年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计.

课程设计报告书

题目：年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计系部：化工系

专业：化学制药技术

班级：制药09 班

姓名：张坤

学号：090305105

2011年 05 月 30日

制药工艺学课程设计任务书

设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计

系部：化工系

专业：化学制药技术

学生姓名: 张坤学号:090305105

起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日

指导教师:鲍艳霞

教研室主任：殷伟芬

2011 年 5 月 30 日

课程设计任务书

目录

第一章概述 (1)

1.1胶囊剂介绍 (1)

1.1.1胶囊剂特点： (1)

1.1.2胶囊剂分类 (2)

1.2布洛芬介绍 (2)

第二章处方设计和工艺设计 (3)

2.1布洛芬处方设计 (3)

2.1.1 处方 (3)

2.1.2处方分析 (3)

2.1.3辅料的选择原则 (4)

2.2工艺过程 (4)

2.2.1原辅料过筛 (4)

2.2.2干燥 (4)

2.2.3整粒 (4)

2.2.4总混 (4)

2.2.5填充 (5)

2.2.6包装 (5)

第三章工艺流程 (6)

3.1设计概述 (6)

3.1.1课题名称 (6)

3.1.2 设计依据 (6)

3.1.3 设计内容 (6)

3.1.4 设计原则 (6)

3.2工艺流程介绍 (6)

第四章物料衡算【】 (10)

4.1物料衡算基础 (10)

4.2物料衡算基础 (10)

4.3物料衡算条件 (10)

4.4物料衡算范围 (11)

4.5原辅料物料衡算 (11)

4.6胶囊壳物料消耗 (12)

第五章设备选型 (14)

5.1工艺设备的设计及选型 (14)

5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (14)

5.2粉碎筛分设备 (14)

5.2.1粉碎设备 (14)

5.2.2 筛分设备 (15)

5.3胶囊填充设备 (16)

5.3.1药物的填充设备 (16)

5.4胶囊剂的封口与打光设备 (17)

5.4.1胶囊的封口及设备 (17)

5.5胶囊剂的质量检查 (18)

5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (18)

5.6包装 (19)

5.6.1 铝塑包装机械 (19)

5.6.2 包装纸盒的印字机械 (20)

5.6.3 自动装盒机 (21)

第六章车间设计 (22)

第七章安全及三废防治 (22)

7.1 安全生产 (22)

7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 (22)

7.2 “三废”防治概述 (23)

7.2.1环境保护的重要性 (23)

7.2.2 防治“三废”的主要措施 (23)

参考文献 (26)

第一章概述

1.1胶囊剂介绍

简介

胶囊剂【1】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。胶囊一般以明胶为主要原料，有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的，也采用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶、PVA及其他高分子材料。胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性及生物利用度；还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛。凡药物易溶解囊材、易风化、刺激性强者，均不宜制成胶囊剂。

特点

1.1.1胶囊剂特点：

1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。

2、药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内；

3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。

4、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。

1.1.2胶囊剂分类

胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。

（一）根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称为胶丸）两大类：硬胶囊剂

（hard capsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

将固体和半固体药物填充于硬胶囊中而制成的胶囊剂。应用较为广泛。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。

软胶囊剂

（soft capsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

1.2布洛芬介绍

概述

通用名称：布洛芬

英文名称：Ibuprofen

中文别名：拔怒风、异丁苯丙酸、异丁洛芬

英文别名：Algofen、Amersol、Andran、Apsifen、Brufen、Ebufac、Emodin、Inflam、Motrin、Rurana

药理

药效学

本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。