软膏的制备及检测
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软膏的制备 及检测
1、软膏的制备 2、软膏的检测
ppt课件
1
目录
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤 5、质量检测 6、思考题
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2
目的要求
• 1.掌握不同类型基质的软膏剂的制备方法
• 2.掌握软膏中药物释放的测定方法，比较 不同基质对药物释放的影响
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3
实验原理
浓度回归得标准曲线回归方程。
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20
思考题：
1．大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理? 2．软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些? 3．制备乳剂型软膏基质时应注意什么?为什么要加
温至70～80℃? 4. 用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意
什么? 5．影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些?
2）软膏制备：取水杨酸置于钵体中，分次加入 制得的基质研匀，即得
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15
4、水溶性基质的水杨酸软膏制备
处方： 水杨酸 羧甲基纤维素钠 甘油 苯甲酸钠 蒸馏水
1.0g 1.2g 2.0g 0.1g 16.8g
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16
操作：
1）取羧甲基纤维素钠置钵体中，加入甘油 研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的 水溶液，待溶涨后研匀，即得水溶性基 质。
浓度。
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18
软膏中药物释放速度的比较
操作：
取制备得到的4种水杨酸软膏添装于4只内径约 2cm的玻管内，装添量约高1.5cm，管口用浸泡过蒸 馏水的玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无皱折且于软 膏紧贴无气泡。取盛有100ml蒸馏水的烧杯，加入磁 力搅拌棒，置于32 ℃恒温水浴中，插入装有软膏的 玻管。玻璃纸端向下，软膏的上表面与水面平，开 启磁力搅拌器，定时取出5ml释放溶液，同时补加同
• 定义：软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有 适当稠度的膏状外用制剂。
• 它可以应用局部发挥疗效或起保护和滑润皮肤 的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治 疗作用。
• 基质为软膏的赋形剂，它使软膏剂具有一定的 剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发 挥，基质本身又有保护和润滑皮肤的作用。
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研和法 熔和法 乳化法
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7
软膏剂的质量标准
• 软膏剂应均匀、细腻，具有适当的粘稠性，易 于涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。
• 软膏剂在存放过程中应无腐败、异臭、变色、 变硬、 油水分离 等变质现象。
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8
试剂及器材
1.试剂：
水杨酸、白凡士林、十八醇、单硬脂酸 甘油酯、十二烷基硫酸钠、甘油、对羟 基苯甲酸乙酯、固体石蜡、液体石蜡、 司盘-40 、乳化剂OP
2.器材：
研钵、恒温水浴锅、电子天平、玻璃棒、
玻璃纸
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9
操作方法
1、油脂性基质的水杨酸软膏
处方：
水杨酸
1g
液体石蜡
适量
凡士林
加至20g
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10
操作：
取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石蜡 （LiquidParaffin[Density(20℃)0.8250.850g/mol]约1ml）研成糊状，再分次加入凡 士林混合研匀即得。
量蒸馏水，测定释放溶液中水杨酸浓度。
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软膏中药物释放速度的比较
水杨酸浓度标准曲线绘制：
精密称取水杨酸100mg置500ml量瓶中，用 蒸馏水溶解并定容，摇匀，精密量取该溶液1、2、 3、4和5ml置10ml量瓶中，以蒸馏水定容并摇匀， 分别精密量取5ml，加硫酸铁铵显色剂1ml，以蒸 馏水5ml加硫酸铁铵显色剂1ml为空白，于530nm 的波长处测定吸收度，将吸收度对水杨酸
2）取水杨酸置于研钵中，分次加入制得的O/W
乳剂型基质研匀。
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13
3、W/O乳剂型基质的水杨酸软膏
处方：
水杨酸
1.0gwenku.baidu.com
单硬脂酸甘油酯
2.0g
石蜡
2.0g
白凡士林
1.0g
液体石蜡
10.0g
司盘-40
0.1g
乳化剂OP
0.1g
对羟基苯甲酸乙酯
0.02g
蒸馏水
5.0ml
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14
操作：
1）将石蜡挫成细末，将石蜡、单硬脂酸甘油酯、 白凡士林、液体石蜡、司盘40、乳化剂OP(密 度2.2)和对羟基苯甲酸乙酯于蒸发皿中，水浴 加热溶化并保持80℃，细流加入同温的水，边 加边搅拌至冷凝。
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21
2）用此基质同上法制备水杨酸软膏。
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质量检测
软膏中药物释放速度的比较
• 操作：采用透皮吸收仪（Transdermal Tester）测定软膏中药物释放速度。
• 取小鼠，剪掉腹部毛，并取完整皮肤置于透皮 吸收仪上夹套中，涂抹一定量软膏后，设定条
件（调温、调速）后开始测定。定时（0.5h， 1.0h，1.5h，2.0h，2.5h）取出1ml释放溶液， 同时补加同量蒸馏水，测定释放溶液中水杨酸
注意：水杨酸需先粉碎成细粉，配制过程中避免 接触金属器皿。
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2、O/W乳剂型基质的水杨酸软膏
处方：
水杨酸
1.0g
白凡士林
2.4g
十八醇
1.6g
单硬脂酸甘油酯
0.4g
十二烷基硫酸钠
0.2g
甘油
1.4g
对羟基苯甲酸乙酯
0.04g
蒸馏水
加至20g
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12
操作：
1）取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯（油 相）置于烧杯中，水浴加热至70－80℃使其 溶化，将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲 酸乙酯和计算量的蒸馏水（水相）置另一烧杯 中加热至70－80 ℃使其溶解，在同温下将水 液以细流加到油液中，边加边搅拌至冷凝，即 得。
4
基质的要求： 1、润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； 2、性质稳定，与主药不发生配伍变化； 3、具有吸水性，能吸收伤口分泌物； 4、不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释
药性能； 5、易洗除，不污染衣服。
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5
软膏剂基质的分类：
油脂型 乳剂型 （乳膏剂） 水溶性基质 （霜剂）
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6
软膏剂的制备方法
1、软膏的制备 2、软膏的检测
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1
目录
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤 5、质量检测 6、思考题
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目的要求
• 1.掌握不同类型基质的软膏剂的制备方法
• 2.掌握软膏中药物释放的测定方法，比较 不同基质对药物释放的影响
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实验原理
浓度回归得标准曲线回归方程。
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20
思考题：
1．大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理? 2．软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些? 3．制备乳剂型软膏基质时应注意什么?为什么要加
温至70～80℃? 4. 用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意
什么? 5．影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些?
2）软膏制备：取水杨酸置于钵体中，分次加入 制得的基质研匀，即得
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4、水溶性基质的水杨酸软膏制备
处方： 水杨酸 羧甲基纤维素钠 甘油 苯甲酸钠 蒸馏水
1.0g 1.2g 2.0g 0.1g 16.8g
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操作：
1）取羧甲基纤维素钠置钵体中，加入甘油 研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的 水溶液，待溶涨后研匀，即得水溶性基 质。
浓度。
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软膏中药物释放速度的比较
操作：
取制备得到的4种水杨酸软膏添装于4只内径约 2cm的玻管内，装添量约高1.5cm，管口用浸泡过蒸 馏水的玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无皱折且于软 膏紧贴无气泡。取盛有100ml蒸馏水的烧杯，加入磁 力搅拌棒，置于32 ℃恒温水浴中，插入装有软膏的 玻管。玻璃纸端向下，软膏的上表面与水面平，开 启磁力搅拌器，定时取出5ml释放溶液，同时补加同
• 定义：软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有 适当稠度的膏状外用制剂。
• 它可以应用局部发挥疗效或起保护和滑润皮肤 的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治 疗作用。
• 基质为软膏的赋形剂，它使软膏剂具有一定的 剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发 挥，基质本身又有保护和润滑皮肤的作用。
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研和法 熔和法 乳化法
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软膏剂的质量标准
• 软膏剂应均匀、细腻，具有适当的粘稠性，易 于涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。
• 软膏剂在存放过程中应无腐败、异臭、变色、 变硬、 油水分离 等变质现象。
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试剂及器材
1.试剂：
水杨酸、白凡士林、十八醇、单硬脂酸 甘油酯、十二烷基硫酸钠、甘油、对羟 基苯甲酸乙酯、固体石蜡、液体石蜡、 司盘-40 、乳化剂OP
2.器材：
研钵、恒温水浴锅、电子天平、玻璃棒、
玻璃纸
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操作方法
1、油脂性基质的水杨酸软膏
处方：
水杨酸
1g
液体石蜡
适量
凡士林
加至20g
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操作：
取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石蜡 （LiquidParaffin[Density(20℃)0.8250.850g/mol]约1ml）研成糊状，再分次加入凡 士林混合研匀即得。
量蒸馏水，测定释放溶液中水杨酸浓度。
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软膏中药物释放速度的比较
水杨酸浓度标准曲线绘制：
精密称取水杨酸100mg置500ml量瓶中，用 蒸馏水溶解并定容，摇匀，精密量取该溶液1、2、 3、4和5ml置10ml量瓶中，以蒸馏水定容并摇匀， 分别精密量取5ml，加硫酸铁铵显色剂1ml，以蒸 馏水5ml加硫酸铁铵显色剂1ml为空白，于530nm 的波长处测定吸收度，将吸收度对水杨酸
2）取水杨酸置于研钵中，分次加入制得的O/W
乳剂型基质研匀。
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3、W/O乳剂型基质的水杨酸软膏
处方：
水杨酸
1.0gwenku.baidu.com
单硬脂酸甘油酯
2.0g
石蜡
2.0g
白凡士林
1.0g
液体石蜡
10.0g
司盘-40
0.1g
乳化剂OP
0.1g
对羟基苯甲酸乙酯
0.02g
蒸馏水
5.0ml
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操作：
1）将石蜡挫成细末，将石蜡、单硬脂酸甘油酯、 白凡士林、液体石蜡、司盘40、乳化剂OP(密 度2.2)和对羟基苯甲酸乙酯于蒸发皿中，水浴 加热溶化并保持80℃，细流加入同温的水，边 加边搅拌至冷凝。
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21
2）用此基质同上法制备水杨酸软膏。
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17
质量检测
软膏中药物释放速度的比较
• 操作：采用透皮吸收仪（Transdermal Tester）测定软膏中药物释放速度。
• 取小鼠，剪掉腹部毛，并取完整皮肤置于透皮 吸收仪上夹套中，涂抹一定量软膏后，设定条
件（调温、调速）后开始测定。定时（0.5h， 1.0h，1.5h，2.0h，2.5h）取出1ml释放溶液， 同时补加同量蒸馏水，测定释放溶液中水杨酸
注意：水杨酸需先粉碎成细粉，配制过程中避免 接触金属器皿。
ppt课件
11
2、O/W乳剂型基质的水杨酸软膏
处方：
水杨酸
1.0g
白凡士林
2.4g
十八醇
1.6g
单硬脂酸甘油酯
0.4g
十二烷基硫酸钠
0.2g
甘油
1.4g
对羟基苯甲酸乙酯
0.04g
蒸馏水
加至20g
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12
操作：
1）取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯（油 相）置于烧杯中，水浴加热至70－80℃使其 溶化，将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲 酸乙酯和计算量的蒸馏水（水相）置另一烧杯 中加热至70－80 ℃使其溶解，在同温下将水 液以细流加到油液中，边加边搅拌至冷凝，即 得。
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基质的要求： 1、润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； 2、性质稳定，与主药不发生配伍变化； 3、具有吸水性，能吸收伤口分泌物； 4、不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释
药性能； 5、易洗除，不污染衣服。
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软膏剂基质的分类：
油脂型 乳剂型 （乳膏剂） 水溶性基质 （霜剂）
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软膏剂的制备方法