依托红霉素生产工艺规程

目的：建立依托红霉素片的生产工艺规程。

范围：依托红霉素片的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：依托红霉素片

汉语拼音： Yituo Hongmeisu Pian

英文名： Erythromycin Estolate Tablets

1.2剂型：片剂

1.3处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（共制成10000片）

依托红霉素 1250g

淀粉 850g

15%淀粉浆 1200g(相当于淀粉180g)

*硬脂酸镁 31.5g

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

2.生产工艺流程：

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一般生产区 三十万级生产区

3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：

● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛

(60目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。

● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（15%淀粉浆）：以制45

万片计，取淀粉9kg ，先用约8 kg 纯化水将淀粉搅拌成混悬液 ,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至60kg ，搅拌均匀即可。

● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以

每料35 kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿

法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。

●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-

EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。

●按SOP-EQ/G-006-00整粒岗位标准操作规程用SZL-120快速整粒机对干粒整粒。

●按SOP-EQ/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置SYH-600三维混合机

中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一

工序。

3.1.2压片工序：

●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。

●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，

使其保持在工艺规定的范围内。

●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒

扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。

3.1.3瓶包装工序：

●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。

●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。

●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意

封口紧密，无空瓶或缺片。

3.1.4包装工序：

●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行

SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。

包装规格：

4.物料质量标准

4.1原辅料质量标准

4.2 内外包装材料内控质量标准

5.中间产品、成品的质量标准：

6.质量监控要点：

7.技术安全及劳动保护

7.1主要设备一览表

7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护

7.2.2卫生：

7.2.2.1一般生产区：

8.消耗定额：

原辅料消耗定额

包装材料消耗定额

9.物料平衡计算：

10．贮存条件：遮光、密封保存。

11．药品有效期：三年。

12．药用类别：抗生素类药。

13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。