药店药房药品质量事故质量投诉处理及报告制度

药品质量事故、质量投诉管理制度(3篇)

药品质量事故、质量投诉管理制度药品质量事故和质量投诉管理制度是指在药品生产、经营和使用过程中，对药品质量事故和质量投诉进行管理的制度。

药品质量事故是指生产、经营和使用药品过程中发生的涉及药品质量的意外事件，例如药品质量不合格、药品批次不符合标准、药品产生不良反应等。

质量投诉是指药品生产、经营和使用方面的相关人员对药品质量问题提出的不满、意见和建议。

药品质量事故和质量投诉管理制度包括以下内容：1. 责任与权限：明确相关部门和人员在药品质量事故和质量投诉管理中的责任和权限。

2. 系统与流程：建立药品质量事故和质量投诉管理的工作流程，包括事故和投诉的接收、登记、处理、分析、报告和整改等环节。

3. 信息与记录：建立药品质量事故和质量投诉的信息和记录管理制度，确保相关信息的及时、准确和完整。

4. 处理与反馈：对药品质量事故和质量投诉进行及时的处理和反馈，采取必要的纠正措施，并通知相关当事人。

5. 分析与改进：对药品质量事故和质量投诉进行定期分析和评估，找出问题的根源，并采取相应的改进措施，以避免类似问题的再次发生。

6. 监督与检查：建立监督和检查机制，对药品质量事故和质量投诉管理制度的执行情况进行监督和检查，确保其有效性和合规性。

通过建立和执行药品质量事故和质量投诉管理制度，可以及时发现和处理药品质量问题，提高药品质量的管理水平，保障患者用药安全和药品市场的正常秩序。

药品质量事故、质量投诉管理制度（2）1总则1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。

1.2适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。

1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《药品召回管理办法》2职责2.1质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。

2.2相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。

药店门店质量事故及质量投诉管理制度(标准版)

门店质量事故及质量投诉管理制度
1、目的：为保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失
2、依据：《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：门店质量事故及质量投诉的管理工作
4、责任人：门店全体员工
5、内容：
5.1质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉是在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。

5.2质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故。

5.3发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，门店必须在12小时内报公司总经理室、质管科，由质管科在24小时内报上级部门。

5.4其他重大质量事故也应24小时由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后再作书面汇报，一般不得超过7天。

5.5一般质量事故应在2个工作日内报质量管理部门，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管科。

5.6发生事故后，单位和个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5.7以事故为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.8对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人员的相关情绪安抚工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质管科和门店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。

门店质量事故、质量投诉管理制度

门店质量事故、质量投诉管理制度一、引言在门店运营过程中，不可避免地会出现质量事故和质量投诉。

质量事故和质量投诉的处理直接关系到门店的声誉和经营状况。

为了保证门店的质量水平，保护消费者的权益，建立健全的门店质量事故、质量投诉管理制度势在必行。

二、门店质量事故处理制度1. 事故分类与报告(1) 建立门店质量事故分类制度，明确不同类型事故的处理流程和责任部门。

(2) 对于一般性事故，门店应建立事故报告制度，及时向上级部门汇报，并依照规定进行处理。

(3) 对于重大事故，门店应立即启动应急预案，采取紧急措施，同时向上级部门报告，并配合相关部门进行调查和处理。

2. 事故责任追究与整改(1) 制定明确的事故责任追究制度，明确每个岗位的职责与责任。

(2) 对于质量事故，门店应及时启动责任追究机制，查找问题产生的原因，追究相关责任人，并做出相应的处理和处罚。

(3) 针对事故发生的原因，门店应进行全面的整改措施，并建立相应的整改制度，确保类似事故不再发生。

3. 事故信息公示与经验共享(1) 门店应建立门店质量事故信息公示制度，及时向消费者公示事故发生的原因、处理措施和结果。

(2) 建立门店质量事故经验共享机制，收集和总结各门店的事故处理经验，进行交流和分享，提升门店整体的质量管理水平。

三、门店质量投诉管理制度1. 投诉受理与登记(1) 门店应设立专门的投诉受理岗位，负责接收和登记消费者的投诉。

(2) 建立投诉登记制度，记录投诉的时间、内容、处理进展等信息，便于追踪和分析。

2. 投诉处理与反馈(1) 建立投诉处理流程，包括初步调查、核实情况、查找问题原因、制定解决方案等环节。

(2) 投诉应及时处理，对于轻微问题，门店可以直接进行解决；对于复杂问题，应成立专门的投诉处理小组进行调查和处理。

(3) 处理完投诉后，门店应向投诉人反馈处理结果，并向消费者赔偿合理的损失。

3. 投诉信息管理与统计分析(1) 建立投诉信息管理制度，对所有投诉信息进行归档和保存，便于门店进行后期分析和处理。

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度订立依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品不良反应监测和报告管理方法》等相关法律法规和规范。

一、概述本制度的目的是规范药品质量事故的处理和报告管理，确保企业在生产、销售和使用药品的过程中保障药品质量和消费者的权益。

在发生药品质量事故时，企业应依照本制度的要求及时处理、报告，并采取有效的措施防止事故再次发生。

二、管理标准1. 药品质量事故的识别和分类1.1 药品质量事故的识别：药品质量事故的识别可以通过监测药品生产过程中的不合格产品、药品检验不合格结果、药品不良反应报告、质量投诉等途径进行。

1.2 药品质量事故的分类：质量问题可依据严重程度分为重点、一般和细小事故。

2. 药品质量事故处理流程2.1 发现药品质量事故后，相关人员应立刻采取有效措施，确保药品流入市场的停止，并对已流入市场的药品进行召回或处理。

2.2 确认药品质量事故后，相关人员应立刻启动事故处理程序，实在包含以下步骤：—组织召开紧急会议，成立药品质量事故处理小组，并明确各成员的职责和权限；—尽快调查确认事故原因和范围，订立应急措施；—订立应对药品质量事故的认真处理方案，并进行相关沟通和协调；—跟踪事故处理进展，定期报告事故处理情况。

2.3 药品质量事故处理小组应及时汇报事故处理进展和结果，并报告给企业主管部门。

3. 药品质量事故报告要求3.1 药品质量事故报告内容应包含但不限于以下内容：—事故的起因、时间和地方；—事故的原因分析和调查结果；—事故影响的范围和后果；—已采取的应急和处理措施；—相关责任人员的处理措施和惩罚结果。

3.2 药品质量事故报告应依据事故的严重程度及时上报企业主管部门，并依照相关法律法规的规定，报送药品监管部门和其他相关部门。

三、考核标准1. 药品质量事故处理的时效性和效果1.1 药品质量事故的处理应及时启动，处理进展应定期向企业主管部门报告。

1.2 药品质量事故的处理结果应能有效掌控事故影响范围，防止事故再次发生。

药品质量投诉管理制度范文

药品质量投诉管理制度范文一、引言药品质量是保障人民身体健康的重要前提，而药品质量投诉是监督药品市场，维护人民权益的有效途径。

为了加强药品质量投诉管理，本制度旨在规范药品质量投诉处理程序，提高工作效率，保障人民用药安全。

二、投诉受理（一）投诉渠道1.药品质量投诉可以通过电话、邮件、面对面的方式进行。

2.设立药品质量投诉专门电话、邮箱，方便民众投诉。

（二）受理时间1.受理时间为每个工作日的上午8点到下午5点。

2.法定节假日除外，节假日受理安排另行通知。

（三）投诉内容1.药品质量投诉内容必须是和药品质量相关的问题。

2.投诉内容必须真实、准确，不得捏造事实。

三、投诉受理流程（一）投诉登记与初步核实1.接到投诉后，工作人员需登记投诉人的基本信息，包括姓名、联系方式等。

2.对投诉人提供的药品质量问题进行初步核实，确保投诉内容真实可信。

（二）投诉材料审核1.工作人员收到投诉材料后，需对材料进行审核。

2.审核主要针对投诉材料的真实性和有效性进行核实。

3.若发现投诉材料不真实或存在虚假成分，将不予受理并向相关部门举报。

（三）药品质量评估1.对于涉及药品质量的投诉，需进行药品质量评估。

2.评估过程包括对药品样品进行抽检，并通过实验室测试等手段，确定药品是否符合质量标准。

（四）问题确认与调查1.在药品质量评估结果正常的情况下，需对投诉问题进行确认与调查。

2.调查过程中，可以采取电话调查、面谈等方式，了解投诉人的具体情况。

（五）问题处理与回复1.针对确实存在药品质量问题的投诉，需及时进行问题处理，并及时回复投诉人。

2.处理方式包括但不限于责令药品经营者进行整改、处罚药品经营者等。

四、责任与义务（一）投诉人的责任与义务1.投诉人需要提供真实、有效的投诉材料。

2.投诉人应积极配合工作人员进行调查，提供相关证据材料。

（二）工作人员的责任与义务1.工作人员需要按时受理投诉。

2.工作人员需保护投诉人的隐私，对相关信息进行保密。

（三）相关部门的责任与义务1.相关部门需要配合工作人员进行调查，并提供必要的支持与协助。

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度一、药品质量事故报告处理制度1.质量事故报告责任：生产、销售和使用单位应当建立质量事故报告责任制度，明确各个岗位的责任和义务。

质量事故的发生应当立即上报到主管部门，并按照要求提供详细的报告材料。

2.药品质量事故报告内容：药品生产、销售和使用单位在报告质量事故时，应当提供相关的信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围、事故的原因和处理情况等。

同时，还需要提供与药品质量事故有关的样品和检测数据。

3.质量事故调查与处理：主管部门接到质量事故报告后，应当立即启动调查程序，并成立专门的调查组进行调查。

调查组应当全面、客观地了解事故的原因和影响，提出相应的处理意见，并对责任人进行追究。

同时，还应当及时向社会公布事故的处理结果。

4.质量事故防范措施：主管部门应当综合分析和总结质量事故的原因和特点，制定相应的预防措施。

相关单位要严格遵守药品生产和销售的质量管理标准，加强内部质量控制和质量检测，确保药品质量的安全可靠。

3.质量投诉记录与分析：药品生产、销售和使用单位应当定期统计和分析质量投诉的种类、数量和处理情况，进一步改进质量管理，并采取相应的措施加强质量防控，提高药品质量。

4.质量投诉公示和回应：药品生产、销售和使用单位应当定期向社会公布质量投诉的情况和处理结果，接受社会监督。

同时，对于投诉人的合理要求，要及时回应并进行处理，确保合理维权。

以上是药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度的相关内容。

通过建立健全的制度和规定，可以及时发现和处理药品质量问题，保障公众的用药安全，提高药品质量水平。

同时，还需要加强监督和管理，确保制度的有效执行。

药品质量投诉管理制度

药品质量投诉管理制度一、总则为规范药品质量投诉管理工作，加强对药品质量投诉的监督和管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》和《药品质量管理规范》，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有医药生产、流通、使用单位和药品监督管理部门。

三、投诉的途径1. 质量投诉电话用户可以通过拨打质量投诉电话对药品质量进行投诉。

接线人员应当认真记录投诉内容，并尽快将投诉情况反馈给质量管理部门。

2. 网络投诉平台用户可以通过医药监督部门设立的网络投诉平台进行投诉。

网站接收到投诉信息后，应当及时转交给质量管理部门处理。

3. 书面投诉用户也可以通过书面信函的方式向药品监督管理部门进行投诉。

接收到书面投诉后，应当立即转交给质量管理部门进行处理。

四、质量投诉的受理1. 质量管理部门接收到投诉信息后，应当立即对投诉内容进行核实，并对相关药品进行抽样检测。

2. 如果经检测发现药品质量存在问题，应当及时通知相关生产、流通单位，并要求其立即采取措施进行整改。

3. 质量管理部门应当将投诉情况及时上报给药品监督管理部门，并根据情况对相关单位进行通报批评、警告甚至停产整顿处理。

五、质量投诉的处理1. 对于确实存在质量问题的药品，应当立即进行召回，并通知相关医疗机构和患者停止使用。

2. 对于投诉情况较为复杂或涉及多个地区的情况，质量管理部门应当与相关药品监督管理部门协同合作，共同处理。

3. 对于投诉情况严重的药品，应当立即暂停生产，并对其进行彻底调查，直至问题彻底解决。

六、质量投诉的跟踪和反馈1. 质量管理部门应当及时对质量投诉的处理情况进行跟踪，确保整改措施落实到位。

2. 对于已整改的药品，质量管理部门应当及时向投诉人和相关监督管理部门进行反馈。

3. 对于未能解决投诉问题的药品，质量管理部门应当及时上报，并要求相关单位进行进一步整改。

七、责任追究1. 对于放任质量问题存在或者对质量投诉不作为的单位和个人，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款甚至吊销执照。

药品质量事故、质量投诉管理制度范本

药品质量事故、质量投诉管理制度范本一、引言药品质量事故和质量投诉是药品监管领域的重要问题，为了保障患者用药安全和维护公共利益，制定药品质量事故及质量投诉管理制度是必要的。

本制度旨在规范药品质量事故和质量投诉的处理流程，保障公众的权益和社会的安全。

二、药品质量事故管理1. 定义药品质量事故是指药品在生产、储存、运输、销售和使用过程中出现的因质量问题造成的，可能对人体健康和社会生活造成重大影响的事件。

2. 风险评估与预警（1）建立药品质量风险评估和预警机制，加强对药品市场的监测和分析，及时发现和预警药品质量问题，防范药品质量事故的发生。

（2）建立药品质量事故的等级分类，根据事故的危害程度和风险层级，制定相应的应急措施和处置方案。

3. 质量事故报告与处置（1）药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品质量事故应立即报告当地食品药品监督管理部门，并按照相关规定提供事故调查所需的材料和信息。

（2）食品药品监督管理部门应及时召集专家组成员，对药品质量事故进行调查和评估，并制定应急处置方案。

（3）药品质量事故应向社会公布，提醒相关企业和患者采取相应的措施，防止事故的扩大和蔓延。

4. 责任追究与整改措施（1）对于造成药品质量事故的相关责任单位和责任人员，依法追究责任，包括行政处罚、赔偿和刑事追责等。

（2）对于出现质量问题的药品，药品生产企业应立即停产、召回，并进行整改或淘汰，确保药品质量安全。

三、质量投诉管理1. 定义质量投诉是指患者或使用者对药品质量问题提出的投诉行为，包括药品效果不佳、药品副作用严重、包装不符合标准等问题。

2. 投诉受理与登记（1）建立严格的质量投诉受理机制，确保患者或使用者的投诉能够及时受理和回复。

（2）对于涉及患者人身安全和公共利益的质量投诉，应优先受理并进行调查和处理。

3. 质量问题调查与处理（1）药品生产企业应建立质量问题调查和处理机制，及时对质量投诉进行调查，分析问题原因，并提出相应的处理意见和整改措施。

12 药品质量事故、查询、投诉的管理制度

恭城县仙芝药房管理文件药品质量事故、查询、投诉的管理制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强药店经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。

一、质量事故的管理制度（一）、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

1、重大质量事故：（1）因质量问题造成整批报废的。

（2）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

（3）在药柜药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。

（4）药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

（5）药品因质量问题造成经济损失金额达300元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。

（6）出售假劣药等造成不良影响的。

2、一般质量事故：除以上事故外的其它事故。

（二）质量事故的报告程序和时限1、发生的一般质量事故由营业员从速处理，当日报质量负责人。

2、质量负责人接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报负责人。

3、发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量负责人、负责人，负责人应及时派人查明原因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解决。

4、发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报负责人。

（三）质量事故的处理1、先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。

2、分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

3、事故的处理应做到三不放过：事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。

4、发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。

5、发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。

二、质量查询的管理制度（一）质量查询的分类1、供货方或客户向我药店查询。

2、我药店向供货方或客户查询。

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1.目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。

2.适用范围：适用于门店销售医疗器械产生的质量事故、质量查询和客户投诉的管理。

3.职责：门店质量负责人负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质管部报告，并配合质管部的调查和处理。

4.工作制度4.1质量事故4.1.1质量事故的范围①由于门店的原因造成销售的医疗器械不合格所引起的质量事故；②由于门店工作质量不合格所引起的质量事故。

4.1.2质量事故的分类（1）重大质量事故①假冒伪劣医疗器械；②因质量问题造成整批医疗器械报废；③陈列医疗器械由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；④因质量问题一笔造成经济损失20000元以上事故。

（2）一般质量事故因质量问题一笔造成经济损失20000元以下事故。

4.1.3质量事故的处理、报告①门店销售或陈列的医疗器械发生质量事故时，应立即报告质管部；②质管部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场；③质量事故发生时，若在门店内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；④质管部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《质量事故调查处理报告表》上；⑤若发生重大事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故调查处理报告表》报主管领导、企业负责人和质管部；⑥质管部应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关门店分析产生的原因，明确责任，并责成责任门店写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；⑦质管部、企业负责人共同根据质量事故的情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；⑧调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报企业负责人；⑨处理结束后，由质管部在公司办公会议上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。

4.2质量查询4.2.1质量查询的接收（1）质管部为质量查询的对外接收和答复归口部门，门店质量负责人为门店质量查询的责任人。

药品质量事故、质量投诉管理制度（4篇）

药品质量事故、质量投诉管理制度药品的质量事故对人们的生命健康造成了严重的威胁，为了确保药品质量和保障人们的安全，各国都制定了相应的药品质量管理制度。

质量投诉是保障药品质量安全有效的重要环节，通过及时接收、处理和反馈投诉信息，可以对药品生产企业的质量管理提供重要指导。

本文将重点讨论药品质量事故和质量投诉管理制度。

一、药品质量事故药品质量事故是指药品生产、流通和使用过程中出现的违反法律法规和相关质量标准的事件。

药品质量事故一旦发生，会给社会和个人带来严重的危害。

例如，药品缺陷可能导致治疗效果不佳，严重的甚至可能危及生命。

因此，建立和完善药品质量事故的防控和处理机制是非常重要的。

1. 药品质量事故应急管理药品质量事故应急管理是指在药品质量事故发生后，及时采取措施减少事故的影响，保障人民群众的生命安全和身体健康。

应急管理包括事故报告、事故调查、事故评估和事故处理等环节。

（1）事故报告：药品生产企业在发现质量问题时，应及时向相关部门报告，并提供详细的事故信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围和可能的原因等。

（2）事故调查：相关部门应成立事故调查组，对药品质量事故进行全面调查，查明事故原因、责任和处置情况，并制定相应的处理方案。

（3）事故评估：对药品质量事故的影响和损失进行评估，包括对患者的健康影响、社会舆论和企业信誉等方面的评估。

评估结果将作为事故处理的重要依据。

（4）事故处理：根据事故调查和评估结果，制定相应的处置方案，并按照法律法规和相关规定进行处理。

对违法行为应依法追究责任，对受到损害的患者应进行赔偿。

2. 药品质量事故防控体系药品质量事故防控体系包括完善的药品生产管理制度、质量控制体系和监督机制等。

建立和健全药品质量控制体系，对生产、流通和使用环节进行全程监管，以防止药品质量事故的发生。

（1）药品生产管理制度：严格执行药品生产管理规范，确保药品生产过程符合质量标准和规定。

药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺、质量检测和产品追溯等方面的管理。

药品质量事故处理及报告制度范文

药品质量事故处理及报告制度范文药品质量事故是指生产、经营和使用过程中，药品的质量存在重大缺陷或造成不良后果的情况。

对于药品质量事故的处理和报告，要建立健全的制度和规范，以确保药品的安全和有效性。

下面是药品质量事故处理及报告制度的范文。

一、药品质量事故报告的基本原则1. 及时性原则：一旦发生药品质量事故，相关单位应立即启动应急措施，并在24小时内向药品监督管理部门报告。

2. 公开透明原则：药品质量事故的报告内容应准确全面，不隐瞒任何信息，且要及时向公众公告。

3. 责任追究原则：对于药品质量事故的责任应进行明确追究，相关责任人应予以严肃处理。

二、药品质量事故报告的内容要求1. 事故基本情况：包括事故发生地点、时间、范围、影响等，要尽量客观真实地描述事故的发生和后果。

2. 事故原因分析：对于药品质量事故的原因要进行深入分析，包括生产工艺、质量控制、环境等方面的问题，并提出相应的改进措施。

3. 处理措施：对于药品质量事故的处理措施要详细说明，包括停产、召回、销毁、赔偿等措施，并说明处理的具体进展和效果。

4. 相关责任人处理情况：对于药品质量事故中相关责任人的处理情况要进行详细描述，包括是否被追究责任、受到何种处罚等。

5. 预防措施：对于药品质量事故的发生，要提出相应的预防措施，以避免类似问题再次发生，包括加强质量管控、改进生产工艺等方面的措施。

三、药品质量事故报告的流程1. 事故发现：任何单位或个人发现药品质量事故应立即上报所在单位的负责人或安全管理部门。

2. 初步调查：相关单位应立即成立药品质量事故调查组，对事故进行初步调查，明确事故的基本情况和初步原因。

3. 报告药品监管部门：事故调查组应在调查初步结束后的24小时内将调查结果报送所在地的药品监督管理部门，并抄送上级主管部门。

4. 控制事故扩大：相关单位应立即采取措施，防止药品质量事故的进一步扩大，包括停产、召回、销毁等措施。

5. 深入调查：药品监督管理部门在收到报告后应组织专家进行深入调查，找出事故的根本原因，并提出相应的处理建议。

药品质量事故、质量投诉管理制度

药品质量事故、质量投诉管理制度药品质量事故和质量投诉管理制度是为了保证药品质量和保障消费者权益而建立的一套管理体系。

1.药品质量事故管理制度：
a.药品质量事故的定义：药品在生产、运输、储存、销售和使用过程中出现的质量问题，包括药品成分、质量标准、药品不良反应等方面的问题。

b. 事故报告和处理：药品生产、经营单位发现药品质量事故后，应及时向监管部门报告，并采取相应措施停止生产、销售，并进行调查和处理事故原因，并采取有效措施修复受害人损失。

c.责任追究和处罚：对于药品质量事故的责任追究和处罚，应根据事故的严重性和后果确定，可以采取警告、罚款、吊销生产许可证等措施。

2.质量投诉管理制度：
a.质量投诉的受理：药品生产、经营单位应设立质量投诉受理部门，接收消费者的质量投诉，并及时进行处理和回复。

b.投诉处理流程：质量投诉应按照一定的流程进行处理，包括受理投诉、调查核实、处理处理决策、通知反馈等环节。

同时，要建立信息记录和归档制度，确保投诉信息的准确性和由追溯。

c.投诉处理结果和追溯：对于质量投诉的处理结果，应及时通知投诉人，并追踪处理结果后续的情况。

对于严重的投诉，可以进行追溯，包括质量问题产品的召回和责任追究等措施。

此外，为了提高药品质量和预防事故的发生，还需要建立健全的药品质量监管体系、加强对药品生产企业的监管和审查，并加强对药品市场的监测和检查。

同时，要加强对药品质量问题和投诉信息的统计和分析，及时发现问题，防止类似事件的再次发生。

门店质量事故、质量投诉管理制度(四篇)

门店质量事故、质量投诉管理制度门店质量事故和质量投诉是企业日常运营中常遇到的问题，对于门店来说，如何建立健全的质量事故和质量投诉管理制度，是确保门店运营稳定的关键之一。

下面就门店质量事故和质量投诉管理制度进行细致的介绍，以期为门店解决这些问题提供参考。

一、门店质量事故管理制度1.制度背景和目的门店质量事故管理制度是为了规范门店内部质量事故的处理流程，追究责任，提高门店运营的质量安全水平。

2.制度适用范围本制度适用于门店内部所有的质量事故，包括但不限于产品质量问题、服务质量问题等。

3.责任部门和岗位（1）门店经理：负责全面领导、控制和监督门店的质量事故管理工作。

（2）质量部：负责全面负责门店内部质量事故的调查、处理和管理。

（3）相关部门负责人：根据质量事故的性质和影响程度，负责在门店内进行相应的整改措施。

4.质量事故处理流程（1）质量事故发生：发生质量事故后，相关责任人应立即报告给门店经理和质量部。

（2）质量事故调查：门店经理和质量部将组成调查小组，对质量事故进行调查，确定原因和责任。

（3）整改措施：根据调查结果，制定相应的整改措施，并责令相关部门负责人在规定期限内完成整改。

（4）记录和汇报：门店经理和质量部应将质量事故的处理记录和整改情况进行完整记录，并及时向上级汇报和备案。

（5）效果评估：门店经理和质量部应定期评估质量事故处理的效果，对于处理不当的事故进行追责。

5.事故责任追究对于造成重大质量事故的个人或部门，门店经理和质量部应根据相关制度进行严肃追责，包括但不限于警告处分、停职或解雇。

二、门店质量投诉管理制度1.制度背景和目的门店质量投诉管理制度是为了规范门店内部质量投诉的接收、处理和解决流程，提高顾客满意度和忠诚度。

2.制度适用范围本制度适用于门店接收的所有质量投诉，包括但不限于产品质量问题、服务质量问题等。

3.责任部门和岗位（1）门店经理：负责全面领导、控制和监督门店的质量投诉管理工作。

药品质量投诉管理制度

药品质量投诉管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产、经营和使用过程中发生的药品质量投诉的管理。

第三条药品质量投诉管理应当遵循公开、公平、公正、及时的原则。

第二章职责与权限第四条药品监督管理部门负责药品质量投诉的管理工作。

其主要职责如下：（一）接收和处理药品质量投诉；（二）调查和处理药品质量问题；（三）组织对药品质量问题的鉴定；（四）监督药品生产、经营企业对药品质量问题的整改；（五）定期发布药品质量投诉处理情况。

第五条药品生产、经营企业和使用单位应当设立药品质量投诉管理岗位，明确职责，负责本单位的药品质量投诉管理工作。

第六条药品质量投诉管理的权限如下：（一）药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行监督检查；（二）药品监督管理部门有权要求药品生产、经营企业和使用单位提供与药品质量投诉有关的资料和样品；（三）药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和使用单位的药品质量问题进行调查和处理。

第三章投诉与处理第七条药品质量投诉的途径如下：（一）向药品生产、经营企业投诉；（二）向使用单位投诉；（三）向药品监督管理部门投诉。

第八条药品质量投诉的内容包括：（一）药品的质量问题；（二）药品的疗效问题；（三）药品的包装问题；（四）药品的使用说明问题；（五）其他与药品质量相关的问题。

第九条药品质量投诉的处理程序如下：（一）接收投诉：药品监督管理部门收到投诉后，应当在五个工作日内决定是否受理，并通知投诉人；（二）调查核实：药品监督管理部门应当在受理投诉后十个工作日内完成调查核实工作；（三）处理决定：药品监督管理部门根据调查核实的结果，应当在十五个工作日内作出处理决定，并通知投诉人；（四）整改监督：药品监督管理部门对药品生产、经营企业和使用单位的整改情况进行监督，确保整改措施的落实。

药品质量事故质量投诉管理制度

药品质量事故质量投诉管理制度一、管理机构：1.国家药品监督管理局负责对全国范围内的药品质量事故进行监管和管理。

2.地方药品监督管理局负责对本地区的药品质量事故进行监管和管理。

二、职责分工：1.国家药品监督管理局：（1）制定药品质量事故质量投诉管理制度，明确投诉的受理、处理和监督流程。

（2）建立药品质量事故信息平台，汇集、分析和发布药品质量事故相关信息，及时发布警示通告，保护公众健康。

（3）组织专家评估药品质量事故，并根据评估结果进行处理和处罚。

（4）对质量投诉无法解决的案件进行调解或仲裁，维护公众权益。

2.地方药品监督管理局：（1）负责受理本地区的药品质量投诉并进行初步调查。

（2）对发现的药品质量事故及时上报国家药品监督管理局，并协助进行调查和处理。

（3）开展药品质量监督抽查和监测，及时发现和处理潜在的药品质量风险。

三、投诉受理和处理流程：1.投诉受理：（2）地方药品监督管理局应设立专门的投诉受理窗口，及时受理并记录投诉内容和基本信息。

2.初步调查：（1）地方药品监督管理局应及时组织相关人员进行初步调查，了解事故发生的经过和原因。

（2）对涉及药品的抽样送检，进行药物分析、质量评价和安全性评估。

3.上报国家药品监督管理局：（1）如果初步调查确认存在药品质量事故的，地方药品监督管理局应及时上报国家药品监督管理局，提供相关调查资料和初步处理意见。

4.国家药品监督管理局处理：（1）国家药品监督管理局会组织专家进行药品质量事故的评估，并根据评估结果制定处理方案。

（2）对生产、销售、使用和监管环节中存在的问题进行整改和处罚，确保类似事故不再发生。

（3）及时发布警示通告，提醒公众注意相应药品的风险和安全用药方法。

四、监督和评估：1.国家药品监督管理局：（1）定期对各地药品质量事故的处理情况进行评估和监督。

（2）对药品质量事故投诉处理结果进行抽查和复核，确保处理结果的公正和合理。

2.公众监督：（1）公众可以通过媒体、互联网和其他途径对药品质量事故的处理结果进行监督。

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度一、制定目的为了规范医疗器械售后质量管理，认真处理质量问题，确保及时发现消除质量隐患，特制定本制度二、主要内容（一）质量投诉1、质量投诉内容可以是药品质量问题也可以是服务质量、工作质量等方面的问题。

2、客户可向业务部投诉，也可直接向质管部投诉。

3、业务部在接到顾客投诉后应尽量解决；业务部无法立即答复的，可根据具体情况进行查询；药品质量投诉的直接管理部门为质管部。

4、投诉形式可以是当面告知，也可以是信函、电话、传真、电子邮件等方式。

5、业务部接到质量投诉后，接待者应作好记录。

接待者对待投诉人应当热情礼貌，语言文明不得怠慢。

6、业务部对药品质量投诉要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，作好记录；同时告知质管部，还必须对投诉进行跟踪了解，分析研究，认真处理，及时转告投诉人；切实作到件件有交待，事事有答复，使投诉人放心。

（二）质量事故1、质量事故处理报告的管理：1.1 质量事故的范围：①在库药品，由于保管不善，造成质量问题、污染破损等不能再供药用者。

②因违反《器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等器械法规，售出或错发、错运器械造成严重威胁人身安全或足以造成医疗事故者。

1.2 质量事故的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。

①因质量问题每批（次）造成500元以上（含500元）5000元以下，作一般质量事故。

②因质量问题每批（次）造成5000元以上（含5000元损失者）,作重大质量事故。

1.3 质量事故的报告程序和时限。

①一般质量事故应及时汇报部门领导，并将信息反馈给质管部。

②发生重大事故造成人身伤亡或性质恶劣、造成重大影响的应立即报公司总经理，24小时内报告市药品监督管理局。

其他重大事故也应在三天内向上级汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。

凡发生质量事故不报者，要追究发生部门相关责任人的责任，并按隐瞒质量事故论，视其情节轻重给予通报批评或行政处分。

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度第一章总则第一条为加强药品质量事故的管理，规范事故处理和报告程序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。

第三条药品质量事故处理和报告应当遵循及时、准确、完整、公正的原则。

第四条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量事故处理和报告制度，明确责任部门和责任人。

第二章药品质量事故的定义和分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，由于药品质量问题导致对人体健康造成危害或经济损失的事件。

第六条药品质量事故分为以下几类：（一）重大药品质量事故：指造成人员死亡、严重残疾或者重大经济损失的药品质量事故。

（二）较大药品质量事故：指造成人员重伤或者较大经济损失的药品质量事故。

（三）一般药品质量事故：指造成人员轻伤或者较小经济损失的药品质量事故。

第三章药品质量事故的预防第七条药品生产、经营、使用单位应当加强药品质量管理，严格执行药品法律法规和标准，确保药品质量。

第八条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量监测和预警机制，及时发现和处理药品质量问题。

第九条药品生产、经营、使用单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工药品质量意识和操作技能。

第四章药品质量事故的发现和报告第十条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量事故发现和报告制度，明确报告程序和责任人。

第十一条药品质量事故发生后，发现单位应当立即采取措施控制事故，防止事故扩大。

第十二条药品质量事故的发现单位应当在发现事故后2小时内向上级主管部门和药品监督管理部门报告。

第十三条报告药品质量事故应当包括以下内容：（一）事故发生的时间、地点、涉及药品的名称、规格、批号、生产厂家等基本信息。

（二）事故造成的危害程度、影响范围和可能的经济损失。

（三）事故原因的初步判断。

（四）已经采取的控制措施和处理情况。

药品质量事故、质量投诉管理制度范文

药品质量事故、质量投诉管理制度范文第一章总则第一条为了提高药品质量管理水平，确保药品质量安全，维护人民生命健康，加强对药品质量事故和质量投诉的管理，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用的单位和个人。

第三条药品质量事故指药品生产、流通、使用中发生的对人体健康具有危害的或者可能危害人体健康的事件。

药品质量投诉是指消费者或相关单位因药品质量问题向生产、流通或使用单位提出的投诉。

第四条药品质量事故应依法进行调查、处理和追责。

质量投诉应及时受理、查处，并采取相应的整改措施。

第五条药品质量事故和质量投诉的管理应当坚持公开、公正、公平、便利的原则，倡导多方参与，共同监督。

第二章药品质量事故管理第六条药品质量事故的分类药品质量事故分为严重和一般两类。

严重药品质量事故是指对人体健康具有重大危害，造成人员死亡、重伤或其他严重后果的药品质量问题。

一般药品质量事故是指对人体健康具有一般危害，未造成人员死亡、重伤或其他严重后果的药品质量问题。

第七条药品质量事故的报告和处置程序发现药品质量问题的单位应立即报告当地药品监督管理部门，并停止生产、销售或使用有问题的药品。

药品监督管理部门收到报告后，应及时组织调查，并根据调查结果采取相应的措施。

对于严重的药品质量事故，应立即启动应急响应机制，采取紧急措施，防止事故扩大。

第八条药品质量事故的调查药品监督管理部门应组织专业人员对药品质量事故进行调查。

调查包括收集相关资料、检测药品样品、询问相关人员、调阅监控录像等。

调查结果应及时公布，严重的药品质量事故可公开发布，以警示公众。

第九条药品质量事故的处理对于确认存在质量问题的药品，药品监督管理部门应责令生产单位停止生产，并进行整改。

对于严重的药品质量事故，生产单位应停产整改，并按照法律法规进行处罚。

受伤或死亡的人员，有权向相关单位提出索赔要求。

第十条药品质量事故的追责发生药品质量事故的责任单位和责任人员应追究责任。

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度
1、质量事故一般指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的情况。

2、出现药品质量事故，当事人立即报告，并积极参与事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人批准。

3、质量事故的处理执行“三不放过”原则：即事故原因不清不放过，事故责任人及员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4、质量事故的处理：
（1）发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；
（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其相关责任。

5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药品质量、服务质量提出的申诉。

6、接到质量投诉时，应当及时详细地做好记录，记录内容包括：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容。

投诉药品的，还应当记录药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内容。

质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核实、调查。

7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客做耐心地解释工作。

情况严重的按国家有关规定或顾客协商的结果进行处理，报经理审批。

8、质量管理员负责将处理结果作详细记录，质量投诉的有关记
录至少保存5年。

9、属于药品不良反应的，应及时填写《药品不良反应报告》，按《药品不良反应制度》处理。

10、有药品质量问题及时报告药品监管部门。