化妆品良好生产规范ISO227162007
ISO22716：2007化妆品良好生产规范(GMP)标准解析
标 准 进 行 确认 ” 即 ：质 量 控 制 为 质 量 确保 提 供 依 据 ．质 量控 制 和质 量确 保 的工 作 相 辅 相成 ，密 不 可分 ．质量 负责 人 可 以 同时兼 任 质 量确 保 部 门 和 质量控 制部 门负 责人 。
口 的 控 制 等 细 节 都 做 出 了 明 确 的 要 求 ＩＯ２ ７ ６ Ｓ ２ １
时是 生产 部 或业 务部 负责人 ．不 仅 需要 对 交 期延
迟 承 担 责 任 ，也 需 要 对 产 品 质 量 不 合 格 而 承 担 责
任 ，该 如 何取 舍 呢？ 这批 货 是 否 一定 能 被 隔离 调 查 暂不放 行 呢７ ２、标 准条 款 ３３１ “ 理者 职责 ” ．．． 管 ２ 标准 要求 简 述 ：最 高 管 理 者负 责 推行 良好 生 产规 范 （ 以下简 称 ＧＭＰ ）并 要求 全员 参与 解 析 ：一 个企 业 的命 运 ．最终 掌 握 在最 高管 理 者 手 中 。工 厂 在 运 行 ＧＭＰ过 程 中资 源 的 需 求
质量 部 门独 立性 规 定 的重要 性 ．笔 者将 在 标
准 后 面条款 的理 解 中进 ～ 步 阐述 ．我们 也 可 以 通 过这 样一个 简单 的例 子来先 行体 会 ： 工 厂接 到一个 利 润 可 观 的大 订单 ．客 户 对 于 交货 期要 求 相 当 紧迫 ．如 果不 能 按 时 出货 ．工 厂 将 面 临违 约 赔 偿 和 失 去 与 客 户 长期 合 作 的 机会 就在 出货 前 一天 ．成 品 被质 量 控 制 实验 室 检 测 到 细 菌 总数超 标 ．由于 超标 数 不 多 ．而 半 成 品检 测 结 果显 示质 量 良好 ．成 品最 终是 否被 确 定 为不 合 格 品需 要进 一 步调 查 。如 果 质量 负责 人 的直 属 上 司是生 产部 或 业务 部 负责 人 ．或 者 质 量 负责 人 同
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
ISO22716
1 范围
本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生 产，控制，存储及运输。
此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的 安全，也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面适用于产品的研发，以及成品的分销。
2 术语和定义
批 ：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料， 包材或产品。
请外部专业人员进行。
3.4.2.5 培训应是持续过程，且需定期更新 3.4.3 新进员工 除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训 3.4.4 人员培训评估
培训后应评估员工知识的积累。
3 人员（续）
3.5 个人卫生和健康
3.5.1 个人卫生
3.5.1.1 制订适合工厂所需的卫生方案，确保每一个进入生产控制， 存储区域的员工都应了解并遵守
输的数据
6 原料和包装材料 （续）
6.4 标识和状态 6.4.1 储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容 6.4.2 当原料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定 6.4.3 应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。在能
保证质量水平的条件下，也可用其他体系代替
的测试方法时，可以依据供应商提供的分析证书，接收原料及包材。
6 原料和包装材料 （续）
6.6 存储 6.6.1 对于原料及包材的存储条件应合适 6.6.2 对原料及包材的处理及存储应符合其特性 6.6.3 适当时，应考虑特殊的储存条件并实施监控 6.6.4 储存物料的容器应保持密闭，并离地存放 6.6.5 当原料及包材重新包装，应贴上与原来一样的标签 6.6.6 当原料及包材被定位拒收或者隔离时，应分别储存在各自的
中所使用的物品例如清洁剂等 .
3 人员
22716化妆品良好生产规范GMP手册
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册，即GMP管理手册，是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率＝100％
2.顾客满意度≥90％
3.消费者严重伤害事故＝0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
ISO22716
3 人员（续）
4 厂房
4.1 准则 4.1.1 厂房在选址，设计，结构使用上应： a) 确保保护产品 b) 允许有效清洁，必要时，消毒及维护保养 c) 降低产品，原料，包材的交叉混杂 4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类，现有条件，方便清洗必要 时进行消毒 4.2 区域类型 指定区域进行存储，生产，质量控制，辅助，洗手及如厕 4.3 空间 提供足够的场地方便货物接受，存储，生产等 4.4 流向 规定厂房的人流，物流使其不会混合发生污染
4 厂房（续）
4 厂房（续）
4.10 清洁消毒 4.10.1 厂房应保持干净 4.10.2 应进行清洗消毒以保护产品 4.10.3 使用的清洗消毒剂必须指定且有效 4.10.4 应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洗消毒程序 4.11 维护保养 厂房应维护良好 4.12 用于厂房的一些耗费品不能污染产品 4.13 虫害控制 4.13.1厂房在设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要 求 4.13.2应制订适合厂房的虫害控制程序 4.13.3 应采取措施防止厂房外部虫害聚集
6 原料和包装材料
6.1 原则 购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准 6.2 采购 原料及包材的采购应建立在： a) 挑选评估供应商 b) 建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格情况的规 定或更改，等等） c) 确定供应商之间的关系和贸易方式（调查表，协助，审计等） 6.3 接收 6.3.1 订单，提货单及货物需一致 6.3.2 应检查原料及包材货运包装完整性，必要时，要附加检查运 输的数据
5 设备（续）
化妆品良好生产规范质量手册
GMP手册化妆品良好生产规范文件编号：GMPC-01版本号：A/0编写：审核：批准：发放号：批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP手册,是依据US022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写，规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范，以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效，即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理：___________________2016年6月30日0.综述0.1GMP手册说明0.1.1公司的GMP手册（化妆品良好生产规范）系依据《IS022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2GMP手册的管理0.1.3手册是受控文件，由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁，依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家，集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业，拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准；符合GMPc（化妆品良好生产规范）的要求的厂房设施、设备仪器；有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴；为实现“创一流品牌，做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址：邮编：电话：0.3组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针：“创一流品牌，做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率100%3、顾客投诉处理率100%0.5定义0.5.1原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
iso22716化妆品良好生产规范画册
iso22716化妆品良好生产规范画册, 挑战随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。
化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。
与之相随，化妆品企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑战，化妆品企业越来越被要求其不仅在品牌影响力而且在产品质量上也要严格把关。
国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。
为此，化妆品国际认证ISO22716标准——化妆品良好操作规范将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证可以使其管理水平较大幅度的提升;亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。
, ISO22716简介标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716:2007”标准:化妆品——良好操作规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
该标准为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。
ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求;硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
, ISO22716与GMPC的区别两个都是化妆品的认证标准，但两者的区别是:ISO22716是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场可以做的认证标准，而GMPC分为三个版本，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，三个版本的标准监管机构不同，分别为美国FDA，欧盟委员会和东盟委员会。
两者内容都大同小异， GMPC是一个良好操作规范，比较细化到每一步的要求，而ISO22716除了细化要求外，更从一个系统性来强调整个体系，每一步鼓励流程化。
总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序，控制产品质量与安全，提倡持续改进的原则。
化妆品——良好生产规范
1 范围本国际标准提高了化妆品产品的生产、控制、存储和装运过程的导则。
这些导则覆盖了影响产品质量的因素，但是从整体来说不包括员工个人健康安全因素，也不包括环境保护因素。
员工职业健康安全和环境因素是企业固有职责，需根据当地法律法规要求求执行。
这些导则不合用于化妆品的研究、开辟和成品销售环节。
2 术语和定义2.1 接受准则用以判断实验结果是否可接受的数字化的限值、范围或者其他合用的措施。
2.2 审核系统的独立的检查，用以判断质量活动和相关结果是否符合预期的安排，预期的安排是否被有效执行，预期安排是否适宜于预期目标。
2.3 批由相同的一个或者一系列过程产生，可以被认为具有相同性质的，一个数量的原料，包装材料和产品。
2.4 批号用以界定一个批次的数字、字母和(或者)符号的特定组合。
2.5 散装产品已经完成所有创造过程，但尚未进行最终包装的所有产品。
2.6 校准在规定条件下，为确定测量仪器仪表或者测量系统所指示的量值，或者实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
2.7 变更控制为了确保所有生产的、包装的、控制的和存储的产品符合规定的接受准则，当良好生产规范(GMP)覆盖的一个或者一系列活动的计划发生变更时相关的内容组织和职责。
2.8 清洗为确保一定程度的清洁和外观，依靠化学作用、机械作用、温度、应用持续时间2.9 投诉声称产品不符合确定的接受准则的外部信息。
2.10 污染物产品中浮现的任何非预期的化学的、物理的和微生物方面的物质。
2.11 耗材在清洗、消毒和维护操作中消耗的材料，例如清洗剂和润滑剂等。
2.12 承包方代表其他人员、公司或者组织执行操作的人员、公司和外部组织。
2.13 控制对是否符合接受准则进行确认。
2.14 偏差相对于内部组织和职责授权的规定要求，不论计划内或者计划外，浮现涉及良好生产规范(GMP) 覆盖的任何的一个或者一系列活动的暂时情况。
2.15 成品已经完成所有生产阶段，包括装到可以进行装货的最终容器的化妆品产品。
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
进出口化妆品良好生产规范
２．１０ 污 染 犮狅狀狋犪犿犻狀犪狋犻狅狀 产 品 中 出 现 化 学 、物 理 和 （或 ）微 生 物 等 不 符 合 要 求 的 物 质 。
２．１１ 消 耗 品 犮狅狀狊狌犿犪犫犾犲狊 在 清 洁 消 毒 或 维 护 中 消 耗 的 物 质 ，如 清 洁 剂 和 润 滑 油 等 。
２．２４ 工 厂 狆犾犪狀狋 化妆品的生产场所。
２．２５ 厂 房 和 设 施 狆狉犲犿犻狊犲狊 用 于 接 收 、储 存 、制 造 、包 装 、控 制 和 装 运 产 品 、原 料 和 包 装 材 料 的 物 理 场 所 、建 筑 物 和 支 撑 结 构 。
２．２６ 生 产 狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀 制造和包装过程。
—Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｏｎｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅｓ，ＩＤＴ］
２００９０９０２发布
２０１００３１６实施
中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局
发布
中华人民共和国出入境检验检疫
行 业 标 准 进出口化妆品良好生产规范
ＳＮ／Ｔ２３５９—２００９／ＩＳＯ２２７１６：２００７
中国标准出版社出版 北 京 复 兴 门 外 三 里 河 北 街 １６ 号
２ 术 语 与 定 义
下列术语与定义适用于本标准。 ２．１
接 收 标 准 犪犮犮犲狆狋犪狀犮犲犮狉犻狋犲狉犻犪 作 为 试 验 结 果 接 收 依 据 的 数 值 限 量 、范 围 或 其 他 适 当 的 方 法 。 ２．２ 审 核 犪狌犱犻狋 系 统 和 独 立 的 检 查 ，以 确 定 质 量 活 动 和 相 关 结 果 是 否 符 合 计 划 安 排 、安 排 是 否 得 到 有 效 实 施 以 及 是 否适合目标达成。 ２．３ 批 犫犪狋犮犺 由 同 一 过 程 或 同 一 系 列 过 程 生 产 的 一 定 数 量 的 相 同 的 原 料 、包 装 材 料 或 产 品 。 ２．４ 批 号 犫犪狋犮犺狀狌犿犫犲狉 用 于 识 别 “批 ”的 一 组 数 字 、字 母 和 （或 ）符 号 的 组 合 。 ２．５ 半 成 品 犫狌犾犽狆狉狅犱狌犮狋 已 完 成 制 造 过 程 ，但 未 最 后 包 装 的 产 品 。 ２．６ 校 准 犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀 在 规 定 条 件 下 ，将 测 量 仪 器 或 测 量 系 统 的 测 量 值 、物 质 的 测 量 值 跟 相 应 参 考 标 准 的 已 知 数 值 建 立 关 联的一系列操作。 ２．７ 更 改 控 制 犮犺犪狀犵犲犮狅狀狋狉狅犾 为确保所有制造、包装、控制和储存的产品符合规定的 接收 标 准，与 良 好 生 产 规 范 所 涉 及 的 一 项 或 多项活动的计划内变更相关的内部组织及职责。 ２．８ 清 洁 犮犾犲犪狀犻狀犵 确 保 清 洁 度 和 外 观 达 到 一 定 要 求 的 所 有 操 作 ，包 括 采 用 化 学 、机 械 、温 度 和 时 间 等 措 施 分 离 、去 除 表 面可见的污垢。 ２．９ 投 诉 犮狅犿狆犾犪犻狀狋 声称产品不符合规定接收标准的外部信息。
化妆品良好生产规范GMP手册
化妆品良好生产规范GMP手册（ISO22716:2007）目录1 范围2 术语和定义3 员工4 厂房及设施5 设备6 原料和包装材料7 生产8 成品9 质量控制实验室10 不合格品处理11 废弃物12 外包13 偏差14 顾客投诉及产品召回15 变更控制16 内部审核17 文件批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP，是依据<ISO22716:2007>标准、及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
发布本手册的目的是为了在本公司内建立化妆品<良好生产规范>管理体系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
本管理体系文件自2017年3月25日发布，2017年4月1日起生效，即GMP管理体系从2017年4月1日开始运行。
总经理(签名):_________2017年3月25日第一章范围1.0GMP手册说明1.1公司的GMP（化妆品良好生产规范）手册系依据ISO22716:2007、和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《良好生产规范》的书面文件。
GMP管理体系对化妆品的生产、质量控制、产品贮存和发运四个方面做出了规定，但不包括成品的设计开发和销售方面的内容,（因为这是ISO9001管理体系的内容）；也不包括环境保护和工厂员工安全方面的内容，因为职业健康和安全及环境管理有对应的OHSAS18001及ISO14001标准，企业应当实施这些标准。
ISO22716：2007 化妆品良好生产规范
Reference number ISO 22716:2007(E)© ISO 2007INTERNATIONAL STANDARD ISO 22716First edition 2007-11-15Cosmetics — Good ManufacturingPractices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing PracticesCosmétiques — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de FabricationCopyright International Organization for Standardization--``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---ISO 22716:2007(E)PDF disclaimerThis PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. 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ISO copyright officeCase postale 56 • CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@ Web Published in Switzerlandii © ISO 2007 – All rights reservedCopyright International Organization for Standardization --``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---ISO 22716:2007(E)© ISO 2007 – All rights reservediiiContents PageForeword............................................................................................................................................................iv Introduction........................................................................................................................................................v 1 Scope......................................................................................................................................................1 2 Terms and definitions ...........................................................................................................................1 3 Personnel................................................................................................................................................4 4 Premises.................................................................................................................................................6 5 Equipment ..............................................................................................................................................8 6 Raw materials and packaging materials ...........................................................................................10 7 Production............................................................................................................................................11 8 Finished products................................................................................................................................14 9 Quality control laboratory...................................................................................................................15 10 Treatment of product that is out of specification.............................................................................17 11 Wastes ..................................................................................................................................................17 12 Subcontracting.....................................................................................................................................18 13 Deviations.............................................................................................................................................19 14 Complaints and recalls .......................................................................................................................19 15 Change control.....................................................................................................................................19 16 Internal audit ........................................................................................................................................20 17 Documentation. (20)Copyright International Organization for Standardization --``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---ISO 22716:2007(E)iv © ISO 2007 – All rights reservedForewordISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 22716 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics .Copyright International Organization for Standardization--``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---ISO 22716:2007(E)© ISO 2007 – All rights reservedvIntroductionThese guidelines are intended to provide guidance regarding Good Manufacturing Practices for cosmetic products. These guidelines have been prepared for consideration by the cosmetic industry and take into account the specific needs of this sector. These guidelines offer organizational and practical advice on the management of the human, technical and administrative factors affecting product quality.These guidelines have been written to allow them to be used following the flow of products from receipt to shipment. Additionally, in order to clarify the way this document reaches its objectives, a ‘principle’ is added to each major section.Good Manufacturing Practices constitute the practical development of the quality assurance concept through the description of the plant activities that are based on sound scientific judgement and risk assessments. The objective of these GMP guidelines is to define the activities that enable you to obtain a product that meets defined characteristics.Documentation is an integral part of Good Manufacturing Practices.Copyright International Organization for Standardization --``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---Copyright International Organization for StandardizationINTERNATIONAL STANDARD ISO 22716:2007(E)© ISO 2007 – All rights reserved1Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices1 ScopeThis International Standard gives guidelines for the production, control, storage and shipment of cosmetic products.These guidelines cover the quality aspects of the product, but as a whole do not cover safety aspects for the personnel engaged in the plant, nor do they cover aspects of protection of the environment. Safety and environmental aspects are inherent responsibilities of the company and could be governed by local legislation and regulation.These guidelines are not applicable to research and development activities and distribution of finished products.2 Terms and definitionsFor the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 2.1acceptance criterianumerical limits, ranges, or other suitable measures for acceptance of test results2.2 auditsystematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for achieving objectives2.3 batchdefined quantity of raw material, packaging material or product issued from one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous2.4batch numberdistinctive combination of numbers, letters and/or symbols, which specifically identifies a batch 2.5bulk productany product which has completed manufacturing stages up to, but not including, final packaging2.6calibrationset of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standardCopyright International Organization for Standardization --``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---ISO 22716:2007(E)2© ISO 2007 – All rights reserved2.7change controlinternal organization and responsibilities relative to any planned change of one or several activities covered by the Good Manufacturing Practices in order to ensure that all the manufactured, packaged, controlled and stored products correspond to the defined acceptance criteria2.8cleaningall operations that ensure a level of cleanliness and appearance, consisting of separating and eliminating generally visible dirt from a surface by means of the following combined factors, in variable proportions, such as chemical action, mechanical action, temperature, duration of application 2.9complaintexternal information claiming a product does not meet defined acceptance criteria2.10contaminationoccurrence of any undesirable matter such as chemical, physical and/or microbiological matter in the product 2.11consumablesmaterials such as cleaning agents and lubricants that are used up during cleaning, sanitization or maintenance operations2.12contract acceptorperson, company or external organization carrying out an operation on behalf of another person, company or organization2.13 controlverification that acceptance criteria are met2.14deviationinternal organization and responsibilities relative to the authorization to deviate from specified requirements due to a planned or unplanned and, in any case, temporary situation concerning one or several activities covered by the Good Manufacturing Practices2.15finished productcosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final container, for shipment2.16in-process controlcontrols performed during production in order to monitor and, if appropriate, to adjust the process to ensure that the product meets the defined acceptance criteria2.17internal auditsystematic and independent examination made by competent personnel inside the company, the aim of which is to determine whether activities covered by these guidelines and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for achieving objectivesCopyright International Organization for Standardization --``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---ISO 22716:2007(E)© ISO 2007 – All rights reserved32.18major equipmentequipment specified in production and laboratory documents which is considered essential to the process 2.19maintenanceany periodic or unplanned support and verification operations designed to keep premises and equipment in proper working condition2.20manufacturing operationset of operations from the weighing of raw materials to the making of the bulk product 2.21out-of-specificationexamination, measurement or test result that does not comply with defined acceptance criteria2.22packaging operationall packaging steps including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a finished product2.23packaging materialany material employed in the packaging of a cosmetic product, excluding any outer packaging used for transportationNOTE Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to be in direct contact with the product.2.24 plantlocation for production of cosmetic products2.25premisesphysical location, buildings and supporting structures used to conduct receipt, storage, manufacturing, packaging, control and shipment of product, raw materials and packaging materials 2.26productionmanufacturing and packaging operations2.27quality assuranceall those planned and systematic activities necessary to provide confidence that a product satisfies given acceptance criteria2.28raw materialany substance going into or involved in the manufacturing of a bulk product2.29 recalldecision made by a company to call back a product batch that has been put on the marketCopyright International Organization for Standardization --``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---ISO 22716:2007(E)4© ISO 2007 – All rights reserved2.30reprocessingre-treatment of all or part of a batch of finished product or bulk product of an unacceptable quality from a defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional operations2.31 returnsending finished cosmetic products which may or may not present a quality defect back to the plant 2.32 sampleone or more representative elements selected from a set to obtain information about that set 2.33samplingset of operations relating to the taking and preparation of samples2.34sanitizationoperation, used to reduce undesirable micro-organisms on inert contaminated surfaces depending on the objectives setNOTEIt is the action of reducing generally invisible contaminants from a surface.2.35shipmentset of operations relative to the preparation of an order and its putting in a transport vehicle2.36 wasteany residue of a production operation, transformation or use, any substance, material, product that its holder intends for disposal3 Personnel3.1 PrinciplePersons involved in the implementation of the activities described in these guidelines should have appropriate training to produce, control and store products with a defined quality.3.2 Organization3.2.1 Organization chart3.2.1.1 The organizational structure should be defined in order that the organization and functioning of the staff of the company be understandable. It should be appropriate for the size of the company and the diversity of its products.3.2.1.2 Each company should ensure that there are adequate staffing levels in the different scope of activity, according to the diversity of its production.3.2.1.3 The organization chart should show the independence, from the other units of the plant, of each quality unit, such as quality assurance unit and quality control unit. The quality assurance and quality control responsibilities can be undertaken by a separate quality assurance unit and a quality control unit, or they can be undertaken by a single unit.Copyright International Organization for Standardization --``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---© ISO 2007 – All rights reserved53.2.2 Number of peopleThe company should have an adequate number of properly trained personnel with regards to the defined activities in these guidelines.3.3 Key responsibilities3.3.1 Management responsibilities 3.3.1.1The organization should be supported by the top management of the company.3.3.1.2 The implementation of Good Manufacturing Practices should be the responsibility of top management and should require the participation and commitment of personnel in all departments and at all levels within the company.3.3.1.3 Management should define and communicate the areas in which authorized personnel are allowed to access.3.3.2 Responsibilities of personnel All personnel should:a) know their position in the organizational structure; b) know their defined responsibilities and activities;c) have access to and comply with documents relevant to their particular responsibility scope; d) comply with personal hygiene requirements;e) be encouraged to report irregularities or other non-conformities which may occur at the level of theirresponsibilities; f)have adequate education training and skills to perform the assigned responsibilities and activities.3.4 Training3.4.1 Training and skillsPersonnel involved in production, control, storage and shipment should have skills based on relevant training and experience acquired, or any combination thereof, that are appropriate to their responsibilities and activities.3.4.2 Training and Good Manufacturing Practices3.4.2.1 Appropriate Good Manufacturing Practices training relative to the defined activities of these guidelines should be provided for all personnel.3.4.2.2 The training needs of all personnel, regardless of level or seniority in the company, should be identified and a corresponding training programme should be developed and implemented.3.4.2.3 Considering the expertise and experience of the respective personnel, training courses should be tailored to be appropriate to the jobs and responsibilities of individuals.3.4.2.4 According to the needs and in-house resources available, training courses may be designed and executed by the company itself or with the help of expert external organizations, if necessary.Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISOLicensee=Hong Kong Polytechnic Univ/9976803100 Not for Resale, 09/19/2009 22:03:41 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS--``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---6© ISO 2007 – All rights reserved3.4.2.5 Training should be regarded as a constant and on-going process that is subject to regularupdates.3.4.3 Newly recruited personnelBesides basic training on the theory and practice of Good Manufacturing Practices, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them. 3.4.4 Personnel training evaluationsKnowledge accumulated by personnel should be evaluated during and/or after training.3.5 Personnel hygiene and health3.5.1 Personnel hygiene3.5.1.1 Hygiene programmes should be established and adapted to the needs of the plant. These requirements should be understood and followed by every person whose activities take them into production, control and storage areas. 3.5.1.2Personnel should be instructed to use hand washing facilities.3.5.1.3 Every person entering production, control and storage areas should wear appropriate clothing and protective garments to avoid contamination of cosmetic products.3.5.1.4 Eating, drinking, chewing, smoking or the storage of food, drink or smoking materials or personal medication in the production, control and storage areas should be avoided.3.5.1.5 Any unhygienic practice within the production, control and storage areas or in any other area where the product might be adversely affected should be forbidden. 3.5.2 Personnel healthSteps should be taken to ensure, as far as is practicable, that any person affected by an apparent illness or having open lesions on the exposed body surface should be excluded from direct contact with product until the condition is corrected or determined by medical personnel that the quality of cosmetic products will not be compromised.3.6 Visitors and untrained personnelVisitors or untrained personnel should preferably not be taken into production, control and storage areas. If this is unavoidable, they should be given information in advance, particularly about personal hygiene and the prescribed protective clothing. They should be closely supervised.4 Premises4.1 Principle4.1.1Premises should be located, designed, constructed and utilized so as:a) to ensure protection of the product;b) to permit efficient cleaning, if necessary, sanitizing and maintenance;c) to minimize the risk of mix-up of products, raw materials and packaging materials.Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISOLicensee=Hong Kong Polytechnic Univ/9976803100 Not for Resale, 09/19/2009 22:03:41 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS--``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---© ISO 2007 – All rights reserved 74.1.2 Premises design recommendations are described in these guidelines. Design decisions should be based on the type of cosmetic product produced, existing conditions, cleaning and, if necessary, sanitizing measures used.4.2 Types of areaSeparate or defined areas should be provided for storage, production, quality control, ancillary, washing and toilets.4.3 SpaceSufficient space should be provided to facilitate operations such as receipt, storage and production.4.4 FlowFlow of materials, products and personnel through the building or buildings should be defined in order to prevent mix-ups.4.5 Floors, walls, ceilings, windows4.5.1 Floors, walls, ceilings and windows in production areas should be designed or constructed for ease of cleaning and, if necessary, sanitization and be kept clean and in good repair.4.5.2 Windows should be of non-opening design where ventilation is adequate. If windows are opened to the outside environment, they should be properly screened.4.5.3 New construction of production areas should incorporate considerations for proper cleaning and maintenance. Design of new construction should include smooth surfaces if appropriate and these surfaces should allow for resistance to corrosive cleaning and sanitizing agents.4.6 Washing and toilet facilitiesAdequate, clean, washing and toilet facilities should be provided for personnel. The washing and toilet facilities should be differentiated from, but accessible to, production areas. Adequate facilities for showering and changing clothes should be provided when appropriate.4.7 Lighting4.7.1Adequate lighting, that is sufficient for operations, should be installed in all areas.4.7.2 Lighting should be installed in a manner to ensure containment of any debris from potential breakage. Alternatively, measures should be taken to protect the product.4.8 VentilationVentilation should be sufficient for the intended production operations. Alternatively, specific measures should be taken to protect the product.4.9 Pipework, drains and ducts4.9.1 Pipework, drains and ducts should be installed in such a manner so that drip or condensation does not contaminate materials, products, surfaces and equipment. 4.9.2Drains should be kept clean and should not allow back flow.Copyright International Organization for StandardizationProvided by IHS under license with ISOLicensee=Hong Kong Polytechnic Univ/9976803100 Not for Resale, 09/19/2009 22:03:41 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS--``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---8© ISO 2007 – All rights reserved4.9.3 Design considerations should be given to the following:a) exposed overhead roof beams, pipes and ducts should be avoided;b) exposed pipes should not touch walls, but be suspended from or supported by brackets, sufficientlyseparated to allow thorough cleaning; c) alternatively, specific measures should be taken to protect the product.4.10 Cleaning and sanitization4.10.1 Premises used for activities described in these guidelines should be maintained in a clean condition. 4.10.2 Cleaning and, if necessary, sanitization should be carried out to achieve the objective of protecting each product.4.10.3 Cleaning and, if necessary, sanitizing agents to be used should be specified and effective.4.10.4 There should be cleaning and, if necessary, sanitization programmes corresponding to specific needs of each area.4.11 MaintenancePremises used in activities described in these guidelines should be maintained in a good state of repair.4.12 ConsumablesConsumables used for premises should not affect the quality of the product.4.13 Pest control4.13.1 Premises should be designed, constructed and maintained so as to restrict access to insects, birds, rodents, pests and other vermin.4.13.2 There should be a pest control programme appropriate for the premises.4.13.3 Measures should be taken to control the exterior of the premises to prevent attracting or harbouring pests.5 Equipment5.1 PrincipleEquipment should be suitable for the intended purpose and capable of being cleaned and, if necessary, sanitized and maintained. This clause applies to all equipment within the scope of these guidelines. If automated systems are introduced into activities described in these guidelines, they should take into account the application of the given relevant principles.5.2 Equipment design5.2.1 Production equipment should be designed to prevent contamination of the product.5.2.2Bulk product containers should be protected from air contaminants, such as dust and moisture.5.2.3 Transfer hoses and accessories that are not in use should be cleaned and, if necessary sanitized, kept dry and protected from dust, splash or other contamination.Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISOLicensee=Hong Kong Polytechnic Univ/9976803100 Not for Resale, 09/19/2009 22:03:41 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS--``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---© ISO 2007 – All rights reserved95.2.4 The material used in the construction of equipment should be compatible with products and the cleaning and sanitizing agents.5.3 Installation5.3.1 The design and the installation of equipment should ease its drainage in order to facilitate cleaning and sanitization.5.3.2 Equipment should be placed so that movement of materials, mobile equipment and personnel do not pose a risk to quality.5.3.3 Reasonable access under, inside and around equipment should be provided for maintenance and cleaning. 5.3.4Major equipment should be readily identifiable.5.4 Calibration5.4.1 Laboratory and production measuring instruments that are important for the quality of the product, should be calibrated regularly.5.4.2 If results of calibration are out-of-acceptance criteria, measuring instruments should be appropriately identified and removed from service.5.4.3 An out-of-calibration condition should be investigated to determine if there is any impact to the quality of the product and appropriate steps taken based on this investigation.5.5 Cleaning and sanitization5.5.1 All equipment should be subject to an appropriate cleaning and, if necessary, sanitization programme. 5.5.2Cleaning and sanitizing agents should be specified and effective.5.5.3 Where equipment is assigned to continuous production or production of successive batches of the same product, equipment should be cleaned and, if necessary, sanitized at appropriate intervals.5.6 Maintenance5.6.1 Equipment should be regularly maintained.5.6.2 Maintenance operations should not affect the quality of the product.5.6.3Defective equipment should be identified accordingly, excluded from use and isolated if possible.5.7 ConsumablesConsumables used for equipment should not affect the quality of the product.5.8 AuthorizationsEquipment or automated systems used in production and control should be accessed and used by authorized personnel.5.9 Back-up systemsAdequate alternative arrangements should be available for systems which need to be operated in the event of a failure or breakdown.Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISOLicensee=Hong Kong Polytechnic Univ/9976803100 Not for Resale, 09/19/2009 22:03:41 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS--``,,``,,``,,`,``,``,`,,,,`,,`-`-`,,`,,`,`,,`---。
ISO22716-2007介绍-iso22716
谢谢大家
四 ISO22716全员推行
化妆品卫生安全的主要风险因素 1、化妆品原料的卫生安全---卫生安全风险的主要来源 2、生产过程的卫生安全 3、使用方式方法
4、人群敏感性差异
四 ISO22716全员推行
化妆品生产最大的产品质量危害是：产品的卫生安全事故
公司实施ISO22716的目的是： 制度化要求让公司更加注重产品安全，保持产品生 产的稳定性，降低风险，敦促公司切实将质量安全落实在 产品上。
Байду номын сангаас
3
4
1
ISO22716:2007简介
一 ISO22716:2007简介
2007年11月15日国际标准化组织(ISO) 正式颁布化妆品良好生产规范 （ISO22716:2007)
在2008年5月，欧洲标准化委员会 将此文本作为国家标准下发到欧洲 各国
ISO22716:2007 简介
•
ISO22716是专为提供和化妆品有关的 良好生产规范的指南，是为考虑到化妆 品产业特殊要求而制定的。对于影响产 品质量的人员，技术和管理等要素的管 理方面，提出了编制和实践上的建议
厂房设施 设备的授权和备用 原料的标识和状态 废弃物的管理 召回 偏差和变更管控
突出了质量管理体系的特点
3
推行ISO22716:2007的好处
三 推行ISO22716:2007的好处
实施ISO22716的好处：
可以证实企业满足全球化妆品行业GMP标准要求 可以证实企业安全产品管理的受控状态，具备稳定提供符合客户质量 标准要求的能力 可以规范企业管理，降低管理风险，提高产品安全水平
ISO22716:2007化妆品良好操作规范
Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)Guidelines On Good Manufacturing Practices
ISO22716国际化妆品良好生产规范介绍及案例分析
预防污染
生产的每一步骤都应预防污染 污染的途径：粉尘、蒸汽、挥发、喷雾、设 备内残留物、虫害、微生物乃至员工的衣着 采取适当的预防措施防止交叉污染，并对预 防效果做定期检查确认 婴儿类或眼部用化妆品还应定期监控微生物 指标
生产前
生产区或生产线应清理干净以防材料或产品相互 混淆-应有书面的并经批准的清洁程序 按照要求对工艺条件和环境条件进行设定 生产容器使用前应做清洁 对设备连接部件和管道进行检查以确保正确传送 产品 测量工具，称量器具，记录仪及其它控制设备应 按照预定的频率校正并记录
灭鼠药，杀虫剂或清洁材料 防止污染 一切皆有可能！
案例：生产车间一瞥
香精：储存温 度11~25o C
生产管理
基本原则
生产设备要清洁 不同产品的生产要分开不同的时间 或-分开不同的区域以防止交叉污染； 或-临近操作要有物理隔离 限制无关人员出入生产区 基于批准的书面程序或指导处理材料和产品，根 据要求做记录
材料应该储存在合适的条件下-监 控并记录
取样/检查
应满足经批准的技术标准并有供应商的检 验证明 不同批次同时到货的处理
-分批取样检验放行
不符合要求的材料立即隔离存放并按照程 序处理。
放行材料
只有质量部门可以有权限 有效的库存管理系统，遵守: 先入先出, 或 先失效先使用
待验 待验
Date Received Signature
材料名称
Expiry Date Date
Name of Material Internal Code Batch No. Status Expiry Date
材料代码
批号/ 收货号 质量状态 有效期 收货日期
ISO22716 执行标准化妆品良好操作规范GMPC标准及内审员培训教材
3.4 培 训
三、人员
3.4.1 培训及技能 员工（从事生产，质量控制，存储， 运输等）应具有与其职责相应的技能， 此技能可由相关的培训或已有经验获 得
3.4.2培训及 GMP
3.4.2.1 应为所有员工提供适合的 GMP 培训。
3.4.2.2 应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划
2.1 接受标准：对测试结果的可接受性给予 数字化的限值，范围及其他使用的措施。
2.2 审核：一个系统的、独立的、文件化的 过程，即由审核证据获得客观的评估以确定是 否满足既定的安排，及确定满足的程度。
2.3 批：从某个或多个操作获得的、认为是 一致的特定数量的原料，包材或产品
2.4 批次：单个数字，字母，或字母和数 字结合的，用来指定识别一批产品的代码.
ISO22716 执行标准化妆品 良好操作规范GMPC标准及内审
员培训教材
*
ISO22716（体系)目录
范围
01
术语和定义
02
人员
03
厂房
04
仪器
05
原材料及包装
06
生产
07
成品
08
*
ISO22716（体系)目录
实验室质量控制
09
不合格品的处理
10
垃圾
11
分包
12
偏差
13
2.35 运输：操作中涉及准备订单货物及将其放入运输工具的一系列活动 2.36 垃圾：生产，使用中的残留物及用于处理的物料产品等
*
三、人员 3.1 原则
员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。
12
*
三、人员
3.2 组织结构
ISO22716培训试题和答案解析
化妆品良好生产规范ISO22716:2007知识培训考核卷所在部门：姓名：日期：考试时间：30分钟一、是非题（2’×15=30分）1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。
（）2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。
（）3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。
（）4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。
更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。
( )5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
不得直接用手刮、擦产品。
严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。
( )6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。
（）7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。
（）8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。
（）9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。
（）10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。
现场巡检负责监督和核对。
( )11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。
（）12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。
（）13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。
（）14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。
（）15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。
（）二、单选题（三选一，2’×5=10分）1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。
（）A、半年B、每年C、两年2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合卫生要求。
（）A、现场操作人员B、仓库工作人员C、打包工作人员3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（）擦拭消毒。
ISO227162007化妆品良好生产规范
ISO 22716:2007化妆品良好生产规范1 范围本标准规定了化妆品生产过程中机构和人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料管理、生产过程、成品储运、验证、品质管理、合作方管理、文件和记录管理等方面的要求。
本标准适用于中华人民共和国境内的化妆品生产2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
生活饮用水卫生标准化妆品卫生监督条例化妆品生产企业卫生规范 2007年版化妆品卫生规范 2007年版ISO 22716:2007(E) 《化妆品良好生产规范指南》3 定义本标准采用以下定义。
3.1 化妆品 (Cosmetics): 以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
3.2 物料 (Material)：原料、包装材料等。
3.3 生产区 (Production Area)：需要对人员及物料的进出进行控制的、满足生产制程对场地、卫生、品质要求的生产操作区域。
3.4 洁净现场（区） (Clean Area)：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度等进行控制的密闭现场（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 验证 (Validation)：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
3.6 生产制程规程 (Manufacturing Process)：是控制生产过程的一个或一套文件，它规定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量，以及制程、加工说明、注意事项等。
3.7 标准操作规程 (Standard Operation Procedure)：经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。
化妆品良好生产规范ISO227162007
化妆品良好生产规范ISO22716:2007知识培训考核卷所在部门：姓名：日期：考试时间：30分钟一、是非题（2’×15=30分）1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。
（）2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。
（）3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。
（）4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。
更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。
( )5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
不得直接用手刮、擦产品。
严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。
( )6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。
（）7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。
（） 8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。
（）9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。
（）10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。
现场巡检负责监督和核对。
( )11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。
（）12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。
（）13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。
（）14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。
（）15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。
（）二、单选题（三选一，2’×5=10分）1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。
（）A、半年B、每年C、两年2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合卫生要求。
（）A、现场操作人员B、仓库工作人员C、打包工作人员3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（）擦拭消毒。
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化妆品良好生产规范ISO22716:2007知识培训考核卷所在部门：姓名：日期：考试时间：30分钟一、是非题（2’×15=30分）1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。
（）2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。
（）3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。
（）4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。
更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。
( )5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
不得直接用手刮、擦产品。
严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。
( )6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。
（）7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。
（） 8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。
（）9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。
（）10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。
现场巡检负责监督和核对。
( )11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。
（）12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。
（）13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。
（）14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。
（）15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。
（）二、单选题（三选一，2’×5=10分）1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。
（）A、半年B、每年C、两年2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合卫生要求。
（）A、现场操作人员B、仓库工作人员C、打包工作人员3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（）擦拭消毒。
A．清水 B. 兑成浓度为75%酒精 C.浓度为95%酒精 D. 无水酒精4、销毁或者返工的决定应由的人员批准。
（）A.生产部负责人B.质量部负责人C.仓储部负责人5、所有与原料及产品接触的不便水洗、不耐热的物料（如卷膜、无纺布等），均应放在（）消毒至少30分钟后方可使用。
（）A．通风处 B. 消毒柜消毒 C.臭氧下三、多项选择题（3’×10=30分）1、生产人员遇到下列情况应洗手：（）A．进入车间生产前 B.操作时间过长，操作一些容易污染的产品时 C.接触与产品生产无关的物品后 D.上卫生间后2、实施GMPC的目的是（）A．避免混淆 B.容易操作 C.消灭差错 D.防止污染3、ISO22716:2007提供了化妆品产品的过程的导则。
（）A．生产过程 B.控制过程 C.存储过程 D.装运过程4、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的的物质。
（）A．人为的 B.物理的 C.化学的 D.微生物方面的5、生产包括过程。
（）A．存储 B.制造 C.控制 D.包装6、原料与包装材料在接收时，必须一致。
（）A．采购订单 B.送货凭证 C.实际交付物料 D.生产所需数量7、外包活动包括。
（）A．生产 B.分析 C.虫害控制 D.设备设施的清洗消毒和维护8、洗手消毒方法包含如下几个步骤：（）A．用洗手液搓洗双手，然后用感应开关流动水冲洗 B. 用75%酒精擦拭双手C. 用力甩干双手或随手在工作服上擦擦。
D. 用自动烘干机烘干双手。
9、成品容器的标识应包括（）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量10、散装产品容器的标识应包含（）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量四、问答题（15’×2=30分）1、简述正确的洗手程序和方法？2、 GMPC的五要素和原则是什么？化妆品良好生产规范ISO22716:2007知识培训考核卷答案所在部门：姓名：日期：考试时间：30分钟一、是非题（2’×15=30分）1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。
（√）2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。
（√）3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。
（√）4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。
更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。
( √)5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
不得直接用手刮、擦产品。
严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。
(√ )6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。
（√）7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。
（×）8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。
（√）9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。
（×）10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。
现场巡检负责监督和核对。
( √ )11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。
（×）12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。
（√）13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。
（×）14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。
（√）15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。
（√）二、单选题（三选一，2’×5=10分）1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。
（ B ）A、半年B、每年C、两年2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合卫生要求。
（ A ）A、现场操作人员B、仓库工作人员C、打包工作人员3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（ B ）擦拭消毒。
A．清水 B. 兑成浓度为75%酒精 C.浓度为95%酒精 D. 无水酒精4、销毁或者返工的决定应由的人员批准。
（ B ）A.生产部负责人B.质量部负责人C.仓储部负责人5、所有与原料及产品接触的不便水洗、不耐热的物料（如卷膜、无纺布等），均应放在（）消毒至少30分钟后方可使用。
（）A．通风处 B. 消毒柜消毒 C.臭氧下三、多项选择题（3’×10=30分）1、生产人员遇到下列情况应洗手：（ A、B、C 、D ）A．进入车间生产前 B.操作时间过长，操作一些容易污染的产品时 C.接触与产品生产无关的物品后 D.上卫生间后2、实施GMPC的目的是（ A、D ）A．避免混淆 B.容易操作 C.消灭差错 D.防止污染3、ISO22716:2007提供了化妆品产品的过程的导则。
（ A、B、C 、D ）A．生产过程 B.控制过程 C.存储过程 D.装运过程4、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的物质。
（ B、C 、D ）A．人为的 B.物理的 C.化学的 D.微生物方面的5、生产过程包括。
（ A、B、C 、D ）A．存储 B.制造 C.控制 D.包装6、原料与包装材料在接收时，必须一致。
（ A、B、C 、D ）A．采购订单 B.送货凭证 C.实际交付物料 D.生产所需数量7、外包活动包括。
（ A、B、C 、D ）A．生产 B.分析 C.虫害控制 D.设备设施的清洗消毒和维护8、洗手消毒方法包含如下几个步骤：（ A、D ）A．用洗手液搓洗双手，然后用感应开关流动水冲洗 B. 用75%酒精擦拭双手C. 用力甩干双手或随手在工作服上擦擦。
D. 用自动烘干机烘干双手。
9、成品容器的标识应包括（ A、B、C 、D ）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量10、散装产品容器的标识应包含（ A、B、C ）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量四、问答题（15’×2=30分）1、简述正确的洗手程序和方法？答：正确的洗手程序和方法：①起袖管；②用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖；③用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；④必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒；⑤将手彻底干燥。
2、 GMPC的五要素和原则是什么？答：质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全。