GMP仓库管理基础知识,药品物料仓库管理相关知识

药品仓库管理办法，GMP仓库管理基础知识
一、物料入库管理
①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；
②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。

物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。

二、物料储存管理
①库区现场温湿度控制及记录登记；
②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；
③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；
④特殊条件保管的药品是否达到要求；
⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；
⑥物料近贮存期必须进行复检；
⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。

标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；
⑧保持库区良好的卫生状况；
⑨不合格品处理的监控检查。

三、物料发放管理
①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；
②物料是否做到先进先出、先其先出；
③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；
④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；
⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。

四、物料回收管理
①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；
②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。

如此等等）
③退回货物应进行记账，注明详细情况；
④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。

五、药品仓库其它管理
①检查称量仪器、温湿度表仪器等的校验周期、合格证，并检查是否正常工作，注意保养；
②注意保存在库物料的合同、送货单、检验报告书、批评价等资料；
③注意防火、防水等紧急情况的处理；
④注意药材取样检验时，检查货物是否具有取样标签、标记、以及相应记录等，查看货物取样量和部位、洁净取样车的使用等情况是否符合规定；
⑤出现异常物品和个人杂物，废弃物要及时处理。

仓库人员应掌握的主要问题
一、保管员发货的原则？答：先进先出
二、摆放的原则是什么？
（1）仓库区应防潮，待检、合格、不合格物料及产品应分库存放或严格分开码跺储存，并有易于识别的明显标记。

（2）对温、湿度有特殊要求的物料或产品应置于阴凉库储存。

（3）易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。

（4）仓库区应有符合规定的消防间距和交通通道
三、中药保管员怎样进行收货？答：检查包装是否完整，外标签是否正确无
误，药材是否霉变虫蛀，品名、规格、数量是否与合同一致。

如符合要求同意
收货，放在饮片待验区，填写请验单请化验室检验，经检验合格，收到合格报
告书后办理正式入库手续，并放在饮片合格区。

四、标签、说明书怎样管理？
（1）标签、说明书应均按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、
领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负
责计数销毁。

（3）标签发放、使用、销毁应有记录。

五、仓管员怎样发料？答：（1）领料员持生产指令或包装指令、领料单到仓库，仓库管理员根据生产指令或包装指令核对领料单，将物料准备好，由车间领料。

（2）物料的发放应严格遵守先进先出的原则，前一批发放完，再发新的一批。

（3）称量、核对物料，确认无误后，仓库管理员、领料员在领料单上签字，仓库管理员登记货位卡、物料的发放记录。

六、仓库管理中最重要的内容：仓库是否干燥，温度是否合适，账物卡是否一致，分区是否明确以防混淆。

七、你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？仓库“五防”：防火、防潮、防盗、防鼠、防虫
答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。

（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。

（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

（5）标签、说明书等外包装材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各检查、记录一次。

（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。

（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。

（9）内包材应专区存放。

（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。

不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。

距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。

（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

八、阴凉库的温度应为多少？20℃以下
九、原料检查入库的程序？
库管员核对品名、数量、批号、生产企业名称→检查外包装是否完好→放待验区，填写原料请验单报质量部→质量部派员抽样→粘贴取样证→填写取样记录→检验室检验→合格的，发放原料检验合格证→同批产品逐一粘贴合格证→挂合格状态标志牌（不合格的挂不合格状态标志牌，按退货处理）。

十、成品退货的处理程序？核对品名、批号、规格、数量，包装是否完好，特别是已拆包的零散包装要逐一核对，防止其它产品混入其中→放入退货区→填写请验单→质量部进行检验→合格的转入合格区，正常销售；不合格的按质量部的规定进行处理（可以返工的返工，原批号不变，不能返工的进行销毁，填写销毁记录）
十一、库房管理的基本要求有哪些？
（1）要有防潮、防火、防蚊蝇昆虫和鸟类进入的设施；
（2）注意通风；
（3）按照要求做好温湿度记录；
（4）需要阴凉保存的，要控制在20℃以下有避光设施；
（5）有温湿度要求的要符合要求；
（6）固体与大宗液体原料要分开贮存；
（7）不同品种、不同批号的产品不能混放；
（8）跺与跺之间、跺与墙壁之间要有适当的空隙；
（9）属于危险品的要按危险品进行严格管理。

十二、物料采购程序有哪些？
索取供应商营业执照、生产许可证、税务登记证等合法资质的复印件→考察供应商，如信誉、质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取三批样品及检验报告→送质量部检验→少量试生产，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购
十三、供应商的审计：
1. 供应商的考察
1.1 考察供应商的质量保证体系的基本内容与运行情况。

1.2 考察供应商的设备设施水平及其生产能力。

1.3 考察供应商生产人员的基本状况，管理人员的专业水平、管理水平。

1.4 考察配套设施的服务能力，即：运输能力、仓贮能力。

1.5 考察用户对其信誉的反映情况。

1.6 考察对客户要求的满足程度及其售后服务情况。

2. 在基本掌握供应商的情况后，协同质量部实地考查，通过现场观察和必要的抽检，索取第一手资料。

如3批样品、检验报告。

3. 在多方平衡比较之后，可以初步暂时确2-3家生产供应商，签订合同草本或短期合同，以免因不合适而需要重新选择供应商，造成对生产的贻误。

4. 供需合同的制订，必须有质量标准作为合同副本。

5. 对供货商进行定期或不定期的质量监督检查管理，随时进行选优汰劣的工作，若出现一批或两批质量不稳定，影响到产品的质量情况下，由质量部出面，及时对供应商进行淘汰。