山梨酸及水)分别加热至80℃，将油相加入水 相，边加边搅拌至冷凝成乳剂型基质。
注：聚山梨酯80为主要的乳化剂，油酸山梨坦 可调节HLB值以形成稳定的O／W型乳剂型基质。 硬脂醇为增稠剂，且制得的基质较光亮细腻。甘 油为保湿剂，山梨酸为防腐剂
（3）高级脂肪醇及多元醇酯类：十六醇和十八 醇均有一定的吸水能力，可形成W／O型乳剂型 基质，在O／W型乳剂基质中可增加乳剂的稳定 性和稠度。
（4）脂肪酸山梨坦和聚山梨酯类：两者均为非离 子型表面活性剂，脂肪酸山梨坦类的HLB在之间， 为W／O型乳化剂；聚山梨酯类的HLB值在之间， 为O／W型乳化剂。它们均可单独作软膏的乳化 剂，也可用于调节HLB值而与其他乳化剂合用。
软膏剂根据基质的不同可分为三类：以油脂性基质 如凡士林、羊毛脂等油脂性基质制备的软膏剂称 为油膏剂(ointments)；以乳剂型基质制成的易于 涂布的软膏剂称为乳膏剂(creams)；药物与能形 成凝胶的辅料制成的软膏剂一般称为凝胶剂(gel)。 根据药物在软膏中的分散状态可将软膏分为二类， 即溶液型、混悬型软膏剂。药物粉末含量一般在 25％以上的软膏剂称为糊剂。
软膏剂与凝胶剂
（三）水溶性基质
PEG的黏度随分子量增大而增大。 固体PEG和液体PEG混合可得半固体基质。 长期应用引起皮肤干燥，刺激感。 不适用于遇水不稳定药物。
聚乙二醇
甘油明胶
明胶、甘油、水加热制成。 舒适，涂后能形成一层保护膜。
基质的选择
基质类型
油脂性基质
选择原则
一般不单独使用，为克服其强疏水性，常 加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水 疱和脓泡症。 多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保 护性软膏的基质。
• 无油腻感，润滑舒适
【实例】卡波普水性凝胶基质 【处方】
卡波姆940 乙醇 甘油 聚山梨酯80 羟苯乙酯 氢氧化钠 纯化水 10g 50g 50g 2g 1g 4g 加至1000g （水性基质） （溶剂） （保湿剂） （增溶剂） （防腐剂） （pH调节剂）
制法:将卡波姆与聚山梨酯80及300ml纯化水混合，氢氧化钠 溶于100ml水后加入上液搅匀，再将羟苯乙酯溶于乙醇后逐 渐加入搅匀，加纯化水至全量，搅匀，即得。
【制法】：取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加入 吲哚美辛混匀，SDB-L-400加入800ml水在乳钵中研匀后，将基 质与PEG4000、甘油、吲哚美辛混匀，加入苯扎溴铵，搅匀， 加水至1000g，搅匀即得。
二、基质
（二）原位凝胶剂基质（两相）
凝胶剂 双相凝胶剂
乳胶剂——乳剂型
混悬型凝胶剂
二、基质
（一）凝胶剂基质（单相）
特点：涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织渗出液， 不妨碍皮肤正常功能，黏滞度小，故有利于药物的释放。 缺点：润滑性较差，易失水，易霉变。
药剂学：第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
➢ 常用乳化剂 ⅲ脂肪酸山梨坦(司盘）与聚山梨酯类（吐温）：
非离子性表面活性剂，司盘为w/o型乳化剂，吐温 为o/w型乳化剂。可单独使用或与其他乳化剂合用。无 毒，中性，对热稳定，对粘膜与皮肤的刺激性小。吐 温能严重抑制一些消毒剂、防腐剂的效能，使用时要 适当加大防腐剂的用量。可用防腐剂：山梨酸、氯已 定碘、氯甲酚等，用量约0.2%。
因基质不同 糊剂
水包油型乳膏剂 油包水型乳膏剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
软膏剂 乳膏剂 糊剂的组成
药物 基质的类型
➢ 油脂性基质 ➢ 水溶性基质 ➢ 乳剂型基质 基质的选择
ห้องสมุดไป่ตู้
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
➢ 油脂性基质
• 烃类 ⅰⅱ用凡固于体士调从石林包 性 性 增 主 剂 单 面 质节石蜡物 要 活括 油 厚 ， 独 来其油和质 用 性动 膜 、 但 用 应他中液， 于 剂植 ， 角 释 于 用基得状可 遇 改物 促 化 药 制 。①白②释肤③量④好质到石在水善油进、性备而表适药仅渗可的有的的蜡皮不疏脂皮皲差软得面用性能出加成黄稠各肤稳水、肤裂，膏病于、吸液入分、度种表定性类水有不剂变遇穿收的适，白烃面的或脂合软易，水透患量增两5的%形药制、作化清常不性处羊加种的混成物成烃用保除加稳差毛吸，水合一制乳类，护。入定，脂水后，物层 备 剂等对作一一的仅等性者故，封 软 型疏 表 用 般 些药 适 吸由不主闭 膏 基水 皮 ， 不 表物 用 水前适要， 于 性者于是但 皮 较漂大饱和烃
属于半合成品，常用的1有50甲0，基1纤54维0素为和半羧固甲体基；纤维
素钠
2000~6000为固体
第十三章-半固体制剂软膏、眼膏、凝胶和栓剂
↓混合， 搅拌至冷凝 •可溶于水中的药物加入水相中； •可溶于油中的药物加入油相中； •两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
3.乳化法
（二）药物加入的一般方法
先用少量直溶接剂溶溶入解基，质再中加；至如基樟质脑混、匀薄。荷如油等，可直 •生将物药碱物盐研接，磨溶先成入用细熔少粉化量，的水过油溶六脂解号型，筛基与（质羊1中5毛0。μ脂m吸以下），眼膏 过九号筛（75μm以下）， •收与后少，量与基其质他研基匀质呈混糊匀状。，再与其余基质混匀。
3.能与多种药物配伍。
缺点
1.油腻性较大，吸水性能差，不易洗除 2.药物释放差 3.不适用于有渗出液的皮肤损伤
应用 包括
1.遇水不稳定药物的基质 2.乳剂型基质的油相
烃类、类脂类、动植物油脂类
1.烃类
主要代表：凡士林和石蜡 （1）凡士林(Petrolatum)，商品名Vaselin。熔程38～60℃
(四)软膏剂的分类
按分散体系可分：溶液型、混悬型和乳剂型。 按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等。 按作用特点分：局部作用和全身作用（TTS)
《中国药典》2010版附录IF中软膏剂定义
溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中 混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中 乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中（O/W、W/O） 糊剂：大量的固体粉末（＞25%）均匀分散在适宜基质中
乳剂型基质常用的乳化剂
1.肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂
3.高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
2.脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠
乳膏剂凝胶剂(2024版)
例3 含硬脂酸甘油酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液体石蜡 白凡士林 羊毛酯 三乙醇胺 羟苯乙酯 蒸馏水
❖ 分析：部分硬脂酸和三乙醇胺形成硬脂酸胺（O/W型乳化 剂），部分硬脂酸为油相，增加基质稠度。
❖ 白凡士林和液体石蜡为油相成分，亦可调节稠度。 ❖ 硬脂酸甘油酯为弱的W/O型乳化剂、稳定剂和增稠剂，并
❖ 增加PEG400可减少稠度。 ❖ PEG700以下为液体。 ❖ PEG1000—1500为半固体。 ❖ PEG2000—6000为固体。
三、附加剂的选择
❖ 常用附加剂主要有保湿剂、防腐剂、抗氧剂等。
❖ 防腐剂：羟苯酯类、苯甲酸、山梨酸、三氯叔丁醇； ❖ 保湿剂：甘油； ❖ 抗氧剂：①抗氧剂：没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香
基质中。
乳化法制备乳膏剂
❖ 乳化法中油、水两相的混合方法有三种：
❖ （1）两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操 作；
❖ （2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散 相的乳剂系统；
❖ （3）连续相加入到分散相中适用于多数乳剂系统， 在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细 小的分散相粒子。
❖ 药物的加入方法：
❖ 油溶性药物加入油相； ❖ 水溶性药物加入水相； ❖ 两者均不溶的药物研成细粉，加入制备好的
❖ 处方 硬脂酸 聚山梨酯80 油酸山梨坦 硬脂醇 液 体石蜡 白凡士林 甘油 山梨酸 蒸馏水
❖ 分析
硬脂酸—油相成分，增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯 乙酯）。
（三）水溶性基质
❖ 1．水溶性基质的特点 ❖ （1）无油腻性，能与水性物质或渗出液混合。 ❖ （2）易洗除，药物释放快。 ❖ （3）主要用于湿润或糜烂创面，也可用于腔道粘膜。
软膏剂凝胶剂
基质是 软膏的赋型剂， 药物的载体， 制备优良软膏的关键，
分类：油脂性 水溶性 乳剂型（W/O，O/W）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）油脂性基质
分类 ： 烃类， 类脂类， 动、植物油脂等。
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•液体烃与固体烃的半固
油脂性基质
体混合物， •分为黄、白两种，
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医药白凡士林
医药黄凡士林
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油脂性基质
2、 类脂 有乳化作用，可吸收较多量的水 羊毛脂（wool fat）
蜂蜡•淡（黄b色e粘es稠w半a固x体）， 鲸蜡•右有（的较水s强p，的e而r吸m形水成a性cW，e/tO可i型）吸乳收剂本。身重量2倍左 3 、油脂类 麻油、棉籽油、花生油等。
A硬脂酸 300 （O相，与D、[制F生法成]：铵皂取与A、B、
钠皂为OC/W水乳浴化至剂8）0℃熔
B液体石蜡 250 （O相） 化，另取F、G溶
C石蜡
250 （O相） 于E、H中，加入
D三乙醇胺 80ml （与A生成铵D水皂浴O/加W乳热化至剂同）
E甘油
200ml （水相，保温湿并剂混）匀，然后
F硼砂
乳化剂
甘油
1.2
保湿剂
蒸馏水
加至40g
水相
制备过程：水杨酸研细过筛，硬脂酸甘油脂，硬脂酸，白
凡士林及液状石蜡熔为油相。甘油、三乙醇胺及蒸馏水 （90℃），加入十二烷基硫酸钠溶解为水相。水相+油 相，搅至冷凝--乳剂型基质，水杨酸+基质，搅拌均匀
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
处方：雪花膏（单位g）
第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂
[历年所占分数：2-3分]第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节软膏剂一、概述：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂；乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
二、分类（按分散系统）即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
四、软膏剂的基质（一）油脂性基质1、特点：（多选，了解）①润滑、无刺激性②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，对皮肤的保护及软化作用比其他基质强③能与多种药物配伍，不容易长菌，适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期④但油腻性及疏水性较大，药物释放差，影响皮肤正常功能，不易与分泌液混合，不适用于有渗出液的皮肤损伤⑤用水也不易洗除⑥油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳状型基质中的油相2、代表品种（油脂类，类脂类，烃类、硅酮）（1）烃类①凡士林（黄凡）：特别适用于不稳定的抗生素药物（单选）；吸水性差，可加入羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性②固体石蜡、液体石蜡：调节稠度（2）油脂类①动物油：少用②植物油：常温下为液体，常与熔点较高的蜡类熔合成半固体。
③氢化植物油：半固体或固体（滴丸非水溶性基质）。
（3）类脂类（W/O型辅助乳化剂）①羊毛脂：羊毛脂+凡士林合用，增加吸水性与药物的可渗透性（比硅酮差）。
②蜂蜡与鲸蜡：增加稳定性与调节黏稠度的作用（4蜡：固蜡、液蜡）（4）硅酮：对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质（白凡），对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。
（二）乳剂型基质1、乳剂型基质的组成：水相、油相及乳化剂①油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等②乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等③水相：水2、乳剂型基质的特点（与油脂型相反）①油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布，能与水或油混合——④②因含表面活性剂易清除，有利于药物与皮肤接触，并促进药物的经皮渗透，不防碍皮肤的分泌与水分的蒸发，对皮肤正常生理影响小。
软膏剂凝胶剂膜剂药剂学课件
04
CHAPTER
药剂学应用
药物释放机制
01
02
03
药物释放机制
药物从制剂中释放进入体 内的过程，包括扩散、溶 解、化学反应等机制。
药物释放速率控制
通过制剂设计，控制药物 释放速率，以达到最佳治 疗效果。
药物释放与药效
常见药物膜剂实例
硝酸甘油膜
用于治疗心绞痛。
雌二醇膜
用于补充女性雌激素，治疗更年期症状等。
利福平眼用膜
用于治疗眼部感染，如结膜炎等。
THANKS
谢谢
药物相互作用与配伍禁忌
药物相互作用
两种或多种药物同时使用时，在体内产生的相互作用 。
配伍禁忌
两种或多种药物混合时，产生不可预测的化学反应或 物理变化，导致药物失效或产生不良反应。
联合用药
合理联合用药可以增强治疗效果，但需注意药物的相 互作用和配伍禁忌。
05
CHAPTER
实例分析
常见药物软膏剂实例
分类
根据用途和给药途径，膜剂可分为口服膜剂、外用膜剂和口腔膜剂等。
制备工艺
材料选择
选择合适的薄膜材料，如聚乙 烯、聚丙烯、聚酯等。
药物制备
将药物溶解或分散在适当的溶 剂中，与薄膜材料混合均匀。
成型工艺
通过流延法、压延法或热压法 等工艺将药膜制备成一定规格 的片状或膜状。
干燥与灭菌
将制备好的膜剂进行干燥和灭 菌处理，以确保产品质量。
冷却固化
将溶液或悬浮液冷却至一定温度，使其逐渐固化成凝胶状态。根据需 要，可以加入交联剂、催化剂等辅助剂来调节固化过程。
2023年执业药师考试药剂学软膏剂和凝胶剂
☆考点1: 软膏剂概述1.软膏剂旳概念及分类软膏剂系指药物与合适基质均匀混合制成旳具有一定稠度旳半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质, 其中用乳剂基质制成旳易于涂布旳软膏剂称乳膏剂。
软膏剂旳类型按分散系统可分为3类: 溶液型、混悬型和乳剂型。
2.软膏剂旳质量规定（1）应均匀、细腻, 涂在皮肤上无粗糙感；（2）有合适旳黏稠性, 易涂布于皮肤或黏膜等部位；（3）性质稳定, 无酸败、变质等现象；（4）无刺激性、过敏性及其他不良反应；（5）用于创面旳软膏剂还应无菌。
☆☆☆☆☆考点2: 软膏剂旳基质常用旳软膏剂基质分为3类, 即油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。
1.油脂性基质油脂性基质旳特点是润滑、无刺激性, 涂于皮肤上能形成封闭性油膜, 增进皮肤水合作用, 对皮肤有保护、软化作用, 不易长菌, 合用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病旳初期。
一般不单独使用。
（1）烃类基质。
系从石油蒸馏后得到旳多种高级烃旳混合物, 其中大部分属于饱和烃。
如凡士林（软石蜡）、固体石蜡和液状石蜡等。
（2）油脂类基质。
多来源于动、植物旳高级脂肪酸甘油酯及其混合物, 稳定性不及烃类, 在贮存过程中易受空气、光线、氧气等影响而分解、氧化、酸败, 可加入抗氧剂和防腐剂。
一般用植物油, 有时也具有混合植物油, 现已少用。
（3）硅酮。
俗称硅油或二甲基硅油, 与烃类基质具有类似旳物理性质, 对皮肤无毒性、无刺激性, 润滑且易于涂布, 不阻碍皮肤旳正常功能, 不污染衣物, 为较理想旳疏水性基质。
对眼睛有刺激性, 不适宜做眼膏基质。
（4）类脂类基质。
重要有羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡。
羊毛脂是从绵羊毛中提取纯化旳、无水旳脂状物质, 重要是由胆固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯构成。
吸水能力强, 能吸取二倍重量旳水形成W/O乳剂。
常与凡士林合用以改善凡士林旳吸水性与穿透性。
含30%水分旳羊毛脂称为含水羊毛脂, 黏性低, 便于应用。
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂xx年xx月xx日contents •绪论•软膏剂•乳膏剂•凝胶剂•糊剂•涂膜剂目录01绪论软膏剂指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的非半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜溶剂混合制成的涂于皮肤表面形成薄膜的外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
定义与特点乳膏剂糊剂涂膜剂凝胶剂•药剂学作为一门学科，经历了古代药剂学、近代药剂学和现代药剂学三个阶段。
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和涂膜剂等外用制剂的发展历程可以追溯到古代药剂学时期。
古代药剂学阶段主要依靠经验制备药品，缺乏科学性和理论性。
随着近代药剂学的发展，人们开始深入研究药物及其制剂的制备原理和质量控制等方面的知识，逐渐形成了现代药剂学的理论体系。
历史与发展0102软膏剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
乳膏剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用，同时也可以用于全身治疗。
凝胶剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
糊剂适用于口腔、耳鼻喉等部位，对局部起到保护、润滑和治疗作用。
涂膜剂适用于皮肤表面，形成薄膜，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
分类与适用范围03040502软膏剂软膏剂是指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，可涂抹于皮肤表面。
特点具有保护、润湿、软化角质层、使药物易于渗透、局部治疗作用强等特点，是临床应用广泛的外用制剂之一。
定义定义与特点VS分类与组成分类按分散系统分为均质型和非均质型，按用途分为油脂性、水溶性和洗剂性软膏。
组成药物、基质和附加剂三部分组成，其中基质起载体和溶剂作用。
制备方法熔融法、研磨法、乳化法等。
软膏剂、凝胶剂和乳剂制备与质量评价结果
软膏剂、凝胶剂和乳剂制备与质量评价结果软膏剂、凝胶剂和乳剂是三种常见的外用药剂型,它们的制备和质量评价结果如下：软膏剂制备：软膏剂是一种外用药剂型,通常用于病变局部的治疗。
软膏剂制备的关键是选择适合的基础剂型和药物,混合并制备成合适的状态。
基础剂型可以是填充基质、油性基质、水性基质或混合基质等。
药物的选择必须考虑到药物的疗效和稳定性,在制备过程中需要进行严格的控制,如搅拌速度、时间、温度、pH值和混合顺序等。
软膏剂质量评价：软膏剂的质量评价主要包括外观、质地、颜色、气味、稳定性、pH值、药物释放度、药物含量、微生物质量等指标。
其中,药物含量和药物释放度是最重要的评价指标,需要满足国家药典的相关要求。
同时,软膏剂的稳定性也是非常重要的,要在不同条件下进行稳定性测试,如温度、湿度、光照等。
凝胶剂制备：凝胶剂是一种半固体制剂,通常用于口腔、眼睑、皮肤等部位的治疗。
凝胶剂的制备关键是选择适合的基础剂型和药物,通过调节基础剂型和药物的pH值、温度、搅拌速度等因素,使凝胶剂的热力学性质保持稳定。
凝胶剂质量评价：凝胶剂的质量评价主要包括外观、质地、颜色、气味、质量稳定性、pH值、药物含量、药物释放度、微生物质量等指标。
药物含量和药物释放度是凝胶剂最重要的质量指标,需要满足国际药典的相关要求。
稳定性测试要在不同条件下进行,如温度、湿度、光照等。
乳剂制备：乳剂是一种凝胶状液体制剂,通常用于皮肤、黏膜、毛发等部位的外用治疗。
乳剂制备的关键是选择适合的无极性、极性、非离子表面活性剂、高分子增稠剂,调整pH值和添加辅助剂等。
药物应考虑溶解度、相容性和稳定性等因素。
乳剂质量评价：乳剂的质量评价主要包括外观、颜色、气味、稳定性、pH值、乳化度、药物含量、药物释放度、微生物质量等指标。
药物含量和药物释放度是乳剂最重要的评价指标,需要满足国家药典的相关要求。
稳定性测试要在不同条件下进行,如温度、湿度、光照等。
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4、聚氧乙烯醚类
常用的有平平加 O和乳化剂 OP，前者为脂肪醇聚 氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是 非离子型表面活性剂，属O/W型乳化剂，单独使用不 能制成稳定的乳剂型基质，常与其它乳化剂或辅助乳 化剂配合使用。二者均不宜与酚羟基的药物配伍。
三、水溶性基质
水溶性基质由水溶性高分子物质溶胶在水中形成 的半固体状的凝胶。 优点：释放药物较快，无油腻性，易涂展，对皮 肤及粘膜无刺激性，能与水溶液混合并吸收组织 渗出液。 用法：多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除；也常用作腔道粘膜或防油保护性软膏的基 质。 缺点：润滑性较差。本类基质中须加保湿剂及防 腐剂
分类
软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液 型、混悬型和乳剂型。
组成
活性成分
软膏剂
基质
添加剂 添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧 剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等），但他们的 含量相对较少，主要根据需要而定。
二、软膏剂的质量要求
①应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部位。 ③性质稳定，无酸败、变质等现象。 ④无刺激性、过敏性及其它不良反应。 ⑤用于创面的软膏 乳膏剂、凝胶剂的概念、常用基质及制 法； 半固体制剂的质量评价； 简单眼膏剂、糊剂的基本概念.
第一节 概述
本节主要阐述以下几个问题
一、软膏剂的概念 二、软膏剂的组成
一、软膏剂的含义、特点
概念
软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混 合制成的具有一定稠度半固体外用制剂。其中 含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。
一、油脂性基质
属于强疏水性物 特点： 润滑、无刺激性。
形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用 油腻性及疏水性大，药物释放性能差， 用法：不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要 用于遇水不稳定的药物，一般不单独使用。 分类：烃类 、油脂类 、类脂类
（一）烃类 系从石油蒸馏后得到的多种高级烃的混 合物，其中大部分属于饱和烃。
3、多元醇酯类
①硬脂酸甘油酯 本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种 乳化能力较弱的W/O型基质的乳化剂，与一价皂或月桂醇 硫酸钠等较强的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型基质 的稳定性。
②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温类， 均为非离子型表面活性剂，对粘膜、皮肤的刺激性小，并 能与酸性药物或电介质配伍。司盘为W/O型乳化剂，吐温 为O/W型乳化剂。吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均 有配伍变化；吐温还可以降低某些防腐剂的活性，如对羟 基苯甲酸酯类、洁尔灭类、苯甲酸类，但可适当增加防腐 剂的用量予以克服。
3．硅酮 俗称硅油或二甲基硅油，系有机硅氧化 物的聚合物。常与其它油脂性基质合用制成防护 性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤 的刺激或腐蚀，也可制成乳剂型基质应用。本品 对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。
（二）油脂类 来源于动植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。
（三）类脂类
1）羊毛脂 一般是指无水羊毛脂，吸水性强，可吸收约2倍其 重量的水分，形成W／O型乳剂基质。常与凡士林合用，并 可改善凡士林的吸水性与穿透性。含30％水分的羊毛脂称 为含水羊毛脂。
（二）乳剂型基质常用的乳化剂和稳定剂
1、肥皂类 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸盐或
三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作用生成的 一价新生皂，为O/W型乳化剂。
此类基质易被酸、碱、钙、镁、铝等离子或电解质 破坏，不宜与酸性或强碱性药物配伍。一价皂为阴离子型 表面活性剂，忌与阳离子型表面活性剂及阳离子药物等配 伍，如醋酸洗必泰、硫酸庆大霉素等。 ②多价皂 多价的金属皂是W/O型乳化剂，如硬脂酸钙、硬脂 酸镁、硬脂酸铝等。
包括：凡士林、石蜡、硅酮
1、凡士林（软石蜡） 性质稳定，无臭味，无毒、 无刺激性，不会酸败，能与多种药物配伍，特别适 用于遇水不稳定的药物，如抗生素类。可单独用作 基质。不适宜急性而且有多量渗出液的患处。若在 凡士林中加入适量的羊毛脂、胆固醇或鲸蜡醇等可 制成W／O型乳剂基质，增加其吸水性能。
2、 固体石蜡及液状石蜡 为各种固体饱和烃或液 体烃的混合物，用于调节软膏的稠度。液状石蜡 在油脂性基质或W／O型软膏中用以研磨药物粉 末以利于与基质混合。
2）蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，并含少量 的游离醇及游离酸。鲸蜡主要成分为棕榈酸鲸蜡醇及少量 游离醇类。蜂蜡和鲸蜡均为弱的W／O型乳化剂，在O／W 型乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用。
二、乳剂型基质
（一）乳剂型基质的组成、种类和特点 基质的组成：油相、水相、乳化剂 基质分类：W/O型（“冷霜”）、O/W型（“雪花 膏” ）。 特点：药物的释放和透皮吸收较快。 用法：适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤 和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
三、软膏剂的制备流程
选择基质 制备软膏 质量检验 包装与储存
第二节、软膏剂的基质
常用基质 （一）油脂性基质 （二）乳剂型基质 （三）水溶性基质 （四）凝胶基质
选择基质 制备软膏 质量检验 包装与储存
理想软膏剂基质应该是：
①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生 配伍变化，长期贮存不变质。
②无刺激性和过敏性 ③稠度适宜，容易涂布 ④具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物。 ⑤具有良好的释药性。 ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等。
2、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类 ①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂
醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但有一定的吸 水能力，与油脂性基质如凡士林混合后，可增加凡士林的 吸水性，吸水后形成W/O型乳剂基质。十六醇及十八醇用 于O/W型基质的油相中也可增加乳剂的稳定性和稠度。
②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月桂醇 硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W型乳化剂。 能与肥皂、碱类、钙、镁离子配伍，但与阳离子表面活性 剂及阳离子药物如盐酸本海拉明、盐酸普鲁卡因等配伍后， 基质即被破坏。常用的辅助乳化剂有十六醇及十八醇等。