颈动脉支架成形术专家共识——意大利颈动脉支架共识(ICCS)和卒中预防及教育普及计划(SPREAD)

: : 证据强度 实施良好的 <0? 得到的证据 # 大规模， 实施良好的 <0? 得到的证据 % 小规模， $ 实施良好的队列研究得到的证据 & 实施良好的队列病例研 究 得 到的证 据 ( 从非对照研究或者对照 设 计 差的研 究中得到的证据 但倾向于支持推 ’ 证据显示结果冲突， 荐 ) 专家意见
! ! 3++, 年 初，意 大 利 介 入 心 脏 病 学 会 （ $"#" 2 5"$’ ，6778： 9 9 :::/ ;<=>/ <7） 组织了一个专项工作组 处理颈动脉粥样硬化性疾病治疗这一临床争论热点。 这个多学科的工作组由颈动脉治疗相关的多个具有代 表性的学科协会所委派的代表组成，包括：意大利介 入心脏病学会（ "7?@<?A =BC<>7D BE <A7>FG>A7<BA?@ C?FH<B@BI ;D ，$"#" 2 5"$’ ） 、意大利心脏病学会（ "7?@<?A =BC<>7D BE C?FH<B@B;D， $"# ） 、意 大 利 医 院 心 脏 科 医 生 协 会 （ A?7<BA?@ ?==BC<?7<BA BE 6B=8<7?@ C?FH<B@B;<=7=， (JI K#L） 、意大利神经放射学会（ A?7<BA?@ ?==BC<?7<BA BE A>MFBF?H<B@B;D ，("J&） 、意大利血管外科和血管内治 疗学会（ "7?@<?A =BC<>7D BE G?=CM@?F ?AH >AHBG?=CM@?F =MFI ;>FD ，$"#N’ ） 、意大利神经病学会（ "7?@<?A =BC<>7D BE A>MFB@B;D，$"J） 以及意大利医学放射学学会（ "7?@<?A =BC<>7D BE O>H<C?@ F?H<B@B;D，$"&K） 。 专项工作组也包括几名卒中预防及教育普及计划 （ =7FBP> 8F>G>A7<BA ?AH >HMC?7<BA?@ ?:?F>A>== H<EEM=<BA ， $%&’()） 组的成员， $%&’() 是一个 多 学 科 协 会， 涉及心血管领域的 .+ 多个学术团体和患者组织，在 过去的 1 年里，此组织已发布 - 版卒中预防和治疗的 循证医学指南（ 6778： 9 9 :::/ =8F>?H/ <7） 。 $"#" 2 5"$’ 和 $%&’() 工作组共同努力，致力 于为神经科、放射科、心脏科、血管外科以及所有有 关颈动脉疾病治疗和预防的医务工作者提供一份简 便、清晰、具有循证医学最新证据共识文件的研究。
表 9: 证据强度和推荐级别（ ;5<178 系统） : : 证据强度 9 = = : 高质量的荟萃分析 （ 3"> $- 分析） ， 入选分析的 <0? 结果 一致； 多个可信区间 （ 0@ ） 小的 <0? 进 行 的 系 统 综 述； 或 者 0@ 非常小， 和 A 或 ! 和 " 值非常小 的 <0? 9 = : 良 好 的 荟 萃 分 析， 入选的 <0? 无临床意义差别； 多个 <0? 的系统综述； 或者 0@ 小和 A 或 ! 和 " 值小的 <0? 9 + : 良 好 的 荟 萃 分 析， 入选的 <0? 间有临床意义差别， 多个 0@ 大的 <0? 进 行 系 统 综 述； 或者 0@ 大和 A 或 ! 和 " 值大的 <0? 6 = = : 高质量的病例对照研究 或队列研究的系统综述； 高质量 的病例 对 照 或 队 列 研 究， 其 0@ 和 A 或 !、 " 值很小 6 = : 良好的病例对照或队列研 究， 其 0@ 和 A 或 !、 " 值很小 6 + : 病 例 对 照 或 队 列 研 究， 其 0@ 和 A 或 !、 " 值大 B: 非分 析 型 研 究， 如病例或病 例系列报道 C: 专家意见 + : 荟萃分析， 入选的非随机对 照试验间有临床差别， 多个可信 区间 （ 0@ ） 大的非随 机 对 照 试 验 的系统综述； 或者 0@ 大和 A 或 ! 和 " 值大的非随机对照研究 455: 根据指南制定成员组的临 床经验推荐的最佳治疗意见， 无 研究证据 : : 注：<0?：随机对照试验；455：最佳治疗意见
0 专家意见 （ 水平)）
: : 注：<0?：随机对照试验； 现为保健研究和质量署（ 7D<E）
万方数据
・ IK2・
手术治疗知情同意书时应该告知患者或委托者本地区 的手术风险率。 推荐 ! ：推荐等级 "##［ $ ］ 如果某一机构（ 或中心） 只有能够进行 $%& 或 $&’ 手术的小组或团队，那么对患者术前评估时应与 能够同时执行两种手术机构的医生共同讨论，有时可 能需要一些外部专家的帮助，然后决定是执行当地可 完成的手术还是转移患者到相应机构做其他替代治 疗。关于其他替代手术疗法的信息和相关的风险、效 益应该在获取手术知情同意时向患者或委托人说明。 确定 $&’ 或 $%& 的适应证需要多学科参与，以 确定其规范的应用方式，但是缺乏直接文献支持的证 据。实际上，在所有实施 $&’ ( $%& 的研究中，干预 的适应证都是建立在已有的程序和方案基础上，而不 是根据循证的预设标准化程序，因此，在做出推荐时 仅仅只有合理性方面的考虑。然而，所有参与制定适 应证的临床医师展示其各自领域内的熟练和判断仍有 很大的意义，这种专科的熟练和判断需要通过长期的 临床经验和实践才能获得。 在这种情况下需要考虑以下几种情况： %团队的结构和可实施的标准操作规范（ ’)#*） %患者的客观条件，通常需要由多学科紧密合作 来判断，这个多学科的团队中应该包括一位从事卒中 预防和治疗的内科专家、一位从事脑血管病的神经科 专家、一位血管外科专家、一位影像学专家、一位血 管内治疗专家和一位负责患者整个医疗过程的专家共 同组成。 %此团队的具体人数并不确定，因为一位专家可 能具有多个领域的专业知识（ 例如一个卒中预防和 治疗的专家也可能是一个从事脑血管病的神经科专 家） 。 %这个团队应该有一名协调者，确切的个人知识 背景并不重要，关键是具有一定的权威性，能够与团 队成员和患者之间建立良好的沟通渠道。 一个团队协调者的责任在于促进团队制定 ’)#*、 保持其不断更新，对可获得资源的程度（ 协调管理） 进行评估、调查，理解患者的状态和要求（ 这些因 素可能影响患者最终的手术决定） 以及取得患者对 手术方案的知情同意（ 组织的伦理学委员会批准或 ’)#* 的一部分） 。 团队的共同责任在于：收集可获得的最佳证据； 权衡不同环境条件下的最佳证据；记录团队的工作成 绩；评价 当 地 医 疗 实 践 中 不 同 情 况 下 执 行 $&’ 或
#
: : 推荐等级 7 证据可靠： 实施良好的 <0? 或队列研究得到的 证据 （ 水平# + $）
2 证据还可以： 从其他类 型研 究 得 到 的 证 据 （水 平&和’）
（ 或中心） ，应该制定出相应手术的标准化操作规程 （ ;I5.） 。当某种手术的适应证非常明确时，绝大部 分手术方式的选择应该由包括卒中专家和其他相关学 科专 家 在 内 的 治 疗 小 组 进 行 协 商，并 由 根 据 当 地 ;I5. 选出的小组协调者进行协调。制定决策时应考 虑到当地该手术的围术期和术后并发症的发生率、患 者要求以及当地的医疗卫生资源情况，同架共识 （ "##$） 和卒中预防及教育普及计划 （ $%&’()）
高 峰，王拥军（ 编译）
! ! 【 关键词】 ! 颈动脉支架成形术；专家共识；循证医学 ! ! 【 中图分类号】 & ,-./ -! 【 文献标识码】 (! 【 文章编号】 *01. 2 ,10, （ 3++0 ） +4 2 +,04 2 +1
: : 推荐等级 7: 至少 9 个证据强度为 9 = = 级的 荟 萃 分 析、 系统综述或者 <0?， 并且能够直接用于目标人 群； 或者
7: 多个 <0? 的系统综述， 或者 主要由 9 = 级强度研究构成的证 据集合， 并且能够直接用于目标 人群， 总体上结果一致。 2: 包含 6 = = 级强度研究的证 据集合， 并且能够直接用于目标 人群， 总体结果一致； 或者从 9 = = 或 9 = 研究外推断得到的证据 0: 包含 6 = 级强度研究的证据 集合， 并且能够直接用于目标人 群， 总体上结果一致； 或者从 6 = = 研究外推断得到的证据
・ ,04・
・指南与规范・
! ! 【 编者按】 ! 目前，脑动脉支架已经成为全球脑血管病防治中不可缺少的手段，但缺乏统一的 指南来指导临床。最近，意大利两个重要的相关机构意大利颈动脉支架共识（ "##$ ） 和卒中预防及 教育普及计划（ $%&’(） 联合多学科专家就颈动脉支架的指征、操作、培训等多方面达成共识。作 为第一个颈动脉支架成形术的专家共识，尽管是意大利制定，但对全球此领域的医务工作者同样具有 极高的指导价值。在我国颈动脉支架如火如荼开展的同时，应强调规范和资质，而这个共识对规范国 内颈动脉支架操作具有极为重要的参考价值。
# 系统〕 表 6: 证据强度和推荐级别〔 7D05< （ 保健政策及研究署）
6: 症状性颈动脉狭窄的定义 所有颈动脉内膜剥脱术（ 017 ） 的研究均使用 了“ 症状性颈动脉狭窄” 这一可操作的定义，无论 接受与否，这仍是唯一一个用来比较不同临床研究预 后的定义。 在过去 F 个月，颈动脉狭窄侧出现至少一次眼或 脑缺血事件称为“ 症状性狭窄” ，虽然不能完全确定 颈动脉狭窄就是缺血发作的原因，但是详细的神经功 能检查能够排除其他 原 因 造 成 的 缺 血 发 作（ 例 如： 心源性栓塞以及非动脉栓塞引起的腔隙性缺血等） 。 在一些临床试验中（ 10;?、 G7;01?、 70;? ） 人为 地采用 F 个月作为时间间隔的方法似乎缺乏依据。最 近，关于这些研究的分析显示，症状发生几周后颈动 脉损伤的相关风险性同无症状性颈动脉狭窄相比并无 显著不同。然而，在新的证据出现之前采用旧的定义 仍是比较明智的，便于同这些主要的临床试验结果相 比较。 不过，近 年 来 出 现 的 一 个 概 念 同 样 重 要， 即 “ 个体化危险性” ，这与近期无症状性颈动脉狭窄患 者（ 存在颈动脉狭窄但不伴上述提到的症状性表现） 接受手术治疗（ 主要是血管内治疗） 的数量快速增 加有非常重要的关系。另一个与个体化风险性相伴随 的概念是“ 操作的内在安全性” ，这将在后文 中 讨