滤芯完整性测试
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6.10.7IPA
6.10.8
6.10.8.1异丙醇，Isopropyl Alcohol的缩写。
6.10.8.2
7.0RESPONSIBILITIES责任人
8.0
8.1完整性测试人员
8.2
8.2.1负责滤芯的完整性测试。
8.2.2
8.2.3参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.2.4
8.3滤芯使用人员
10.0
10.1不适用
10.2
11.0
12.0
12.1异丙醇为易挥发性气体，其蒸汽能对眼睛、鼻子和咽喉产生轻微刺激；能通过皮肤被人体吸收。在使用异丙醇时，应避免长时间接触。异丙醇易燃、易爆，属于危化品，应按照危化品进行管理。
12.2
12.3在使用异丙醇润湿滤芯后，气泡点测试所用的气源应使用氮气，以防止着火。
SOP andVersionNumber:
SOP及版本号
Change Control Reference #:
变更控制参考号#：
Effectiห้องสมุดไป่ตู้e Date
生效日期
Change Summary:
变更摘要
Approvals批准
Initiated by/Date:起草人/日期
Department Approval/Date：部门批准/日期
乙醇或乙醇的水溶液
14.8.3润湿
14.8.4
14.8.4.1润湿液体
14.8.4.2
应根据生产商的要求选择合适的润湿液体。一些典型的润湿液体有注射用水、乙醇、乙醇/水溶液、70/30的异丙醇/水溶液。
用来润湿或配制润湿液的水应为纯化水或注射用水，推荐使用注射用水（水的纯度会影响到完整性测试结果）。
14.7测试步骤（气泡点和扩散流测试）
14.8
14.8.1冲洗
14.8.2
14.8.2.1使用后的滤芯，若不使用所过滤的液体进行润湿后完整性测试，则在执行润湿步骤前应进行冲洗，以去除滤芯上残留的物质，避免影响完整性测试结果。
14.8.2.2
14.8.2.3一些典型的冲洗液体如下：
14.8.2.4
注射用水
6.0
6.1CFDA和FDA要求除菌级滤芯要进行完整性测试，从而确认过滤器在使用过程中未发生泄漏或破损。
6.2
6.3滤芯完整性测试方法分为破坏性和非破坏性两类。破坏性方法包含微粒和细菌挑战性测试，一般由制造商及客户验证时进行。非破坏性方法有气泡点测试、扩散流测试、水侵入法测试等，一般由制造商出厂时及客户在使用现场进行。
6.10.2.2
6.10.3亲水性材质
6.10.4
6.10.4.1材料对水具有亲合力的性能。亲水性材质滤膜常用作水和水/有机溶液混合的过滤。
6.10.4.2
6.10.5边缘失败
6.10.6
6.10.6.1气泡点测试结果低于气泡点标准值的70%，或扩散流测试结果高于扩散流标准的150%。
6.10.6.2
12.4
13.0Procedure规程
14.0
14.1为保证滤芯完整性测试的准确性，消除不同操作者读数时的误差，在进行完整性测试时，建议使用完整性测试仪进行测试。
14.2
14.3滤芯完整性测试时，测试方法和接受标准值应根据制造商的说明和要求进行。
14.4
14.5完整性测试方法的应用
14.6
14.6.1目前，我们采用的滤芯完整性测试方法有起泡点试验，扩散流试验和水侵入法试验，三种测试方法的应用如下：
冲洗法（参见图1）
图1
在开始操作前，应确认下列内容：
选择了合适的滤芯（确认孔径和滤芯型号）。
8.4
8.4.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.4.2
8.4.3负责滤芯的组装和清洁。
8.4.4
8.5部门负责人
8.6
8.6.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.6.2
8.7QA
8.8
8.8.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.8.2
8.8.3对滤芯完整性测试结果进行评价。
8.8.4
9.0PREREQUISITES必读文件
若使用药液（或其他被过滤的液体）润湿后进行完整性测试的接受标准经过验证，则可以使用药液润湿后进行完整性测试。
应确保环境温度和润湿液体的温度在滤芯生产商推荐的范围内，如生产商未规定，则应控制在23±5℃内。
14.8.4.3滤芯若需干燥保存，可通过下列方法干燥滤芯：
14.8.4.4
烘干法
将滤芯放烘箱内，在60℃以下进行烘干。
Administration Document & Management Cover Page
管理文件及管理封面
Distribution Department:Workshops, QA,QC, Utility Department,Warehouse
分发部门：生产车间、QA、QC、工程部、仓储部
History/Revision Summary（历史/修改摘要）
14.6.2
表1：完整性测试方法的应用
测试方法
应用
起泡点试验
用于亲水性和疏水性滤膜使用前和使用后的测试，通常适用于扩散流小于100mL/min的滤芯
扩散流试验
用于亲水性和疏水性滤膜使用前和使用后的测试，通常适用于滤膜面积大于0.19m2的滤芯
水侵入法试验
用于PTFE材质等疏水性滤膜使用前和使用后的测试
QAApproval/Date:QA批准/日期
1.0PURPOSE目的
2.0
2.1制订本规程指导滤芯的完整性测试，以确保滤芯按照正确的方法进行完整性测试，从而指导对滤芯的过滤效果进行评价。
2.2
3.0SCOPE范围
4.0
4.1适用于苏州盛迪亚生物医药有限公司滤芯完整性测试的全过程。
4.2
5.0BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义
吹干法
使用氮气或压缩空气进行吹干。
将气源接到滤芯上游，关闭滤芯进气口阀门，打开滤芯进液口阀门和出液口阀门。
逐渐增加滤芯上游压力至高出滤芯气泡点标准值10psi（0.69bar）。
让气体吹5min。
14.8.4.5润湿方法
14.8.4.6
润湿有三种方法：浸泡法、冲洗法和容器压滤法。
浸泡法
将滤芯完全浸泡在润湿液体中，浸泡30~60min。
6.4
6.5非破坏性和破坏性完整性测试两者必须有关联。非破坏性测试的标准值一般由滤芯制造商提供，或经过关联验证。
6.6
6.7完整性测试通常只用于膜式过滤器，而不适用于非膜式过滤器（如一些预过滤器、深层过滤器）。
6.8
6.9定义：
6.10
6.10.1疏水性材质：
6.10.2
6.10.2.1材料对水具有排斥能力的性能。疏水性材质滤膜常用作气体和化学品的过滤。
6.10.8
6.10.8.1异丙醇，Isopropyl Alcohol的缩写。
6.10.8.2
7.0RESPONSIBILITIES责任人
8.0
8.1完整性测试人员
8.2
8.2.1负责滤芯的完整性测试。
8.2.2
8.2.3参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.2.4
8.3滤芯使用人员
10.0
10.1不适用
10.2
11.0
12.0
12.1异丙醇为易挥发性气体，其蒸汽能对眼睛、鼻子和咽喉产生轻微刺激；能通过皮肤被人体吸收。在使用异丙醇时，应避免长时间接触。异丙醇易燃、易爆，属于危化品，应按照危化品进行管理。
12.2
12.3在使用异丙醇润湿滤芯后，气泡点测试所用的气源应使用氮气，以防止着火。
SOP andVersionNumber:
SOP及版本号
Change Control Reference #:
变更控制参考号#：
Effectiห้องสมุดไป่ตู้e Date
生效日期
Change Summary:
变更摘要
Approvals批准
Initiated by/Date:起草人/日期
Department Approval/Date：部门批准/日期
乙醇或乙醇的水溶液
14.8.3润湿
14.8.4
14.8.4.1润湿液体
14.8.4.2
应根据生产商的要求选择合适的润湿液体。一些典型的润湿液体有注射用水、乙醇、乙醇/水溶液、70/30的异丙醇/水溶液。
用来润湿或配制润湿液的水应为纯化水或注射用水，推荐使用注射用水（水的纯度会影响到完整性测试结果）。
14.7测试步骤（气泡点和扩散流测试）
14.8
14.8.1冲洗
14.8.2
14.8.2.1使用后的滤芯，若不使用所过滤的液体进行润湿后完整性测试，则在执行润湿步骤前应进行冲洗，以去除滤芯上残留的物质，避免影响完整性测试结果。
14.8.2.2
14.8.2.3一些典型的冲洗液体如下：
14.8.2.4
注射用水
6.0
6.1CFDA和FDA要求除菌级滤芯要进行完整性测试，从而确认过滤器在使用过程中未发生泄漏或破损。
6.2
6.3滤芯完整性测试方法分为破坏性和非破坏性两类。破坏性方法包含微粒和细菌挑战性测试，一般由制造商及客户验证时进行。非破坏性方法有气泡点测试、扩散流测试、水侵入法测试等，一般由制造商出厂时及客户在使用现场进行。
6.10.2.2
6.10.3亲水性材质
6.10.4
6.10.4.1材料对水具有亲合力的性能。亲水性材质滤膜常用作水和水/有机溶液混合的过滤。
6.10.4.2
6.10.5边缘失败
6.10.6
6.10.6.1气泡点测试结果低于气泡点标准值的70%，或扩散流测试结果高于扩散流标准的150%。
6.10.6.2
12.4
13.0Procedure规程
14.0
14.1为保证滤芯完整性测试的准确性，消除不同操作者读数时的误差，在进行完整性测试时，建议使用完整性测试仪进行测试。
14.2
14.3滤芯完整性测试时，测试方法和接受标准值应根据制造商的说明和要求进行。
14.4
14.5完整性测试方法的应用
14.6
14.6.1目前，我们采用的滤芯完整性测试方法有起泡点试验，扩散流试验和水侵入法试验，三种测试方法的应用如下：
冲洗法（参见图1）
图1
在开始操作前，应确认下列内容：
选择了合适的滤芯（确认孔径和滤芯型号）。
8.4
8.4.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.4.2
8.4.3负责滤芯的组装和清洁。
8.4.4
8.5部门负责人
8.6
8.6.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.6.2
8.7QA
8.8
8.8.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。
8.8.2
8.8.3对滤芯完整性测试结果进行评价。
8.8.4
9.0PREREQUISITES必读文件
若使用药液（或其他被过滤的液体）润湿后进行完整性测试的接受标准经过验证，则可以使用药液润湿后进行完整性测试。
应确保环境温度和润湿液体的温度在滤芯生产商推荐的范围内，如生产商未规定，则应控制在23±5℃内。
14.8.4.3滤芯若需干燥保存，可通过下列方法干燥滤芯：
14.8.4.4
烘干法
将滤芯放烘箱内，在60℃以下进行烘干。
Administration Document & Management Cover Page
管理文件及管理封面
Distribution Department:Workshops, QA,QC, Utility Department,Warehouse
分发部门：生产车间、QA、QC、工程部、仓储部
History/Revision Summary（历史/修改摘要）
14.6.2
表1：完整性测试方法的应用
测试方法
应用
起泡点试验
用于亲水性和疏水性滤膜使用前和使用后的测试，通常适用于扩散流小于100mL/min的滤芯
扩散流试验
用于亲水性和疏水性滤膜使用前和使用后的测试，通常适用于滤膜面积大于0.19m2的滤芯
水侵入法试验
用于PTFE材质等疏水性滤膜使用前和使用后的测试
QAApproval/Date:QA批准/日期
1.0PURPOSE目的
2.0
2.1制订本规程指导滤芯的完整性测试，以确保滤芯按照正确的方法进行完整性测试，从而指导对滤芯的过滤效果进行评价。
2.2
3.0SCOPE范围
4.0
4.1适用于苏州盛迪亚生物医药有限公司滤芯完整性测试的全过程。
4.2
5.0BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义
吹干法
使用氮气或压缩空气进行吹干。
将气源接到滤芯上游，关闭滤芯进气口阀门，打开滤芯进液口阀门和出液口阀门。
逐渐增加滤芯上游压力至高出滤芯气泡点标准值10psi（0.69bar）。
让气体吹5min。
14.8.4.5润湿方法
14.8.4.6
润湿有三种方法：浸泡法、冲洗法和容器压滤法。
浸泡法
将滤芯完全浸泡在润湿液体中，浸泡30~60min。
6.4
6.5非破坏性和破坏性完整性测试两者必须有关联。非破坏性测试的标准值一般由滤芯制造商提供，或经过关联验证。
6.6
6.7完整性测试通常只用于膜式过滤器，而不适用于非膜式过滤器（如一些预过滤器、深层过滤器）。
6.8
6.9定义：
6.10
6.10.1疏水性材质：
6.10.2
6.10.2.1材料对水具有排斥能力的性能。疏水性材质滤膜常用作气体和化学品的过滤。