VE软膏剂、凝胶剂的制备
药剂综合实验 VE
乳剂型基质 组成：水相 + 油相 + 乳化剂 适用：亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症。 忌用：糜烂，溃疡、水疱及脓疱症。 1、阴离子表面活性剂 ：硬脂酸，十二烷基苯磺酸钠
2、阳离子表面活性剂：季铵化物
3、两性离子表面活性剂：卵磷脂，氨基酸型，甜菜碱型 4、非离子表面活性剂： 脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦 （司盘），聚山梨酯（吐温）
实验进度：
第一天：配制油相和水相基质，制作软膏剂 第二天：制作凝胶基质及维生素E凝胶 第三天：软膏剂和凝胶剂的鉴别 第四~六天：软膏剂和凝胶剂的含量测定
处方
维生素E 10 g, 液体石蜡100g 单硬酯酸甘油脂50g 氮酮3. 0 g, 司盘- 80 适量, 纯化水加至1 000 g。 十八醇100g 甘油各100 g, 白凡士林各50 g, 聚山梨酯-80适量 羟苯乙酯1. 5 g,
含量测定 1、维生素E 标准液的制备 精密称取维生素E 标准品2 498mg 置100 mL 棕
பைடு நூலகம்
色容量瓶中, 用无水乙醇溶解并稀释至刻度, 摇匀备用。
2、 基质溶液的制备 按处方比例制成乳膏基质, 再精密称取基质0. 380 g 置100 mL 容量瓶中, 用无水乙醇溶解并稀释至刻度, 强力振摇15 min,
静置, 用干燥滤纸过滤, 弃去初滤液, 继续过滤至澄清。
3、 乳膏溶液的制备 精密称取用上述基质制成的维生素E乳膏0. 387 g 置 100 mL 棕色容量瓶中, 按3. 2 项下“用无水乙醇…澄清”的操作得澄 清液。 4、 测定波长的选择 284. 00 nm 处测定 将上述溶液以无水乙醇作空白, 分别在292. 2 和
鉴定：
1、鉴别: 取本品 0. 5 g, 加无水乙醇10 ml 充分振摇, 过滤, 滤液加硝 酸2 ml, 摇匀, 75 加热约 15 min, 溶液显橙红色
乳膏剂的制备方法
乳膏剂的制备方法
乳膏剂是一种常用的外用药物,常用于治疗皮肤疾病,如湿疹、性皮炎、牛皮癣等。
制备乳膏剂的方法有多种,下面介绍一种常用的方法。
原料:
- 动物脂肪或植物油;
- 维生素E;
- 糖皮质激素;
- 防腐剂;
- 保湿剂。
步骤:
1. 将维生素E粉碎成细粉,并将其加入到植物油中,搅拌均匀。
2. 将糖皮质激素加入植物油和动物脂肪中,搅拌均匀。
3. 将防腐剂和保湿剂加入植物油和动物脂肪中,搅拌均匀。
4. 将混合物加热至恒定温度,使其变得易于混合和溶解。
5. 将混合物冷却至室温,并过滤掉固体残留物。
6. 将乳膏剂倒入容器中,并可以随时使用。
拓展:
乳膏剂的制备方法可以根据不同的疾病和需要进行调整。
例如,对于治疗湿疹和性皮炎,可以使用糖皮质激素和保湿剂作为主要成分,而对于治疗牛皮癣,可以使用维生素E和保湿剂。
此外,还可以根据需要添加其他成分,如抗生素、抗真菌药等。
乳膏剂的优点是易于涂抹,可以均匀覆盖皮肤,而且不易脱落。
但是,在使用
乳膏剂时需要注意,如果使用不当,可能会引起皮肤刺激、过敏反应等不良反应。
因此,在制备乳膏剂时,需要按照医生或药师的建议选择合适的原料和成分,并按照规定的剂量和使用方法使用。
软膏剂 制备方法
软膏剂制备方法
软膏剂是一种半固体制剂，常用于外用，具有较好的稠度和附着性，可以长时间停留在皮肤表面。
软膏剂的制备方法一般包括以下几个步骤：
1. 选择合适的基质：常用的基质有软膏基、水合软膏基和水合液体软膏基等。
根据药物性质和使用要求选择合适的基质。
2. 加热基质：将基质加热至熔化状态，通常温度在70-80之间。
3. 溶解药物：将需要使用的活性成分（药物）加入到熔化的基质中，搅拌均匀溶解，通常温度控制在溶解点以下。
4. 加入辅助剂：根据需要，加入适量的辅助剂，如稳定剂、凝胶剂、增稠剂、润湿剂等，以改善药物的稳定性和使用性能。
5. 混合均匀：将药物和辅助剂混合均匀搅拌，保持温度不低于基质的凝固温度，防止分层或凝聚。
6. 冷却凝固：将混合好的软膏剂放置在室温下冷却凝固，形成软膏。
7. 检查质量：对制备好的软膏剂进行质量检查，包括外观、颜色、干燥时间、粘度等指标。
需要注意的是，软膏剂的制备方法在具体应用中可能会有所变化，根据不同的目的和要求进行调整。
因此，以上步骤仅供参考。
在实际制备软膏剂时，应根据具体需求和药物特性进行调整和优化。
复方维生素E乳膏的制备及质量控制
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软膏剂的制备方法及其适用范围
软膏剂的制备方法及其适用范围
一、软膏剂的制备方法
1.配料：将所需剂量的药物、凝胶剂和辅料（水、乳化剂、稀释剂、
增稠剂、抗菌剂、香料等）按比例混合放入研磨机内。
2.均质化：将混合物转入研磨机中，采用转轴研磨的方法，连续研磨
数小时，达到凝胶的均质化。
3.温度控制：在连续研磨的过程中，应保持温度在一定范围内，太高
的温度会导致药物分解，太低的温度会使胶体无法均质化。
4.贮存：混合物研磨达到需要的要求后，应尽快装入低温环境中，以
防止药物的失效。
二、软膏剂的适用范围
1.针对炎症性皮肤病：软膏剂可用于治疗各种炎症性皮肤病，包括痤疮、湿疹、瘙痒、皮炎、皮肤脓肿等。
这些疾病症状主要表现为发红、瘙痒、酸痛、侵犯、红斑等，软膏剂的药效可以有效抑制这类症状。
2.针对感染性皮肤病：软膏剂可用于治疗各种感染性皮肤病，如疥疮、葡萄球菌尿道感染、肺炎球菌感染等。
这类疾病症状表现，主要有癣、潮红、变色、皮肤发硬、瘙痒等，软膏剂中的抗感染药物可以有效控制这些
症状。
3.针对外伤性皮肤病：软膏剂也可用于治疗各种外伤性皮肤病。
VE软膏剂、凝胶剂的制备ppt课件
2.制备工艺
加边
卡伯姆
蒸馏水面
边搅
维生素E+羟苯乙酯
乙 醇
溶解
混匀
三乙醇胺Biblioteka 蒸馏水聚山梨酯80、氮酮、丙二醇
① 将卡伯姆均匀撒于适量蒸馏水面上，搅拌使充分溶胀;
② 将维生素E和羟苯乙酯用乙醇溶解，加入处方量聚山 梨酯80、氮酮、丙二醇混匀得； ③ 将②加入到①中，边加边搅拌，搅拌均匀，再缓慢 滴加三乙醇胺，边加边搅拌，加水至100g，搅拌均匀， 即得。
1 2 3 4 5 编号 样品量/mg 0.16 0.16 0.16 0.16 0.16 加入量/mg 0.80 1.00 1.20 1.40 1.60 测得量/mg
回收率/%
4）刺激性实验
将该软膏涂敷手臂内侧, 每天2次, 观察涂敷部位, 未出现疼痛、红肿、起疹、水疱等不良反应。可证 明本制剂对皮肤无刺激性。
2.制备工艺
本品为O/W型乳膏，制备方法采用乳化法。
乳 化 法
油溶性成分 水溶性成分
80℃ 80℃
熔化
搅拌
维生素E
羟苯乙酯、香精
VE软膏
溶解
硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、液状石蜡、白凡士林、二甲基 硅油80℃水浴加热熔化为为油相。 甘油、三乙醇胺、蒸馏水、十二烷基硫酸钠水浴溶解为水 相。 水相缓缓加入到油相中，搅至冷凝成膏状，形成乳剂型基 质。 用少量乙醇溶解的羟苯乙酯、维生素E 及香精，加入基质 中。搅拌均匀即得。
3.质量检查
1）pH测定：凝胶1g加水20ml，溶解均匀后用
PH试纸测定pH值（用于皮肤，PH一般在7左右）。
2）均匀性：凝胶5g置于5ml离心管中，以
2500r/min离心30min，观察是否分层。
软膏剂的制备方法
软膏剂的制备方法软膏剂是一种常见的外用药剂，具有易于涂抹、吸收迅速、不留痕迹等特点，广泛应用于皮肤病、烫伤、创伤等治疗。
软膏剂的制备方法对于药物的质量和疗效具有重要影响，下面将介绍软膏剂的制备方法。
首先，准备所需原料和设备。
制备软膏剂的原料包括基础油、乳化剂、增稠剂、防腐剂、活性成分等。
基础油可以选择植物油或矿物油，乳化剂和增稠剂可根据需要选择，防腐剂用于延长软膏剂的保存期限，活性成分是软膏剂的药物成分。
设备包括搅拌设备、加热设备、称量设备等。
其次，按照配方将原料称量。
根据所需的软膏剂配方，精确称量所需的原料。
在称量过程中，要注意准确控制各种原料的比例，确保软膏剂的质量。
然后，进行原料的混合和加热。
将基础油和乳化剂加入容器中，进行搅拌混合，然后加热至一定温度，使乳化剂充分溶解在基础油中。
接着加入增稠剂和防腐剂，继续搅拌混合，直至原料均匀。
接下来，加入活性成分。
将预先制备好的活性成分加入到混合均匀的基础油中，继续搅拌混合，使活性成分均匀分散在软膏剂中。
最后，进行冷却和包装。
将混合均匀的软膏剂倒入适当的容器中，待其自然冷却至室温，然后密封包装，标明生产日期和有效期限，即可完成软膏剂的制备。
需要注意的是，在软膏剂的制备过程中，要严格按照配方和操作规程进行操作，确保原料的质量和软膏剂的稳定性。
另外，在加热过程中要控制好温度，避免原料的变性和活性成分的损失。
总的来说，软膏剂的制备方法并不复杂，但需要严谨的操作和精确的配方控制。
只有在严格按照制备方法进行操作的情况下，才能制备出质量稳定、疗效显著的软膏剂产品。
希望本文对软膏剂的制备方法有所帮助，谢谢阅读！。
药剂学实验：软膏剂的制备(含现象结论及讨论)
软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2.掌握软膏剂质量评定的方法。
二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。
根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。
研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。
材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。
四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。
2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。
取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。
同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。
在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。
3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。
软膏剂与凝胶剂制备技术
软膏剂与凝胶剂制备技术
有效
软膏剂是药物制剂的一种，它们通常为抗感染药、抗肿瘤药、抗运动神经元病药物和抗肝炎药物提供了有效的制剂形式。
软膏剂是由流动性的物质与固态物质组成的，这种物质是非晶态的，具有较高的吸收率，较高的渗透率和较低的耐久性。
由于此特性，软膏剂可用于快速有效地治疗疾病及有效地控制其它药物的副作用。
凝胶剂是一种分散体，具有均匀的细胞结构，可以像软膏剂一样控制药物的渗透和吸收，可以满足药物对药物渗透和吸收的要求，药物在其中可以渗透、分散、溶解和无菌。
因此，凝胶剂通常被用作抗炎药物、抗肿瘤药物、麻醉药物和其他药物的制剂或补充剂。
软膏剂和凝胶剂的制备技术一般包括：研磨、选择、混合、干燥、筛分、轧碎、拌和等步骤。
具体步骤如下：
一、研磨：将原药物分散成粉状或悬浮液，以改善分散和混合药物，提高其稳定性。
二、选择：根据特定的需要，确定合适的基料和辅料。
三、混合：将基料和辅料混合，使之完全分散，以保证产品质量。
四、干燥：将混合物分散并均匀地干燥，以减少水分数和微生物的活性。
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，ຫໍສະໝຸດ 过滤适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
维生素E微囊凝胶的配制及质量控制
２ 方法 与结果
２ ． 乳化 取阿拉伯胶 １ ， ．１ ２ ０ 加蒸馏水 ２ ０ ｌ ｇ ０ 溶 ｍ 解后， 在沸水浴上加热 １ （ 或煮沸半 ０ ） ｈ ．ｈ破坏其 中 ５
的氧化酶 ， 搅拌 ， 温度降至 ５ ， ０ｃ 加入维生素 Ｅ５ ｃ ． ６ ｇ制成水包油乳剂 ， ， 显微镜下观察乳滴。 ２ ． 包囊 取明胶 １ ． ．２ ２ ０ 加蒸馏水 ２０ １ ｇ ０ ． ｍ 热水浴 溶解后加甘油 ２ 搅匀。取其 中 １０ ｌ ｇ ２ 与上述乳浊 ｍ
维普资讯
第 ｌ ４期 ３卷 ２０ ０ ７年 ｌ ２月
天 津 医 科 大 学 学 报 Ｊ Ｒ Ａ ＦＴＡＮ Ｉ Ｄ Ｃ ＬＵ Ｉ Ｅ ＳＴ ＯＵ Ｎ ＬＯ Ｉ ＪＮ ＭＥ Ｉ Ａ Ｎ Ｖ Ｒ ＩＹ
Ｖ １１． ｏ ４ ｏ ３Ｎ ． ． Ｄ ｃ ２ ０ ｅ．０７
临床药物 ； 都君（９ １ ）女 ， １７ 一 ， 主管药师 ， 士 ， 究方 向 ： 学 研 药物分 析、 临
５９ ９
维生素 Ｅ微囊凝胶的配制及质量控制
张志红 都 ． 君
（ 天津市公安医院药剂科 ， 天津 ３０４ ） ００ ２
［ 关键词］ 维生素 Ｅ； 微囊 ； 凝胶剂 ； 复凝聚法 ［ 中图分类号］ ９＋ ９ Ｒ ２Ｒ ４ ［ 文献标识码］ Ｂ ［ 文章编号］ ０ ６ ８４ （ ０７ ０ — ５ ９ ０ １０ — １７ ２ ０ ）４ ０ ９— ３
１ｃ ０Ｃ 搅拌 １ ， 完全固化 。４ ２ 使 其充分沉降后过滤， 用蒸馏水洗至无 甲醛味， 真空干 燥箱中减压干燥。同法制得不含维生素 Ｅ的空 白微
囊备用 。 ２３ 维 生 素 Ｅ微 囊凝胶 的制备 ．
软膏剂与凝胶剂制备技术
软膏剂与凝胶剂制备技术软膏剂和凝胶剂都是一种外用制剂，常用于局部皮肤疾病治疗，具有方便、易携带、易吸收等优点。
软膏剂是一种半固体制剂，由固体、液体和油脂等组成，能够在温度较高时变为流动状态；凝胶剂是一种含有大量水分的半固体制剂，常常是由高分子聚合物构成。
软膏剂的制备技术：1.选材：软膏剂的基础材料包括油脂类（如白软脂、硬脂酸），液体类（如聚乙二醇400）和辅助溶剂。
2.配伍：根据药物的性质和目标使用部位，选择合适的药物与基础材料进行配伍。
3.混合和加热：将油脂类基础材料加热至熔化状态，将液体类基础材料加入并混合均匀。
4.加入辅助溶剂：逐渐加入辅助溶剂，如甘油或丙二醇，以调节软膏剂的黏度和流动性。
5.加入活性成分：待基础材料冷却至适宜温度后，加入目标活性成分，并充分混合均匀。
6.冷却和包装：将制备好的软膏剂冷却至室温，然后装入洁净的容器中密封保存。
凝胶剂的制备技术：1.选材：凝胶剂的基础材料通常是高分子聚合物，如明胶、羟丙基甲基纤维素（HPMC）等。
2.溶解：将高分子聚合物溶解在适量的溶剂中，如水、醇类溶剂等。
3.加入活性成分：将目标活性成分逐渐加入溶解好的高分子聚合物溶液中，并充分混合均匀。
4.稀释：如果需要调整凝胶剂的黏度和流动性，可以加入适量的稀释剂，如甘油、丙二醇等。
5.硬化：将混合好的凝胶剂溶液放置一段时间，让其中的聚合物逐渐形成三维网状结构，从而形成凝胶。
6.包装：将制备好的凝胶剂装入洁净的容器中密封保存。
需要注意的是，软膏剂和凝胶剂制备过程中需要注意材料的质量、配伍的合理性，以及制备工艺的严谨性。
同时，要根据特定的药物和应用需求，选择合适的基础材料和活性成分，以确保制剂的质量和疗效。
3.软膏剂的制备
3.软膏剂的制备
软膏剂是一种局部用药剂型，其制备方法可分为两类：水相软膏剂和油相软膏剂。
以下为详细步骤：
1、研磨和筛选：将药品粉末研磨成较细的粉末，并筛选过筛网，以去除杂质。
2、制备水相基础：将一定量的稳定剂和增稠剂加入去离子水中，搅拌均匀，并在一定温度下持续加热，最终得到一种稠度适中、稳定性好的乳液。
3、加入药品：将第一步中研磨好的药品粉末加入第二步制备好的水相基础中，搅拌均匀。
4、调整pH值：根据药品性质，将药物中的pH值调整至最适宜的范围。
5、封口和灭菌：将软膏倒入容器中，密封并进行高压加热灭菌。
2、加热溶解：将液态石蜡、液体石蜡或白凡士林加热至液体状态，加入一定量的稳定剂和增稠剂，搅拌均匀。
软膏剂的制备过程中需要注意一些细节问题，如药品的质量控制、pH值的调整、灭菌条件的严格控制等。
同时，制备过程中要严格遵守操作规程，确保软膏剂的质量和安全性。
实验3 软膏剂的制备(学生用)
实验六软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握O/W型VE乳膏的制备方法。
2. 掌握O/W型水杨酸乳膏的制备方法。
二、实验指导软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
软膏剂由药物、附加剂和基质组成。
基质为软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的形成和药效的发挥具有重要意义。
软膏剂的基质可分为油脂基质、水溶性基质、乳剂型基质。
用乳剂型基质制成的软膏剂称为乳膏。
乳剂型基质又分为O/W型和W/O型两种。
理想的基质应该是：①性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；②无刺激性和过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常生理；③稠度适宜，润滑，易于涂布；④具有吸水性，能吸收伤口分泌物；⑤易洗除，不污染衣服；⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点，很难有一种基质完全符合以上要求。
软膏剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种，需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
本实验主要掌握采用乳化法制备乳剂型基质的方法。
乳化法：油相水相固体半固体液体乳化剂纯化水保湿剂防腐剂乳化剂加热，熔化约80o C加热，溶解约80o C均质机匀化物乳状物冷凝药物粉碎，加液研磨溶解乳膏搅拌成品灌装三、仪器和材料仪器：天平，量筒，烧杯，温度计、玻棒、电炉等。
材料：硬脂酸、液体石蜡、白凡士林、三乙醇胺、甘油、尼伯金乙酯、VE、水杨酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯、Span 40、乳化剂OP-10、纯化水等。
四、实验内容与操作4.1 O/W型VE乳膏的制备[处方]VE 1g油相：硬脂酸6g液体石蜡5g白凡士林0.5g水相：三乙醇胺2g甘油5g尼泊金乙酯0.05g纯化水31ml[操作]取硬脂酸、液体石蜡、白凡士林置于烧杯中，加热至70~80℃使其熔化；将三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯和计算量的蒸馏水置另一烧杯中加热至70~80℃使其溶解；在相同温度下将水相以细流加到油相中，边加边搅拌，水相加入完毕后，稍冷后加入VE，搅拌至冷凝，即得O/W型VE乳膏。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂是一种用于外用的药物制剂，常用于治疗皮肤疾病或者保养皮肤。
它主要由活性药物成分和基础膏剂组成。
下面将介绍一种软膏剂的制备工艺流程。
首先，准备所需的材料和设备。
材料包括活性药物成分、基础膏剂、辅助成分等，设备包括电子天平、搅拌器、加热设备等。
其次，准备基础膏剂。
基础膏剂通常由乳化剂、皂化剂、沉淀剂、稳定剂等组成。
按照比例将这些成分加入搅拌器中，并用加热设备加热至适当温度，使其充分混合溶解。
然后，将活性药物成分与基础膏剂混合。
活性药物成分应该提前研磨成粉末状，然后将其加入基础膏剂中，搅拌均匀，使药物成分充分分散在基础膏剂中。
接下来，加入辅助成分。
辅助成分可以根据需要选择，如防腐剂、香精等。
将这些辅助成分以及已经混合好的药物和基础膏剂再次加入搅拌器，并搅拌均匀。
搅拌的时间和速度要根据具体的制剂要求来确定。
最后，进行灭菌和包装。
将制备好的软膏剂进行灭菌处理，一般可以采用高温高压灭菌方法。
灭菌结束后，将其进行包装，常见的包装方式有塑料管、玻璃罐等，这样可以保证软膏剂的质量。
需要注意的是，在整个制备过程中，应该始终保持良好的卫生
环境和操作规范，并严格控制各个步骤中的温度、时间、容器等因素，以确保软膏剂的质量和安全性。
以上就是软膏剂的制备工艺流程。
制备软膏剂需要科学合理地选取材料和设备，并严格按照工艺流程操作，以制得高质量的产品。
同时，批准软膏剂的生产和销售需要符合相关的法规和标准，确保产品质量和安全。
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3）含量测定
对照品标准溶液的配制：精密称取维生素E 对照品
0.0500g, 置于50 mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。
供试品溶液的配制：精密称取成品1.0000g,置于50
mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。再量取1ml置于 25ml容量瓶中，乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。
标准曲线的制备：精密吸取维生素E 标准溶液1. 0，
2.制备工艺
加边
卡伯姆
蒸馏水面
边搅
维生素E+羟苯乙酯
乙 醇
溶解
混匀
三乙醇胺
蒸馏水
聚山梨酯80、氮酮、丙二醇
① 将卡伯姆均匀撒于适量蒸馏水面上，搅拌使充分溶胀;
② 将维生素E和羟苯乙酯用乙醇溶解，加入处方量聚山 梨酯80、氮酮、丙二醇混匀得； ③ 将②加入到①中，边加边搅拌，搅拌均匀，再缓慢 滴加三乙醇胺，边加边搅拌，加水至100g，搅拌均匀， 即得。
2.制备工艺
本品为O/W型乳膏，制备方法采用乳化法。
乳 化 法
油溶性成分 水溶性成分
80℃ 80℃
熔化
搅拌
维生素E
VE软膏
羟苯乙酯、香精
溶解
硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、液状石蜡、白凡士林、二甲基硅 油80℃水浴加热熔化为为油相。 甘油、三乙醇胺、蒸馏水、十二烷基硫酸钠水浴溶解为水相。 水相缓缓加入到油相中，搅至冷凝成膏状，形成乳剂型基质。 用少量乙醇溶解的羟苯乙酯、维生素E 及香精，加入基质中。 搅拌均匀即得。
5）稳定性考察
离心实验：取成品：5g，以2 500r/min，离心30 min，乳膏未见油水分离。 耐寒耐热实验：取成品两份分别置恒温烘 箱（55℃）6h 和冰箱（-12±2）℃24h，放 置到室温后乳膏未见油水分离。
1.处方
• • • • • • • • • • 维生素E（主药） 2g 卡波姆（凝胶基质） 1g 三乙醇胺（PH调节剂） 1.5g 丙二醇（保湿剂） 10ml 乙醇（溶剂） 50ml 聚山梨酯80（增溶剂） 0.5g 亚硫酸钠（抗氧剂） 0.2g 羟苯乙酯（防腐剂） 0.1g 氮酮（促渗透剂） 1ml 蒸馏水 （溶剂） 制成 100g
简介
维生素E（Vitamin E）是一种脂溶性维生素，又称
生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。溶于脂肪和乙醇 等有机溶剂中，不溶于水。维生素E 为一种自由基清 除剂，在体内外均有很强的抗氧作用，维持生物膜的 正常结构和生理功能，可用于延缓衰老和提高免疫力。 用途：具有滋润皮肤、软化角质、防止皲裂等作用 用法：皮肤外用
3.质量检查
1）pH测定：凝胶1g加水20ml，溶解均匀后用
PH试纸测定pH值（用于皮肤，PH一般在7左右）。
2）均匀性：凝胶5g置于5ml离心管中，以
2500r/min离心30min，观察是否分层。
3）铺展性和可洗除性：将凝胶均匀涂在手背
上，观察能否涂抹均匀，并在水龙头下冲洗30秒 钟，观察能否洗除。
4）稳定性：凝胶剂适量置于密闭离心管中，分别
于60℃、37℃、室温和冰箱冷藏室（4℃±3℃）保存， 定时检查凝胶剂的外观、失水及霉败等现象。
5）刺激性检测：同软膏的测定
编号 样品量/mg 加入量/mg 测得量/mg
回收率/%
1 0.16 0.80
2 0.16 1.00
3 0.16 1.20
4 0.16 1.40
5 0.16 1.60
4）刺激性实验
将该软膏涂敷手臂内侧, 每天2次, 观察涂敷部位, 未出现疼痛、红肿、起疹、水疱等不良反应。可证 明本制剂对皮肤无刺激性。
1.5，2. 0 ，2. 5，3. 0 mL, 分别置5 个25 mL棕色瓶中, 用无水乙醇稀释至刻度。用无水乙醇作空白, 在284 nm 波长处测定吸光度。
4）回收率测定
精密称取维生素E软膏5份各1.0000g,置于100ml 容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。再量取2ml 置于25 mL棕色量瓶中，分别加入不同量的维生 素E对照品,用无水乙醇定容，使之均匀, 在284 nm 波长处测定吸光度，测定计算其平均回收率 回收率实验记录
3.质量检查
1）性状
本品为可塑性水包油乳膏， 质地均匀细腻, 易涂展
2）定性鉴别
取本品适量, 加无水乙醇振 摇, 使其溶解, 取溶液5mL 加硝酸2 mL 摇匀, 75 ℃ 加 热15 min, 溶液显橙红色。
3）含量测定
方法：采用紫外/可见分光光度法测定。以无水乙醇 作空白对照, 用乙醇提取维生素E，在200 ~ 400 nm 之 间测定吸光度，维生素E在2 • • • • • • 维生素E （主药） 2.5g 硬脂酸（油相） 3.4g 单硬脂酸甘油脂（油相,辅助乳化剂） 2g 三乙醇胺（与硬酯酸生成新生皂O/W ） 0.2g 白凡士林（油相,调节稠度） 4.5g 液状石蜡（油相,调节稠度） 9g 羟苯乙酯（防腐剂） 0.1g 十二烷基硫酸钠（乳化剂） 0.05g 甘油（保湿剂） 7.2g 二甲基硅油（润滑剂） 1g 香精（矫味剂） 0.05g 蒸馏水 （水相） 20g