系统影响性评估管理规程

系统影响性评估管理规程

1.目的：建立系统影响性评估管理规程，为评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的程度，用于判断哪些系统要进行验证/确认。

2.适用范围：适用于新系统/设备验证前的评估活动，也适用于系统/设备变更（包括使用范围变更）的活动。

3.责任者：验证委员会和验证小组对实施本规程负责。

4.系统分类

4.1确定系统：系统是指具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下：灌封系统、纯蒸汽系统、注射用水系统等。

4.2系统影响性评估：系统影响性评估工作将系统分为三类—直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。

4.2.1直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。直接影响系统将遵循GEP的要求进行设计和调试，并根据GMP的要求进行验证。

4.2.2间接影响系统：是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。间接影响系统将遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。

4.2.3无影响系统：是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。无影响系统将仅遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。

5.系统影响性评估流程

系统评估流程见图1

6.系统影响性评估方法

可以使用表1 中的9 个问题进行系统影响性的判断：

所列1〜8 个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图2所示进行验证活动。

如果表1所列1〜8 个问题的答案均为“否”，第9 个问题为“是”，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统系统按照图3所示进行验证活动。

如果所有问题的答案均为“否”，则系统被评估为无影响系统。

图2系统影响性评估流程

图2直接影响系统验证V-模型

确定系统

系统范围界定

系统是否对产品质量具有直接影响？

直接影响系统

是

否

是否与直接影响系统相关联？

是

间接影响系统

无影响系统

支持判断的依据

否

图3 间接影响系统V-模型修订历史：