洁净工作服清洗消毒操作规程.docx
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
头套需专洗。
1.3.整衣1.4.配衣头套。
挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣（102工段传递至洗衣整衣室）。
衣室内进行清洗。
洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2.2洗涤用专用不锈钢盆进行清洗。
2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。
2.4配衣头套、口罩。
工作服清洗消毒规程
工作服清洗消毒规程1 目的建立一个洁净工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行。
2 范围本规程适用于车间工作服的清洗消毒。
3 职责3.1车间洗衣间工作人员负责清洗消毒工作3.2车间操作人员应将脏衣服，鞋子，帽子放到洗衣间指定区域3.3质量部门负责消毒液的配制工作和更换消毒液后的微生物检测4 程序4.1车间工作服和工作鞋的洗涤规定4.1.1洗涤频率4.1.2工作服、帽子、鞋的收集4.1.2.1生产区域的工作服一周换洗两次，每周二、五班后各人将换下脏的工作服和帽子放在指定地点。
特殊情况下污秽严重的工作服应随时清洗。
4.1.2.2周三、一上午洗衣间工作人员收集脏工作服和帽子并进行清洗。
4.1.3工作服、帽子、鞋的洗涤4.1.3.1工作服的清洗消毒4.1.3.1.1每次在洗衣机内投放的工作服量以不超过洗衣容量的2/3为宜，以免损伤洗衣机和影响洗涤效果；4.1.3.1.2洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉；4.1.3.1.3每次洗衣应将深、浅衣物分开洗涤；4.1.3.1.4应按照规定浓度添加洗涤剂和消毒剂（0.1% 新洁尔灭，在最后一道漂洗前加入；或者加入84消毒液按消毒液）；4.1.3.1.5衣物洗净后烘干后，应叠整齐，工号朝外放入塑料袋保存；4.1.3.1.6如发现净化服有破损，则应及时修补；无法修补的，应及时报告主管。
注意：1）个别较脏的工作服，洗衣工须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。
2）万级区工作服使用一次性无菌服。
4.1.3.2工作鞋的洗涤4.1.3.2.1用鞋刷子将工作鞋用纯化水刷洗一遍，使工作鞋上无可见残留物及污渍。
4.1.3.2.2将鞋子放入不锈钢桶中，加入消毒剂（0.1% 新洁尔灭，在最后一道漂洗前加入；或者加入84消毒液按消毒液说明书加入）浸泡15分钟；4.1.3.2.3用纯化水刷洗一遍，晾干，工号朝外放入塑料袋保存。
4.2注意事项4.2.1洗衣过程不能随意打开洗衣机上盖，或将手伸进洗衣桶内。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。
本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。
-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。
- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。
2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。
3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。
4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。
5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。
将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。
6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。
7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。
通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。
记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。
洁净服(鞋)清洗操作规程doc
洁净服（鞋）清洗操作规程1.目的：为防止污染，保持洁净服（鞋）洁净，符合GMP要求，制订本规程。
2.范围：洁净区洁净服与洁净鞋。
3.责任：洗衣灭菌岗位操作工对本规程的实施负责，工艺员、车间主任、QA员、QA主管、质量总监、生产总监对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4.内容：4.1 小容量注射剂车间4.1.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每2天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2)同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.1.2 清洗地点：万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.1.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
洗涤剂：洗衣液。
(2)每次清洗上下分体式洁净服五套，洗衣液用量35ml。
(3)洗衣机的操作过程a.接通电源；b.接通水源；c.放入洗衣液；d.将洁净服均匀地放入洗衣机内，关紧机门；e.洗涤。
f.洗涤结束。
(4)清洗干燥后按要求检查洁净服是否破损,发现破损的要及时修补,需要更换的及时报告、更换。
(5)按照洁净服、无菌服的编号逐套装入储存袋。
(6)洁净工作鞋刷洗后，在洗衣间晾干。
(7)洁净区洁净服的清洁按05SO01008《洁净区洗衣间操作规程》执行。
4.1.4 若为无菌制剂生产，洁净服必须进行灭菌：洁净服湿热灭菌132℃，灭菌8分钟。
4.1.5 保管和发放(1)由专人保管和发放，按照编号专人专用。
(2)填写05RO02002“洁净服、洁净鞋清洗、灭菌发放记录”。
(3)在洁净服外袋贴上有效时限标识。
4.2 固体口服制剂车间4.2.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每3天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2) 同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.2.2 清洗地点：三十万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.2.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
生产洁净区工作服清洁操作规程
文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。
适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。
责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。
2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。
3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。
衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。
4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。
5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。
每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。
6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。
7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。
8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。
9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。
10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。
11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。
实验室洁净服清洗灭菌操作规程
1目的：制定实验室洁净服和洁净工鞋清洗、灭菌操作程序，规范操作防止污染。
2范围：适用于实验室洁净服和洁净工鞋清洗、灭菌、消毒。
3职责：3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。
3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查责任。
3.3洁净服和洁净工鞋使用人员、清洗人员及相关部门人员对本规程的实施负责。
4参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；5规程5.1洁净服和洁净工鞋的收集5.1.1每天工作完毕后，洁净服使用人员把待洗涤的洁净服、口罩、手套等放在各洁净区更衣室的贴有“待清洗”的标识容器内。
5.1.2阳性菌实验室洁净服使用人员把待洗涤的洁净服分套分别装入洁净的专用灭菌袋内，先经过121℃,30分钟湿热灭菌，然后再清洗。
5.1.3每天工作完毕后，洁净工鞋使用人员把待洗工鞋放在“待清洗工鞋”标识容器内。
5.2洁净服和洁净工鞋的更换周期5.2.1C级洁净服、洁净工鞋每天使用后更换5.2.2受到污染或弄脏时应马上更换。
5.3洁净服的洗涤整理5.3.1洁净服：将洁净服放入洗衣容器内（每次清洗不多于5套，）加纯化水，洗衣液适量浸泡10分钟后，洗涤。
洗涤后的洁净服先在灭菌室晾衣架上晾干、折叠好。
5.3.2口罩：将待洗口罩放在不锈钢盆内，加纯化水、洗衣液适量浸泡10分钟后，用手搓洗2~3分钟后，用纯化水清洗至不再产生泡沫。
清洗干净后拧干。
一次性口罩、手套使用后可以直接丢弃，若被微生物污染应进过121℃,30分钟湿热灭菌后丢弃。
5.4洁净服灭菌5.4.1将洗涤好的洁净服按编号成套装入专用的灭菌袋。
5.4.2C级洁净服放入高压蒸汽灭菌锅内，121℃0.1MPa灭菌30min5.4.3灭菌完毕后，由洁净服清洗人员取出后，按套分别放置在各洁净区的衣柜里。
5.5洁净工鞋的清洗、消毒5.5.1洁净工鞋由清洗人员统一清洗5.5.2清洗前应检查洁净工鞋，如出现老化，掉屑等情况应及时更换。
5.5.3先将洁净工鞋用洗衣液刷去污垢后，用纯化水刷洗干净，再放入0.1%新洁儿灭或84消毒液中，浸泡15分钟，晾干备用。
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于洁净区工作服洗涤、灭菌操作管理。
3．职责：生产部管理人员、洗衣人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 洗涤/灭菌频次和范围：4.1.1 频次：①十万级、三十万级洁净区工作服二天洗涤、消毒一次；②万级洁净区工作服每天（每班）洗涤、灭菌一遍。
4.1.2 范围：①三十万级、十万级洁净区工作服、帽、口罩、鞋；②万级洁净区工作内衣、帽、口罩；工作外衣、鞋套。
4.2 洗涤、消毒工具：洗衣机、洁净盆、脉动真空灭菌柜、电熨斗、工作服存放容器、毛刷。
4.3 洗涤剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5 工作服洗涤：4.5.1 洗涤分类原则：①三十万级区洁净工作服，应在本洁净区的洗衣房内进行洗涤，洁净区内不同岗位的洁净服应分开洗涤；工作服（包括帽）机洗，口罩在专用清洁盆用手工洗涤。
②万级、十万级洁净区洁净工作服共用洗衣间，应先洗万级洁净工作服（洁净服内衣、外衣分开洗涤），后洗十万级洁净工作服，最后洗鞋套；口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
③工作鞋在专用清洁盆用手工洗涤，浸泡消毒。
④消毒频次，万级区每日（每班）1次，10万级、30万级区每2日1次。
⑤ 10万级、30万级用饮用水洗涤，万级区的工作服最后用纯化水洗涤。
4.5.2 洗涤、烘干程序：4.5.2.1 口罩洗涤、消毒：①洗涤：将专用洁净盆处理干净，盛放水，加适量洗涤剂，将口罩放入浸泡15 min后，用手工搓洗，再用水反复漂洗至中性（十万级、万级洁净区口罩清洁至此，待灭菌。
）；②消毒：10万级、30万级洁净区口罩须在洁净盆内用消毒剂溶液浸泡15 min，再用饮用水反复漂洗至中性，晾干，按编号装入洁净工作服袋内。
4.5.2.2工作服洗涤：①洗衣人员先将有明显污迹的工作服放洁净盆内，加洗涤剂手工搓洗净污迹，再与其它工作服一起洗涤。
工作服清洗、消毒、灭菌操作规程
文件制修订记录1.0目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。
2.0适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。
3.0组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
3.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。
4.0程序4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。
4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。
4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。
4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。
4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。
5.0相关文件记录《人员健康、清洁和服装控制程序》《洁净室工作环境管理制度》工作服清洗、消毒、灭菌记录仪器设备使用记录清洁剂、消毒剂配制记录。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程本规程旨在规范洁净服的清洗、整理和灭菌操作，确保正确操作。
适用范围为各洁净区所用洁净服的清洗、整理和灭菌操作。
针剂车间洗衣岗位的员工负责实施本规程。
在进入操作间之前，应确认空调净化系统已运行至少30分钟，二更室对外压差大于10Pa，洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内，洗衣机、灭菌器和超净工作台处于“完好”状态。
C级区（局部A级区）洁净工作服的清洗周期为每天生产结束后立即清洗，局部A级区（分装室）洁净工作服的清洗周期为每次使用结束后立即清洗。
洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天，超过此期限必须重新清洗。
D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期为已清洗未发放使用的洁净服有效期限为从清洗时日算起的第7天，发放到岗位上的洁净服有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
清洗操作包括逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的作淘汰处理。
根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
最后填写《物品洗涤、整理记录》及洗衣机的《设备运行记录》。
C级区（局部A级区）的洁净工作服必须在___工作台内逐件整理，而D级区的洁净工作服则可以在洗衣间的操作台上进行整理。
在进行整理之前，需要将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，并仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边是否有毛头（纤维）露出。
如果有，应该清理干净，如果无法清理，就需要将该衣物送出洁净区缝补。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1. 目的确保洁净服的清洁度和无菌状态，以满足生产环境的洁净要求，保障产品质量和操作人员的安全。
2. 范围适用于所有进入洁净室（区）的工作人员所穿戴的洁净服。
3. 责任生产部门：负责洁净服的清洗、整理、灭菌工作。
质量管理部门：负责监督和检查洁净服清洗、整理、灭菌的执行情况。
4. 术语和定义洁净服：指用于洁净室（区）内，能够防止人体散发的微粒污染产品和环境的专用服装。
清洗：指对洁净服进行去污、消毒的过程。
整理：指对清洗后的洁净服进行折叠、打包的过程。
灭菌：指对洁净服进行高温或化学方法处理，使其达到无菌状态的过程。
5. 操作规程5.1 清洗5.1.1 预处理：将使用后的洁净服分类收集，去除明显的污渍和杂物。
5.1.2 清洗：使用专用的洁净服清洗剂，按照制造商的指导进行清洗。
确保水温、洗涤时间、洗涤剂浓度等符合要求。
5.1.3 漂洗：彻底漂洗，去除残留的洗涤剂和污渍。
5.1.4 脱水：使用脱水机进行脱水处理，降低洁净服的含水率。
5.2 整理5.2.1 检查：对清洗后的洁净服进行检查，确保无破损、无残留污渍。
5.2.2 折叠：按照规定的折叠方法进行折叠，确保整洁、统一。
5.2.3 打包：将折叠好的洁净服放入专用的洁净袋中，密封保存。
5.3 灭菌5.3.1 高温灭菌：将打包好的洁净服放入高压蒸汽灭菌器中，按照规定的时间和温度进行灭菌处理。
5.3.2 化学灭菌：对于不适宜高温灭菌的洁净服，可采用化学灭菌剂进行灭菌。
5.3.3 灭菌验证：灭菌后，进行灭菌效果验证，确保达到无菌标准。
5.4 储存5.4.1 储存环境：洁净服应存放在干燥、清洁、无尘的环境中。
5.4.2 储存期限：灭菌后的洁净服应在规定的期限内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。
5.5 记录5.5.1 清洗记录：记录每次清洗的时间、洗涤剂种类、洗涤条件等。
5.5.2 灭菌记录：记录每次灭菌的时间、温度、灭菌剂种类等。
洁净区工作服清洁操作规程
洁净区工作服清洁操作规程预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。
适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。
责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。
1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。
需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。
3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。
3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。
3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。
3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。
3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。
3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。
3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。
3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。
3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。
洁净区工作服洗涤岗位标准操作规程(参考Word)
1目的与适用范围制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。
适用于洁净区洗衣岗位的操作。
2 职责洗衣工对本标准实施负责，车间主任、班组长负责监督检查。
3 内容3.1 操作前的准备3.1.1 操作人员按洁净级别区域的更衣规程更衣。
3.1.2 进入洗衣岗位操作室，清洗洗衣机表面、墙面、地面；3.1.3 检查洗衣机运行是否正常；3.1.4 将待清洗的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
3.2 分类洗涤洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤；3.3 操作程序3.3.1 洗涤3.3.1.1 用水冲洗洗衣机滚筒。
3.3.1.2 按洗衣机操作程序规程开始洗涤。
3.3.1.2.1 向洗衣机内注入水至浸没衣物。
3.3.1.4 取洗涤剂10ml加入洗衣机内。
3.3.1.5衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。
3.3.1.6漂洗5分钟，脱水2～5分钟。
3.3.1.7关机，取出衣物，置熨衣台熨干。
3.3.1.8排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用丝光毛巾擦干。
3.3.1.9口罩、手套、工作鞋操作者自己洗涤每周最少两次。
3.3.1.10操作结束后按洗衣机清洁规程清洁洗衣机。
3.3.1.11洗涤后的洁净服要洁净，折叠整齐，附件齐全。
3.4 注意事项使用洗衣机时不得将手触摸转动部位，严禁湿手关闭电源开关。
（注：文件素材和资料部分来自网络，供参考。
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工作服清洗消毒规程
工作服清洗消毒规程1、目的：建立工作服清洗，消毒操作程序，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。
2、范围：适用于车间工作服的清洗操作。
3、职责：车间洗衣工，车间现场QA有监督检查的责任。
4、内容：4.1工作服，每周清洗两次。
生产更换品种必须更换工作服。
回收穿过的工作服发现油污，应仔细去除油污后在进行洗涤程序；不同洁净度级别使用的工作服分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理、消毒。
4.2洗涤前要对擦破、损坏及附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。
4.3生产结束后操作人员将要清洗的工作服放入收集箱中等待清洗人员清洗。
4.4清洗人员用75%的酒精擦拭各更衣柜，并将工作服收走清洗。
4.5根据洗衣机的容量放入适量数量的工作服，倒入洗衣液、84消毒液，关闭洗衣机盖。
4.6按照洗衣机的操作程序进行清洗，温度不超过60℃。
4.7洗涤完成后，脱水甩干然后烘干。
4.8干燥后在整理间内进行整理，然后悬挂进行紫外灯消毒2小时或者放入消毒柜中进行消毒。
4.9用75%酒精擦拭整衣台、收集箱后，将消毒好的工作服分别放在整衣台上，按照工作服编号分别进行整理，然后放入消毒后的收集箱内，送至更衣室。
4.10打开更衣柜，按照更衣柜编号依次放入相应编号的工作服，关闭更衣柜。
4.11清洁洗衣机，并用75%酒精做内外擦拭、消毒，挂上“洁净”标志牌。
4.12工作鞋的处理：4.12.1工作鞋与工作服同一编号，不得乱穿。
4.12.2工作鞋用消毒液（0.2%的新洁尔灭）浸泡15分钟，再将其用洗衣液进行清洗、漂洗、晾干，每周清洗消毒二次。
5、相关记录5.1工作服清洗消毒记录。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1.目的：建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围：适用于各洁净区所用洁净服的清洗、整理、灭菌的操作。
3.职责：针剂车间洗衣岗位的员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：进操作间时，应确认①空调净化系统已运行至少30分钟；②二更室对外压差应大于10Pa；③洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内；④洗衣机、灭菌器、超净工作台有“完好”状态标志。
4.2洁净工作服的清洗整理：① C级区洁净工作服：每天生产结束后应立即清洗；②局部A级区（分装室）洁净工作服：每次使用结束后应立即清洗；③洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天；超过此期限，灭菌前必须重新清洗。
①已清洗，未发放使用的洁净服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
②发放到岗位上的洁净服，其有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
4.2.4 清洗操作：C级区（局部A级区）与D级洁净工作服的衣物应分别清洗，先洗C级区（局部A级区）洁净服，再洗D级区洁净服。
，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.2.5 整理：C级区（局部A级区）洁净工作服必须在超净工作台内逐件进行整理。
D级区洁净工作服可在洗衣间的操作台上整理。
，仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
，启动超净工作台的风机。
，分别将检查合格的D级及C级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内；清洗凉干的口罩装入各级别相应的专用袋中。
洁净服清洗灭菌工作流程
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1. 收集: 收集脏污的洁净服。
2. 预处理: 去除洁净服上的大块污物、毛发等。
017-洁净室工作服装清洗标准操作规程
目的:规范洁净区工衣、鞋的清洗程序，确保洁净区工作服装的卫生符合人员卫生要求。
适用范围：洁净区的工衣、鞋的清洗。
责任:洁净区洗衣工按本规程操作，质管员、车间主任监督本规程的执行。
程序:1.更换的工衣、鞋折叠好，放入编号的塑料袋内，密封，放入专用的装工衣塑料箱内。
2.由洁净区洗衣工专人负责将待清洁工衣、鞋通过传递窗收集于工衣清洗间内。
3.洁净区洗衣工穿着清洁的工作服进入工衣清洗间内.4。
检查工衣、工鞋有无破损、拉练损坏、掉钮子、缝线脱落等，发现破损的应上报、更换。
没有破损的，继续下面的清洗操作.5。
清洗程序：5。
1 洁净区工衣清洗程序:5.1.1 将工衣移入洗衣机内（每次干工衣不超过5kg）,设定水位，接通电源,打开进水阀，用过滤后的饮用水浸泡工衣，往水中加入洗衣粉(每5kg水加入约15克）。
5。
1.2 开动洗衣机，自动完成洗涤至甩干的过程。
5。
1.3 洗衣机中放入经过滤饮用水，开动洗衣机，用经过滤饮用水漂洗工衣，自动完成洗涤程序至甩干。
5。
1.4 将甩干水的工衣拿出洗衣机，分两份放入干衣机中烘干。
5.1.5 烘干后的工衣在洁净区的工作服整理房逐件整理、折叠好，逐套分别装于涂纶布制造的衣袋中，密封，袋上标明工作服编号，放在蒸汽灭菌柜灭菌，在压力0。
05MP,温度105±2℃灭菌30min即可。
灭菌完毕按《物料进入洁净区标准程序》（SOP—WS —019-00)进入洁净区。
5.1。
6 由传递窗将洁净工衣移至更衣室挂上“已清洁”状态牌，待分发。
5。
2 洁净区工作鞋的清洗程序：5。
2.1 将脏工鞋放于水池内，倒入消毒水浸泡30分钟。
消毒水为1％苯酚液或0。
2％新洁尔灭，每月更换一种。
5。
2.2 弃去消毒水，用过滤后的饮用水将消毒剂冲洗干净。
5.2.3 用过滤后的饮用水浸泡工鞋，往水中加入洗衣粉（每5kg水加入约20克）。
5.2。
4 10分钟后，用硬尼龙毛刷擦洗工鞋的内表面、外表面，直至将所有污迹洗去,此时,弃掉污水。
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工
作
服
清
洗
消
毒
操作规程
1.目的：建立洁净工作服清洗，消毒操作程序，以保证洁净工作服的清洗符合
生产工艺要求。
2.范围：适用于洁净区工作服的清洗的操作。
3.职责：洁净区洗衣工，现场QA 有监督检查的责任。
4.内容：
4.1.10万级洁净区工作服，每周换洗二次。
万级洁净区每天一次，生产更换品种，必须更换工服；新缝制的洁净工作服直接进行洗涤，回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序；不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。
4.2. 洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。
4.3.生产结束后在操作人员的更衣柜中，取出待清洗工作服，装入专用塑料袋中，并用75%酒精对更衣柜内进行擦拭后锁上更衣柜。
4.4.根据洗衣机的容量放入适量数量的工作服，倒入洗衣液，盖上洗衣机盖。
4.5.按照洗衣机操作程序进行15－20分钟后启动清洗、漂洗程序用饮用水进行漂洗10分钟后，再用经过滤的纯化水进行最后一次漂洗，洗涤用水最高温度55℃。
4.6.洗涤完成后，打开排水开关，按照脱水甩干程序，甩至干或半干。
文件编号 工作服清洗 消毒操作规程 颁发部门 RK/SOP-HM-17 技术质量部 总页码 生效日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次 分发 生产部
4.7.工作服必须在洁净区干燥，干后在整理间进行整理。
4.8.洁净服清洗完后，放到指定地点进行紫外灯消毒，消毒时间30分钟。
4.9.用75%酒精擦拭整衣台后，将消毒好的工作服分次放在整衣台上，按工作服编号分别进行整理，放入整理完毕后经消毒的衣袋内，送至二更室。
4.10.打开有编号的更衣柜，依次放入洁净工作服衣袋，关闭更衣柜。
4.11.清洁洗衣机，并用75％酒精做内外擦拭、消毒，挂上“清洁”标志牌。
4.12.洁净区工作鞋的处理：
4.12.1.洁净鞋与洁净服同一编号，不得乱穿。
4.12.2.洁净鞋用消毒液（0.2%的新洁尔灭）浸泡15分钟，再将其用洗衣液进行清洗、漂洗、晾干，每周清洗消毒二次。
5.相关记录
5.1洁净工作服清洗消毒记录。