质量记录保存期限表
质量 环境记录保存期限
1.目的
加强质量、环境记录的控制，保证记录的有效性。
2.适用范围
本标准适用于程序文件所涉及的各类质量、环境记录。
3.权限
各有关部门按本规定对质量、环境记录进行分类、装订、造册并保存。
4.管理重点
4.1 记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明体系有效运行和产品符合规定要求两大类质量记录。
4.1.2 环境记录是证明环境符合规定要求的记录。
4.1.3 按保存期限分为A级、B级、C级三类。
a) A级（长期）：涉及关键质量、环境特性且对质量、环境跟踪有重要证实作用或对公司的生产、经营、管理有长远意义的。
保存期15年以上（必要时，或顾客提出要求时，可永久保存）；
b) B级（中期）：涉及重要质量、环境特性且有跟踪必要或对公司的生产、经营、管理有一定指导意义的。
保存期10年以上；
c) C级（短期）：一般性记录。
一般保存期5年以上。
4.2 记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是管理手册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同一种记录除了主要指责部门外，相关部门也应该加以保存。
4.3 记录保存期限
附表中所列部门应按表中规定期限对记录进行保存。
5 检查与考核
由ISO室每年检查考核一次。
6.本程序更改记录表。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录文件保存时限药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
质量记录保存期限标准
质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。
2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。
3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。
3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。
4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。
4.1.2电子媒体质量记录。
4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。
年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。
4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。
需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。
4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。
4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。
4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。
4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。
4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。
4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。
质量记录保存期限规定
质量记录保存期限规定质量记录保存期限规定为了确保产品质量的可追溯性和监督管理的有效性，许多国家和地区都制定了质量记录保存期限规定。
这种规定旨在要求企业在一定期限内保留相关质量记录，以备查证和监督使用。
下面将介绍一种常见的质量记录保存期限规定。
根据相关法律法规和相关行业标准，质量记录保存期限一般分为两个方面，即一般质量记录和特殊质量记录。
对于一般质量记录，即指产品质量检测、检验、检疫等日常工作中产生的一般质量记录，保存期限一般为两年。
这些记录主要涉及产品的样品编号、检测方法、检测结果、评定标准等重要信息，是产品质量可追溯性的重要依据。
根据规定，企业需要将这些记录按照一定的分类和编号方式保存，并至少保存两年。
这样一来，无论是供货商对原料和成品进行质量追溯，还是监督部门对企业质量管理的抽查，都能够通过这些记录进行查证。
对于特殊质量记录，即指一些重要的质量事件所产生的记录，保存期限一般为五年。
这些记录主要包括产品质量事故的调查报告、产品召回记录、质量投诉处理记录等重要信息。
这些记录的保存期限较长，是为了确保相关质量事件能够长期监督和追溯。
在保存这些记录时，企业需要特别注明相关事件的起止日期、责任人和处理结果，并将这些记录归档保存，以备后续参考和查证。
除了一般质量记录和特殊质量记录，对于一些特殊情况下产生的质量记录，保存期限也有相应规定。
比如，对于产品的质量问题导致的法律案件，相关质量记录的保存期限延长至案件结案之后。
这种规定是为了确保相关质量记录可以供司法机关和相关当事人查证和依据法律进行相应的处理。
质量记录保存期限的规定不仅对于企业的质量管理和监督有重要意义，也对于消费者的权益保护起到了积极作用。
消费者通过查询质量记录可以了解产品质量的历史信息，从而判断产品是否符合标准和要求。
同时，监督部门和司法机关也可以通过质量记录查证企业的质量管理和法律遵从程度，以便采取相应的监管措施和制裁。
总之，质量记录保存期限规定是一个重要的质量管理和监督工具。
质量记录分类及保存期限规定
质量记录分类及保存期限规定
质量记录分类及保存期限规定
1 ⽬的
加强质量记录的控制，保证记录的有效性。
2 适⽤范围
本标准适⽤于程序⽂件所涉及的各类质量记录。
3 管理职责
各有关部门按本规定对质量记录进⾏分类、装订、造册并保存。
4 ⼯作程序
4.1 质量记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明质量体系有效运⾏和产品符合规定要求两⼤类质量记录。
4.1.2 按保存期限分为永久、⼗年、五年、三年四类。
4.2 质量记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是质量⼿册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同⼀种质量记录除了主要职责部门外，相关的部门也应该加以保存。
4. 3 质量记录保存期限
4.3.1 附表中所列部门应按表中规定期限对质量记录进⾏保存。
4.3.2 同⼀种质量记录除了主要职责部门按规定保存外，相关部门也应按附表规定进⾏保存。
见附录A：《质量记录保存期限表》
5 检查与考核
由体系中⼼每年检查考核⼀次。
《质量记录分类及保存期限规定》。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法,P184，12条)（2)医疗机构药品购进记录。
(药品流通监督管理办法，P185，25条）（3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年.（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198,10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年.（18条)(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条)（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）（4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22)(5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236,8条）4。
两年事项（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次.（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238，11条）（3）定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例,P80，23条）（4）《药品广告审查表》原件保存2年.(药品广告审查办法，P248，17条）（5）医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年。
质量、环境记录保存期限
质量、环境记录保存期限
1.目的
加强质量、环境记录的控制，保证记录的有效性。
2.适用范围
本标准适用于程序文件所涉及的各类质量、环境记录。
3.权限
各有关部门按本规定对质量、环境记录进行分类、装订、造册并保存。
4.管理重点
4.1 记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明体系有效运行和产品符合规定要求两大类质量记录。
4.1.2 环境记录是证明环境符合规定要求的记录。
4.1.3 按保存期限分为A级、B级、C级三类。
a) A级：保存期15年以上（必要时，或顾客提出要求时，可永久保存）；
b) B级：保存期10年以上；
c) C级：保存期5年以上。
4.2 记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是管理手册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同一种记录除了主要指责部门外，相关部门也应该加以保存。
4.3 记录保存期限
附表中所列部门应按表中规定期限对记录进行保存。
5 检查与考核
由ISO室每年检查考核一次。
6.本程序更改记录表。
ISO9001记录保存年限一览表
产品搬运储存与包装管制 程序
SMART-PPL002
来料不良异常处理单 IQC检验不良记录表
SMT首件检查记录表 SMT制程巡查记录表 制程稽核现况表 制程不良8D处理报告
FPC检验日报表 OQC检验记录表 4OQC退货记录表 出货记录表
SMT来料送检单 入库单 物料收发卡 仓库温湿度记录曲线图 领料单 SMT产品入库单 退料单
1
2
1
2 文员报表 3
6
7
1
环境
2
3
4
1
生产汇总 4 5
6
手摆 1
1
保养
2
3
4
目检不良分析表 SMT（ ）时段日报表 测试不良记录表 测试点检报表 维修日报表 烙铁温度&漏电点检表 加班申请表 月加班统计表 请购单 内部联络单 流转单 车间温度记录表 超声波夹具清洗记录表 静电皮点检记录表 静电环测试记录表 每日工作汇报记录 生产效率达成日报表 生产日报表 SMT生产时段日报表 手摆机种追踪明细
品质异常处理单 8D改善报告 特采申请单 报废品申请单 矫正及预防措施追踪管制表 年度稽核计划表 稽核计划行程表 内部稽核通知单 内部稽核查检表 内部稽核总结报告 稽核缺点记录表 内部稽核不附合报告
来料检验记录表
保存年限
保存部门
文件废止后一年 文控
停用后一年
及时更新，永久保存 文控
三年
文控
一年 三年
18 产品鉴别与追溯管制作业程序 SMART-PQA013
19 产品试做作业程序
SMART-PEN001
20 工程变更作业程序
SMART-PEN002
21 生产设备管制作业程序 SMART-PEN003
质量记录保存期限表
制表：审核：批准：
曲阜市盛德医疗科技有限公司
作业文件清单
编号：Q/QSDZJH—D
文件编号
文件名称
保存期限
Q/QSDZZ—A
质量管理体系、组织机构的设置
长期保存
Q/QSDZZ—B
各部门岗位职责
长期保存
Q/QSDZZH—01
质量管理文件编号规定
长期保存
Q/QSDZZH—02
文件记录档案管理制度
Q/QSDZJS—14
生产设备清单
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—15
生产设备台账
安全使用期后1年
文件编号
记录表格名称（质管部）
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—01
标识检查记录表
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—02
主要检验、测量和试验设备周期检定表
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—03
主要检验、测量和试验设备清单
原材料、外协、外购件检验规程
长期保存
Q/QSDZZZ—03
检验过程质量控制制度
长期保存
Q/QSDZZZ—04
不合格率控制制度
长期保存
Q/QSDZZZ—05
产品检验规程
长期保存
Q/QSDZZZ—06
手术无影灯产品检验规程
长期保存
Q/QSDZZX—01
产品质量跟踪服务与维修制度
长期保存
Q/QSDZZX—02
装饰用焊接不锈钢管
长期保存
15、
YY0076—92
金属制件的镀层分类技术条件
长期保存
制表：审核：批准：
曲阜市盛德医疗科技有限公司
企业文件清单
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录文件保存时限药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
iso27001记录分类和保存年限一览表
记录
保管期限（年）
保管部门
会议签到记录
公司领导层会议
3年
XX部
公司全员大会
3年
培训签到
3年
信息安全管理委员会会议
3年
内审会议
3年
管理评审会议
3年
其他管理会议
2年
关于合同内容确认的记录
质量保证书
合同
顾客信息安全需求
定单
供应商变更申请书
购买管理
供应商清单ห้องสมุดไป่ตู้
合同结束后3年
购买需求单
购买合同
购买质量保证书
3年
风险评估报告
3年
风险处理计划
3年
调查报告
3年
信息事故、异常处理记录
纠正措施
3年
信息设备更改申请书
3年
变更管理
软件安装/升级申请书
3年
采购记录
3年
信息处理设备相关记录
维护记录
3年
授权记录
设备使用期间保管
系统开发相关记录
访问记录
2年
访问保密协议
2年
用户访问授权记录
3年
用户访问权限评审记录
保持至员工
离职
用户逻辑访问相关记录
审核日志（电子媒体）
3年
参见档案
管理规程
1年
人事相关记录
参见档案
管理规程
财务相关记录
供应商评价表
供应商检查表
文件管理
5年
内部审核
5年
员工教育履历
2年
信息安全管理评审会议记录以及纠正措施记录
3年
信息安全目标以及分解
5年
预防措施
质量记录总目录及其保存期17.06.07
外部培训申请表
QR-CHB-06
申请部门
2
2
综合办公室
5-07
培训效果评价表
QR-CHB-07
综合办公室
2
2
综合办公室
5-08
员工档案
QR-CHB-08
综合办公室
离职后1年
离职后1年
综合办公室
5-09
员工辞职申请表
QR-CHB-09
相关人员
2
2
综合办公室
5-10
复试通知单
QR-CHB-10
综合办公室
5
-------
新产品开发部
3-10
图样及技术文件更改通知单
QR-KFB-10
开发部、模具车间
5
-------
开发部、模具车间
4-01
长期供货协议
QR-JYB-01
供需双方
5
5
经营部门
4-02
铝型材供需合同
QR-JYB-02
供需双方
合同履行完毕后1年
合同履行完毕后1年
经营部门
4-03
合同/订单评审表
QR-CG-05
采购、质量部门
2
2
采购、质量部门
6-06
采购协议书
QR-CG-06
采购部门
长期
长期
采购部门
6-08
采购申请单
QR-CG-08
需求部门
2
2
采购部门
6-09
采购单
QR-CG-09
采购部门
2
2
采购部门
6-11
退货单
QR-CG-11
采购部门
2
质量记录保存期限规定
1 手段之阳早格格创做
为了道明本企业的各项本量活动达到了合共央供战体系央供，并道明对于合共中提出的本量央供给予谦脚的程度.
2 适用范畴
凡是本企业对于提供本量管造体系切合央供的凭证均属范畴内.
3 名词汇定义
本量记录：道明谦脚本量体系央供所提出供的客瞅性凭证的文献.
4 管造沉面
4.1 各部里建坐战真止有闭本量记录的标记、支集、体例目录、归档、储藏、防备、借阅、战处理的统造.
4.2 各部分依本量记录保存期保存，超出克日的由各部分整治、体例目录后接本量部戚存或者销毁.
4.3 保存克日指365天为一年.如保存期一年，2010年2月4日的资料，则正在2011年2月3日为一年，正在2011年2月5日则超出保存期.
4.4 保存克日内的灵验数据须分类存搁、且易查、易与.
4.5 那保存克日的本量记录由本量部回支后，由本量部分类是可超出保存期，对于已超出克日的记录依文献与数据过程处理.标记“√”代表销毁部分.
本量部以保存各部分本量记录的正本为准则，复印本则为
逾期后由本量部间接申请报兴.
4.7 部分数据革新时，由地圆部分背相闭部散收支新的数据，并将旧版回支并盖做兴章做兴.
本量部回支资料的时间，按本确定回支战处理.
5 本确定，由管造者代表签收之日起真止.
6 记录克日表。
质量记录保存期限标准
质量记录保存期限标准质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。
2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。
3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。
3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。
4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。
4.1.2电子媒体质量记录。
4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。
年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。
4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。
需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。
4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。
4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。
4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。
4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。
4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。
4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。
(精品文档)质量记录保存期限规定
《生产日报表》
PDS-F-005
6
《干燥记录》
PDS-F-006
7
8
《报废单》
PDS-F-008
9
《次品回煮记录表》
PDS-F-009
10
《车间产品数量交接表》
PDS-F-010
11
《玻璃事故记录表》
PDS-F-011
12
《生产部文具领用记录表》
PDS-F-012
13
《机器设备清洁记录表》
PDS-F-013
19
20
《异物控制记录表》
21
《车间温湿度检查表》
PDS-F-016 PDS-F-017
PDS-F-020 PDS-F-021
见附件 1年 见附件 1年
见附件 1年 见附件 1年
22
《灭火器检查记录表》
23
24
25
《更改交期申请单》
26
《生产计划表》
27
28
《电梯清扫、消毒、紫外灯灭 菌记录表》
29
30
《紫外灯杀菌记录表》
31
《纯净水机使用、清洁记录表 》
32
33
34
35
《胶板清洗消毒记录表》
36 《员工洗手消毒清洁记录表》
37
《返工记录表》
PDS-F-022
PDS-F-025 PDS-F-026 PDS-F-028 PDS-F-030 PDS-F-031
PDS-F-035 PDS-F-036 PDS-F-037
14
《及地面裂缝检查记录表》
PDS-F-014
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Q/QSDZJS—04
合格供方名单
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制表：审核：批准：
曲阜盛德医疗科技有限公司
文件归档登记表（记录表格编号）
编号：Q/QSDZJH—E
Q/QSDZJS—05
（成品）批生产记录
保存期限
Q/QSDZJS—06
操作记录（手术无影灯）
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—07
操作记录（电动手术台）
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5、
YY/T1106—2008
电动手术台
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6、
YY0570—2005
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求
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7、
GB/T14710—2009
医用电器环境要求及试验方法
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8、
GB/T9969—2008
工业产品使用说明书总则
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9、
GB/T191—2008
包装储运图示标志
产品技术文件清单
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Q/QSDZJJ—03
工艺流程图
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Q/QSDZJJ—04
职工考试试卷
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Q/QSDZJJ—05
职工考试成绩单
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文件编号
记录表格名称（生产部）
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Q/QSDZJS—01
主要原材料、外协、外购件清单
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Q/QSDZJS—02
供方能力调查表
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Q/QSDZJS—03
装饰用焊接不锈钢管
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15、
YY0076—92
金属制件的镀层分类技术条件
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制表：审核：批准：
曲阜市盛德医疗科技有限公司
企业文件清单
编号：Q/QSDZJH—C
序号
文件编号
内容
保存期限
1、
Q/QSDZS001—2010
质量手册
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2、
Q/QSDZC—2010
程序文件
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3、
Q/QSDZZ—2010
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—13
半成品（件）报废记录
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—14
成品检验记录
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—15
产品检验报告单（手术无影灯）
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—16
产品检验报告单（电动手术台）
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—17
产品检验报告单（电动护理床）
原材料、外协、外购件检验规程
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Q/QSDZZZ—03
检验过程质量控制制度
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Q/QSDZZZ—04
不合格率控制制度
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Q/QSDZZZ—05
产品检验规程
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Q/QSDZZZ—06
手术无影灯产品检验规程
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Q/QSDZZX—01
产品质量跟踪服务与维修制度
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Q/QSDZZX—02
生产设备、检验仪器管理制度
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Q/QSDZZS—03
安全生产管理制度
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Q/QSDZZS—04
环境卫生管理制度
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Q/QSDZZS—05
仓库管理制度
长期保存
Q/QSDZZS—06
对作业环境产品清洁的要求和规定
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Q/QSDZZJ—01
图样及技术文件汇签制度
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Q/QSDZZJ—02
作业文件
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4、
Q/QSDZJ—2010
质量记录表格
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5、
YZB/鲁xxx—2010
手术无影灯注册产品标准
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6、
YZB/鲁xxx—2010
电动手术台注册产品标准
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7、
YZB/鲁xxx—2010
电动护理床注册产品标准
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8、
YZB/鲁宁0024—2010
普通医用床注册产品标准
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5、
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
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6、
山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法
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7、
突发公共卫生事件应急条例
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8、
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
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制表：审核：批准：
曲阜市盛德医疗科技有限公司
相关标准清单
编号：Q/QSDZJH—B
序号
标准号
内容
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Q/QSDZZH—03
内部质量审核计划
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Q/QSDZZH—04
管理评审计划
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Q/QSDZZH—05
职工上岗培训计划
长期保存
Q/QSDZZH—06
职工岗位配备标准及规定
长期保存
Q/QSDZZH—07
门卫管理制度
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Q/QSDZZS—01
生产过程质量控制制度
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Q/QSDZZS—02
长期保存
Q/QSDZJX—01
顾客抱怨记录表
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Q/QSDZJX—02
顾客抱怨处理记录表
长期保存
Q/QSDZJX—03
产品质量情况调查《用户信息反馈》
长期保存
Q/QSDZJX—04
产品发货通知单
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Q/QSDZJX—05
产品销售台账
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文件编号
记录表格名称（技术部）
长期保存
Q/QSDZJJ—01
Q/QSDZJZ—07
半成品检验记录
保存期限
Q/QSDZJZ—08
不合格品返工通知单
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—09
不合格品处理单
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—10
不合格品处理记录
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—11
不合格品返工记录表
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—12
半成品（件）报废审批表
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—04
主要检验、测量和试验设备台账
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—05
进货检验记录（原材料、外协、外购件）
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—06
原材料、外协、外购件检验报告
安全使用期后1年
制表：审核：批准：
曲阜盛德医疗科技有限公司
文件归档登记表（记录表格编号）
编号：Q/QSDZJH—E
客户信息反馈处理制度
长期保存
Q/QSDZZX—03
不良事件监测和质量事故报告制度
长期保存
制表：审核：批准：
曲阜盛德医疗科技有限公司
文件归档登记表（记录表格编号）
编号：Q/QSDZJH—E
文件编号
记录表格名称（综合部）
保存期限
Q/QSDZJH—01
文件更改申请表
长期保存
Q/QSDZJH—02
文件更改通知单
Q/QSDZJS—14
生产设备清单
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—15
生产设备台账
安全使用期后1年
文件编号
记录表格名称（质管部）
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—01
标识检查记录表
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—02
主要检验、测量和试验设备周期检定表
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—03
主要检验、测量和试验设备清单
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—08
操作记录（电动护理床）
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—09
流转卡
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—10
原材料台账
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—11
成品台账
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—12
产品入库单
安全使用期后1年
Q/QSDZJS—13
产品出库单
安全使用期后1年
长期保存
Q/QSDZJH—16
员工登记表
长期保存
Q/QSDZJH—17
招聘员工登记表
长期保存
Q/QSDZJH—18
职工培训学习记录
长期保存
制表：审核：批准：
曲阜盛德医疗科技有限公司
文件归档登记表（记录表格编号）
编号：Q/QSDZJH—E
Q/QSDZJH—19
岗位资格审批表
保存期限
文件编号
记录表格名称（销售部）
长期保存
10、
YY0466—2003
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
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11、
GB/T17395—2008
无缝管尺寸、外形、重量及允许偏差
长期保存
12、
GB/T1220—2007
不锈钢棒
长期保存
13、
GB/T3280—2007
不锈钢冷轧钢板和钢带
长期保存
14、
YB/T5363—2006
安全使用期后1年
Q/QSDZJZ—18
普通型医用床检验报告单
安全使用期后1年
制表：审核：批准：
保存期限
1、
GB97061—2007
医用电气设备第1部分:安全通用要求
长期保存
2、
YY/T0316—2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
长期保存
3、
YY/T0287—2003
Idt ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
长期保存
4、
YY/0627—2008