注射剂检验标准操作规程

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GMP-无菌检查操作规程

1.目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。

2.范围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。

3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。

4.定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。

5.内容：5.1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。

5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。

在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级超净工作台。

缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。

5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。

在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。

5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。

取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。

无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。

5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。

5.2仪器、用具：5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。

注射剂无菌检验标准操作规程

文件制修订记录无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。

检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。

若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员4、检验标准4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。

4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。

其全过程必须严格遵守无菌操作。

防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。

操作前环境洁净度应经验证。

日常检验需对试验环境进行监控。

4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。

4.5检验数量及检验量：4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。

4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。

4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。

4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。

5、操作规程5.1消毒剂配制：5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。

5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。

注射剂检验操作规程

注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。

本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。

二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。

2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。

3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。

4. pH计：用于测定药液的酸碱度。

5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。

6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。

三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。

注意避免污染和交叉感染。

2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。

3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。

4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。

5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。

6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。

7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。

8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。

9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。

10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。

11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。

12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。

四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。

2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。

3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。

注射剂原研参比制剂使用规范

注射剂参比制剂使用标准操作规程目的：建立注射剂参比制剂使用的标准操作规程，为质量研究人员进行参比制剂的质量研究工作提供参考。

范围：质量研究人员。

规程：一、参比制剂的选择首选原研厂家，或美国橙皮书、日本橙皮书公布的厂家，同剂型同规格不同时间段生产的（效期内前中后）三批样品。

二、参比制剂的购买与存储购买的参比制剂在核对无误后应建立台帐，置冷库（或按制剂标注的存储条件）保存，保管好说明书、外包装、标签和发票。

三、参比制剂的使用1、参比制剂的使用应填写领用记录。

2、参比制剂对比前检验（即0天检验）：取三批参比样品各1瓶，按以下项目顺序进行检验，直到1瓶参比制剂的内容物用完为止，每个项目在保证检验准确的条件下尽可能减少供试品用量：性状、有关物质、异构体（或光学异构体）、pH值、水分、溶液澄清度与颜色、含量、可见异物。

3、专属性研究（破坏试验）：取一批参比制剂2瓶，分别进行高温、光照、酸、碱、氧化破坏试验，与一批自研产品同步进行，对比参比制剂和自研产品各强制降解条件下产生的杂质数量、种类和含量是否一致。

4、影响因素试验：取一批参比制剂6瓶，分别于高温、高湿、光照条件下各放2瓶，于试验5天和10天每个分别取1瓶进行检测（按以下项目顺序进行检验，直到1瓶参比制剂的内容物用完为止，每个项目在保证检验准确的条件下尽可能减少供试品用量：性状、有关物质、异构体、pH值、水分、溶液澄清度与颜色、含量、可见异物），与一批自研产品同步进行，对比参比制剂和自研产品在影响因素条件下各项检测结果和变化趋势的异同，产生的杂质数量、种类和含量是否一致。

如果参比制剂比较昂贵，试验5天的点可以不做。

5、加速试验：取三批参比制剂各4瓶，分别置于加速试验条件下的稳定性试验箱中，于第1、2、3和6月分别取1瓶进行检测（按以下项目顺序进行检验，直到1瓶参比制剂的内容物用完为止，每个项目在保证检验准确的条件下尽可能减少供试品用量：性状、有关物质、异构体、pH值、水分、溶液澄清度与颜色、含量、可见异物），与三批自研产品同步进行，对比参比制剂和自研产品在加速条件下各项检测结果和变化趋势的异同，产生的杂质数量、种类和含量是否一致。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。

1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。

1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。

1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。

2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。

2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。

2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。

2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。

007.大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

江西捷众生物化学有限公司灯检岗位标准操作规程1．目的：明确灯检岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。

2.适用范围：适用于灯检岗位的操作。

3.职责：3.1灯检岗位操作人员按本规程操作。

3.2车间主任、QA负责监督检查。

4.操作内容与要求：4.1生产前准备4.1.1检查灯检仪及附属设备的“设备状态标志卡”是否完好。

4.1.2检查后药瓶并复核品名,规格,数量,批号,已灭菌标志，并写好“生产状态标志卡”挂在操作间门口。

4.1.3检查灯检操作间应无上批生产遗留物,是否有清场合格证，并且在有效期内。

4.1.4检查电源是否正常，灯检仪是否正常检查记号笔能否正常使用。

4.1.5试机:打开灯检机电源及输送带开关,观察灯检机输送带运行正常平稳后停机。

4.1.6灯检应在暗室中进行,灯检操作前注意门窗遮光。

4.2灯检操作4.2.1开启上瓶台、传送带、灯检台电源，使之处于运行状态。

4.2.2 待待灯检品进入灯检台位置时，逐瓶开始灯检。

4.2.3 每瓶药液按直立、横、倒立进行灯检，重复进行3次，总用时为20秒。

4.2.4先查看封口质量（包括未密封、隆起及铝盖爆裂等），垂直提起时看装量足不足，剔除“封口不良”、“装量不足”等不良品，分别在原始记录上记录。

.4.2.5将灯检品按顺、横、倒、各检查一次，注意白点、白块、色点、色块、玻屑、纤维、混浊等可见异物不良品，剔除，并分别在原始记录上记录。

4.2.6 带看漏气、破瓶等不良品，剔除并分别在原始记录上记录。

3.2.7灯检不良品放入专用塑料筐中，其中裂瓶、破瓶另放，每装满一筐时加入标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、灯检人”。

4.2.8 灯检合格品用本人专用色记号笔在铝盖上侧作好标识后放入送贴签传送带上，（每人不同颜色，并登记存档）。

4.2.9 灯检操作工每工作2小时以后休息片刻，休息时不得做有碍视力的活动。

4.2.10每批药品灯检按柜次灯检，本柜灯检完后才能进行下柜操作并告知包装人员。

维生素c注射剂标准操作规程【最新版】

维生素c注射剂标准操作规程制水岗位操作规程目的:建立制水岗位标准操规程。

应用范围:制水的过程。

分发部门:水针生产车间责任人:操作人员、车间主任、工艺员、QA员内容: 1制水操作:1.1工装穿戴符合个人卫生和工艺卫生要求。

1.2检查机器各部位是否正常。

操作人员按反渗透操作规程和树脂交换操作规程进行，并检测电导率和酸度，操作工每2小时检测一次酸碱度、抄电导仪表合格后方可供水，否则不得供水。

1.3将合格的纯化水放入洁净桶或贮水罐及管道。

供检验和生产用。

1.4制水工序检测水质试剂由检验科提供，按相关规定执行。

1.5检验科定期对纯化水进行全项检验，出现不合格，通知制水工序立即停止供水，立即采取蒸气灭菌措施，直至检测合格方可供水。

1.6制备的纯化水贮存期限不能超过24小时。

1.7所用的电导率仪定期效验，试剂在有效期内。

2清洁消毒2.1正常运行每周一次，停用1天以上未循环时，重新启用前进行清洁消毒。

2.2工作结束后，按相关清洁SOP要求对环境卫生、生产设备、容器进行清洁，并悬挂“已清洁”状态标志，并做好记录。

洗瓶岗位标准操作规程目的:建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。

2. 范围:适用于粉针车间洗瓶岗位。

3. 职责:操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。

4. 程序: 4.1. 操作前准备:4.1.1. 更衣:4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。

4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。

4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。

4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。

4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。

4.2. 操作过程: 4.2.1. 理瓶:4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。

去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程,使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。

范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工;灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP。

KF—GB—019）提前10分钟进入一般生产区。

1。

3 进入生产岗位1。

3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。

1。

3。

2 检查灯检室是否有“已清洁"状态标识，且在有效期内。

1.3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识,且在有效期内。

1。

3。

4 检查灯检架是否有“已清洁"状态标识,且在有效期内。

1。

3。

5 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。

1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上“生产运行中"状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1。

5 领取中间产品1。

5。

1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量,确认无误后,灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。

1.5.2灯检岗位操作工将中间产品装上周转车,送入灯检室,再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上.2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源,先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。

2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止.2。

3 灯检岗位操作工一手握挡板端,另一只手握封口端，从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板,放于灯检架的右前方。

注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。

二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。

三、责任：质量部、化验室相关操作人员。

四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。

静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。

混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。

“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。

1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。

2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。

2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。

3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。

注射剂检查操作规程

制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了注射剂检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于注射剂的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供监用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓液的无菌制剂。

注射剂可分为为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射液系指药物制成的供注射人作内用的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或混悬型注射液。

可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。

其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。

注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清液或均匀混液的无菌粉末或无菌块状物。

可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉。

无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等方法制得。

注射用无菌粉末系指药物制成的供临用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。

可用适宜的注射用溶剂配后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

无菌粉末用溶剂结盟法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等方法制得。

注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一，溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液药物粒度应控制在15um以下，含15～20um（间有个别20～50um）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇里应容易分散均匀，不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射，静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1um 以下，不得大于5um的球粒。

静脉输液应尽可能与血液等渗。

二、注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。

一般分为水溶剂和非水性溶剂。

1.水性溶剂：最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

注射用甲氨蝶呤标准操作规程2005.

1.性状本品应为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末.。

2.鉴别2.1所用试剂与试液:0.5%碳酸铵溶液:称取碳酸铵0.1g,加水20ml使溶解,摇匀。

盐酸溶液(9→1000):取盐酸9ml,加水使成1000ml,搅匀。

2.2所用仪器:紫外分光光度计，并已校验2.3操作方法：取供试品适量（应为含甲氨蝶呤5mg），置50ml量瓶中，加0.5%碳酸铵溶液1ml溶解后，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中含10μg的溶液，在244nm与306nm的波长处有最大吸收，在234nm与262nm波长处有最小吸收。

3.检查3.1酸碱度3.1.1所用试剂及试液磷酸盐标准缓冲液：精密称取在115±5℃干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。

硼砂标准缓冲液精密称取硼砂（Na2B4O7·10H2O）3.81g(注意避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml。

置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。

3.1.2所用仪器：酸度计，酸度计每年检定一次，使精密度和准确度符合要求。

3.1.3原理电位法测定pH值是用饱和甘汞电极为参比电极，玻璃电极作指示电极(或复合电极)，在供试液中组成原电池，测量电池电动势，以测溶液的pH值，借以控制该品的酸碱性。

3.1.4操作方法酸度计校正：先用硼砂标准缓冲液和磷酸盐标准缓冲液校正酸度计，在与测定供试液相同的温度下，用磷酸盐标准缓冲液充满测定池，将温度钮调到与溶液温度一致，斜率调节至100%,再调节定位控制钮，使测得的pH值与此温度时磷酸盐标准缓冲液标准值一致，用硼砂标准缓冲液充满测定池，在测定供试液相同的温度下测定pH值，硼砂标准缓冲液测得pH值与此温度时标准值之差应≤±0.07pH单位.若偏差大于0.07pH,应检查电极,如果电极不合格,应更换之.调节斜率或定位钮使测得值与标准值一致,用二种标准缓冲液重新校正,直到不再调节控制钮而二种标定用缓冲液与表中值之差不超过0.02pH单位.取供试品5mg与100mg为5瓶，1.0g为1瓶，各加水5mg为2ml，100mg为2ml，1.0g为400ml 溶解后，合并，摇匀，测定pH,应为7.0～9.0。

静配中心操作规程

审核处方操作规程1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证调配质量。

2．范围：静脉用药调配中心。

3．责任人：全体审方人员。

4．程序：负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。

主要包括以下内容。

4.1形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定，书写正确、完整、清晰，无遗漏信息。

4.2分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。

4.3确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药。

4.4确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。

4.5确认选用溶媒的适宜性。

4.6确认静脉用药与包装材料的适宜性。

4.7确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。

4.8需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。

对处方或用药医嘱存在错误的，应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。

因病情需要的超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。

对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

标签打印与标签管理操作规程1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证医嘱审核质量。

2．范围：静脉用药调配中心。

3．责任人：静脉用药调配中心全体人员。

4．程序：4.1经药师适宜性审核的处方或用药医嘱，汇总数据后以病区为单位，将医师用药医嘱打印成输液处方标签（简称：输液标签）。

核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期，调配日期、时间、有效期，将输液标签按处方性质和用药时间顺序排列后，放置于不同颜色（区分批次）的容器内，以方便调配操作。

4.2输液标签由电脑系统自动生成编号，编号由打印日期和序号组成。

4.3打印输液标签，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》有关规定采用电子处方系统运作或者采用同时打印备份输液标签方式。

输液标签贴于输液袋（瓶）上，备份输液标签应当随调配流程，并由各岗位操作人员签名或盖签章后，保存1年备查。