一文看懂药品定义

一文看懂药品定义

众所周知，人吃五谷杂粮，哪有不生病的。生病后最常见的步骤就有吃药、打针、吊水，这些操作都和药品有关，本文就带大家了解一下药品的定义。

在我国，药品的概念来自药品管理领域的“宪法”——《中华人民共和国药品管理法》，该法第十章附则、条款的第一百条对药品进行了定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

该定义的内涵包括：一、我国药品特指人用药（与国外不同，国外还包括兽药）；二、能够预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能（这与国外基本一致）；三、规定有适应症（化学药品）或者功能主治（中成药）、用法用量的物质（与保健品的主要区别）。

按照《药品注册管理办法》规定：药品应有批准文号，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

我国药品定义的外延包括了中药材、中药饮片，这是我国药品定义与国外不同之处之一。将中药材和中药饮片列入药品范畴是基于我国传统中医药理论和实际国情决定的，2003年1月8日，国家局在穗召开了"中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会"，正式将饮片实施批准文号管理一事提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，其后国家经历了多起药害事故，加之机构改革，人事浮沉，饮片批准文号管理制度至今并未实施。另外，按照《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的规定：对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省（区、市）食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。通过以上可以看出国家可能会将中药材、中药饮片也纳入备案管理，不再将其列入药品的范畴。

我国药品定义的外延还包括了化学原料药，这又是我国药品定义与国外不同之处之一。原料药施行注册审批（发给批准文号）存在诸多弊端，其中之一就是造成原料药的垄断，从而价格上涨。此外，原料药并未规定适应症，功能主治和用法用量，其本质并不属于药品。在美欧等国家，原料药均指药品的活性成分，并不属于药品。采用的制度包括：美国DMF 制度、日本MF制度、欧盟的ASMF制度、欧盟的CEP制度等。国家药监局相关专家、学者通过查阅国外相关监管机构的法律法规和指南，对原辅料包材管理和制剂上市许可制度进行研究，借鉴美国DMF制度，提出了：“实行药品与原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器关联审批的制度”，并于2019年07月15日发出《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，从2019年8月15日起实施。该公告具有进步意义，明确了化学原料药管理从注册审批制转变为平台登记制度，不再下发批准文号，不再将其列入药品的范畴。

《中华人民共和国药品管理法》正在修订中，希望修订人员结合近年来管理政策的变化对附则中药品定义的条款进行修订。

本文草草成文，不足之处，请大家批评指正！