CCA-部件关键影响性评估
CCA厂房设施部件关键性评估报告
CCA厂房设施部件关键性评估报告【CC厂房设施部件关键性评估报告】一、引言本报告旨在对CC厂房设施部件的关键性进行评估，以确定其在生产运营中的重要性和稳定性。
通过对设施部件的评估，可以为厂房的维护和改进提供指导和建议。
二、背景CC厂房是一家专业生产电子产品的创造厂，设施部件的正常运行对于生产线的稳定性和效率至关重要。
因此，对设施部件的关键性进行评估，可以匡助厂方识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施进行改进或者维修。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：采集相关设施部件的技术文献和规范，了解其功能、性能指标和使用要求。
2. 实地考察：对CC厂房的设施部件进行实地考察，包括检查设备的外观、使用状况和维护记录等。
3. 专家访谈：与相关设施部件的技术专家进行访谈，了解他们对设施部件关键性的评价和建议。
四、评估结果根据评估的结果，我们将设施部件的关键性分为三个等级：高、中和低。
1. 高关键性设施部件高关键性设施部件对于CC厂房的正常运营至关重要，一旦浮现故障或者损坏，将直接影响生产线的稳定性和效率。
鉴于其重要性，建议采取以下措施：- 建立定期巡检和维护计划，确保高关键性设施部件的正常运行。
- 配备备用部件，以应对突发故障或者损坏的情况。
- 培训维护人员，提高其对高关键性设施部件的维护能力。
2. 中关键性设施部件中关键性设施部件对于CC厂房的正常运营具有一定的重要性，但其故障或者损坏对生产线的影响相对较小。
为确保其稳定性和可靠性，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，及时发现和解决中关键性设施部件的问题。
- 建议备有合适的备件，以减少维修时间和成本。
3. 低关键性设施部件低关键性设施部件对于CC厂房的正常运营影响较小，其故障或者损坏对生产线的影响可忽稍不计。
针对低关键性设施部件，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，以保持设施部件的正常运行。
- 根据需要，进行适当的维修和更换。
发酵系统部件关键性评估模板(CCA)
发酵系统部件关键性评估报告1.1 依据系统影响性评估报告，编号SIA-01-01,发酵系统为直接影响系统，需进行部件关键性评估报告。
1.2 本报告描述了依据部件关键性评估方法对纯蒸汽系统中所有部件进行关键性评估的评估结论。
1.3 本报告描述了对发酵产品质量具有关键性影响的部件的风险评估结论。
1.4 本报告描述了发酵系统中关键性部件的风险降低措施及风险可接受性。
2 范围：本报告适用于发酵系统中部件的关键性评估及关键部件的风险评估。
发酵系统编号为XXXX。
3 职责：3.1 一车间：负责起草发酵系统部件关键性评估报告。
3.2 设备管理部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告3.3 质量控制部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.4 质量保证部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.5 质量保证部验证主管：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.6 生产总监：负责审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.7 质量总监：批准纯发酵系统部件关键性评估报告。
4 评估依据：4.1 2010版GMP4.2 2015版《中国药典》4.3 《部件关键性评估》，SOP0160-0054.4 2010版原料药生产GMP实施指南4.5 ICHQ7a质量风险管理4.6 发酵系统P&ID图纸4.7 发酵系统功能设计说明4.8 发酵系统部件清单5 项目描述5.1 发酵系统由一级种子罐、二级种子罐、发酵罐、配料罐、CIP分配系统、物料输送系统、补料系统组成。
5.2 一级种子罐、二级种子罐负责种子的培养和壮大，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
5.3 发酵罐负责中间体的培养生长，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺5.4 补料系统负责提供发酵过程中所需物料，带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
6 部件关键性评估6.1 部件关键性评估由工艺、设备、质量控制、质量保证等各专业人员共同完成，参与6.2 部件关键性评估方法6.3 根据部件的描述，回答问题1-7，若7个问题中任意一个问题的答案是“是”，部件评估为关键性部件；若所有7个问题的答案是“否”，部件评估为非关键性部件。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估(CCA)实用标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
青岛**公司文件目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和验证范围的活动。
范围：本企业生产的药品。
责任：品管部生产部市场部内容：1．术语系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
S IA 就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。
间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。
无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
非关键性部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质f i ) 有间接的影响或没有影响。
2．系统影响性评估（SIA）2.1系统影响性评估流程图2.2 确定系统系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如下：①反应罐系统。
②纯化水系统。
③包装机系统。
2.3 系统范围界定系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使用P & ID、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。
大学课件(作考试考研参考)：部件关键性评估-CCA
GE101.01 F101.01
8/69
法规指南要求-ISPE
ISPE国际制药工程协会
基准指南5 调试和确认 良好实践指南 基于风险的调试和确认 指南 基于科学和风险的设施、系统和设备交付
9/69
ISPE-基于风险的调试和确认
传统C&Q指南
工程变更管理
QA 变更控制
设计 开发
增强型设计审核
调试
PQ
工艺验证
IQ & OQ
新型基于风险的 方法
3.本课程对部件关键性评估的知识进行了概述， 讲解了相关定义，阐述了部件关键性评估的流程 ，能够指导部件关键性评估工作的执行
2/69
部件关键性评估-CCA
• 法规指南要求及概述
目录
• 定义说明 • 工作准备
• 工作流程和文件控制
• 实际案例与分析
3/69
法规指南要求-中国
药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录 第七章 确认与验证
定义说明-风险评估相关定义
风险
伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
伤害
对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性 的缺失而导致的损害。
危害
伤害可能的来源。
19/69
定义说明-风险评估相关定义
风险评估 在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息
进行组织的系统化流程。 参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定
部件关键性评估 -Component Criticality
Assessment (CCA)
课程简介
课程简介
1.本课程包括在现今行业趋势监管政策下风险 评估理念和GMP法规方面重点关注的问题
CCA厂房设施部件关键性评估报告
页码Page 1 of 18厂房设施部件关键性评估报告厂房设施部件关键性评估报告系统编号：XXX审批公司/职务姓名签名日期起草人审核人批准人版本日期变更原因00 Initial issuance新制订页码Page 2 of 18厂房设施部件关键性评估报告目录1.介绍 (3)2.目的 (3)3.Scope范围 (3)4.职责 (3)4.1 奥星职责 (3)4.2 XXX职责 (3)4.3 签名人职责 (4)4.3.1 评估团队 (4)4.3.2 审核和批准 (4)5.缩略语 (5)6.法规和指南 (6)6.1 法规 (6)6.2 指南 (6)7.参考文件 (7)8.系统/设备描述 (8)9.部件关键性评估方法 (9)9.1 部件关键性的确认 (9)9.2 关键性部件风险评估 (9)10.部件关键性评估 (12)10.1 部件关键性矩阵 (12)10.2 关键性部件风险评估矩阵 (14)10.3 关键性部件风险控制矩阵 (16)11.结论 (17)页码Page 3 of 18厂房设施部件关键性评估报告1. 介绍xxx公司（以下简称“xxx”）拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估(CCA)的为XXX车间，将在此区域中主要进行XXX等产品的生产。
按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该厂房设施系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：xxx，见xxx车间系统影响性评估报告（表）SIAR-XXX-00。
2. 目的对XXX公司XXX车间厂房设施系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
3. Scope范围本部件关键性评估的范围为XXX公司XXX车间XXX楼层XXX房间（房间编号：）厂房设施，系统编号：XXX。
4. 职责4.1 奥星职责✓收集编写报告需要的信息✓编写和审核报告4.2 XXX职责✓负责批准本报告及版本控制✓提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件✓参与部件关键性评估✓协助奥星完成部件关键性评估报告的编写✓报告的审核和批准页码Page 4 of 18厂房设施部件关键性评估报告4.3 签名人职责4.3.1 评估团队✓在评估之前首先应组成评估小组，评估小组成员将在各自负责的部件关键性评估报告中进行签字，可包括以下成员：✓系统使用部门设备工程师、工艺工程师、自控工程师✓项目人员✓工程人员✓验证人员✓量保证人员4.3.2 审核和批准使用部门负责人、质量保证（QA）人员负责审核部件关键性评估的结果，QA负责人负责批准部件关键性评估的结果。
部件关键性评估(CCA)练习
部件关键性评估（CCA）报告
1. 部件关键性评估方法
部件关键性评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能划分的。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：
1- 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
2- 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？
3- 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
4- 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
5- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
6- 功能/部件是否用于控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
七个问题中只要有一个问题的答案是“是”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”：是“N”：否“N/A“：不适用
部件关键性评估（CCA）报告2. 部件关键性评估执行
3. 关键性部件风险评估矩阵
4. 关键性部件风险控制矩阵。
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
CCA-部件关键影响性评估
低温冰箱部件关键性评估报告系统编号：XXX目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)4.1 职责 (3)4.2 验证工程师职责 (3)4.3 签名人职责 (4)4.3.1 评估团队 (4)4.3.2审核和批准 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1 法规 (6)6.2 指南 (6)7. 参考文件 (7)8. 系统/设备描述 (8)8.1 系统设备用途 (8)8.2 能力 (8)8.3 设计和运行特点 (8)9. 部件关键性评估方法 (9)9.1 部件关键性的确认 (9)9.2 关键性部件风险评估 (9)10. 部件关键性评估 (11)10.1 部件关键性矩阵 (11)10.2 关键性部件风险评估矩阵 (13)10.3 关键性部件风险控制矩阵 (14)11. 结论 (15)1. 介绍xxx公司（以下简称“XXX）拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估（CCA）的为xxx车间,将在此区域中主要进行XXX等产品的生产。
按照系统影响性评估（SIA）的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该低温冰箱根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：XXX，见XXX车间系统影响性评估报告（表）SIAR-XXX-00 。
2. 目的对XXX公司XXX车间低温冰箱进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
3. 范围本部件关键性评估的范围为XXX公司XXX车间XXX楼层XXX房间（房间编号：）低温冰箱（设备位号: XXX），系统编号：XXX。
4. 职责4.1 验证工程师职责收集编写报告需要的信息编写和审核报告4.2 XXX职责负责批准本报告及版本控制提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件参与部件关键性评估协助完成部件关键性评估报告的编写报告的审核和批准4.3签名人职责4.3.1评估团队在评估之前首先应组成评估小组，评估小组成员将在各自负责的部件关键性评估报告中进行签字，可包括以下成员：系统使用部门设备工程师、工艺工程师、自控工程师项目人员工程人员验证人员质量保证人员4.3.2审核和批准使用部门负责人、质量保证（QA ）人员负责审核部件关键性评估的结果，QA负责人负责批准部件关键性评估的结果。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序.docx
+\部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人部门姓名签字日期Responsible person Department Name Signature Date 起草人Drafted by审核人Reviewed by审核人Reviewed by审核人Reviewed by批准人Approved by1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/ 确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统 / 设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语 Terminology ：+\4.1.部件关键性评估（ CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析 (FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（ RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估CCA-Report
Component Criticality Assessment Report forXXX SystemXXX系统部件关键性评估报告Approval for Report 报告批准Index 目录1.Purpose 目的 (3)2.Scope 范围 (3)3.Responsibility 职责 (3)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5.Abbreviations缩略语 (5)6.Description 系统描述 (5)7.Reference Documents 参考文件 (6)8.Method of Component Criticality Assessment部件关键性评估方法 (7)8.1 Identification of Component Criticality部件关键性的确认 (7)8.2 Critical Component Risk Assessment关键性部件风险评估 (8)9.Performance of Component Criticality Assessment 部件关键性评估执行 (11)9.1 Identification of Component Criticality部件关键性确认 (11)9.2 Critical Component Risk Assessment关键性部件风险评估 (12)10.Conclusion结论 (13)Appendix 1 The summary of planned control actions for the medium and high risks 附录1 中、高级风险控制措施汇总表 (14)1. Purpose 目的An individual component criticality assessment will be performed for the XXX system in the XXX Plant of XXX and documented on the following pages. This component criticality assessment is used to assess the criticality of each of the components of the direct impact systems. Risk assessment will be performed for a component assessed to be critical to identify all the potential risks and their impacts on products. This activity can effectively decrease the scope of qualification activities. Critical components will be subject to commissioning and qualification and non-critical components will be subject to commissioning only. It also defines the qualification activities for the validation/qualification process and the recommended actions during the operation process.对XXX公司XXX车间XXX系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
青岛*＊公司文件目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和验证范围的活动.范围:本企业生产的药品。
责任：品管部生产部市场部内容：1．术语系统影响性评估(S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程.S IA 就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。
间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响,但是通常会对直接影响系统提供支持。
无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动.此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证,哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量)有直接的影响。
非关键性部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质f i ) 有间接的影响或没有影响。
2．系统影响性评估（SIA）2。
1系统影响性评估流程图2.2 确定系统系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统,而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如下：①反应罐系统。
②纯化水系统。
③包装机系统.2。
3 系统范围界定系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中.系统范围的界定可以使用P ＆ ID、设备清单等工程文件,根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。
部件关键性评估管理
部件关键性评估管理1、目的建立设备CCA管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
2、范围适用于产品制剂工艺设备和系统。
3、定义3.1CCA（Component Criticality Assessment）：部件关键性评估。
3.2SIA（System Impact Assessment）：系统影响性评估。
3.3系统：是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件）。
3.4部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部分（如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等）。
3.5关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
3.6非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量有间接影响或没有影响的部件。
4、职责质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。
质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。
质量部经理：负责本规程的批准。
相关部门：负责按本规程执行。
5、引用标准无6、材料无7、流程图无8、程序8.1基本原则8.1.1该系统经SIA为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。
8.1.2部件关键性评估应识别有确认要求的GMP关键系统的关键部件。
可以使用系统范围界定来帮助对接受评估的系统及其部件（功能和特性）进行识别。
8.1.3对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照相关检验仪器设备的校准YH执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。
8.1.4各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
低温冰箱部件关键性评估报告
系统编号：XXX
版本记载
目录
1.介绍 (3)
2.目的 (3)
3.范围 (3)
4.职责 (3)
4.1 职责 (3)
4.2 验证工程师职责 (3)
4.3 签名人职责 (4)
4.3.1 评估团队 (4)
4.3.2 审核和批准 (4)
5.缩略语 (5)
6.法规和指南 (6)
6.1 法规 (6)
6.2 指南 (6)
7.参考文件 (7)
8.系统/设备描述 (8)
8.1 系统设备用途 (8)
8.2 能力 (8)
8.3 设计和运行特点 (8)
9.部件关键性评估方法 (9)
9.1 部件关键性的确认 (9)
9.2 关键性部件风险评估 (9)
10.部件关键性评估 (11)
10.1 部件关键性矩阵 (11)
10.2 关键性部件风险评估矩阵 (13)
10.3 关键性部件风险控制矩阵 (14)
11.结论 (15)
1. 介绍
xxx公司（以下简称“xxx”）拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估(CCA)的为xxx车间，将在此区域中主要进行xxx等产品的生产。
按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该低温冰箱根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：xxx，见xxx车间系统影响性评估报告（表）SIAR-XXX-00。
2. 目的
对xxx公司xxx车间低温冰箱进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
3. 范围
本部件关键性评估的范围为xxx公司xxx车间xxx楼层xxx房间（房间编号：）低温冰箱（设备位号：xxx），系统编号：xxx。
4. 职责
4.1 验证工程师职责
✓收集编写报告需要的信息
✓编写和审核报告
4.2 XXX职责
✓负责批准本报告及版本控制
✓提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件
✓参与部件关键性评估
✓协助完成部件关键性评估报告的编写
✓报告的审核和批准
4.3 签名人职责
4.3.1 评估团队
在评估之前首先应组成评估小组，评估小组成员将在各自负责的部件关键性评估报告中进行签字，可包括以下成员：
➢系统使用部门设备工程师、工艺工程师、自控工程师
➢项目人员
➢工程人员
➢验证人员
➢质量保证人员
4.3.2 审核和批准
使用部门负责人、质量保证（QA）人员负责审核部件关键性评估的结果，QA负责人负责批准部件关键性评估的结果。
5. 缩略语
在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。
6. 法规和指南
为了编写本报告，参考了以下法规和指南：
6.1 法规
✓中国食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月
6.2 指南
✓ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
✓ISPE良好实践指南，基于风险分析的调试和确认，2011
7. 参考文件
为了编写本报告，参考了以下文件：
8. 系统/设备描述
8.1 系统设备用途
低温冰箱由xxx公司生产提供，型号为xxx，该低温冰箱用于xxx的存储。
8.2 能力
该低温冰箱体积为xxx m3。
设定温度范围xxx℃~ xxx℃。
具有温度控制、温度显示、超温报警功能。
8.3 设计和运行特点
冰箱外壳、内壁和外门选用彩色涂层钢板组成，内门选用不锈钢框ABS树脂板构成。
使用环保制冷剂给储存区降温。
采用双层密封门保温，微电脑控制系统调节温度保证温度的稳定。
9. 部件关键性评估方法
9.1 部件关键性的确认
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：
1- 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
2- 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？
3- 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
4- 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
5- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
6- 功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用
9.2 关键性部件风险评估
风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
A. 严重性(S)
对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）？
o低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。
o中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。
（质量不符合标准要求）。
o高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。
B. 可能性(P)
描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。
o低（L）：产品生命周期内不可能发生。
o中（M）：产品生命周期内可能会发生。
o高（H）：产品生命周期内将会发生多次。
C. 可检测性(D)
描述故障的可检测性。
o低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
o中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。
o高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别：
定整体的风险优先性。
风险优先性的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。
通过如下方式对风险优先性进行评价：
为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。
给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。
需对建议风险控制措施进行评论。
10. 部件关键性评估
10.1 部件关键性矩阵
10.2 关键性部件风险评估矩阵
10.3 关键性部件风险控制矩阵
11. 结论
部件关键性评估由包括XXX评估小组执行，执行时间是XX年XX月XXX日到XX月XX日。
评估结论如下：
－质量风险管理已被适当的实施；
－已有适当方法控制风险(详见附录1：中、高级风险控制措施汇总表)；
－剩余风险是可接受的。
应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
附录1 ：中、高级风险控制措施汇总表。