铸造企业设计与开发控制程序

铸造企业设计与开发控制程序
1 目的
对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2 范围
适用于本厂新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3 职责
3.1 质技科负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。

3.2总经理负责审批下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告新产品鉴定报告、试产报告。

3.3供销科负责所需物料的采购。

3.4供销科负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向新产品《合同》和《合同评审》，负责提交新产品《客户试用报告》和《检验报告》。

3.5质技科负责新产品的检验和试验。

3.6办公生产科负责新产品的加工试制和生产。

4程序
4.1 设计和（或）开发的策划
4.1.1 设计和（或）开发项目的来源
供销科与顾客签定的新产品合同或技术协议。

根据总经理批准的相应的《新
产品要求评审表》，并将与新产品有关的技术资料转交质技科，总经理
批准《产品要求评审表》和《合同》。

4.1.2质技科确定项目负责人，编制《设计开发计划书》。

计划书内容为：
a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；
c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金、保证等及其他相关内容。

4.1.3设计开发输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应
执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理
4.1.4.1设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》传递到相关部门。

4.1.4.2供销科负责与顾客的联系及信息传递。

4.2设计和（或）开发的输入
4.2.1设计开发输入应包括以下内容：
a)产品主要功能、性能要求：根据《合同》《产品要求评审》集中归结在《设计开发任务书》中；
b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
c)以前类似设计提供的适用信息；
d)对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4.2.2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各
类相关的资料。

4.3设计和（或）开发的输出
4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书及计划等开展设计开
发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入以验证的形式证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。

设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图纸样品和文件：如零件图、部件图、总装图等；包含或引用验收准则；采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。

4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

4.3.4由项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”。

质技科长批准输出文件。

4.4 设计和（或）开发的评审
4.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，由设计项目负责人提出申请，质技科长批准并组织相关人员和部门进行。

a)应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；
b)评审的目的是评价设计满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；对存在问题提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；
4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报质技科，总经理批准后发到相关单位采取相应的改进或纠正措施，质技科负责跟踪验证并记录。

4.5设计和（或）开发验证
4.5.1 在设计开发的输出前，由质技科组织设计和（或）开发验证，可
采用与已证实的类似设计进行比较、变换方法计算验证、模拟试验试制样品等方法进行。

4.5.2 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪措施，报质技科长、总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4.6 设计和（或）开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。

通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。

a)质技科组织新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新
产品鉴定报告》，即对设计开发予以确认；
b)试产合格的产品，由供销科联系交顾客检验和或使用一段时间，对试样符合标准和合同要求以及对适用性做出评价，顾客满意即对设计开发予以确认；
c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提交用户使用出具满意报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，质技部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。

4.7设计和（或）开发更改的控制
4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个过程中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.7.2设计开发有重大影响的更改，提出者应填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总经理批准后方可进行。

4.7.3当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总经理批准后才能实施。

4.7.4当设计过程中更改不涉及相关参数变化时，划去原参数，写上更改参数并签名注明日期。

5 相关文件
5.1 《文件控制程序》。

6 质量记录
6.1 《设计开发任务书》。

6.2 《设计开发计划书》。

6.3 《设计开发输入清单》。

6.4《设计开发评审报告》。

6.5《设计开发验证报告》。

6.6《设计开发输出清单》。

6.7《试产报告》。

6.8 《客户试用报告》。

6.9《文件更改申请单》。