依托红霉素生产工艺规程
红霉素的制备工艺
发酵液预处理之前通过料管道先进行预处理（沉淀加碱调节PH值，加絮凝剂沉淀处理）之后通入板框过滤机过滤。
板框过滤后，收集滤液，滤液通过管道输入收集罐中，之后通过下图设备进行两级逆流萃取，使红霉素从水相转移到溶媒相。使用蝶式离心机离心处理。
向溶媒相加入NaSCN,使红霉素以硫氰酸红霉素形式结晶出来，之后经过烘干，再溶解在丙酮中，然后结晶即可得到产品红霉素。
成品
废渣：主要是培养基中的营养废渣和发酵后产生的菌渣。
废气：主要指在发酵过程中产生的有异味、有害的气体。
废水：主要是菌渣的分离、纯化、精制及原材料和设备的清洗生产车间地面的冲洗所产生的废水。
在早期主要采用“混合稀释，再生化处理”的处理方法，现多采用 “预处理—厌氧—好氧”的处理方法。
用微波干燥法干燥湿料废渣，至干废渣的含水量为８％～１２％，用复合蛋白酶（木瓜蛋白酶和中性蛋白酶）酶解得到的干废渣在７０℃～７５℃温度下进行灭酶１０～１５分钟。酶解液加工成多肽和氨基酸产品或酶解残渣晾晒干制成花卉营养土 。
(4) 、温度 发酵全过程温度控制在31℃ (5) 、pH 整个发酵过程必须保持pH6.6～7.2 (6) 、中间补料 发酵过程中还原 糖应控制在1.0％ ～1.4％范围内
、发酵液粘度的控制 、泡沫与消沫 、污染杂菌的控制 、染菌处理 、发酵时间 整个发酵时间150～160h
汇报人姓名
缓慢加入用BA稀释至20%~30%的乳酸pH6.0加完后继续搅拌0.5h
红霉素乳酸盐湿晶体
［提取、离心分离］
适量BA洗涤，55℃干燥
二级BA萃取液
［溶解］
在搅拌下将红霉素乳酸盐加入10%丙酮水溶液中溶解，pH6.0
红霉素溶液
［碱化转化］
加氨水碱化，pH10水解温度55℃
红霉素发酵工艺控制及操作
改进培养基配方
引入新型发酵技 术
加强生产过程控 制与管理
降低成本的方法及途径
优化发酵工艺： 通过改进发酵过 程，降低原材料、 能源和水资源的 消耗，从而降低
生产成本。
开发新型分离提 取技术：采用高 效、低成本的分 离提取技术，提 高产品的纯度和 收率，降低分离
提取成本。
实现智能化和自动 化生产：通过引进 先进的生产设备和 技术，实现智能化 和自动化生产，提 高生产效率，降低
政府和企业将更加重视红霉素发酵工艺的环保和可持续发展，并采取有效措施推进相 关技术的研发和应用。
感谢您的观看
汇报人：XX
红霉素发酵的工艺流程
菌种制备：选择适合的菌种，进行 种子制备和扩大培养
产物提取：通过离心、过滤等方法 收集菌体，再通过萃取、沉淀等方 法提取红霉素
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发酵培养：将菌种接种至发酵罐中， 在适宜的温度、pH值和溶氧等条 件下进行发酵培养
精制与干燥：对提取的红霉素进行 精制和干燥，得到最终产品
红霉素发酵工艺控制及 操作
汇报人：XX
目录
添加目录标题
01
红霉素发酵工艺简介
02
红霉素发酵的原料及 设备
03
红霉素发酵的过程控 制
04
红霉素发酵的操作步 骤
05
红霉素发酵的异常处 理及安全防护
06
添加章节标题
红霉素发酵工艺 简介
红霉素发酵的基本原理
红霉素发酵的微生物：利用红霉属微生物进行发酵 发酵过程：微生物在适宜的营养条件下进行生长繁殖，产生红霉素 代谢途径：微生物通过代谢途径产生红霉素，涉及多个酶促反应 影响因素：温度、pH、溶氧、培养基成分等对红霉素发酵的影响
红霉素生产工艺流程的设计思路
红霉素生产工艺流程的设计思路下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!红霉素是一种广泛应用的抗生素，其生产工艺流程设计思路主要包括以下几个方面：1. 菌种选育与培养选择具有较高红霉素产量的菌株作为生产菌种。
红霉素生产工艺课件
1 2
全球销售量
红霉素是全球抗生素市场的重要品种，年销售量 较大。
国内市场
我国是红霉素生产大国，国内市场供应充足。
3
价格趋势
随着生产技术的改进和市场竞争的加剧，红霉素 的价格呈现下降趋势。
02
红霉素生产工艺流程
菌种准备
菌种来源
01
从土壤、动植物等天然环境中分离得到红霉素产生菌。
菌种选育
02
通过紫外线、化学诱变等方法对菌种进行诱变，提高红霉素产
竞争力。
感谢观看
THANKS
发酵参数控制
控制温度、压力、搅拌速度、通气量等发酵参数，以 获得高产的红霉素。
产物检测
在发酵过程中，定期检测红霉素浓度，了解发酵进程 。
提取和精制
提取
采用有机溶剂萃取、离子交换等方法，从发酵液中提取红霉素。
精制
通过结晶、重结晶等方法，去除杂质，提高红霉素纯度。
干燥与包装
将红霉素进行干燥处理，并进行包装，以便运输和销售。
应急预案制定
根据生产工艺特点和潜在事故类型，制定科学、合理、可行的应急 预案。
应急物资储备
建立应急物资储备制度，确保应急物资的充足和有效性。
应急演练与培训
定期组织应急演练和培训，提高员工应对突发事件的能力和自救互救 能力。
06
未来红霉素生产工艺的发 展趋势
新技术的研发和应用
生物技术
利用基因工程和酶工程 等生物技术手段，提高 红霉素的产量和纯度， 降低生产成本。
03
红霉素生产过程中的问题 与对策
杂菌污染的预防和处理
杂菌污染的预防
在红霉素发酵过程中，应严格控制环境卫生，定期对发酵罐 、管道、阀门等进行彻底清洗和消毒，避免交叉污染。同时 ，加强空气过滤和灭菌，防止空气中的杂菌进入发酵液。
红霉素的发酵工艺及控制
目录
1、相关概念 2、研究意义 3、研究目标 4、方法与过程 5、问题讨论
相关概念
• 红霉素，由链霉菌Stretomyces erythreus 所产生，是一种碱性抗生素。其游离碱供 口服用，乳糖酸盐供注射用。此外，尚有 其琥珀酸乙酯（琥乙红霉素）、丙酸酯的 十二烷基硫酸盐（依托红霉素）供药用。
流程
1、菌种选育 2、培养基配制 3、灭菌 4、扩大培养与接种 5、发酵过程 6、分离纯化 7、扩大培养 参考来源：生物制药技术，刘建利老师PPT
实验室做法
• • 1 1 菌种采用西安制药厂68#抗噬菌株。 1 2 种子培养基培养基组成淀粉3 5ｇ,黄豆饼粉1 7ｇ,玉米浆0 9 ｇ,花生饼粉1 5ｇ,葡萄糖3 5ｇ。蛋白胨1 3ｇ,硫酸铵0 6ｇ,磷酸二 氢钾0 15ｇ,酵母粉0 5ｇ,用自来水定容到100ｍＬ。 1 3 培养条件 1 3 1 斜面孢子培养:用无菌操作将孢子悬浮液接于茄子瓶斜面培 养基上,置37℃恒温室中培养6～7ｄ。 1 3 2 一级种子培养:培养基灭菌前ｐＨ调至6 8,32℃培养,将斜面 孢子挖块接种于三角瓶内置于摇瓶机上振荡2ｄ。 1 3 3 二级种子培养:培养基灭菌前ｐＨ调至6 8,将培养2ｄ的一级 种子以20%的接种量接种于无菌培养基中,32℃培养3ｄ,作为发酵 培养种子。 1 3 4 发酵培养:将二级种子接种于无菌三角瓶或发酵罐中进行发 酵培养,接种量为5%,34～31℃变温培养,摇瓶发酵周期为4ｄ,发酵 罐发酵周期可持续到7ｄ。 1 4 发酵过程参数检测 参考来源：期刊网，2009
红霉素生产巨头----启元药业
• 来自官方的统计对比显示，启元药业的红霉素产能不仅在全国名 列前茅，在全球范围内也遥遥领先，比排名第二的生产企业高 3000吨。相关负责人解释，制药大国专利期“解禁”是我区红霉 素生产跃居全球之巅的客观原因。在医药行业，原料药都标有某 个国家生产的专利期，目前，全球原料药品种包括1000多种，分 高、中、低等档次，红霉素属于中低档的老药，不在发达国家的 专利期之内，也为我区占领红霉素市场提供了“可乘之机”。此 外，原料药分高端、低端产品，相比而言，高端原料药附加值高， 利润空间大，成为美、法、瑞士、日本等制药大国主攻的方向； 而低端产品附加值低，利润也低，其生产基地也由发达国家转移 至发展中国家。红霉素在医药市场具有广阔的市场需求，通过 “薄利多销”也能取得不菲的收益，这与我区制药企业发展的主 观愿望不谋而合。业内人士测算，红霉素每吨市场售价约为30万 元，每公斤约300元；抗癌药等高端原料药，每公斤售价在4万元 左右，二者价格差距达100多倍。 参考来源：启元药业官方网站，2007
依托红霉素生产-概述说明以及解释
依托红霉素生产-概述说明以及解释1.引言1.1 概述红霉素，又称为链霉素，是一种广谱抗生素，广泛应用于医药领域。
它由一种产生红色霉菌（亦称为Streptomyces erythreus）发酵制得。
红霉素因其强大的抗菌特性，成为抗感染的首选药物之一。
在临床上，红霉素被广泛用于治疗多种疾病，如呼吸道感染、皮肤感染和泌尿系统感染等。
红霉素的生产过程经过多个步骤，包括发酵、提取、纯化和干燥等。
首先，在合适的培养基和条件下，将红霉菌进行发酵培养。
培养过程中，红霉菌产生的红霉素会溶解在培养基中。
接下来，通过提取技术，将红霉素从培养基中分离出来。
提取后的红霉素需要经过纯化处理，以去除杂质，使其达到符合药用标准的纯度。
最后，经过干燥处理，将纯化后的红霉素制成粉末或片剂，以便于储存和使用。
红霉素在医药领域有广泛的应用。
由于其独特的抗菌作用，红霉素被用于治疗多种感染疾病，特别是对革兰阳性菌和一些肺炎支原体等细菌感染有较好的疗效。
此外，红霉素还可以用于治疗某些寄生虫疾病，如疟疾和衣原体感染等。
同时，红霉素在农业领域也有一定的应用，可以用于预防和治疗动物的感染病，以提高畜禽的养殖效益。
红霉素生产在药物工业中具有重要性。
红霉素的需求量大且持续稳定增长，而红霉素的天然来源是红霉菌，虽然可以通过发酵培养获得，但其生产过程较为繁琐和复杂。
因此，依托红霉素生产的研究与发展具有重要的意义。
通过不断改进生产工艺和提高产量，可以更好地满足市场需求，保证药物的供应。
此外，红霉素的生产过程中也需要注重环保和可持续发展的原则，采取合理的废弃物处理和资源循环利用方法，以减少对环境的影响。
展望未来，红霉素生产的发展方向主要包括提高生产效率和质量，寻求替代性生产方法以及探索红霉素的新应用领域。
通过引入新技术和工艺，进一步改进红霉素的生产工艺，提高红霉素的产量和纯度，将成为未来研究的重点。
此外，寻求替代性生产方法，如基因工程和合成生物学的应用，也具有潜在的发展前景。
依托红霉素片中间产品检验操作规程
目的：为检验依托红霉素片中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于依托红霉素片中间产品的检验。
职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。
规程：1 性状：本品为白色片。
2 鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 氯仿 2.1.2 丙酮2.1.3 盐酸 2.1.4 烧杯2.1.5 单标移液管2.2 项目与步骤2.2.1 取本品1片，研细，加氯仿5ml研磨滤过，取滤液蒸去氯仿，照依托红霉素项下鉴别试验显相同的结果；另取本品10mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，后变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色为符合规定。
3 检查：3.1 试剂与仪器3.1.1 电子天平(万分之一克) 3.1.2 FAB-2片剂脆碎仪3.1.3 BJ2A片剂崩解度仪3.2 项目与步骤3.2.1 重量差异：照片剂重量差异检查法(SOP-QC-334-00) 检查，±7.5%重量差异限度为符合规定。
3.2.2 崩解时限：取样品6片，按 (SOP-QC-330-00) 检查，各片应在15分钟内全部崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片，按同样方法复试，应全部崩解完全为符合规定。
3.2.3 脆碎度：取本品约30片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，按 (SOP-QC-333-00) 检查，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片；如减失重超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片,为符合规定。
4 含量测定：精密称取本品约0.62g，置25ml容量瓶中，加乙醇溶解至刻度，摇匀，放置2小时，照抗生素微生物检定法（SOP-QC-339-00）操作。
本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0-110.0%为符合规定。
4.1 试剂与仪器4.1.1 抗生素检定培养基I(7.8～8.0) 4.1.2 磷酸盐缓冲液(PH7.8)4.1.3 短小芽孢杆菌悬液 4.1.4 刻度移液管4.1.5 容量瓶(50ml,250ml) 4.1.6 灭菌刻度吸管,滴管4.1.7 双碟 4.1.8 陶瓦盖4.1.9 钢管 4.1.10 电热隔水培养箱4.1.11 红霉素标准品 4.1.12 称量瓶4.1.13 电子天平(万分之一克) 4.1.14 CAH-1抗生素效价测量仪4.1.15 超净工作台 4.1.16 钢管放置器4.1.17 酒精灯 4.1.18 三角烧瓶(100ml)4.1.19 量筒 4.1.20 镊子4.1.21 接种棒4.2 项目与步骤4.2.1 培养基的制备：称取抗生素检培养I(PH7.8～8.0)25g,加1L蒸馏水，加热溶解，分装，121℃高压灭菌30分钟。
红霉素的发酵、提炼工艺及过程
第三节红霉素的发酵、提炼工艺及过程红霉素的产生菌是红色链霉菌(5zrfA‘帅yc‘‘fr)／jA雕M)。
红霉京是多组分的抗生素，其中红留素A为有效组分，红霉素B、红霉素c为杂物。
国产红霉素中c为主要杂质。
红霉素c和A的结构极为相似，但红霉京c抗菌活性比A低很多，其毒性却是它的2 倍。
由于两者在提炼过程难以分离，故要提高产品质量、提高产品的抗菌活性和降低毒性(即减少成品中的红霉素C含量)。
一、菌种我国20世纪60年代开始红霉素的工业生产，采用的产生菌是门2—102菌株，生产水平不高，并易产生噬茵体污染。
随后，选育了抗噬菌体的菌株，并使用自然分离、紫外线、氮芥子气、硫酸二乙酯、亚硝酸、激光及快速中子处理等方法选育高产菌种。
随着菌种选育的发展，从控制红霉素生物合成的代谢路线进行定向筛选，得到抗乙琉氨酸的菌株，并采用原生质体融合的方法获得高产优质的菌种。
经生产实践，其红霉京A的含量高，c的含量低，结合工艺控制条件的改进，发酵单位提高I叫左右点证了成品的质量。
二、发酵工艺及过程(一)发酵工艺流程沙土袍子羊至罕字十母瓶斜面袍子(二)发酵工艺要点I．种子红霉素斜面袍子培养基是由玉米浆、淀粉、氯化钠、硫酸铵等组成。
其中玉米浆质量对袍子的外观及生产能力有直接影响，会出现“黑点”(即灰色焦状茵落)。
有的生产厂以蛋白陈代替玉米浆会使黑点减少甚至不出现，但其袍子量少。
袍子培养基消毒后必须快速冷却为妥，过长对袍子生长不利。
温度37℃，湿度要求50％左右，母瓶斜面培养9d，子瓶斜面培养7d。
要求成熟的把子呈深米黄色，色泽新鲜、均匀、无黑点，把子瓶背面有红色色素，并要求每瓶的袍子数不低于1亿个。
将子瓶斜面把子制成袍子悬浮液，用微孔接种的方式接人种子罐。
种子罐及繁殖罐的培养基由花生饼粉、蛋白陈、硫酸铵、淀粉、葡萄糖等组成。
种子罐的培养温度为35℃，培养时间65h左右；繁殖罐培养温度33℃，培养时间40h左右。
均按移种标准检查，符合要求进行移种。
红霉素的发酵生产工艺
压榨脱水
螺旋输送进料
一级气流干燥 （95℃）
冷却（室温） 二级旋风分离器
二级气流干燥 一级旋风分离器
装料
谢谢！
23
2020/11/26
此外，对支原体、放线菌、螺旋体、立克次体、衣原体、奴卡菌、少数分枝杆菌和阿米巴原虫有抑 制作用。金黄色葡萄球菌对本品易耐药。
作用机制主要是与核糖核蛋白体的50S亚单位相结合，抑制肽酰基转移酶，影响核糖核蛋白体的移 位过程，妨碍肽链增长，抑制细菌蛋白质的合成，系抑菌剂
适应症
适用于支原体肺炎、沙眼衣原体引起的新生儿结膜炎、婴儿肺炎、生殖泌尿道感染（包括非淋病性 尿道炎）、军团菌病、白喉（辅助治疗）及白喉带菌者、皮肤软组织感染、百日咳、敏感菌（流感 杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌等）引起的呼吸道感染（包括肺炎）、链球菌咽峡炎、 李斯德菌感染、风湿热的长期预防及心内膜炎的预防、空肠弯曲菌肠炎，以及淋病、梅毒、痤疮等。
• 发酵罐：机械搅拌通风发酵罐 • 发酵罐灭菌：实消 • 装料系数：75％ • 补料系统：采用的是电脑在线监控控制补料系统 • 发酵接种方法：火圈接种法、压力差法。 发酵周期：一级1－2天，二级种子2天，三级 发酵2－3天，
周期6－7天。 • 发酵温度：32－33℃ • 发酵终点：PH升高、粘度增加、效价不再提 高
生产车间污水
一级调节池
滞留 3 天 一级气浮池
滞留 3.5 小时 二级调节池
氧化沟曝气池
曝气沉淀池
厌氧塔
符合国家二级
二级气浮池
排入下水道
排放标准的清水
产酸塔
调节池：作用是对不同时间或不同来源的废水进行混合，使流出的水质比较均匀，调节池是不能除去污染物的。 气浮池：利用气浮法来除去水中污染物，气浮就是利用高度分散的微小气泡作为载体去粘附废水中的污染物， 使其密度小于水而浮到水面以实现固液或液液分离的过程，常用的有加压溶气气浮和叶轮气浮。 产酸塔：通过酸化菌分解成挥发性脂肪酸、醇类、乳酸、 二氧化碳、氢气、氨、硫化氢等。 厌氧塔：甲烷细菌利用乙酸或氢气和二氧化碳形成CH4。 曝气沉淀池：将空气中的氧强制溶解到混合液中的过程。
红霉素提取的工艺流程及注意事项
红霉素提取的工艺流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!红霉素提取的工艺流程及其注意事项红霉素，一种广谱抗生素，广泛应用于医疗领域。
红霉素发酵工艺设计
（4）安全生产，以保证人身和设备的安全。
（5）生产过程几乎全部采用的机械化，部分系统自动化。能稳产、高产。
砂土孢子
孢子培养 34℃10天
母斜面孢子
孢子培养 34℃9天
种子培养
子斜面孢子
一级培养液
35℃60-70h
提取与精制
发酵液
发酵 31℃150h
• 水：菌体细胞的主要成分，营养传递的介质。良好导体，调节细胞生长。
本设计中培养基的具体比例：
成分 葡萄糖 淀粉 黄豆饼粉 玉米浆 硫酸铵 氯化钠 碳酸钙 磷酸二氢钾 丙醇 豆油
小罐 3% 4% 2.5% 0.2% 0.5% 0.4% 0.6% 0.6% -
中罐 3% 3% 2.2% 0.8% 0.1% % 0.6% -
• 生长因子：生长因子是指微生物生长不可缺少的微量有机物，包括氨基酸、维生素 、核苷酸、脂肪酸等。一般天然成分中含有，无需添加。但对于营养缺陷型（氨基 酸、核苷酸）菌株，必需添加。
• 前体与促进剂：前体是加入到发酵培养基中的某些化合物，能被直接参与产物的生 物合成，组成产物分子的一部分，而自身的结构没有发生多大的变化。前体明显提 高产品产量和质量，一定条件下还能控制菌体合成代谢产物的方向。前体不仅有毒 性，而且被菌体分解，因此多次少量流加工艺。在抗生素等次级代谢产物的发酵中 ，经常添加前体和促进剂，以提高产量。前体可以是产物的中间体，也可以是其中 的一部。
• 气液分离设备:除去空气中的水和油，以保护过滤介质。
• 旋风分离器——利用离心力进行沉降，对于10μm以上的微粒分离效率较高。特 点：结构简单、阻力小、分离效率高。
• 丝网分离器——利用惯性进行拦截，分离效率较高，能除去2～5μm的细小颗粒。 去除1μm以上的粒子，去除率为98%。
红霉素的发酵生产工艺
红霉素的几个代表药品
红霉素肠 溶胶囊
琥乙红霉素
红霉素
罗红霉素
红霉素眼药 膏
精品课件
红霉素软膏
红霉素生产工艺
1 空气净化 2 原料配比→种子罐 → 发酵 罐 →发酵
精品课件
原料： 碳源：玉米淀粉、食用葡萄糖 氮源：硫酸 铵、氨水C/N＝1：2 • 豆饼粉 碳酸钙、磷酸二氢钾、硫酸镁 丙 酮、水（工业用水2.85元/吨） 干酵母、 淀粉酶、糖化酶 • 菌种及活化菌种： 红色链霉菌 红色链霉 菌的菌丝体 红色链霉菌的孢子 菌种活化
适用于支原体肺炎、沙眼衣原体引起的新 生儿结膜炎、婴儿肺炎、生殖泌尿道感染（包括 非淋病性尿道炎）、军团菌病、白喉（辅助治疗） 及白喉带菌者、皮肤软组织感染、百日咳、敏感 菌（流感杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄 球菌等）引起的呼吸道感染（包括肺炎）、链球 菌咽峡炎、李斯德菌感染、风湿热的长期预防及 心内膜炎的预防、空肠弯曲菌肠炎，以及淋病、 梅毒、痤疮等。
精品课件
药理作用
本品为大环内酯类抗生素，抗菌谱与青霉 素近似，对革兰阳性菌，如葡萄球菌、化脓性链球 菌、绿色链球菌、肺炎链球菌、粪链球菌、溶血性 链球菌、梭状芽孢杆菌 、白喉杆菌、炭疽杆菌等 有强的抑制作用。
对革兰阴性菌，如淋球菌、螺旋杆菌、百日 咳杆菌、布氏杆菌、军团菌、脑膜炎双球菌以及流 感嗜血杆菌、拟杆菌、部分痢疾杆菌及大肠杆菌等 也有一定的抑制作用。
精品课件
此外，对支原体、放线菌、螺旋体、 立克次体、衣原体、奴卡菌、少数分枝杆 菌和阿米巴原虫有抑制作用。金黄色葡萄 球菌对本品易耐药。
作用机制主要是与核糖核蛋白体的50S 亚单位相结合，抑制肽酰基转移酶，影响 核糖核蛋白体的移位过程，妨碍肽链增长， 抑制细菌蛋白质的合成，系抑菌剂
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目的：建立依托红霉素片的生产工艺规程。
范围：依托红霉素片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：依托红霉素片
汉语拼音： Yituo Hongmeisu Pian
英文名： Erythromycin Estolate Tablets
1.2剂型：片剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成10000片）
依托红霉素 1250g
淀粉 850g
15%淀粉浆 1200g(相当于淀粉180g)
*硬脂酸镁 31.5g
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.生产工艺流程：
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→ ↓
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一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：
● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛
(60目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（15%淀粉浆）：以制45
万片计，取淀粉9kg ，先用约8 kg 纯化水将淀粉搅拌成混悬液 ,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至60kg ，搅拌均匀即可。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以
每料35 kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿
法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-
EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。
●按SOP-EQ/G-006-00整粒岗位标准操作规程用SZL-120快速整粒机对干粒整粒。
●按SOP-EQ/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置SYH-600三维混合机
中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一
工序。
3.1.2压片工序：
●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。
●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，
使其保持在工艺规定的范围内。
●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒
扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。
3.1.3瓶包装工序：
●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。
●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意
封口紧密，无空瓶或缺片。
3.1.4包装工序：
●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行
SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。
包装规格：
4.物料质量标准
4.1原辅料质量标准
4.2 内外包装材料内控质量标准
5.中间产品、成品的质量标准：
6.质量监控要点：
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2卫生：
7.2.2.1一般生产区：
8.消耗定额：
原辅料消耗定额
包装材料消耗定额
9.物料平衡计算：
10．贮存条件：遮光、密封保存。
11．药品有效期：三年。
12．药用类别：抗生素类药。
13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。