工艺规程编写管理规程

工艺规程编写管理规程

1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。

4、责任：生产部、质量管理部

5、正文

5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。

5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。

5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。

5.4工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

5.5工艺规程的内容至少应当包括：

5.5.1 产品特性（产品特性描述）；

5.5.1.1产品名称和产品代码；

5.5.1.2 药材来源；

5.5.1.3制法；

5.5.1.4性状；

5.5.1.5功能主治；

5.5.1.6用法与用量；

5.5.1.7贮藏：

5.5.1.8包装规格。

5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期

5.5.1.10版本号、页数

5.5.2 工艺流程图。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。

5.5.3生产过程及工艺条件。

5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明

5.5.3.2.1生产步骤

（1）物料的核对；

（2）预处理；

（3）加入物料的顺序等。

5.5.3.2.2中药材的投料量；

5.5.3.2.3辅料用量；

5.5.3.2.4浸润时间；

5.5.3.2.5片型，如薄片、厚片、丝、段等等；

5.5.3.2.6如需炒制标明温度、时间、火候；

5.5.3.2.7如需蒸煮，标明蒸煮时间及压力；

5.5.4所有中间控制方法及标准；

5.5.5根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定收率限度范围；关键工序制定物料平衡参数；

5.5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

5.5.7需要说明的注意事项。

5.5.8包装操作要求：

5.5.8.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

5.5.8.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

5.5.8.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

5.5.8.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

5.5.8.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

5.5.8.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

5.5.8.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

5.5.9物料及产品的质量标准（可直接引用各项标准的文件名称、编号），包括：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。

5.5.10关键工序质量监控项目、监控标准、监控频次及监控执行文件的名称。

5.5.11工艺卫生要求、制药用水质量标准。

5.5.12关键设备名称及生产能力。

5.6 工艺规程由生产部负责编制、初审，由质量管理部、生产管理部相关人员进行

复审，由生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准执行。

5.7 未发生改变的工艺规程应每两年回顾一次，当其发生改变时，要通过变更管理来控制。

5.8 工艺规程在执行之前要经过培训。

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