金银花成品饮片质量标准
金银花的质量标准控制(个人向)
Drug Standards of Quality Control ofLonicerae Japonicae Flos14402020林程Objectives1.Master the microscopic identification of LJF.2.Master the description of LJF and learn the difference of description between LJF and LF.3.Master the TLC identification of LJF and LF.4.Master the method for the determination of marker constituents in crude drug.5.Study the application of HPLC in determination of chlorogenic acid and luteolin-7-O-glucoside in LJF.Methods(I).Identifications1.DescriptionBreed LFJ LFCharacter Clavate,stout in upper part andtapered downwards,slightly curvedClavate,slightly curvedSurface color Yellow white or green white Green Brown to yellow whiteSize2~3cm long,upper diameter is3mm,downwards diameter is1.5mm 3~4.5cm long,upper diameter is2mm, downwards diameter is1mmWistiti Densely Less2.Microscopic identificationi).Preparation of slides of corolla surface.Tear LJF corolla by tweezers————→Place LJF corolla on the slide————→Add1-2 drops of glycerine alcohol mixture and put the cover on the slideii).Preparation of slides of LJF powderPlace small amount of powder on the slide————→Add1-3drops of chloral hydrate————→Heat and stir by alcohol lamp————→Absorb the excess liquid by paper————→Use forceps to put the cover on the slide by one side————→Add1-2drops of glycerine alcohol mixtureiii).Observe characteristics of LJFGlandular hairs·The head of glandular hairs are multicellular with subrounded or slightly oblate.·The stalks of glandular hairs are unicellular or multicellular.Non-glandular hairs•Numerous.•Thick walls,unicellular,with fine verrucae on the surface,some have corneous spiral.•Thin walls,slender,curved or shrinkage,with fine verrucae on the surface.Pollen grains·Pollen grains are spherical,with3germinal pores.3.TLC identification of LJF and LFi).Differences of morphological between LFJ and LFBreed LFJ LFOrganic acids+Chlorogenic acid+ Chlorogenic acidFlavonoids++ Iridoids++ Saponins-+Macranthoidin BDipsacoside Bii).Experiment Materials•TLC silica gel plate(10cm×5cm),chromatography cylinder,capillary tube•Developing solvent:mixture of n-butanol,formic acid and water(4:1:5)•Reference substances：Macranthoidin B(5mg/ml),Dipsacoside B(5mg/ml),Chlorogenic acid(1mg/ml)•Chromogenic agent:10%sulfuric acid in ethanol(saponins chromogenic agent)•Samples：powder of LJF and LFTLC procedures•Sample solution preparation:Add1g powder of LJF and LF into10ml methanol, sonicated for about10minutes,filter,and get supernatant as sample solution.•Chromatography cylinder saturation:Add developing solvent into the chromatography cylinder,saturated.•Spotting:Add reference substances(chlorogenic acid,dipsacoside B,macranthoidin B),LJF, LF.Put the plate into the chromatography cylinder,cover the lid.•Developing Distance：5~6cm•Examination:1.Observe the spot under UV light at365nm(chlorogenic acid).2.Spray with10%sulfuric acid in ethanol,heat at105ºC for1~2min and observe under daylight (saponins).iii).Ideal result1:chlorogenic acid2:Macranthoidin B3:Dipsacoside B4:LF sample solution5:LFJ sample solution(II).Tests1.Water(toluene method)Experimental equipment:i).Notes:A:Short necked round bottomed flask B:Water determination pipe C:Straight condenser tube All the instruments should be cleaned and dried in the oven before used.ii).Procedures：Take LFJ samples in right amount(about contain1~4ml water),smash them and weigh accurately.Then put them into bottom A and add toluene about200ml.Connect equipments,add toluene from top of condenser tube until thin tube in pipe B is full of toluene.Heat bottom A until toluene is boiled.Then adjust the heating temperature until the flow rate is about2d/s.After water distilled completely,wash the condenser tube inside by toluene.Then push all toluene into bottom by other method.Distill5min.Cool down to room temperature.Push water into bottom by Copper wire with toluene if there is water in bottom B inside.Place it there until water is completely separated from toluene.check and calculate the yield of water in LFJ.iii).Requirement:No more than12.0%.2.Total ashi).Procedures：Smash LFJ samples,then take the samples about2~3g.Put them into crucible burned until constant weight.Weigh accurate to0.01g,heat slowly and avoid burning until samples change into carbon completely.Increase the temperature gradually to500~600℃and make samples ashing to constant weight.Calculate the total ash content(%)of the sample according to the weight ofthe residue.ii).Requirement:No more than12.0%.3.Acid-insoluble ashi).Procedures：Take some ash from total ash,add about10ml Dilute hydrochloric acid Carefully.Cover crucible by watch glass.Heat it in water bath10min.Then wash watch glass by hot water into crucible.Filter the wash water by filter paper without ash.The residue in crucible should be washed and combined into the filter paper.Then wash them until they don’t show chloride reaction.Put the ash with filter paper into crucible,dry and heat to constant weight.Calculate the Acid-insoluble ash content(%)of the sample according to the weight of the residue.ii).Requirement:No more than3.0%.4.Heavy metal and hazardous elements(Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry)Procedures：i).Preparation of standard stock solutionMeasure accurately standard solution of lead,arsenic,cadmium,mercury and copper,dilute to1ug,0.5ug,1ug,1ug,10ug per ml respectively by10%nitric acid solution.ii).Preparation of standard solutionMeasure accurately standard stock lead,arsenic,cadmium,and copper solution in appropriate amount.Dilute to containing lead and arsenic0ng,1ng,5ng,10ng and20ng per ml by 10%nitric acid solution.Dilute to containing cadmium0ng,0.5ng,2.5ng,5ng and10ng per ml by 10%nitric acid solution.Dilute to containing copper0ng,50ng,100ng,200ng and500ng per ml by 10%nitric acid solution.Then measure Measure accurately standard stock mercury solution in appropriate amount.Dilute to containing mercury0ng,0.2ng,0.5ng,1ng,2ng and5ng per ml by 10%nitric acid solution.This solution should be prepared when using.iii).Preparation of internal standard solutionMeasure accurately germanium,indium and bismuth standard solution in appropriate amount.Dilute to1ug/ml mixture solution by water.iv).Preparation of test solutionTake samples and dry them in60℃2h.Smash them and take about0.5g,weigh accurately.Put them into high pressure and temperature resistant microwave digestion tank.Add 5~10ml nitric acid.Seal and start digestion following with the steps of requirements of microwave digestion instrument.After digestion completely,cool temperature under60℃.Take out digestion tank and cool down.Transfer digestion solution to50ml volumetric flask.Wash the digestion tank by little water three times and combine the wash solution into volumetric flask.Add standard solution of gold single element(1ug/ml)200ul.Add water to the mark.Shake.Prepare blank solution by the same method expect adding standard solution of gold single element.v).DeterminationTreat72Ge as63Cu and75As’s internal standard element.Treat115In as114Cd’s internal standard element.Treat209Bi as202Hg and208Pb’s internal standard element.Correcting elements to be measured with the requirements of instrument.The internal standard sampling tube is always inserted in Internal standard solution in analysis process.Insert the sampling tubes of instrument in different concentration of standard solutions respectively(concentration is increasing).Treat the measurements as ordinate and the concentration as abscissa.Then make standard curve.Insert the sample solutions of instrument into test solutions.Take the average of the three readings.Calculate the concentration of heavy metals from standard curve.vi).Requirement:Lead should not more than5mg/kg.Cadmium should not more than 0.3mg/kg.Arsenic should not more than2mg/kg.Mercury should not more than0.2mg/kg.Copper should not more than20mg/kg.(III).Assay1.Chlorogenic acidi).Chromatographic conditions·Instruments:Shimadzu DGU-LC-20AT HPLC；·Colume:Shimadzu Inertsil ODS-SP(4.6×150mm,5um)；·Temperature：30℃；·Flow rate：1ml/min；·Detection：327nm；·Mobile phase：acetonitrile(B phase)-0.1%phosphoric acid solution(A phase)·0min-8min:14%-19%B phase·8min-10min:19%-19%B phase·The theoretical stage number of Chlorogenic acid should bigger than1000ii).Preparation of the standard solutionThe reference standard of chlorogenic acid is precisely weighted,and dissolved in50% methanol to a final concentration of40ug/ml.iii).Preparation of the sample solution0.1g of dried powder of LJF was precisely weighed and added into the stopper conical flask. Then,50mL of50%methanol is added into the flask,weighted,and ultrasonically extracted at 100Hz for30min.After compensating for the lost weight with50%methanol,the extracted solution was well shaked,filtered,and the filtrate was subjected to HPLC for analysis.iv).CalculateInject10ul of reference solution and the sample solution into HPLC for analysis, respectively.Record the procedure and result.Calculate the content of chlorogenic acid in Lonicerae Japonica Flos.v).Requirement:It should contain not less than1.5%chlorogenic acid.2.Luteolin-7-O-glucosidei).Chromatographic conditions·Instruments:Shimadzu DGU-LC-20AT HPLC·Colume:Phenyl silane bonding adhesive(4.6×150mm,5um)；·Temperature：RT；·Flow rate：1ml/min；·Detection：350nm；·Mobile phase：0.5%Glacial acetic acid(B phase)-acetonitrile(A phase)·The theoretical stage number of luteolin-7-O-glucoside should bigger than20000·Gradient elution followed with this tableTime(min)Mobile phase A(%)Mobile phase B(%)0~1510→2090→8015~30208030~4020→3080→70 ii).Preparation of the standard solutionThe reference standard of luteolin-7-O-glucoside is precisely weighted,and dissolved in70% ethanol to a final concentration of40ug/ml.iii).Preparation of the sample solution2g of dried powder of LJF was precisely weighed and added into the stopper conical flask. Then,50mL of70%ethanol is added into the flask,weighted,and ultrasonically extracted at100 Hz for30min.After compensating for the lost weight with70%ethanol,the extracted solution was well shaked,filtered.Weigh accurately10ml of the filtrate and wait it dry.Dissolution the residue by70%ethanol and transfer it to5ml volumetric flask.Then add70%ethanol to the mark.Shake.iv).CalculateInject10ul of reference solution and the sample solution into HPLC for analysis, respectively.Record the procedure and result.Calculate the content of luteolin-7-O-glucoside in Lonicerae Japonica Flos.v).Requirement:It should contain not less than0.050%luteolin-7-O-glucoside.Functions of curingHeat-clearing and detoxifying.Dispelling wind and heat.Curing furuncle,carbuncle, pharyngitis,erysipelas,toxic heat,bloody flux,wind-heat type common cold and fever with warm disease.References:[1].国家药典委员会.中国药典.2015版第一部.中国医药科技出版社[Z].2015-06-05.221[2].国家药典委委会.中国药典.2015版第四部.中国医药科技出版社[Z].2015-06-05.101-105，204-207。
金银花质量标准及检验操作规程
金银花质量标准及检验操作规程xxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金银花1.2 汉语拼音：Jinyinhua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品、3，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品、4，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5特征图谱照高效液相色谱法（通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验除检测波长为240nm外，其他同【含量测定】酚酸类项下。
参照物溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml 含0.40mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕酚酸类项下。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相应的峰为S 峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±10%之内，保留时间规定值为0.91（峰1）、1.00〔峰2（S）〕、1.17〔峰3〕、1.38〔峰4〕2.43〔峰5〕、2.81〔峰6〕、2.93〔峰7〕7.6检查：7.6.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
金银花炮制方法与标准中药饮片炮制
金银花炮制方法与标准中药饮片炮制金银花炮制方法与标准【药材来源】金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera ja Portica Thunb.的干燥花蕾或初开的花。
夏初开花前采收，干燥。
【古代炮制方法】宋代有酒制(《疮疡》)。
明代沿用酒制法。
清代有焙黄(《良朋》)、炒(《医案》)、炒黑(《条辨》)等法。
【现代炮制方法】1、金银花：取原药材，除去杂质，筛去灰屑。
2、金银花炭：取净金银花，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦褐色，喷淋少许清水，灭尽火星，取出晾干，凉透。
【饮片性状】金银花为棒状而略弯曲，上粗下细，黄白色或绿白色，气清香，味淡微苦。
金银花炭表面焦褐色。
【质量标准】金银花含绿原酸不得少于1.5%，含木犀草苷不得少于0.050%；含总灰分不得过10.0%；酸不溶性灰分不得过3.0%。
【炮制目的】金银花味甘，性寒。
归肺经、心经、胃经。
具清热解毒、凉散风热的功效。
生金银花常用于外感风热，温病发热，肺热咳嗽，喉痹，疔疮痈肿诸毒，热毒下痢等。
炒炭后寒性减弱，并具涩性，有止血作用，多用于血痢，崩漏，亦可用于吐血、衄血。
【应用选择】1、生用(1)外感风热及温病初起：常与连翘、荆芥、牛蒡子等同用，能疏散风热，清热解毒，可治风热感冒或温病邪在卫分，头痛微恶风寒，有汗或无汗，口渴咽痛，或伴咳嗽痰黄等症，如银翘散(《条辨》)；若与石膏、知母等同用，能泻火解毒，可治温热病，热人气分，热毒火盛，壮热口渴，汗出不解者；若配伍丹皮、生地等，能清热解毒，凉血护阴，可治温热病热入营血而致的高热不退，斑疹隐隐，舌绛少津等症。
(2)暑热证：可单用本品制成银花露内服或配滑石、生甘草、绿豆等煎服，能清热解暑，可用于夏季外感暑热而致的发热口渴等症。
(3)痈肿疔毒：常与蒲公英、野菊花、紫花地丁等同用，能加强清热解毒作用，可治热毒壅滞之痈肿疔毒，红肿热痛，或化脓溃烂等症。
(4)肠痈：常与当归、地榆、苡仁、黄芩等同用。
能清热解毒，活血消痈，可治瘀热蕴结肠道而生痈，右少腹痛，手不可按，右足屈而不伸等，如清肠饮(《辨证录》)。
金银花生产质量控制技术
金银花生产质量控制技术金银花，又名忍冬花，具有清热解毒、疏散风热的功效，是最常用的中药之一。
其名始见于《本草纲目》忍冬项下。
忍冬始载于《名医别录》，列为上品。
2005版《中国药典》将灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq或华南忍冬Lonicera confusa DC.列于山银花Flos Lonicerae名下，以有别于金银花Flos Lonicerae japonicae。
1.金银花的化学成分1.1挥发油金银花中的挥发油是其疏散风热主要物质基础之一。
研究学者主要应用气-质联用（GC-MS）技术，从干花、鲜花成分比较、不同来源样品、不同提取方法、不同药用部位等对金银花挥发油成分进行了分析和测定。
1.2黄酮类黄酮类化合物有抗菌抗病毒的药理作用，其中木犀草素- 7-0-β-D-半乳糖苷已作为2005版《中国药典》中金银花Flos Lonicerae japonicae的一个质量控制指标。
研究者通过色谱分离和光谱鉴定的方法，对忍冬和山银花中的黄酮类化合物进行了确定。
1.3有机酸、醇、酯类有机酸类被认为是金银花清热解毒的药理基础，目前常以绿原酸作为金银花的质量控制指标。
研究人员开始转向同属的细毡毛、山银花等未涉及领域。
1.4皂苷类柴氏等]从山银花乙醇提取物的正丁醇萃取部分中分离得到7个常春藤皂苷类化合物，其中常春藤皂苷元-28-O-β- D-吡喃葡萄糖基（6→1）-O-β-D-吡喃葡萄糖基酯（Ⅰ）为首次从忍冬属植物中分离得到，常春藤皂苷元-3-O-β-a-L-吡喃阿拉伯糖基（2→1）-a-L-吡喃鼠李糖基-（3→1）-O-D-吡喃葡萄糖苷（Ⅲ）、常春藤皂苷元-3-O-a-L-吡喃阿拉伯糖基（2→1）-O-a-L-吡喃鼠李糖基-（3→1）-O-β-D-吡喃葡萄糖基（4→1）-0-β-D-吡喃葡萄糖苷（Ⅳ）在忍冬属中仅见水解产物，其它均系从该植物中首次分离得到。
金银花质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金银花1.2 汉语拼音：Jinyinhua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：7.6.1绿原酸照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
金银花中药材质量标准
2.1鉴别（1）
应符合规定。
2.2鉴别（2）
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.检查
3.1水分
不得过12.0%。
3.2总灰分
不得过10.0%。
3.3酸不溶性灰分
不得过3.0%。
3.4重金属及有害元素
含铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
3.5二氧化硫残留量
应不得过150mg/kg。
4.含量测定
本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于1.5%；本品按干燥品计算，含木犀草苷（C21H20O11）不得少于0.050%。
3包装
蛇皮袋包装并扎口。
4取样
取样按《物料取样标准操作规程》(SOP-QC1-028-A-02)执行。
5检验方法
技术标准/Standard Technical Procedure
金银花中药材质量标准
部门：质量保证部
编码：STP-QS-MZ033-A-00
生效日期：2018年00月00日页数：1/2
人员
起草人
审核人
批准人
QP
签字
日期
2018年月日
2018年月日
2018年月日
2018年月日
颁发部门：质量管理部
分发部门：生产技术部、质量保证部、质量控制部、物控部、档案室
1基本信息
物料名称
金银花中药材
物料代码
MZ033
供应商
按批准的供应商目录
标准依据
《中国药典》2015年版一部
第221页金银花
2质量要求
金银花检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程金银花检验标准操作规程执行日期起草审核批准部门质量控制部质量控制部质量保证部生产创造部质量负责人姓名签名日期分发部门质量控制部、质量保证部目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
合用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2022 年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2~3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或者绿白色(贮久色渐深) ，密被短柔毛。
偶见叶状苞片花萼绿色，先端5 裂，裂片有毛，长约2mm 。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1 薄层鉴别取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12 小时，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法 ( 《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B) 试验，吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H 薄层板上，以乙酸丁酯- 甲酸-水 (7：2.5：2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml 的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部份连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部份。
将烧瓶置电热套中徐徐加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2 滴。
待水分彻底馏出，即测定管刻度部份的水量再也不增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5 分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在测定管的管壁上，可用蘸有甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯彻底分离(可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察)。
金银花检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2~3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛。
偶见叶状苞片花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1薄层鉴别取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、马弗炉、坩埚等。
3.1水分取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。
将烧瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在测定管的管壁上，可用蘸有甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
金银花生产工艺规程
ⅹⅹⅹⅹⅹ有限公司文件编号：目的建立金银花生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围金银花生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：金银花饮片；代码：ⅹⅹⅹⅹⅹ1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或绿白色(贮久色渐深)，密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
1.2 功能与主治：清热解毒，疏散风热。
用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
1.3性味与归经：甘，寒。
归肺、心、胃经。
1.4 用法与用量：6～15g。
1.5贮藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 金银花：除去杂质。
（内控）2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图水分不得过12.0%三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取金银花原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的金银花原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
保健食品用原料金银花团体标准
T/CNHFA 0XX—2022保健食品用原料金银花1 范围本标准适用于保健食品用原料金银花。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。
GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量《中华人民共和国药典》一部《中华人民共和国药典》四部GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.15 食品安全国家标准食品中镉的测定3 技术要求3.1 来源金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb. 的干燥花蕾或带初开的花。
夏初花开放前采收，干燥。
3.2 感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求3.3 理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标3.4 标志性成分指标应符合表3的规定。
表3 标志性成分指标3.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。
4 其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。
炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。
炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。
T/CNHFA 0XX—2022附录A（规范性附录）皂苷类成分检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682 规定的三级水。
金银花检验记录
供试品溶液的制备取本品粉末约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得。
检验结果：
2．鉴别取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液，另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10-20ul对照品溶液10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂。展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含绿原酸(Cl16H18O9)不得少于1.5%。 检验结果：
检验结论：本品按《金银花内控质量标准》检验，结果规定。
备注：
检验人: 复核人：
中药原材料检验报告单
文件编号:40-00检验单号： 第 2 页 共 2 页
原辅料名称
金银花
来料批号
供货单位
供货数量
送检单位
原辅料库
送检数量
检验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
执行标准
《金银花内控质量标准》
检验项目
标准规定
检验结果
项目结论
【性状】
【鉴别】
【检查】
总灰分
金银花中药材法定标准
质量控制——质量标准【目的】建立金银花中药材质量标准，保证该产品的生产和质量控制符合标准。
【范围】适用于金银花中药材的检验。
【职责】检验员负责金银花中药材的检验，中心化验室主任负责监督检查。
【内容】1.依据：《中国药典》2015版一部P221及中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准2.质量标准：照《金银花中药材质量标准》3.性状本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3cm，上部直径约3 cm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛，气清香，味淡、微苦。
4鉴别（1）本品粉末浅黄棕色或黄绿色。
腺毛较多，头部倒圆锥形、类圆形或略扁形，4～33细胞，排成2～4层，直径30～64～108μm，柄部1～5细胞，长可达700μm。
非腺毛有两种：一种为厚壁非腺毛，单细胞，长可达900μm，表面有微细疣状或泡状突起，有的具螺纹；另一种为薄壁非腺毛，单细胞，甚长，弯曲或皱缩，表面有微细疣状突起。
草酸钙簇晶直径6～45μm。
花粉粒类圆形或三角形，表面具细密短刺及细颗粒状雕纹，具3孔沟。
（2）薄层鉴别取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法（通则0502）》(试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点。
5.检查5.1水分5.1.1结果判定：水分不得过12.0%（通则0832第四法）。
5.2总灰分（通则2302第四法）5.2.1结果不得过10.0%（通则2302）5.3酸不溶性灰分（通则2302）5.3.1结果酸不溶性灰分不得过3.0%。
金银花药材等级质量标准的划分
金银花药材等级质量标准的划分张欢;王恒;郝江波;李卫东【摘要】为更好地控制金银花质量,采集河南封丘、山东平邑和河北巨鹿金银花道地产区样品34份,检测绿原酸、木犀草苷、总灰分、酸不溶性灰分、水分等指标,采用SPSS 19.0统计分析软件对上述指标进行相关性分析,并对主要药效成分绿原酸、木犀草苷含量进行系统聚类分析和K-聚类分析.结果表明:金银花药材质量可划分为4个等级,一等金银花色泽为绿色,绿原酸≥2.89％,木犀草苷≥0.078％,总灰分≤5.37％,酸不溶性灰分≤0.390％,水分≤4.72％;二等金银花色泽为黄绿色,绿原酸≥2.53％,木犀草苷≥0.072％,总灰分≤6.86％,酸不溶性灰分≤0.789％,水分≤6.34％;三等金银花色泽为黄色,绿原酸≥1.98％,木犀草苷≥0.068％,总灰分≤7.72％,酸不溶性灰分≤1.464％,水分≤7.90％;四等金银花色泽为浅黄少白,绿原酸≥1.51％,木犀草苷≥0.052％,总灰分≤9.29％,酸不溶性灰分≤3.000％,水分≤9.51％.%To preferably control the quality of L.japonicae,a total of 34 L.japonicae samples were collected from Fengqiu County of Henan Province,Pingyi County of Shandong Province,and Julu County of HebeiProvince.Chlorogenic acid,luteoloside,total ash,acid-insoluble ash and water were detected.The grade quality standard was set up by hierarchical and K-cluster analysis in this study.Results:The quality of L.japonicae was divided into four grades.The first grade:green,chlorogenicacid≥2.89％,luteoloside≥0.078％,total ash ≤5.37％,acid-insolubleash≤0.390％,water≤4.72％.The second grade:yellow green,chlorogenic acid≥2.53％,luteoloside≥0.072％,total ash≤6.86％,acid-insolubleash≤0.789％,wat er≤6.34％.The third grade:yellow,chlorogenicacid≥1.98％,luteoloside≥0.06 8％,total ash≤7.72％,acid-insolubleash≤1.464％,water≤7.90％.The fourth grade:pale yellow with less white,chlorogenic acid ≥1.51％,luteoloside≥ 0.052％,total ash≤9.29％,acid-insoluble ash ≤3.000％,water≤9.51％.【期刊名称】《贵州农业科学》【年(卷),期】2017(045)005【总页数】5页(P80-84)【关键词】金银花;等级;质量标准【作者】张欢;王恒;郝江波;李卫东【作者单位】北京中医药大学中药学院,北京100102;中药材规范化生产教育部工程研究中心,北京100102;北京中医药大学中药学院,北京100102;中药材规范化生产教育部工程研究中心,北京100102;北京中医药大学中药学院,北京100102;中药材规范化生产教育部工程研究中心,北京100102;北京中医药大学中药学院,北京100102;中药材规范化生产教育部工程研究中心,北京100102【正文语种】中文【中图分类】S567.23;R282.7金银花为忍冬科植物忍冬(Lonicera japonica Thunb.)的干燥花蕾或带初开的花，具有清热解毒，疏散风热的功效，有中药抗生素之称[1]。
金银花检验标准操作规程
件一、目的：建立金银花检验标准操作规程，确保检验结果的真实性和准确性。
二、依据：《中华人民共和国药典》(2005年版一部)。
三、范围：本检验规程适用于金银花的检验项目、限度和操作方法。
四、责任者：QC检验员、质量部负责人五、内容:1仪器设备恒温干燥箱､恒重称量瓶､粉碎机､万分之一天平､马弗炉､水浴锅､坩埚､lOml移液管､干燥器､硅胶H薄层板｡2试剂与试液稀盐酸：取盐酸234ml,加水稀释至1000ml,即得｡甲醇､绿原酸对照品､乙酸丁酯､甲酸､蒸馏水｡3取样3.1按“药材取样法”的原则取样｡3.2取样标记清楚､明白､以供检验｡4检测4.1性状：从所取样品观察与其质量标准对照,是否相符｡4.2鉴别取本品粉末0.2g,加甲醇5ml,放置12h,滤过,滤液作为供试品溶液｡另取绿原酸对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液｡照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液10—20μl､对照品溶液lOμl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以乙酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视｡供试品色谱中,在与对照品相应的位置上,显相同颜21972460.doc 第 2 页共 2 页色的荧光斑点｡4.3水分：照《中国药典》2005年版附录水分检测法检测,不得过12.0%｡4.4总灰分：照《中国药典》2005年版附录总灰分检测法检测,不得过10.0%｡4.5酸不溶性灰分照《中国药典》2005年版附录酸不溶性灰分,不得过3.0%｡4.6重金属及有害元素照《中国药典》2005年版规定检测,铅不得过百万分之五,镉不得过千万分之三,砷不得过百万分之二,汞不得过千万分之二,铜不得过百万分之二十｡4.7杂质：照《中国药典》2005年版附录杂质：检查法检查｡不得过3.0%｡4.8含量测定：照《中国药典》2005年版规定检测,本品含绿原酸不得少于l.5%,木犀草苷不得少于0.10%｡5操作要点：5.1检验过程中一定要规范操作,以保证结果的准确性｡5.2取样及检验原始记录必须及时､清楚､准确｡5.3结束后进行实验室､仪器室的清洁操作｡关闭电源,关好门窗,方可离开｡- 2 -。
金银花国家含量标准
金银花国家含量标准金银花是一种常见的中药，具有清热解毒、散风发汗等功效，被广泛应用于中医药领域。
由于其药效显著，为了保证金银花的品质和安全性，国家制定了含量标准，来规范金银花的生产和质量控制。
本文将详细介绍金银花国家含量标准，以供大家参考。
一、什么是金银花含量标准？金银花含量标准是指国家针对金银花中有效成分的含量设定的标准。
含量标准可以控制金银花的品质和药效，保证金银花的安全性。
目前，我国对金银花中水溶性黄酮的含量进行了规定。
针对不同形态的金银花，国家也有不同的含量标准规定。
二、金银花含量标准的种类根据金银花的形态不同，金银花含量标准也会有所不同。
目前，我国制定了以下几种金银花含量标准：1.鲜花标准：规定鲜花中水溶性黄酮含量不低于0.25%。
2.干花标准：规定干花中水溶性黄酮含量不低于1.0%。
3.饮片标准：规定饮片中水溶性黄酮含量不低于3.5%。
4.提取物标准：规定提取物中水溶性黄酮含量不低于15%。
三、金银花含量标准的重要性金银花中含有多种有效成分，其中最重要的是水溶性黄酮。
水溶性黄酮是金银花的主要药效成分，具有清热解毒、散风发汗等功效。
因此，含量标准对于金银花的品质和功效至关重要。
如果金银花的水溶性黄酮含量低于含量标准，那么它的功效就会受到影响。
由于金银花与其他药材的配合使用，水溶性黄酮含量不足可能会导致药效不佳，影响治疗效果。
而如果水溶性黄酮含量高于含量标准，就可能会导致金银花中其他成分的过多含量，从而对人体造成负面影响，甚至出现药物中毒的情况。
四、金银花含量标准的应用金银花含量标准的应用主要是为了保证金银花的品质和安全性。
在了解标准的基础上，可以通过以下几个方面来应用它：1.生产过程控制：生产金银花的生产厂家可以参考含量标准，对金银花的生产过程进行控制，以保证金银花中有效成分的含量符合标准。
2.检测标准：检测单位可以参考含量标准，对金银花样本进行检测。
若样本中水溶性黄酮含量低于标准，则可以判定其为不合格品，避免其流入市场。
金银花标准
金银花质量标准及检验规程第1 页共3页生效日期年月日编码TS/QS 101 9 0 1 颁发部门品管部分发部门中心化验室新订□修订□ 原文件编码TS/QS 101 9 0 0 制定人年月日审核人年月日批准人年月日目的：建立金银花质量标准及检验规程。
范围：适用于金银花质量标准及检验。
责任者：中心化验室主任、化验员。
内容：标准根据：中国药典200 5年版一部本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb. 的干燥花蕾或带初开的花。
夏初花开放前采收，干燥。
【性状】本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3 cm ，上部直径约3 mm ，下部直径约1.5mm ，表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛，偶见叶状苞片，花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm 。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5个，附于筒壁，黄色；雌蕊1个，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
【鉴别】取本品粉末0.2g ，加甲醇5 ml ，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1 ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10～20 μl 、对照品溶液10 μl ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7 ∶2.5 ∶2.5 ）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光编码TS/QS 101901 第2页共3页灯（365nm ）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法（中国药典2005版一部附录ⅨH第二法）测定，不得过12.0%。
总灰分不得过10.0% （中国药典2005版一部附录ⅨK）。
酸不溶性灰分不得过3.0% （中国药典2005版一部附录ⅨK）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2005版一部附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
花类药材金银花精准煮散饮片的质量评价
花类药材金银花精准煮散饮片的质量评价任之尧;徐文;张靖;苏贺;董林林;徐江;丘小惠;黄志海【摘要】This study aimed at evaluating the quality of the precise powder decoction pieces (PPDP) of L.japonicae Flos (LJF) compared with the traditional commercial slices with chemical fingerprint methods and DNA molecular identification technology.Different specifications of PPDP were prepared,their dry extract contents were in contrast with that of commercial slices.The three batches of commercial slices were collected,and the content uniformity,fingerprint and similarity evaluation before and after the mixing and pulverization were studied by HPLC-DAD and DNA sequence alignment.As a result,the paste rate of PPDP was slightly higher than that of the traditional commercial slices.The dissolution of chlorogenic acid of PPDP was higher than that of the traditional commercial slices.RSD of inter-assay dissolutions of chlorogenic acid of commercial slices was 11.93％,which was reduced to 8.29％ after mixing and preparing into PPDP.The fingerprint showed that the slimilarity of the fringerprint of the mixed and powdered LJF was elevated with 7 common peaks.All the common peaks were increased at different levels.In conclusion,compared with traditional commercial slices of LJF,PPDP apparently improved the dissolution rate and the qualityuniformity,indicating that the boiled powder of CRP obviously presented vantages in clinic.%目的:饮片质量均一性是中药稳定临床疗效的基础.本文基于成分分析与DNA分子鉴定手段,考察金银花精准准煮散饮片与市售原饮片质量差异,探索精准煮散饮片的质量控制方法.方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对金银花饮片进行鉴定;对比金银花市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD 法进行3批次饮片混合粉碎前后指标成分含量、指纹图谱及相似度评价.结果:金银花煮散饮片出膏率及指标成分绿原酸含量均略高于市售饮片;市售饮片绿原酸的批间溶出量有明显的差异性,RSD为11.93％;混合制成煮散饮片后差异降低,RSD为8.29％.指纹图谱相似度结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰7个,峰面积均有不同程度提高.结论:金银花精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的出膏率、成分溶出及质量均一性均有明显提高,表明煮散饮片有较好的临床应用优势.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2017(019)001【总页数】6页(P89-94)【关键词】金银花;精准煮散饮片;DNA条形码;指纹图谱【作者】任之尧;徐文;张靖;苏贺;董林林;徐江;丘小惠;黄志海【作者单位】广州中医药大学第二附属医院/广东省中医药科学院/中国中医科学院广东分院广州 510006;广州中医药大学第二附属医院/广东省中医药科学院/中国中医科学院广东分院广州 510006;广州中医药大学第二附属医院/广东省中医药科学院/中国中医科学院广东分院广州 510006;广州中医药大学第二附属医院/广东省中医药科学院/中国中医科学院广东分院广州 510006;中国中医科学院中药研究所北京 100700;中国中医科学院中药研究所北京 100700;广州中医药大学第二附属医院/广东省中医药科学院/中国中医科学院广东分院广州 510006;广州中医药大学第二附属医院/广东省中医药科学院/中国中医科学院广东分院广州 510006【正文语种】中文【中图分类】R28金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonicaThunb.的干燥花蕾或带初开的花，具有清热解毒、疏散风热等功效，可用于痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温热发病[1]。
药材采购质量标准
连翘
白芍 茯苓 丹参
黄芪 党参 法半夏 柴胡 防风 荆芥穗 白术 泽泻 厚朴 当归
郁金 川芎 杜仲 桑寄生 牡丹皮 钩藤 玄参
药材质量要求
品名 茯神 桔梗 葛根 枳实 薏苡仁 地黄 熟地黄 菟丝子 栀子 山茱萸 浙贝母 麦冬 川贝母 苦杏仁 酸枣仁 前胡 质量要求 身干，洁净、切片统货。本品为茯苓块中穿有坚实细松根者。无霉变，羊枝等杂 质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分 枝，略扭曲，长 7～20cm，直径0.7～2cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或 其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、饮片统货。本品呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm,厚0.5～ 1cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、切片统货。本品呈半球形，少数为球形，直径0.5～2.5cm。无霉 变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。无 霉变，粉末等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。呈纺锤形或条状，长8～24cm，直径 2～9cm。无霉 变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。呈纺锤形或条状，长8～24cm，直径 2～10cm。无霉 变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈类球形，直径1～1.5mm。无霉变，羊枝等杂质 。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～ 1.5cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～ 1cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。为完整的鳞茎，呈扁圆形，高1～1.5cm，直径1～ 2.5cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～ 0.6cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 松贝 身干，洁净、原药材统货。 呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3 ～0.9cm。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5 ～0.8cm。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈扁圆形或扁椭圆形，长5～9mm，宽5～7mm，厚 约3mm 。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈不规则的圆柱形、圆锥形或纺锤形，稍扭曲， 下部常有分枝，长3～15cm，直径1～2cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其 他指标均要符合药典标准。 老陈皮,身干，洁净、原药材统货。 常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片 状，厚 1～4mm 。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准 。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆柱形，略弯曲，长3～15cm， 直径0.3～ 0.8cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm 。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈筒状或槽状，长3～10cm,宽0.5～1.5cm，厚 0.1～0.3cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 直径 4～12cm，厚约0.4-0.8cm。无霉变,石头等杂质 。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～3cm。无霉 变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈棒状，略扁，长1.5～8cm，直径0.8～1.5cm。 无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～5cm。无霉 变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈长圆锥形，长10～25cm，直径1.5～2.5cm。无 霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品叶片多皱缩卷曲、碎破，完整者展平后呈卵圆 形，长4～11cm ，宽2.5～9cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要 符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯曲，长3 ～15cm,宽1.5～6cm，厚0.5～2cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标 均要符合药典标准。 产地 安徽、四川 安徽 湖北 湖南 贵州、广西、云南 河南 河南 内蒙 湖南、江西 河南 浙江 湖北、四川 四川 河北、内蒙 河北、山东 贵州
金银花的质量评价方法
2、花的质量控制指标）、 异绿原酸、挥发油、三萜皂苷、木犀草素、无机 元素等成分
药理作用：具有抗病原微生物、抗炎解毒、 免疫调节、保肝降血脂、抗氧化作用
*
薄层鉴别
取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤 过，取滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品， 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
金银花的质量评价方法
目录
• 1 简介 • 2 化学成分及药理作用 • 3 鉴别方法 • 3 含量测定
1、简介
• 金银花为忍冬科植物 忍(Lonicerajaponica Thunb)、红腺忍冬 (Lonicera Lypoglauca Miq)、山银花 (Lonicera confusa DC) 或毛花柱忍冬 (Loniceradasystyla Rehd)的干燥华蕾或带 初开的花。
性状 *性状：本品呈棒状，
上粗下细，略弯曲， 长2～3cm，上部直径 约3mm，下部直径约 1.5mm。表面黄白色或 绿白色(贮久色渐深)， 密被短柔毛。偶见叶 状苞片。花萼绿色， 先端5裂，裂片有毛， 长约2mm。开放者花冠 筒状，先端二唇形； 雄蕊5，附于筒壁，黄 色；雌蕊1，子房无毛。 气清香，味淡、微苦。
称定，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含 40μg的溶液，即得(10℃以下保存)。
* 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密
• *供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约
0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50 ％甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W， 频率35kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用50％ 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续 滤液5ml，置25ml棕色量瓶中，加50％甲醇至刻 度，摇匀，即得。
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标准文件系----原料内控质量标准
ZY·YP--- BZX·A 123
ZY·YP---BZX·A123 第2页共4页1 主题内容与适用范围
本标准规定原料金银花的质量指标、检测项目及检验方法。
本标准适用于原料金银花的采购、检测、控制。
2 引用标准
《中国药典》2005年版一部金银花。
3 术语和定义
本程序不涉及术语和定义
4 质量指标
4.1 [来源]:本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb．的干燥
花蕾或带初开的花。
夏初花开放前采收，干燥。
4.2 [性状]:忍冬呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3cm，上部直径约
3mm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或绿白色(贮久色渐深)，密被
短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5个，附于筒壁，黄色；雌蕊1
个，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
4.3 [鉴别]:取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，滤液
作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的
溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10～
20µl、对照品溶液10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂
的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水(7:2．5:2．5)的上层溶
液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试
品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4.4 [检查]:
ZY·YP---BZX·A123
水分：照水分测定法检查，不得过12.0%。
总灰分不得过10．0％。
酸不溶性灰分不得过3．0％。
4.5 [含量测定]:照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
乙腈－0．4％磷酸溶液(13：87)为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每lml含40ug的溶液，即得(10℃以下保存)。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0．5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50％甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率35kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含绿原酸(C16H1809)不得少于1.5％。
木犀草苷照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以乙腈为流动相A，以0.5%冰醋酸溶液为流动相B，检测波长为350nm。
理论板数按木犀草苷峰计算应不低于2000。
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对照品溶液的制备精密称取木犀草苷对照品适量，加70％乙醇制
成每lml含40ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0．5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加70％乙醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率35kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含木犀草苷(C21H20011)不得少于1.5％。
4.6 [性味与归经]:甘，寒。
归肺、心、胃经。
4.7 [功能与主治]:清热解毒，凉散风热。
用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，
热毒血痢，风热感冒，温病发热。
4.8 [用法与用量]:6～15g。
4.9 [贮藏]:置阴凉干燥处，防潮，防蛀。