便携式睡眠呼吸监测仪技术参数要求
(一)多导睡眠监测仪技术参数
（一）多导睡眠监测仪技术参数●原装进口●系统硬件技术参数● 1.导联数≥60导，可监测脑电(≥10导)、心电、肌电（3导）、眼电、呼吸气流、胸腹呼吸运动、腿动、血氧、鼾声、体位和直流扩展信号通道。
可用于外接EtCO2、食道压、PH值、无创血压功能监测、CPAP压力滴定等。
2.采样精度≥16位，采样频率≥2000HZ。
3.台式放大器设计，独立供电，采集盒标识清楚，性能优异。
4.放大器内置无线通讯模块，无需通过任何网络设备可直接与电脑进行无线通讯，实时传输记录数据。
5.放大器内置屏幕（≥3英寸），可显实时信号、实时阻抗及患者信息。
6.睡眠系统具备内置存储（≥6G）和实时在线两种存储方式；在线记录时数据可同时备份于主机,保证数据安全。
7.无需连接电脑系统，可直接在设备上选择记录协议并启动记录,数据存储于设备主机，适用于特殊情况下的患者监测。
8.主机内置语音对讲功能，无需任何硬件操作，患者可实时与监控中心进行语音通讯，方便进行生理定标及医患沟通。
9.无需任何网络设备，可实现无线网络摄像系统接入。
10.具备快速阻抗检测按钮，在床旁即可查看阻抗状态及数值。
11.开放式的传感器和配件，具有良好兼容性，支持各类标准电极和探头。
12.放大器内置USB供电接口设计，提供周边接入设备电源。
13.配备高性能RIP全相位呼吸动度传感器，能准确监测胸腹运动的细小变化。
14.气流传感器使用金属鲁尔接头，容易连接且不易损坏，经久耐用。
15.具备PTT连续无创血压分析功能。
●系统软件技术参数1.系统操作基于Windows XP/WIN7平台，为导航化、多媒体化、模块化、网络化设计；2.全中文软件及报告。
3.软件具备 EDF、EBM数据格式等输出功能。
4.可自定义监测导联组合，各导联显示位置、时间常数、高低通滤波及增益可调。
5.满足AASM2016事件判读标准及兼容R&K分期标准6.内置成人及儿童分析模块，临床事件分析标准可自行定义，满足不同研究需求。
多导睡眠监测仪技术参数及要求
多导睡眠监测仪技术参数及要求（重点参数请用标注；参数无指向性）一、功能要求可监测脑电、心电、肌电、眼电、口鼻气流（热敏式和压力式可同时监测）、血氧饱和度、胸式呼吸、腹式呼吸、鼾声、体位、肢体运动、灯光、PTT（血压监测）、压力滴定以及可扩展通道，包括：呼末C02、经皮Co2、食道压及PH值、NPT,模拟驾驶系统等的监测。
二、参数要求1、单通道采样率210000HZ；存储频率2200OHZ。
2、采用高精度224位A-D转换每通道，动态输入量程2600mV03、超低EEG频率采集（0.02-0.2HZ）,超高EEG频率（400-8000HZ）o4、噪音W0.3μVrms/1.8μVpp5、共模抑制比：⅛105dB6、红外高清IP网络数字视频，采用MPEG-4压缩方式，提供双窗口（整体，局部特征）功能，记录桢频及图像大小可调，快速方便的视频编辑工具可以任意剪辑。
（二）、睡眠软件部分指标：1、睡眠软件符合最新的AASM标准，R&K和AASM互相转换，具有全中文操作界面、全中文报告，并具有婴幼儿、儿童、成人三种分析软件。
2、软件具备在记录病人数据的同时可对数据进行实时自动或手动分析；软件具备自动分析和人工分析两种方式。
3、高频信号（如：EEG,ECG,EMG,EOG）与低频信号（如血氧、口鼻气流、体位、腿动等）可以分别采用212种不同扫描速度同屏显示，便于医生直观的进行睡眠分析。
4、专业PSG多导睡眠采集分析软件包括：睡眠分期、呼吸事件、心血管事件分析、体位分析、腿动分析、微觉醒事件分析、异态睡眠分析等。
5、采集时病人发生异常情况，如血氧过低、脉率异常、呼吸机面罩漏气、呼吸机压力阈值、经皮C02阈值、呼末C02阈值等可声光报警。
6、采用开放式通道设置，可任意增加信号导联。
7、功能丰富的回放分析软件，以色标标记睡眠各期纺锤波Spindles,K复合波，Delta波，REM期的反相眼球运动等。
为医生进行睡眠分期提供帮助，并可进行远程呼吸机压力滴定、多发小睡试验（MSLT）和清醒维持试验（MWT）O8、学术研究管理软件方便学术交流，数据管理包括：复制数据、移动数据、删除数据、剪辑数据、合并片段数据、刻录数据、导入EDF数据等功能。
便携式多导睡眠监测仪设备技术规格及配置
深圳市罗湖医院集团设备招标技术需求单位：万元一、项目概述：进口多导便携式睡眠监测仪。
适用于成人呼吸睡眠暂停及紊乱的诊断与治疗。
方便临床便携使用。
二、设备技术规格及配置：1.功能与软件：▲1.1导联数：≥10导；包括:良好数据指示1导、鼾声1导、热敏型口鼻气流1导、压力型口鼻气流1导、胸部呼吸运动（RIP技术）1导、腹部呼吸运动（RIP技术）1导、体位1导、血氧1导、脉搏率1导、病人事件1等参数及各参数的导联分配；1.2 体积小巧，重量轻便，适合于患者在医院任何科室或家庭诊断使用。
1.3 设备具备≥4GB内存；1.4各参数自动分析记录软件；具有所有信号分析记录软件▲1.6具有数据良好指示功能，方便医生在记录完成后未分析的情况下了解数据的良好程度；1.7有全中文记录分析软件；1.8有事件记录的功能；1.9可实现数字化数据采集、存储和回放，可在线实时监测；▲1.10有实时阻抗测定与显示功能；1.11有高质量的血氧监测技术；▲1.12可联机同一品牌的CPAP或BiPAP呼吸机进行压力滴定和在电脑上调压的压力滴定控制软件；并且内够记录8导呼吸机数据，如实时潮气量，压力变化，漏气量、病人气流、最大吸气压、最大吸气流量、补偿气流、呼吸频率等数据。
1.13有病人数据库管理软件，具有病人报告生成、储存、打印功能和自定义报告功能；1.14可将生理数据采用EDF数据格式存储；▲1.15可同时连接热敏型和压力型口鼻气流；1.16具有自动分析睡眠分期/呼吸/觉醒的功能；1.17机器可扩展到21导，（包括脑电≥2导、眼动2导、心电7导、心率1导、下颌肌电1导、任意肌电2导）2. 各通道参数：2.1 口鼻气流采样频率：≥100Hz2.2胸腹运动采样频率：≥100Hz2.3体位：仰卧位、左侧卧位、右侧卧位、俯卧位；2.4血氧：30%-100%2.5 脉率：3-100BPM3.记录时间：最长记录时间≥24小时；配置清单（单套）1、主机1套2、专业指南, (中文) 1套3、便携包1套4、操作说明图谱1个5、卡读卡器和延长线1套6、4 GB SD 卡1套7、固定夹1套8、颈部系索1套9、成人胸腹运动探头包, 1套10、鼻气流管, 成人, 5个/包1套11、口气流热敏探头, 1套12、SpO2 延长线1套13、SpO2 探头1套14、4节AA电池1套15、SD卡读卡器1套。
睡眠呼吸初筛仪产品技术要求怡和嘉业
睡眠呼吸初筛仪产品技术要求怡和嘉业一、安全性要求2.设备材质应环保无毒，经过防水、防尘等处理，以确保设备在使用过程中的安全性。
3.设备应具备电流过载、电压过高/过低等电气保护功能，能够实现自动断电保护，降低设备故障及人身危险的风险。
二、稳定性要求1.设备在长时间连续工作的情况下，能够稳定运行，保证测试结果的准确性和可靠性。
2.设备应具备抗干扰能力，能够在外界干扰因素存在的情况下，正常工作并保持准确性。
三、精准性要求1.设备应具备高精度的测量能力，可准确地测量用户的呼吸频率、呼吸阻塞指数等呼吸参数。
2.设备的采集算法应准确可靠，能够从采集的信号中准确提取睡眠呼吸障碍的特征指标，并给出相应的分析结果。
四、便捷性要求1.设备应设计简单、操作方便，用户能够轻松完成操作，包括佩戴、启动、数据上传等操作步骤。
2.设备体积小巧，便于携带，方便用户随时随地进行初筛检测。
3.设备应支持数据的存储和上传功能，方便用户进行数据分析和医生的远程监测。
五、数据处理与报告要求1.设备应采用数据压缩、存储、传输和解析技术，确保数据的完整性、准确性和可靠性。
2.设备应具备数据分析和报告生成功能，根据采集的数据自动生成相关报告，以便用户查阅和医生分析。
六、可扩展性要求1.设备应支持软件和固件的升级，以适应新的测量算法和功能要求。
2.设备应支持与其他医疗设备的数据接口，以便于多模态数据的融合分析。
睡眠呼吸初筛仪产品技术要求需要关注安全性、稳定性、精准性、便捷性、数据处理与报告要求以及可扩展性，通过满足这些要求，能够有效提高睡眠呼吸初筛仪的性能与体验，更好地帮助用户进行睡眠呼吸障碍的筛查与监测。
第一类医疗器械备案,睡眠监测仪,产品技术要求(模板)
第一类医疗器械备案，睡眠监测仪，产品
技术要求(模板)
第一类医疗器械备案 - 睡眠监测仪产品技术要求(模板)
1. 引言
本文档旨在提供第一类医疗器械备案的模板，用于睡眠监测仪
产品的技术要求。
2. 产品概述
睡眠监测仪是一种用于监测和记录个体睡眠状态的医疗器械。
其主要功能包括测量睡眠时间、睡眠深度、呼吸频率等参数，以帮
助医务人员评估睡眠质量和诊断睡眠相关疾病。
3. 技术要求
3.1. 基本要求
- 睡眠监测仪应符合国家相关法规和标准的要求。
- 设备应具备可靠的性能和稳定的工作状态。
- 设备应具备足够的存储容量，可以存储患者的睡眠监测数据。
3.2. 设备特性要求
- 设备应具备合理的尺寸和重量，便于携带和操作。
- 设备应能够测量和记录患者的睡眠时间、睡眠深度、呼吸频率等相关参数。
- 设备应具备易于操作的界面和功能设置，方便医务人员和患者使用。
- 设备应采用无线传输技术，方便数据的传输和储存。
3.3. 安全要求
- 设备应符合相关的电气安全标准，保证使用安全性。
- 设备应具备防水、防尘等适应性能，以适应各种使用环境。
- 设备应具备噪音控制功能，确保患者的舒适度。
3.4. 数据处理要求
- 设备应具备数据处理功能，能够自动生成睡眠监测结果和报告。
- 设备应具备数据传输功能，能够将监测数据传输至医疗信息系统进行进一步分析。
4. 结论
根据第一类医疗器械备案的要求，睡眠监测仪的技术要求包括基本要求、设备特性要求、安全要求和数据处理要求。
本模板可作为参考，确保睡眠监测仪产品的质量和性能。
多导睡眠监测仪技术参数
1. 多导睡眠监测仪技术参数技术参数：放大器40 导一体化放大器包括：EEG标准电极位置输入：25扩展通道输入：8 （X1—X8）,单极、双极自主控制（可采集多导睡眠参数如眼动、鼾声、下颌肌电、腿动、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动等）DC输入：4个血氧饱和度： 1 个状态输入：7 路（提供多种事件标记）触发标记输入： 1 个输入阻抗：大于5MQ （检测结果：22MQ）输入漏电流：〈5X10-9A （检测结果：1X 10-9 A）极化电压：± 550mV共模抑制比：〉100 dB （检测结果：117MQ）时间常数：0.03-0.3s ,关闭, （软件可调范围：关, 3-0.0003S）高频滤波：15-700 Hz,关闭，（软件可调范围：关，15-10000HZ）共13档可调A/D 转换：16bit采样频率：250，512，1024，2048HZ 可调。
数据处理时间常数：0.03-0.3s ，关闭，（软件可调范围：关，3-0.0003S）高频滤波：15-700 Hz,关闭，（软件可调范围：关，15-10000HZ）共13档可调AC滤波：50或60 Hz （1/25以上衰减）参考电极选择：单极、双极、平均参考（AV）, 区域源参考，发生源参考，左右平均参考，Aav,系统参考（Org），自定义平均参考。
显示波形显示颜色：16 色，每个导联可单独设定波形显示：0.5-60S/P ，0.5-15CM/S语音自动提示系统1. 脑电检测过程全自动完成，全程语音提示，包括：安静测量，睁闭眼、过度换气提示及节拍、闪光控制及提示、睡眠诱发及睡眠引导等。
2. 程度控制：每一过程及时间提示声音均可预置并允许自主录入。
同步单视频（可选购双视频）1. 视频同步采集，同步回放2. 帮助临床准确判断干扰原因3. 支持双视频全视野同步记录4. 音视频一体化, 网络同步视频记录, 内置远程控制和对讲.闪光刺激器（选购）1. 高强度圆形闪光灯，纯色谱刺激，无栅格、无点阵图形影响。
多导睡眠监测仪技术参数
1.多导睡眠监测仪技术参数技术参数：●放大器40导一体化放大器包括：EEG标准电极位置输入：25扩展通道输入：8（X1—X8），单极、双极自主控制（可采集多导睡眠参数如眼动、鼾声、下颌肌电、腿动、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动等）DC输入： 4个血氧饱和度：1个状态输入：7路（提供多种事件标记）触发标记输入：1个输入阻抗：大于5MΩ（检测结果：22MΩ）输入漏电流：〈5×10-9A （检测结果：1×10-9 A）极化电压：±550mV共模抑制比：〉100 dB （检测结果：117MΩ）时间常数：0.03-0.3s，关闭， (软件可调范围：关，3-0.0003S)高频滤波：15-700Hz，关闭，(软件可调范围：关，15-10000HZ)共13档可调A/D转换：16bit采样频率：250，512，1024，2048HZ 可调。
●数据处理时间常数：0.03-0.3s，关闭， (软件可调范围：关，3-0.0003S)高频滤波：15-700 Hz，关闭，(软件可调范围：关，15-10000HZ)共13档可调AC滤波：50 或 60 Hz （1/25以上衰减）参考电极选择：单极、双极、平均参考（AV）,区域源参考，发生源参考，左右平均参考， Aav,系统参考（Org），自定义平均参考。
●显示波形显示颜色： 16色，每个导联可单独设定波形显示：0.5-60S/P，0.5-15CM/S●语音自动提示系统1.脑电检测过程全自动完成，全程语音提示，包括：安静测量，睁闭眼、过度换气提示及节拍、闪光控制及提示、睡眠诱发及睡眠引导等。
2.程度控制：每一过程及时间提示声音均可预置并允许自主录入。
●同步单视频（可选购双视频）1.视频同步采集，同步回放2.帮助临床准确判断干扰原因3.支持双视频全视野同步记录4.音视频一体化,网络同步视频记录,内置远程控制和对讲.●闪光刺激器(选购）1.高强度圆形闪光灯，纯色谱刺激，无栅格、无点阵图形影响。
AliceLE多导睡眠呼吸监测设备技术规格及配置
设备技术规格及配置一、项目概述：进口多导睡眠监测仪1套。
适用于呼吸内科对儿童、成人呼吸睡眠暂停及紊乱的诊断与治疗及科研。
二、设备技术规格及配置：1.功能与软件：*1.1导联数：≥30导；包括脑电≥6导、眼动2导、心电1导、下颌肌电1导、腿动2导、鼾声1导、任意肌电2导、口鼻气流2导（热敏和压力型）、胸部呼吸运动1导、腹部呼吸运动1导、肢体运动2导、体位1导、血氧1导、外接信号8导等参数及各参数的导联分配；*1.2 接线盒能防水*1.3 放大器内置有≥60G的硬盘，无须电脑开机能方便数据存储1.4各参数自动分析记录软件；具有所有信号分析记录软件1.5具有儿童、成人呼吸紊乱分析记录软件；1.6具有全中文操作平台；1.7有全中文记录分析软件；1.8系统具有扩展功能（详细注明，如食道压、PH值、阴茎勃起功能等）；1.9系统有滤波功能保证信号的稳定，抗干扰性能良好；交流50或60hz；指定频率波段的滤波；抗混淆滤波；1.10有事件记录的功能；1.11可实现数字化数据采集、存储和回放，可在线实时监测；*1.12有实时阻抗测定与显示功能；*1.13有高质量的血氧监测技术（注明采用Nellcor技术或Masimo技术等）；*1.14可联机同一品牌的CPAP或BiPAP呼吸机进行压力测定和在电脑上调压的压力滴定控制软件；1.15有信号超出阈值报警功能；1.16有儿童、成人睡眠分析软件；1.17有病人数据库管理软件，具有病人报告生成、储存、打印功能和自定义报告功能；1.18有同步视频监测回放功能，有视频管理软件；注明型号1.19可将生理数据采用EDF数据格式存储；1.20数据文件可通过网络进行传输；*1.21可同时连接热敏型和压力型口鼻气流；1.22具有自动分析睡眠分期/呼吸腿动/觉醒的功能；2.放大器：*2.1 最高采样频率≥1600Hz；2.2共模抑制比≥100dB；2.3噪音<0.5uVrms；2.4电极阻抗测试：100hz方波；2.5通道间输入阻抗（详细注明）；2.6数字分辨率≥16位；2.7信噪比>100dB；3. 全自动CPAP压力滴定仪：可直接连接主机，在电脑上进行压力滴定分析测定功能，无须手动调节；4. 计算机系统：4.1处理器：Intel奔腾IV2.0GHz，内存≥512M，硬盘≥80GB，IE6.0或以上版本；4.2操作系统：Windows XP/2000；4.3光盘刻录机；4.4声卡；4.5网卡：10/100M；4.6彩色液晶显示器：≥17寸，分辩率≥1280×1024；4.7彩色喷墨打印机；4.8 Microsoft Word软件：2000以上版本；5. 数字式网络摄像系统：可同步视频监测回放，无须红外线发射器；。
睡眠呼吸监测仪
1 引言1.1 题目的来源与意义进来,随着现代医学的日益进步,睡眠医学作为现代医学的重要组成部分逐渐建立和发展起来。
对睡眠呼吸方面的研究直接关系到对睡眠疾病的研究,因此睡眠呼吸成为了睡眠医学中较为关心的问题。
目前,一种叫做睡眠呼吸暂停低通气综合症(Sleep Hypopnea Syn-drome, SAHS)受到了广泛的重视。
该病症是指在7小时睡眠中,反复发作呼吸暂停(睡眠状态下口鼻气流停止至少10s以上为一次呼吸暂停)和低通气(口鼻呼吸气流信号强度降于正常气流强度的50%以上,同时伴有4%以上的氧饱和度下降和伴有觉醒反应称为睡眠低通气)30次以上或平均每小时睡眠中的呼吸暂停和低通气次数超过5次以上。
这种病症较为常见,其临床特征表现为反复发作的严重打鼾、呼吸暂停、低通气、低氧合症和白天嗜睡。
除导致或加重呼吸衰竭外,还是脑血管意外,心肌梗塞、高血压病的重要危险因素之一。
尽早合理的诊治,可明显提高患者生活质量,预防各种并发症的发生提高患者的存活率。
因此,对睡眠呼吸的监护是预防和诊治睡眠呼吸障碍的首要步骤,对呼吸频率、呼吸节律等常规项目的检查,能确切反应患者通气状况并指导机械通气治疗和临床用药[3]。
呼吸及脉搏是人生命的重要指标，它代表着一个人的健康状况。
近年来常常听到某某邻居在睡梦中突然谢世，身边也有熟悉的人也是这样离开人世，近几个月此事件更是频发，它带给亲人的巨大悲痛和遗憾，经调查发现这已经不是个别现象，而是时有发生的现象，它极大地威胁着人们的健康，特别是老人及知识分子。
究其直接的原因是呼吸及心脏的骤停，如何能及时甚至提前预报病情而能避免悲剧的发生，是一个急需研究的课题，对于这一个课题的研究，就具有了重要的现实意义。
1.2 国内外发展现状1.2.1 国内的睡眠呼吸监测仪的发展情况我国的病人监护仪的研制起于五十年代，发展较晚。
我国最早的CIU是成立于50年代中期，用于心胸外科术后监护室。
70年代初期的冠心病监护室得到了进一步发展，而综合性的全院CIU则是建立于80年代初期[1]。
便携式睡眠呼吸监测仪技术指标(国产)
便携式睡眠呼吸监测仪技术指标（国产）
配置及功能需求：
1.适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）、用于各种患者进行睡眠呼吸监测，血氧监测，便携简单，且能对睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）分型
2. 利用心肺耦合技术（CPC）进行睡眠方面评估，可以对睡眠分期，
睡眠潜伏期，睡眠效率，睡眠质量等准确判断
3.多种佩戴方式:贴片方式和背夹方式，或其他方式
4.低电量提示，血氧、鼻气流、心电脱落提示
5.可通过胸阻抗的变化判断胸部呼吸运动情况
6.测量参数包含≥以下7种：
6.1.鼻气流：频率范围10次／分～40次／分，误差≤±3次／分6.2．胸部呼吸运动：频率范围15次／分～40次／分，误差≤±3次／分
6.3．鼾声：单次鼾声持续时间：2s ～6s，误差≤±1s
6.4．体位：内置方向感应器，测量方位：平卧，左侧卧，俯卧，右侧卧，起身。
6.5．体动：内置加速度传感器判断睡眠体动情况
6.6．血氧：显示范围：0～100%；
测量范围与精度：85%～100%范围内，绝对误差≤±2%；
70%～85%范围内，绝对误差≤±3%。
6.7．心电：显示范围：30次/分～250次/分；。
睡眠呼吸监测产品技术审评规范
睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。
Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。
此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。
对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。
产品名称应体现产品功能或物理属性，在以上原则基础之上，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1 睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块脑电模块、眼电模块、肌电模块等√睡眠分期口鼻气流等√√√呼吸事件口鼻气流和胸腹运动等√事件类型√血氧模块等√血氧饱和度√√体位模块等体位√类：心心动周类：心电或脉搏波下肢运肌电或运动模块振动模块或拾音器模块注释表示Ａ级Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。
√若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
睡眠监测分类及指征
多导睡眠监测指征
③睡眠相关运动障碍 指征：可疑周期性肢体运动障碍
非指征：下肢不宁腿综合征
④失眠（主诉失眠） 指征：怀疑睡眠相关呼吸障碍；怀疑周期性肢体运动障碍；初步诊
断不明；治疗失败（行为及药物）；暴力或危险性行为伴突发觉醒。 非指征：急性失眠、慢性失眠或精神疾病相关性失眠的常规评估。
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便携式睡眠监测的应用指征
特殊情况（长呼吸暂停/严重氧饱和度下降） 后半夜PAP滴定持续3小时
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多导睡眠监测指征
CPAP治疗期间重复PSG CPAP治疗体重增加≥10%，为确定CPAP
治疗是否适宜。
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多导睡眠监测指征
3.非睡眠呼吸障碍 ①发作性睡病 ②异态睡眠或癫痫
异态睡眠：睡眠过程中出现令人不愉快的或者非本 人意愿的行为，他不是一种症状，而是涵盖了很多种 各不相同的睡眠紊乱情况的疾病。如梦游症、夜惊症、 觉醒混淆等。 ③睡眠相关运动障碍 ④失眠
中枢性睡眠暂停 发作性睡病 周期性腿 动 异态睡眠 昼夜节律睡眠障碍
⑤不作为无症状人群的筛查 ⑥出于安全考虑，以及行动不便或由于重症疾病无法实
施PSG的患者 ⑦非值守PM可以用于评估OSA患者对非PAP治疗（口腔矫
治器、外科手术、减重）的反应
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体动仪的应用指征评估正常人的睡状态 用于可疑昼夜节律睡眠障碍患者的辅助评估
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多导睡眠监测指征
2.气道正压压力滴定和治疗 ①气道正压滴定:患者AHI≥15/h伴或不伴临床 症状，或AHI≥5/h伴有临床症状。 （分2种情况） ②CPAP治疗期间重复PSG。 ③CPAP治疗中临床症状复发（若怀疑发作性 睡病则考虑PSG+MLST） 。
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多导睡眠监测指征
睡眠监测分类及指征
⑤不作为无症状人群的筛查 ⑥出于安全考虑，以及行动不便或由于重症疾病无法实
施PSG的患者 ⑦非值守PM可以用于评估OSA患者对非PAP治疗（口腔矫
治器、外科手术、减重）的反应
睡眠监测分类及指征
优选睡眠监测分类及指征
睡眠监测
睡眠监测分类 睡眠监测应用指征
睡眠监测分类
多导睡眠监测（PSG） 便携式睡眠监测（PM） 体动仪
睡眠监测分类
多导睡眠监测 是进行睡眠相关呼吸障碍和发作性睡病诊
断、气道正压压力滴定、异态睡眠评估的标准 试验。
在视频/非视频下，监测导联：脑电、心 电、肌电（下颌肌电、四肢肌电）、氧饱和度、 气流、热敏、胸腹式呼吸运动、眼动电图。
率、氧饱和度、胸腹式呼吸。 4型 持续单或双生物参数记录 监测导联至少监测氧饱和度、气流或胸部运动中的一项，
无体位，不可人工干预的
体动仪（佩戴于手腕）
各种睡眠监测的应用指征
多导睡眠监测指征 1. 睡眠相关呼吸障碍 诊断性PSG
重复PSG
PSG随访（非气道正压的治疗）
② 整夜压力滴定 患者高度疑诊为中、重度OSA患者
已知癫痫患者不伴夜间异常表现。
够多；导睡眠监测（③PSG无） 其他会降低PM准确性的内科合并症 怀暴疑力周 或期危性险肢性体行运为动伴如障突碍发严；觉醒重。 肺部疾病、神经肌肉病、充血性心力衰竭（述 整如夜梦压 游力症滴、定夜惊症患、觉者醒混可淆等能。 存在肺泡低通气而不是散在的呼吸事件或陈 施呼吸） 疑为异态睡眠但症状不典型（行为刻板、事件频繁、
多导睡眠监测指征
①发作性睡病 可疑发作性睡病，在MSLT前夜进行PSG。
②异态睡眠或癫痫 指征：诊断可疑（未确诊）的夜间癫痫 疑为异态睡眠患者造成本人或他人受伤（或有潜在受 伤可能）或产生后续创伤或行为牵涉法律问题时。 疑为异态睡眠但症状不典型（行为刻板、事件频繁、 发病年龄不典型） 非指征：异态睡眠症状典型且无致伤行为，仅临床评估已足 够；已知癫痫患者不伴夜间异常表现。
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
附件3睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对睡眠呼吸监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对睡眠呼吸监测产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。
参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。
睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌—1 —电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。
产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
睡眠呼吸监测产品实现的基本功能及常用模块详见表1。
表1 睡眠呼吸监测产品基本功能及常见模块—2 —（三）产品工作原理/作用机理1.产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
睡眠呼吸初筛仪产品技术要求怡和嘉业
睡眠呼吸初筛仪.适用范围：通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查。
1.1 产品型号YH-600A,YH-600A Pro, YH-600B, YH-600B Pro1.2 产品型号划分说明1.3 产品组成YH-600A由主机、气流组件（包含气流管）、回放线、TF卡、血氧传感器、CPAP 压力管、软件及腕带组成；YH-600A Pro由主机、气流组件（包含气流管）、回放线及蓝牙数据传输、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成；YH-600B 由主机、呼吸组件（包含气流管、胸腹呼吸导联线、胸腹呼吸绑带）、回放线、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成；YH-600B Pro由主机、呼吸组件（包含气流管、胸腹呼吸导联线、胸腹呼吸绑带）、回放线及蓝牙数据传输、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成。
1.4软件1.4.1软件名称睡眠呼吸初筛仪数据分析软件1.4.1 软件型号睡眠呼吸初筛仪数据分析软件1.4.3软件发布版本V1.01.4.4 软件型号划分说明1.5 型号区别对照表表1：型号及产品描述对照表2.1工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度：5℃～35℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力：860hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：DC 1.5V（1×1.5V R6 AA 一次性电池）2.2 外观2.2.1 初筛仪表面应色泽均匀，无斑痕，划痕，裂纹等缺陷，外壳上文字和标志应清晰。
2.2.2 按键灵活，插接件紧固可靠，显示装置应清晰。
2.3 血氧饱和度a) 显示范围：0～100%。
b) 测量精度：70%～85%范围内，绝对误差≤±3%；85%～100%范围内，绝对误差≤±2%。
2.4 脉率a) 测量范围：30次/分～250次/分。
b) 测量精度：30次/分～100次/分范围内，误差≤2次/分；100次/分～250次/分范围内，误差≤2%。
睡眠初筛仪技术参数(国产)
睡眠初筛仪技术参数（国产）
技术性能：
一、（一）硬件
1、采用无线UWB超宽带生物雷达技术，非接触监测，无导线无
电极连接；
2、体积小巧，操作简便；
3、主机配备插电断电开关机设计，可记录患者整晚12小时以内
的睡眠数据；
4、通信方式：睡眠呼吸初筛仪可通过蓝牙配合平板（WiFi、蜂
窝移动通信）连接使用，需提供互联网药品信息服务资格；
5、用连续监测连续脉率和血氧监测（选配）；
6、数据存储：大于等于4G ，不删除数据情况下可记录大于等于
500×12小时数据；
7、产品使用无需耗材。
（二）软件
8、报告文件格式：提供全中文记录分析软件；
9、软件可自动将患者原始数据和分析数据生成标准格式报告，
可在平板电脑和PC电脑上查看打印；
10、报告可提供多种手工编辑方式：标准编辑、选择编辑、重
复编辑、快速编辑、半自动分析。
可自定义中文的报告模板。
11、具有用户数据库管理功能，可按设备号、记录时间、AHI
等关键词对病历排序和查找。
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便携式睡眠呼吸监测仪技术参数要求
1.硬件系统要求：
1.1.适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断的临床和科研需要。
1.2.通道数不少于26 ，全部硬件符合AASM标准。
至少包含：2通道鼻压力（打鼾、鼻气流）、2通道麦克风（音量，鼾声录音）、1通道呼吸频率、1通道血氧饱和度、1通道脉率、1通道脉搏容积波（Pleth）、2通道体位/体动、2通道呼吸努力（胸、腹）、3通道RIP（求和、气流、相位）、2通道校准的RIP（求和、气流）、1通道心率、1通道心电、1通道脉搏传递时间（PTT）、1通道脉搏波分析（PWA）、3通道X/Y/Z三轴加速度、1通道SpO2（B-B）、1通道额外双极EXG通道（支持脑电、眼电、下颌肌电、心电、腿动、热敏气流、Piezo鼾声等）。
*1.3.记录仪主机应体积小巧，带电池重量应不超过90克。
患者佩戴舒适，移动方便，对睡眠影响小。
*1.4.主机搭载LED显示屏，可实时观察信号质量。
1.5.功耗要低，1节AA电池即可。
*1.6.可通过无线（蓝牙）连接血氧、呼吸机等扩展设备，减少不必要的导线连线。
1.7.胸腹运动采用国际认可的RIP算法，信号精准稳定，抗干扰性强，并经过内置算法得到校正后的RIP气流。
1.8.可模拟呼吸气流信号，准确率高，可替代压力气流，避免因压力气流脱落导致的监测失败。
*1.9.内置已校准的鼾声话筒：打鼾及夜间磨牙分析提供额外的频率分析50-4000Hz，鼾声录音可以回放。
1.10.记录时间：不低于24小时。
1.11.可无线连接同品牌的CPAP\AUTOCPAP\BiPAP进行压力滴定。
*1.12.电池盖防脱落设计，主机电池仓可防止儿童误操作打开导致监测失败。
2.软件系统要求：
2.1.睡眠软件符合最新的AASM标准。
2.2.全中文操作，支持Win7以上平台。
2.3.分析软件至少包括：睡眠分期、呼吸事件、心血管事件分析、体位分析、微觉醒事件分析等。
2.4.配备回放分析软件，标记睡眠各期特征波形，为医生进行睡眠分期提供帮助。
2.5.软件自动分析至少包括：呼吸事件、血氧饱和度、自发性微觉醒、运动相关性微觉醒、呼吸相关性微觉醒、PLM腿动、鼾声及其他自定义事件等。
2.6.软件对于呼吸事件的自动判读必须准确可靠，必须有相关国内外文献支持。
2.7.PTT脉搏传输时间，可反映睡眠事件中血压变化趋势。
2.8.横向对比分析数据并自动生成报告，满足临床诊断和科研的需要。
2.9.数据库应开放式设计，满足个性化需求，可将数据报告据转换成PDF、EXCEL、WORD、HTML等格式。
2.10.支持将数据转换成EDF国际标准数据格式，便于国际间的数据交流和会诊。
*2.11.连接啮肌信号后可以自动分析磨牙。