国家食品药品监督管理总局公告2017年第91号――关于药物临床试验数
国家食品药品监管总局通告2016年第112号——关于发布临床试验数据
国家食品药品监管总局通告2016年第112号——关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2016年第112号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.07.27【实施日期】2016.07.27【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2016年第112号）关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。
特此通告。
附件：临床试验数据管理工作技术指南国家食品药品监管总局2016年7月27日附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
最新 中药材饮片补充检验及质量控制技术
药品名称 蒲黄
批件号 2007007 2007008 2007009 2007010 2007011
序号
检测成分 总灰分、金胺0 金胺0
药品名称
批件号
检测成分 性状、镁盐、铝盐、总灰分 金胺0、新品红、柠檬黄、胭脂红 孔雀石绿 【鉴别】【检查】炽灼残渣、胭 脂红、金胺0、金橙Ⅱ 苋菜红、亮蓝、日落黄、胭脂红 、808猩红
2011005
2011006 2011012 2011022 2011024 2012001 2013004 2013007 2013006 2014013 2014014 2014016 2016005
松香酸
松香酸 阿胶中铬含量 金胺O 金胺O 阿胶中牛皮源含量 金胺O、金橙II 酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭 脂红 苏丹红I、苏丹红Ⅳ 808猩红、 松香酸 驴皮源成分、牛皮源成分 驴皮源成分、牛皮源成分 偶氮玉红、日落黄 松香酸
22
质量控制技术
分析方法
原子吸收分光光度法（空白及质控样）
原子荧光光度法
电感耦合等离子体原子发射光谱法
电感耦合等离子体质谱法
高效液相-电感耦合等离子体质谱联用技术等
23
质量控制技术
农药残留量 气相色谱法、液相色谱 法、气（液）质联用法 由9种提升至 可检测229种 包括有机氯类 、有机磷 类、拟除虫菊酯类等
关于印发药品补充检验方法管理工作规程的通知2017年1月1日实施序号类别备注非法添加化学药品补肾壮阳类安神类降压类抗风湿类减肥类治疗胃溃疡类等药材饮片掺伪猪苓蒲黄胆南星海金沙桔梗白鲜皮大黄乳香没药三胶药材饮片染色红花冬虫夏草黄柏黄连红花五味子姜黄等掺伪染色药材饮片生产中成药处方含有第三类的饮片的成药违反生产工艺生粉替代提取等其他含银杏叶提取物制剂20032017年cfda共批复与中药有关的补充检验方法有约160个2014年国抽柏子养心片朱砂2015年国抽妇科止带片黄柏五味子精制冠心片柏子养心丸等2016年国抽沉香化气丸沉香等10序号药品名称批件号检测成分蒲黄2007007总灰分金胺0黄芩片2007008红花2007009胆南星2007010总灰分海金沙2007011总灰分细辛2007012杂质穿山甲2007013总灰分五味子2007014胭脂红赤藓红酸性红732008003808猩红10血竭2008004苏丹红808猩红松香酸11沉香2008017松香松香酸12乌梅2009001苋菜红亮蓝日落黄13桔梗饮片2009003总灰分14大黄药材2010001土大黄苷15白鲜皮饮片201000216黄柏饮17黄连饮18桔梗2010005性状镁盐铝盐总灰分19延胡索2010006序号药品名称批件号检测成分20猪苓饮片2010007性状镁盐铝盐总灰分21西红花2011001金胺0新品红柠檬黄胭脂红22青黛2011002孔雀石绿23人工牛黄2011003鉴别检查炽灼残渣胭24冬虫夏草2011004苋菜红亮蓝日落黄胭脂红808猩红25乳香2011005松香酸26没药2011006松香酸27阿胶2011012阿胶中铬含量28石斛201102229菟丝子201102430阿胶2012001阿胶中牛皮源含量31姜黄201300433红花2013007酸性红73金橙ii柠檬黄胭32血竭2013006苏丹红i苏丹红808猩红松香酸34龟甲胶2014013驴皮源成分牛皮源成分35鹿角胶2014014驴皮源成分牛皮源成分36红花2014016偶氮玉红日落黄37枫香脂2016005松香酸38红参bjy201701总还原糖1112现
国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号――关于药物临床试验信息平台的公告
国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号――关于药物临床试验信息平台的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.09.06•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号•【施行日期】2013.09.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第28号）关于药物临床试验信息平台的公告为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。
现将有关事项公告如下：一、药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。
登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。
一个临床试验对应一个临床试验方案编号，进行相应试验信息登记。
二、药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。
获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。
对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。
药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。
中药药品临床试验设计与实施考核试卷
1.中药药品临床试验只需要进行一次就可以上市。（）
2. I期临床试验的主要目的是评价药品的疗效。（）
3. II期临床试验可以不需要对照组。（）
4. III期临床试验的样本量通常小于100人。（）
5.在中药药品临床试验中，双盲设计是指研究人员和受试者都不知道分组情况。（）
中药药品临床试验设计与实施考核试卷
考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：____________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.下列哪项不是中药药品临床试验的目的？（）
标准答案
一、单项选择题
1. C
2. B
3. A
4. B
5. B
6. D
7. D
8. B
9. B
10. B
11. B
12. B
13. B
14. D
15. B
16. D
17. C
18. D
19. A
20. C
二、多选题
1. ABD
2. AB
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABCD
7. ABCD
17.在中药药品临床试验中，以下哪个因素可能导致试验结果失真？（）
A.随机分组
B.双盲设计
C.数据分析不当
D.受试者依从性良好
18.下列哪种情况禁止受试者参加中药药品临床试验？（）
A.妊娠期妇女
B.哺乳期妇女
C.患有严重心、肝、肾疾病的患者
2017年CFDA政策汇总
2017.02.23 2017.03.09 2017.03.16 2017.03.17 2017.03.29 2017.04.05
2017.04.06
2017.04.07
ห้องสมุดไป่ตู้
总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定》有关工作的通知
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有 关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.04.26 令第33号） 《医疗器械标准管理办法》解读 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项 2017.04.28 的通知 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 2017.05.11 器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的 公告（2017年第54号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017.05.11 管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 2017.05.11 器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公 告（2017年第52号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权 2017.05.12 益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原 2017.05.18 则的通告（2017年第79号） 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录 2017.05.24 （第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求》意见的函 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 2017.05.24 （2017年第63号） 2017.05.31 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） 2017.04.10 2017.06.02 2017.06.21 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告 （2017年第70号）
实施药物临床试验应当取得受试者自愿签署的知情同意书
药物临床试验知情同意书第一部分受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。
本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。
请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1.试验背景是什么？说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。
（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。
2.试验目的是什么？评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。
3.哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。
说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。
4.多少人将参与这项试验？本试验计划招募××名受试者。
药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议
药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议Δ谢江川＊，谢林利，马攀，潘辛梅，曹丽亚，张馨，陈勇川 #（陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆 400038）中图分类号 R 951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）05-0524-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.05.03摘要 目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP ）及生物样本的管理提供参考。
方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照，根据笔者临床试验项目的管理经验，通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD ），对2016年7月－2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析，并提出生物样本规范化管理的建议。
结果与结论 纳入了60项药物临床试验项目，共发现生物样本管理相关不规范项101条。
生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节，不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。
规范生物样本的管理需多方努力，比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核，项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训，项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。
在此基础上，生物样本管理各参与方应做好有效沟通，发现问题及时上报，并针对关键环节进行专项学习。
关键词 药物临床试验；生物样本；生物样本管理Common problems and suggestions of biological sample management in drug clinical trials XIE Jiangchuan ，XIE Linli ，MA Pan ，PAN Xinmei ，CAO Liya ，ZHANG Xin ，CHEN Yongchuan （Dept. of Pharmacy ， the First Affiliated Hospital of Army Medical University ，Chongqing 400038，China ）ABSTRACTOBJECTIVE To provide a reference for improving the relevant standard operating procedures （SOP ） and biologicalsample management in drug clinical trials. METHODS According to Good Clinical Practice ， Data On-site Verification Points of Drugs Clinical Trials ， Human Genetic Resources Management Regulations Implementation Rules ， Qualification Examination Rules of Drug Clinical Trials Institution ， based on the experience of managing clinical trials programs ， the irregularities in biological samples management were analyzed by using statistical quality control tables and protocol deviation （PD ） reported by sponsors ， in the context of the quality control of drug clinical trials projects managed by the author from July 2016 to May 2023. The precautions in various aspects of sample management were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 101 biospecimen-related irregularities were found in the 60 drug clinical trials projects. Biological sample collection ， preservation ， and handling were the aspects with the highest incidence of irregular operations in biological sample management ， accounting for 37.62%， 25.74%， and 21.78%， respectively. Regulating the management of biospecimens requires multiple efforts. The institutional office and the ethics committee carefully reviewed the consistency of the protocols ， informed consent ， and genetic office application involving biospecimen collection and handling when the project was initiated. Institutional office quality controllers should pay attention to the attendance and training of authorized personnel at project initiation. The principal investigator ， research nurse ， collector ， handler ， transporter ， relevant personnel of the central laboratory ， and institutional office quality controller have their roles during the project implementation phase. On this basis ， all parties involved in the management of biological samples should do a good job of effective communication ， find problems and report them in time ， and conduct special studies on key aspects.KEYWORDSdrug clinical trials ； biological sample ； biological sample management生物样本（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）的管理是药物临床试验中非常重要的环节，涵盖生物样本采集、保存、运输、检测以及检测后的处理等，其不仅影响试验的最终结果，而且生物样本及其信息的安全还关系着种族基因信息保密、公众健康、国家安全和社会公共利益[1]。
药品批发企业质量管理部工作报告
药品批发企业质量管理部工作报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]质量管理部2017年工作年度报告2018年01月11日发布根据个人意愿，编制本工作年度报告。
报告内容包括概况、质量管理体系情况、质量管理体系文件、首营单位审核、药品质量信息、质量管理部指导监督、不合格药品确认和处理、质量投诉和质量事故的调查处理、假劣药品报告、药品质量查询、计算机系统、验证、校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评估、药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、承运方审计、质量管理教育和培训、药品购进质量评审等。
本报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31日。
一、概况2017年，质量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位。
部门人员变动，深思改变培训理念，了解员工情况。
把质量管理工作划分到个人，加强日常监督检查，发现问题及时找相关人员沟通、培训、指导、教育。
落实药监部门精神意见，配合完成药监部门检查工作。
巧用监督权，提高管理效率，促进质量体系建设。
二、质量管理体系情况2017年02月10日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要求并留有记录。
2017年02月17日**市药品流通处通过QQ通知自查。
经自查我公司没有在核准地址以外开展经营活动的行为。
三、质量管理体系文件2017年4月质量负责人组织全面修订《质量体系文件》，向各岗位人员下发新修订的文件，收回废止文件。
指导部分不理解人员，讲解文件修订原因和修订的新内容，监督质量管理涉及岗位人员对质量管理文件的执行。
对54项质量管理执行执行情况进行考核，考核中发现5项质量管理制度执行不符合要求。
质量管理部组织查找、分析原因，针对原因制定处理措施，督促整改。
四、首营单位审核计算机系统统计显示有679家供货单位资质，其中新增84家，实际经营378家。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂 时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研 究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通 过的视同通过一致性评价。
（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验 资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或 者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
国家食品药品监督管理局网站 2017-08-25 21:10
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 2017年08月25日 发布
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研 究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标 准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过 的理由。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号――关于药物临床试验
国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号――关于药物临床试验数据自查情况的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.08.28
【实施日期】2015.08.28
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2015年第169号）
关于药物临床试验数据自查情况的公告
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。
现将自查结果公告如下：
一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。
其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提
交的注册申请193个，占12%。
二、申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，分别是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号：CXHS1000009）、北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号：CXZS0。
最新药物临床试验数据现场核查要点
附件药物临床试验数据现场核查要点3. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证3.1明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
4. 其他4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；4.1.3以声称相关人员不在，故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验数据现场核查要点――专有内容5. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）5.1 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件：5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》（试行）,2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2 生物样本检测实验过程记录的真实完整性：5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3 生物样本的管理轨迹可溯源：5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）5.3.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3 在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
医学部药品临床试验项目标准操作规程完整
医学部临床试验项目标准操作规程目录临床研究流程图 (1)项目管理总纲 (3)注册部与医学部交接SOP (5)建立临床试验文件档案的SOP (6)知情同意书及招募广告撰写规范 (9)临床研究机构及主要研究者遴选 (11)起草项目计划书SOP (27)起草项目预算SOP (37)药物临床试验临床会议标准操作规程 (41)报送伦理委员会批准的SOP (57)准备试验用药品及资料的SOP (61)药物交接与核对SOP (63)药物包装SOP (69)药物编盲SOP (71)设盲程序的SOP (73)各中心资料交接与邮寄SOP (77)分中心启动培训SOP (83)试验过程监查SOP (96)受试者筛选和入选的SOP (110)试验用药品管理制度 (116)原始资料和试验数据记录SOP (122)受试者招募的SOP (126)试验药品管理和计量的SOP (130)试验数据记录的SOP (141)不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (143)关闭试验中心SOP (153)Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
解读关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
解读：国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）作者：彭瑞玲文章来源：NNIT 发布时间：2015.077月22日是个大日子，对于围绕临床试验的各相关利益方，如药厂、CRO、临床研究机构、CDMS/EDC系统供应商，对于临床试验链条中相关的各角色，如注册、PM、CRA、PI、DM等，都是个大日子，因为117公告！数据的真实性是一切的根本。
临床试验数据则是从源头上来保障药品安全、有效的最基本、最重要的环节。
临床试验数据管理在国外已有几十年的发展和规范，而在中国的监管部门和监管链条上，则一直处于不被充分重视的地位。
作为以盈利为目的、以监管政策为导向的制药企业尤其国内药企，无容置疑，是没有足够的驱动力和必要性主动地投入人力和财力去实现临床数据的真实、完整和可溯源的，这也不可避免的出现了数据造假、质量低劣和无法追溯等严重问题。
如此这般，如何保证依据临床试验数据结果所审批通过的药品是安全有效的呢？本次由食药监总局发布的117公告，是对之前数据监管缺失的一次补课？抑或是不久将来食药监总局重拳打击数据造假与配套出台数据监管政策的一个先兆？这不得而知，但我相信，业内都在拭目以待，8月25日的自查截止日期后食药监总局将会有怎样的举措出台？这才是关键！好了，进入正题，逐一看看这7条公告。
（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
在针对第一条发表点评之前，可能需要进行点简单的知识普及。
在临床试验管理流程中，为了保证数据的真实性、杜绝造假，也为了保证数据的完整和数据管理的有效性，在20世纪七八十年代，在计算机问世后欧美各国便立即将计算机技术应用到数据管理中，一些临床试验数据管理系统（简称CDMS系统）应运而生。
90年代中期，随着互联网的发展，特别是网络技术的广泛应用，由研究者直接录入和修正试验数据的远程电子数据采集系统（简称EDC系统）也开始出现并广泛使用。
《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)
![《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)](https://img.taocdn.com/s3/m/e642bf650b1c59eef8c7b473.png)
关于转发《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：现将国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法[2007]153号）转发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。
附件：《关于清理规章和规范性文件的公告》二00七年四月五日关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法…2006‟12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法…2005‟651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。
现将清理结果公告如下：一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。
此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月二十二日附件1：国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录附件2：国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录。
食品安全类案件疑难问题审判指引
食品安全类案件疑难问题审判指引食品安全类案件，尤其是消费者购买食品后以食品不符合安全标准为由提起的诉讼日益增多，该类案件在审判实践中由于审判人员对于相关法律、司法解释的理解和认识不一致，存在法律适用不统一的情况。
为了促进案件裁判尺度的统一、妥善处理好此类纠纷，北京市高级人民法院组织召开了北京法院食品安全类专题案例研讨会，邀请了相关领域知名学者、有关行政管理部门、最高法院的相关专家学者、北京市法院审判业务专家、北京市三级法院的审判业务骨干参加，并对相关问题进行研究讨论。
会后，结合研讨会的讨论情况就相关法律问题进一步会商，并达成一定共识，形成《北京法院食品安全类案件疑难问题审判指引》。
《北京法院食品安全类案件疑难问题审判指引》一、食品生产许可与食品安全标准之间的关系如何界定？未经许可从事食品生产经营活动与生产不符合食品安全标准的食品所应承担的法律责任和后果是否相同？第一种观点认为：国家对食品生产经营实行许可制度，从事食品生产应当依法取得食品生产许可。
我国对食品生产者以行政许可方式严控市场准入，食品安全固然是其中重要考虑因素，旨在确保食品生产者具备生产符合食品安全标准食品的条件，但食品生产许可作为事前控制措施，尚需事中及事后其他措施与之配合方能保证取得食品生产许可的食品生产者生产的食品符合食品安全标准。
因此取得食品生产许可的食品生产者生产的食品未必都符合食品安全标准；反之，未取得食品生产许可的食品生产者生产的食品未必都不符合食品安全标准。
对于食品是否符合食品安全标准的认定，不宜简单以食品生产者是否取得食品生产许可为依据，二者属不同范畴，没有必然联系。
食品生产许可实质上是国家通过行政管理规范赋予食品生产企业市场准入的资格，其属于行政管理的范畴，食品生产者未经许可从事食品生产经营活动应承担行政法上的责任，如接受行政没收、行政罚款等行政处罚措施，但不应承担《食品安全法》规定的惩罚性赔偿的民事责任；而食品安全标准属于《中华人民共和国标准化法》的调整范围，对于生产不符合食品安全标准的食品的行为，根据《食品安全法》的规定，食品生产者应承担相应的行政责任、民事责任，甚至是刑事责任，其中的民事责任引入了惩罚性赔偿机制，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付食品价款十倍或者损失三倍的赔偿金。
吉林省一汽总医院、王振和医疗损害责任纠纷民事二审民事判决书
吉林省一汽总医院、王振和医疗损害责任纠纷民事二审民事判决书【案由】民事侵权责任纠纷侵权责任纠纷医疗损害责任纠纷【审理法院】吉林省长春市中级人民法院【审理法院】吉林省长春市中级人民法院【审结日期】2021.09.23【案件字号】(2021)吉01民终2373号【审理程序】二审【审理法官】高云燕曾范军张聪【文书类型】判决书【当事人】吉林省一汽总医院;王振和【当事人】吉林省一汽总医院王振和【当事人-个人】王振和【当事人-公司】吉林省一汽总医院【代理律师/律所】朱爱兰吉林吉天行律师事务所;韩祎吉林朗慧律师事务所;扈爽吉林朗慧律师事务所【代理律师/律所】朱爱兰吉林吉天行律师事务所韩祎吉林朗慧律师事务所扈爽吉林朗慧律师事务所【代理律师】朱爱兰韩祎扈爽【代理律所】吉林吉天行律师事务所吉林朗慧律师事务所【法院级别】中级人民法院【终审结果】二审改判【原告】吉林省一汽总医院【被告】王振和【本院观点】本案一审审理过程中，经吉林省一汽总医院申请，吉林佳昌司法鉴定中心于2020年12月1日作出鉴定意见，该鉴定意见程序合法、依据充分，应为本案所采信。
【权责关键词】无效撤销代理过错产品责任鉴定意见重新鉴定客观性合法性质证诉讼请求维持原判发回重审执行诉讼标的【指导案例标记】0【指导案例排序】0【更新时间】2021-12-04 02:21:56吉林省一汽总医院、王振和医疗损害责任纠纷民事二审民事判决书吉林省长春市中级人民法院民事判决书(2021)吉01民终2373号当事人上诉人(原审被告)：吉林省一汽总医院，住所地：长春市东风大街2643号。
法定代表人：程海涛，该医院院长。
委托诉讼代理人：李红专，该医院职工。
委托诉讼代理人：朱爱兰，吉林吉天行律师事务所律师。
被上诉人(原审原告)：王振和。
委托诉讼代理人：韩祎，吉林朗慧律师事务所律师。
委托诉讼代理人：扈爽，吉林朗慧律师事务所实习律师。
审理经过上诉人吉林省一汽总医院因与被上诉人王振和医疗损害责任纠纷一案，不服长春汽车经济技术开发区人民法院(2020)吉0192民初1789号民事判决，向本院提起上诉。
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国家食品药品监督管理总局公告2017年第91号――关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第91号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.07.31
【实施日期】2017.07.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2017年第91号）
关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
国家食品药品监督管理总局决定对新收到61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。
现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：61个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
国家食品药品监督管理总局
2017年7月31日
附件
61个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
受理号药品名称申报人分类
1/CXZR1200006注射用海参糖
胺聚糖
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司；上海开润生物医
药有限公司；黑龙江红豆杉药业有限责任公司；
复审
2/JYHZ1300512吗替麦考酚酯
片
上海罗氏制药有限公司
进口
再注
册
3/JXHL1600134索磷布韦维帕
他韦片
Gilead Sciences International Ltd；Gilead
Sciences Ireland UC；香港吉立亚科学有限公司
北京代表处
进口
4/JXHL1600155阿格列汀二甲
双胍片（Ⅰ）
Takeda Pharmaceuticals U.S.A.， Inc.；Takeda
GmbH；Takeda Ireland Ltd.；武田药品（中国）
有限公司
进口
5/JXHL1700001依巴司韦格佐
普韦片
MSD Merck Sharp & Dohme AG；MSD
International GmbH；Schering-Plough Labo
NV；默沙东研发（中国）有限公司
进口
6/JXHL1700039塞瑞替尼胶囊Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma Stein AG；诺华（中国）生物医学研究有限公司
进口
7/JXHL1700083瑞戈非尼片Bayer Pharma AG；Bayer Pharma AG；拜耳医药保
健有限公司
进口
8/JXHS1700001拉莫三嗪分散
片
The Wellcome Foundation Limited；
GlaxoSmithKline LLC；GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A.；葛兰素史克（中国）投资
有限公司
进口
9/JXHS1700024茚达特罗格隆
溴铵吸入粉雾
剂用胶囊
Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma
Stein AG；诺华（中国）生物医学研究有限公司
进口
10/JXHS1700028萘哌地尔片旭化成制药株式会社名古屋医药工厂；旭化成医药
科技（北京）有限公司
进口
11/JXHS1700029萘哌地尔片旭化成制药株式会社名古屋医药工厂；旭化成医药
科技（北京）有限公司
进口
12/JXSL1400043注射用司妥昔
单抗
Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；西
安杨森制药有限公司
进口
13/JXSS1700004阿柏西普眼内
注射溶液
Bayer Pharma AG；Vetter Pharma-Fertigung
GmbH & Co. KG；Bayer Pharma AG；拜耳医药保健
有限公司
进口
14/JYHB1700498盐酸美金刚片H.Lundbeck A/S；Rottendorf Pharma GmbH；灵北
（北京）医药信息咨询有限公司
补充
申请
15/JYHB1700599地拉罗司分散
片
Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma
Stein AG；北京诺华制药有限公司
补充
申请
16/JYHB1700600地拉罗司分散
片
Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma
Stein AG；北京诺华制药有限公司
补充
申请。