药品分析方法验证培训
药品质量检测培训课件
药品质量检测培训课件•药品质量检测概述•药品质量检测流程•药品质量检测技术•药品质量检测标准与规范•药品质量检测案例分析•药品质量检测发展趋势与展望01药品质量检测概述药品质量检测是指通过一系列科学实验手段，对药品的质量特性进行检测、评价和监督，从而确保药品的安全性、有效性及合规性的过程。
药品质量检测的定义与目的定义药品质量检测的重要性保障公众健康01药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现和防止不合格药品流入市场，避免因药品质量问题导致的医疗事故和健康危害。
维护市场秩序02药品质量检测有助于维护药品市场的正常秩序，防止假冒伪劣药品的流通，保护消费者的合法权益。
促进产业发展03高质量的药品是医药产业发展的重要保障，药品质量检测能够推动企业提高产品质量，增强市场竞争力，促进整个产业的健康发展。
药品质量检测的法律法规要求《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品质量检测的要求、标准和程序，为药品质量检测提供了法律依据。
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程中的质量检测进行了详细规定，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
《药品注册管理办法》对新药的注册申请提出了明确的质量检测要求，确保新药的安全性和有效性。
其他相关法规和规章如《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等，也对药品质量检测提出了相应的要求和规范。
02药品质量检测流程取样与样品处理总结词取样是药品质量检测的第一步，必须保证取样的代表性和公正性。
详细描述取样时应根据药品的特性和类型，选择具有代表性的样品。
取样时应记录取样的时间、地点、操作人员等信息，确保取样的可追溯性。
样品处理包括将样品进行破碎、混合、缩分等操作，以便进行后续的检测。
选择合适的检测方法和设备是保证药品质量检测准确性的关键。
根据药品的质量标准和检测要求，选择合适的检测方法。
同时，确保使用的检测设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
了解各种检测设备的原理、操作和维护方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物分析的方法学验证
药物分析的方法学验证一、药物分析的方法学验证所要做到的事项新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证；药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。
构成药物分析中的检测方法验证，这要涉及到以下些方面的内容：1、分析方法验证成功的前提条件：（1）仪器已经确认、校正并在有效期内（2）经过培训的人员（3）可靠稳定的对照品（4）可靠稳定的实验试剂（5）确认受试溶液的稳定性，在规定时间内无降解。
2、分析方法学验证所要求验证的内容：（1）含量的测定（2）杂质的含量测定（3）药物的定性鉴定（4）药物的含量均匀度测定（5）药物的微生物检测（6）药物的细菌内毒素的检测二、验证内容：1、准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。
测定回收率R（recovery）的具体方法可采用加样回收试验法来进行测定。
加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M。
数据要求:规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备高、中、低三个不同浓度样品各测三次2、精密度：（重复性、中间精密度和重现性精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示。
（1）重复性(repeatability):在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度；在规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三次或把被测物浓度当作100%，至少测6次进行评价（2）中间精密度同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度（3）重现性(reproducibility)不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度（4）数据要求：需报告SD，RSD和可信限。
方法学验证培训资料完整版
方法学验证（LC、GC）123分析方法学验证的类型分析方法学验证的内容分析方法学验证中的其他问题各类型方法学验证的具体内容和要求4关于分析方法验证类型分为以下几类：A 杂质的定量试验----有关物质B 杂质的限度检查----残留溶剂C 原料药、制剂或者药品组分样品中选定的活性成分或选定组分的定量检测----含量、溶出度等D 鉴别试验1分析方法学验证的类型内标法外标法面积归一化法含量外标法：有杂质对照品自身对照法：没有杂质对照品或未知杂质的测定内标法：可能带入杂质或内标与杂质重叠，很少使用面积归一化法：杂质量大，且主成分量与峰面积成线性有关物质（残留溶剂）常用验证类型1、专属性（方法摸索）2、系统适用性3、精密度（重复性、中间精密度、重现性）4、准确度（回收率）5、检测限6、定量限7、线性及范围8、耐用性（含稳定性）分析方法学验证的内容2分析方法学验证的内容3方法学验证的具体内容和要求3.1含量方法学(外标法)ICH 定义为“当预料到一些组分可能存在时，准确无误地检测被分析物的能力。
通常这些可能存在的组分有杂质、降解产物、基质等”。
含量测定和杂质检查试验比较目标成分与杂质、降解产物及辅料等的实验结果（即目标成分与杂质、降解产物及辅料中的色谱峰互不干扰），强制破坏试验。
一、专属性检测要求内容①溶剂1针；②阴性空白（制剂）1针；③对照品溶液1针；④供试品溶液1针；进样单样单针结果溶剂、阴性空白应无干扰分离度≥2.0（黄晓龙）；拖尾因子：0.8—1.5之间（EP）；保留时间拖尾因子理论塔板数分离度***的峰面积溶剂阴性空白对照品溶液供试品溶液数据结果表格一、专属性[1]黄晓龙，含量测定分析方法验证的可接受标准简介. 国家食品药品监督管理局药品审评中心电子刊物. 2006年检测要求内容①溶剂1针；②系统适用性溶液（如标准中有要求）1针；③对照品溶液×6针结果峰面积的RSD （n=6）＜1.5%(≤2.0% CHP)主峰保留时间的RSD＜1.0%（n=6）（CDE审评原则、黄晓龙）分离度＞1.5（CHP）拖尾因子：0.8—1.5 （EP）（≤2.0黄晓龙）二、系统适用性系统重复性：S/N ＞1000，RSD ＜1.5%1000＜S/N ＞100，RSD ＜2.0%[1]黄晓龙，有关物质/含量测定分析方法验证的可接受标准简介. 国家食品药品监督管理局药品审评中心电子刊物. 2006年表2---系统适用性（对照品溶液）保留时间***的峰面积理论塔板数分离度拖尾因子123456RSD(%)///二、系统适用性表1 ---系统适用性溶液（如标准中有要求）保留时间分离度理论塔板数拖尾因子峰面积系统适用性溶液检测要求内容①溶剂1针；②阴性空白溶液1针；③对照品溶液1针；④验证---含量相近的测试溶液（阴性溶液+检出限对照品），三样单针；结果♦信噪比（S/N)一般要求2-4:1；♦峰面积RSD＜15%(n=3）♦结果---本测定条件下检测限为***ng/ml,相当于供试品溶液进样量***%(检测限浓度/供试品溶液浓度）。
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
药品检测技术培训计划方案
一、培训背景随着我国医药产业的快速发展，药品质量与安全成为公众关注的焦点。
为提高药品检测技术水平，确保药品质量安全，特制定本培训计划方案。
二、培训目标1. 提高药品检测人员的专业素养和技能水平；2. 增强药品检测人员对相关法律法规和标准的理解；3. 促进药品检测技术的创新与发展；4. 培养一支高素质、专业化的药品检测队伍。
三、培训对象1. 药品生产企业检验员、技术员、生产骨干人员；2. 药品检验检测机构检测人员、快筛检查人员；3. 对药品检测技术有兴趣的其他相关人员。
四、培训内容1. 药品相关法律法规要求及通用检验基础知识；2. 药品实验室基本要求，个人防护安全等基础理论知识；3. 药品理化检验知识；4. 药品微生物、理化实验室基本理论与操作技能；5. 药品通用出厂检验项目的检验方法、标准讲解及实操练习；6. 药品检测新技术、新方法的应用与推广；7. 药品检测数据分析与处理；8. 药品检测质量管理与控制。
五、培训方式1. 理论授课：邀请具有丰富经验的专家进行专题讲座；2. 实操演练：在专业实验室进行实际操作培训；3. 案例分析：通过分析实际案例，提高学员解决问题的能力；4. 互动交流：组织学员进行讨论，分享经验。
六、培训时间与地点1. 培训时间：根据实际情况，分为短期班和长期班；2. 培训地点：药品检测中心或相关高校实验室。
七、培训师资1. 邀请国内知名高校、科研院所的专家学者担任主讲；2. 药品检测中心的资深检测人员担任实践操作指导。
八、培训考核1. 理论考核：采用笔试或口试形式；2. 实操考核：根据实际操作情况进行评分；3. 综合考核：结合理论考核和实操考核，对学员进行全面评估。
九、培训费用1. 培训费用根据课程内容和时长进行定价；2. 费用包括培训资料、场地、师资等费用。
十、培训效果评估1. 通过问卷调查、访谈等方式，了解学员对培训的满意度；2. 跟踪了解学员在岗位上的实际表现，评估培训效果。
药品分析方法验证培训.最全优质PPT
准 确 度（Accuracy）
➢回收试验法：空白+已知量A的对照品测定，测定 值为M
-制液剂相：色可谱用的已典知型量变被动测物的各组分混合物进行测回定，收即率采用计在算空白公辅式料中：加R 入原料M药对A空 照品白 的方1法0，% 0如不能得到制剂的全部组分，可
向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方法比较结果
鉴别反应：应能与可能共存的物质或结构相似化合物区别，不含被分析样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应成负反应。
回收率计算公式： RMP100%
A
含量测定方法的准确度（Accuracy）
➢原料药：可用已知纯度的对照品或样品进行测定或 用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的 结果进行比较
➢制剂：可用已知量被测物的各组分混合物进行测定， 即采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法，如 不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量 的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方 法比较结果
➢药品质量标准中分析方法必须验证
➢药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析 方法修订时，则质量标准分析方法必须进行验证
EU GMP Volume 4 — analytical method shall be validated,all test
ing operations described in the marketing author isation should be carried out according to the ap proved method.
精 密 度（Precision）
分析方法验证的法规要求
➢中国GMP（2010）对分析方法验证规定： —符合下列情形之一的应对分析方法进行验证
药物分析工培训计划
药物分析工培训计划一、培训目的药物分析工作者培训的目的主要有以下几个方面：1.提高专业技能：通过系统的培训，提高药物分析工作者的专业技能水平，使其具备独立开展药物分析工作的能力。
2.强化实验操作：加强对仪器设备的操作技能，熟练掌握分析方法的操作步骤和技术要点。
3.加深理论知识：深化对药物分析理论知识的理解，增强对分析方法原理的把握，提高分析数据的解读能力。
4.加强质量意识：培养药物分析工作者的质量意识，使其能够严谨认真地进行工作，保证分析结果的准确性和可靠性。
5.规范操作流程：强调操作规范性，确保实验操作符合相关的质量管理规范和法规要求。
二、培训内容培训内容应该包括以下几个方面：1.基础理论知识：包括药学基础知识、分析化学理论、药物分析原理等方面的基础知识。
2.仪器设备操作：对常用的药物分析仪器设备进行系统的操作培训，包括高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)等。
3.分析方法技术：学习各种药物分析方法的原理和操作技术，包括色谱法、光谱法、电泳法等。
4.质量管理要求：了解药物分析工作的质量管理要求，包括实验室管理、质量控制、实验规范等方面。
三、培训方式培训方式应该灵活多样，结合理论学习和实践操作，包括以下几种方式：1.课堂教学：对基础理论知识进行系统的教学培训，包括理论课程、讲座、研讨会等形式。
2.实验操作：安排实验操作训练课程，指导学员进行仪器设备操作和分析方法实验。
3.案例分析：通过真实案例分析，让学员了解药物分析工作中的常见问题和解决方法。
4.现场实习：安排学员到具有一定规模和实力的药物分析实验室进行实习锻炼，亲身体验实验操作。
5.讲座交流：邀请药物分析领域的专家学者进行讲座和交流，分享最新的技术和经验。
四、培训评估为了确保培训效果，需要进行科学的培训评估，包括以下几个方面：1.学员考核：通过理论考试和实验操作考核，对学员的掌握程度进行评估。
2.培训效果调查：对学员进行培训效果调查，了解他们对培训内容和方式的反馈意见。
分析方法验证培训ppt课件
( 1995 ) CDER Reviewer Guidance : Validation of ChromatographicMethod
开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法（验证）适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能
新方法验证步骤（续1）
确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准
2 . 4 . 1 一概念 5 ：中间精 密度
ICH-Q2 定义
中间精密度指的是试验室内部条件改变， 如：不同日，不同分析者，不同仪器等情 况下的精密度
2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法
应确定随机事件对分析方法精密度的影响， 如不同日期，不同分析人员，不同仪器等 等
没有必要一一考察 用均匀设计，或正交设计方法
相同条件下，同一个分析人员对同一个均 匀样品，多次取样测定所得结果的接近程 度
2 . 3 . 2 . 4 一方法重复性实 验
取同一批号均匀样品 按照分析方法规定至少称量出六份 按含量测定方法测定每一份样品含量 计算每一次测定的含量与平均含量之间的
相对标准偏差
2.4-中间精密度
概念 推荐中间精密度测定方法
验证前需要考虑的事情
•概念 •分析方法形成过程 •验证需要考虑的因素 •验证基本假设（前提） •现有验证指南缺陷 •分析方法验证方案内容 •仪器的确认
GCP培训PPT课件
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。
质量人员培训考试-分析方法验证与确认(答案)
2010版GMP分析方法验证与确认培训试题姓名：分数：一、填空题：（每空2分，共50分）1. 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
2. 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
3. 方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
4. 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
5. 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
6当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证7.方法验证内容主要依据《中国药典》2010年版附录ⅪⅩ A药品质量标准分析方法验证指导原则。
8. 当变更达到一定程度时，如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。
9.准确度应在规定的范围内建立，至少用9个测定结果进行评价10. 专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。
11. 检测限（LOD或DL）系指试样中被测物能被检测出的最低量。
常用的方法如下：非仪器分析目视法、信噪比法。
12. 定量限（LOQ或QL）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。
13. 线性系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直接呈正比关系的程度14. 线性的验证方法是在规定的测定范围内，可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试样品，每个浓度各一份，每份供试样品检测3次。
二、选择题：（每题5分，共30分）1.需验证的检验项目分类如下：（1）鉴别试验；（2）杂质的限度检查；（3）杂质的定量检查；（4）含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量以及含量均匀度。
药检所2024年培训计划
药检所2024年培训计划为了适应药品检验和监管的不断发展，提高药检所工作人员的专业水平，药检所制定了2024年的培训计划。
该培训计划旨在加强员工的业务能力、提高工作效率，促进药品审批和监管工作的顺利进行。
本文将详细介绍药检所2024年培训计划的内容和目标。
一、培训内容1.法律法规培训对于药检所工作人员而言，熟悉相关的法律法规是基本要求。
因此，我们将安排相关法律专家对员工进行法律法规的培训，涵盖药品审批、监管、不良反应监测、药品质量控制等方面的法规要求，以及新颁布的相关法律法规的解读和理解。
2.技术知识培训药检所的工作需要不断更新的技术知识支持，我们将邀请国内外专家对员工进行先进的检测技术和方法的培训，包括但不限于高效液相色谱、质谱分析技术、生物技术分析等。
同时，还将邀请行业内知名企业的技术人员进行最新的仪器设备应用培训。
3.管理能力培训提高管理水平是各级领导和主管的共同目标，在2024年，我们将加强领导干部的管理能力培训，包括决策分析、领导力提升、团队建设等方面的培训计划。
4.国际合作与交流药品检验是一个国际化的工作，我们需要和国外相关机构进行合作和交流。
因此，我们将组织员工参与国际会议，与国外专家进行交流和合作，促进国际合作，提高我国药品监管和检验水平。
二、培训方式1.线下培训为了确保培训效果，药检所将组织员工参加为期数天的线下培训课程，地点将根据具体情况确定。
课程内容将以专题讲座、讨论交流、案例分析等形式进行。
2.线上培训针对一些短期的技术培训或知识更新，药检所将通过网络平台组织员工进行线上培训，以便更好地利用时间和资源，提高学习效率。
3.实地考察为了让员工更好地了解最新的仪器设备和技术应用，我们将组织员工进行实地考察，实践技能，提高实际操作水平。
三、培训目标1.提高业务水平通过培训，使员工熟练掌握先进的药品检验技术和方法，提高工作水平和效率。
2.增强法律意识加强法律法规培训，使员工对相关法律法规有更清晰的认识，提高遵纪守法意识。
药品注册核查检验专题培训
药品注册核查检验专题培训
药品注册核查检验专题培训是针对药品注册核查和检验工作的培训课程。
该培训主要面向药品注册部门和药品检验检测部门的工作人员，旨在提高其在药品注册核查和检验方面的专业能力和素质。
培训内容通常包括以下几个方面：
1. 药品注册核查的基本知识：介绍药品注册核查的背景、目的、法规要求等基本知识，使培训对象对药品注册核查的重要性和必要性有所了解。
2. 药品注册核查的方法和流程：详细介绍药品注册核查的方法和流程，包括申请材料的审核、药品品种的确认、药品标签和说明书的核查等具体工作内容，使培训对象了解并掌握核查工作的具体步骤和操作方法。
3. 药品注册检验的基本知识：介绍药品注册检验的基本知识，包括药品检验的目的、法规要求、检验项目和标准等，使培训对象了解药品检验的相关知识和要求。
4. 药品注册检验的方法和流程：详细介绍药品注册检验的方法和流程，包括样品采集与分析、检验结果评价和报告编写等具体工作内容，使培训对象了解并掌握检验工作的具体步骤和操作方法。
5. 实际案例分析和讨论：通过实际案例的分析和讨论，让培训
对象了解和解决实际工作中可能遇到的问题和难点，提升其在药品注册核查和检验方面的应用能力和解决问题的能力。
通过药品注册核查检验专题培训，可以使药品注册部门和药品检验检测部门的工作人员更加了解和熟悉药品注册核查和检验工作的相关知识和要求，提高其专业能力和工作水平，从而更好地开展药品注册核查和检验工作。
药品分析部门培训计划
药品分析部门培训计划一、培训背景随着医药科技的不断进步，药品分析技术在医疗行业中扮演着越来越重要的角色。
药品分析部门负责对各类药品进行检测分析，确保药品的质量安全，是医疗机构和药品生产企业不可或缺的一部分。
然而，当前药品分析技术水平参差不齐，部分地区尤其是基层医疗机构药品分析技术人才紧缺，需要加大培训力度，提高整体水平。
二、培训目标1.提高药品分析技术人员的专业水平，使其能够熟练掌握药品检测分析的各项技术和方法。
2.加强药品分析技术人员的职业道德素养，培养他们严谨、细致、负责的工作态度。
3.加强药品分析技术人员的团队合作能力，提高工作效率。
4.提高药品分析技术人员的风险意识和应急处置能力，确保药品分析工作的安全和有效进行。
三、培训内容1.基础知识培训（1）药品分析基础知识（2）仪器设备基础知识（3）实验室安全与管理2.技术能力培训（1）液相色谱技术（2）气相色谱技术（3）质谱技术（4）红外光谱技术（5）紫外-可见分光光度法（6）毛细管电泳技术（7）核磁共振技术3.实操技能培训（1）样品制备、前处理和提取技术（2）分析方法的建立与优化（3）数据处理与分析4.职业素养培训（1）法律法规与职业道德（2）责任心培养（3）团队协作培训（4）风险意识与应急处置四、培训形式1.专业课堂培训安排专业教学人员授课，传授相关理论知识和技术技能。
2.实验操作训练组织实验室实操操作，带领学员进行实验操作训练，熟练掌握各项分析技术。
3.案例分析结合实际案例进行分析讨论，培养学员的分析能力和解决问题的能力。
4.现场教学组织学员参观药品生产企业和医疗机构的实验室，了解行业最新发展动向，提高实践能力。
五、培训时间根据培训内容和实际情况，拟定培训周期为3个月，具体安排如下：1.基础知识培训（1个月）2.技术能力培训（1个月）3.实操技能培训（1个月）六、培训方法1.理论课与实践课相结合，增强学员的实际操作能力。
2.结合案例和实际问题进行讨论，培养学员的问题解决能力。
SDA培训班化药审评案例分析五BE实验评价的逻辑与思路
SDA培训班化药审评案例分析五BE实验评价的逻辑与思路BE实验评价是一种在药品审评中常用的方法，用于评估两个药物（通常是测试药物和参比药物）在生物等效性方面的差异。
在进行BE实验评价时，重点考虑药物的生物利用度和药物在体内的分布、代谢和排泄等情况。
本文将从逻辑和思路两个方面对BE实验评价进行分析。
一、逻辑思路1.确定研究目标：BE实验评价的目标是评估测试药物和参比药物的生物等效性。
生物等效性是指相同活性给药剂量下，药物在体内的生物利用度和药动学过程是否相似。
因此，首先要明确研究的目标和假设。
2.设计实验方案：在确定研究目标后，需要设计一套合理的实验方案。
主要包括参与者的选取标准、药物剂量的选取和给药方式等。
测试药物和参比药物应该基于相同的药理学特性和给药途径，以确保比较的有效性。
3.实验执行：在实验执行过程中，需要严格控制实验条件，确保测试药物和参比药物在给药后的生物利用度和药动学参数的测定准确性。
实验过程中需要考虑对照组和实验组的分组方式，严格按照实验方案进行给药和取样。
4.数据分析：实验结束后，需要对实验数据进行统计分析，比较测试药物和参比药物在药动学参数方面的差异。
常用的统计学方法包括T检验、方差分析等。
同时，还需要考虑与临床相关的药效学参数，如疗效、副作用等因素。
5.结果解释：根据实验数据的分析结果，对测试药物是否生物等效于参比药物进行判断。
如果两者在药动学参数方面无显著差异，并且与临床疗效和安全性相对应，那么可以认为测试药物与参比药物具有生物等效性。
二、思路分析1.给药方式的选择：在进行BE实验评价时，给药方式的选择非常关键。
根据药物的特性和临床实际应用情况，可以选择口服、静脉注射、肌肉注射等给药方式。
考虑到口服给药是最常见的给药方式，因此在BE实验评价中大部分情况下会选择口服给药。
2.样本的选取：样本的选取是BE实验评价的重要环节。
参与实验者应符合特定的入选标准，包括年龄、性别、健康状况等因素。
药品检验人员培训基础试题
化验培训试题集总名目第一局部:化验根底理论 (1)第二局部:岗位知识 (55)第一章:水分析岗位知识 (55)第二章:色谱岗位知识 (77)第三章:化分岗位知识 (91)第四章:物性岗位知识 (106)第三局部:平安、环保知识 (124)第四局部:治理知识(规章制度)..128第五局部:事故预想及处理 (132)质量部培训内容第一局部:化验根底理论1.•铬酸洗液的要紧成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于往除器壁残留(油污),洗液可重复使用.2.洗液用到出现(绿色)时就失往了往污能力,不能接着使用.3.比色皿等光学仪器不能使用(往污粉),以免损伤光学外表.4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时刻为(1小时)5.枯燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶能够烘干重复使用.6.•关于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,通过一段时刻可能翻开.7.天平室的温度应维持在(18-26℃)内,湿度应维持在(55--75%)8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类.9.•在分析实验过程中,•如寻不出可疑值出现缘故,不应随意(弃往)或(保留),而应通过数据处理来决定(取舍)10.正确度的大小用(误差)来表示,周密度的大小用(偏差)来表示.11.•化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有非常高的(化学稳定性)•(热稳定性)有非常好的(透明度)一定的(机械强度)和良好尽缘性能.12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时刻久后,塞子打不开.13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量).14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口.15.滴定管使用前预备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五步.16.•玻璃仪器的枯燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种.17.•石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件.18.枯燥器维持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可枯燥少量制备的产品.19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的不离,(分析测定)和结果计算等几个环节.20.在进行超纯物质分析时,应当用(超纯)试剂处理试样假设用一般分析试剂,那么可能引进含有数十倍甚至数百倍的被测组分.21.•分析结果必须能代表全部物料的(平均组成),因而,认真崐而正确在采取具有(代表性)•的(平均试样),就具有极其重要的意义.•采样误差经常(大于)分析误差,因而,把握采样和制样的一些全然知识是非常重要的.22.不同试样的分解要采纳不同的方法,常用的分解方法大致可分为(溶解)和(熔融)两种.23.•溶解试样时确实是基本将试样溶解于(水)(酸)(碱)或其它溶剂中.24.•熔融试样确实是基本将试样与(固体熔剂)混合,在高温下加热,使欲测组分转变为可溶于(水)或(酸)的化合物.25.酸溶法溶解试样确实是基本利用酸的(酸)性(氧化复原)性和(络合)性使试样中被测组分溶进溶液.26.•用盐酸分解金属试样时,要紧产生(氢气)和(氯化物),反响式为(M+nHCl=MCL n+n/2H2↑,M代表金属,n为金属离子价数)27.硝酸与金属作用不产生氢气,这是由于所生成的氢在反响过程中被(过量硝酸)氧化之故.28.用氢氟酸分解试样应在(铂)或(聚四氟乙烯塑料)器皿中进行.29.加压溶解法是指在密闭容器中,用(酸)或(混合酸)加热分解试样时由于蒸气压增高,酸的(沸点)提高,能够加热至较高的温度,因而使酸溶法的分解效率提高.30.熔融分解是利用酸性或碱性熔剂与试样混合,在高温下进行(复分解)•反响,将试样中的全部组分转化为易溶于(水)或(酸)的化合物.31.熔融时,由于熔融试样时反响物的(温度)和(浓度)都比溶剂溶解时高得多,因此分解试样的能力比溶解法强得多.全然操作包括样品(溶解)(沉淀)过滤(洗涤)(枯燥)和灼烧等步骤.33.重量分析中使用的滤纸分(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量)滤纸进行过滤,又称为(无灰)滤纸.34.重量分析中,休用倾泻法过滤的目的是为了防止(沉淀堵塞滤纸的空隙)妨碍过滤速度.35.重量分析中,进行初步过滤时,关于溶解度较大的沉淀,可采纳(沉淀剂)加(有机溶剂)洗涤沉淀,可落低其溶解度.36.重量分析中作初步洗涤时,对无定形沉淀,能够用(热的电解质溶液)•作洗涤剂,以防止产生(胶溶)现象,大多采纳易挥发的(铵)盐溶液作洗涤剂.37.重量分析中作初步洗涤时,对晶形沉淀,可用(冷的稀的沉淀剂)进行洗涤,由于(同离子)效应,能够减少沉淀的溶解损失,但假如沉淀剂为不挥发的物质,•就可改为(蒸馏水)等其它适宜的溶液洗涤沉淀.38.由于重量分析中熔融是在(高)温下进行的,而且,熔剂又具有极大的(化学活性)•,因此选择进行熔融的坩埚材料就成为非常重要的咨询题,在熔融时要保证坩埚(不受损失).而且要保证分析的(正确度)39.王水能够溶解单独用盐酸或硝酸所不能溶解的贵金属如铂,金等,这是由于盐酸的(络合)能力和硝酸的(氧化)能力.40.重量分析对沉淀的要求是尽可能地(完全)和(纯洁),为到达那个要求,应该按照沉淀的不同类型选择不同的(沉淀条件)41.重量分析中,沉淀后应检查沉淀是否完全,检查的方法是待沉淀下沉后,在水层(清液)中,沿杯壁滴加1滴(沉淀剂),瞧瞧滴落处是否出现(浑浊)•,•假设无(浑浊)出现讲明已沉淀完全,假设出现(浑浊)需再补加(沉淀剂)直到再次检查时上层清液中不再出现浑浊为止.42.重量分析中,有些沉淀不能与滤纸一起灼烧,因其易被(复原)•,如AgCl沉淀,有些沉淀不需灼烧,只需(烘干)即可称量,在这种情况下,应该用43.玻璃砂芯坩埚的滤板是用(玻璃粉末)在高温下熔结而成,按照其微孔的(细度)由大至小分6个等级G1-G6.44.在重量分析中,一般用G4-G5号玻璃砂芯坩埚过滤(细晶形)沉淀,•相当于(慢速)滤纸,G3过滤(粗晶形)沉淀,相当于(中速)滤纸,G5-G6号常用于过滤(微生物).45.玻璃砂芯漏斗在使用前,先用(强酸)处理,然后再用(水)洗净,洗涤时,通常采纳(抽滤)法,该漏斗耐(酸),不耐(碱).46.枯燥器底部放枯燥剂,最常用的枯燥剂是(变色硅胶)和(无水氯化钙),其上搁置洁净的(带孔瓷板)..枯燥时为(兰)色,为(无水Co2+)色,受潮后变为(粉红色)即(水合Co2+)变色硅胶能够在(120℃)烘干后反复使用,直至破裂不能用为止.48.滴定分析中要用到3种能正确测量溶液体积的仪器,即(滴定管)(移液管)(容量瓶).49.常量滴定管中,最常用的容积为50mL的滴定管,读数时,可读到小数点后的(2)位,其中(最后1位)是估量的,量结果所记录的有效数字,应与所用仪器测量的(正确度)相习惯.50.酸式滴定管适用于装(酸)性和(中)性溶液,不适宜装(碱)性溶液,因为(玻璃活塞易被碱性溶液腐蚀)51.碱式滴定管适宜于装(碱)性溶液,有需要避光的溶液,能够采纳(茶色或棕色)滴定管.52.滴定分析中使用的微量滴定管是测量小量体积液体时用的滴定管,其分刻度值为(0.005)或(0.01)mL.53.滴定分析中使用的自动滴定管的防备客中能够填装(碱石灰),目的是为了防止(标准溶液汲取空气中的二氧化碳和水份)54.滴定管液面呈(弯月)形,是由于水溶液的(附着力)和(内聚力)的作用.55.滴定管使用前预备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五步.56.有一容量瓶,瓶上标有"E20℃.250mL"字样,那个地点E指(容纳)意思,表示读容量瓶假设液体布满至标线,(20)℃时,恰好容纳250mL 体积.57.一种以分子(原子)或离子状太分散于另一种物质中构成的均一而稳定的体系，喊(溶液)。
制药qc培训方案及计划
制药qc培训方案及计划一、培训方案1. 培训目标制定本培训方案的目的是为了提高QC人员的专业知识和技能水平，使其能够更好地进行药品质量控制工作。
具体目标包括：(1) 了解药品质量控制的基本知识，掌握相关法规政策和行业标准；(2) 掌握药品检验技术和仪器的使用方法，具备常见药品的检验能力；(3) 建立质量意识，提高对药品质量安全的重视程度。
2. 培训内容（1）药品质量控制基础知识包括药品质量控制的基本概念、法规政策、行业标准等内容。
（2）药品检验技术和仪器使用主要包括药品检验方法、仪器的操作和维护等内容。
（3）质量管理体系和质量意识建设主要包括质量管理体系的建设、质量意识的培养等内容。
3. 培训方法为了达到培训目标，可以采取多种培训方法，包括：(1) 课堂教学：通过专业讲师进行理论知识的授课。
(2) 实验操作：通过实验操作培训学员的实际操作技能。
(3) 案例分析：通过具体案例引导学员分析和解决问题。
(4) 视频授课：借助多媒体技术进行实时、远程教学，提高教学效果。
4. 培训考核为了确保培训效果，需要制定一套科学的考核制度，包括学员的理论知识、实际操作技能等多方面进行考核。
二、培训计划1. 培训时间安排本次培训计划为期一个月，具体时间安排如下：(1) 第一周：开展药品质量控制基础知识的理论培训。
(2) 第二周：进行药品检验技术和仪器使用的实验操作培训。
(3) 第三周：组织质量管理体系和质量意识建设的培训。
(4) 第四周：进行培训总结和考核。
2. 培训方式本次培训采取课堂教学、实验操作、案例分析和视频授课相结合的方式进行。
3. 培训教材根据培训内容，选用适当的教材进行教学，包括《药品质量控制概论》、《药品检验技术与质量控制》等相关教材。
4. 培训考核培训结束后，需对学员进行理论知识和实际操作技能的考核，取得合格成绩方可获得培训证书。
5. 培训资源为了保障培训效果，需要充分利用现有的教学资源，包括教室、实验室、专业讲师等，并结合外部资源进行辅助教学。
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精 密 度（Precision）
精密度：是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多 次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差(d)、标 准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)(变异系数，CV)表 示
计算公式：
偏差（d）：测量值与平均值之 差：d xi x 标准差：SD
x x
内 容
分析方法验证的法规要求。 ICH、USP、ChP和EP的方法验证
分析方法验证的要求
分析方法验证的步骤 分析方法验证成功的前提 分析方法验证的要点 含量分析方法验证接受标准
方法确认和方法传递
分析方法验证的法规要求
中国GMP(2010)、中国药典非常关注验证的过 程，分析方法验证不完善是常见的问题 药品质量标准中分析方法必须验证 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析 方法修订时，则质量标准分析方法必须进行验证 EU GMP Volume 4 — analytical method shall be validated,all test ing operations described in the marketing author isation should be carried out according to the ap proved method. FDA cGMP[21 CFR2411] — Test Method,which are used for assessing compliance of pharmaceutical articles with estab lishde specifications,must meet proper standard s of accuracy and reliability
原料药：可用已知纯度的对照品或样品进行测定或 用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的 结果进行比较
制剂：可用已知量被测物的各组分混合物进行测定， 即采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法，如 不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量 的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方 法比较结果
把被测物浓度当做100%，至少测6次进行评价
精 密 度（Precision）
重现性（Reproducibility）：不同实验室，不同分析 人员测定结果的精密度：在不同实验室由两位检验人 员将同一均匀样品分别重复称样制备供试品溶液六份， 每份测定一次，分别计算平均值及相对标准偏差，即 得。 设计中间精密度试验应该注意的事情： •样本量 •人员 •设备 •时间 把被测物浓度当做100%，至少测6次进行评价
i
2
n 1
相对标准偏差RSD：RSD
SD 100% x
精 密 度（Precision）
重复性（repeatability）：在相同条件下，由同一个 分析人员测定所得结果的精密度： •将同一份供试品溶液重复测定6次，计算相对 标准偏差。
•由一位分析人员将同一均匀样品重复称样制备 供试品溶液 6份，每份测定一次，计算相对标 准偏差，即得。
e)—1996/11
USP<1225> Validation of compendial Procedure European Directorate for the Quality of Medicines&
Healthcare[PA/PH/OMCL(05)47 DEF]
Validation of analytical procedure—2005/06
分析方法验证的要求
目的：证明所用的分析方法适用于相应的检测要求 需验证的分析项目：
鉴别试验 杂质定量或限度检查，原料或制剂中有效成分含量测定 制剂中其他成分（降解产物、防腐剂）的测定
溶出度、释放度等功能检查中的溶出量等的测试方法
分析方法验证的要求
验证内容：
准确度
精密度
专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
准 确 度（Accuracy）
回收试验法：空白+已知量A的对照品测定，测定 值为M
回收率计算公式： R
ห้องสมุดไป่ตู้
M 空白 100% A
加样回收法：在已准确测定药物含量P的真实样品 +已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M 回收率计算公式： R
M P 100% A
含量测定方法的准确度（Accuracy）
精 密 度（Precision）
重现性（Reproducibility）：不同实验室，不同分析 人员测定结果的精密度：在不同实验室由两位检验人 员将同一均匀样品分别重复称样制备供试品溶液六份， 每份测定一次，分别计算平均值及相对标准偏差，即 得。 此项方法仅用于方法传递
准确度 精密度
×
×
× × × × × × × × × ×
×
准 确 度（Accuracy）
准确度是指该方法测定的结果与真实值或参考值接 近的程度，一般用回收率表示
测定回收率R（recovery）的具体方法一般采用回 收试验法和加样回收法进行
数据要求：规定范围内，至少用9次测定结果评价， 如制备高、中、低三个不同浓度样品各测三次
分析方法验证的法规要求
中国GMP（2010）对分析方法验证规定： —符合下列情形之一的应对分析方法进行验证
采用新的检验方法 检验方法需要变更的 采用中国药典未收载的检验方法 法规规定的其他需要验证的检验方法
—对不需要进行验证的检验方法，企业应进行 方法确认，以保证检验数据准确、可靠。 2010版药典中分析方法验证指导原则只规定了项 目和基本方法而没有合格标准，ICH和USP类似。 2015版药典中分析方法验证指导原则
ICH、USP、CP和EP中的方法验证
ICH Q2(R1)：Validation of analytical procedures:Tex t and Methodology—2005/11 ICH Q2A：Text on Validation of analytical procedure (Parent Guideline)--1994/10 ICH Q2B： Validation of analytical procedure：Meth odology(Develop to complement the Parent guidelin