产品和过程确认管理规定

文件

编号：QG/YP

3 50 002-2014

产品和过程确认管理规定

（D版）

发布日期：2015年01月28日实施日期：2015年01月28日

1 目的

对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。

2 适用范围

2.1适用于公司及外协的产品和过程确认。

2.2如下发生更改时，需进行重新确认：

2.2.1 新品（油品）；

2.2.2关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）

2.2.3油品设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改-复合添加剂、增粘剂、基础油等级降低）；

2.2.4 生产产地变更；

2.2.5 供应新品（包材、外购新品）。

3 职责

3.1 技术研发中心

负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划；

负责向顾客提交PPAP申请批准资料。

3.2生产部

根据确认计划组织试生产；

负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。

3.3调度中心

负责包材产品确认。

3.4各部门

负责按项目提出申请和开展工作。

4 引用文件

4.1《产品质量先期策划控制程序》

5 术语和定义

6 工作流程（见后页）

产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明

产品和过程确认工作流程图

产品和过程确认工作流程说明

7 产品和过程确认评价标准7.1 工艺文件确认

8 综合评价

8.1 通过

过程确认（工艺文件确认、关键测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价）、产品确认（实物质量评价）内容完全通过或可接受。

8.2 不通过

过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价），产品确认（实物质量、顾客特殊要求）中出现否决项或不合格项，不能通过。

9再次确认

9.1不合格项需整改后重新进行确认。

9.2过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价）四大项出现其中一项综合评价不能通过，需整改后重新进行确认。

9.3产品确认（实物质量、顾客特殊要求）满足要求，未满足时需整改后重新进行确认。

10 产品和过程确认的例外审批

综合评价中，由于过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价）和产品确认（实物质量、顾客特殊要求）中某项不能通过，如出现不符合项/不可接受，需要继续进行生产/试生产时，需制订临时应急措施，确保出现偏差时，能进行有效控制和分析，确保产品质量，并能采取临时措施保证生产线正常运行；由生产部提出生产/试生产数量、时间周期、整改措施，经生产副总、总工程师程师会签批准后方可继续进行生产/试生产。

11 记录

11.1 制造现场过程确认检查表

11.2问题记录表

11.3 产品和过程确认报告

11.4产品和过程再确认申请书

11.5例外试生产审批报告

12 附件

12.1 附件1：过程确认检查表

12.2 附件2：PPAP生产批准件内容

附件1：

是否有识别、隔离和控制不合格品以防止装运出厂的程序是否具有对返修/返工程序

是否具有对返修/返工材料再验证的程序

是否具有合适的批次追溯性系统

顾客是否已批准了包装规范

环境要求岗位环境必须符合工艺文件中对该岗位要求的环境因素

地面干净整洁，无废纸、废料等垃圾杂物

对现场所画各种定置线颜色有正式文件要求，现场所画各种定置线颜色符合相关文件规定要求

其它关注的问题确认活动中出现批量质量责任事故

是否出现不按操作规定操作发生设备事故（含一般事故）

工序记录是否存在弄虚作假的

工序质量问题是否存在由于主观原因重复发生

对统计控制图表，是否有实施、维护和制定以及反应计划的程序是否有一适当的、有效的根本原因分析系统

是否已规定将最新的图样和规范或整改要求置于检测站

记录检验结果的合适人员是否具有表格/记录本

内外质量信息处置是否已传递并落实到岗位

附件2：

PPAP生产批准件内容

要求提交等级（等级3）

1. 零部件提交保证书

提交

必须手签纸版再扫描

2. 产品测试结果：全项目检验和试验结

果

提交

3. 设计记录：图纸复印件提交

2-2

17. 关键试验设备情况（配备清单）提交

18. 工序调试结论率（调试验收合格工序

数/工序总数）

提交

19. 产能（生产节拍）

提交

20.工艺验证结果

提交

21.工装磨具验证结果

提交22开发过程质量问题

提交

23.设备验证结果

提交

13 修改记录页

修改记录页

序号更改、处置通知

单编号

修改内容提要（更改页码、条款）修改人修改时间

1 2014年换版冯柑柑2014年12月