2010版中国药典--重楼质量标准
中国药典 2010 年版一部附录
中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
中国药典2010年版中药材部分所需标准物质整理
药典品种对照药材对照品一枝黄花一枝黄花芦丁对照品（薄层、液相）丁公藤东莨菪内酯（薄层、液相）丁香丁香酚（薄层、液相）八角茴香八角茴香茴香醛（薄层）、反式茴香脑（液相）人参人参对照药材人参皂苷RB1（薄层、液相）人参皂苷RE（薄层、液相）人参皂苷RF（薄层）人参皂苷Rg1（薄层、液相）人参叶人参皂苷Rg1(薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）儿茶儿茶素（薄层、液相）表儿茶素（薄层、液相）九里香九香虫九香虫对照药材油酸对照品刀豆三七人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层）人参皂苷Rg1（薄层、液相）三七皂苷R1(薄层、液相）三白草三白草对照药材三白草酮（薄层、液相）三棱三棱对照药材三颗针盐酸小檗碱（薄层、液相）干姜干姜对照药材6-姜辣素（薄层、液相）炮姜6-姜辣素（薄层、液相）干漆土木香土木香对照药材土木香内酯（薄层、气相）异土木香内酯（薄层、气相）土贝母土贝母苷甲（液相）土荆皮土荆皮对照药材土荆皮乙酸（薄层、液相）土茯苓落新妇苷（薄层，液相）土鳖虫土鳖虫对照药材大叶紫珠熊果酸（薄层）毛蕊花糖苷-麦角甾苷（液相）大血藤大血藤对照药材大豆黄卷亮氨酸（薄层）染料木苷（薄层、液相）大豆苷（液相）大皂角大皂角对照药材大青叶靛蓝（薄层）靛玉红（薄层、液相）大青盐大枣大枣对照药材齐墩果酸（薄层）白桦脂酸（薄层）大黄大黄对照药材大黄酸（薄层）液相（大黄酸、大黄素、芦荟大黄素大黄素甲醚、大黄酚）大蒜大蒜素（薄层、液相）大蓟大蓟对照药材柳穿鱼叶苷（液相）大蓟炭大蓟对照药材柳穿鱼叶苷（薄层）大腹皮山麦冬山麦冬皂苷B（薄层）短亭山麦冬皂苷C（薄层）山豆根苦参碱（薄层、液相）氧化苦参碱（薄层、液相）山茱萸熊果酸（薄层）马钱苷（液相）山药山药对照药材山柰对甲氧基肉桂酸乙酯（薄层）山香圆叶山香圆叶对照药材女贞苷（薄层、液相）野漆树苷（薄层、液相）山银花绿原酸（薄层、液相）灰毡毛忍冬皂苷乙（液相）川续断皂苷乙（液相）山楂熊果酸（薄层）山楂叶芦丁对照品（薄层、紫外分光光度法）金丝桃苷（薄层、液相）山慈菇千年健千年健对照药材芳樟醇对照品（液相）千里光千里光对照药材阿多尼弗林碱（液相-质谱）金丝桃苷（液相）千金子秦皮乙素（薄层）千金子甾醇（液相）川木香川木香对照药材川木通川木通对照药材川贝母贝母辛（薄层）贝母素乙（薄层）西贝母碱（紫外分光）川牛膝川牛膝对照药材杯苋甾酮（薄层、液相）川乌乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）制川乌苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）川芎川芎对照药材欧当归内酯A（薄层）阿魏酸（液相）川射干川射干对照药材射干苷（薄层、液相）川楝子川楝子对照药材川楝素（薄层、高液-质谱）广东紫珠广东紫珠对照药材连翘酯苷B（液相）金石蚕苷（液相）广枣没食子酸（薄层、液相）广金钱草广金钱草对照药材夏佛塔苷（薄层、液相）广藿香白秋李醇（薄层、气相）女贞子齐墩果酸（薄层、）特女贞苷（液相）小叶莲鬼臼毒素（薄层）小驳骨小驳骨对照药材小茴香茴香醛（薄层）反式茴香脑（气相）小通草小蓟小蓟对照药材蒙花苷（薄层、液相）飞杨草飞杨草对照药材槲皮苷（薄层）没食子酸（薄层）马齿苋马齿苋对照药材马勃马勃对照药材马钱子士的宁（薄层、液相）马钱子碱（薄层、液相）马钱子粉士的宁（薄层、液相）马钱子碱（薄层、液相）马兜铃马兜铃对照药材马兜铃酸A（薄层）马鞭草马鞭草对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）王不留行王不留行对照药材王不留行黄酮苷（薄层、液相）天山雪莲天山雪莲对照药材芦丁（薄层、液相）绿原酸（薄层）天仙子氢溴酸东莨菪碱（薄层、液相）硫酸阿托品（薄层、液相）天仙藤天冬天花粉天花粉对照药材瓜氨酸（薄层）天竺黄天南星天南星对照药材芹菜素（紫外）制天南星干姜对照药材芹菜素（紫外）天麻天麻对照药材天麻素（薄层、液相）天葵子格列风内酯（薄层）紫草氰苷（薄层）云芝木瓜木瓜对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）木香去氢木香内酯（薄层、液相）木香烃内酯（薄层、液相）木贼山柰素（薄层、液相）木通木通苯乙醇苷B（薄层、液相）木棉花木棉花对照药材木蝴蝶木蝴蝶苷B（薄层）黄芩苷（薄层）木鳖子五加皮五味子五味子对照药材五味子甲素（薄层）五味子醇甲（液相）五倍子五倍子对照药材没食子酸（薄层、液相）太子参太子参对照药材太子参环肽B（液相）车前子京尼平苷酸（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）车前草大车前苷（薄层、液相）瓦松瓦松对照药材山柰素（薄层、液相）槲皮素（液相）瓦楞子牛蒡子牛蒡子对照药材牛蒡苷（薄层、液相）牛膝牛膝对照药材β-脱皮甾醇（薄层、液相）人参皂苷R0(薄层）毛诃子毛诃子对照药材升麻阿魏酸（薄层）异阿魏酸（薄层、液相）片姜黄片姜黄对照药材化橘红柚皮苷（薄层、液相）月季花金丝桃苷（薄层）丹参丹参对照药材丹参酮ⅡA（薄层、液相）丹酚酸B（薄层、液相）乌药乌药对照药材乌药醚内酯（薄层、液相）去甲异波而定（液相）乌梢蛇乌梅乌梅对照药材熊果酸（薄层）枸橼酸（液相）火麻仁火麻仁对照药材巴豆巴豆对照药材巴豆苷（液相）巴戟天巴戟天对照药材耐斯糖（液相）水飞蓟水飞蓟宾（薄层、液相）水牛角水红花子花旗松素（薄层、液相）水蛭水蛭对照药材功劳木盐酸小檗碱（薄层、液相）盐酸药根碱（薄层）盐酸巴马汀（薄层、液相）玉竹无水葡萄糖(紫外）甘松甘松对照药材甘松新酮（薄层）甘草甘草对照药材甘草酸单铵盐（薄层）甘草苷（液相)甘草酸铵（液相）甘遂甘遂对照药材大戟二烯醇（薄层、液相）艾叶艾叶对照药材桉油精（气相）石韦绿原酸（液相）石吊兰石吊兰素（薄层、液相）石决明石菖蒲石菖蒲对照药材金钗石斛鼓槌石斛石斛碱（薄层）奈（气相）毛兰素（薄层、液相）石榴皮没食子酸（薄层）石膏布渣叶布渣叶对照药材牡荆苷（液相）龙胆龙胆苦苷（薄层、液相）龙眼肉龙眼肉对照药材龙脷叶龙脷叶对照药材平贝母平贝母对照药材贝母素乙（紫外）北刘寄奴木犀草素（薄层、液相）北豆根北豆根对照药材北沙参四季青原儿茶酸（薄层）长梗冬青苷（薄层、液相）生姜6-姜辣素（薄层、液相）仙茅仙茅苷（薄层、液相）仙鹤草仙鹤草对照药材仙鹤草酚B（薄层）白及白及对照药材白术白术对照药材白头翁白头翁对照药材白头翁皂苷B4白芍芍药苷（薄层、液相）白芷白芷对照药材欧前胡素(薄层、液相）异欧前胡素（薄层）白附子白附子对照药材β-谷甾醇（薄层）白茅根白茅根对照药材白矾白果银杏内酯A（薄层）银杏内酯C（薄层）白屈菜白屈菜对照药材白屈菜红碱（薄层、液相）白前白扁豆白蔹白蔹对照药材白鲜皮黄柏酮（薄层、液相）梣酮（薄层、液相）白薇白薇对照药材瓜子金瓜子金对照药材瓜子金皂苷己（薄层、液相）瓜蒌瓜蒌对照药材瓜蒌子3,29-二笨甲酰基栝楼仁三醇（薄层、液相）瓜蒌皮瓜蒌皮对照药材冬瓜皮冬虫夏草腺苷（液相）冬凌草冬凌草对照药材冬凌草甲素（薄层、液相）冬葵果咖啡酸（薄层、紫外）玄明粉玄参玄参对照药材哈巴俄苷（薄层、液相）哈巴苷（液相）半边莲半边莲对照药材半枝莲野黄芩苷（紫外、液相）半夏半夏对照药材精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸（薄层）法半夏半夏对照药材甘草次酸（薄层）姜半夏半夏对照药材干姜对照药材清半夏母丁香母丁香对照药材丁香酚（薄层、液相）丝瓜络老鹳草地龙地龙对照药材赖氨酸、缬氨酸、亮氨酸（薄层）地枫皮地肤子地肤子皂苷Ic（薄层、液相）地骨皮地骨皮对照药材地黄梓醇（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）熟地黄毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）地榆没食子酸（薄层、液相）地锦草槲皮素（薄层、液相）亚乎奴亚麻子亚油酸（气相）а-亚麻酸（气相）西红花西红花对照药材西红花苷-Ⅰ（液相）西红花苷-Ⅱ（液相）西青果西青果对照药材西河柳西河柳对照药材西洋参西洋参对照药材人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）人参皂苷Rg1（薄层、液相）拟人参皂苷F11(薄层）百合百合对照药材百部当归当归对照药材阿魏酸（薄层、液相）当药獐牙菜苦苷（薄层、液相）当药苷（液相）虫白蜡肉苁蓉松果菊苷（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）肉豆蔻肉豆蔻对照药材去氢二异丁香酚（液相）肉桂桂皮醛（薄层、液相）朱砂根岩白菜素（薄层、液相）竹节参齐墩果酸（薄层）人参二醇（薄层）人参三醇（薄层）竹茹延胡索延胡索对照药材延胡索乙素（薄层、液相）自然铜伊贝母伊贝母对照药材西贝母碱（薄层、液相）西贝母碱苷（液相）血余炭血竭血竭对照药材血竭素高氯酸盐全蝎合欢皮合欢皮对照药材（-）-丁香树脂酚-4-0-β-D-呋喃糖基-（1→2）-β-D-呋喃葡萄糖苷（液相）合欢花合欢花对照药材槲皮素苷（薄层、液相）决明子橙黄决明素（薄层、液相）大黄酚（薄层、液相）关黄柏关黄柏对照药材黄柏酮（薄层）盐酸小檗碱（液相）盐酸巴马汀（液相）灯心草灯心草对照药材灯盏细辛野黄芩苷（液相）安息香安息香对照药材苯甲酸（薄层、液相）防己粉防己碱（薄层、液相）防己诺林碱（薄层、液相）防风防风对照药材升麻素苷（薄层、液相）5-o-甲基维斯阿米醇苷（薄层、液相）红大戟红大戟对照药材红花红花对照药材羟基红花素黄色素A（液相）山柰素（液相）红芪红芪对照药材红豆蔻红豆蔻对照药材红参人参对照药材人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）人参皂苷Rg1（薄层、液相）红粉（国药）红景天红景天苷（薄层、液相）麦冬麦冬对照药材鲁斯可皂苷元（紫外）麦芽麦芽对照药材远志远志口山酮Ⅲ（薄层、液相）3,6’-二芥子酰基蔗糖（液相）赤小豆赤芍芍药苷（薄层、液相）芫花芫花对照药材芫花素（薄层、液相）花椒花椒对照药材花蕊石芥子芥子碱硫氰酸盐（薄层、液相）苍术苍术对照药材苍术素（薄层、液相）苍耳子苍耳子对照药材芡实芡实对照药材芦荟芦荟苷（薄层、液相）芦根芦根对照药材苏木苏木对照药材巴西苏木素（薄层、液相）原苏木素B（液相）苏合香桂皮醛（薄层）肉桂酸（薄层、液相）杜仲松脂醇二葡萄糖苷（液相）杜仲叶杜仲叶对照药材绿原酸（薄层、液相）杠板归咖啡酸（薄层）槲皮素（液相）巫山淫羊藿朝藿定C（薄层、液相）豆蔻桉油精（薄层、气相）两头尖竹节香附素A（薄层、液相）两面针两面针对照药材氯化两面针碱（薄层、液相）乙氧基白屈菜红碱（薄层）连钱草连钱草对照药材木犀草素（薄层）连翘连翘对照药材连翘苷（薄层、液相）连翘酯苷A（液相）吴茱萸吴茱萸次碱（薄层、液相）吴茱萸碱（薄层、液相）牡丹皮丹皮酚(薄层、液相）牡荆叶牡蛎何首乌何首乌对照药材2.3.5.4--二苯乙烯苷（液相）大黄素（液相）大黄素甲醚（液相）伸筋草伸筋草对照药材皂角刺皂角刺对照药材佛手佛手对照药材橙皮苷（液相）余甘子余甘子对照药材没食子酸（液相）谷芽谷精草谷精草对照药材龟甲龟甲对照药材胆固醇（薄层）辛夷木兰脂素（薄层、液相）羌活紫花前胡苷（薄层）羌活醇（液相）异欧前胡素（液相）沙苑子沙苑子对照药材沙苑子苷（薄层、液相）沙棘异鼠李素（薄层、液相）槲皮素（薄层）芦丁（紫外）沉香沉香对照药材没药没药对照药材诃子诃子对照药材补骨脂补骨脂素（薄层、液相）异补骨脂素（薄层、液相）灵芝灵芝对照药材葡萄糖（紫外）阿魏阿魏酸（薄层）陈皮橙皮苷（薄层、液相）附子苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）乌头碱（薄层、液相）忍冬藤忍冬藤对照药材马钱苷（薄层、液相）绿原酸（液相）鸡内金鸡血藤芒柄花素（薄层）鸡骨草相思子碱鸡冠花鸡冠花对照药材青风藤青藤碱（薄层、液相）青叶胆齐墩果酸（薄层）獐牙菜苦苷（薄层）青皮橙皮苷（薄层、液相）青果青果对照药材没食子酸（薄层）青葙子青蒿青蒿素（薄层）青礞石玫瑰花苦木苦木对照药材苦玄参苦玄参对照药材苦玄参苷ⅠA（薄层、液相）苦地丁紫堇灵（薄层、液相）苦杏仁苦杏仁苷（薄层、液相）苦参苦参碱（薄层、液相）氧化苦参碱（薄层、液相）槐定碱（薄层）苦楝皮苦楝皮对照药材儿茶素（薄层）川楝素（液相）苘麻子苘麻子对照药材枇杷叶枇杷叶对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）板蓝根板蓝根对照药材精氨酸（薄层）（R,S）-告依春（薄层、液相）松花粉枫香脂枫香脂对照药材刺五加刺五加对照药材异嗪皮啶(薄层）紫丁香苷（液相）郁李仁苦杏仁苷（薄层、液相）郁金郁金对照药材虎杖虎杖对照药材大黄素（薄层、液相）大黄素甲醚（薄层）虎杖苷（液相）昆布明党参明党参对照药材罗布麻叶罗布麻叶对照药材槲皮素（薄层）山柰素（薄层）金丝桃苷（液相）罗汉果罗汉果对照药材罗汉果皂苷V（薄层、液相）知母芒果苷（薄层、液相）知母皂苷BⅡ（薄层、液相）垂盆草垂盆草对照药材槲皮素（液相）山柰素（液相）异鼠李素（液相）委陵菜委陵菜对照药材没食子酸（薄层）使君子使君子仁对照药材胡芦巴碱（液相）侧柏叶槲皮素（薄层）槲皮苷（液相）佩兰佩兰对照药材金龙胆草苦蒿素（薄层、液相）金果榄古伦宾（薄层、液相）金沸草金沸草对照药材金荞麦金荞麦对照药材表儿茶素（薄层、液相）金钱白花蛇金钱草槲皮素（薄层、液相）山柰素（薄层、液相）金铁锁金铁锁对照药材金银花绿原酸（薄层、液相）木犀草苷（液相）金樱子金樱子对照药材无水葡萄糖(紫外）金礞石乳香α-蒎烯（气相）肿节风肿节风对照药材异嗪皮啶（薄层、液相）迷迭香酸（液相）鱼腥草甲基正壬酮（薄层）狗脊狗脊对照药材烫狗脊原儿茶醛（薄层）原儿茶酸（薄层、液相）京大戟闹羊花闹羊花对照药材卷柏卷柏对照药材穗花杉双黄酮（液相）炉甘石油松节α-松油醇（薄层）α-蒎烯（气相）泽兰熊果酸（薄层)泽泻23-乙酰泽泻醇B（薄层、液相）降香降香对照药材细辛细辛对照药材细辛酯素（薄层、液相）马兜铃酸Ⅰ（液相）贯叶金丝桃贯叶金丝桃对照药材金丝桃苷（薄层、液相）芦丁（薄层）珍珠珍珠母荆芥荆芥对照药材胡薄荷酮（液相）荆芥穗荆芥穗对照药材胡薄荷酮（薄层、液相）茜草茜草对照药材大叶茜草素（薄层、液相）羟基茜草素（液相）荜茇胡椒碱（薄层、液相）荜澄茄荜澄茄对照药材草乌乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）制草乌苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）新乌头碱（液相）次乌头碱（液相）乌头碱（液相）草豆蔻山姜素（薄层、液相）小豆蔻明（薄层、液相）乔松素（液相）桤木酮（液相）草果桉油精（薄层）茵陈（绵）绿原酸（薄层、液相）茯苓茯苓对照药材茯苓皮茺蔚子盐酸水苏碱（薄层）胡芦巴胡芦巴对照药材胡芦巴碱（薄层、液相）胡黄连香草酸（薄层）肉桂酸(薄层）胡黄连苷Ⅱ（液相）胡黄连苷Ⅰ（液相）胡椒胡椒碱（薄层、液相）荔枝核南五味子南五味子对照药材安五脂素（薄层）五味子酯甲（液相）南沙参南沙参对照药材南板蓝根靛蓝（薄层）靛玉红（薄层）南鹤虱南鹤虱对照药材枳壳柚皮苷（薄层、液相）新橙皮苷（薄层、液相）枳实辛弗林（薄层、液相）柏子仁栀子栀子对照药材栀子苷（薄层、液相）枸杞子枸杞子对照药材无水葡萄糖（紫外）枸骨叶枸骨叶对照药材威灵仙齐墩果酸（薄层、液相）常春藤皂苷元（液相）厚朴厚朴酚（薄层、液相）和厚朴酚（薄层、液相）厚朴花厚朴酚（薄层、液相）和厚朴酚（薄层、液相）砂仁乙酸龙脑酯（薄层、气相）牵牛子牵牛子对照药材咖啡酸（薄层）鸦胆子鸦胆子对照药材韭菜子哈蟆油1-甲基海因（薄层）骨碎补柚皮苷（薄层、液相）钟乳石钩藤异钩藤碱（薄层）香加皮4-甲氧基水杨醛（薄层、液相）香附α-香附酮（薄层）香橼香橼对照药材柚皮苷（液相）香薷麝香草酚（薄层、气相）香荆芥酚（薄层、气相）重楼重楼对照药材重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ（液相）禹州漏芦α-三联噻吩（薄层、液相）禹余粮胆南星胖大海独一味独一味对照药材山栀苷甲酯（薄层、液相）8-O-乙酰山栀苷甲酯（薄层、液相）独活独活对照药材蛇床子素（薄层、液相）二氢欧芹醇当归酸酯（薄层、液相）急性子急性子对照药材姜黄姜黄对照药材姜黄素（薄层、液相）前胡白花前胡甲素（薄层、液相）白花前胡乙素（薄层、液相）首乌藤首乌藤对照药材大黄素（薄层）2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（液相）洪连松果菊苷（薄层、液相）毛蕊花糖(薄层）洋金花硫酸阿托品（薄层）氢溴酸东莨菪碱（薄层、液相）穿山龙薯蓣皂苷元（薄层、液相）穿心莲穿心莲内酯（薄层、液相）脱水穿心莲内酯（薄层、液相）络石藤络石藤对照药材络石苷（薄层、液相）秦艽龙胆苦苷（薄层、液相）栎瘿酸（薄层）马钱苷酸（液相）秦皮秦皮甲素（薄层、液相）秦皮乙素（薄层、液相）珠子参竹节参皂苷Ⅳa（薄层、液相）人参皂苷Ro莱菔子莱菔子对照药材芥子碱硫氰酸盐（薄层、液相）莲子莲子对照药材莲子心莲心碱高氯酸盐（薄层、液相）莲房莲须莪术吉马酮（薄层）荷叶荷叶碱（液相）桂枝桂枝对照药材桂皮醛（薄层、液相）桔梗桔梗对照药材桔梗皂苷D（液相）桃仁苦杏仁苷（薄层、液相）桃枝桃枝对照药材核桃仁夏天无原阿片碱（薄层、液相）盐酸巴马汀（液相）夏枯草迷迭香酸（薄层、液相）北柴胡北柴胡对照药材柴胡皂苷a（薄层、液相）柴胡皂苷d（薄层、液相）南柴胡党参党参炔苷（薄层）鸭跖草鸭跖草对照药材铁皮石斛铁皮石斛对照药材无水葡萄糖（紫外）甘露糖（液相）积雪草积雪草苷（薄层、液相）羟基积雪草苷（薄层、液相）臭灵丹洋艾素（薄层、液相）射干射干对照药材次野鸢尾黄素（液相）徐长卿徐长卿对照药材丹皮酚（薄层、液相）狼毒狼毒对照药材凌霄花凌霄花对照药材高山辣根菜高山辣根菜对照药材高良姜高良姜对照药材高良姜素（液相）拳参拳参对照药材没食子酸（薄层）绿原酸（薄层）粉萆薢粉萆薢对照药材粉葛葛根素（薄层、液相）益母草盐酸水苏碱（薄层、液相）益智益智对照药材浙贝母贝母素甲（薄层、液相）贝母素乙（薄层、液相）娑罗子七叶皂苷钠（液相）海马海风藤海风藤对照药材海龙海金沙海金沙对照药材海螵蛸海藻浮萍浮萍对照药材通关藤通关藤对照药材通关藤苷H（薄层、紫外）通草预知子预知子对照药材α-常春藤皂苷（薄层、液相）桑叶桑叶对照药材芦丁（液相）桑白皮桑白皮对照药材桑枝桑寄生槲皮素（薄层）桑椹桑螵蛸黄山药伪原薯蓣皂苷（薄层、液相）黄芩黄芩对照药材黄芩苷（薄层、液相）黄芩素（薄层）黄芪黄芪（蒙古黄芪）黄芪甲苷（薄层、液相）毛蕊异黄酮葡萄糖苷（液相）黄连黄连对照药材盐酸小檗碱（薄层、液相）黄柏黄柏对照药材盐酸黄柏碱（薄层、液相）盐酸小檗碱（液相）黄蜀葵花槲皮素（薄层）金丝桃苷（液相）黄精黄精对照药材无水葡萄糖（紫外）黄藤盐酸巴马汀（薄层、液相）菥瞑菥瞑对照药材菝葜薯蓣皂苷元（薄层）落新妇苷（液相）黄杞苷（液相）菟丝子菟丝子对照药材金丝桃苷（薄层、液相）菊苣菊苣对照药材菊花菊花对照药材绿原酸（薄层、液相）木犀草苷（液相）3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸（液相）梅花救必应救必应对照药材紫丁香苷（薄层、液相）长梗冬青苷（液相）常山常山对照药材野马追金丝桃苷（薄层、液相）野马追内酯A（薄层）野木瓜荷苞花苷B（薄层、液相）野菊花野菊花对照药材蒙花苷（薄层、液相）蛇床子蛇床子对照药材蛇床子素（薄层、液相）蛇蜕银杏叶银杏叶对照药材银杏内酯A（薄层）银杏内酯B（薄层）槲皮素（液相）异鼠李素（液相）山柰素（液相）银柴胡甜瓜子猪牙皂猪牙皂对照药材猪苓麦角甾醇（薄层、液相）猪胆粉牛、羊胆对照药材猪去氧胆酸（薄层、滴定）猫爪草猫爪草对照药材麻黄盐酸麻黄碱（薄层、液相）盐酸伪麻黄碱（液相）麻黄根麻黄根对照药材鹿角鹿茸鹿茸对照药材（梅花鹿）甘氨酸（薄层）鹿衔草鹿衔草对照药材水晶兰苷（液相）商陆商陆皂苷甲（薄层、液相）旋覆花旋覆花对照药材断血流醉鱼草皂苷Ⅳb（薄层）淫羊藿淫羊藿苷（薄层、液相、紫外）淡竹叶淡豆豉淡豆豉对照药材青蒿对照药材密蒙花蒙花苷（液相）续断续断对照药材川续断皂苷Ⅵ（薄层、液相）绵马贯众绵马贯众对照药材绵萆薢绵萆薢对照药材斑蝥斑蟊素（薄层、液相）款冬花款冬花对照药材款冬酮（液相）葛根葛根对照药材葛根素（薄层、液相）葶苈子萹蓄杨梅苷（薄层、液相）棕榈棕榈炭原儿茶醛（薄层）原儿茶酸（薄层）硫黄紫石英紫花地丁紫花地丁对照药材紫花前胡紫花前胡苷（薄层、液相）紫苏子紫苏子对照药材迷迭香酸（液相）紫苏叶紫苏叶对照药材紫苏梗迷迭香酸（薄层、液相）紫河车紫草紫草对照药材β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁（液相）紫珠叶熊果酸（薄层）毛蕊花糖（液相）紫萁贯众紫萁酮（薄层）紫菀紫菀酮（薄层、液相）蛤壳蛤蚧蛤蚧对照药材黑芝麻黑芝麻对照药材芝麻素（薄层）β-谷甾醇（薄层）黑豆黑豆对照药材大豆苷（薄层）大豆苷元（薄层）黑种草子常春藤皂苷元（薄层、液相）锁阳脯氨酸（薄层）熊果酸（薄层）筋骨草哈巴苷（薄层）乙酰哈巴苷（薄层、液相）鹅不食草鹅不食草对照药材番泻叶番泻叶对照药材番泻苷A（液相）番泻苷B（液相）湖北贝母湖北贝母对照药材湖贝甲素(薄层）贝母素乙（液相）滑石蓍草蓍草对照药材绿原酸（薄层、液相）蓝布正蓝布正对照药材没食子酸（薄层、液相）蓖麻子蓖麻酸（薄层）蒺藜蒺藜对照药材蒲公英咖啡酸（薄层、液相）蒲黄异鼠李素-3-O-新橙皮苷（薄层、液相香蒲新苷（薄层、液相）椿皮椿皮对照药材槐花芦丁（薄层、紫外、液相）槐角槐角苷（液相）雷丸麦角甾醇（薄层）牛血清白蛋白（紫外）路路通路路通酸(薄层、液相）。
中国药典2010年版附录
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
2010药典一部药材及饮片标注毒性及注意品种
3～6
五、孕妇禁用品种
药名
马兜铃 天仙藤 黑种子草 阿魏 莪术 三棱 麝香 孕妇禁用 10版用法用量 3～9 3～6 2～6 1～1.5 6～9 5～10 0.03～0.1
其他
婴幼儿、肾功能不全者禁用；儿 童、老年人慎用 婴幼儿、肾功能不全者禁用；儿 童、老年人慎用 热性病患者禁用
六、其他注意品种
慎用 慎用 慎用
0.1～0.3；多入丸 散
6～9
用法用量
注意 05版 孕妇禁忌 其它
药品名称
10版
大皂角 瞌藤子 翼首草 紫萁贯众
两面针 苦杏仁 艾叶 北豆根 川楝子 地枫皮 鹤虱
1～1.5 10～15 1～3 5～9
5～10。外用适量 5～10；生品入煎后 下 3～9 3～9 5～10。外用适量 6～9 3～9 4.5～9 4.5～9
胃弱者慎用 胃弱者慎用
药名 艾片（左旋龙脑）
孕妇慎用、忌用 10版用法用量 0.15～0.3 05版用量
其他
冰片（合成龙脑）
0.15～0.3
0.15～0.35，多入丸 散
天然冰片（右旋龙脑）0.3～0.9 牛黄
桂枝
芦荟 天花粉 牡丹皮 薏苡仁 益母草 川牛膝 玄明粉 芒硝
3～10
2～5，宜入丸散 10～15 6～12 9～30 9～30；鲜12～40 5～10 3～9 6～12
水肿者慎用
阴虚血燥者慎用 过敏体质者慎用 瞳孔散打者慎用 有实邪者忌用 虚寒者慎服 服药时忌饮浓茶
半夏 白果
3～6
3～9 5～10 4.5～9
不宜过量
生品内服宜慎 生食有毒
用法用量 药品名称 10版 苍耳子 金钱白花 蛇 蕲蛇 山豆根 土荆皮 仙茅 3～10 2～5；研粉吞服， 1～1.5 3～9；研末1～1.5/ 次，2～3次/d 3～6 外用适量 3～10 3～9 05版 3～9 3～4.5 孕妇禁忌
重楼质量标准及检验操作规程
xxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：重楼1.2 汉语拼音：Chonglou2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、重楼对照药材、三氯甲烷、甲醇、水、硫酸、重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅵ对照品、重楼皂苷Ⅶ对照品、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、三用紫外分析仪、硅胶G板、烘箱、马弗炉、电子天平、高相液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取重楼对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5µl及〔含量测定〕项下对照品溶液10µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（15：5：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0% （附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过6.0 % （附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分：不得过3.0 %（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
《中国药典》（2010年版～2020年版）中药指纹（特征）图谱应用进展与展望
J South Med Univ,2022,42(1):150-155doi 10.12122/j.issn.1673-4254.2022.01.19《中国药典中国药典》》（2010年版~2020年版年版））中药指纹（特征特征））图谱应用进展与展望鄢海燕，邹纯才皖南医学院药学院，安徽芜湖241002摘要：《中国药典》2010年版开始将指纹（特征）图谱用于中药的质量控制，《中国药典》2015年版和《中国药典》2020年版均新增了指纹（特征）图谱，完善了以《中国药典》为核心的国家药品标准。
本文从收载品种数及指纹（特征）图谱应用情况、评价方法、测定方法的选择、供试品提取或制备溶剂的选择等几个方面对《中国药典》（2010年版~2020年版）中药指纹（特征）图谱进行了归纳、整理与分析，发现指纹（特征）图谱在得到更广泛应用的同时，评价指标也在不断完善。
同时，从选择合适的提取或制备溶剂获得药效物质是指纹（特征）图谱建立的基础、基于不同功能主治或基源建立一药多谱是指纹（特征）图谱的有效拓展、增加中药指纹（特征）图谱技术指导原则是规范指纹（特征）图谱使用的保障、指纹（特征）图谱的修订更新与应用延伸是指纹图谱活力体现等几个方面对指纹（特征）图谱进行了展望，以期推动中药指纹（特征）图谱在中药质量控制中发挥更大作用。
关键词：中国药典；中药指纹（特征）图谱；质量控制Progress and prospect of application of traditional Chinese medicine fingerprint (specific chromatogram)in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020)YAN Haiyan,ZOU ChuncaiPharmacy School of Wannan Medical College,Wuhu 241002,ChinaAbstract:The Chinese Pharmacopoeia began to apply fingerprints (specific chromatogram)to quality control of traditional Chinese medicine in its 2010edition,and in its 2015and 2020editions,new fingerprints (specific chromatogram)were added for improvement of the Pharmacopoeia-based national standards for drugs.This review analyzes the traditional Chinese medicine fingerprints (specific chromatogram)in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020)in terms of the number of varieties listed,application of fingerprints (specific chromatogram),selection of evaluation method,determination method,the selection of extraction or preparation solvents of the test samples.With the expansion of the application of fingerprints (specific chromatogram),the evaluation indicators are constantly improving.The future development of the fingerprints (specific chromatogram)is also discussed in light of the selection of appropriate extraction or preparation solvents to obtain effective substances,which is the basis for the establishment of the fingerprints;multiple fingerprints for one drug based on different functional indications or basic sources,which expands the application of the fingerprints;addition of technical guidelines for traditional Chinese medicine fingerprints to standardize the use of the fingerprints;and the regular revision,update and application expansion of the fingerprints to ensure its essential role in quality control of traditional Chinese medicine.Keywords:Chinese Pharmacopoeia;traditional Chinese medicine fingerprint (specific chromatogram);quality control中药标准化战略是国家战略，是创新的重要体现，是科研成果的重要形式，更是中药可持续发展、走向世界、引领世界的关键［1］。
《中国药典》2010年版(一部)
行气止痛，活血 散瘀。用于胃 痛，风湿痹痛； （未改动) 外治牙痛，跌扑 肿痛，虫蛇咬伤 。 理气止痛，温中 助阳。用于胃寒 （未改动) 胀痛，肝胃气 痛，肾虚阳痿， 腰膝酸痛。 原功效中“消 炎”属于西医 术语，原“主 治”中的“支 气管炎，肺炎 ……晚期血吸 虫病腹水”属 于西医病名， 故而删除。参 考《广东地标 》规范为中医 习惯用病证名 。
三叉苦
苦，寒。
原标准中归 经阙如。根 据《广东地 增加“归肺 苦，寒。归肺 标》记载及 、心、肝经 、心、肝经。 功效主治特 ”。 点，补充归 经“肺、肝 ”。
三分三
苦、辛， 温；有大毒 。
苦、辛， 苦、辛，温， 温，有大毒 据《中华本 有大毒。归肝 。归肝、肾 草》主治病 、肾、脾、胃 、脾、胃、 症修订 、大肠经。 大肠经。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表 中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表
性味归经原 性味归经修订 性味归经修 性味归经修 后 标准 订的部分 订的理由 原标准中没 将“平”性 有归经，根 改为“凉” 据《中华本 性；“微苦 微苦、辛， 辛、苦，凉。 草》及其功 ”改为“苦 平。 归肺、肝经。 效、主治特 ”。增加归 点，补充归 经“肺、肝 经内容，并 ”。 修改性味。 辛、温；有 小毒。归肝 、脾、胃经 。 辛、温；有小 毒。归肝、脾 未改动 、胃经。 功能主治修订 功能主治修订 用法用量 用法用量 用法用量修订 功能主治原标 功能主治修订后 准 的部分 的理由 原标准 修订后 的部分 疏风清热，抗 菌消炎。用于 感冒，急性咽 喉炎，扁桃体 炎，疮疖肿毒 。 祛风除湿，消 肿止痛。用于 风湿痹痛，半 身不遂，跌扑 肿痛。 温中降逆，补 肾助阳。用于 脾胃虚寒，呃 逆呕吐，食少 吐泻，心腹冷 痛，肾虚阳痿 开窍化痰，醒 脾安神。用于 热病神昏，癫 痫，神经官能 症，耳鸣耳 聋，胸闷腹 胀，食欲不 清热解毒，疏散 风热。用于喉 痹，乳蛾，咽喉 肿痛，疮疖肿 毒，风热感冒。 功效按中医术 语规范。主治 增加“喉痹， 乳蛾”，删去 西医病名 。 规范功能主治 表述，删去西 医病名，突出 9～15g。 本品外解内清 的药用特点。
中国药典2010年版中药标准
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
中国药典2010年版中成药标准的介绍
• 标准进一步规范 • 名称项 对中成药的名称进行了规范，不符合中药命 名原则的名称进行了修订 • 处方项 单味药也列处方 处方量规范：一般药味的处方量采用整数， 贵重药、毒剧药可保留1～2位小数
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制法项
• 明确了辅料的名称和用量，规范和补充了 制剂的制成总量，避免了中成药生产的随 意性，确保产品批与批之间质量的相对稳 定。 • 对工艺参数进行了规范表述 • 按实际生产情况简要表述工艺流程的主要 步骤、主要技术参数。 • 例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度 等相关参数。
2
一. 2010年版中国药典中成药标准制定的
基本原则、总体目标及技术要求
基本原则
坚持“科学、实用、规范”、质量可控性 和标准先进性的原则
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总体目标
• 建立符合中医药特点的质量标准体系 • 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成 分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹 或特征图谱整体质量控制模式转化 • 增加和完善中药安全性检测方法 • 增强检测方法的专属性 • 建立科学合理的控制指标
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规范制法表述 • 制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要 技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成 量。 • 起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部 技术参数。 • 除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等 剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总 量均规范为1000个制剂单位。
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含量测定结果的精密度要求
测定方法
容量法
氮测定法 紫外-可见分光光度法
相对平均偏差（%）
不得大于2
不得大于3 对照品比较法不得大于2 比色法不得大于3
薄层色谱扫描法
高效液相色谱法
不得大于5
2010版药典
一画一一枝黄花 (9)二画丁八人儿九刀丁公藤 (11)丁香 (13)八角茴香 (15)人工牛黄 (18)人参 (27)人参叶 (30)儿茶 (32)九里香 (34)九香虫 (36)刀豆 (37)三画三干土大山千川广女小飞马三七 (38)三白草 (41)三棱 (44)三颗针 (46)干姜 (48)品名目次炮姜 (51)干漆 (53)土木香 (54)土贝母 (56)土荆皮 (58)土茯苓 (61)土鳖虫（蟅虫） (63)大叶紫珠 (65)大血藤 (67)大豆黄卷 (69)大皂角 (71)大青叶 (72)大青盐 (75)大枣 (76)大黄 (77)大蒜 (81)大蓟 (83)大蓟炭 (85)大腹皮 (86)山麦冬 (87)山豆根 (89)山茱萸 (92)山药 (94)山柰 (97)山香圆叶 (98)山银花 (100)山楂 (104)山楂叶 (106)山慈菇 (109)千年健 (110)千里光 (112)千金子 (115)千金子霜 (117)川木香 (118)川木通 (120)川贝母 (122)川牛膝 (125)川乌 (128)制川乌 (131)川芎 (134)川射干 (137)川楝子 (139)广东紫珠 (142)广枣 (144)广金钱草 (146)广藿香 (148)女贞子 (151)小叶莲 (153)小驳骨 (155)小茴香 (156)小通草 (159)小蓟 (160)飞扬草 (163)马齿苋 (164)马勃 (166)马钱子 (168)马钱子粉 (171)马兜铃 (172)马鞭草 (173)四画王天云木五太车瓦牛毛升片化月丹乌火巴水王不留行 (176)天山雪莲 (179)天仙子 (181)天仙藤 (183)天冬 (184)天花粉 (186)天竺黄 (188)天南星 (189)制天南星 (191)天麻 (193)天葵子 (196)天然冰片（右旋龙脑） (197)云芝 (199)木瓜 (202)木香 (204)木贼 (207)木通 (209)木棉花 (212)木蝴蝶 (213)木鳖子 (214)五加皮 (215)五味子........................217 五倍子 (219)太子参 (221)车前子 (224)车前草 (227)瓦松 (229)瓦楞子 (231)牛黄 (232)牛蒡子 (236)牛膝 (238)毛诃子 (241)升麻 (243)片姜黄 (245)化橘红 (246)月季花 (248)丹参 (250)乌药 (254)乌梢蛇 (257)乌梅 (259)火麻仁 (262)巴豆 (263)巴豆霜 (265)巴戟天 (267)水飞蓟 (270)水牛角 (272)水红花子 (273)水蛭 (275)五画玉功甘艾石布龙平北四生仙白瓜冬玄半母丝玉竹 (279)功劳叶 (281)甘松 (283)甘草 (285)炙甘草 (288)甘遂 (289)艾片（左旋龙脑） (291)艾叶 (293)石韦 (296)石吊兰 (298)石决明 (300)石菖蒲 (302)石斛 (304)石榴皮 (309)石膏 (311)煅石膏 (313)布渣叶 (314)龙胆 (316)龙眼肉 (319)龙脷叶 (320)平贝母 (322)北刘寄奴 (324)北豆根 (326)北沙参 (328)四季青 (329)生姜 (331)仙茅 (333)仙鹤草 (335)白及 (337)白术 (339)白头翁 (341)白芍 (344)白芷 (347)白附子 (349)白茅根 (352)白矾 (354)白果 (356)白屈菜 (357)白前 (360)白扁豆 (361)白蔹 (362)白鲜皮 (364)白薇 (366)瓜子金 (367)瓜蒌 (369)瓜蒌子 (371)炒瓜蒌子 (374)瓜蒌皮 (375)冬瓜皮 (376)冬虫夏草 (377)冬凌草 (379)冬葵果 (381)玄明粉 (384)玄参 (385)半边莲 (388)半枝莲 (390)半夏 (392)法半夏 (394)姜半夏 (396)清半夏..................398 母丁香 (399)丝瓜络 (401)六画老地芒亚西百当虫肉朱竹延华自伊血全合决冰关灯安防红老鹳草 (403)地龙 (404)地枫皮 (407)地肤子 (408)地骨皮 (409)地黄 (411)熟地黄 (414)地榆 (416)地锦草 (420)芒硝 (422)亚乎奴（锡生藤） (424)亚麻子 (425)西瓜霜 (428)西红花 (429)西青果 (432)西河柳 (433)西洋参 (434)百合 (438)百部 (439)当归 (441)当药 (444)虫白蜡 (447)肉苁蓉 (448)肉豆蔻 (450)肉桂 (453)朱砂 (455)朱砂根 (457)竹节根 (460)竹茹 (462)延胡索（元胡） (463)华山参 (466)自然铜 (469)伊贝母 (470)血余炭 (472)血竭 (473)全蝎 (475)合欢皮 (477)合欢花 (479)决明子 (482)冰片（合成龙脑） (485)关黄柏 (487)灯心草 (490)灯盏细辛（灯盏花） (491)安息香 (493)防己 (495)防风 (498)红大戟 (500)红花 (502)红芪 (505)炙红芪 (507)红豆蔻 (507)红参 (509)红粉 (511)红景天 (512)七画麦远赤芫花芥苍芡芦苏杜杠巫豆两连吴牡体何伸皂佛余谷龟辛羌沙沉没诃补灵阿陈附忍鸡麦冬 (515)麦芽 (517)远志 (519)赤小豆 (523)赤石脂 (524)赤芍 (525)芫花 (527)花椒 (529)花蕊石 (531)芥子 (531)苍术 (534)苍耳子 (537)芡实 (538)芦荟 (540)芦根 (542)苏木 (544)苏合香 (546)杜仲 (548)杜仲叶 (550)杠板归 (552)巫山淫羊藿...............554 豆蔻 (556)两头尖 (558)两面针 (561)连钱草 (564)连翘 (566)吴茱萸 (569)牡丹皮 (571)牡荆叶 (574)牡蛎 (575)体外培育牛黄 (577)何首乌 (580)制何首乌 (584)伸筋草 (585)皂角刺 (587)皂矾（绿矾） (588)佛手 (589)余甘子 (591)谷芽 (593)谷精草 (595)龟甲 (596)龟甲胶 (598)辛夷 (600)羌活 (602)沙苑子 (604)沙棘 (607)沉香 (610)没药 (611)诃子 (613)补骨脂 (615)灵芝 (617)阿胶 (619)阿魏 (623)陈皮 (624)附子 (627)忍冬藤 (632)鸡内金 (635)鸡血藤 (636)鸡骨草 (638)鸡冠花 (640)八画青玫苦苘枇板松枫刺郁虎昆明罗知垂委使侧佩金乳肿鱼狗京闹卷炉油泽降细贯青风藤 (641)青叶胆 (644)青皮 (646)青果 (649)青箱子 (650)青蒿 (651)青礞石 (653)青黛 (654)玫瑰花 (656)苦木 (657)苦玄参 (659)苦地丁 (661)苦杏仁 (663)苦参 (666)苦楝皮 (669)苘麻子 (671)枇杷叶 (673)板蓝根 (675)松花粉 (678)枫香脂 (679)刺五加 (680)郁李仁 (683)郁金 (685)虎杖 (687)昆布 (690)明党参 (692)罗布麻叶 (694)罗汉果 (696)知母 (699)垂盆草 (702)委陵菜 (704)使君子 (706)侧柏叶 (708)佩兰 (711)金龙胆草 (713)金果榄 (715)金沸草 (717)金荞麦 (719)金钱白花草 (722)金钱草 (722)金铁锁 (726)金银花 (727)金樱子 (730)金礞石 (733)乳香........................734 肿节风 (735)鱼腥草 (738)狗脊 (740)京大戟 (743)闹羊花 (744)卷柏 (746)炉甘石 (748)油松节 (749)泽兰 (751)泽泻 (753)降香 (756)细辛 (757)贯叶金丝桃 (761)九画珍荆茜荜草茵茯茺胡荔南枳柏梔枸柿威厚砂牵轻鸦韭哈骨钟钩香重禹胆胖独急姜前首洪洋穿络珍珠 (763)珍珠母 (764)荆芥 (766)荆芥炭 (768)荆芥穗 (769)荆芥穗炭 (771)茜草 (772)荜芨 (775)荜澄茄 (777)草乌 (779)制草乌 (782)草乌叶 (784)草豆蔻 (785)草果 (788)茵陈 (791)茯苓 (794)茯苓皮 (796)茺蔚子 (797)葫芦巴 (798)胡黄连 (801)胡椒 (803)荔枝核 (805)南五味子 (806)南沙参 (808)南板蓝根 (810)南鹤虱 (812)枳壳 (813)枳实 (816)柏子仁 (818)栀子 (820)焦栀子 (822)枸杞子 (823)枸骨叶 (826)柿蒂 (828)威灵仙 (829)厚朴 (832)厚朴花 (835)砂仁 (838)牵牛子 (840)轻粉 (842)鸦胆子 (844)韭菜子 (846)蛤蟆油 (847)骨碎补 (848)钟乳石 (850)钩藤 (852)香加皮 (853)香附 (856)香橼 (858)香薷 (860)重楼 (862)禹州漏芦 (865)禹余粮 (867)胆南星 (868)胖大海 (869)独一味 (870)独活 (873)急性子 (875)姜黄 (876)前胡 (879)首乌藤 (882)洪连 (884)洋金花 (886)穿山龙 (888)穿山甲 (891)穿心莲 (893)络石藤 (896)十画秦珠莱莲莪荷桂桔桃核夏柴党鸭铁积臭射徐狼凌高拳粉益浙娑海浮通预桑秦艽 (898)秦皮 (901)珠子参 (903)莱菔子 (906)莲子 (908)莲子心 (910)莲房 (911)莲须 (912)莪术 (913)荷叶 (916)桂枝 (918)桔梗 (921)桃仁 (924)桃枝 (927)核桃仁 (929)夏天无 (930)夏枯草 (932)柴胡 (934)党参 (937)鸭跖草 (940)铁皮石斛 (941)积雪草 (945)臭灵丹草 (948)射干 (949)徐长卿 (952)狼毒 (955)凌霄花 (956)高山辣根菜 (958)高良姜 (959)拳参 (962)粉萆薢 (963)粉葛 (965)益母草 (967)益智 (970)浙贝母 (972)婆罗子 (975)海马 (977)海风藤 (978)海龙 (980)海金沙 (981)海螵蛸 (982)海藻 (984)浮萍 (985)通关藤 (986)通草 (988)预知子 (989)桑叶 (991)桑白皮 (993)桑枝 (995)桑寄生 (997)桑椹 (999)桑螵蛸 (1000)十一画黄菥菝菟菊梅救常野蛇银甜猪猫麻鹿商旋羚断淫淡密续绵黄山药 (1001)黄芩 (1004)黄芪 (1006)炙黄芪 (1011)黄连 (1012)黄柏 (1016)黄蜀葵花 (1019)黄精 (1021)黄藤 (1024)菥蓂 (1026)菝葜 (1028)菟丝子 (1031)菊苣 (1033)菊花 (1035)梅花 (1037)救必应 (1038)常山 (1041)野马追 (1043)野木瓜 (1045)野菊花 (1047)蛇床子 (1048)蛇蜕 (1050)银杏叶 (1051)银柴胡 (1055)甜瓜子 (1056)猪牙皂 (1057)猪苓 (1059)猪胆粉 (1061)猫爪草 (1063)麻黄........................1064 麻黄根 (1067)鹿角 (1069)鹿角胶 (1070)鹿角霜 (1072)鹿茸 (1072)鹿衔草 (1075)商陆 (1077)旋覆花 (1080)羚羊角 (1081)断血流 (1083)淫羊藿 (1085)淡竹叶 (1089)淡豆豉 (1090)密蒙花 (1092)续断 (1093)绵马贯众 (1097)绵马贯众炭 (1099)绵萆薢 (1100)十二画斑款葛葶萹楮棕硫雄紫蛤黑锁筋鹅番湖滑斑蝥 (1101)款冬花 (1104)葛根 (1106)葶苈子 (1108)萹蓄 (1111)楮实子 (1113)棕榈 (1114)硫磺 (1116)雄黄 (1117)紫石英 (1119)紫花地丁 (1121)紫花前胡 (1122)紫苏子 (1124)紫苏叶 (1127)紫苏梗 (1129)紫河车 (1131)紫草 (1131)紫珠叶 (1134)紫萁贯众 (1136)紫菀 (1138)蛤壳 (1141)蛤蚧 (1142)黑芝麻 (1144)黑豆 (1146)黑种草子 (1147)锁阳 (1150)筋骨草 (1151)鹅不食草 (1153)番泻叶 (1155)湖北贝母 (1157)滑石 (1160)滑石粉 (1161)十三画蓍蓝蓖蒺蒲椿槐雷路蜈蜂锦矮满滇蓍草 (1163)蓝布正 (1165)蓖麻子 (1167)蒺藜 (1168)蒲公英 (1170)蒲黄 (1173)椿皮 (1175)槐花 (1177)槐角 (1181)雷丸 (1182)路路通 (1185)蜈蚣 (1187)蜂房 (1188)蜂胶 (1189)蜂蜡 (1191)蜂蜜 (1192)锦灯笼 (1194)矮地茶 (1196)满山红 (1199)滇鸡血藤 (1201)十四画蔓蓼榧榼槟酸磁豨蜘蝉罂辣漏蔓荆子 (1203)蓼大青叶 (1205)榧子 (1207)榼藤子 (1209)槟榔 (1210)焦槟榔 (1212)酸枣仁 (1213)磁石 (1217)豨签草 (1219)蜘蛛香 (1221)蝉蜕 (1224)罂粟壳 (1225)辣椒 (1227)漏芦 (1229)十五画赭蕤蘄槲暴墨稻僵鹤赭石 (1232)蕤仁 (1233)蕲蛇 (1235)槲寄生 (1237)暴马子皮 (1240)墨旱莲 (1242)稻芽 (1244)僵蚕 (1245)鹤虱 (1247)十六画薤薏薄颠橘薤白 (1247)薏苡仁 (1249)薄荷 (1252)颠茄草 (1254)橘红 (1256)橘核 (1258)十七画藏蒿檀翼藏菖蒲 (1259)蒿本 (1261)檀香 (1263)翼首草 (1264)十八画藕覆瞿翻藕节 (1267)覆盆子 (1268)瞿麦 (1269)翻白草 (1271)十九画蟾鳖蟾酥 (1272)鳖甲 (1274)二十一画麝麝香 (1276)一枝黄花YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago deurrens Lour.的干燥全草。
2010版《中国药典》凡例、附录增修订内容对比
钠盐 1.取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取供试品，在无色火 焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。 2.取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生 成黄色沉淀。 3.取供试品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶 解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有 沉淀生成；加焦锑酸钾试液试液4ml，加热至沸； 置冰水中冷却，必要时，用玻璃棒摩擦试管内壁， 应有致密的沉淀生成。
《中国药典》2010年版 二部 凡例、附录增修订内容对比 凡例 检验方法和限度原料药的含量（%），除另有注 明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上 时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达 到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%
标准品、对照品
锌盐 1.取供试品溶液，加亚铁氰化钾试液，即生成 白色沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。 2.取供试品溶液，以稀硫酸酸化，加0.1%硫酸 铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，即生成 紫色沉淀。制成中性或践行溶液，加硫化钠 试液，即产生白色沉淀。
配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸 过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5-7.0。 附录VIII R 制药用水中总有机碳测定法 采用经校正过的仪器对水在、系统进行在线监 测或离线实验室测定。
对照品溶液的制备 供试溶液 离线测定 由于水样的采集及输运送到测试装置的 过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污 染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实 性。所以，测定额各个环节都应十分谨慎。采 样时应使用密闭容器，采样后容器顶空尽量小， 并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清 洁有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后 淋洗。
• 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化 药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位（或µg）计，以国际标准品进行标 定；对照品除另有规定外，均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用。
2010版中国药典
2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
中国药典2010版、质量标准
《关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公 关于实施《中国药典》 年版有关事宜的公 年第43号 告》 2010年第 号 年第 药品生产企业应根据中国药典的增修订内容， 按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标 签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变 更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订 的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。 中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典 规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
《关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公 关于实施《中国药典》 年版有关事宜的公 年第43号 告》 2010年第 号 年第 五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执 行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施 的要求另行规定。 六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有 关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题 应及时报所在地省高药品质量控 制水平。
1990年版（第五版） 1995年版（第六版） 2000年版（第七版） 2005年版（第八版）：将《中国生物制品 规程》并入药典，设为药典三部 2010年版（第九版）： 2010年10月1日执行
2010版《中国药典》特点 版 中国药典》
收载品种大幅度增加 坚持“科学、实用、规范”，质量可控和标 准先进性的原则，力求覆盖国家基本药物目录 品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收 载。 现代分析技术得到进一步扩大应用 体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理 念，不再收载濒危野生药材 全面提升药物安全性技术控制
根据相应的国家标准、产品生产工艺以及成品质 量控制要求，与原辅料、内包装材料供应商签订 合同，制定企业内控质量标准。
卫生部公告
《中华人民共和国卫生部公告 》2010年第5号 中华人民共和国卫生部公告 《中华人民共和国药典（2010年版）》已编制完 成，现予颁布，自2010年10月1日起执行。 《中华人民共和国药典（2010年版）》的具体实 施意见由国家食品药品监督管理局另行公告。 二〇一〇年三月二十二日
2010版中国药典解析
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
收载品种有大幅度增加
在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原 则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品 种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对于多年无生产、 临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。
2005版收载 3217 新增品种 1386(43%) 修订品种 2237（70%） 未收载 36 2010版收载 4567
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
其中（辅料） 72
新增品种 330
62
ห้องสมุดไป่ตู้
修订品种 1500
52
2010版收载 2271
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别 预防类 制品 病毒 细菌 生物技术产品 治疗类 制品 血液制品 微生态活菌制品 抗毒素 收载总数 27 21 35 17 1 18 71 10 61 新增 修订
中国药典发展展望
坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的 “高、精、尖”技术，引导和支持国产仪器的应用和发展； 推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免 搞锦上添花，好钢用在刀刃上。 拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主 要承担复核验证工作； 药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作 的企业开放； 加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升 中国药典的作用和地位； 加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的 权威性； 广泛加强国际间药典方面的交流与合作。
2010年版中国药典
饮片
439
16 499 1019 2165
551 （其中单列的饮 片标准13个）
31 564 1146
植物油脂和提取 物标准 中成药标准 小计 总计
22 253 634
2010年版中国药典概况
二部化药增收15.4%，辅料增收86% 2005版收载 1970 其中（辅料） 72 新增品种 330 62 修订品种 2010版收载 1500 52 2271 132
二、中国药典2010年版的凡例总则
◊ 最大亮点——增设凡例总则——浓缩精华
新版药典凡例进行了重大修订： ◊ 1.首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最 通用、最基本的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之 凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也 基本一致。
◊ 2.首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《中华人 民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中 国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁 布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典 实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其 实的法定标准。
（二）2010版附录
（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止）
• 中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、 微量多元素同时分析等），修订47个 • 化药 新增14个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检 测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等)； 修订69个（如：渗透压/明确正常血液渗透压285310mOsmol/kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深 于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不 得检出，细微异物复试；过敏反应/坚毛、发抖、干呕、 连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、 休克、死亡之一则不合规定） • 生物制品 新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋 白残留量测定），修订39个
重楼2010版药典
重楼ChonglouPARIDIS RHIZOMA本品为百合科植物云南重楼Paris polyphylla Smithvar.yunnanensis(Franch.)Hand .-Mazz.或七叶一枝花Parispolyphylla Smith var chinensis(Franch.)Hara的干燥根茎。
秋季采挖，除去须根，洗净，晒干。
【性状】本品呈结节状扁圆柱形，略弯曲，长5～12cm，直径1.O～4.5cm。
表面黄棕色或灰棕色，外皮脱落处呈白色；密具层状突起的粗环纹，一面结节明显，结节上具椭圆形凹陷茎痕，另一面有疏生的须根或疣状须根痕。
顶端具鳞叶和茎的残基。
质坚实，断面平坦，白色至浅棕色，粉性或角质。
气微，味微苦、麻。
【鉴别】(1)本品粉末白色。
淀粉粒甚多，类圆形、长椭圆形或肾形，直径3～18μm。
草酸钙针晶成束或散在，长80～250μm。
梯纹导管及网纹导管直径10～25μm。
(2)取本品粉末O.5g，加乙醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取重楼对照药材O.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录VI D)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl及[含量测定]项下对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水(15：5：1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分不得过12。
O％(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过6.O％(附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过3.O％(附录ⅨK)。
【含量测定】照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
2010年版药典概述
71
10
61
体外诊断类
总计
8
131
8
37 94
2010年版中国药典概况
附录增收12.5％，
内容 2005版收 载 新增 修订 2010版收 载
一部附录
二部附录 三部附录
98
137 140
14
15 18
47
6910年版中国药典概况
2010年版编制特点 2.管理创新 加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》 的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和 义务。 实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。
（绿色、黄色、红色标注 各承担单位的进度）
2010年版中国药典概况
2010年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品 种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标 准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有 关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项 目增补完善，标准不缺项。（填平补齐） 2005年版一部收载各类检查1465项 2010年版一部收载各类检查1868项
10
图2 示树脂道 [Fig 2 Showing resin canals]
图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面 [Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray) 4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem) 7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem)
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重楼
本品为百合科植物云南重楼ParispolyphyllaSmithVaryunnanensis(Franch)Hand.-Mazz.或七叶一枝花ParispolyphyllaSmithVar.chinensis(Franch.)Hara的干燥根茎。
秋季采挖，除去须根，洗净，晒干。
【性状】本品呈结节状扁圆柱形，略弯曲，长5～12cm，直径1.0～4.5cm。
表面黄棕色或灰棕色，外皮脱落处呈白色；密具层状突起的粗环纹，一面结节明显，结节上具椭圆形
凹陷茎痕，另一面有疏生的须根或疣状须根痕。
顶端具鳞叶和茎的残基。
质坚实，断面平坦，白色至浅棕色，粉性或角质。
气微，味微苦、麻。
【鉴别】(1)本品粉末白色。
淀粉粒甚多，类圆形、长椭圆形或肾形，直径3～18μm。
草酸钙针晶成束或散在，长80～250μm。
梯纹导管及网纹导管直径10～25μm。
(2)取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取重楼对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl及[含量测定]项下对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水(15：5：1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0％(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过6.0％(附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过3.0％(附录ⅨK)。
【含量测定】照照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
理论板数按重楼皂苷I峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A%流动相B%
0~430→6070→40
40~5060→3040→70
对照品溶液的制备取重楼皂苷I对照品、重楼皂苷Ⅱ对照品、重楼皂苷Ⅵ对照品及重楼皂苷、噩对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含重楼皂苷I(C44H70O16)，重楼皂苷Ⅱ(C51H82O20)，重楼皂苷Ⅵ(C39H62013)和重楼皂苷Ⅶ(C51H82O21)的总量不得少于0.60％。
饮片
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切薄片，晒干。
【性味与归经】苦，微寒；有小毒。
归肝经。
【功能与主治】清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。
用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。
【用法与用量】3～9g。
外用适量，研末调敷。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。