母婴保健技术务机构执业许可操作规范

母婴保健技术服务机构执业许可操作规范

（2017年1月20日调整制定）

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：母婴保健技术服务机构执业许可

（二）性质：行政许可

二、设定依据

《中华人民共和国母婴保健法》、《计划生育技术服务管理条例》（2001 年6 月13 日国务院令第309 号，2004 年12 月10 日予以修改）、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52 号）。

三、实施权限和实施主体

根据《中华人民共和国母婴保健法》、《计划生育技术服务管理条例》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责母婴保健技术服务机构执业许可。从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。

四、行政审批条件

根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条、《计划生育技术服务管理条例》第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务，应当具备下列条件：

（一）从事母婴保健技术服务机构。

1.取得《医疗机构执业许可证》许可的医疗保健机构；

2.取得有助产技术服务项目的《母婴保健技术执业许可证》；

3.开设有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业技术科室；

4.符合卫生部《产前诊断技术管理办法》要求，并与所开展技术相适应的技术条件和设备；

5.设有符合要求的医学伦理委员会；

6.符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范，必须有能力开展遗传咨询、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术服务;

7.符合卫生部《产前诊断技术管理办法》人员配备基本要求：有2名以上具有副高以上职称的有产前诊断技术资格的遗传咨询临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。

（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的医疗、保健机构.

申请县级计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审基本标准(一)》中第一条放、取宫内节育器、第二条终止早期妊娠手术、第三条输卵(精)管绝育术、第四条皮下埋置避孕术、第五条终止中期妊娠手术和第六条输卵(精)管吻合术的要求。

五、实施范围和对象

根据《中华人民共和国母婴保健法》、《计划生育技术服务管理条例》，实施范围：在本县所辖行政区域内医疗保健机构，实施对象：开展助产技术的医疗保健机构申请开展遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的技术服务。从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。

六、申请材料

根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条、《计划生育技术服务管理条例》第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务许可，应当提交下列材料：

（一）从事母婴保健技术服务机构。

1.执业

（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；

（2）母婴保健技术服务执业许可申请登记书；

（3）《医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）》副本及复印件；

（4）《母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）》副本及复印件；

（5）医院评审证书复印件；

（6）开展遗传病诊断、产前诊断遗传病诊断技术服务的可行性报告（包括：医疗保健机构的基本情况；拟开展产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；现有技术力量、特长、水平；发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等）;

（7）开展遗传病诊断、产前诊断的机构科室设置和房屋情况，人员配备、设备配置情况；

（8）开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的规章制度(技术规范)；

（9）医学伦理委员会人员名单；

（10）相关技术人员《母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）》、职称、学历资格证书的复印件。

以上所有材料经窗口审核合格后订成册，1式2份存档。

2.校验

（1）母婴保健技术服务执业许可校验申请书;

（2）医疗机构执业许可证副本复印件;

（3）申请校验单位人员、设备配置、场所、网络组织变动情况；

（4）上次批准后遗传病诊断、产前诊断工作开展情况报告；

（5）相关技术人员《母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）》名单、学历、职称资格证书复印件。

以上所有材料经窗口审核合格后订成册，1式2份存档。

3.变更

（1）《母婴保健技术服务执业许可变更申请表》;

（2）《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本;

（3）根据不同变更情况，还应提交以下材料：

1）变更母婴保健技术服务机构名称：提交变更名称的原因和理由材料；

2）变更母婴保健技术服务机构地址名称：提交当地户证登记管理部门出具的地址变更证明；

3）变更母婴保健技术服务机构法定代表人或主要负责人：提交法定代表人登记机关颁发的《法定代表人证明书》或法定代表人、主要负责人任职文件；

4）变更医疗机构类别、所有制形式和注册资金、服务对象：提交已变更相应事项的医疗机构执业许可证；

（4）申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目的，依照规定的程序重新报批。

4.遗失补办

（1）声明遗失要求补办的申请报告;

（2）市级以上主要报刊刊登的遗失声明。

5.复印件需要提供核实原件。

（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务机构：

1.《计划生育技术服务机构执业许可申请表》(以下简称《申