生化项目试剂技术要求
常用生化检测项目分析方法与参数设置
常用生化检测项目分析方法及参数设置一、常用生化检测项目分析方法举例1.终点法检测常用的有总胆红素(氧化法或重氮法)、结合胆红素(氧化法或重氮法)、血清总蛋白(双缩脲法)、血清白蛋白(溴甲酚氯法)、总胆汁酸(酶法)、葡萄糖(葡萄糖氧化酶法)、尿酸(尿酸酶法)、总胆固醇(胆固醇氧化酶法)、甘油三酯(磷酸甘油氧化酶酶法)、高密度脂蛋白胆固醇(直接测定法)、钙(偶氮砷Ⅲ法)、磷(紫外法)、镁(二甲苯胺蓝法)等。
以上项目中,除钙、磷和镁基本上还使用单试剂方式分析因而采用一点终点法外,其它测定项目都可使用双试剂故能选用两点终点法,包括总蛋白、白蛋白测定均已有双试剂可用。
2.固定时间法苦味酸法测定肌酐采用此法。
3.连续监测法对于酶活性测定一般应选用连续监测法,如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。
一些代谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等,也可用连续监测法。
4.透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目,多数属免疫比浊法,载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子,以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。
二、分析参数设置分析仪的一些通用操作步骤如取样、冲洗、吸光度检测、数据处理等,其程序均已经固化在存储器里,用户不能修改。
各种测定项目的分析参数(analysisparamete)大部分也已设计好,存于磁盘中,供用户使用;目前大多数生化分析仪为开放式,用户可以更改这些参数。
生化分析仪一般另外留一些检测项目的空白通道,由用户自己设定分析参数。
因此必须理解各参数的确切意义。
一、分析参数介绍(一)必选分析参数这类参数是分析仪检测的前提条件,没有这些参数无法进行检测。
1.试验名称试验名称(testcode)是指测定项目的标示符,常以项目的英文缩写来表示。
2.方法类型(也称反应模式)方法类型(assay)有终点法、两点法、连续监测法等,根据被检物质的检测方法原理选择其中一种反应类型。
生化检验项目
生化检验项目生化检验项目是一种常见的实验室检测方法,用于评估人体健康状况和诊断疾病。
本文将详细介绍生化检验项目的标准格式,包括项目名称、目的、材料与方法、结果与分析以及结论等内容。
一、项目名称:生化检验项目二、目的:生化检验项目旨在通过分析人体体液或者组织样本中的生化指标,评估人体的健康状况,发现异常情况并提供诊断依据。
三、材料与方法:1. 样本采集:根据需要,选择合适的样本类型进行采集,如血液、尿液、脑脊液等。
2. 样本处理:根据实验要求,对采集到的样本进行预处理,如离心、稀释等。
3. 试剂准备:准备所需的试剂和标准溶液,确保其质量和浓度符合实验要求。
4. 仪器操作:使用适当的仪器设备进行实验操作,如分光光度计、电化学分析仪等。
5. 实验步骤:按照实验方案进行样本处理、试剂添加、反应时间等操作步骤。
6. 数据记录:记录实验过程中的关键数据,包括样本编号、试剂用量、反应时间等。
7. 数据分析:根据实验结果,进行数据统计和分析,如计算平均值、标准差等。
四、结果与分析:根据实验的具体目的和方法,得到的结果可能包括以下内容:1. 生化指标浓度:根据样本的生化指标测定结果,给出相应的数值,如血清中的葡萄糖浓度、尿液中的蛋白质含量等。
2. 参考范围:根据正常人群的数据统计,给出该生化指标的参考范围,用于判断结果是否正常。
3. 异常情况:如果测定结果超出了参考范围,需要指出该结果的异常性质,并进行进一步的分析和解释。
4. 相关性分析:对于多个生化指标的测定结果,可以进行相关性分析,探讨其之间的关系。
五、结论:根据实验结果和分析,得出结论,包括以下内容:1. 结果评价:根据测定结果和参考范围,对样本的生化指标进行评价,判断其是否正常。
2. 诊断依据:根据异常情况的分析和解释,提供诊断依据,如疾病的可能性、进一步的检查建议等。
六、注意事项:1. 样本采集:确保采集的样本符合实验要求,避免污染和变质。
2. 试剂准备:按照要求准备试剂,确保其质量和浓度的准确性。
临床生化项目SOP
目录1.谷丙酸氨基转移酶测定2.门冬氨酸氨基转移酶测定3.碱性磷酸酶测定4.γ-谷氨酰转酞酶测定5.总蛋白测定6.白蛋白测定7.总接胆红素测定8.钙测定9.磷测定10.镁测定11.葡萄糖测定12.甘油三脂测定13.胆固醇测定14.高密度脂蛋白测定15.低密度脂蛋白测定16.载脂蛋白A1测定17.载脂蛋白B测定18.脂蛋白a测定19.尿素测定20.肌酐测定21.尿酸测定22.乳酸脱氢酶测23.钾、钠、氯测定24.生化室内质控管理程序1、丙氨酸氨基转氨酶测定(HZSH/XZ-001E)1.方法学原理:速率法l.1标本中加入试剂R1(缓冲液、酶、辅酶)1.2加入试剂R2(α-酮戊二酸)启动反应α-酮戊二酸+L-丙氨酸谷丙转氨酶L-谷氨酸+ 丙酮酸丙酮酸+NADH 乳酸脱氢酶乳酸+NAD2.试剂包装规格:R1:酶辅酶液4X80ml1酶/辅酶a,R2:a-KG液4×30ml3.试剂品牌、主要内含物:日本世诺试剂盒试剂R1:(缓冲液、酶、辅酶)0.35mol/l L-丙氨酸NADH:0.21mmol/lLDH: 1.5ku/l防腐剂试剂R2:(α-酮戊二酸)α-酮戊二酸:62mmol/lT ris缓冲液L-丙氨酸:1mol/l防腐剂4.仪器型号、测定参数:AU2700样品量7.5ul 反应温度:37℃试剂I 150ul 试剂II 50ul 测定波长(副、主)410nm 340nm5.校准间隔:由理论K值计算,每日做试剂空白。
6.标准品的不确定度:无7.室内质控:两个浓度水平质控品8.操作步骤:见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围:1-1000u/l10.参考范围:1-52U/l11.临床意义:人体中很多脏器都含有ALT,其分布大致为肝>肾>心>肌肉。
肝内ALT活性远远超过其它脏器的活性,主要存在于肝细胞质的可溶性部分,故测定ALT反映肝脏损害具有特殊意义。
血清ALT活性增高原因:急性病毒性肝炎;骨骼肌、肾脏及胰腺等组织坏死;伴有急性肝炎的传染性单核细胞增多症;严重心肌梗塞、心力衰竭时的肝郁血;胆道疾病、肝外癌性胆道梗阻性黄疸(如胆管癌、胰头癌)、胆石症、胆管炎及胆囊炎;应用氯丙嗪、异烟肼、锑剂、奎林、呋喃西林、利福平、某些避孕药、苯巴妥、利眠宁等药物,以及酒精、铅、汞、四氯化碳等中毒;外科手术、麻醉、剧烈运动、早期妊娠等。
生化质控规则
生化质控规则生化质控规则是在进行生化检验时,为了确保结果的准确性和可靠性而采用的一套质量控制方法。
这套规则主要包括以下几个部分:1.样本采集与处理:确保采集的样本符合标准,无污染、无变质。
处理过程中要遵循无菌操作原则,避免样本被污染。
同时,要保证样本的储存温度和时间符合要求,以保持其生物活性。
2.仪器与试剂:使用的生化分析仪应经过校准,确保测量准确。
试剂的品质、纯度以及有效期都要得到保证,避免因试剂问题导致的结果误差。
3.室内质控:通过采用已知浓度的质控品,在生化分析仪上进行多次测量,以评估仪器的稳定性。
通过室内质控可以及时发现仪器故障或操作中的问题,并进行相应的调整。
4.室间质评:通过与其他实验室进行比对,评估本实验室的生化检测结果是否与其他实验室一致。
室间质评有助于发现实验室的系统性误差,进一步提高结果的可靠性。
5.标准操作程序:制定并执行标准化的操作程序,确保每一步实验操作都符合规范。
这包括样本的采集、处理、分析、存储和报告等环节。
通过标准化操作,可以减少人为误差,提高实验的一致性。
6.数据审核与复查:对每一个生化检测结果进行审核,确认其是否合理、可靠。
对于异常值或离群点,应进行复查或重新实验,以排除可能的误差来源。
7.持续改进与培训:定期对生化质控规则进行更新和改进,以满足技术和标准的不断提高。
同时,对实验室人员进行培训和教育,提高他们的技能和意识,确保他们能够遵循这些规则。
通过以上七个方面的生化质控规则,可以有效地提高生化检测的准确性和可靠性,为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
生化分析仪技术参数
生化分析仪技术参数一、技术要求1、全自动,分立/任选式2、测试速度:≥360测试/小时(纯生化),≥600测试/小时(带ISE),3、测试方法: 终点法、速率法、两点终点法,两点速率法、双波长法、免疫比浊法、双试剂法、非线性检测等4、项目存储:≥1000个5、吸光度测试范围:0。
0-5。
0Abs6、吸光度的重复性CV≤1。
0%7、样品位:≥70个样本位,支持样本杯、原始采血管、塑料试管等8、样本量:5μL -75μL 0。
1μL递增9、试剂位:≥60个试剂位10、试剂量:10μL-400μL 0。
5μL递增11、试剂冷藏功能:24小时冷藏系统,冷藏温度2-8℃12、样本和试剂加样针具有液面感应、随量跟踪功能,具有立体防撞、自动保护功能13、试剂和样本加样针去离子水内外壁清洗14、仪器具有独立搅拌针▲15、携带污染率:≤0。
1%16、光学系统:全封闭静态阵列式斩波后分光光学系统17、波长范围:340nm ~ 800 nm,共10个波长,波长准确度±1nm18、反应量:150μL~900μL19、温度控制:37℃±0。
1℃▲20、比色杯:≥120个比色位21、比色杯清洗系统:八步一体化清洗,具有独立反应杯清洗液通道;针对高污染项目,项目间可插入独立清洗22、质控:仪器在测试过程中可随时插入质控,可预定义不同质控物,每项检测可同时带四种以上质控物,可存储、显示、打印质控图23、预稀释/重测功能:软件可自动识别底物耗尽、超线性范围等样本,可选择重测,稀释倍数可自行编程;稀释倍数最大可达250倍24、数据重置:对于测试异常样本能够再次选择测量点,重新计算而无需重新检测;25、耗水量≤6L/H蒸馏水▲26、试剂配套:可提供与仪器同品牌的配套生化试剂,且生化试剂项目≥50个(附产品注册证予以证明)27、溯源体系:提供与仪器同品牌原厂配套、经药监局注册的复合校准品和质控品的注册证,且经药监局注册的项目校准品≥25种。
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案线性范围试验旨在评价试剂盒在一定的浓度范围内是否能够提供准确、可靠的测量结果。
线性范围是指试剂盒能够正常工作的浓度范围,通常以
正常生理范围为基础进行选择。
试验方案包括以下几个步骤:
1.准备样本:选择一种或多种具有不同浓度的标准物质,可以是纯品、混合物或者浓度已知的样本。
确保选取的样本覆盖到试剂盒的线性范围。
2.样本加样:按照试剂盒使用说明书中的方法,将不同浓度的样本加
入到试剂盒提供的反应池中。
同时还可以加入一定浓度的质控品作为质量
控制。
3.反应:按照试剂盒使用说明书中的方法,将试剂盒放入适当的温度
和时间条件下进行反应。
4.测量:使用相应的测量仪器对反应后的样品进行测量。
注意,为了
减小误差,每个样本应重复测量多次。
5.数据分析:根据测量结果,绘制标准曲线。
标准曲线是通过浓度与
测定值之间的关系绘制的,其中浓度为横坐标,测定值为纵坐标。
可以使
用常见的回归分析方法进行数据处理,如线性回归或非线性回归。
6.评价:通过标准曲线的拟合度来评价试剂盒的线性范围。
通常使用
相关系数(R)和决定系数(R^2)来评估标准曲线的拟合度。
相关系数越
接近于1,表明试剂盒的线性范围越好;决定系数越接近于1,表明试剂
盒的拟合度越好。
线性范围试验是评价试剂盒性能的重要指标之一、通过此试验,可以
验证试剂盒在标准浓度范围内测定结果的准确性和可靠性。
同时,线性范
围试验结果还可以用于确定测定结果的限制范围,有助于指导临床医生进行判断和诊断。
生化试剂sop
丙氨酸氨基转移酶测定试剂(ALT)(酶法)1. 检测原理本试剂采用国际临床化学联合会(IFCC)推荐方法:丙氨酸+α-酮戊二酸−−→−ALT丙酮酸+L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+−−→−LDH L-乳酸+NAD++H2ONADH氧化成NAD+引起340nm处吸光度的下降,下降速率与样品中ALT活性成正比。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备:病人空腹12h,不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外,对于体检者,采血的季节都应做相关记录,因为样本中各项目的含量有季节性变动,为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血:除非是卧床的病人,一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布,会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟,一般从肘静脉取血,使用止血带的时间不超过1分钟,穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂:血浆使用肝素或EDTA(1mg/mL)作为抗凝剂2.4 标本的处理和储存:1血标本室温放置30min~45min后离心分离血清,置洁净试管加盖低温保存。
2标本在2-8℃可稳定3天,避免溶血。
3.试剂3.1 试剂及配套品:3.1.1试剂:本科使用重庆中元生物技术有限公司ALT试剂盒,为液体双试剂,各组分如下:试剂R1:Tris缓冲液NADH 100mmol/L 0.3mmol/L试剂R2:Tris缓冲液100mmol/Lα-酮戊二酸85mmol/LL-丙氨酸 800mmol/LLDH ≥8.5kU/L不同批号试剂盒中各组份不能互换。
3.1.2配套品:无配套品。
3.2 试剂的稳定性:1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂的有效期为12个月。
2.试剂开瓶后,在仪器中至少可保存30天4:校准4.1校准血清:朗道复合校准品4.2校准方式:使用去离子水与校准血清两点定标。
生化试剂项目实施方案
生化试剂项目实施方案项目名称:生化试剂项目实施方案一、项目背景随着科学技术的发展和产业结构的升级,生物科技领域得到了空前的发展。
生化试剂作为生物科技领域的重要组成部分,其需求量不断增长。
本项目旨在建立一个生化试剂生产和销售的综合平台,提供高质量、高效率的生化试剂产品和服务。
二、项目目标1.建立一套完善的生化试剂生产管理体系,确保生产过程的质量控制和效率提升。
2.开拓市场,打造知名度高、市场份额占有率大的生化试剂品牌。
3.建立健全的售后服务体系,提高用户满意度。
4.实现年销售额增长10%,并持续稳定增长。
三、项目内容1.建立生化试剂生产管理体系:a.制定生产计划,安排生产进度和生产数量。
b.优化生产工艺流程,提高生产效率和产品质量。
c.引进先进的生产设备和技术,提升生产效率和产品品质。
d.建立质量控制流程和检测标准,确保产品质量稳定。
e.培训生产人员,提高其生产技能和质量意识。
2.建立营销渠道和品牌推广:a.建立销售团队,挖掘销售机会,开拓新市场。
b.发布产品宣传资料,包括产品手册、目录等,提高产品知名度。
d.制定销售策略和促销活动,提高产品销售额。
3.建立售后服务体系:b.建立客户反馈机制,及时了解客户需求和意见。
c.培训售后服务人员,提高其服务技能和服务质量。
d.解决客户问题和抱怨,提高客户满意度。
四、项目实施计划与控制1.项目实施计划:a.成立项目实施小组,责任明确,分工合理。
b.制定详细的项目实施计划,包括时间、资源和预算等方面。
c.监督项目进展情况,及时调整实施计划。
2.资源调配和管理:a.确保项目所需的资金、人力和物资等资源充足。
b.建立项目执行团队,负责资源调配和协调工作。
3.项目风险管理:a.针对可能出现的风险,制定相应的应对措施。
b.建立风险评估机制,及时发现和处理风险。
4.项目进度控制:a.制定详细的工作安排,明确各项任务的起止日期和责任人。
b.建立项目进度监控机制,及时发现延误和问题,采取相应措施解决。
生化检验项目
生化检验项目生化检验项目是一项重要的医学检验方法,用于评估人体的生理功能和疾病状态。
本文将详细介绍生化检验项目的标准格式,包括项目名称、检验原理、样本要求、参考范围和临床意义等内容。
一、项目名称:生化检验项目二、检验原理:生化检验项目通过测定体液中的生物化学物质的含量或者活性来评估人体的生理功能和疾病状态。
常用的生化指标包括血糖、血脂、肝功能、肾功能、电解质、血清蛋白、酶类等。
三、样本要求:1. 血液样本:普通采用静脉血,需空腹采样或者根据具体项目要求选择适当的采样时间。
采样前需告知患者避免进食、饮水和剧烈运动,以避免结果的干扰。
2. 尿液样本:普通采用早晨第一次排尿的中段尿,需注意尽量避免尿液中的杂质污染。
四、参考范围:参考范围是根据正常人群的检验结果进行统计分析得出的一组数值范围。
不同性别、年龄和生理状态的人群参考范围可能有所差异,具体参考范围应根据实验室的参考值表进行解读。
五、临床意义:1. 血糖:用于评估糖尿病的患病程度和操纵情况。
2. 血脂:用于评估血脂异常的风险,如高胆固醇血症、高甘油三酯血症等。
3. 肝功能:用于评估肝脏疾病,如肝炎、肝硬化等。
4. 肾功能:用于评估肾脏疾病,如肾炎、肾结石等。
5. 电解质:用于评估电解质平衡情况,如钠、钾、钙、镁等离子的含量。
6. 血清蛋白:用于评估机体的营养状况和免疫功能。
7. 酶类:用于评估特定器官或者组织的损伤情况,如心肌酶、肝酶等。
六、注意事项:1. 严格按照标本采集、保存和运输的规范操作,以确保结果的准确性。
2. 结果的解读应综合临床症状和其他检查结果进行综合分析。
3. 部份检验项目可能需要特殊的仪器和试剂,实验室应具备相应的设备和技术人员。
4. 检验结果可能受到个体差异、药物干扰、实验方法等因素的影响,应谨慎解读。
综上所述,生化检验项目是一项重要的医学检验方法,通过测定体液中的生物化学物质的含量或者活性来评估人体的生理功能和疾病状态。
标准格式的生化检验报告应包括项目名称、检验原理、样本要求、参考范围和临床意义等内容。
临床化学试剂(盒)技术审评规范
临床化学试剂(盒)技术审评规范临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)临床化学体外诊断试剂(盒)管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点(一)试剂(盒)命名的原则试剂(盒)名称由三部分组成:第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途;如测定试剂盒;第三部分:方法或原理。
例:葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)(二)试剂(盒)的结构组成试剂(盒)的组成形式:单试剂,双试剂,多试剂;试剂盒的性状:干粉或液体。
(三)工作原理试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上,利用Lamber-Beer定律,即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度(c)和液层厚度(b)间的关系的定律,对被测物质进行定量分析。
(四)产品适用的相关标准试剂(盒)适用以下相关标准:1.GB/T 191-2008 包装储运图示标志;2.YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用;3.YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号;注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途试剂(盒)的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
(六)产品的主要技术指标1、外观目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。
(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。
2、净含量用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合生产企业给定范围。
生化实验基本操作要求
实验数据的记录:准确、完整、清晰、及时
数据处理结果:确保数据的准确性和可靠性
数据处理报告:撰写数据处理报告包括数据处理方法、结果、结论等
数据处理:使用专业软件进行数据处理和分析
实验结果分析和报告撰写
PRT FIVE
实验结果的分析方法
结果比较:将实验结果与预期结果进行比较分析差异原因
审阅结果:通过、修改后通过、不通过等
评价标准:科学性、准确性、完整性、创新性等
实验质量的保证和提高
PRT SIX
实验误差的分析和控制
实验误差的来源:仪比实验等方式进行评估
实验误差的控制:选择高精度仪器、规范操作流程、控制实验环境等
实验误差的修正:通过统计方法进行修正如线性回归、最小二乘法等
实验器材的准备和使用
实验器材的种类:包括试管、烧杯、滴定管、离心管等
实验器材的规格:根据实验需求选择合适的规格
实验器材的清洁:使用前应进行清洁和消毒
实验器材的使用:按照操作规程正确使用实验器材避免损坏和污染
试剂的配制和储存
试剂配制:按照实验要求准确称量、溶解、混合等步骤
试剂储存:根据试剂性质选择合适的储存条件如温度、湿度、避光等
结论总结:根据实验结果和比较分析得出结论并撰写报告
观察实验现象:记录实验过程中的现象和变化
数据处理:对实验数据进行整理、分析和解释
实验报告的撰写规范和要求
实验目的:明确实验的目的和意义
格式要求:按照规定的格式要求撰写实验报告包括字体、字号、页边距等
参考文献:列出参考的文献和资料包括书籍、期刊、网络资源等
实验环境控制:保持实验室清洁避免污染确保实验设备正常运行
实验操作步骤和要点
丙氨酸胺基转移酶测定SOP_ALT临床意义_检验科生化项目SOP
丙氨酸胺基转移酶测定SOP_ALT临床意义_检验科生化项目SOP丙氨酸胺基转移酶(Alanine Aminotransferase,ALT)是一种广泛存在于人体肝脏、心脏、肌肉、肾脏等组织中的酶,也是临床常用的生化指标之一、ALT水平的测定对于判断肝脏功能异常、诊断肝病以及监测治疗效果等方面具有重要的临床意义。
ALT测定的方法多样,其中常用的是酶促动力学法(Enzymatic Method),根据它在临床实验室中所编制的检验科生化项目SOP (Standard operating procedure),以下是一个大致的SOP描述:一、仪器与试剂准备:1.准备分光光度计、比色皿、移液器、计时器等常规实验室设备。
3.试剂室内温度要保持在15-25℃,避免试剂的高温和阳光直射。
4.准备质量控制品,用于质控测定,确保测定结果的准确性和可靠性。
二、样本准备:1.首先从病人或者健康受试者采集适量的血样,采用无抗凝剂的干管采血,保证采样时的无菌操作。
2.快速分离血清并尽快进行测定,避免搅拌和离心操作。
3.如果无法立即测定,血清应储存于-20℃以下的低温环境中,确保样本的稳定性。
4.样本在测定前应恢复至室温,并充分混匀至均匀液体。
三、操作步骤:1. 准确地取1ml标准和样本血清分别加入两个比色皿中。
2.在两个比色皿中分别加入相等的ALT试剂盒中提供的试剂,即ALT底物和ALT酶。
3.避免氧化反应的干扰,比色皿中的液体应尽快使用,并带入分光光度计中。
4.以酶反应的速率来计算ALT活性,通常使用每分钟多少个单位酶反应的方法。
5.根据试剂盒提供的标准曲线,将两个比色皿中的吸光度值与ALT标准品的吸光度值进行比较,计算出ALT的活性。
四、结果解释与质控:1.结果的单位一般为单位/升(U/L),正常成年人的ALT水平通常在10-40U/L之间。
2.高于正常范围的ALT水平常常是肝脏疾病的指示,如肝炎、肝硬化、肝癌等。
3.结果的准确性和稳定性需要进行质控,定期进行质量控制品的测定,并记录在质量控制记录簿中。
检验科生化项目SOP文件(迈瑞)
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定方法操作规程【产品名称】通用名称:丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)【预期用途】该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】在ALT催化下,从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上,生成产物谷氨酸和丙酮酸。
后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸,在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率,与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1:Tris缓冲液150mmol/LL-丙氨酸750 mmol/L乳酸脱氢酶(LDH) 1200U/LNADH 0.4mmol/LR2:α-酮戊二酸90mmol/LNADH 0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存,在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数,请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时,根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本,采集后及时测定,应避免污染。
【检验方法】试剂准备R1:即用液体试剂R2:即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准校准品类型S1:生理盐水S2:迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求(包括但不限于以下情况)更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时,建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
生化SOP
【方法与原理】在碱性条件下,蛋白质多肽链中的肽键与铜离子作用形成紫色的络合物,从而引起540nm 处吸光度的上升,此种变化与样品中的总蛋白的浓度成正比。
碱性条件总蛋白十二价铜离子络合物(蓝紫色)【标本要求】1.采取后的血液应及时分离血清。
血清中TP在20-25℃保存可稳定1周,2-8℃保存可稳定1个月。
2.重度乳糜血、溶血、黄疸及含有抗坏血酸的标本对测定有干扰。
不可使用已被污染的样品。
【标本采集】1.病人准备:无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.类型:血清或血浆。
【标本存放】20~25℃保存可稳定6天;4~8℃保存可稳定4周;-20℃保存至少可稳定1年。
【标本运输】室温条件下运输【标本拒收标准】细菌污染的不能做测定。
【仪器】Olympus AU640 全自动生化分析仪【试剂及配套品】1.试剂厂商:伊利康2.试剂:12mmol/L硫酸铜、32mmol/L酒石酸钾钠、30mmol/L碘化钾、0.6mmol/L氢氧化钠。
3.试剂稳定性:试剂盒应贮存于2-8℃避光条件下,有效期为12个月;试剂不可冰冻。
4.质控品:朗道质控液5.校准品:厂家配套校准品【参数设置】1. Sample:vol 3.0uL Dil vol: 0uL Pre-Dilution Rate: 12. Reagent 1 vol: 180uL Dil vol: 0uL3. Reagent 2 vol: 0uL Dil vol:0uL4. wavelength Pri: 540 Sec:7005. Point First: 0 Last:276. Method:END Reaction: +7. Linearity:8. Lag Tine:9. Min OD: Max OD:10.Reagent OD Limit:FirstL -2.0000 FirstH 2.5000 LastL -2.0000 LastH 2.500011.Dynamic range:L 0.0 H180.012.Cal type: Serum13.Correiation factor:See updated information on pararneters【项目校准】1.定期校准,参照厂商说明2.更换试剂批号后,应校准。
临床生化类体外诊断试剂的质量标准和技术复核_陆明
[作者简介] 陆明(1979-),男,主管药师,主要从事药品和生物制品检验、体外诊断试剂技术复核和质保体系研究工作。
【综述】临床生化类体外诊断试剂的质量标准和技术复核陆明1,2,汪杨1,陈钢1(1.上海市食品药品检验所,上海 201203;2.上海第二军医大学,上海 200433)[关键词] 体外诊断试剂;质量标准;复核[中图分类号] R 446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1004-8685(2010)10-2658-03 随着我国检验医学的发展,诊断试剂是一个多学科、多品种、更新更快的高技术应用产品,在临床实验室工作中,起着愈来愈重要的作用。
长期以来,诊断试剂某些产品需要按药品管理,部分血液筛查试剂甚至要批批检,而一大部分诊断试剂没有明确的分类和管理办法。
随着国家对医药行业改革力度的加强,各地药监部门加强了对药品市场的监督和管理,2003年国家S D A 开始整顿和清理体外诊断试剂,由于体外诊断试剂品种繁多,新老品种层出不穷,生产厂家良莠不齐,并且目前体外诊断试剂开发技术不断更新换代,质量标准的滞后已不能适应生产和市场的需要。
上海市是我国生产体外诊断试剂厂家较为集中的地区,上海市药监局针对上海的实际情况,出台了地方性的管理办法。
2002年4月23日,上海药监局以沪药监(2002)265号文《关于对部份体外诊断试剂实行登记备案的通知》,要求在上海市生产且未取得批准文号的体外诊断试剂实行登记备案制度。
2003年5月,国家食品药品监督管理局(S F D A )医疗器械司拟订了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿),以规范医疗器械体外诊断试剂产品的注册管理[1]。
1 体外诊断试剂的概况 体外诊断试剂(I V D s )是医疗器械领域中的一个重要门类,美国F D A 对I V D s 的定义是“那些用于诊断疾病或判断人体健康状态,以便治愈,缓解,治疗和预防疾病及其后遗症的试剂,器具和诊断系统。
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附件1:生化项目试剂技术要求
生化项目开放试剂(同时适配AU2700、日立008AS、日立7180,按毫升报价)
附件2:综合评分明细表
附件3:采购文件书装订顺序
采购文件书装订顺序
1、封面(公司、项目、联系人、联系方式)
2、目录
3、品目及报价表(格式见附件3)
4、规格型号、配置及偏离表(格式见附件3)
5、企业营业执照(复印件)
6、组织机构代码证、税务登记证(复印件)
7、法定代表人授权书(原件,格式见附件3)暨经办人授权书,法定代表人、经办人身份证(复印件)
8、生产厂家授权书(投标人不是生产厂家的)
9、如是医疗器械,须提供“中华人民共和国医疗器械生产企业许可证”和“中华人民共和国医疗器械经营企业许可证”(复印件)
10、如是医疗器械,须提供“医疗器械产品注册证和注册登记表”(复印件)
11、如有产品质量和企业管理体系认证(考核),请提供的有效证明文件的复印或扫描件,质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证(提供中文翻译复印件)
12、质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告,性能自测报告,出厂检验报告的复印或扫描件
13、如有其他证书:产品在技术、节能、安全、环保和自主创新方面获得的认证证书或制造厂家和产品所获国家级荣誉称号等复印或扫描件
14、产品执行标准(提供产品注册标准:YZB等资料供评审)
15、产品质量及货源保证书
16、售后服务承诺书,包括质量保证范围,售后服务体系、人员培训计划等,并提供相关人员证明材料,要求见评分办法“售后服务”说明;
17、如有,提供进口原材料证明书或产品报关资料等
18、产品说明书或与投标医疗耗材型号一致的产品彩页资料和其他有关介绍资料。
19、业绩证明文件(用户名单及联系人与联系方式,格式见附件3),并提供相应证明文件,要求见评分办法“业绩”说明。
20、能满足采购人需求的配送及维保的证明文件。
如有物流公司配送,请提供配送证明材料:配送商基本情况、配送商营业执照复印件、配送商经营许可证复印件
21、如有,国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。
如:卫生许可证、药品经营许可证、生产批件或新药证书等;
22、封底
注:请务必按以上顺序装订资料,如有非中文资料,请同时提供中文翻译件。
附件4:主要表格格式
附件4-1:
偏离表
注:1、此表要求投标文件与招标文件要求一一对应、逐一列出;2.投标文件中与招标文件要求有负偏离的内容必须在此表中列出,否则视为无效投标。
供应商必须据实填写,不得虚假响应,否则投标无效并按规定追究其相关责任。
法定代表人或授权代表签字:
日期:
附件4-2:
用户情况表
法定代表人或授权代表签字:
日期:
附件4-3:
品目及报价表
注:1.报价应是最终用户验收合格后的总价,包括设备运输、保险、代理、安装调试、培训、税费、系统集成费用和采购文件规定的其它费用。
2.“序号”,按照各产品技术参数对应的序号填写。
3.“品目及报价表”为多页的,每页均需由法定代表人或授权代表签字并盖投标人印章。
4.“品目及报价表”需单独密封。
5、如有配套耗材,请参照此表报价。
6、如有多种规格,请按每种规格分别报价。
供应商名称:(盖章)
法定代表人或授权代表(签字):日期:
附件4-4:法定代表人身份授权书
(采购单位名称):
本授权声明:(投标人名称)
(法定代表人姓名、职务)授权(被授权人姓名、职务)为我方“”项目投标活动的合法代表,以我方名义全权处理该项目有关投标、签订合同以及执行合同等一切事宜。
特此声明。
法定代表人签字:
授权代表签字:
投标人名称:(加盖公章)
日期:
★说明:上述证明文件附有法定代表人、被授权代表身份证复印件(加盖公章)时才能生效。
附件5:反商业贿赂承诺书
为维护卫生行业的整体形象,保证药品、医疗器械、仪器设备、物资、基建工程招投标工作以及药品、试剂销售等工作的合法开展,维护贵院医疗、管理工作的正常秩序,保障广大患者的健康和利益,本厂家、商家、公司特郑重承诺如下:
一、严格按照《招标投标法》、《药品管理法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定,规范本厂家、商家、公司的药品、医疗器械、设备、物资、基建工程竞标工作以及药品准入贵院以后的销售等工作,保证做到合法竞标、正当竞争、廉洁经营。
二、本厂家、商家、公司保证在药品、医疗器械、设备、物资、基建工程竞标工作及药品、试剂销售等工作中承诺做到:
1、不与其他投标人相互串通投标报价,损害贵院的合法权益;
2、不与招标人串通投标,损害国家利益、社会公共利益或他人的合法权益;
3、不以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标;
4、竞标报价不违反相关法律的规定,也不以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假,骗取中标;
5、保证不以其他任何方式扰乱贵院的招标工作;
6、保证不在药品销售、医疗器械、设备、物资、基建工程竞标中采取账外暗中给予回扣的手段腐蚀、贿赂医护、药剂人员、干部等其他相关人员;
7、保证不以任何名义包括以宣传费、临床促销费、开单费、处方费、广告费、免费度假、考察旅游、房屋装修等任何名义给予贵院采购人员、药剂人员、医护人员、干部等有关人员以财物或者其他利益;
8、保证不让贵院临床科室、药剂部门以及有关人员登记、统计医生处方或为此提供方便,干扰贵院的正常工作秩序;
9、保证不以其他任何不正当竞争手段推销药品、医疗器械、设备、物资。
三、本厂家、商家、公司保证竭力维护贵院的声誉,不做任何有损贵院形象的事情。
四、本厂家、商家、公司保证加强对竞标、促销等工作的领导、监督和检查;加强对本厂家、商家、公司工作人员进行相关法律、法规、规章、政策等的教育工作,切实要求本厂家、商家、公司相关工作人员不得采取各类回扣手段腐蚀、贿赂采购、药剂、医护、干部等相关人员。
五、对本厂家、商家、公司及本厂家、商家、公司工作人员采取以上手段竞标、促销等,干扰贵院正常工作秩序,损害贵院形象的,本厂家、商家、公司保证:
1、对尚处在竞标阶段的,贵院有权取消本厂家、商家、公司的竞标资格;已经中标的,贵院有权取消中标;对已经获得准入资格的,贵院有权随时取消本厂家、商家、公司的准入资格;
2、对本厂家、商家、公司相关工作人员作出严肃处理;
3、对由于本厂家、商家、公司或本厂家、商家、公司工作人员的上述行为给贵院造成经济或名誉损失的,由本厂家、商家、公司负责,并愿意承担全部民事赔偿责任。
六、采购物资名称:
本《承诺书》一式二份(一份由承诺人自存;一份随竞价书传递)
承诺企业名称(公章)
法人代表或委托代理人(承诺人)。