室内质量控制概

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常规开 4.16. 展室内 7.3 质控。
临床实验室定量测定室内质量控制指南
二、质控物（品）
质控物（品）关注内容
1.基质（最好与标本相同，做不到！） 2.稳定性（至少一年效期，短的怎么办？） 3.瓶间差（厂家分装时控制CV<0.5%） 4.定值和非定值（定值有什么用？） 5.分析物水平（医学决定水平） 6.正确使用和保存（严格执行厂家说明）
• 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定 项目的室内质量控制标准按照《临床实验 室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。 • 第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立 质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、 标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、 校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容。质量管理记录保存期限 至少为两年。
室内质控项目开展率
• 定义：开展室内质控的检验项目数占同期检 验项目总数的比例 • 计算公式：
开展室内质控的检验项 目数 室内质控项目开展率 100 % 同期检验项目总数
• 意义：反映实验室开展的检验项目中实施室 内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验 中的重要质量指标。
C 1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 C 2．保证每检测批次至少有1次室内质控结果。 C 3．制定实验室室内质控规则。 C 4．室内质控报告有负责人签字。 5．室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液 学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分 类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌 检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检 C 查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定 试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保 留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须 同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 B 1．定期评估室内质控各项参数及失控率。 2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及 B 评估临床影响，提出预防措施。 室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持 A 续改进检验质量。
谢 谢！
临界系统误差⊿SEcrit=[(TEa-|biastotal|)/smeans]-1.65 = 5.57
临界随机误差⊿REcrit=(TEa-|biastotal|)/1.65smeans = 4.38
（4）判断方法的等级（差、中等、优） （5）选择哪一种表格（单规则、多规则）
（8）查出表格中的失控规则和质控品个数 （9）最终选择要执行的失控规则和质控品个数
3、关于OCV和RCV
(1) RCV比OCV大，但一般不超过2倍 (2) RCV和OCV所得 X 应十分一致 (3) RCV和OCV过大都应视为检测方法或检 测过程有问题（不能超过多少呢？） ◎ 精密高的仪器OCV和RCV区别已不很明显
室内质控项目变异系数不合格率
• 定义：室内质控项目变异系数高于要求的检 验项目数占同期对室内质控项目变异系数有 要求的检验项目总数的比例。 • 计算公式：
（1）确定允许总误差（Tea）
质量目标(TEa)定为 :10%(CLIA,88)
（2）确定方法的不精密度和不正确度 四个月质控数据: CV:1.29%=不精密度（smean） 室间质量评价：bias:0.68%=不正确度（biastotal） （精密度与正确度验证数据）
（3）计算临界系统误差ΔSEc
功效函数法
质量控制选择表格能帮助我们选择质控规则和质控测 定值个数。是一种3×3表格，确定了适合于九种不同误差 分类测定方法的质控方法（质控规则和质控品个数）。
举例：葡萄糖测定质控设计
（1）确定允许总误差（Tea） （2）确定方法的不精密度和不正确度 （3）计算临界系统误差ΔSEc （4）判断方法的等级（差、中等、优） （5）选择哪一种表格（单规则、多规则） （6）以ΔSEc选择表格的行 （7）以方法的等级选择表格的列 （8）查出表格中的失控规则和质控品个数 （9）最终选择要执行的失控规则和质控品个数
• （3）22s • 有两种表现：同批 两个质控品结果同 方向超出2s限值。 或同一水平质控品 连续两次控制结果 同方向超出2s限值。 属系统误差失控。
• （4）R4s • 在同一批中两个质 控结果差值超出4s 范围，其中有一个 超出了＋2s限值， 另一个超出了-2s 限值。或同一水平 质控品连续两次控 制结果不同方向超 出2s限值。属随机 误差过大，失控。
Westgard多规则控制图绘制
Westgard多规则质控图制作与Levey–Jennings基
本相似。只不过是Westgard具有两个或两个以上质控数 据，可制作两张或两张以上质控图。 Westgard质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s和 10x, 为了表达方便，通常以12s/13s/22s/R4s/41s/10x.
2、RCV(常规条件下的变异)
(1) 常规条件，每天随标本测定20天，计算均值( X)、标准差(SD)和 变异系数(CV) (2) 在RCV测定过程中，如有一个数据超过 X ±3S范围，则删除此数 据，用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过 X±3S范 围，则应废除该批数据。 (3) 取符合要求的 X 和SD数值画图，得到均值线( X )、警告线 (±2SD)和失控线(±3SD)。 (4) 暂定均值( X)与暂定标准差(SD) • 以上20天所测 与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的 在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以 此累积的数据作为下个月质控图的 X 和SD。 • 重复上述操作过程，连续6个月。
新医大一附院 张 琼
内 容
一、室内质量控制目的、依据 二、质控物（品） 三、质控图及设定质控界限 四、室内质量控制设计（策略） 五、失控处理 六、质控数据管理
一、室内质量控制目的、依据
室内质量控制目的
就是要发现误差！
《医疗机构临床实验室管理办法》
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开 展的临床检验项目进行室内质量控制，绘 制质控图。出现质量失控现象时，应当及 时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 • 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量 控制主要包括质控品的选择，质控品的数 量，质控频度，质控方法，失控的判断规 则，失控时原因分析及处理措施，质控数 据管理要求等。
常用多规则
• （1） 12s 为警告规则,不是失 控规则。 • 若本批检验有一个质 控结果超出（不包括 正好在了±2S限值线 上的结果）±2s限值 线。表示本批结果可 能有问题，符合12s 规则。要检查一下。
• （2）13s • 即这个质控值不仅 超出±2s限值线 （符合12s规则）， 而且还超出了±3s 限值（符合13s规 则）。这是在检验 中很少发生的 （0.3%），是一个 失控规则。
• （5）41s • 有两种表现：加上出现警告 在内的这个超出2s的质控结 果，这个质控品相邻3次结 果均和这个质控结果在同方 向超出＋1s或-1s范围。 • 加上出现警告在内的这个超 出2s的质控结果，这个质控 品两次结果，均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质 控品的这两次结果也是同方 向超出＋1s或-1s范围。 • 属系统误差表现，失控。
室内质控项目变异系 数 室内质控项目 数高于要求的检验项目 100% 变异系数不合格率 同期对室内质控项目变 异系数 有要求的检验项目总数
• 意义：反映实验室检验结果精密度，是检验 中的重要质量指标。
四、室内质量控制设计（策略） 15189
指南 什么是室内质量控制设计？
质量控制设计
就是针对每一个检测项目选 择合适的失控判断规则、合 适的质控品测定个数、频次、 在常规标本中的位置。
应用计算机判断失控不需要使用12s警告规则
多规则检索程序
两 个 水 平 的 失 控 分 析
五、失控处理
失控处理步骤 原因分析 影响范围 应急纠正 纠正措施 预防措施
填写失控报告单
六、室内质控数据的管理
每个月的月末，都要对当月室内质控 数据的平均数、标准差、变异系数及累积 平均数、标准差、变异系数进行评价，查 看与以往各月的平均数之间、标准差之间、 变异系数之间是否有明显不同。如果发现 有显著性的变异，就要对质控图的均值、 标准差进行修改，并要对质控方法重新进 行设。
• （6）10x • 连同出现12s警告 的这个结果，在前 几批及本批结果中， 有连续10次在了的 同一侧。属系统误 差表现，失控。
多规则检索程序
第4版操作规程
第4版操作规程
westgard质控方法的修改
练习
我自己画的，讨论
人工判断，12s应作为警告规则触发其他规则应用
失控判断顺序
三、质控图及设定质控界限
LJ质控图
指南
1、OCV(最佳条件下的变异)
(1) 仪器、试剂、人员等都在最佳条件。 (2) 每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清， 这样在4-5天内即可得到20个数值，所测OCV综 合表达了批间和日间数密度。 (3) 求出 X 、SD和CV之后，如有某个数据超出 ±3S，则应废除所有数据。