麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
申请麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药
申请麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点
生产资格需提交材料
一、材料目录：
（1）、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
（2）、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（3）、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
（4）、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;
（5）、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）;
（6）、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）;
（7）、麻醉药品和精神生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）;
（8）、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
（9）、经办人的法人授权书和身份证复印件复印件（经办人在复印件上签名）；
（10）、申请人对申请材料真实性地自我保证声明。
全部申请材料应以纸质形式报送2份，同时（1）、（5）、（6）、（7）、（8）项以电子文档形式报送；
二、资料要求
1、所提交的材料均应为A4纸大小；
2、复印件均应加盖申请单位红色印章。
天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知
天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.13•【字号】津食药监安[2006]60号•【施行日期】2006.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知（津食药监安[2006]60号）各有关单位：根据中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，我市有关《麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产资格的申请》等13项麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，于2006年3月2日经市食品药品监督管理局第九次局长办公会议审议通过，现印发施行。
有关麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，请登陆天津市食品药品监督管理局网站查询下载 (网址：www．tda．gov)。
特此通知天津市食品药品监督管理局二00六年三月十三日麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的申请一、主体部门天津市食品药品监督管理局。
二、依据(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)三、申请条件(一)有药品经营许可证(批发)；(二)有药品经营质量管理规范认证证书；(三)连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列，且具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证4个月储备量；(四)有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报送经营信息的能力；(六)有保证麻醉药品和第一类精神药品药品安全的管理制度；(七)大型经营规模企业，经营、效益等综合指标位居本市药品经营企业前列；(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；(九)单位及其工作人员近2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
精神药品临床应用指导原则【最新版】
精神药品临床应用指导原则第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料(附件2)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。
批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的，应当书面说明理由。
药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。
批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的，应当书面说明理由。
第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。
麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监安[2005]528号【发布日期】2005-10-31【生效日期】2005-10-31【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）(国食药监安[2005]528号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。
请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。
本办法自发布之日起施行。
本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。
国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。
麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。
六、申请人提交材料目录：（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。
（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。
（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。
（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。
（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。
（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。
（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。
（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求：1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。
中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。
2、申请人提交的资质证书必须有效。
3、申报资料所附图片必须清晰易辨。
（二）申报资料的具体要求：《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。
八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
麻醉药品及精神药品管理条例
第一章 总 则
• 第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证 麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用， 防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关 法律的规定，制定本条例。
• 第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、 运输等活动以及监督管理，适用本条例。
• 第二十条 定点生产企业应当依照本条例的 规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有 麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者 依照本条例规定批准的其他单位。
• 第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应 当印有国务院药品监督管理部门规定的标 志。
第三章 经 营
• 第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点 经营制度。
• 第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生 产制度。
• 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精 神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定 点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量 对数量和布局进行调整、公布。
• 第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： • （一）有药品生产许可证； • （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； • （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应
• 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者 第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造 成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会 同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及 时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精 神药品调整为第一类精神药品。
• 第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻 醉药品和精神药品实行管制。除本条例另 有规定的外，任何单位、个人不得进行麻 醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用、 储存、运输等活动。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
(一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因芬太尼芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶5.地芬诺酯6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。
国家药品监督管理局局令第 12 号《麻黄素管理办法(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。
药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
2.包括原料药及其单方制剂。
五、放射性药品中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、。
麻醉药品、第一二类精神药品管理规定
麻醉药品、第一类精神药品管理规定第一条为严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，制定本规定。
第二条建立我院麻醉、精神药品管理机构，由主管院长负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加（名单附后）。
药学部负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。
第三条麻醉药品、第一类精神药品管理列入相应处室年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
第四条药学部应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定并完善各岗位人员职责。
第五条麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。
第六条药学部应当配备工作责任心强、业务熟悉的主管药师以上人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，原则上应由各室负责人担任，人员保持相对稳定。
第七条定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。
第八条药学部应当根据我院医疗需要，严格按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持一个月的库存。
购买药品付款应当采取银行转帐方式。
第九条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。
入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
第十条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报主管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
浙江第二类精神药品制剂生产许可,麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批办事指南
第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批一、主管处室省药品监管局药品生产监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”，由省药品监管局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。
2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。
3.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。
三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》四、许可条件麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
五、材料要求申请第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请提交下列材料：（一）药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（通过数据共享获取，无需申请人提交）（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（六）企业周边环境总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号(doc21
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年月1日起施行。
总理：温家宝第一条第二条第三条上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县第六条理。
第七条计划。
第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单个人不得种植麻醉药品药用原植物。
第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；第十一条第十二条究的决定。
第十三条第十四条第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒第十六条第十七条第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》(征求意见稿)2023年4月21日
《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》（征求意见稿）2023年4月21日第一章范围第一条（目的）为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等法律法规，制定本指导原则。
第二条（定义）本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。
第三条（适用范围）特殊药品上市许可持有人（含原料药登记人）和生产企业（以下简称“企业”）的原料采购、生产管理、质量控制与质量保证、储存、运输、召回、销售、废弃物及特殊活性物质处理等生产全过程应当符合国家相关规定和《药品生产质量管理规范》及附录要求，其中涉及特殊药品特别要求的，还应符合本指导原则要求。
第四条（扩展范围）以特殊药品为原料生产普通药品的，其涉及特殊药品的采购、运输、使用、储存、检验等环节的安全管理，参照本指导原则执行。
第二章原则第五条（安全管理体系）企业应当建立特殊药品安全管理体系。
依据风险管理原则，结合所生产特殊药品的特点和管理级别，配备适宜的人员和符合要求的厂房设施、设备，并制定相应的管理制度，加强特殊药品生产全过程的安全管理，防止特殊药品和特殊活性物质丢失或流入非法渠道。
第六条（安全管理目标）企业应建立安全管理目标，将安全管理的所有要求，系统地贯彻到特殊药品生产全过程中，确保安全管理体系有效运行。
第七条（安全管理体系的基本要求）药品安全管理体系的基本要求：（一）设立专门的机构或明确相应的机构负责安全管理，配备足够的、有适当资质并经培训考核合格的安全管理人员，明确规定安全管理机构和人员的职责；（二）厂房设施和设备应当符合特殊药品安全管理要求，能够最大限度地降低安全风险；（三）建立与特殊药品安全管理级别相适应的安全管理制度，同时建立完整的文件体系，以保证安全管理体系有效运行；（四）建立信息化追溯管理制度，实现特殊药品来源可查，去向可追；（五）定期回顾特殊药品的安全管理数据，评估安全管理措施的有效性。
麻醉药品和精神药品日常监督管理办法
浙江省食品药品监督管理局文件浙食药监安…2007‟79号浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年八月一日—1—浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。
一、总则及职责省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。
监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。
各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。
省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：（一）省局职责负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运—2—输的监督管理。
1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。
2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。
3、初审职责(国家局负责审批)：（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。
（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。
（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。
麻醉药品及精神药品日常监督管理办法
浙江省食品药品监督管理局文件浙食药监安〔2007〕79号浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年八月一日—1—浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。
一、总则及职责省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。
监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。
各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。
省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：（一）省局职责负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运—2—输的监督管理。
1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。
2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。
3、初审职责(国家局负责审批)：（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。
（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。
（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。
麻醉药品和精神药品管理条例
麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行）第一章总则第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
第二类精神药品制剂定点生产企业(暨医疗机构配制麻醉药品和精神
企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产信息的网络说明材料和操作手册。
*4３9
制剂车间是否坚持“领料不停产，停产不领料”的原则。
4４０
是否规定同时两人以上方可进入车间的生产岗位,不允许一人单独上岗操作。
4４1
是否规定生产工序交接应当实行两人复核制。
442
是否制定生产过程中原料药、中间体、成品管理规程。
５51
退回的样品是否称重计数,登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。
5５2
正在进行麻醉药品和精神药品检验的场所，是否有避免无关人员随意进出的管理规程。
6、销售管理
６53
企业是否在销售部门以外指定了其他部门对麻醉药品和精神药品销售全过程进行有效的监督与制约,是否采取有效措施防止个别人员套购精神药品行为的发生，防止流入非法渠道。
验收检查时,根据不同的企业确定相应的检查项目,按照确定的比例计算不合格项目数。
3 、结果评定
项目
结果
严１0
0
1１-20
限期６个月整改后，追踪验收
≤２
≤10
≤2
＞11
不通过验收
>2
0
0
>2０
４、验收检查条款
序号
检查内容
1、资质
＊101
取得《药品生产许可证》
*102
有第二类精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或具有药品注册批件。
２15
与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的采购、保管、生产、检验等人员是否熟悉精神药品管理的相关知识和法律法规。
２16
与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的各级人员是否按规定进行培训，并建立培训档案。
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麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
2006年02月22日发布
一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准
二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准
三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条
四、收费：不收费
五、数量限制：
本许可事项有总量限制。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。
六、申请人提交材料目录：
（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。
（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。
（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。
（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。
（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。
（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。
（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。
（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
七、对申请资料的要求：
申报资料的一般要求：
1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。
中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。
2、申请人提交的资质证书必须有效。
3、申报资料所附图片必须清晰易辨。
（二）申报资料的具体要求：
《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》
该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（二）审查：
省级药品监督管理部门应当在受理之日起20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
（三）审定：
国家食品药品监督管理局于20日内进行审查，做出是否批准的决定。
批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》；不予批准的，应当书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，40日内作出行政许可决定。
十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：省级食品药品监督管理部门
十二、许可年审或年检：无
十三、咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。